Azilect – příbalový leták

1MG TBL NOB 7

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

AZILECT 1 mg tablety

rasagilinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je AZILECT a k čemu se používá

  • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat

  1. Jak se AZILECT užívá

  2. Možné nežádoucí účinky

  3. Jak AZILECT uchovávat

  4. Obsah balení a další informace

1. Co je AZILECT a k čemu se používá

AZILECT obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně.

U Parkinsonovy nemoci dochází v určitých oblastech mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka přirozeně vznikající v mozku, která se podílí na řízení pohybu. AZILECT pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZILECT užívat

Neužívejte AZILECT:

  • Jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte závažné problémy s játry.

Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užíváte AZILECT:

  • Inhibitory monoaminooxidázy (MAO) (např. k léčbě deprese nebo Parkinsonovy nemoci nebo používané v jakékoli jiné indikaci), včetně léčivých a přírodních přípravků dostupných bez lékařského předpisu, např. třezalka tečkovaná.

  • Pethidin (silný lék proti bolesti).

Než bude po vysazení přípravku AZILECT zahájeno podávání inhibitorů MAO nebo pethidinu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku AZILECT se poraďte se svým lékařem

  • Jestliže máte jakékoli problémy s játry.

  • Informujte svého lékaře o jakýchkoli podezřelých změnách kůže. Léčba přípravkem AZILECT může zvyšovat riziko zhoubného nádoru kůže.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje neobvyklé chování, při němž nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivní poruchy. U pacientů užívajících AZILECT a/nebo jiné přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci bylo zaznamenáno chování jako nutkavé jednání, nutkavé myšlenky, návykové hráčství, nadměrné utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocity, že jste sledován(a). Váš lékař Vám možná bude muset upravit dávku, nebo přípravek vysadit (viz bod 4).

AZILECT může vyvolávat ospalost a může způsobit, že během běžných denních činností náhle usnete, a to zvláště pokud užíváte jiné dopaminergní léčivé přípravky (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci). Další informace najdete v bodě Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Děti a dospívající

Použití přípravku AZILECT u dětí a dospívajících není relevantní. Proto se podávání přípravku AZILECT u osob mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a AZILECT

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Poraďte se svým lékařem, zejména pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

  • Některé přípravky k léčbě deprese (antidepresiva) (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu, tricyklická nebo tetracyklická antidepresiva)

  • Antibiotikum ciprofloxacin používané k léčbě infekcí

  • Přípravek k tlumení kašle dextromethorfan

  • Sympatomimetika obsažená například v očních kapkách, v přípravcích odstraňujících zduření a překrvení nosní a ústní sliznice a léčivé přípravky k léčbě nachlazení obsahující efedrin nebo pseudoefedrin.

Je nutné vyhnout se užívání přípravku AZILECT souběžně s antidepresivy obsahujícími fluoxetin nebo fluvoxamin.

Než zahájíte užívání přípravku AZILECT, musíte vyčkat nejméně pět týdnů po vysazení fluoxetinu. Než zahájíte po vysazení přípravku AZILECT užívání fluoxetinu nebo fluvoxaminu, musíte vyčkat nejméně 14 dní.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže kouříte nebo hodláte přestat kouřit. Kouření by mohlo snížit množství přípravku AZILECT v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek AZILECT, pokud jste těhotná, neboť účinky přípravku AZILECT na těhotenství a nenarozené dítě nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Požádejte svého lékaře o radu dříve, než budete řídit nebo obsluhovat stroje, protože samotná Parkinsonova nemoc, jakož i léčba přípravkem AZILECT může ovlivnit Vaši schopnost provádět tyto činnosti. AZILECT může způsobit, že budete pociťovat závratě nebo ospalost; může také zapříčinit epizody náhlého usnutí.

Tyto účinky mohou být silnější, pokud užíváte jiné přípravky k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, pokud užíváte léky, které u Vás mohou vyvolat ospalost, nebo pokud pijete alkohol a přitom užíváte AZILECT. Pokud se u Vás projevila spavost a/nebo epizody náhlého usnutí předtím, než jste začal(a) užívat AZILECT nebo v průběhu jeho užívání, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje (viz bod 2).

3. Jak se AZILECT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku AZILECT je jedna tableta obsahující 1 mg podaná ústy jednou denně. AZILECT se může užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AZILECT, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku AZILECT, ihned kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. Krabičku/blistr nebo lahvičku od přípravku AZILECT vezměte s sebou a ukažte ji lékaři nebo lékárníkovi.

Příznaky hlášené po předávkování přípravkem AZILECT zahrnovaly mírně euforickou náladu (lehkou formu mánie), extrémně vysoký krevní tlak a serotoninový syndrom (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) užít AZILECT

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Následující dávku si vezměte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat AZILECT

Nepřestávejte užívat přípravek AZILECT bez předchozí porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře , pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků. Může se stát, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou radu nebo léčbu:

  • Pokud se u Vás projeví neobvyklé chování, jako jsou kompulze (nutkavé chování), obsedantní (vtíravé) myšlenky, návykové hráčství, nadměrné nakupování nebo utrácení, impulzivní chování a abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek (impulzivní poruchy) (viz bod 2).

  • Pokud vidíte nebo slyšíte věci, které se ve skutečnosti nedějí (halucinace).

  • Jakákoli kombinace halucinací, horečky, neklidu, třesu a pocení (serotoninový syndrom).

Kontaktujte svého lékaře, pokud si všimnete podezřelých změn na kůži, protože při užívání tohoto léku může dojít ke zvýšení rizika zhoubného nádoru kůže (melanomu) (viz bod 2).

Další nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

  • Mimovolní pohyby (dyskineze)

  • Bolest hlavy

Časté ( mohou postihnout až 1 osobu z 10) :

  • Bolest břicha

  • Pád

  • Alergie

  • Horečka

  • Chřipka

  • Celkový pocit nemoci (malátnost)

  • Bolest šíje

  • Bolest na hrudi (angina pectoris)

  • Nízký krevní tlak při vstávání do vzpřímené polohy s příznaky jako závrať/točení hlavy (ortostatická hypotenze)

  • Snížená chuť k jídlu

  • Zácpa

  • Sucho v ústech

  • Pocit na zvracení a zvracení

  • Plynatost

  • Abnormální výsledky krevních testů (leukopenie)

  • Bolest kloubů (artralgie)

  • Bolest svalů a kostí

  • Zánět kloubů (artritida)

  • Poruchy citlivosti a svalová slabost v oblasti ruky (syndrom karpálního tunelu)

  • Snížení tělesné hmotnosti

  • Neobvyklé sny

  • Potíže s koordinací svalů (poruchy rovnováhy)

  • Deprese

  • Závratě (vertigo)

  • Déletrvající svalové stahy (dystonie)

  • Rýma

  • Podráždění kůže (dermatitida)

  • Vyrážka

  • Zarudnutí očních spojivek (konjunktivitida)

  • Nucení na močení

Méně časté ( mohou postihnout až 1 osobu ze 100) :

  • Cévní mozková příhoda

  • Srdeční příhoda (infarkt myokardu)

  • Tvorba puchýřů na kůži (vezikulobulózní vyrážka)

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

  • Zvýšený krevní tlak

  • Nadměrná ospalost

  • Náhlé usnutí

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak AZILECT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce nebo blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co AZILECT obsahuje

  • Léčivou látkou je rasagilinum. Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini mesilas).

  • Dalšími složkami jsou mannitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, kukuřičný škrob, předbobtnaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, mastek

Jak AZILECT vypadá a co obsahuje toto balení

AZILECT jsou bílé až téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, s vyraženým „GIL“ a „1“ na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety jsou dostupné v blistrech obsahujících 7, 10, 28, 30, 100 a 112 tablet nebo v lahvičkách obsahujících 30 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Výrobci

Pliva Croatia Ltd. Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvatsko

Teva Operations Poland Sp.z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Krakow Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл.: +359 24899585 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France Teva Santé Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}