Axura – příbalový leták

10MG TBL FLM 112 I

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Axura 10 mg potahované tablety Memantini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je Axura a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Axura užívat

  3. Jak se přípravek Axura užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Axura uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Axura a k čemu se používá

Jak přípravek Axura účinkuje

Přípravek Axura obsahuje léčivou látku memantin hydrochlorid.

Axura patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.

Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové (NMDA) receptory, které zprostředkovávají přenos nervových vzruchů důležitých pro učení a paměť. Axura patří do skupiny léčiv nazývaných. antagonisté NMDA receptorů. Axura ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak přenos nervových signálů a paměť.

K čemu se Axura používá

Axura se používá k léčbě pacientů se středně závažnou až závažnou Alzheimerovou nemocí.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AXURA užívat

Neužívejte přípravek Axura

  • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á ) na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku přípravku Axura (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Axura se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

  • jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty

  • když jste nedávno prodělal/a srdeční infarkt, nebo pokud trpíte městnavým selháním srdce nebo neléčenou hypertenzí (vysoký krevní tlak).

V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat přínos léčby.

Pokud trpíte renálním postižením (potíže s ledvinami), Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude nutné, upraví dávku memantinu.

Je nutno vyhnout se současnému užívání těchto přípravků: amantadin (k léčbě Parkinsonovy choroby), ketamin (látka obvykle používaná jako anestetikum), dextrometorfan (obecně se používá k léčbě kašle) a jiných tzv. antagonistů NMDA receptorů.

Děti a dospívající

U dětí a mladistvých do 18 let se podání přípravku Axura nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Axura

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, nebo které budete užívat.

Zvláště účinky dále uvedených léků mohou být ovlivněny přípravkem Axura, jejich dávku by v takovém případě lékař upravil:

  • amantadin, ketamin, dextromethorfan

  • dantrolen, baklofen

  • cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin

  • hydrochlorothiazid (nebo jakákoli kombinace s hydrochlorothiazidem)

  • anticholinergika (látky užívané k léčbě poruch hybnosti nebo křečí zažívacího ústrojí)

  • antikonvulziva (látky užívané k předcházení záchvatům křečí a k jejich léčbě)

  • barbituráty (látky užívané k navození spánku)

  • dopaminergní agonisté (L-dopa nebo bromokriptin)

  • neuroleptika (látky užívané k léčbě duševních onemocnění)

  • perorální antikoagulancia(látky zabraňující srážení krve, užívané ústy)

V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Axura.

Přípravek Axura s jídlem a pitím

Uvědomte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své stravovací návyky (např. přechod z běžné na přísně vegetariánskou stravu) nebo pokud trpíte ledvinovou tubulární acidózou (stav, kdy se vlivem renální dysfunkce (snížená funkce ledvin) dostává do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látek), případně závažnou infekcí močových cest (které odvádějí moč). Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.

Kojení

Ženy užívající přípravek Axura by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a ovládání strojů. Axura může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a ovládání strojů není vhodné.

Axura obsahuje sodík

Jedna tableta tohoto přípravku obsahuje 1 mmol sodíku (23 mg), takže je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Axura užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Axura pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně. V zájmu snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout pozvolna podle uvedeného postupu:

|týden 1|polovina 10 mgtablety| |---|---| |týden 2|jedna 10mgtableta| |týden3|jeden apůl 10mgtablety| |týden 4 a dále|dvě 10 mg tablety jednou
denně|

Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně (1 x 5 mg) po dobu prvního týdne. Tato dávka se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně (1 x 10 mg) a dále ve třetím týdnu na jednu a půl tablety jednou denně. Od čtvrtého týdne je obvyklá dávka 2 tablety jednou denně (1 x 20 mg).

Dávkování u pacientů s narušenou činností ledvin

Pokud máte poškozenou činnost ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.

Užití

Axura se užívá perorálně (ústy) jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.

Délka léčby

Pokračujte v léčbě přípravkem Axura tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.

Jestliže jste užil/a více přípravku Axura, než jste měl/a

  • Obecně vzato, nadměrná dávka přípravku Axura by neměla způsobit žádnou újmu. Mohou se ve zvýšené míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.

  • V případě výrazného předávkování vyhledejte lékaře nebo jej žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský dohled.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Axura

  • Pokud opomenete užít předepsanou dávku, počkejte a vezměte si následující dávku v obvyklou dobu.

  • Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné.

Časté (může postihnout až 1 z 10 pacientů):

  • Bolesti hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek

Méně časté (může postihnout až 1 ze 100 pacientů):

  • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a tvorba krevních sraženin v žilách (trombóza/tromboembolismus)

Velmi vzácné (může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

  • Záchvaty křečí

Neznámá četnost (frekvenci nelze hodnotit z dostupných dat):

  • Zánět slinivky břišní, zánět jater (hepatitida) a psychotické reakce

Alzheimerova choroba bývá často doprovázena depresí, sebevražednými představami a sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených přípravkem Axura.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Axura uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Axura

Léčivá látka je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, (což odpovídá 8,31 mg memantinu).

Další pomocné látky obsažené v jádru tablety jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát. Potah tablety: hypromelosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171) a žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Axura vypadá a co obsahuje toto balení

Axura potahované tablety jsou světle žluté až žluté, oválné potahované tablety s půlící rýhou a vyraženým „M“ na obou stranách vlevo a vpravo od rýhy a na druhé straně vyražené „1“ a „0“ vlevo a vpravo od rýhy. Tableta je dlouhá přibližně 11,0 mm a široká 5,0 mm.

Axura potahované tablety se dodává v blistrech v balení: 14 tablet, 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet, 112 tablet a vícenásobná balení obsahující 840 (20 balení po 42) tablet, 980 (10 balení po 98) tablet nebo 1000 (20 balení po 50) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo

Výrobce

Merz Pharma GmbH & Co. KGaA Eckenheimer Landstr. 100 D-60318 Frankfurt/Main Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Merz Pharmaceuticals GmbH Tél/Tel: +49 (0)69 1503-0

Lietuva

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

България

Merz Pharmaceuticals GmbH Teл.: +49 (0)69 1503-0

Luxembourg/Luxemburg

HANFF Global Health Solutions s.à r.l. Tél/Tel: +352 45 07 07-1

Česká republika Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Magyarország

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Danmark

Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Malta

Clinipharm Co. Ltd Tel: +356 21 43 74 15

Deutschland

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Nederland

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Eesti

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Norge

Merz Pharmaceuticals GmbH Tlf: +49 (0)69 1503-0

Ελλάδα

Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Österreich

Merz Pharma Austria GmbH Tel.: +43 1 865 88 95

España

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Polska

Centrala Farmaceutyczna CEFARM SA Tel: +48 22 634 02 22

France

Merz Pharmaceuticals GmbH Tél: +49 (0)69 1503-0

Portugal

Merz Therapeutics Iberia, S.L.U. Tel. +34 91 117 89 17

Hrvatska

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

România

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 (0)69 1503-0

Ireland

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Slovenija

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Ísland

Slovenská republika

Merz Pharmaceuticals GmbH Sími.: +49 (0)69 1503-0

Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Italia Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Suomi/Finland Merz Pharmaceuticals GmbH Puh/Tel: +49 (0)69 1503-0

Κύπρος Merz Pharmaceuticals GmbH Τηλ: +49 (0)69 1503-0

Sverige Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Latvija Merz Pharmaceuticals GmbH Tel: +49 (0)69 1503-0

Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR}. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.