Atosiban Sun – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atosiban SUN a k čemu se používá

Přípravek Atosiban SUN obsahuje atosiban. Atosiban SUN se používá k oddálení předčasného porodu Vašeho dítěte. Atosiban SUN se používá u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Atosiban SUN účinkuje tak, že zeslabuje stahy Vaší dělohy (uteru). Jeho působením také dochází ke stahům méně často. Blokuje totiž účinky přirozeného hormonu Vašeho těla nazývaného oxytocin, což je látka, která vyvolává děložní stahy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atosiban SUN používat

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN

• Jestliže jste alergický(á) na atosiban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• Jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.

• Jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.

• Jestliže Vám praskla plodová voda (došlo k předčasnému prasknutí plodových obalů) a dokončila jste 30 nebo více týdnů těhotenství.

• Jestliže plod (nenarozené dítě) má abnormální tepovou frekvenci.

• Jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve.

• Jestliže trpíte stavem, kterému se říká „těžká preeklampsie“, a Váš lékař chce, aby Vaše nenarozené dítě bylo porozeno co nejdříve. Těžká preeklampsie znamená, že máte velmi vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle a případně máte i bílkovinu v moči.

• Jestliže se u Vás zjistí stav zvaný „eklampsie“, což je něco jako „těžká preeklampsie“ s tím rozdílem, že máte navíc záchvaty (křeče). To znamená, že Vaše nenarozené dítě se musí narodit okamžitě.

• Jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.

• Jestliže máte nebo můžete mít infekci dělohy (uteru).

• Jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.

• Jestliže se Vaše placenta oddělila od děložní stěny.

• Jestliže Vy nebo Vaše nenarozené dítě trpíte jiným stavem, při kterém by bylo nebezpečné nadále udržovat těhotenství.

Nepoužívejte Atosiban SUN, jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude přípravek Atosiban SUN podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Atosiban SUN se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:

• Jestliže se domníváte, že Vám odtéká plodová voda (předčasné prasknutí plodových obalů).

• Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami.

• Jestliže jste ve 24. až 27. týdnu těhotenství.

• Jestliže čekáte více než jedno dítě.

• Jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Atosiban SUN opakovat až třikrát.

• Jestliže je Vaše nenarozené dítě menší, než by odpovídalo délce těhotenství.

• Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

• • Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic (hromadění tekutiny v plicích).

Jestliže se na Vás vztahuje kterákoli z výše zmíněných možností (nebo si nejste jistá), poraďte se s lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude podán přípravek Atosiban SUN.

Děti a dospívající

Atosiban SUN nebyl studován u těhotných žen ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a Atosiban SUN

Informujte svého lékaře, porodní asistentku nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Atosiban SUN přestat kojit.

3. Jak se přípravek Atosiban SUN používá

Přípravek Atosiban SUN Vám podá lékař, zdravotní sestra nebo porodní asistentka v nemocnici; ti rozhodnou, kolik léku potřebujete. Také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.

Atosiban SUN se aplikuje do žíly (intravenózně), a to postupně ve třech fázích:

• První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

• Následuje nepřetržitá infuze („kapačka“) dávky 18 mg za hodinu po dobu tří hodin.

• Poté dostanete další nepřetržitou infuzi („kapačka“) dávky 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do chvíle, kdy ustanou děložní stahy.

• Léčba by celkem neměla trvat déle než 48 hodin.

K další léčbě přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení přípravkem Atosiban SUN je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Atosiban SUN bude možná zapotřebí monitorovat děložní stahy a tepovou frekvenci Vašeho nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky pozorované u matek jsou obecně mírné. U nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Nevolnost (pocit na zvracení).

Časté (mohou postihnout méně než 1 osobu z 10)

• Bolesti hlavy.

• Závratě.

• Návaly horka.

• Zvracení.

• Zrychlená tepová frekvence.

• Nízký krevní tlak. Mezi tyto příznaky může patřit i pocit závrati nebo prostorové nejistoty.

• Reakce v místě podání injekce.

• Vysoká hladina cukru v krvi.

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 osobu ze 100)

• Vysoká teplota (horečka).

• Potíže se spánkem (nespavost).

• Svědění.

• Vyrážka.

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 uživatele z 1000)

• Po narození dítěte může být Vaše děloha méně schopná se stáhnout. To může vyvolat krvácení.

• • Alergické reakce.

Může se u Vás vyskytnout dušnost nebo otok plic (hromadění tekutiny v plicích), zejména jestliže čekáte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky na vysoký krevní tlak.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atosiban SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP {MM/RRRR}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Po otevření injekční lahvičky musí být přípravek okamžitě spotřebován.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Atosiban SUN, pokud si před podáním v roztoku všimnete volných částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atosiban SUN obsahuje

• Léčivou látkou je atosibanum.

• Jedna injekční lahvička přípravku Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok obsahuje atosibanum 6,75 mg v 0,9 ml (ve formě atosibani acetas).

• Pomocnými látkami jsou mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda pro injekci.

Jak přípravek Atosiban SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku obsahující 0,9 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland

tel. +49 214 403 990

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska Ranbaxy (Poland) Sp. z.o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România tel. +40 (264) 501 500

United Kingdom (Northern Ireland) Ranbaxy UK Ltd a Sun Pharma Company Millington Road 11 Hyde Park, Hayes 3 5^th Floor UB3 4AZ HAYES United Kingdom tel. +44 (0) 208 848 8688

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: (viz též bod 3)

Pokyny pro použití

Před použitím přípravku Atosiban SUN je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a neobsahuje částice.

• Atosiban SUN se aplikuje nitrožilně postupně ve třech fázích:

• Úvodní nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se pomalu vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.

• Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze rychlostí 24 ml/hod.

• Po dobu až 45 hodin nebo dokud neustanou děložní stahy se podává nepřetržitá infuze rychlostí 8 ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Atosiban SUN lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neopakovat proceduru v průběhu těhotenství více než třikrát.