Austedo – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Austedo 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Austedo 24 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Austedo 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Austedo 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Austedo 42 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Austedo 48 mg tablety s prodlouženým uvolňováním deutetrabenazin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Austedo a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Austedo užívat

3. Jak se přípravek Austedo užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Austedo uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Austedo a k čemu se používá

Přípravek Austedo obsahuje léčivou látku deutetrabenazin. Ta patří do skupiny léčivých přípravků, kterými se léčí poruchy nervového systému.

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě středně těžké až těžké tardivní dyskineze. To je onemocnění, které způsobuje nekontrolovatelné pohyby obličeje, jazyka nebo jiných částí těla, jako je špulení rtů, vyplazování jazyka, záškuby nebo kroucení horních a dolních končetin; může se vyvinout při podávání určitých léčivých přípravků.

Přípravek Austedo omezuje nekontrolovatelné pohyby související s tardivní dyskinezí snížením množství dopaminu, látky, která přenáší signály v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Austedo užívat

Neužívejte přípravek Austedo

• jestliže jste alergický(á) na deutetrabenazin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte potíže s játry,

• jestliže užíváte

• reserpin (přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku),

• inhibitor monoaminooxidázy (přípravek používaný k léčbě deprese, Parkinsonovy nemoci

  • nebo bakteriálních infekcí),

• jiný přípravek účinkující podobným způsobem jako přípravek Austedo k omezení nekontrolovatelných pohybů

• (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Austedo“ v tomto bodě).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Austedo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

• jestliže máte nebo jste měl(a) depresi,

• jestliže máte nebo jste měl(a) nepravidelný srdeční rytmus,

• jestliže někdo ve Vaší rodině má srdeční onemocnění nazývané vrozený syndrom dlouhého intervalu QT (abnormální elektrická aktivita srdce, která ovlivňuje jeho rytmus),

• jestliže máte pomalou srdeční frekvenci,

• jestliže máte z vyšetření krve zjištěné nízké hladiny draslíku nebo hořčíku.

Během užívání přípravku Austedo se okamžitě poraďte se svým lékařem,

• jestliže se začnete cítit smutný(á), zbytečný(á), zoufalý(á) nebo bezmocný(á), nebo přestanete mít zájem stýkat se s přáteli nebo dělat věci, které Vás těšily (příznaky deprese). Pokud se tyto příznaky nezlepší, lékař může zvážit vysazení přípravku Austedo. Může Vám pomoci, když požádáte příbuzného nebo blízkého přítele, aby okamžitě řekl Vašemu lékaři, bude-li se domnívat, že se u Vás deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo bude-li znepokojen Vaším chováním;

• jestliže u Vás dojde k rychlému nástupu dušnosti, bušení srdce (pocitu rychlé nebo nepravidelné srdeční činnosti) nebo ke ztrátě vědomí. To mohou být příznaky poruchy srdečního rytmu známého jako prodloužení intervalu QTc;

• jestliže se u Vás vyskytnou příznaky jako je vysoká teplota, ztuhlost svalů, pocení, snížená úroveň vědomí nebo velmi rychlá nebo nepravidelná srdeční činnost, nízký nebo vysoký krevní tlak. To je známo jako neuroleptický maligní syndrom, který může být život ohrožující. Přestaňte přípravek Austedo užívat a okamžitě se poraďte se svým lékařem. Lékař bude tyto příznaky léčit;

• jestliže u Vás dojde ke stavu, při kterém budete mít neustálé nutkání pohybovat se (akatizie), nebo se u Vás vyskytne třes, ztuhlost svalů a pomalé pohyby (parkinsonismus). Váš lékař Vás bude možná muset upravit dávku nebo ukončit léčbu.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže si povšimnete nových potíží s očima nebo s kůží.

Deutetrabenazin se váže ve tkáních, které obsahují melanin (pigment zbarvující kůži a oči). Tyto tkáně tím mohou být ovlivněny, pokud se tento léčivý přípravek užívá dlouhodobě.

Děti a dospívající

U dětí a dospívajících není použití přípravku Austedo relevantní.

Další léčivé přípravky a přípravek Austedo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte tento léčivý přípravek, jestliže již užíváte

• reserpin (přípravek používaný k léčbě vysokého krevního tlaku). Poté, co Vám lékař reserpin vysadí, musíte po poslední dávce reserpinu počkat nejméně 20 dnů, než budete moci začít užívat přípravek Austedo;

• inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), např.

• moklobemid, tranylcypromin a isokarboxazid (přípravky používané k léčbě deprese),

• selegilin, rasagilin a safinamid (přípravky používané k léčbě Parkinsonovy nemoci),

• linezolid (přípravek používaný k léčbě bakteriálních infekcí).

• Poté, co Vám lékař IMAO vysadí, musíte po poslední dávce IMAO počkat nejméně 14 dnů, než budete moci začít užívat přípravek Austedo;

• jiný léčivý přípravek účinkující podobným způsobem jako přípravek Austedo k omezení nekontrolovatelných pohybů (např. tetrabenazin); lékař rozhodne a řekne Vám, jak postupovat.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo byste mohl(a) užívat

• přípravky k léčbě

• některých duševních potíží nebo poruch chování (např. psychózy, jako jsou haloperidol, chlorpromazin, ziprasidon, promazin),

• pocitu na zvracení a zvracení (např. metoklopramid).

• Tyto přípravky mohou zvyšovat riziko příznaků, jak jsou třes, ztuhlost svalů a pomalé pohyby (zvané parkinsonismus), vysoká teplota, ztuhlost svalů, nízký nebo vysoký krevní tlak a snížená úroveň vědomí (zvané neuroleptický maligní syndrom), nebo trvalé nutkání k pohybům (zvané akatizie);

• přípravky, které mohou ovlivnit srdeční rytmus (zjištěný na elektrokardiogramu) známý také jako prodloužení intervalu QTc, například, přípravky k léčbě

• nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol),

• některých duševních potíží nebo poruch chování (např. deriváty fenothiazinu, pimozid, haloperidol, droperidol, ziprasidon),

• deprese (např. amitriptylin, citalopram, escitalopram),

• bakteriálních, plísňových nebo jiných mikrobiálních infekcí (např. fluorochinolony, deriváty triazolu (např. vorikonazol), i.v. erythromycin, pentamidin, antimalarika),

• alergií (např. mizolastin, hydroxyzin),

• přípravky se sedativním (zklidňujícím) účinkem, například přípravky

• k léčbě alergických stavů (např. difenhydramin, dimenhydrinát),

• pomáhající ke spánku nebo zklidnění (např. midazolam, diazepam, lorazepam),

• k léčbě silných bolestí (např. oxykodon, buprenorfin),

• k léčbě vysokého krevního tlaku (např. klonidin, moxonidin),

• k léčbě deprese (např. mirtazapin, amitriptylin, trazodon),

• k léčbě některých duševních potíží nebo poruch chování (např. promethazin, chlorprothixen).

• Tyto přípravky mohou zesílit sedaci (zklidnění) a ospalost, které mohou být způsobeny přípravkem Austedo.

• přípravky k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (např. chinidin) nebo deprese (např. paroxetin, fluoxetin a bupropion). Tyto přípravky mohou zpomalovat odbourávání deutetrabenazinu. Lékař Vám může snížit dávku přípravku Austedo;

• přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci (např. levodopa) a přípravky působící podobným způsobem jako levodopa (např. také k léčbě Parkinsonovy nemoci a syndromu neklidných nohou, např. pramipexol, ropinirol). Tyto přípravky mohou oslabit účinek přípravku Austedo.

Přípravek Austedo s alkoholem

Během léčby přípravkem Austedo se nedoporučuje konzumace alkoholu, protože alkohol může zesilovat sedativní (zklidňující) účinek a ospalost, které mohou být způsobeny přípravkem Austedo.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Austedo se nedoporučuje v těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nepoužívají antikoncepci.

Není známo, zda deutetrabenazin přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě tedy nelze vyloučit. Prodiskutujte se svým lékařem, zda můžete užívat přípravek Austedo v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Austedo může způsobit ospalost. Proto dokud nedosáhnete udržovací dávky přípravku Austedo a nebudete vědět, jaký účinek na Vás tento přípravek má, neprovádějte činnosti vyžadující duševní čilost, jako jsou řízení motorových vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.

Přípravek Austedo obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě s prodlouženým uvolňováním, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Austedo obsahuje oranžovou žluť SY a/nebo červeň allura AC (viz bod 6 „Co přípravek Austedo obsahuje“)

Tento léčivý přípravek může způsobit alergické reakce.

3. Jak se přípravek Austedo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař rozhodne, jaká dávka je pro Vás vhodná.

Když začnete užívat přípravek Austedo, dostanete balení k zahájení léčby, které lékař použije k postupnému zvyšování dávky. Léčba bude zahájena dávkou 12 mg jednou denně po dobu jednoho týdne. Poté se má dávka zvýšit na 24 mg jednou denně po dobu dalšího týdne. Pak se bude dávka v případě potřeby upravovat jednou týdně, a to pokaždé zvýšením o 6 mg, dokud nebude dosaženo dávky, která bude u Vás účinně kontrolovat příznaky a bude dobře snášena. To bude Vaše udržovací dávka (obvykle dávka mezi 24 mg a 48 mg denně).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás příznaky zhorší nebo pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ústy a lze užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se musí spolknout vcelku a zapít vodou; nesmí se žvýkat, drtit ani dělit.

Po uvolnění veškeré účinné látky se tablety úplně nerozpustí; někdy se může obal tablety objevit ve stolici. To je normální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Austedo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než máte předepsáno, okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Mohou se u Vás vyskytnout příznaky, jako jsou ospalost, zvýšení pohybů, únava, problémy se sezením či stáním v klidu (agitovanost), neklid, obtíže s usnutím a udržením spánku nebo sebevražedné myšlenky či představy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Austedo

Pokud jste vynechal(a) denní dávku jeden den či několik dnů po sobě (avšak ne déle než 7 dnů), užijte v následujícím dnu svou běžnou dávku. Budete-li mít jakékoli obavy či nebudete-li si jistý(á), co máte udělat, obraťte se na svého lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud jste vynechal(a) denní dávky po dobu delší než jeden týden, zeptejte se svého lékaře, jak léčbu znovu zahájit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte okamžitě svého lékaře , jestliže se začnete cítit smutný(á), zbytečný(á), zoufalý(á) nebo bezmocný(á), nebo přestanete mít zájem stýkat se s přáteli nebo dělat věci, které Vás těšily. To jsou příznaky deprese nebo dystymické poruchy (přetrvávající depresivní nálady), které se mohou vyskytnout často (mohou postihnout až 1 osobu z 10).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

• Spavost(somnolence)

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• Infekce částí těla, které shromažďují a vylučují moč, jako je močový měchýř (infekce močových cest)

• Zánět nosu a hrdla (nazofaryngitida)

• Pocit úzkosti

• Poruchy spánku (insomnie)

• Problémy se sezením či stáním v klidu (agitovanost)

• Neklid

• Trvalé nutkání k pohybům (akatizie)

• Průjem

• Zácpa

• Sucho v ústech

• Únava

• Podlitiny (zhmožděniny)

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• Pohyby podobné jako u Parkinsonovy nemoci, například třes, ztuhlost svalů a pomalé pohyby (parkinsonismus)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Austedo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (balení k zahájení léčby)

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, a 48 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (balení k udržovací léčbě)

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Austedo obsahuje

• Léčivou látkou je deutetrabenazin.

• Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg nebo 48 mg deutetrabenazinu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou

Tableta: butylhydroxyanisol (E 320), butylhydroxytoluen (E 321), vysokomolekulární makrogol 200K, vysokomolekulární makrogol 5000K, hypromelóza 2910, chlorid sodný, červeň allura AC (E 129), magnesium-stearát, acetát celulózy, makrogol 3350, hyprolóza. Potah tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek Austedo 12 mg : indigokarmín (E 132) Austedo 24 mg : indigokarmín (E 132), červeň allura AC (E 129) Austedo 30 mg : oranžová žluť SY (E 110) Austedo 36 mg : indigokarmín (E 132), oranžová žluť SY (E 110), červeň allura AC (E 129) Austedo 42 mg : oranžová žluť SY (E 110), červeň allura AC (E 129) Austedo 48 mg : červeň allura AC (E 129). Viz bod 2 „Přípravek Austedo obsahuje oranžovou žluť SY a/nebo červeň allura AC“. Potiskový šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol inkoust:

Jakpřípravek Austedo vypadá a co obsahuje toto balení

Austedo 12 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, modré, potahované o průměru přibližně 9 mm a na jedné straně s označením „Q12“ vytištěným černým inkoustem. Austedo 24 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, fialové, potahované o průměru přibližně 9 mm a na jedné straně s označením „Q24“ vytištěným černým inkoustem. Austedo 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, světle oranžové, potahované o průměru přibližně 10 mm a na jedné straně s označením „Q30“ vytištěným černým inkoustem. Austedo 36 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, světle fialové, potahované o průměru přibližně 10 mm a na jedné straně s označením „Q36“ vytištěným černým inkoustem. Austedo 42 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, oranžové, potahované o průměru přibližně 10 mm a na jedné straně s označením „Q42“ vytištěným černým inkoustem. Austedo 48 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté, růžové, potahované o průměru přibližně 10 mm a na jedné straně s označením „Q48“ vytištěným černým inkoustem.

Balení k zahájení léčby

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg jsou dostupné v balení po 42 tabletách s prodlouženým uvolňováním obsahujícím dvě papírová pouzdra, jedno s 21 (7 × 12 mg, 7 × 24 mg, 7 × 30 mg) a druhé s 21 (7 × 36 mg, 7 × 42 mg, 7 × 48 mg) tabletami s prodlouženým uvolňováním.

Balení k udržovací léčbě

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg jsou dostupné v baleních po 28 a 84 tabletách s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Německo

Výrobce

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Polsko

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.