Atazanavir Viatris – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atazanavir Viatris 100 mg tvrdé tobolky Atazanavir Viatris 200 mg tvrdé tobolky Atazanavir Viatris 300 mg tvrdé tobolky

atazanavir

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Atazanavir Viatris a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Viatris užívat

3. Jak se Atazanavir Viatris užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Atazanavir Viatris uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Atazanavir Viatris a k čemu se používá

Atazanavir Viatris je antivirový (nebo antiretrovirový) lék. Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteázy. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (Human Immunodeficiency Virus, virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím, že zabraňují funkci bílkoviny, kterou virus HIV potřebuje pro své množení.Tyto léky snižují množství viru HIV ve vašem těle a následně posilují váš imunitní systém. Takto Atazanavir Viatris snižuje riziko rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

Atazanavir Viatris tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař vám předepsal přípravek Atazanavir Viatris, protože jste nakažený(á) virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS. Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. Váš lékař vám doporučí, která kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Viatris je pro vás nejlepší.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atazanavir Viatris užívat

Neužívejte přípravek Atazanavir Viatris

• jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže . Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Viatris.

• jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Viatris

• rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy

• astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo bepridil (užívané k úpravě srdeční rytmu); ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin (používaný k léčbě zvětšené prostaty)

• kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a velké depresivní poruchy)

• lurasidon (používaný k léčbě schizofrenie)

• přípravky obsahující třezalku tečkovanou ( Hypericum perforatum, rostlinný přípravek)

• triazolam a perorální (podávaný ústy) midazolam (používané k usnutí a/nebo k odstranění úzkosti)

• lomitapid, simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

• přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru/grazopreviru grazopreviru a fixní kombinace dávek glekapreviru/pibrentasviru (používáné k léčbě chronické infekce virem hepatitidy C).

• apalutamid (používaný k léčbě rakoviny prostaty), enkorafenib (používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění) a ivosidenib (používaný k léčbě zhoubného nádorového onemocnění).

• karbamazepin, fenobarbital a fenytoin (používané k léčbě epilepsie).

Neužívejte s přípravkem Atazanavir Viatris sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce (porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

Atazanavir Viatris HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných onemocnění s HIV infekcí spojených.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku Atazanavir Viatris. Před užitím přípravku Atazanavir Viatris se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník je informován o tom, že:

• máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

• pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně břicha)

• máte hemofilii typu A nebo B

• potřebujete hemodialýzu.

Atazanavir může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stádiu, kteří dříve prodělali oportunní infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků. Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá vlastní zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

kyčelního, kolenního a ramenního) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma. Jestliže si všimnete některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali atazanavir, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně StevensJohnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají Atazanavir Viatris, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání atazanaviru u dětí mladších než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek Atazanavir Viatris

Přípravek Atazanavir Viatris nesmíte užívat s některými léčivými přípravky . Tyto léky jsou uvedeny v části Neužívejte přípravek Atazanavir Viatris, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem Atazanavir Viatris kombinovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. Zvláště důležité je upozornit na:

• jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

• sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (užívá se k léčbě hepatitidy C)

• sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používaný k léčbě impotence (poruch ztopoření)

• jestliže užíváte perorální antikoncepci (" Pilulky" ) s přípravkem Atazanavir Viatris jako prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout žádnou z dávek

• léky používané k léčbě nemocí spojených s kyselinou v žaludku (např. antacida, které mají být užívány 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Viatris nebo 2 hodiny po jeho užití, H2blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

• léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus (amiodaron, diltiazem, systémový lidokain, verapamil)

• atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

• salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

• cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)

• některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

• ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky proti plísním)

• apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban, warfarin, klopidogrel, prasugrel a tikagrelor (používané ke snížení krevní srážlivosti)

• lamotrigin (lék proti epilepsii)

• irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

• elagolix (antagonista receptorů hormonu uvolňujícího gonadotropin, používaný k léčbě silných bolestí způsobených endometriózou)

• fostamatinib (používaný k léčbě chronické imunitní trombocytopenie)

• uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

• buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti)

• kortikosteroidy (všechny cesty podání; včetně dexamethasonu).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem Atazanavir Viatris. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte inhalační nebo nosní (podávané do nosu) kortikosteroidy, včetně flutikasonu nebo butesonidu (podávané k léčbě alergických příznaků nebo astmatu).

Atazanavir Viatris s jídlem a pitím

Je důležité užívat Atazanavir Viatris s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir je léčivá látka přípravku Atazanavir Viatris, která se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud užíváte Atazanavir Viatris, nemáte kojit. U žen infikovaných HIV se kojení nedoporučuje , protože infekce HIV se mateřským mlékem může přenést na dítě.

Pokud kojíte nebo o kojení uvažujete, poraďte se co nejdříve se svým lékařem .

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned kontaktujte svého lékaře.

Atazanavir Viatris obsahuje laktózu.

Pokud vám váš lékař, že nesnášíte některé cukry, (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se Atazanavir Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Takto si budete jist()a, že váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku Atazanavir Viatris tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem, v kombinaci s ostatními přípravky k léčbě infekce HIV. Na základě vaší léčby infekce HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Viatris.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělené hmotnosti dítěte. Dávka přípravku Atazanavir Viatris tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

|Tělesná hmotnost
(kg)|Dávka přípravku Atazanavir
Myla jednou denně
(mg)|Dávka ritonaviru jednou
denně
(mg)**| |---|---|---| |15 až méně než 35|200|100| |Alespoň 35|300|100| |**Lze užívat ritonavir ve formě|tobolek, tablet nebo perorálního rozt|oku.|

Pro pediatrické pacienty minimálně 3 měsíce věku a hmotnosti nejméně 5 kg jsou k dispozici jiné lékové formy jiného léčivého přípravku. Doporučuje se přechod z jiné lékové formy na tobolky, jakmile jsou pacienti schopni důsledně polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z jiné lékové formy na tobolky. Váš lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování přípravku Atazanavir Viatris.

Užívejte tobolky Atazanavir Viatris s jídlem (hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte celé. Tobolky neotvírejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atazanavir Viatris, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Atazanavir Viatris, může se objevit zežloutnutí kůže a/nebo očního bělma (ikterus) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu). Jestliže jste užil(a) náhodně více tobolek přípravku Atazanavir Viatris, než vám předepsal lékař, kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atazanavir Viatris

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atazanavir Viatris Nepřestávejte užívat Atazanavir Viatris bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané atazanavirem od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích účinků:

• Byla hlášena vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů bez nutnosti změny léčby. Závažná vyrážka se může rozvinout v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat Atazanavir Viatris a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech, bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek), bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

• Často bylo hlášeno zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami billirubinu v krvi. Tento nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma, sdělte to ihned svému lékaři.

• V některých případech dochází ke změnám srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

• Zřídka může dojít k problémům s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby tímto přípravkem provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C, může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne tmavá

moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest v oblasti žaludku, světle zbarvená stolice či pocit na zvracení.

• Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k problémům se žlučníkem. Mezi příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, nauzea, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

• Atazanavir může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

• Zřídka může dojít u lidí užívajících atazanavir k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči, či bolestivé močení.

Pacienti léčeni atazanavirem hlásili následující nežádoucí účinky:

Časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

• bolesti hlavy

• zvracení, průjem, bolest v břiše ( bolest a nepříjemmné pocity), pocit na zvracení, dyspepsie (poruchy trávení)

• únava (extrémní vyčerpanost).

Méně časté (postihují více než 1 pacienta ze 100):

• periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

• hypersenzitivita (alergická reakce)

• astenie (neobvyklá únava nebo slabost)

• pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení chuti k jídlu

• deprese, úzkost, poruchy spánku

• dezorientace, amnézie (ztráta paměti), závrať, somnolence (spavost), abnormální sny

• synkopa (mdloby), hypertenze (vysoký krevní tlak)

• dušnost

• pankreatitida (zánět slinivky břišní), gastritida (zánět žaludku), aftózní stomatitida (vředy v ústech a opary), dysgeuzie (poruchy chuti), flatulence (nadměrný odchod plynů), sucho v ústech, břišní distenze (nadmutí břicha)

• angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí)

• alopecie (neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů), pruritus (svědění)

• svalová atrofie (úbytek svalové tkáně), artralgie (bolesti kloubů), myalgie (bolesti svalů)

• intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (krev v moči), proteinurie (nadbytek bílkovin v moči), polakisurie (časté nucení na moč)

• gynekomastie (zvětšení prsů u mužů)

• bolest na hrudi, malátnost (celkově se necítíte dobře), horečka

• insomnie (nespavost).

Vzácné (postihují více než 1 pacienta z 1 000):

• poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

• edém (otok)

• hepatosplenomegalie (zvětšení jater a sleziny)

• myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

• bolest ledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Atazanavir Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Lahvičky: Po otevření použije do 90 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atazanavir Viatris obsahuje

Atazanavir Viatris 150 mg tvrdé tobolky

Léčivou látkou je atazanavir. Jedna tobolka obsahuje 150 mg atazanaviru (jako atazanavir-sulfát).

• Dalšími látkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Atazanavir Viatris obsahuje laktózu“), krospovidon a magnesium-stearát. Tobolka a inkoust potisku obsahují červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Atazanavir Viatris 200 mg tvrdé tobolky

• Léčivou látkou je atazanavir. Jedna tobolka obsahuje 200 mg atazanaviru (jako atazanavirsulfát).

• Dalšími látkami jsou monohydrát laktózy (viz bod 2 „Atazanavir Viatris obsahuje laktózu“), krospovidon a magnesium-stearát. Tobolka a inkoust potisku obsahují oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132), žlutý oxid železitý (E172), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Atazanavir Viatris 300 mg tvrdé tobolky

• Léčivou látkou je atazanavir. Jedna tobolka obsahuje 300 mg atazanaviru (jako atazanavirsulfát).

• Dalšími látkami jsou monohydrát laktózy, krospovidon a magnesium-stearát. Tobolka a inkoust potisku obsahují žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), patentní modř V (E131), želatinu, šelak, propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, černý oxid železitý (E172) a hydroxid draselný.

Jak Atazanavir Viatris vypadá a co obsahuje toto balení

Atazanavir Viatris 150 mg tvrdé tobolky jsou zelenomodré a modré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR150“ na víčku a těle tobolky.

Atazanavir Viatris 200 mg tvrdé tobolky jsou modré a zelenomodré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR200“ na víčku a těle tobolky.

Atazanavir Viatris 300 mg tvrdé tobolky jsou červené a zelenomodré neprůhledné tobolky s černým potiskem „MYLAN“ nad „AR300“ na víčku a těle tobolky.

Atazanavir Viatris 150 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek je dodáván v blistrech obsahujících 60 nebo 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek nebo v lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Atazanavir Viatris 200 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek je dodáván v blistrech obsahujících 30, 60 nebo 60 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek nebo v lahvičkách obsahujících 60 tvrdých tobolek.

Atazanavir Viatris 300 mg tvrdé tobolky

Tento přípravek je dodáván v blisterech obsahujících 30 nebo 30 x 1 (jednodávkové blistry) tobolek nebo v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Maďarsko

Viatris Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe, Hessen, 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Belgique/België/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ.s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf.: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland Mylan B.V. Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: + 30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: + 43 1 86390

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 564 64 00

France Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija Viatris d.o.o. Tel: +386 1 236 31 80

Ísland Icepharma hf. Sími : +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: + 357 22863100

Sverige Viatris AB Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: + 371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.