Attrogy – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Attrogy 250 mg potahované tablety

diflunisal

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Attrogy a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Attrogy užívat

3. Jak se přípravek Attrogy užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Attrogy uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Attrogy a k čemu se používá

Přípravek Attrogy obsahuje léčivou látku diflunisal.

Přípravek Attrogy se používá u těchto pacientů:

• u dospělých k léčbě familiární transthyretinové amyloidózy s polyneuropatií v 1. stadiu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidní fibrily. V 1. stadiu onemocnění se u lidí objevují příznaky, jako je brnění, necitlivost nebo slabost, zejména v nohách nebo chodidlech,

• u dospělých k léčbě familiární transthyretinové amyloidózy s polyneuropatií ve 2. stadiu, což je dědičné onemocnění, při němž se v tkáních v těle, a to i v okolí nervů, hromadí vlákna nazývaná amyloidní fibrily. Ve 2. stadiu onemocnění se může u lidí vyskytnout závažnější brnění, necitlivost nebo slabost v rukou a chodidlech, což ztěžuje chůzi nebo provádění každodenních činností.

U pacientů s familiární transthyretinovou amyloidózou je bílkovina zvaná transthyretin vadná a snadno se odbourává. Odbourávaná bílkovina vytváří fibrózní látku označovanou jako amyloidní fibrily, která se hromadí v tkáních a orgánech v těle a brání jejich normálnímu fungování.

Přípravek Attrogy stabilizuje transthyretin tím, že se na něj naváže, díky čemuž se stane stabilním a přestane se rozpadat (odbourávat). Tím se zabrání tomu, aby se z částí abnormálního proteinu vytvářely škodlivé amyloidní fibrily.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Attrogy užívat

Neužívejte přípravek Attrogy

• jestliže jste alergický(á) na diflunisal nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže se u Vás v minulosti po užívání léčivých přípravků obsahujících kyselinu acetylsalicylovou (látku přítomnou v mnoha léčivých přípravcích používaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky) nebo nesteroidních protizánětlivých léků (nesteroidní antirevmatika, NSAID) (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak, celekoxib), používaných k léčbě horečky, bolesti a zánětu, projevily příznaky, jako je akutní astma, vyrážka, rýma nebo otok kůže,

• jestliže máte krvácení do žaludku nebo střev,

• jestliže máte srdeční selhání,

• jestliže máte závažné problémy s ledvinami,

• jestliže máte závažné problémy s játry,

• jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství,

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Attrogy se poraďte se svým lékařem,

• jestliže užíváte NSAID (např. ibuprofen, naproxen, diklofenak nebo celekoxib), zejména pokud jste starší 65 let, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat,

• jestliže máte nebo jste měl(a) vředy v žaludku nebo tenkém střevu,

• jestliže jste v minulosti měl(a) problémy se srdcem nebo krevním oběhem, jako je vysoký krevní tlak; jestliže Vaše srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo, což vyvolává dušnost, únavu a otoky kotníků; jestliže máte onemocnění srdce způsobené zúžením nebo ucpáním krevních cév zásobujících srdeční sval, snížený průtok krve v tepnách nohou a paží, či onemocnění krevních cév zásobujících mozek,

• jestliže máte zvýšené hladiny lipidů (např. cholesterolu) v krvi, jestliže jste kuřák a/nebo jestliže máte typ elektrické abnormality srdce zvané „syndrom dlouhého QT intervalu“,

• jestliže Vaše ledviny mají sníženou funkci nebo pokud trpíte diabetem (cukrovkou), neboť existuje riziko vzniku problémů s ledvinami v případě dehydratace. Ze stejného důvodu se před užitím přípravku obraťte na lékaře, jestliže jste nepil(a) tekutiny nebo jste ztratil(a) tekutiny v důsledku neustálého zvracení nebo průjmu,

• jestliže Vaše srdce nebo játra mají sníženou funkci nebo vykazují abnormální výsledky testů jaterních funkcí, máte problémy se srážením krve nebo jestliže užíváte léky na ředění krve,

• jestliže máte známky nebo příznaky infekce,

• jestliže máte problémy s očima nebo se u Vás objeví jakékoli nové problémy s očima, neboť se doporučuje kontrola zraku,

• jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) astma nebo dýchací potíže.

Děti a dospívající

Přípravek Attrogy není určen k použití u dětí ani dospívajících mladších 18 let, neboť nemají příznaky familiární transthyretinové amyloidózy.

Další léčivé přípravky a přípravek Attrogy

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je to zvláště důležité, pokud užíváte kterýkoli z těchto léků:

• antacida obsahující hydroxid hlinitý (používají se při pálení žáhy). Pokud užíváte antacida, je třeba mezi užitím přípravku Attrogy a antacid dodržet odstup 2 hodin.

• acetazolamid (používaný při léčbě glaukomu),

• methotrexát (používaný k léčbě nádorových onemocnění a revmatismu),

• warfarin a jiná perorální antikoagulancia a antiagregancia (používané k prevenci tvorby krevních sraženin),

• kyselina acetylsalicylová (látka přítomná v mnoha léčivých přípravcích používaných k úlevě od bolesti a ke snížení horečky),

• indometacin a jiné NSAID (používané ke zmírnění horečky, bolesti a zánětu),

• cyklosporin a takrolimus (používané k prevenci odmítnutí transplantovaných orgánů),

• léčivé přípravky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo arytmií,

• diuretika, např. hydrochlorothiazid, furosemid, amilorid (používané při zadržování tekutin),

• lithium (používané k léčbě bipolární poruchy),

• kortikosteroidy (používané k léčbě zánětu),

• selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu běžně známé jako SSRI (používané k léčbě deprese).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během prvních 6 měsíců těhotenství se přípravek Attrogy nemá užívat, pokud to není nezbytně nutné a nedoporučí Vám to lékař. Neužívejte přípravek Attrogy, pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.

Tento léčivý přípravek by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě nebo způsobit problémy při porodu. Může u Vašeho nenarozeného dítěte způsobit problémy s ledvinami a srdcem. Může u Vás a Vašeho dítěte ovlivnit sklon ke krvácení a může oddálit nebo prodloužit porod.

Pokud tento léčivý přípravek užíváte od 20. týdne těhotenství po dobu delší než několik dní, lékař doporučí další sledování. Důvodem je, že přípravek Attrogy může Vašemu nenarozenému dítěti způsobit problémy s ledvinami, což může vést ke snížení hladiny plodové vody obklopující dítě v děloze (oligohydramnion), nebo ke zúžení krevní tepny (ductus arteriosus) v srdci dítěte. Tento léčivý přípravek musíte přestat užívat před 28. týdnem těhotenství.

Kojení

Neužívejte přípravek Attrogy, pokud kojíte. Léčivá látka přípravku Attrogy, diflunisal, přechází do mateřského mléka.

Plodnost

Užívání přípravku Attrogy může u žen snížit plodnost a nedoporučuje se u žen, které se snaží otěhotnět.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Attrogy obsahuje oranžovou žluť FCF (E 110)

Může způsobit alergické reakce.

Přípravek Attrogy obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Attrogy užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Doporučená dávka je jedna 250mg tableta užívaná dvakrát denně.

Doporučuje se tablety polykat celé. Vzhledem k možné hořké chuti se nedoporučuje tablety drtit nebo žvýkat. Tablety pokud možno užívejte společně s jídlem, abyste snížil(a) riziko nežádoucích účinků na žaludek a střeva. Pokud užíváte antacida, před užitím tablet přípravku Attrogy vyčkejte 2 hodiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Attrogy, než jste měl(a)

Okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka a požádejte o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Attrogy

Pokud jste vynechal(a) dávku, vyčkejte do času pro podání další dávky. Poté užijte tabletu jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Attrogy užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla, paží nebo nohou. Může se jednat o příznaky angioedému (náhlého otoku, který je často způsoben alergickou reakcí),

• rozsáhlá závažná vyrážka s olupováním kůže, která může být provázena horečkou, příznaky podobnými chřipce, puchýři v ústech, očích a/nebo na genitáliích. Může se jednat o příznaky život ohrožující reakce známé jako Stevensův-Johnsonův syndrom.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• známky krvácení ve střevech, jako je například přítomnost krve ve stolici, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo tmavých částic, které vypadají jako kávová sedlina.

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• zažívací potíže nebo pálení žáhy (dyspepsie).

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• virová infekce žaludku,

• bolest žaludku a střev (gastrointestinální bolest),

• průjem,

• pocit na zvracení (nauzea),

• zvracení

• zácpa,

• plynatost (nadýmání),

• trhlina (perforace) v žaludku nebo střevech,

• krvácení do žaludku nebo střev,

• zpětný tok žaludečního obsahu (žaludeční kyseliny) do jícnu (gastroezofageální refluxní choroba),

• pocit plnosti po konzumaci malého množství potravy (časná sytost),

• bolest hlavy,

• závrať,

• vysoký nitrooční tlak (oční hypertenze),

• potíže se spánkem (nespavost),

• únava,

• pocit ospalosti (somnolence),

• vyrážka,

• pocení,

• zvonění v uších (tinnitus),

• selhání ledvin,

• srdeční selhání,

• bolest na hrudi,

• zánět kůže (dermatitida),

• zarudnutí kůže (erytém),

• vysoký krevní tlak (hypertenze),

• zadržování tekutin (edém),

• pokles podílu červených krvinek (pokles hematokritu),

• skrytá krev ve stolici (pozitivní okultní krvácení),

• abnormálně vysoká hladina bílkovin v moči (proteinurie).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• náhlá, těžká alergická reakce s nadměrnou kontrakcí (stahem) svalů dýchacích cest způsobující potíže s dýcháním (akutní anafylaktická reakce s bronchospazmem),

• zadržování tekutin v okolí srdce (angioedém),

• horečka, zimnice, bolest svalů nebo kloubů, abnormální testy zaměřené na funkci jater nebo ledvin, abnormální krevní testy, kožní vyrážky nebo zežloutnutí kůže (syndrom přecitlivělosti),

• žaludeční vřed nebo vřed v tenkém střevě (peptický vřed),

• ztráta chuti k jídlu,

• zánět žaludeční sliznice (gastritida),

• zvracení krve (hematemeza),

• zánět drobných krevních cév v důsledku alergických reakcí (hypersenzitivní vaskulitida),

• život ohrožující reakce s účinky podobnými chřipce a tvorbou puchýřů na kůži, v ústech, očích a genitáliích (toxická epidermální nekrolýza),

• kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme),

• závažné kožní onemocnění, které způsobuje rozsáhlé olupování a oddělování svrchních vrstev kůže, provázené horečkou (exfoliativní dermatitida), zánět úst a rtů (ulcerózní stomatitida),

• zánět ústní sliznice (stomatitida),

• citlivost na světlo (fotosenzitivita),

• svědění (pruritus),

• suchost vlhkých povrchů těla, např. sliznice dutiny ústní,

• zánět v okolí ledvinových kanálků (intersticiální nefritida),

• zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), někdy v kombinaci s horečkou,

• snížený odtok žluči z jater v důsledku ucpání (cholestáza),

• abnormální funkce jater,

• zánět jater (hepatitida),

• zhoršení zánětu tlustého střeva (zhoršení kolitidy),

• zhoršení Crohnovy choroby,

• brnění nebo pocit píchání na kůži, kopřivka (urtikarie),

• bolestivé močení (dysurie),

• ledvinové potíže (porucha funkce ledvin),

• kombinace příznaků zahrnujících otok, vysoký krevní tlak a snížený výdej moči v důsledku zánětu filtračních jednotek v ledvinách (nefrotický syndrom),

• krev v moči (hematurie),

• černá dehtovitá stolice (meléna),

• pocit slabosti (astenie),

• palpitace (bušení srdce),

• mdloby (synkopa),

• pocit točení hlavy (závrať),

• točení hlavy,

• dušnost (dyspnoe),

• pocit nervozity,

• deprese,

• halucinace,

• zmatenost,

• přechodné poruchy zraku včetně rozmazaného vidění,

• svalové křeče,

• brnění a mravenčení (parestezie),

• nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie),

• nízké hladiny neutrofilů, což je typ bílých krvinek (neutropenie),

• velmi nízké hladiny určitého typu bílých krvinek zvaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcí (agranulocytóza),

• stav, při kterém kostní dřeň přestává vytvářet nové krvinky (aplastická anémie),

• nadměrný rozpad červených krvinek (hemolytická anémie).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• rýma (rinitida),

• astma,

• zvýšené hladiny jaterních enzymů (aminotransferáz) zaznamenané v krevních testech,

• zánět drobných krevních cév v důsledku alergie (alergická vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Attrogy uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Attrogy obsahuje

• Léčivou látkou je diflunisal. Jedna tableta obsahuje 250 mg diflunisalu.

• Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E 460), předbobtnalý škrob (E 1422), sodná sůl kroskarmelózy (E 468), hydrofobní koloidní oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát,

hydroxypropylmethylcelulóza (E 464), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), oranžová žluť FCF (E 110), čištěná voda.

Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť FCF (E 110), viz bod 2.

Jak přípravek Attrogy vypadá a co obsahuje toto balení

Tento léčivý přípravek je světle oranžová, bikonvexní potahovaná tableta v plastové lahvičce s plastovým šroubovacím uzávěrem. Je k dispozici v baleních obsahujících 100 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Purpose Pharma International AB Grev Turegatan 13b 114 46 Stockholm Švédsko e-mail: regulatory@purposepharma.com

Výrobce SkyePharma Production S.A.S Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 St-Quentin-Fallavier Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR .

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.