Aybintio – příbalový leták

25MG/ML INF CNC SOL 1X16ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aybintio 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

bevacizumabum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

Co je přípravek Aybintio a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aybintio používat
Jak se přípravek Aybintio používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Aybintio uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Aybintio a k čemu se používá

Přípravek Aybintio obsahuje léčivou látku bevacizumab, což je humanizovaná monoklonální protilátka (určitý typ bílkoviny, která je normálně produkována imunitním systémem a která pomáhá chránit tělo před infekcí a nádory). Bevacizumab se selektivně váže na bílkovinu zvanou lidský vaskulární endoteliální růstový faktor (zkratka anglického názvu je VEGF), který se nachází na výstelce krevních a lymfatických (mízních) cév v těle. Bílkovina VEGF způsobuje růst krevních cév v nádorech, a tyto krevní cévy dodávají nádoru živiny a kyslík. Jakmile se bevacizumab naváže na bílkovinu VEGF, brání růstu nádoru blokováním růstu krevních cév dodávajících do nádoru živiny a kyslík.

Přípravek Aybintio je lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním tlustého střeva, tj. tračníku nebo konečníku (kolorektální karcinom). Přípravek Aybintio bude podáván s chemoterapií obsahující fluorpyrimidinový lék.

Přípravek Aybintio se dále používá k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím nádorovým onemocněním prsu (karcinom prsu). U pacientů s nádory prsu bude podáván v kombinaci s chemoterapeutickým léčivým přípravkem zvaným paklitaxel nebo kapecitabin.

Přípravek Aybintio se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním plic (nemalobuněčný karcinom plic). Přípravek Aybintio bude podáván spolu s chemoterapeutickým režimem obsahujícím platinu.

Přípravek Aybintio se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, pokud u buněk karcinomu dochází ke specifické mutaci bílkoviny nazývané receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR). Přípravek Aybintio bude podáván v kombinaci s erlotinibem.

Přípravek Aybintio se používá rovněž k léčbě dospělých pacientů s pokročilým epiteliálním nádorovým onemocněním ledviny (karcinom ledviny). Při léčbě pacientů s karcinomem ledviny bude podáván s dalším lékem nazývaným interferon.

Přípravek Aybintio se používá rovněž k léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálnímnádorovým onemocněním vaječníku (karcinom vaječníku), vejcovodu (karcinom

vejcovodu) nebo primárním nádorem pobřišnice (primární peritoneální karcinom). Při léčbě pacientek s epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice bude podáván v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu nejméně 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, bude přípravek Aybintio podáván v kombinaci s karboplatinou a gemcitabinem nebo v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem.

Při léčbě dospělých pacientek s pokročilým epiteliálním nádorem vaječníku, vejcovodu nebo primárním nádorem pobřišnice, jejichž onemocnění se znovu projevilo v odstupu kratším než 6 měsíců od doby, kdy byly naposledy léčeny režimem chemoterapie obsahujícím platinu, bude přípravek Aybintio podáván v kombinaci s paklitaxelem, topotekanem nebo pegylovaným liposomálním doxorubicinem.

Přípravek Aybintio se také používá u dospělých pacientek k léčbě přetrvávajícího, rekurentního (znovu se objevujícího) nebo metastazujícího nádorového onemocnění děložního čípku (karcinom děložního čípku). Přípravek Aybintio bude podáván v kombinaci s paklitaxelem a cisplatinou nebo alternativně, u pacientek, které nemohou být léčeny platinou, s paklitaxelem a topotekanem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aybintio používat

Nepoužívejte přípravek Aybintio

jestliže jste alergický(á) na bevacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na přípravky z buněk vaječníků čínských křečíků nebo na jiné rekombinantní lidské nebo humanizované protilátky.
jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Aybintio se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

Je možné, že léčba přípravkem Aybintio může zvýšit riziko proděravění střevní stěny. Jestliže máte zánětlivé břišní onemocněním (např. divertikulitidu, žaludeční vředy, kolitidu způsobenou chemoterapií), informujte, prosím, svého lékaře.
Přípravek Aybintio může zvýšit riziko vzniku abnormálního propojení mezi dvěma orgány nebo cévami. Pokud máte přetrvávající, znovu se objevující nebo metastazující nádorové onemocnění děložního čípku, může být zvýšeno riziko vzniku spojení mezi pochvou a různými částmi střeva.
Tento lék může zvýšit riziko krvácení nebo zvýšit riziko problémů při hojení rány po operaci. Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok, jestliže jste podstoupil(a) během posledních 28 dnů velký chirurgický zákrok a máte po něm stále nezhojenou ránu, neměl(a) byste tento přípravek používat.
Přípravek Aybintio může zvýšit riziko vzniku závažných infekcí kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, zejména v případě, že již dříve došlo k proděravění střevní stěny nebo nastaly problémy při hojení rány.
Přípravek Aybintio může zvýšit riziko vzniku vysokého krevního tlaku. Jestliže máte vysoký krevní tlak, který není kontrolován léky k léčbě vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem. Je důležité se před zahájením léčby přípravkem Aybintio přesvědčit, že Váš krevní tlak je pod kontrolou.
Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení cévní stěny) nebo trhlinu ve stěně cévy.
Tento lék zvyšuje riziko výskytu bílkovin v moči, zejména jestliže máte vysoký krevní tlak.
Riziko vzniku krevních sraženin v tepnách může být vyšší, jestliže je Vám více než 65 let, máte diabetes (cukrovku) nebo se Vám v minulosti v tepnách tvořily krevní sraženiny. Informujte svého lékaře, protože tyto krevní sraženiny mohou způsobit srdeční příhodu a cévní mozkovou příhodu.
Přípravek Aybintio může zvyšovat rovněž riziko vzniku krevních sraženin v žilách.
Tento lék může způsobovat krvácení, zejména krvácení z nádoru. Informujte svého lékaře, jestliže Vy nebo Vaši blízcí příbuzní mají potíže s krvácením nebo užíváte-li z jakéhokoli důvodu léky na „ředění krve“.
Je možné, že přípravek Aybintio může způsobovat krvácení v mozku nebo jeho okolí. Informujete svého lékaře, pokud máte metastázy nádoru v mozku.
Je možné, že přípravek Aybintio může zvýšit riziko krvácení v plicích, včetně vykašlávání nebo vyplivování krve. Informujte svého lékaře, pokud jste toto již dříve pozoroval(a).
Přípravek Aybintio může zvýšit riziko oslabení srdeční činnosti. Je důležité, aby byl Váš lékař informován, že jste již někdy užíval(a) antracykliny (např. doxorubicin, určitý druh chemoterapie užívaný při léčbě některých nádorových onemocnění) nebo jste podstoupil(a) radioterapii (ozařování) oblasti hrudníku nebo máte onemocnění srdce.
Tento lék může způsobovat infekce a snížení počtu neutrofilů (určitý druh krvinek, které jsou důležité v boji proti bakteriím).
Je možné, že přípravek Aybintio může vést k přecitlivělosti (včetně anafylaktického šoku) a/nebo reakci na infuzi (reakce související s podáním léku injekcí). Informuje svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve měl(a) problémy po injekci, např. závrať/pocit na omdlení, dušnost, otoky nebo kožní vyrážku.
Při léčbě přípravkem Aybintio byl pozorován vzácný neurologický nežádoucí účinek nazývaný syndrom zadní reverzibilní encefalopatie (PRES). Jestliže máte bolest hlavy, poruchy vidění, jste zmatený(á) nebo máte epileptické záchvaty (křeče) s vysokým krevním tlakem nebo bez vysokého krevního tlaku, poraďte se se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem, i když jste některý z těchto výše zmíněných projevů zaznamenal(a) pouze v minulosti.

Před zahájením léčby přípravkem Aybintio nebo v jejím průběhu:

ihned informujte svého lékaře a zubního lékaře, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, zduření nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo vypadávání zubů.
pokud máte podstoupit invazivní ošetření zubů nebo chirurgický zákrok v ústech, informujte svého zubního lékaře, že jste léčen(a) přípravkem Aybintio, a to zejména, pokud jste nebo jste byl(a) rovněž léčen(a) bisfosfonáty podávanými do žíly.

Před zahájením léčby přípravkem Aybintio Vám může být doporučeno vyšetření zubním lékařem.

Děti a dospívající

Použití přípravku Aybintio u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože u této skupiny pacientů bezpečnost a prospěch nebyly stanoveny.

Odumírání kostní tkáně (osteonekróza) v jiných kostech než v čelisti bylo hlášeno u pacientů mladších 18 let léčených přípravkem Aybintio.

Další léčivé přípravky a přípravek Aybintio

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Kombinace přípravku Aybintio s dalším lékem nazývaným sunitinib-malát (používaným k léčbě nádorového onemocnění ledvin a zažívacího traktu) může způsobit závažné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, aby bylo jisté, že tyto dva léky nebudou kombinovány.

Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) režimy s platinou nebo taxany pro karcinom plic nebo metastazující karcinom prsu. Kombinace přípravku Aybintio s těmito léky může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků.

Informujte svého lékaře, pokud jste v poslední době podstoupil(a) radioterapii nebo ji právě podstupujete.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná, nesmíte tento lék používat. Přípravek Aybintio může poškodit nenarozené dítě, jelikož může zabránit tvorbě nových krevních cév. Váš lékař Vám doporučí používat vhodnou antikoncepci během léčby přípravkem Aybintio, a také po dobu následujících šesti měsíců po podání poslední dávky přípravku Aybintio.

Jestliže jste těhotná nebo během léčby přípravkem Aybintio otěhotníte nebo těhotenství plánujete, ihned to oznamte svému ošetřujícímu lékaři.

V průběhu léčby a šest měsíců po podání poslední dávky přípravku Aybintio nesmíte kojit, neboť tento přípravek může ovlivnit růst a vývoj dítěte.

Přípravek Aybintio může ovlivnit plodnost žen. O více informací požádejte svého lékaře. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by přípravek Aybintio snižoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Byla však hlášena ospalost a mdloby při používání přípravku Aybintio. Pokud se u Vás vyskytnou příznaky, které ovlivňují Váš zrak, koncentraci nebo schopnost reagovat, neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud příznaky nevymizí.

Přípravek Aybintio obsahuje sodík a polysorbát 20

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1,6 mg polysorbátu 20 v jedné 100 mg/4 ml injekční lahvičce a 6,4 mg v jedné 400 mg/16 ml injekční lahvičce, což odpovídá 0,4 mg/ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce.

Informujte lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak se přípravek Aybintio používá

Dávkování a četnost podání

Potřebné dávky přípravku Aybintio závisí na Vaší tělesné hmotnosti a typu nádorového onemocnění, které je třeba léčit. Doporučovaná dávka odpovídá 5 mg, 7,5 mg, 10 mg nebo 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti. Váš lékař Vám předepíše dávky přípravku Aybintio, které budou vhodné přímo pro Vás. Přípravek Aybintio Vám bude podáván jednou za 2 nebo 3 týdny. Počet infuzí, které Vám budou

podány, bude záviset na tom, jak na Vás bude léčba působit; měl(a) byste tento přípravek používat tak dlouho, dokud přípravek Aybintio brání dalšímu růstu nádoru. Váš lékař Vás bude o postupu léčby informovat.

Způsob a cesta podání

Injekční lahvičku neprotřepávejte. Přípravek Aybintio je koncentrát pro infuzní roztok. V závislosti na dávce, kterou Vám lékař předepíše, bude část nebo celý obsah injekční lahvičky přípravku Aybintio před použitím zředěn roztokem chloridu sodného. Lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento zředěný roztok přípravku Aybintio ve formě nitrožilní infuze (kapačky do žíly). První infuze Vám bude podána během 90 minut. Jestliže budete první infuzi snášet dobře, druhá infuze Vám bude podána během 60 minut. Další infuze mohou být podávány během 30 minut.

Podávání přípravku Aybintio musí být dočasně přerušeno, jestliže

se u Vás objeví vysoký krevní tlak, vyžadující léčbu léky k léčbě vysokého krevního tlaku,
máte problémy s hojením ran po chirurgickém zákroku,
jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.

Podávání přípravku Aybintio musí být trvale ukončeno, jestliže se objeví

vysoký krevní tlak, který nelze ovlivnit léky k léčbě vysokého krevního tlaku; nebo závažné náhlé zvýšení krevního tlaku,
přítomnost bílkoviny v moči, doprovázená otoky,
perforace (proděravění) ve střevech,
abnormální trubicovité spojení nebo průchod mezi průdušnicí a jícnem, mezi vnitřními orgány a kůží, mezi pochvou a různými částmi střeva nebo mezi ostatními tkáněmi, které normálně nejsou propojené (píštěl), a které Váš lékař považuje za závažné,
závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání,
krevní sraženina v tepnách,
krevní sraženina v cévách plic,
jakékoli závažné krvácení.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Aybintio

může se objevit silná migréna. Jestliže se vyskytne, ihned to oznamte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Aybintio

Váš lékař určí, kdy Vám bude podána další dávka přípravku Aybintio. Informujte se u svého lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Aybintio

Přerušení léčby přípravkem Aybintio může zastavit účinek na růst nádoru. Léčbu přípravkem Aybintio nepřerušujte, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při podávání přípravku Aybintio společně s chemoterapií se projevily níže uvedené nežádoucí účinky. To však neznamená, že byly způsobeny pouze přípravkem Aybintio.

Alergické reakce

Pokud budete mít alergickou reakci, informujte okamžitě lékaře nebo jiný zdravotnický personál. K příznakům mohou patřit: obtíže při dýchání, nebo bolest na hrudi. Můžete pozorovat rovněž návaly horka, zarudnutí kůže nebo vyrážku, zimnici a třesavku, nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, otoky, závratě, zrychlený srdeční tep a ztráta vědomí.

Vyhledejte pomoc ihned, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10), patří:

vysoký krevní tlak,
pocit necitlivosti nebo brnění v rukou či nohou,
snížení počtu krvinek, včetně bílých krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím (což může být doprovázeno horečkou) a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
pocit slabosti a žádné energie,
únava,
průjem, pocit na zvracení, zvracení a bolest břicha.

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10), patří:

perforace (proděravění) střev,
krvácení, včetně krvácení do plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic,
zablokování tepen krevní sraženinou,
zablokování žil krevní sraženinou,
zablokování cév v plicích krevní sraženinou,
zablokování žil v dolních končetinách krevní sraženinou,
selhávání srdce,
problémy s hojením ran po větších chirurgických zákrocích,
zarudnutí, odlupování, citlivost, bolesti nebo tvorba puchýřů na prstech rukou nebo na chodidlech,
snížení počtu červených krvinek,
nedostatek energie,
žaludeční a střevní potíže,
bolest svalů a kloubů, svalová slabost,
sucho v ústech v kombinaci se žízní a/nebo snížené množství moči nebo tmavě zabarvená moč,
zánět sliznice úst a střev, plic a dýchacích cest, reprodukčních a močových cest,
vředy v ústech a v jícnu, které mohou být bolestivé a způsobovat obtíže při polykání,
bolest, včetně bolesti hlavy, bolesti zad a bolesti v oblasti pánve a řitního otvoru,
lokalizované nahromadění hnisu,
infekce, zejména infekce krve nebo močového měchýře,
nedostatečné prokrvení mozku nebo cévní mozková příhoda,
ospalost,
krvácení z nosu,
zvýšený tep srdce (puls),
neprůchodnost střev,
změny nalezené při vyšetření moči (bílkovina v moči),
zadýchávání nebo nízká koncentrace kyslíku v krvi
infekce kůže nebo hlubších vrstev pod kůží,
píštěl: abnormální trubicovité spojení mezi vnitřními orgány a kůží nebo jinými tkáněmi, které nejsou za normálních okolností spojeny, včetně spojení mezi pochvou a střevem u pacientek s nádorem děložního čípku,
alergické reakce (příznaky mohou zahrnovat dýchací obtíže, zarudnutí obličeje, vyrážku, nízký krevní tlak nebo vysoký krevní tlak, nízkou koncentraci kyslíku v krvi, bolest na hrudi nebo pocit na zvracení/zvracení).

K závažným nežádoucím účinkům, které mohou být vzácné (mohou postihnout až 1 pacienta z 1000), patří:

náhlá, závažná alergická reakce s dýchacími obtížemi, otoky, závratěmi, zrychleným srdečním tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktický šok).

K možným závažným nežádoucím účinkům s neznámou četností (četnost nelze z dostupných údajů určit) patří:

závažné infekce kůže nebo hlouběji pod kůží uložených tkání, především pokud se u Vás vyskytlo proděravění střevní stěny nebo problémy s hojením ran,
negativní vliv na schopnost žen mít děti (další doporučení viz odstavec pod seznamem nežádoucích účinků),
onemocnění mozku, které se projevuje příznaky, ke kterým patří epileptické záchvaty (křeče), bolest hlavy, zmatenost a poruchy vidění (syndrom zadní reverzibilní encefalopatie),
příznaky naznačující změny normální funkce mozku (bolest hlavy, poruchy vidění, zmatenost nebo epileptické záchvaty) a vysoký krevní tlak,
rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce),
• ucpání velmi malé cévy/malých cév v ledvinách,
abnormálně vysoký krevní tlak v krevních cévách plic, který způsobuje, že pravá strana srdce pracuje více než obvykle,
proděravění nosní přepážky (chrupavky oddělující nosní dírky),
proděravění žaludku nebo střev,
vřed nebo proděravění žaludku či tenkého střeva (příznaky mohou zahrnovat bolest břicha, pocit plnosti, černou dehtovitou stolici nebo krev ve stolici nebo ve zvratcích),
krvácení z dolní části tlustého střeva,
léze v dásních s odkrytou čelistní kostí, které se nehojí a mohou být spojeny s bolestí a zánětem okolní tkáně (další doporučení viz odstavec pod seznamem nežádoucích účinků),
proděravění žlučníku (příznaky a známky mohou zahrnovat bolest břicha, horečku a pocit na zvracení/zvracení).

Vyhledejte pomoc co nejdříve, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků.

Mezi velmi časté (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

zácpa,
nechutenství,
horečka,
obtíže s očima (včetně zvýšené tvorby slz),
poruchy řeči,
změny chuti,
rýma,
suchá kůže, olupující se kůže a zánět kůže, změna barvy kožního pigmentu,
pokles tělesné hmotnosti,
krvácení z nosu.

Mezi časté (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) nežádoucí účinky, které nebyly závažné, jsou zahrnuty:

změny hlasu a chrapot.

U pacientů starších 65 let je zvýšené riziko výskytu následujících nežádoucích účinků:

výskyt krevních sraženin v cévách, které mohou způsobit cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt),
pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, které napomáhají srážení krve,
průjem,
nevolnost,
bolest hlavy,
únava,
vysoký krevní tlak.

Přípravek Aybintio může také způsobit změny v laboratorních testech prováděných Vaším lékařem. Tyto testy zahrnují: pokles počtu bílých krvinek, především neutrofilů (jeden typ bílých krvinek, které napomáhají organismu v boji s infekcemi), přítomnost bílkovin v moči, snížení hladiny draslíku v krvi, sodíku nebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi, zvýšení hladiny alkalické fosfatázy (enzym) v krvi, zvýšení hladiny kreatininu v séru (bílkovina měřená krevním testem ke zjištění funkce ledvin), snížení hladiny hemoglobinu (hemoglobin se nachází v červených krvinkách, které přenášejí kyslík), které mohou být závažné.

Bolest v ústech, bolest zubů a/nebo čelisti, zduření nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tlaku v čelisti, nebo vypadávání zubů. To mohou být známky a příznaky poškození kosti čelisti (osteonekróza). Pokud se objeví kterýkoli z těchto příznaků, informujte ihned svého lékaře a zubního lékaře.

Ženy před menopausou (ženy, které mají menstruační cyklus) mohou pozorovat nepravidelnosti cyklu nebo vynechání menstruace a poruchy plodnosti. Pokud zvažujete mít děti, prodiskutujte toto se svým lékařem před zahájením léčby.

Přípravek Aybintio byl vyvinut a uzpůsoben k léčbě zhoubných nádorů podáním injekce do krevního oběhu. Není vyvinut a uzpůsoben k injekcím podávaným do oka. Není proto registrován k použití tímto způsobem. Pokud je přípravek Aybintio podán přímo do oka (neschválené použití), mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

infekce nebo záněty oční bulvy,
zarudnutí oka, malé částečky nebo skvrny v zorném poli (plovoucí tělíska), bolest oka,
záblesky světla s plovoucími tělísky vedoucí ke ztrátě části zraku,
zvýšený nitrooční tlak,
krvácení do oka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Aybintio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neotevřená injekční lahvička může být po dobu až 35 dní uchovávána při teplotách nepřevyšujících 30 °C. Pokud se lahvička s přípravkem nepoužije v průběhu 35 dní po vyjmutí z chlazeného prostoru, musí se zlikvidovat, a to i v případě, že byla během tohoto období navrácena do chladničky.

Infuzní roztoky je třeba použít ihned po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C - 8 °C, pokud infuzní roztoky nebyly připraveny ve sterilním prostředí. Pokud naředění proběhlo ve sterilním prostředí, je přípravek Aybintio stabilní po dobu 45 dní při 2 °C až 8 °C a dalších 72 hodin při teplotách nepřevyšujících 30 °C.

Nepoužívejte přípravek Aybintio, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli pevných částic nebo změny barvy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Aybintio obsahuje

Léčivou látkou je bevacizumabum. Jeden mlkoncentrátu obsahuje bevacizumabum 25 mg.
Jedna injekční lahvička se 4 ml obsahuje bevacizumabum 100 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 1,4 mg/ml. Jedna injekční lahvička se 16 ml obsahuje bevacizumabum 400 mg, což při doporučeném naředění odpovídá 16,5 mg/ml.
Dalšími složkami jsou dihydrát trehalózy, trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová, polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2 „Přípravek Aybintio obsahuje sodík a polysorbát 20“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Aybintio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aybintio je koncentrát pro infuzní roztok. Koncentrát je čirá, bezbarvá až světle hnědá tekutina ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou. Injekční lahvička obsahuje 100 mg bevacizumabu ve 4 ml roztoku nebo 400 mg bevacizumabu v 16 ml roztoku. Balení přípravku Aybintio obsahuje jednu injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko bioepis.mi@medinformation.co.uk

Výrobce

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland/Pays-Bas/Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

България Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Нидерландия bioepis.mi@medinformation.co.uk

Česká republika Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemsko bioepis.mi@medinformation.co.uk

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Deutschland

Organon Healthcare GmbH Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ελλάδα Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία bioepis.mi@medinformation.co.uk

España

Organon Salud, S.L. Tel: +34 91 591 12 79

France

Organon France Tél: + 33 (0) 1 57 77 32 00

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nyderlandai bioepis.mi@medinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland/Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Hollandia bioepis.mi@medinformation.co.uk

Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda bioepis.mi@medinformation.co.uk

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ö sterreich

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Niederlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandia bioepis.mi@medinformation.co.uk

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Países Baixos bioepis.mi@medinformation.co.uk

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska bioepis.mi@medinformation.co.uk

România

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Olanda bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Netherlands bioepis.mi@medinformation.co.uk

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holland bioepis.mi@medinformation.co.uk

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nizozemska bioepis.mi@medinformation.co.uk

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Holandsko bioepis.mi@medinformation.co.uk

Italia

Organon Italia S.r.l. Tel: +39 06 90259059

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Alankomaat/Nederländerna bioepis.mi@medinformation.co.uk

Κύπρος Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Ολλανδία bioepis.mi@medinformation.co.uk

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nederländerna bioepis.mi@medinformation.co.uk

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10, 2616 LR Delft Nīderlande bioepis.mi@medinformation.co.uk

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) bevacizumabu dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

Vzhledem k dostupným údajům o hyalinní okluzivní glomerulární mikroangiopatii uváděným v literatuře, včetně v některých případech s pozitivní dechallenge a s ohledem na věrohodný mechanismus účinku se výbor PRAC domnívá, že příčinná souvislost mezi bevacizumabem a hyalinní okluzivní glomerulární mikroangiopatií je přinejmenším možná.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se bevacizumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících bevacizumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.