Baclofen Sintetica – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok

baclofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat

3. Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Baclofen Sintetica a k čemu se používá

Baclofen Sintetica patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia, je podáván injekcí do míšního kanálu a aplikován přímo do míšního moku (intratekální aplikace). Baclofen Sintetica ulevuje od silné svalové ztuhlosti. Baclofen Sintentica se používá se k léčbě silného dlouhodobého svalového napětí vyskytujícího se u nemocí jako je:

• Poranění či onemocnění mozku nebo míchy

• Roztroušená skleróza, což je progresivní onemocnění nervů mozku a míchy projevující se fyzickými a mentálními příznaky

Baclofen Sintetica se používá u dospělých a dětí od 4 let věku. Je používán, pokud je léčba přípravky podávanými ústy (včetně baklofenu) neúčinná, nebo pokud tato léčba způsobila nepřijatelné nežádoucí účinky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat

Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica

• jestliže jste alergický(á) na baklofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže trpíte epilepsií nereagující na léčbu.

• jiným způsobem aplikace než do páteřního kanálu.

1/9

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Baclofen Sintetica se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

• jestliže Vám jsou podávány jiné injekce do páteře

• jestliže trpíte jakoukoliv infekcí

• jestliže jste v posledním roce prodělal(a) poranění hlavy

• jestliže jste v minulosti měl(a) krizi způsobenou stavem zvaným autonomní dysreflexie: reakce nervového systému na zvýšenou stimulaci, způsobující náhlé významné zvýšení krevního tlaku. (Váš lékař Vám tento stav vysvětlí)

• jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu

• jestliže máte epilepsii

• jestliže máte žaludeční vřed nebo jakékoliv jiné potíže s trávením

• jestliže trpíte jakýmkoli duševním onemocněním

• jestliže jste léčen(a) pro vysoký krevní tlak

• jestliže máte Parkinsonovu nemoc

• jestliže trpíte jakýmkoliv onemocněním jater, ledvin, srdce nebo dechovými obtížemi.

• jestliže máte cukrovku (diabetes)

• jestliže máte problémy s močením

Pokud je Vaše odpověď na kteroukoli otázku z tohoto seznamu ANO, informujte o tom svého lékaře nebo zdravotní sestru, protože je možné, že přípravek Baclofen Sintetica pro Vás nemusí být vhodným lékem.

• Jestliže se chystáte na operaci jakéhokoli druhu, ujistěte se, že lékař ví, že jste léčen(a) přípravkem Baclofen Sintetica.

• Přítomnost PEG sondy zvyšuje výskyt infekcí u dětí.

• Jestliže máte zpomalený oběh tekutiny v mozku nebo míše v důsledku neprůchodnosti, způsobené například zánětem nebo poraněním.

• Pokud máte dojem, že přípravek Baclofen Sintetica nepůsobí jako obvykle, kontaktujte ihned svého lékaře. Je důležité se ujistit, že nejsou problémy s pumpou.

• Léčba přípravkem Baclofen Sintetica nesmí být náhle přerušena kvůli riziku příznaků z vysazení léku. Musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) kontroly v nemocnici, při kterých se doplňuje zásobník pumpy.

• Pokud se léčíte s přípravkem Baclofen Sintetica, lékař Vás bude čas od času zvát na kontroly.

Informujte svého lékaře neprodleně v případě, že se u Vás objeví některé z těchto příznaků během léčby přípravkem Baclofen Sintetica:

• Pokud pociťujete bolest v zádech, ramenou, krku a hýždích během léčby (typ páteřní deformity zvaný skolióza)

• Někteří pacienti léčeni baklofenem měli myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu či se o sebevraždu pokusili. Většina z těchto pacientů také trpěla depresí, požívali velké množství alkoholu a/nebo měli v anamnéze předchozí pokusy o sebevraždu. Pokud máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu, promluvte si ihned se svým lékařem nebo jděte do nemocnice. Požádejte také příbuzného nebo blízkého přítele, aby Vám sdělil, zda se obávají jakékoli změny ve Vašem chování, a požádejte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci.

Děti a dospívající

Baclofen Sintetica není doporučen pro děti mladší 4 let. Děti musí mít dostatečnou tělesnou hmotnost, aby u nich bylo možné umístění implantabilní pumpy (pumpa umístěná v organismu) pro dlouhodobou infuzi. Klinické údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti pro použití přípravku Baclofen Sintetica u dětí ve věku do 4 let jsou velmi omezené.

2/9

Pacienti starší 65 let

Ve studiích nebyly u starších pacientů léčených přípravkem Baclofen Sintetica zaznamenány žádné zvláštní problémy. Zkušenosti s perorálním podáváním baklofenu však ukazují, že u této skupiny pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Starší pacienti proto mají být pečlivě sledováni z hlediska výskytu nežádoucích účinků.

Další léčivé přípravky a Baclofen Sintetica

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat Vaši léčbu. Připomeňte svému lékaři nebo zdravotní sestře, pokud užíváte některý z následujících léků:

• Jiné léky pro léčbu spasticity (zvýšeného napětí svalů)

• Léky k léčbě deprese

• Léky k léčbě vysokého krevního tlaku

• Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci

• Léky k úlevě od silné bolesti, jako je morfin

• Léky, které zpomalují funkce nervového systému, například léky na spaní

• Léky pro celkovou anestezii, jako je fentanyl a propofol.

Baclofen Sintetica a alkohol

Vyhněte se užití alkoholu během léčby přípravkem Baclofen Sintetica, neboť může vést k nežádoucímu zesílení účinku léku nebo k nepředvídatelným změnám v účinku léku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Údaje týkající se užití intratekálního baclofenu během těhotenství jsou omezené.

Perorální baklofen nemá být používán během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné, vzhledem k hlášeným případům vývojových vad (centrální nervové soustavy, kostních anomálií, omfalokély (vývojová vada břišní stěny)) u dětí matek, které dostávaly tuto léčbu. Pokud je perorální baklofen užíván až do porodu, může se u novorozence objevit abstinenční syndrom. U novorozence se mohou vyskytnout křeče a další příznaky spojené s náhlým ukončením léčby bezprostředně po porodu (viz bod Jestliže je léčba přípravkem Baclofen Sintetica přerušena). Tento syndrom se může projevit i s několikadenním zpožděním po narození. Pokud užíváte tento přípravek během těhotenství, máte být pečlivě sledována a odpovídajícím způsobem léčena.

Baclofen Sintetica nemá být používán během těhotenství, pokud lékař nevyhodnotil jeho podání jako nezbytné. V případě podání musí vždy předpokládané přínosy pro matku převážit možná rizika pro plod.

Kojení

Baclofen Sintetica přechází do mateřského mléka, ovšem v množství tak malém, že u kojence pravděpodobně nezpůsobí žádné nežádoucí účinky. Poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Baclofen Sintetica používat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3/9

U některých pacientů může léčba přípravkem Baclofen Sintetica vést k ospalosti a/nebo závratím nebo k problémům s viděním. Pokud nastane jakýkoli z těchto příznaků, neřiďte ani nevykonávejte jakoukoli činnost, která vyžaduje bdělost (např. obsluha nástrojů nebo strojů), dokud tyto příznaky zcela neodezní.

Baclofen Sintetica obsahuje sodík

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10 mg/5 ml)

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v ml, to znamená, že je v podstatě ,,bez sodíku".

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok ( 40 mg/20 ml)

Tento léčivý přípravek obsahuje 70 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné ampuli. To odpovídá 3,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak se přípravek Baclofen Sintetica používá

Přípravek Baclofen Sintetica se podává intratekální injekcí. To znamená, že léčivý přípravek je vstřikován přímo do míšního moku. Potřebná dávka se u jednotlivých pacientů liší v závislosti na jejich zdravotním stavu a po otestování Vaší odpovědi na léčivý přípravek lékař určí, jakou dávku budete potřebovat.

Pomocí jedné dávky přípravku Baclofen Sintetica lékař nejprve ověří, jestli je pro Vás tato léčba vhodná. Obvykle je tato testovací dávka podávána lumbální punkcí (zavedením jehly do páteřního kanálu v bederní oblasti) nebo intratekálním (páteřním) katetrem za účelem vyvolání odpovědi. Během této doby bude pozorně kontrolována funkce Vašeho srdce a plic. Pokud se Vaše příznaky zlepší, bude Vám implantována speciální pumpa do hrudní nebo břišní stěny, která může dodávat lék nepřetržitě. Lékař Vám poskytne veškeré informace týkající se použití pumpy a správného dávkování. Ujistěte se, že jste všemu rozuměl(a).

Výsledná léčebná dávka přípravku Baclofen Sintetica závisí na reakci pacienta na lék. Začnete na nízké počáteční dávce, která se v průběhu několika dní bude pod dohledem lékaře postupně zvyšovat, až do dosažení pro Vás vhodné dávky. Pokud je počáteční dávka příliš vysoká, nebo je-li dávka zvýšena příliš rychle, je větší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky.

Je nesmírně důležité dodržovat domluvené návštěvy u lékaře kvůli plnění pumpy.

Abyste se vyhnul(a) nepříjemným nežádoucím účinkům, které mohou být závažné, a dokonce život ohrožující, je důležité, aby nikdy nedošlo k úplnému vyprázdnění pumpy. Pumpa musí být vždy plněna lékařem nebo zdravotní sestrou a musíte dbát na to, abyste nevynechal(a) domluvené návštěvy.

Účinek intratekálního baklofenu byl prokázán v klinických studiích s použitím pumpy pro podání baklofenu přímo do míšního moku (infusní systémy). EU certifikovaná pumpa je implantována pod kůži, obvykle do břišní stěny. Pumpa slouží jako zásobník a dávkovač příslušného množství léku skrze katetr přímo do míšního moku.

V průběhu dlouhodobé léčby může dojít ke snížení účinnosti přípravku Baclofen Sintetica. Může být vyžadováno občasné přerušení léčby. Lékař Vám poradí, co dělat.

Baclofen Sintetica 2mg/ml (10mg/5ml):

Chcete-li otevřít balení Baclofen Sintetica, držte jej oběma rukama a otočte hrany opačným směrem až do otevření.

Jestliže je léčba přípravkem Baclofen Sintetica přerušena

Je velmi důležité abyste Vy a každý kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky z vysazení přípravku Baclofen Sintetica. Tyto příznaky se mohou vyskytnout náhle nebo pozvolna, například když pumpa nefunguje správně.

4/9

Příznaky z vysazení jsou:

• Zvýšený výskyt křečí, silná svalová ztuhlost

• Potíže s prováděním pohybů

• Zrychlení srdeční frekvence nebo pulsu

• Svědění, brnění, pocit pálení nebo znecitlivění (parestezie) v rukou nebo nohou

• Palpitace (nepříjemný pocit bušení srdce)

• Úzkost

• Vysoká tělesná teplota

• Nízký tlak

• Změny mentálních funkcí jako například agitace (neklid), zmatení, halucinace, neobvyklé přemýšlení a chování, křečovitý záchvat.

Pokud se u Vás objevily jakékoli z výše zmíněných příznaků, ihned informujte svého lékaře . Nebudete-li vhodně léčen(a), mohou se u Vás objevit následné závažnější nežádoucí projevy.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Baclofen Sintetica

Je velmi důležité, abyste Vy a každý, kdo o Vás pečuje, dokázali rozpoznat příznaky předávkování. Ty se mohou objevit v případě, že pumpa nefunguje správně, a v takovém případě je nutné ihned informovat lékaře. Příznaky předávkování jsou:

• Neobvyklá svalová slabost (příliš nízké napětí svalů)

• Ospalost

• Závratě nebo mdloby

• Nadměrné slinění

• Pocit na zvracení nebo zvracení

• Potíže při dýchání

• Křeče

• Ztráta vědomí

• Rychlý srdeční tep (tachykardie)

• Zvonění v uších (tinnitus)

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Byly hlášeny níže uvedené nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

• Pocit únavy, spavosti nebo slabosti.

• Snížené svalové napětí (svalová hypotonie).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

• Pocit letargie (stav bez energie)

• Bolest hlavy, závratě nebo mdloby

• Bolest, horečka nebo třesavka

• Záchvaty

• Brnění rukou nebo nohou

• Problémy se zrakem

5/9

• Nezřetelná řeč

• Nespavost

• Dýchací potíže, pneumonie (zánět plic)

• Pocit zmatenosti, úzkosti, rozrušenosti nebo deprese

• Nízký krevní tlak (mdloby)

• Pocit na zvracení/zvracení, zácpa nebo průjem

• Ztráta nebo snížená chuť k jídlu, sucho v ústech nebo nadměrné slinění

• Vyrážka a svědění, otok obličeje nebo horních a dolních končetin

• Inkontinence moči (neschopnost udržet moč) nebo problémy při močení

• Svalové křeče

• Sexuální problémy u mužů

• Sedace (zklidnění)

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

• Pocit nezvyklého chladu

• Ztráta paměti

• Euforická nálada a halucinace (falešný vjem něčeho, co neexistuje), sebevražedné myšlenky

• Obtíže při polykání, ztráta chuti, dehydratace (ztráta a nedostatek vody v organismu)

• Nedostatečná svalová kontrola nebo koordinace nesouměrných pohybů (ataxie)

• Zvýšený krevní tlak

• Pomalý srdeční tep

• Hluboká žilní trombóza (vznik sraženin v žilách)

• Zarudlá nebo bledá kůže, nadměrné pocení

• Ztráta vlasů

• Pokus o sebevraždu

• Paranoia

• Mimovolní rychlé pohyby očí (nystagmus)

• Obstrukce střev (ileus).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

• Potenciálně život ohrožující příznaky z vysazení léčiva.

Další nežádoucí účinky (četnost z dostupných údajů nelze určit)

• Stav neklidu nebo obecné nespokojenosti (dysforie)

• Nezvykle pomalé dýchání.

• Zvětšení bočního zakřivení páteře (skolióza)

• Impotence

• Alergická reakce (přecitlivělost)

Byly hlášeny případy potíží spojených s používáním pumpy a aplikačního systému, jako jsou infekce, zánět mozkových blan (meningitida) nebo zánět u vstupu přívodné trubice.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky případně na adresu:

6/9

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Baclofen Sintetica uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na ampuli za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte v původním obalu (v papírové krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem. Pokud způsob otevření a ředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte přípravek Baclofen Sintetica, pokud si všimnete, že roztok není čirý a obsahuje částice. Vzhledem k tomu, že je použití přípravku omezeno na nemocnici, je likvidace léčiva prováděna přímo v nemocnici. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Baclofen Sintetica obsahuje

Léčivou látkou je baclofenum.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml) Jedna ampule s 5 ml roztoku obsahuje baclofenum 10 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml)

Jedna ampule s 20 ml roztoku obsahuje baclofenum 40 mg. Jeden ml infuzního roztoku obsahuje baclofenum 2,0 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný (3,5 mg sodíku/ml) a voda pro injekci.

Jak přípravek Baclofen Sintetica vypadá a co obsahuje toto balení

Infuzní roztok

Čirý a bezbarvý roztok v ampulích.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10mg/5ml)

Čirá bezbarvá skleněná 5ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená fialovým kroužkem. Krabička o 1, 5 a 10 ampulích obsahujících 5 ml roztoku.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (10 mg/5 ml)

Čirá bezbarvá 5 ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená fialovým kroužkem, balená ve sterilním plastovém blistru.

Krabička s 5 a 10 ampulemi obsahujících 5 ml roztoku.

7/9

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40mg/20ml) Čirá bezbarvá skleněná 20ml ampule (sklo třídy I) s bodem zlomu, označená zeleným kroužkem. Krabička s 1 ampulí obsahující 20 ml roztoku.

Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzní roztok (40 mg/20 ml)

Čirá bezbarvá 20 ml ampule ze skla třídy I s bodem zlomu, označená zeleným kroužkem, balená ve sterilním plastovém blistru. Krabička o 1 ampuli obsahující 20 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Německo

Výrobce

Sirton Pharmaceuticals Spa Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (CO) Itálie

Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon Francie

Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

|Německo|Baclofen Sintetica Intrathekal 2 mg/ml Infusionslösung| |---|---| |Rakousko|Baclofen Sintetica 2 mg/ml Intrathekal Infusionslösung| |Francie|Baclofene Aguettant 2 mg/ml, solution pour perfusion pour voie intrathécale en
ampoule| |Belgie|Baclofen Aguettant Intrathecal 10 mg/5 ml, solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionslösung
Baclofen Aguettant Intrathecal 40mg/20ml, solution pour perfusion / oplossing voor
infusie / Infusionslösung| |Itálie|NETEKA 10 mg/20ml| |Velká Británie
(Severní Irsko)
|Baclofen Aguettant 2 mg/ml, solution for infusion| |Česká republika
Estonsko
Maďarsko
Norsko|BaclofenSintetica|

8/9

|Polsko
Švédsko|| |---|---| |Dánsko
|BaclofenSintetica,2 mg/ml Infusionsvæske, opløsning| |Řecko|Baclofen Sintetica, 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση| |Finsko|BaclofenSintetica,2 mg/mlδιάλυμα για έγχυση| |Chorvatsko|Baklofen Sintetica Intratekalni 2 mg/ml otopina za infuziju| |Island|BaclofenSinteticaí mænuvökva,2 mg/ml Innrennslislyf,lausnin| |Litva|Baclofen Sintetica 2 mg/ml infuzinis tirpalas| |Lotyšsko|Baclofen Sintetica, 2 mg/ml šķīdums infūzijām| |Nizozemsko|BaclofenSinteticaIntrathecaal,2 mg/mlOplossing voor infusie| |Slovinsko|Baklofen Sintetica 2 mg/ml raztopina za infundiranje| |Slovenská
republika|Baclofen Sintetica 2 mg/ml infúzny roztok|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 22. 5. 2025

9/9

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 22.07.2025.