Bavencio – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bavencio 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok avelumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Je důležité, abyste během léčby neustále měl(a) u sebe kartu pacienta.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat

3. Jak se přípravek Bavencio používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bavencio uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bavencio a k čemu se používá

Přípravek Bavencio obsahuje léčivou látku avelumab, což je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která se v organismu váže na určité cílové molekuly zvané PD-L1.

Molekuly PD-L1 se nacházejí na povrchu některých nádorových buněk a chrání je před imunitním systémem (přirozenou ochranou organismu). Přípravek Bavencio se váže na PD-L1 a tento ochranný účinek blokuje; tím tedy umožňuje imunitnímu systému napadat nádorové buňky.

Přípravek Bavencio se používá u dospělých k léčbě:

• karcinomu z Merkelových buněk (MCC), vzácného typu rakoviny kůže , pokud dochází ke vzniku metastáz (rakovina se šíří do jiných částí těla),

• uroteliálního karcinomu (UC), rakoviny, která vzniká v močovém traktu , pokud je v pokročilém stadiu nebo dochází k tvorbě metastáz (rakovina se šíří mimo močový měchýř nebo do jiných částí těla). Přípravek Bavencio se používá jako udržovací léčba, pokud nádor nerostl po tzv. chemoterapii na bázi platiny jako první léčby,

• renálního karcinomu (RCC), typu rakoviny ledvin , pokud je v pokročilém stadiu (rakovina se šíří mimo ledviny nebo do jiných částí těla).

U rakoviny ledvin se má přípravek Bavencio používat v kombinaci s axitinibem.

Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci léčivého přípravku obsahujícího axitinib. Máte-li jakékoli otázky týkající se axitinibu, poraďte se se svým lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bavencio používat

Nepoužívejte přípravek Bavencio

jestliže jste alergický(á) na avelumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Bavencio může způsobit závažné nežádoucí účinky, které mohou být někdy život ohrožující a mohou vést k úmrtí. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout kdykoli během léčby, nebo dokonce i po ukončení léčby.

Vyšetření krve a kontrola tělesné hmotnosti

Lékař Vám bude před léčbou a během léčby přípravkem Bavencio kontrolovat Váš celkový zdravotní stav.

Během léčby podstoupíte vyšetření krve a lékař bude sledovat Vaši tělesnou hmotnost před léčbou i během léčby.

Před použitím přípravku Bavencio se poraďte se svým lékařem

Přípravek Bavencio může způsobit nežádoucí účinky (viz bod 4). Pokud se u Vás objeví jakýkoli z těchto příznaků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:

• reakce související s infuzí,

• problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic (pneumonitidy),

• zánět jater (hepatitida) nebo jiné problémy s játry,

• zánět střev (kolitida), průjem (vodnatá, řídká nebo měkká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle,

• zánět slinivky břišní (pankreatitida),

• zánět srdce (myokarditida),

• problémy se žlázami, v nichž se tvoří hormony (štítná žláza, nadledviny a podvěsek mozkový), které mohou mít vliv na funkci těchto žláz,

• diabetes (cukrovka) 1. typu, včetně závažného, někdy život ohrožujícího problému způsobeného přítomností kyseliny v krvi vznikající v důsledku diabetu (diabetická ketoacidóza),

• problémy s ledvinami,

• zánět svalů (myozitida a revmatická polymyalgie),

• problémy, k nimž došlo v důsledku zánětu plic, kůže, očí a/nebo mízních uzlin (sarkoidóza),

• zánět a jizvení žlučových cest (sklerozující cholangitida),

• zánět kloubů (artritida),

• zánět žláz, které zvlhčují tělo (Sjögrenův syndrom),

• zánět žaludku (gastritida),

• onemocnění, které může způsobit slabost svalů (myasthenia gravis, myastenický syndrom).

Může se u Vás vyskytnout více než jeden nežádoucí účinek současně, jako je např. zánět svalů (myozitida), zánět srdce (myokarditida) a onemocnění, které může způsobit slabost svalů (myasthenia gravis).

Pokud se u Vás při používání přípravku Bavencio objeví některé z těchto příznaků, nezkoušejte je sám(sama) léčit pomocí dalších léků. Lékař Vám může

• dát další léky, aby se zabránilo komplikacím a omezily se příznaky,

• nepodat další dávku přípravku Bavencio,

• léčbu přípravkem Bavencio úplně ukončit.

Než Vám bude přípravek Bavencio podán, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud

• máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),

• máte infekci virem HIV (virus lidské imunodeficience) nebo pokud máte syndrom získané imunodeficience (AIDS),

• máte nebo jste někdy měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně hepatitidy (žloutenky) typu B (HBV) nebo hepatitidy C (HCV),

• užíváte léky na potlačení imunitního systému,

• jste podstoupil(a) transplantaci orgánu.

Přípravek Bavencio působí na Váš imunitní systém. V různých částech těla může vyvolat zánět. Riziko, že se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, může být vyšší, pokud již máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky). Může u Vás také docházet k častým vzplanutím autoimunitního onemocnění, ta jsou ale ve většině případů lehká.

Děti a dospívající

Přípravek Bavencio nebyl hodnocen u dětí a dospívajících do 18 let věku. Proto se přípravek Bavencio nemá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let používat.

Další léčivé přípravky a přípravek Bavencio

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství

Přípravek Bavencio může Vašemu nenarozenému dítěti ublížit. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Bavencio používat, pokud Vám to lékař výslovně nedoporučí.

Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte.

Během léčby přípravkem Bavencio a nejméně 1 měsíc po poslední dávce přípravku nesmíte kojit .

Není známo, zda přípravek Bavencio přechází do mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku Bavencio neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dostatečně dobře. Únava je velmi častý nežádoucí účinek přípravku Bavencio, který může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku

Přípravek Bavencio obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 200 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Bavencio obsahuje polysorbát

Přípravek Bavencio obsahuje 5 mg polysorbátu 20 v jedné injekční lahvičce. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Karta pacienta

Důležité údaje z této příbalové informace jsou uvedeny v kartě pacienta, kterou Vám předal lékař. Je důležité, abyste kartu pacienta měl(a) neustále u sebe a ukázal(a) ji svému partnerovi / partnerce nebo pečovatelům.

3. Jak se přípravek Bavencio používá

Přípravek Bavencio Vám bude podán v nemocnici nebo na klinice pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku Bavencio dostanete

Doporučená dávka avelumabu je 800 mg každé 2 týdny. Lékař rozhodne, kolik infuzí budete potřebovat.

Jak Vám bude přípravek Bavencio podán

Přípravek Bavencio Vám bude podáván v infuzi (kapačkou) do žíly (nitrožilně) po dobu 1 hodiny. Přípravek Bavencio bude před použitím přidán do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného.

Než Vám bude přípravek Bavencio podán

Před podáním nejméně prvních 4 infuzí přípravku Bavencio dostanete paracetamol

a antihistaminikum, které mají zabránit možným nežádoucím účinkům souvisejícím s podáním infuze. Podle toho, jak Vaše tělo na léčbu odpoví, se může lékař rozhodnout, že Vám bude podávat tyto léky před každou infuzí přípravku Bavencio.

Pokud vynecháte dávku přípravku Bavencio

Je velmi důležité, abyste se dostavil(a) na všechny návštěvy pro podání přípravku Bavencio. Pokud návštěvu vynecháte, požádejte lékaře o naplánování další dávky.

Jestliže jste přestal(a) dostávat přípravek Bavencio

Neukončujte léčbu přípravkem Bavencio, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem. Ukončení léčby může vést k zastavení účinku tohoto přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé nežádoucí účinky se mohou projevit týdny nebo měsíce po poslední dávce.

Přípravek Bavencio působí na imunitní systém a může vyvolat zánět v určitých částech těla (viz bod 2). Zánět může způsobit závažné poškození těla; některá zánětlivá onemocnění mohou vést k úmrtí a vyžadují vlastní léčbu nebo vysazení přípravku Bavencio.

Vyhledejte neodkladně lékařskou pomoc , pokud se u Vás objeví zánět v jakékoli části těla nebo pokud se u Vás objeví některé z následujících známek nebo příznaků nebo pokud dojde k jejich zhoršení.

• Známky reakce související s infuzí, jako je dušnost nebo sípání , zimnice nebo třes , vyrážka v podobě hrbolků nebo pupínky na kůži , návaly horka , nízký krevní tlak (závratě, únava, pocit na zvracení), horečka , bolest zad a bolest břicha . Tyto nežádoucí účinky jsou velmi časté.

• Známky zánětu žláz produkujících hormony (což může ovlivnit funkci žláz) mohou zahrnovat extrémní únavu , rychlé bušení srdce , zvýšené pocení , změny nálady nebo chování , jako je podrážděnost nebo zapomnětlivost, pocit chladu , velmi nízký krevní tlak (mdloby, závratě, únava, pocit na zvracení), změnu tělesné hmotnosti nebo bolest hlavy . Tyto nežádoucí účinky jsou časté u štítné žlázy, časté u nadledvin a méně časté u podvěsku mozkového (hypofýzy).

• Známkami zánětu plic (pneumonitidy) mohou být problémy s dýcháním nebo kašel . Tyto nežádoucí účinky jsou časté.

• Známky zánětu střev (kolitidy) mohou zahrnovat průjem (řídká stolice) nebo častější vyprazdňování než obvykle , krev ve stolici nebo tmavou, dehtovitou, lepkavou stolici, silnou bolest nebo citlivost břicha . Tyto nežádoucí účinky jsou časté.

• Známky problémů s játry, včetně zánětu jater (hepatitidy), mohou zahrnovat zežloutnutí kůže (žloutenka) nebo bělma očí , silný pocit na zvracení nebo zvracení , bolest vpravo od žaludeční oblasti (břicha), ospalost , tmavou moč (barvy čaje), krvácení nebo tvorbu podlitin, ke kterým dochází snáze než obvykle , menší pocit hladu než obvykle, únava nebo abnormální funkční jaterní testy . Tyto nežádoucí účinky jsou časté.

• Známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy) mohou zahrnovat bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení . Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

• Známky zánětu srdce (myokarditidy) mohou zahrnovat problémy s dýcháním , závratě nebo mdloby , horečku , bolest na hrudi a pocit svírání na hrudníku nebo příznaky podobné chřipce . Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

• Známky diabetu (cukrovky) 1. typu, včetně diabetické ketoacidózy, které mohou zahrnovat větší pocit hladu nebo žízně než obvykle , častější potřebu močení , úbytek tělesné hmotnosti a pocit únavy nebo problémy jasně uvažovat, dech, který je cítit po sladkém nebo po ovoci, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha a hluboké nebo zrychlené dýchání . Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

• Známky zánětu ledvin mohou zahrnovat abnormální funkční testy ledvin , potřebu močit méně než obvykle , krev v moči nebo otok kotníků . Tyto nežádoucí účinky jsou méně časté.

• Známky zánětu svalů, jako je myozitida, které mohou zahrnovat bolest svalů nebo slabost , a revmatická polymyalgie, která může zahrnovat bolest nebo ztuhlost svalů . U myozitidy jsou tyto nežádoucí účinky méně časté, u revmatická polymyalgie není jejich frekvence známa.

• Známky zánětu související s nárůstem počtu zánětlivých buněk v různých orgánech a tkáních, nejčastěji v plicích (sarkoidóza). Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.

• Známky zánětu kloubů (artritidy), které mohou zahrnovat bolest, ztuhlost a otok kloubů . Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.

• Známky zánětu žláz, které zvlhčují tělo , jako jsou slzy a sliny, mohou zahrnovat suchost očí a úst (Sjögrenův syndrom). Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.

• Známky zánětu a jizvení žlučových cest, které mohou zahrnovat bolest v pravé horní části břicha, otok jater nebo sleziny, únavu, svědění nebo zežloutnutí kůže nebo bělma očí (sklerozující cholangitida). Frekvence není známá.

• Nízký počet neutrofilů, druhu bílých krvinek, které pomáhají bojovat s infekcemi. Frekvence není známa.

• Známky zánětu žaludku (gastritidy), které mohou zahrnovat bolest žaludku/břicha nebo citlivost , pocit na zvracení nebo zvracení . Frekvence není známá.

Nezkoušejte se léčit sám(sama) jinými léky.

Další nežádoucí účinky

Některé nežádoucí účinky nemusí mít příznaky a mohou být zjištěny pouze vyšetřením krve.

V klinických studiích s avelumabem samotným byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Snížení počtu červených krvinek

• Pocit na zvracení, řídká stolice, zácpa, zvracení

• Bolest břicha, bolest zad, bolest kloubů

• Kašel, dušnost

• Pocit únavy nebo slabosti

• Horečka

• Otok rukou, chodidel nebo nohou

• Snížení tělesné hmotnosti, menší pocit hladu

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)

• Snížení počtu krevních destiček v krvi

• Zvýšení krevního tlaku

• Nízká hladina sodíku

• Bolest hlavy, závratě

• Pocit chladu

• Sucho v ústech

• Zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi

• Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi

• Kožní vyrážka, svědění

• Bolest svalů

• Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)

• Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Zrudnutí kůže

• Neprůchodnost střev

• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, suchá kůže

• Snížení krevního tlaku

• Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi

• Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)

• Zánět kloubů (revmatoidní artritida)

• Myasthenia gravis, myastenický syndrom (onemocnění, které může způsobit slabost svalů)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

• Zánět močového měchýře. Známky a příznaky mohou zahrnovat časté a/nebo bolestivé močení, nutkání na močení, krev v moči, bolest nebo tlak v podbřišku

V klinických studiích, kde byl avelumab podáván v kombinaci s axitinibem, byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Řídká stolice, pocit na zvracení, zácpa, zvracení

• Zvýšení krevního tlaku

• Pocit únavy nebo slabosti

• Chrapot, kašel, dušnost

• Menší pocit hladu, snížení tělesné hmotnosti

• Bolest hlavy, závratě

• Bolest kloubů, bolest zad, bolest břicha, bolest svalů

• Zvýšení jaterních enzymů v krvi

• Pocit chladu

• Kožní vyrážka, svědění

• Horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Zarudlé, svědící, šupinaté skvrny na kůži, vyrážka podobná akné

• Otok rukou, chodidel nebo nohou

• Sucho v ústech

• Zvýšená hladina enzymů slinivky břišní v krvi

• Snížená činnost ledvin

• Snížení počtu červených krvinek

• Snížení krevního tlaku

• Zvýšení hladiny glukózy v krvi

• Onemocnění podobné chřipce (zahrnuje příznaky jako pocit horečky, bolest svalů)

• Zvýšená hladina svalových enzymů v krvi

• Snížení počtu krevních destiček v krvi

• Pocit znecitlivění, brnění, slabosti a pálení v rukou nebo nohou

• Zrudnutí kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Snížení počtu určitého druhu bílých krvinek (lymfocytů)

• Zvýšení počtu určitého druhu bílých krvinek (eozinofilů)

• Neprůchodnost střev

• Myasthenia gravis, myastenický syndrom (onemocnění, které může způsobit slabost svalů)

• U jiných podobných léků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

• Nedostatek nebo snížené množství trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)

• Celiakie (charakterizovaná příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bavencio uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za „Použitelné do:/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část koncentrátu nebo naředěného roztoku pro opakované použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bavencio obsahuje

Léčivou látkou je avelumab.

Jedna injekční lahvička s 10 ml roztoku obsahuje 200 mg avelumabu. Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg avelumabu.

Dalšími složkami jsou mannitol (E 421), ledová kyselina octová, polysorbát 20 (E 432) (viz bod 2, „Přípravek Bavencio obsahuje polysorbát“), hydroxid sodný, voda pro injekci (viz bod 2, „Přípravek Bavencio má nízký obsah sodíku“).

Jak přípravek Bavencio vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Balení obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce

Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 - Modugno (BA) Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Instrukce pro přípravu

Příprava a podání

Pro přípravu infuzního roztoku je třeba použít aseptickou techniku.

• Zkontrolujte, zda se v injekční lahvičce nenacházejí částice a zda nedošlo ke změně barvy. Přípravek Bavencio je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Pokud je roztok zakalený, má změněnou barvu nebo obsahuje částice, je třeba injekční lahvičku zlikvidovat.

• Má se použít infuzní vak o vhodné velikosti (přednostně 250 ml) obsahující buď infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %). Požadovaný objem přípravku Bavencio se má natáhnout

• z injekční lahvičky (injekčních lahviček) a přenést do infuzního vaku. Veškeré částečně použité nebo prázdné injekční lahvičky musí být zlikvidovány.

• Naředěný roztok se má jemně promíchat otočením vaku, aby nedošlo k tvorbě pěny nebo nadměrnému tření roztoku.

• Roztok je třeba zkontrolovat, zda je čirý, bezbarvý a bez viditelných částic. Naředěný roztok se má použít okamžitě po přípravě.

• Nepodávejte jiné léčivé přípravky současně pomocí stejné intravenózní linky. Infuzní roztok podávejte pomocí sterilního, apyrogenního in-line nebo add-on filtru o velikosti pórů 0,2 mikrometru s nízkou schopností vázat bílkoviny.

Po podání přípravku Bavencio se má linka propláchnout buď infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo infuzním roztokem chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml (0,45 %).

Naředěný roztok chraňte před mrazem a neprotřepávejte jej. Pokud je naředěný roztok v intravenózních vacích uložen v chladničce, je třeba před použitím počkat, dokud nedosáhne pokojové teploty (20 °C až 25 °C).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.