Axitinib Accord – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Axitinib Accord 1 mg potahované tablety Axitinib Accord 3 mg potahované tablety Axitinib Accord 5 mg potahované tablety axitinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Axitinib Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axitinib Accord užívat

3. Jak se přípravek Axitinib Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Axitinib Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Axitinib Accord a k čemu se používá

Axitinib Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku axitinib. Axitinib snižuje krevní zásobování nádoru a zpomaluje růst rakoviny.

Přípravek Axitinib Accord je určen k léčbě pokročilého nádorového onemocnění ledvin (pokročilý renální karcinom) u dospělých, když jiné léčivé látky (zvané sunitinib nebo cytokiny) už dále nezastavují rozvoj onemocnění.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak léčivý přípravek účinkuje, nebo proč Vám byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axitinib Accord

Neužívejte přípravek Axitinib Accord

• jestliže jste alergický(á) na axitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), požádejte o radu lékaře.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Axitinib Accord se poraďte se svým lékařem.

• Pokud máte vysoký krevní tlak.

• Axitinib Accord může zvýšit krevní tlak. Je důležité kontrolovat krevní tlak předtím, než začnete tento přípravek užívat a dále pravidelně během užívání přípravku. Pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) je možné, že budete léčen(a) přípravky na snížení krevního tlaku. Lékař

zajistí, aby byl Váš krevní tlak pod kontrolou před zahájením léčby přípravkem Axitinib Accord, a v průběhu léčby tímto přípravkem.

Pokud máte problémy se štítnou žlázou.

• Axitinib Accord může způsobit problémy se štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání tohoto přípravku pozorujete, že se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby přípravkem Axitinib Accord a pravidelně během léčby Vám má být prováděna kontrola funkce štítné žlázy. Pokud Vaše štítná žláza před zahájením nebo v průběhu léčby tímto přípravkem neprodukuje dostatečné množství hormonu, máte být léčen(a) náhradou hormonů štítné žlázy.

• Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém s tvorbou krevních sraženin v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), nebo ucpání cév krevními sraženinami.

Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte během léčby tímto přípravkem příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, dušnost, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.

• Pokud máte problémy s krvácením. Axitinib Accord může zvýšit riziko krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během užívání tohoto přípravku vyskytne jakékoliv krvácení, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu.

• Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení cévní stěny) nebo trhlinu v cévní stěně.

• Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví závažná bolest břicha nebo přetrvávající bolest břicha.

Axitinib Accord může zvýšit riziko rozvoje proděravění žaludku nebo střeva nebo vzniku píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže). Informujte svého lékaře, jestliže během léčby tímto přípravkem máte silné bolesti břicha.

• Pokud podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok nebo pokud máte nezahojenou ránu.

• Axitinib Accord může mít vliv na hojení, proto Váš lékař má přerušit léčbu tímto přípravkem alespoň 24 hodin před operací. Léčba tímto přípravkem má být znovu zahájena, až když je rána dostatečně zahojena.

• Pokud se během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty (záchvaty křečí) nebo změny vidění s nebo bez vysokého tlaku krve. Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte svého lékaře. Mohlo by se jednat o vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

• Pokud máte problémy s játry. Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Axitinib Accord.

• Pokud se u Vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky, jako jsou nadměrná únava, otoky břicha, nohou nebo kotníků, dušnost nebo vystupující žíly na krku. Přípravek Axitinib Accord může zvyšovat riziko vzniku příhod srdečního selhání. Lékař má během léčby axitinibem pravidelně sledovat, zda se u Vás neobjevují známky nebo příznaky srdečního selhání.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Axitinib Accord není doporučen osobám mladším 18 let. Tento lék nebyl u dětí a dospívajících hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Axitinib Accord

Některé léky mohou mít vliv na přípravek Axitinib Accord nebo mohou být tímto přípravkem ovlivněny. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínech a rostlinných přípravcích. Léky uvedené v této příbalové informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Axitinib Accord navzájem ovlivňovat.

Následující léky mohou při současném podávání s přípravkem Axitinib Accord zvyšovat riziko nežádoucích účinků:

• ketokonazol nebo itrakonazol, používané k léčbě plísňových infekcí;

• klarithromycin, erythromycin nebo telithromycin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí;

• atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir nebo sachinavir, používané k léčbě HIV infekce/AIDS;

• nefazodon, používaný k léčbě deprese.

Následující léky mohou snižovat účinnost přípravku Axitinib Accord:

• rifampicin, rifabutin nebo rifapentin, používané k léčbě tuberkulózy (TBC);

• dexamethason, steroidní lék předepisovaný pro mnoho různých stavů včetně závažných onemocnění;

• fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital, přípravky k léčbě epilepsie používané k zastavení epileptických záchvatů (záchvatů křečí);

• třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese.

Neměl(a) byste tyto léky užívat během léčby přípravkem Axitinib Accord. Pokud užíváte kterýkoliv z nich, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Lékař může změnit dávku léků, změnit dávku přípravku Axitinib Accord nebo Vás převést na jiný lék.

Přípravek Axitinib Accord může zvyšovat nežádoucí účinky spojené s theofylinem, používaným k léčbě astmatu nebo jiných plicních chorob.

Přípravek Axitinib Accord s jídlem a pitím

Tento lék neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože se tak může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení

• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Axitinib Accord by mohl poškodit nenarozené nebo kojené dítě.

• Tento lék neužívejte během těhotenství. Jestliže jste těhotná nebo byste mohla být těhotná, informujte svého lékaře ještě před zahájením léčby.

• Během užívání přípravku Axitinib Accord a 1 týden po poslední dávce tohoto přípravku, používejte spolehlivou metodu antikoncepce, abyste předešla otěhotnění.

• Během léčby přípravkem Axitinib Accord nekojte. Pokud kojíte, proberte se svým lékařem, zda přerušit kojení nebo ukončit léčbu přípravkem Axitinib Accord.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás při léčbě přípravkem Axitinib Accord objeví závratě a/nebo se budete cítit unavený(á), věnujte zvláštní pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

Axitinib Accord obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Axitinib Accord obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Axitinib Accord užívá

Přípravek užívejte tento přípravek vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka je 5 mg dvakrát denně. Lékař Vám následně může zvýšit nebo snížit dávku v závislosti na tom, jak léčbu přípravkem Axitinib Accord snášíte. Pro zvýšenou dávku 7 mg jsou k dispozici další přípravky.

Tablety polykejte celé s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Dávky přípravku Axitinib Accord užívejte v odstupu přibližně 12 hodin.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Axitinib Accord, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Axitinib Accord

Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže zvracíte při užívání přípravku Axitinib Accord

Jestliže zvracíte, neužívejte dodatečnou dávku. Další předepsanou dávku užijte v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Axitinib Accord

Jestliže si nemůžete vzít tento přípravek tak, jak Vám předepsal lékař, nebo máte pocit, že ho již dále nepotřebujete, okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků (viz rovněž bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axitinib Accord užívat):

• Srdeční selhání. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví nadměrná únava, vyklenutí břicha, otoky nohou nebo kotníků, dušnost nebo vystupující žíly na krku.

• Srážení krve v žilách a/nebo tepnách, včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody (infarktu), tvorby krevních sraženin (trombóza), nebo ucpání cévy krevní sraženinou (embolie). Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest nebo tlak na hrudi, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, dušnost, necitlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy, změny vidění nebo závratě.

• Krvácení. Sdělte svému lékaři okamžitě, pokud máte následující příznaky nebo závažné krvácivé problémy během užívání přípravku Axitinib Accord: černá dehtovitá stolice, vykašlávání krve nebo krvavého hlenu nebo změny duševního stavu.

• Proděravění žaludku nebo střev nebo tvorba píštěle (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže). Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest břicha.

• Výrazné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize). Sdělte svému lékaři, pokud máte velmi vysoký krevní tlak, silnou bolest hlavy nebo silnou bolest na hrudi.

• Reverzibilní (zvratný) otok mozku (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie). Vyhledejte okamžitě pohotovost a informujte lékaře, pokud máte příznaky, jako jsou bolest hlavy, zmatenost, epileptické záchvaty (záchvaty křečí) nebo změny vidění s nebo bez vysokého krevního tlaku.

Další nežádoucí účinky přípravku Axitinib Accord mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Vysoký krevní tlak nebo zvýšení krevního tlaku

• Průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, zažívací potíže, sucho v ústech, jazyka nebo krku, zácpa

• Dušnost, kašel, chrapot

• Nedostatek energie, pocit slabosti nebo únavy

• Snížení činnosti štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)

• Zarudnutí a otok dlaní a chodidel (syndrom ruka-noha), kožní vyrážka, suchá kůže

• Bolest kloubů, bolest v rukou nebo nohou

• Ztráta chuti k jídlu

• Bílkovina v moči (může se projevit v testech moči)

• Pokles tělesné hmotnosti

• Bolest hlavy, porucha chuti, ztráta chuti

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Dehydratace (ztráta tělesných tekutin)

• Selhání ledvin

• Nadýmání, hemoroidy, krvácení z dásní, krvácení z konečníku, pocit pálení nebo bodání v ústech

• Zvýšená funkce štítné žlázy (může se projevit v krevních testech)

• Vředy v krku nebo nose a podráždění v krku

• Bolest svalů

• Krvácení z nosu

• Svědění kůže, zarudnutí kůže, ztráta vlasů

• Ušní šelest (zvonění/zvuk v uších)

• Snížení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)

• Snížení počtu krevních destiček (buněk, které napomáhají srážení krve) (může se projevit v krevních testech)

• Přítomnost červených krvinek/krve v moči (může se projevit v testech moči)

• Změny hladin různých látek/enzymů v krvi (může se projevit v krevních testech)

• Zvýšení počtu červených krvinek (může se projevit v krevních testech)

• Vyklenutí břicha, otok nohou nebo kotníků, vystupující žíly na krku, nadměrná únava, dušnost (příznak srdečního selhání)

• Píštěl (abnormální kanálek spojující jednu tělní dutinu s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže)

• • Závrať

• Zánět žlučníku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Snížení počtu bílých krvinek (může se projevit v krevních testech)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axitinib Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na fólii blistru nebo na lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

OPA/Al/PVC/Al blistr:

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HDPE lahvička:

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

Balení s lahvičkou:

Po prvním otevření lahvičky:

1 mg: použijte do 45 dnů.

3 mg a 5 mg: použijte do 30 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Axitinib Accord obsahuje

• Léčivou látkou je axitinib. Přípravek Axitinib Accord potahované tablety se dodává v různých silách. Axitinib Accord 1 mg: jedna tableta obsahuje 1 mg axitinibu Axitinib Accord 3 mg: jedna tableta obsahuje 3 mg axitinibu Axitinib Accord 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg axitinibu

• Dalšími složkami jsou laktosa, mikrokrystalická celulosa (E 460), koloidní bezvodý oxid křemičitý, hyprolosa, sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mastek, magnesium-stearát (E 470b), hypromelosa 2910/15 (15 mPas) (E 464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E 171), triacetin a červený oxid železitý (E 172) (viz bod 2 Axitinib Accord obsahuje laktosu).

Jak přípravek Axitinib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Axitinib Accord 1 mg potahované tablety jsou červené modifikované bikonvexní potahované tablety ve tvaru tobolky s vyraženým „S14“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 9,1 ± 0,2 mm x 4,6 ± 0,2 mm. Axitinib Accord 1 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 180 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení s blistry obsahuje 28 nebo 56 tablet nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Axitinib Accord 3 mg potahované tablety jsou červené bikonvexní potahované tablety kulatého tvaru s vyraženým „S95“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 5,3 ± 0,3 mm x 2,6 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 3 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení s blistry obsahuje 28 nebo 56 tablet nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Axitinib Accord 5 mg potahované tablety jsou červené bikonvexní potahované tablety ve tvaru trojúhelníku s vyraženým „S15“ na jedné straně a hladké na druhé straně. Velikost tablety je přibližně 6,4 ± 0,3 mm x 6,3 ± 0,3 mm. Axitinib Accord 5 mg tablety jsou dostupné v lahvičkách po 60 tabletách a v blistrech po 14 tabletách. Balení s blistry obsahuje 28 nebo 56 tablet nebo perforované jednodávkové blistry obsahující 28 x 1 nebo 56 x 1 tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est, 6a Planta, 08039 Barcelona, Španělsko

Výrobce APIS Labor GmbH Resslstraβe 9 9065 Ebenthal in Kärnten, Rakousko

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε. Τηλ: +30 210 74 88 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v {MM/RRRR}

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.