Atriance – příbalový leták

5MG/ML INF SOL 6X50ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atriance 5 mg/ml infuzní roztok

nelarabinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

  1. Co je přípravek Atriance a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat

  1. Jak se přípravek Atriance používá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak přípravek Atriance uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atriance a k čemu se používá

Přípravek Atriance obsahuje nelarabin, který patří do skupiny léčiv označovaných jako cytostatika, používaných při chemoterapii ke zničení některých typů nádorových buněk.

Přípravek Atriance se používá k léčbě pacientů s:

  • typem leukémie nazývané T-buněčná akutní lymfoblastická leukémie. Leukémie způsobuje nadměrné zvýšení počtu bílých krvinek. Nadměrný počet bílých krvinek se může vyskytovat v krvi nebo v jiných částech těla. Typ leukémie se určuje podle typu bílých krvinek, které jsou postiženy nejvíce. V tomto případě se tyto buňky nazývají lymfoblasty.

  • typem lymfomu nazývaným T-buněčný lymfoblastický lymfom. Tento lymfom je způsoben hromaděním lymfoblastů, což je určitý typ bílých krvinek.

Máte-li jakékoli otázky týkající se Vaší nemoci, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atriance používat

Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) nesmí používat přípravek Atriance

  • jestliže jste alergický(á) (nebo je Vaše léčené dítě alergické) na nelarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Při používání přípravku Atriance byly hlášeny závažné nežádoucí účinky ovlivňující nervový systém. Příznaky mohou být psychické (např. únava) nebo fyzické (např. křeče, pocity necitlivosti nebo brnění, slabost a ochrnutí). L ékař bude během léčby pravidelně sledovat, zda u Vás nedochází k rozvoji těchto příznaků (viz též bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

Před zahájením léčby tímto přípravkem musí být Váš lékař informován:

  • jestliže máte Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) problémy s ledvinami nebo játry . V tomto případě může být nezbytné dávku přípravku Atriance upravit.

  • jestliže jste byl(a) (Vaše dítě bylo) v nedávné době očkováno nebo je u Vás (Vašeho dítěte) plánováno očkování živou vakcínou (např. proti dětské obrně, planým neštovicím, břišnímu tyfu) .

  • jestliže Vy (nebo Vaše dítě, pokud je léčeno) máte problémy s krví (například anemie).

Krevní testy během léčby

Lékař by měl pravidelně během léčby provádět krevní testy, aby sledoval, jestli nedochází k rozvoji krevních problémů, které by byly spojeny s užíváním přípravku Atriance.

Starší pacienti

Pokud jste starší pacient(ka), mohl(a) byste být více citlivý(á) k nežádoucím účinkům postihujícím nervový systém (viz výše “Upozornění a opatření“). Váš lékař bude během léčby pravidelně kontrolovat, jestli nedochází k rozvoji těchto příznaků.

Oznamte svému lékaři, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného.

Další léčivé přípravky a přípravek Atriance

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Toto se týká i rostlinných přípravků a léků dostupných bez lékařského předpisu.

Nezapomeňte oznámit svému lékaři, pokud jste v průběhu léčby přípravkem Atriance začal(a) užívat nějaké další léky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Atriance nemají užívat těhotné ženy. V případě otěhotnění před léčbou, v průběhu léčby nebo brzy po ukončení léčby může dojít k poškození dítěte. Poraďte se se svým lékařem o vhodné antikoncepci. Nesnažte se otěhotnět/stát se otcem dítěte, dokud Vám lékař nesdělí, že je to již bezpečné.

Pacienti, kteří se chtějí stát otcem dítěte, se mají poradit o plánovaném rodičovství a léčbě se svým lékařem. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Atriance, okamžitě to oznamte svému lékaři.

Není známo, zda je přípravek Atriance vylučován do mateřského mléka. V průběhu léčby přípravkem Atriance musí být kojení přerušeno. Dříve než začnete užívat jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Atriance může vyvolat únavu a ospalost, které se mohou objevit v průběhu léčby a ještě několik dní po ukončení léčby. Pokud cítíte únavu nebo ospalost, neřiďte a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek Atriance obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 88,51 mg (3,85 mmol) sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) na injekční lahvičku (50 ml). To odpovídá 4,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Atriance používá

Dávka přípravku Atriance, kterou budete používat, je určena na základě:

  • velikosti Vašeho povrchu těla/velikosti povrchu těla Vašeho dítěte (pokud je léčeno) . Velikost povrchu těla lékař vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti.

  • výsledků krevních testů , které se provádějí před zahájením léčby

Dospělí a dospívající (ve věku 16 let a starší)

Obvyklá dávka je 1500 mg/m2 tělesného povrchu za den.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají dávku přípravku Atriance infuzí ("kapačkou"). Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině a podává se po dobu 2 hodin.

Infuze Vám bude podávána jednou denně 1., 3., a 5. den léčby . Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.

Děti a dospívající (ve věku 21 let a mladší)

Doporučená dávka je 650 mg/m2 plochy povrchu těla za den.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají příslušnou dávku přípravku Atriance infuzí. Infuze se obvykle podává do žíly na horní končetině během 1 hodiny.

Infuze Vám bude podávána/Vašemu dítěti (pokud je léčeno) bude podávána jednou denně po dobu 5 dnů . Toto léčebné schéma se obvykle opakuje každé tři týdny. Léčba se může lišit v závislosti na výsledcích Vašich pravidelně prováděných krevních testů. Lékař rozhodne, kolik léčebných cyklů je zapotřebí.

Přerušení léčby přípravkem Atriance

O přerušení léčby rozhodne Váš lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků, hlášených po podání přípravku Atriance, byla pozorována u dospělých, dětí i dospívajících. Některé nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u dospělých pacientů. Důvod této skutečnosti není znám.

V případě jakýchkoli pochybností se poraďte se svým lékařem.

Nejzávažnější nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

  • Známky infekce . Přípravek Atriance může snižovat počet bílých krvinek a snižovat Vaši odolnost proti infekci (včetně zápalu plic). Tento nežádoucí účinek může být život ohrožující. Příznaky infekce zahrnují:

  • horečku

  • výrazné zhoršení Vašeho celkového stavu

  • místní příznaky, jako jsou bolest v krku, bolest v ústech nebo močové problémy (například pálení při močení, které může být známkou močové infekce)

  • Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, okamžitě informujte svého lékaře. V průběhu léčby Vám budou prováděny krevní testy, aby se zjistilo, zda u Vás nedošlo k možnému snížení počtu bílých krvinek.

Další velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

  • Změny citlivosti rukou nebo nohou, svalová slabost projevující se jako obtíže při vstávání z polohy vsedě nebo obtíže při chůzi ( periferní neuropatie ); snížená citlivost na jemný dotyk nebo bolest; neobvyklé pocity jako pálení, píchání nebo mravenčení.

  • Pocit celkové slabosti a únavy ( přechodná anemie ). V některých případech může být nutná krevní transfuze.

  • Neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení, způsobené sníženým počtem krevních destiček v krvi. To může vést k těžkému krvácení z relativně malých poranění, jako jsou např. drobné řezné rány. Vzácně může dojít k velmi těžkému krvácení ( hemoragie ). Poraďte se se svým lékařem, jak riziko možného krvácení zmenšit.

  • Pocit slabosti a ospalosti; bolest hlavy; závratě.

  • Dušnost, namáhavé nebo obtížné dýchání; kašel.

  • Pocity na zvracení ( nauzea ); zvracení, průjem; zácpa.

  • Svalová bolest.

  • Otoky částí těla v důsledku nahromadění nadměrného množství tekutin ( edém ).

  • Vysoká tělesná teplota ( horečka ); únava; pocit slabosti/ztráta síly.

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem .

Časté nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů léčených přípravkem Atriance.

  • Prudké, nekontrolovatelné svalové záškuby (stažení svalů) často doprovázené bezvědomím, které mohou vznikat v důsledku epileptického záchvatu.

  • Těžkopádnost a poruchy koordinace ovlivňující rovnováhu, chůzi, pohyby končetin nebo očí nebo ovlivňující řeč.

  • Mimovolní, rytmický pohyb různých částí těla ( třes ).

  • Svalová slabost (někdy spojená s periferní neuropatií - viz výše), bolest kloubů, bolest zad; bolest rukou a nohou včetně pocitů mravenčení a necitlivosti.

  • Snížený krevní tlak.

  • Pokles tělesné hmotnosti a snížená chuť k jídlu ( anorexie ); bolest břicha; bolest v ústech, vředy nebo zánět v ústní dutině.

  • Problémy s pamětí, pocit dezorientace; rozmazané vidění; porucha nebo ztráta chuti ( dysgeuzie ).

  • Tvorba tekutiny v okolí plic vedoucí k bolesti na hrudi a k obtížnému dýchání ( pleurální výpotek ); sípot.

  • Zvýšení bilirubinu v krvi, které může vést k zežloutnutí kůže a k apatii.

  • Zvýšení jaterních enzymů v krvi.

  • Zvýšení hladiny kreatininu v krvi (příznak postižení ledvin, které se může projevit sníženou frekvencí močení).

  • Uvolňování obsahu nádorových buněk ( syndrom nádorového rozpadu ), což může vést k výrazné zátěži Vašeho organismu. Počáteční příznaky zahrnují pocit na zvracení a zvracení, dušnost, nepravidelný tep, zkalenou moč, apatii a/nebo bolest kloubů. Pokud dojde k tomuto nežádoucímu účinku, je pravděpodobné, že se objeví po první dávce. Váš lékař provede příslušná opatření, aby snížil riziko tohoto nežádoucího účinku.

  • Snížené krevní hladiny některých látek:

  • snížená hladina vápníku, která může způsobit svalové křeče nebo křeče v břiše

  • snížená hladina hořčíku, která může způsobit svalovou slabost, zmatenost, "trhavé" pohyby, vysoký krevní tlak, při výrazně snížené hladině hořčíku se může objevit nepravidelný srdeční tep a snížené reflexy

  • snížená hladina draslíku může vést k pocitům slabosti

  • snížená hladina glukózy, která může vést k pocitu na zvracení, pocení, slabosti, mdlobám, zmatenosti nebo halucinacím.

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem .

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se objevit až u 1 z 1000 pacientů léčených přípravkem Atriance.

  • Závažné onemocnění, při kterém dochází k rozpadu kosterního svalstva charakterizované přítomností myoglobinu (látky, která vzniká při rozpadu kosterního svalstva) v moči ( rhabdomyolýza ), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi.

Pokud Vás některý z nežádoucích účinků obtěžuje nebo znepokojuje, poraďte se se svým lékařem .

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Atriance uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Atriance obsahuje

  • Léčivou látkou je nelarabinum. Jeden ml infuzního roztoku přípravku Atriance obsahuje nelarabinum 5 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje nelarabinum 250 mg.

  • Dalšími složkami jsou chlorid sodný, voda na injekci, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný (viz bod 2 “Přípravek Atriance obsahuje sodík“).

Jak přípravek Atriance vypadá a co obsahuje toto balení

Atriance infuzní roztok je čirý bezbarvý roztok. Přípravek je dodáván v injekčních lahvičkách z čirého skla (třídy I) s gumovou zátkou a hliníkovým víčkem.

Jedna injekční lahvička obsahuje 50 ml.

Přípravek Atriance je dodáván v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku nebo 6 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovinsko

Výrobce Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Španělsko

Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25 D-90429 Norimberk Německo

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG Mondseestrasse 11 4866 Unterach am Attersee Rakousko

FAREVA Unterach GmbH Mondseestraße 11 Unterach am Attersee, 4866, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d, filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Teл.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika

Sandoz s.r.o. Tel: +420 234 142 222

Magyarország Sandoz Hungária Kft. Tel: +36 1 430 2890

Danmark

Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG Industriestr. 25 D-83607 Holzkirchen Tel: +49 8024 908-0 service@hexal.com

Nederland

Sandoz B.V. Hospitaaldreef 29 NL-1315 RC Almere Tel: +31 (0)36 5241600 info.sandoz-nl@sandoz.com

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 6652400

Norge

Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

España

Bexal Farmacéutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte Edificio Roble C/ Serrano Galvache, 56 28033 Madrid Tel: +34 900 456 856

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Maksimirska 120 10 000 Zagreb Tel : +385 1 235 3111 upit.croatia@sandoz.com

Ireland

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1000 Ljubljana Slovenia

Ísland

Sandoz A/S Sími: +45 63 95 10 00

Italia

Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 812 806 96

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα) Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 A-6250 Kundl Tel: +43(0)1 86659-0

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. ul. Domaniewska 50 C 02 672 Warszawa Tel.: +48 22 209 7000 maintenance.pl@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 211 964 000

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d. Verovškova 57 SI-1526 Ljubljana Tel: +386 1 580 21 11 Info.lek@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Žižkova 22B 811 02 Bratislava Tel: +421 2 48 200 600 sk.regulatory@sandoz.com

Suomi/Finland

Sandoz A/S Puh/Tel: + 358 10 6133 400

Sverige

Sandoz A/S Tel: +45 63 95 10 00

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle K.Valdemāra 33 – 29 LV-1010 Rīga Tel: +371 67892006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností“. Znamená to, že vzhledem ke vzácné povaze tohoto onemocnění nebylo možné získat o tomto přípravku úplné informace. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace týkající se tohoto léčivého přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD JAK PŘÍPRAVEK ATRIANCE UCHOVÁVAT A JAK S NÍM ZACHÁZET

Uchovávání přípravku Atriance infuzní roztok

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po otevření lahvičky je přípravek Atriance stabilní při teplotě do 30 °C až po dobu 8 hodin.

Pokyny pro zacházení s přípravkem Atriance a jeho likvidaci

Musí být dodržovány běžné postupy týkající se zacházení a likvidace protinádorových léčiv, jako jsou zejména:

  • Zdravotnický personál musí být poučen o tom, jak nakládat s tímto léčivým přípravkem.

  • Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.

  • Při manipulaci s tímto léčivým přípravkem musí personál používat ochranný oděv, včetně masky, brýlí a rukavic.

  • Všechny pomůcky použité při aplikaci nebo čištění, včetně rukavic, musí být uloženy do odpadních vaků určených pro vysoce rizikový odpad likvidovaný spálením při vysoké teplotě. Jakýkoli tekutý odpad vzniklý při přípravě infuzního roztoku nelarabinu je možno vylít po naředění velkým množstvím vody.

  • Při náhodném kontaktu s kůží nebo okem je nutné postižené místo okamžitě a důkladně opláchnout/vypláchnout velkým množstvím vody.