Avtozma – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Avtozma 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

tocilizumab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

K této příbalové informaci dostanete navíc i Kartu pacienta , která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte znát dříve, než začnete přípravek Avtozma používat, a i během léčby tímto přípravkem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Avtozma a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avtozma používat

3. Jak se přípravek Avtozma používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Avtozma uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Avtozma a k čemu se používá

Přípravek Avtozma obsahuje látku nazývanou tocilizumab, bílkovinu tvořenou specifickými imunitními buňkami (monoklonální protilátka), která blokuje účinek určité bílkoviny (cytokinu) nazývané interleukin-6. Tato bílkovina se podílí na zánětlivých procesech v těle a jejím blokováním se může zmírnit zánět v těle. Přípravek Avtozma napomáhá zmírňovat příznaky, jako jsou bolest a otok kloubů a také dokáže zlepšit Vaši schopnost vykonávat běžné denní činnosti. Bylo prokázáno, že přípravek Avtozma zpomaluje poškozování chrupavky a kostí v kloubech, které je způsobeno onemocněním, a zlepšuje schopnost provádět obvyklé denní aktivity.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých se středně těžkou až těžkou aktivní revmatoidní artritidou (RA), autoimunitního onemocnění, pokud předcházející léčby nebyly dostatečně účinné. Přípravek Avtozma se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem. Přípravek Avtozma se však může podávat samostatně, pokud Váš lékař rozhodne, že methotrexát pro Vás není vhodný.

• Přípravek Avtozma se rovněž používá k léčbě dospělých s těžkou, aktivní a progresivní revmatoidní artritidou, kteří nebyli dříve léčeni methotrexátem.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dětí se sJIA. Přípravek Avtozma se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů, horečku a vyrážku. Přípravek Avtozma se používá ke zlepšení příznaků sJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

132

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dětí s pJIA. Přípravek Avtozma se používá u dětí ve věku 2 let a starších s aktivní polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou (pJIA) , zánětlivým onemocněním, které způsobuje bolest a otok jednoho nebo více kloubů. Přípravek Avtozma se používá ke zlepšení příznaků pJIA a lze jej podávat v kombinaci s methotrexátem nebo samotný.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých a dětí od 2 let s těžkým nebo život ohrožujícím syndromem z uvolnění cytokinů (CRS) , což je nežádoucí účinek u pacientů léčených T lymfocyty upravenými pomocí chimérického antigenního receptoru (CAR) používanými k léčbě některých typů nádorových onemocnění.

• Přípravek Avtozma se používá k léčbě dospělých s onemocněním způsobeným koronavirem 2019 (COVID-19), kteří užívají systémové (celkově podávané) kortikosteroidy a vyžadují doplňkovou léčbu kyslíkem nebo mechanickou ventilaci.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Avtozma používat

Přípravek Avtozma Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na tocilizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). (Viz zvláštní upozornění na konci bodu s nadpisem „Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát“)

• jestliže trpíte aktivní (právě probíhající), závažnou infekcí.

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to lékaři nebo zdravotní sestře, který(á) Vám bude infuzi podávat.

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Avtozma podán, se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže jste už někdy prodělal(a) alergickou reakci , jako je tíseň na hrudi, dušnost, závažná závrať nebo pocit závrati, otoky rtů nebo kožní vyrážku, během podávání infuze nebo po ní, řekněte to okamžitě svému lékaři.

• jestliže máte jakoukoli infekci ledvin, krátkodobou nebo dlouhodobou, nebo pokud na infekce trpíte opakovaně. Řekněte okamžitě svému lékaři , pokud se necítíte dobře. Přípravek Avtozma může snižovat schopnost organismu reagovat na infekci a může probíhající infekce zhoršovat nebo zvyšovat náchylnost k infekcím.

• jestliže jste měl(a) tuberkulózu , řekněte to svému lékaři. Před zahájením léčby přípravkem Avtozma u Vás lékař vyšetří známky a příznaky tuberkulózy. Pokud se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek hmotnosti, apatie, mírná horečka) nebo jakákoli jiná infekce objeví v průběhu léčby nebo po jejím ukončení, kontaktujte ihned svého lékaře.

• jestliže jste měl(a) vředy ve střevě nebo divertikulitidu (výchlipky na tlustém střevě), řekněte to svému lékaři. Příznaky mohou zahrnovat bolest břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.

• jestliže máte jaterní onemocnění , řekněte to svému lékaři. Než začnete přípravek Avtozma používat, lékař Vám může provést krevní testy ke zhodnocení jaterních funkcí.

• jestliže jste pacient(ka), který(á) byl(a) v nedávné době očkován(a) (buď dospělý nebo dítě), nebo pokud je očkování plánováno, sdělte to svému lékaři. Všichni pacienti, zejména děti, mají mít včas provedená veškerá očkování před zahájením léčby přípravkem Avtozma, není-li zapotřebí okamžité zahájení léčby. Určité typy očkovacích látek se při léčbě přípravkem Avtozma nemají podávat.

133

• jestliže máte rakovinu , řekněte to svému lékaři. Váš lékař bude muset rozhodnout, jestli Vám přípravek Avtozma může přesto být podáván.

• jestliže máte rizikové faktory kardiovaskulárních (srdečních a cévních) onemocnění , jako jsou zvýšený krevní tlak a zvýšené hladiny cholesterolu, řekněte to svému lékaři. Tyto faktory je nutno po dobu léčby přípravkem Avtozma sledovat.

• jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin , Váš lékař Vás bude sledovat.

• jestliže máte přetrvávající bolesti hlavy .

Před podáním přípravku Avtozma a během léčby Vám lékař provede krevní testy, které určí, zda nemáte snížený počet bílých krvinek, snížený počet krevních destiček nebo zvýšené jaterní enzymy.

Děti a dospívající

Přípravek Avtozma se nedoporučuje používat u dětí do 2 let věku.

Pokud se u dítěte v minulosti vyskytl syndrom aktivace makrofágů (aktivuje a způsobuje nekontrolované dělení určitých krevních buněk), sdělte to svému lékaři. Váš lékař se rozhodne, zda může být přípravek Avtozma nadále podáván.

Další léčivé přípravky a přípravek Avtozma

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte (nebo které užívá Vaše dítě, pokud je pacientem), nebo které jste v nedávné době užíval(a). To se týká i léků dostupných bez lékařského předpisu. Přípravek Avtozma může ovlivňovat způsob účinku některých léků a může být potřeba upravit dávky těchto léků. Informujte svého lékaře , jestliže užíváte léky obsahující některou z následujících léčivých látek:

• methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu

• simvastatin nebo atorvastatin, používá se ke snížení hladin cholesterolu

• blokátory kalciového kanálu (např. amlodipin), používají se k léčbě zvýšeného krevního tlaku

• teofylin, používá se k léčbě astmatu

• warfarin nebo fenprokumon, používají se jako látky na ředění krve

• fenytoin, používá se k léčbě křečí

• cyklosporin, používá se na potlačení reakce imunitního systému při transplantaci orgánů

• benzodiazepiny (např. temazepam), používá se na zmírnění úzkosti.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se nedoporučuje používat tocilizumab s jinými biologickými léčivy užívanými k léčbě RA, sJIA nebo pJIA.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Avtozma se nemá v těhotenství používat , pokud to není nezbytně nutné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem. Ženy, které jsou ve věku, kdy mohou otěhotnět, musí během léčby a 3 měsíců po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce.

Pokud Vám má být podán přípravek Avtozma, přestaňte kojit a poraďte se se svým lékařem. Po poslední léčbě ponechejte odstup alespoň 3 měsíce, než začnete znovu kojit. Není známo, zda přípravek Avtozma prochází do mateřského mléka.

Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.

134

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobovat závratě. Pokud budete pociťovat závrať, neměl(a) byste řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Avtozma obsahuje polysorbát

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v jednom mililitru. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte lékaře, pokud máte jakoukoli známou alergii.

3. Jak se přípravek Avtozma používá

Tento přípravek je dostupný na lékařský předpis od Vašeho lékaře.

Přípravek Avtozma podává lékař nebo zdravotní sestra infuzí (kapačkou) do žíly . Lékař nebo zdravotní sestra roztok naředí, zavedou nitrožilní infuzi a budou Vás během léčby i po jejím ukončení sledovat.

Dospělí pacienti s RA

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na kg tělesné hmotnosti. V závislosti na Vaší reakci na léčbu Vám lékař může snížit dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšit na 8 mg/kg, pokud to bude vhodné.

Přípravek Avtozma bude dospělým pacientům podáván jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti se sJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

• Přípravek Avtozma se podává dětem se sJIA jednou za 2 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Děti s pJIA (ve věku 2 let a starší)

Obvyklá dávka přípravku Avtozma závisí na tělesné hmotnosti.

• Pokud vážíte méně než 30 kg: dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Pokud vážíte 30 kg nebo více, dávka je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti

• Dávka se vypočítává podle tělesné hmotnosti při každém podání.

Děti s pJIA budou dostávat přípravek Avtozma jednou za 4 týdny infuzí do žíly (intravenózní infuzí) trvající jednu hodinu.

Pacienti s CRS

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte 30 nebo více kg.

Dávka je 12 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, pokud vážíte méně než 30 kg.

Přípravek Avtozma lze podávat samostatně nebo v kombinaci s kortikosteroidy.

Pacienti s onemocněním COVID-19

Obvyklá dávka přípravku Avtozma je 8 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti . Může být třeba podat druhou dávku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avtozma, než jste měl(a)

Jelikož je přípravek Avtozma podáván lékařem nebo sestrou, je nepravděpodobné, že by Vám ho bylo podáno příliš. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři.

135

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Avtozma

Jelikož Vám přípravek Avtozma podává lékař nebo sestra, je nepravděpodobné, že byste vynechal(a) dávku. Ale pokud máte obavy, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Avtozma

Nepřestávejte s léčbou přípravkem Avtozma bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Avtozma nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se můžou vyskytnout ještě do 3 měsíců po poslední dávce přípravku Avtozma.

Možné závažné nežádoucí účinky: sdělte ihned lékaři.

Tyto nežádoucí účinky jsou časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Alergické reakce , které se objeví během nebo po podání infuze:

• problémy s dýcháním, tíseň na hrudi nebo pocit závrati

• vyrážka, svědění, kopřivka, otok rtů, jazyka nebo obličeje

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, ihned to sdělte svému lékaři.

Známky závažné infekce

• horečka a zimnice

• puchýře v ústech a na kůži

• bolest žaludku

Známky a příznaky jaterní toxicity

Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• únava

• bolest břicha

• žloutenka (zežloutnutí kůže nebo očí)

Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, co nejdříve to sdělte svému lékaři.

Velmi časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• infekce horních cest dýchacích s typickými příznaky, jako jsou kašel, ucpaný nos, rýma, bolest v krku a bolest hlavy

• vysoká hladina tuku (cholesterolu) v krvi

Časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• plicní infekce (pneumonie, zápal plic)

• pásový opar (herpes zoster)

• opary (ústní herpes simplex), puchýře

• kožní infekce (celulitida), někdy s horečkou a třesavkou

• vyrážka a svědění, kopřivka

• alergické reakce (reakce přecitlivělosti)

• infekce oka (zánět spojivek)

• bolest hlavy, závrať, vysoký krevní tlak

• vředy v ústech, bolest žaludku

136

• zadržování tekutin (otoky) na dolních končetinách, nárůst tělesné hmotnosti

• kašel, dušnost

• nízký počet bílých krvinek v krevních testech (neutropenie, leukopenie)

• abnormální výsledky testů jaterních funkcí (zvýšení aminotransferáz)

• zvýšení bilirubinu v krevních testech

• nízké hodnoty fibrinogenu v krvi (bílkovina potřebná ke srážení krve)

Méně časté nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• divertikulitida (horečka, pocit na zvracení, průjem, zácpa, bolest břicha)

• zarudlé, oteklé (zánětlivé) plochy v ústech

• vysoká hladina tuků (triglyceridů) v krvi

• žaludeční vřed

• ledvinové kameny

• snížená funkce štítné žlázy

Vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Stevensův-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka, která může vést k závažným puchýřům a odlupování kůže)

• alergické reakce vedoucí k úmrtí (anafylaxe [fatální])

• zánět jater (hepatitida), žloutenka

Velmi vzácné nežádoucí účinky :

Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

• nízký počet bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček v krevních testech

• • selhání jater

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Děti se sJIA

Nežádoucí účinky u pacientů se sJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, průjem, snížený počet bílých krvinek a zvýšené hodnoty testů jaterních funkcí (jaterních aminotransferáz).

Děti s pJIA

Nežádoucí účinky u pacientů s pJIA byly obecně podobné účinkům zaznamenaným u dospělých s RA. Výskyt některých nežádoucích účinků byl častější: zánět sliznice nosu a krku, bolest hlavy, pocit na zvracení (nauzea) a snížený počet bílých krvinek.

5. Jak přípravek Avtozma uchovávat

Uchovávejte přípravek Avtozma mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem.

137

Neotevřenou injekční lahvičku lze uchovávat při teplotě do maximálně 25 °C po jedno období v délce až 5 týdnů. V případě potřeby lze injekční lahvičku během těchto 5 týdnů jednou vrátit do chladničky a uchovávat v chladu až do data použitelnosti. Pokud se injekční lahvička nepoužije během 5 týdnů, musí být zlikvidována.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Infuzní roztok po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 0,45% injekčním roztokem chloridu sodného může být v případě potřeby uchováván v chladničce po dobu až 1 měsíce nebo při pokojové teplotě až do 30 °C až po dobu 48 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Avtozma obsahuje

• Léčivou látkou je tocilizumab. Jedna lahvička o objemu 4 ml obsahuje 80 mg (20 mg/ml) tocilizumabu. Jedna lahvička o objemu 10 ml obsahuje 200 mg (20 mg/ml) tocilizumabu. Jedna lahvička o objemu 20 ml obsahuje 400 mg (20 mg/ml) tocilizumabu.

• Dalšími složkami jsou L-Histidin, Monohydrát histidin-hydrochloridu, L-Threonin, L- Methionin, polysorbát 80 a voda pro injekci.

Jak přípravek Avtozma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Avtozma je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirý až lehce opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok.

Přípravek Avtozma se dodává v injekčních lahvičkách obsahujících 4 ml, 10 ml a 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok. Velikost balení po 1 nebo 4 lahvičkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Maďarsko

Výrobce

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Francie

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Německo

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

138

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 BEinfo@celltrionhc.com

България Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Česká republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Denmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: + 45 3535 2989 Contact_dk@celltrionhc.com

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49(0)30 346494150 infoDE@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.. Tel: +34 910 498 478

Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30 210 8009111

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o. Tel: +385 1 6595 777

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 2 643 71 81 BEinfo@celltrionhc.com

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel:. +36 1 231 0493

Malta

Mint Health Ltd. Tel: +356 2093 9800

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300 NLinfo@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS Contact_no@celltrionhc.com

Österreich

Astro-Pharma GmbH Tel: +43 1 97 99 860

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA. Tel: +351 21 936 8542

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel.: +386 1 519 29 22

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

139

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Tel: +39 02 47927040

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: https://www.ema.europa.eu/.

140

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod na naředění před podáním

Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na přítomnost pevných částic nebo diskolorací. Aplikován smí být pouze čirý až lehce opalizující, bezbarvý až světle žlutý roztok bez viditelných částic. K přípravě přípravku Avtozma použijte sterilní jehlu a injekční stříkačku. Pro infuzní vaky vyrobené z polyvinylchloridu (PVC) se mají používat infuzní vaky, které neobsahují di(2-ethylhexyl)ftalát (bez DEHP).

Dospělí pacienti s RA, onemocněním COVID-19 a CRS (≥ 30 kg)

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma (0,4 ml/kg) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Použití u pediatrické populace

Pacienti se sJIA, pJIA a CRS s tělesnou hmotností ≥ 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte ze 100ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma ( 0,4 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 100ml infuzního vaku. Konečný objem má být 100 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti se sJIA a CRS s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu

koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma ( 0,6 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění.

Pacienti s pJIA s tělesnou hmotností < 30 kg

Za aseptických podmínek odeberte z 50ml infuzního vaku objem sterilního, nepyrogenního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) nebo 4,5 mg/ml (0,45%), který se rovná objemu koncentrátu přípravku Avtozma potřebného na dávku pro pacienta. Potřebné množství koncentrátu přípravku Avtozma ( 0,5 ml/kg ) se má odebrat z injekční lahvičky a přenést do 50ml infuzního vaku. Konečný objem má být 50 ml. K promíchání roztoku jemně obraťte infuzní vak, aby nedošlo k napěnění. Přípravek Avtozma je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

141