Azacitidine Kabi – příbalový leták

25MG/ML INJ PLV SUS 1X100MG

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidine Kabi 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi azacitidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azacitidine Kabi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Kabi používat
Jak se přípravek Azacitidine Kabi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Azacitidine Kabi uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azacitidine Kabi a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidine Kabi

Přípravek Azacitidine Kabi je určený k léčbě nádorových onemocnění (rakoviny), patří do skupiny léků zvaných „antimetabolity“. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidine Kabi používá

Tento léčivý přípravek se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových buněk, k léčbě:

myelodysplastického syndromu (MDS) vyššího rizika.
chronické myelomonocytární leukemie (CMML).
akutní myeloidní leukemie (AML).

Tato onemocnění postihují kostní dřeň a mohou způsobovat problémy s normální tvorbou krevních buněk.

Jak přípravek Azacitidine Kabi působí

Přípravek Azacitidine Kabi působí tak, že zabraňuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se stává součástí genetického materiálu buněk (ribonukleové kyseliny (RNA) a deoxyribonukleové kyseliny (DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny a také tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Předpokládá se, že tyto účinky upravují problémy se zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjejí nádorové buňky pří leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení přípravku Azacitidin Kabi nebo toho, proč Vám byl tento léčivý přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidine Kabi

jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte pokročilou rakovinu jater.
jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azacitidine Kabi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte nízký počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.
jestliže máte onemocnění ledvin.
jestliže máte onemocnění jater.
jestliže jste se v minulosti léčil(a) se srdcem, prodělal(a) srdeční infarkt, nebo jste měl(a) onemocnění plic.

Přípravek Azacitidine Kabi může způsobit závažnou alergickou reakci nazývanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy

Před zahájení léčby přípravkem Azacitidine Kabi a před zahájením každého léčebného období (cyklu) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a zda játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azacitidine Kabi může mít vliv na účinek jiných léků. Stejně tak jiné léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Azacitidine Kabi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Azacitidine Kabi se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro dítě. Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat účinnou metodu antikoncepce během léčby a ještě 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Azacitidine Kabi. Ihned informujte svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Během používání přípravku Azacitidine Kabi nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Muži nesmí počít dítě během léčby přípravkem Azacitidine Kabi. Muži musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení léčby přípravkem Azacitine Kabi používat účinnou formu antikoncepce.

Informujte se u svého lékaře o možnosti uchování spermatu před zahájením léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo neobsluhujte žádné stroje nebo nástroje, jestliže pocítíte nežádoucí účinky jako je únava.

3. Jak se přípravek Azacitidine Kabi používá

Před podáním přípravku Azacitidine Kabi Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu podá jiný léčivý přípravek, aby zabránil pocitu na zvracení a zvracení.

Doporučená dávka je 75 mg/m² plochy povrchu těla. Lékař rozhodne o dávce léčivého přípravku pro Vás, na základě Vašeho zdravotního stavu, tělesné výšce a tělesné hmotnosti. Lékař bude sledovat vývoj a dle potřeby může změnit dávkování.
Léčivý přípravek Azacitidine Kabi je podáván každý den po dobu jednoho týdne, poté následuje 3týdenní období bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se bude opakovat každé 4 týdny. Obvykle budete dostávat alespoň 6 léčebných cyklů.

Tento léčivý přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra injekcí pod kůži (subkutánně). Může být podáván pod kůži do stehna, břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned informujte lékaře, jestli se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků:

Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky selhání jater a mohou být život ohrožující.
Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý pulz, pocit na zvracení, zvracení, snížená chuť k jídlu, pocit zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání. Mohou to být příznaky selhání ledvin a mohou být život ohrožující.
Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku nízkého počtu bílých krvinek, což může být život ohrožující.
Bolest na hrudi nebo dušnost, která může být doprovázena horečkou. Může to být způsobeno infekcí plic nazývanou „pneumonie“ a může to být život ohrožující.
Krvácení. Přítomnost krve ve stolici z důvodu krvácení do žaludku nebo do střeva, krvácení do mozku. To může být příznakem nízkého počtu krevních destiček.
Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou (hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky jsou:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta ze 10)

Snížený počet červených krvinek (anemie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také náchylnější k infekci.
Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste náchylnější ke krvácení a tvorbě podlitin.
Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
Zápal plic (pneumonie).
Bolest na hrudi, dušnost.
Únava (vyčerpání).
Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti a kožní reakce.
Ztráta chuti k jídlu.
Bolest kloubů.
Podlitina.
Vyrážka.
Červené nebo purpurové skvrny pod kůží.
Bolest břicha.
Svědění.
Horečka.
Podráždění nosu nebo hrdla.
Závrať.
Bolest hlavy.
Potíže se spánkem (nespavost).
Krvácení z nosu (epistaxe).
Bolest svalů.
Slabost (astenie).
Ztráta tělesné hmotnosti.
Nízká hodnota draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 10)

Nitrolební krvácení.
Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých krvinek.
Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených, bílých krvinek a krevních destiček.
Určitý druh anemie, kdy je snížen počet červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček.
• Močová infekce.
Virová infekce způsobující opary (herpes).
Krvácení z dásní, krvácení do žaludku nebo střev, krvácení z konečníku způsobené hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže (modřina).
Krev v moči.
Vředy v ústech nebo na jazyku.
Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdnutí, podlitinu, krvácení do kůže (modřina), vyrážka, svědění, změny barvy kůže.
Zarudnutí kůže.
Infekce kůže (infekční celulitida).
Infekce v nose a v krku, nebo bolest v hrdle.
Bolest v nose nebo rýma nebo zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida).
Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
Dušnost při pohybu.
Bolest v krku a v oblasti hlasivek.
Porucha trávení.
Netečnost (letargie).
Celkový pocit nemoci.
Úzkost.
Zmatenost.
Ztráta vlasů.
Selhání ledvin.
Nedostatek vody v těle (dehydratace).
Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro dutiny ústní, dásně a mandle (plísňová infekce v dutině ústní).
Mdloby.
Pokles krevního tlaku ve vzpřímené poloze (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání nebo zvedání do sedu.
Spavost, ospalost (somnolence).
Krvácení v souvislosti se zavedeným katétrem (cévkou).
Onemocnění postihující střeva, které může vest k horečce, zvracení a bolestem břicha (zánět střevních výchlipek).
Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
Třesavka (zimnice).
Svalové křeče.
Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100)

Alergická (hypersenzitivní) reakce.
Třes.
Selhání jater.
Velké, tmavě modré, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
Zánět osrdečníku (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 1 000)

Suchý kašel.
Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
Syndrom nádorového rozpadu - metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu léčby nádorového onemocnění, někdy se objevují i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení krve, zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů četnost nelze určit)

Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a která může být život ohrožující (nekrotizující fascitida).
Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací obtíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.
Zánět krevních cév v kůži, který může vyústit ve vyrážku (kožní vaskulitida).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Azacitidine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Lékař, lékárník či zdravotní sestra jsou zodpovědní za uchovávání přípravku Azacitidine Kabi. Jsou také zodpovědní za přípravu a za správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidine Kabi.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku - nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Při okamžitém použití

Jakmile je suspenze připravena, má být podána do 60 minut.

Při pozdějším použití

Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Kabi připravována za použití nechlazené vody pro injekci, musí se suspenze okamžitě po připravení umístit do chladničky (2 °C – 8 °C) a zde je možné ji uchovávat maximálně po dobu 36 hodin.

Jestliže je suspenze přípravku Azacitidine Kabi připravována za použití chlazené (2 °C – 8 °C) vody pro injekci, suspenze musí být okamžitě umístěna do chladničky (2 °C – 8 °C) a zde je možné ji uchovávat maximálně po dobu 48 hodin.

Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 °C – 25 °C).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, suspenze musí být zlikvidována.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Azacitidine Kabi obsahuje

Léčivou látkou je azacitidin. Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu. Po rekonstituci se 4 ml vody pro injekci obsahuje rekonstituovaná suspenze 25 mg/ml azacitidinu.
Další složkou je mannitol (E 421).

Jak přípravek Azacitidine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Azacitidine Kabi 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč a dodává se ve skleněných injekčních lahvičkách.

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Doporučení pro bezpečné zacházení

Přípravek Azacitidine Kabi je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických látek je třeba při manipulaci s azacitidinem a přípravě suspenze postupovat s opatrností. Mají být aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků. Jestliže se rekonstituovaný́ azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, důkladně je vypláchněte vodou.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže (viz “Postup rekonstituce”).

Postup rekonstituce

Přípravek Azacitidine Kabi je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

Je třeba si připravit následující pomůcky: injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci, nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampóny, 5ml injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou (jehlami).
Natáhněte 4 ml vody pro injekci do stříkačky, ujistěte se, že jste nenasáli žádný́ vzduch.
Vpíchněte jehlu stříkačky obsahující 4 ml vody pro injekci skrz pryžový́ uzávěr injekční lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.
Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná zakalená suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu (100 mg/4 ml). Rekonstituovaný́ přípravek je homogenní, zakalená suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že filtry jsou obsaženy v některých adaptérech, jehlách a uzavřených systémech; proto se tyto systémy nemají používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.
Očistěte pryžový́ uzávěr a vpíchněte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční lahvičku je třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou suspenze. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro správnou dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný́ vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.
Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě aplikace.
Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro přípravu suspenze. U dávek vyžadujících více než jednu injekční lahvičku se má dávka rovnoměrně rozdělit, např. dávka 150 mg = 6 ml, 2 stříkačky, každá se 3 ml. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát veškerou suspenzi z injekční lahvičky.
Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teploty přibližně 20 °C – 25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí odpovídajícím způsobem zlikvidovat a připravit nová. Při resuspendaci otáčejte rázně stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne jednolitá zakalená suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Uchovávání rekonstituovaného přípravku

K okamžitému použití

Suspenzi přípravku Azacitidine Kabi je možné připravit těsně před použitím, ale rekonstituovaná suspenze se musí aplikovat během 60 minut. Pokud je uplynulá doba delší než 60 minut, rekonstituovaná suspenze se musí odpovídajícím způsobem zlikvidovat a připravit nová.

Pro pozdější použití

Jestliže je k rekonstituci použita nechlazená voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně po dobu 36 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 36 hodin, suspenze se musí odpovídajícím způsobem zlikvidovat a připravit nová.

Jestliže je k rekonstituci použita chlazená (2 °C až 8 °C) voda pro injekci, musí se rekonstituovaná suspenze okamžitě uchovat v chladničce (2 °C až 8 °C). Zde je možné ji uchovávat maximálně po dobu 48 hodin. Pokud je uplynulá doba uchovávání v chladničce delší než 48 hodin, suspenze se musí odpovídajícím způsobem zlikvidovat a připravit nová.

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat po dobu až 30 minut dosáhnout teploty přibližně 20 °C – 25 °C. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze se musí odpovídajícím způsobem zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky

Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím způsobem:

Celková dávka (mg) = dávka (mg/m²) × BSA (m²)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě průměrné hodnoty BSA 1,8 m².

|Dávka mg/m²
(% doporučené počáteční|Celková dávka
vycházející z BSA 1,8|m²
Potřebný počet
injekčních lahviček|Celkový potřebný objem
rekonstituované suspenze| |---|---|---|---| |dávky)|||| |75 mg/m²(100 %)|135 mg|2 injekční lahvičky|5,4 ml| |37,5 mg/m²(50 %)|67,5 mg|1 injekční lahvička|2,7 ml| |25mg/m² (33 %)|45mg|1 injekční lahvička|1,8ml|

Způsob podání

Po rekonstituci suspenzi nefiltrujte.

Rekonstituovaný přípravek Azacitidine Kabi se podává subkutánní injekcí (vpíchněte jehlu pod úhlem 45–90°) za použití jehly o velikosti 25 G do horní části paže, stehna nebo břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.