Azacitidin Mylan – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidin Mylan 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Azacitidin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Mylan používat

3. Jak se přípravek Azacitidin Mylan používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Azacitidin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azacitidin Mylan a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidin Mylan

Přípravek Azacitidin Mylan je přípravek k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), který patří do skupiny léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Mylan obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidin Mylan používá

Přípravek Azacitidin Mylan se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:

• myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.

• chronické myelomonocytové leukemie (CMML).

• akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou krvinek.

Jak přípravek Azacitidin Mylan působí

Přípravek Azacitidin Mylan působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Předpokládá se, že tyto účinky upravují problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky u leukemie.

Promluvte si se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud máte jakékoli otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Mylan nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Mylan používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidin Mylan

• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění (rakovinu) jater.

• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azacitidin Mylan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.

• jestliže máte onemocnění ledvin.

• jestliže máte onemocnění jater.

• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce, srdeční příhodu (infarkt), anebo jakékoli plicní onemocnění.

Přípravek Azacitidin Mylan může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační syndrom“ (viz bod 4).

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Mylan a na začátku každého léčebné periody (nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krevních buněk a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Přípravek Azacitidin Mylan se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azacitidin Mylan může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Mylan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Azacitidin Mylan se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Azacitidin Mylan a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Azacitidin Mylan používat účinnou antikoncepční metodu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby otěhotníte.

Kojení

Nesmíte kojit, jestliže používáte přípravek Azacitidin Mylan. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Muži nemají po dobu léčby přípravkem Azacitidin Mylan počít dítě. Muži musí během léčby přípravkem Azacitidin Mylan a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Azacitidin Mylan používat účinnou antikoncepční metodu.

Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3. Jak se přípravek Azacitidin Mylan používá

Před podáním přípravku Azacitidin Mylan Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu podá další lék, aby zabránil pocitu na zvracení a zvracení.

• Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m² plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat Váš vývoj a podle potřeby může dávku upravit.

• Přípravek Azacitidin Mylan se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3 týdnů bez podávání přípravku. Tento “léčebný cyklus” se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce může být podána pod kůži na stehně, na břiše nebo na horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. Toto mohou být příznaky selhání jater a mohou být život ohrožující.

• Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání. Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou být život ohrožující.

• Horečka. Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.

• Bolest na hrudi nebo dušnost, která může být doprovázena horečkou. To může být způsobeno infekcí na plících, označovanou jako “pneumonie”, a může být život ohrožující.

• Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení do žaludku nebo střev nebo krvácení do hlavy. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.

• Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

• Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(a) a slabý(á).

• Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylný(á) k infekci.

• Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě podlitin.

• Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.

• Plicní infekce (pneumonie).

• Bolest na hrudi, dušnost.

• Únava (vyčerpání).

• Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.

• Ztráta chuti k jídlu.

• Bolesti kloubů.

• Podlitiny.

• Vyrážka.

• Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.

• Bolest břicha.

• Svědění.

• Horečka.

• Podráždění nosu nebo hrdla.

• Závrať.

• Bolest hlavy.

• Potíže se spaním (nespavost).

• Krvácení z nosu (epistaxe).

• Bolest svalů.

• Slabost (astenie).

• Ztráta tělesné hmotnosti.

• Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Nitrolební krvácení.

• Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek v krvi.

• Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních destiček.

• Určitý typ anémie, kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních destiček.

• • Infekce v moči.

• Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).

• Krvácení z dásní, krvácení do žaludku nebo střev, krvácení z konečníku způsobené hemeroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřina).

• • Krev v moči.

• Vředy v ústech nebo na jazyku.

• Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdnutí, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.

• Zarudnutí kůže.

• Infekce kůže (infekční celulitida, zánět podkožního vaziva).

• Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.

• Zánět nebo zahlenění nosu nebo vedlejších nosních dutin (sinusitida).

• Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).

• Dušnost při pohybu.

• Bolest v krku a oblasti hlasivek.

• Porucha trávení.

• Netečnost (letargie).

• Celkový pocit nemoci.

• Úzkost.

• Zmatenost.

• Ztráta vlasů.

• Selhání ledvin.

• Dehydratace.

• Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy strop dutiny ústní (patro), dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).

• Mdloby.

• Pokles krevního tlaku ve vzpřímené poloze (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo zvedání do sedu.

• Spavost, ospalost (somnolence).

• Krvácení v souvislosti se zavedeným katétrem (cévkou).

• Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (divertikulitida).

• Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).

• Třesavka (zimnice).

• Svalové křeče.

• Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).

• Hromadění tekutiny kolem srdce (perikardiální výpotek).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Alergická (hypersenzitivní) reakce.

• Třes.

• Selhání jater.

• Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.

• Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).

• Zánět osrdečníku (obalu okolo srdce) (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1 000)

• Suchý kašel.

• Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).

• Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby nádorového onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)

• Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a která může být život ohrožující (nekrotizující fasciitida).

• Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

• Zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku (kožní vaskulitidu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Azacitidin Mylan uchovávat

Za uchovávání přípravku Azacitidin Mylan je zodpovědný Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra. Oni také zodpovídají za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidin Mylan.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití

Jakmile je suspenze připravena, musí být podána do 1 hodiny.

Při pozdějším použití

Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Mylan připravena za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin.

Jestliže je suspenze přípravku Azacitidin Mylan připravena za použití vody pro injekci, která byla uchovávaná v chladničce (2 °C – 8 °C), musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat po dobu až 30 minut dosáhnout pokojové teploty (20 °C – 25 °C).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azacitidin Mylan obsahuje

• Léčivou látkou je azacitidinum. Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci ve 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze azacitidinum 25 mg/ml.

• Pomocnou látkou je mannitol (E421).

Jak přípravek Azacitidin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Azacitidin Mylan je bílý prášek pro injekční suspenzi (prášek pro injekci) a dodává se ve skleněné injekční lahvičce, která obsahuje 100 mg azacitidinu. Balení obsahuje 1 nebo 7 injekčních lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irsko

Výrobce

APIS Labor GmbH Resslstraße 9 Ebenthal 9065 Rakousko

nebo

Fundació Privada Dau Carrer Lletra C De La Zona Franca. 12-14 08040 Barcelona Španělsko

nebo

Drehm Pharma GmbH Hietzinger Hauptstraße 37 Wien, 1130 Rakousko

Viatris Germany GmbH Benzstrasse 1, Bad Homburg 61352, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Viatris UAB Tel: +370 5 205 1288

България Виатрис ЕООД Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg Viatris Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Viatris CZ s.r.o. Tel: + 420 222 004 400

Magyarország Viatris Healthcare Kft. Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Viatris ApS Tlf: +45 28 11 69 32

Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Viatris Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800

Nederland Mylan BV Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Viatris OÜ Tel: + 372 6363 052

Norge Viatris AS Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Viatris Hellas Ltd Τηλ: +30 2100 100 002

Österreich Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

España Viatris Pharmaceuticals, S.L. Tel: + 34 900 102 712

Polska Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé Tél: +33 4 37 25 75 00

Portugal Mylan, Lda. Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska Viatris Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

Ireland Viatris Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Viatris d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Viatris Slovakia s .r.o. Tel: +421 2 32 199 100

Italia Viatris Italia S.r.l. Tel: + 39 02 612 46921

Κύπρος CPO Pharmaceuticals Limited Τηλ: +357 22863100

Suomi/Finland Viatris Oy Puh/Tel: +358 20 720 9555 Sverige Viatris AB Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA Tel: +371 676 055 80

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení

Přípravek Azacitidin Mylan je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků. Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, vypláchněte pečlivě vodou.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz “Postup rekonstituce”).

Postup rekonstituce

Přípravek Azacitidin Mylan je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).

2. Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný vzduch.

3. Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný přípravek je homogenní kalná suspenze bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.

5. Očistěte pryžový uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.

6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.

7. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.

8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze v době podání injekce má být přibližně 20 °C – 25 °C. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku

K okamžitému použití

Suspenzi přípravku Azacitidin Mylan je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 1 hodiny. Pokud je uplynulá doba delší než 1 hodina, rekonstituovaná suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Pro pozdější použití

Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 8 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 8 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně 22 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 22 hodin, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teploty přibližně 20 °C – 25°C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí náležitě zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky

Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m²) × BSA (m²)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m².

|Dávka mg/m²
(% doporučené
počáteční dávky)|Celková dávka
vycházející z BSA
1,8 m²|Potřebný počet
injekčních lahviček|Celkové potřebné
množství
rekonstituované
suspenze| |---|---|---|---| |75 mg/m²(100 %)|135 mg|2 injekční lahvičky|5,4 ml| |37,5 mg/m²(50 %)|67,5 mg|1 injekční lahvička|2,7 ml| |25 mg/m²(33 %)|45 mg|1 injekční lahvička|1,8 ml|

Způsob podání

Rekonstituovaný přípravek Azacitidin Mylan se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 45–90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.