Bcg Medac – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

BCG medac prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi

Bacillus Calmette-Guérin

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek BCG medac a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BCG medac používat

3. Jak se přípravek BCG medac používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek BCG medac uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BCG medac a k čemu se používá

Úplný název tohoto přípravku je BCG medac, prášek a rozpouštědlo pro intravezikální suspenzi. V dalších částech této příbalové informace bude označován jako BCG medac.

Přípravek BCG medac obsahuje oslabené (atenuované) bakterie Mycobacterium bovis s nízkým infekčním potenciálem.

Přípravek BCG medac stimuluje imunitní systém a používá se k léčbě několika typů nádorového onemocnění močového měchýře. Je účinný, pokud nádorové onemocnění postihuje pouze buňky, které vystýlají nitro močového měchýře (urotel), a neproniklo do hlubších vrstev močového měchýře. Přípravek BCG medac se podává instilací přímo do močového měchýře.

U plochých lézí nádorového onemocnění močového měchýře (karcinom in situ ) se přípravek BCG medac používá k léčbě onemocnění postihujícího jen výstelku močového měchýře. Existují různé stupně nádorového onemocnění, které postihuje výstelku močového měchýře a vrstvu buněk těsně pod výstelkou (lamina propria).

Přípravek BCG medac se používá také k prevenci opakovaného výskytu nádorového onemocnění (profylaktická léčba).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek BCG medac používat

Nepoužívejte přípravek BCG medac

• jestliže jste alergický(á) na životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud je aktivita Vašeho imunitního systému oslabená nebo pokud trpíte poruchami imunity, ať už vlivem přidružených onemocnění (např. pozitivní sérologické vyšetření na HIV, leukémie, lymfom), protinádorové léčby (např. cytostatika, léčba ozařováním) nebo imunosupresivní léčby (např. kortikosteroidy),

• pokud máte aktivní tuberkulózu,

• pokud Vám v minulosti léčili močový měchýř nebo přilehlé oblasti ozařováním (radioterapií),

• • pokud kojíte,

• pokud jste podstoupili chirurgický zákrok přes močovou trubici (TUR, transuretrální resekci), odebrání vzorků tkáně močového měchýře (biopsii močového měchýře) nebo poranění katétrem (traumatickou katetrizaci) v průběhu posledních 2 až 3 týdnů,

• pokud máte perforaci močového měchýře,

• pokud máte v moči viditelnou krev (makrohematurie),

• pokud máte akutní infekci močových cest.

Přípravek BCG medac se nemá podávat pod kůži nebo do kůže, do svalu nebo žíly ani za účelem očkování. Musí se podávat přímo do močového měchýře formou instilace.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám předá kartu pacienta, kterou noste stále u sebe (viz také bod 4).

Předtím, než začnete používat přípravek BCG medac, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka

• pokud máte horečku nebo máte v moči krev; v takovém případě je třeba léčbu přípravkem BCG medac odložit,

• pokud máte nízkou kapacitu močového měchýře, jelikož se po léčbě může ještě více snížit,

• pokud jste pozitivní na HLA-B27 (lidský antigen proti leukocytům B27), jelikož by u Vás mohl být zvýšený výskyt zánětu kloubů (reakční artritidy),

• pokud máte artritidu se zánětem kůže, očí a močových cest (Reiterovým syndromem),

• pokud máte lokalizovanou rozšířenou krevní cévu (aneuryzma) nebo protézu; mohla by se u Vás vyskytnout infekce implantátů nebo štěpů,

• pokud máte problémy s játry nebo užíváte léky které mohou ovlivňovat játra. To je obzvláště důležité, pokud se zvažuje antibiotická trojkombinace takzvanými antituberkulotiky.

Obecná hygiena

Po podání přípravku instilací se při močení posaďte, aby nedošlo ke stříkání moči a kontaminaci oblasti bakteriemi BCG.

Po močení se doporučuje umýt si ruce a oblast genitálií. To se týká zejména prvního močení po léčbě s BCG. Při kontaminaci kožních lézí použijte vhodný dezinfekční prostředek (zeptejte se lékaře nebo lékárníka).

Detekce Bacillus Calmette-Guérin

Detekce BCG bakterií je obvykle náročná. Negativní výsledek testu nevylučuje BCG infekci mimo močový měchýř.

Infekce močových cest

Váš lékař před každou aplikací BCG do močového měchýře zjistí, zda nemáte akutní infekcí močových cest. Pokud Vám bude v průběhu léčby BCG diagnostikována akutní infekce močových cest, léčbu je třeba přerušit, dokud výsledky analýzy moči nebudou normální a dokud nebude dokončena léčba antibiotiky.

Pacienti, kteří přicházejí do styku s osobami s oslabenou imunitou

Pokud se léčíte přípravkem BCG medac, musíte dodržovat výše uvedená obecná hygienická pravidla. To je obzvláště důležité, pokud jste v kontaktu s osobami s oslabenou imunitou, protože bakterie BCG může být pro pacienty s oslabeným imunitním systémem škodlivá. Dosud však nebyl zaznamenán přenos bakterie z člověka na člověka.

Přenos pohlavním stykem

Po dobu jednoho týdne po léčbě BCG je nutné při pohlavním styku používat kondom, aby se bakterie BCG nepřenášely pohlavním stykem.

Další léčivé přípravky a přípravek BCG medac

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Věnujte pozornost zejména níže uvedeným lékům, protože BCG bakterie jsou citlivé na:

• antituberkulotika (např. etambutol, streptomycin, kyselina p-aminosalicylová [PAS], isoniazid [INH] a rifampicin),

• antibiotika (fluorochinolony, doxycyklin nebo gentamicin),

• antiseptika,

• lubrikanty.

BCG bakterie jsou odolné vůči pyrazinamidu a cykloserinu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek BCG medac nemáte používat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.

Kojení

Nepoužívejte přípravek BCG medac v průběhu kojení.

Plodnost

Bylo zjištěno, že BCG nepříznivě ovlivňuje tvorbu spermií a může způsobit nízkou koncentraci nebo absenci spermií v ejakulátu. Tento účinek byl u zvířat reverzibilní. Před zahájením terapie se však muži mají informovat o možnostech uchování spermií.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jaký účinek na Vás má přípravek BCG medac.

Pokud si nejste něčím jistý(á), obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek BCG medac používá

Dávkování

Přípravek BCG medac připravuje a aplikuje pouze zdravotnický pracovník s odpovídajícími zkušenostmi. Obsah jedné injekční lahvičky je určen na jedno ošetření močového měchýře.

Aplikace

Přípravek BCG medac se podává do močového měchýře pomocí katétru pod nízkým tlakem. Přípravek BCG medac má zůstat v močovém měchýři 2 hodiny. Aby to bylo možné, neměl(a) byste pít 4 hodiny před aplikací a 2 hodiny po aplikaci.

Suspenze v močovém měchýři má mít dostatečný kontakt s celým mukózním povrchem močového měchýře, pacient se tedy má po aplikaci co nejvíce pohybovat. Po 2 hodinách se vymočte, pokud možno vsedě, aby se předešlo kontaminaci okolí.

Pokud nemáte zakázáno pít tekutiny, během 48 hodin po každém ošetření byste měl(a) vydatně pít tekutiny.

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku BCG medac u dětí nebyla stanovena.

Použití u starších pacientů

U starších osob není třeba dodržovat žádná speciální opatření. Před podáním přípravku BCG medac je však třeba posoudit funkci jater.

Délka léčby

Ve standardním léčebném schématu (indukční léčba) Vám bude aplikována jedna intravezikální léčbu přípravku BCG medac týdně během 6 po sobě následujících týdnů. Po čtyřtýdenní přestávce bez léčby vám mohou být podány další intravezikální dávky jako udržovací terapie po dobu minimálně jednoho roku. Udržovací terapie je popsána níže. Váš lékař s Vámi o tom bude hovořit.

Indukční léčba

• Léčba s BCG se zahájí 2 až 3 týdny po chirurgickém zákroku přes močovou trubici (TUR, transuretrální resekci) nebo po odebrání vzorku tkáně močového měchýře (biopsii močového měchýře) bez poranění katétrem (traumatické katetrizace). Opakuje se v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů.

• Poté mnoho lidí podstoupí udržovací léčbu, v jejímž rámci můžete dostat více dávek.

Udržovací léčba

• Udržovací léčba sestává ze 3 aplikací v týdenních intervalech podávaných v průběhu minimálně 1 roku až 3 let ve 3., 6., 12., 18., 24., 30. a 36. měsíci. Při použití tohoto schématu Vám bude aplikováno 15 až 27 instilací v průběhu 1 až 3 let.

• Váš lékař se s Vámi poradí o nutnosti udržovací léčby každých 6 měsíců po prvním roce léčby, pokud to bude nutné.

Přestože udržovací terapie snižuje možnost opakovaného výskytu nádorového onemocnění a může snížit jeho schopnost progrese, nežádoucí účinky a diskomfort léčby mohou u některých pacientů převážit nad výhodami. Před zahájením nebo před pokračováním udržovací terapie je proto důležité posoudit její přínosy a rizika a vzít v úvahu preference pacienta.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku BCG medac, než jste měl(a) dostat

Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička přípravku BCG medac odpovídá jedné dávce podané do močového měchýře. Neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že by předávkování vedlo k jiným příznakům, než jsou popsané nežádoucí účinky (viz bod 4).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky léčby s BCG jsou časté, většinou však mírné a dočasné. Nežádoucí reakce se obvykle zvyšují s počtem ošetření s BCG.

Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je však závažná systémová infekce. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví následující příznaky, které se mohou objevit kdykoli a někdy se objevují se zpožděním, týdny, měsíce nebo dokonce roky po poslední dávce.

Ukažte ošetřujícímu lékaři vaši kartu pacienta.

• Horečka vyšší než 39,5 °C po dobu nejméně 12 hodin nebo horečka vyšší než 38 °C trvající několik týdnů; noční pocení

• Úbytek tělesné hmotnosti neznámého původu

• Cítíte se stále hůře

• Známky zánětu se mohou lišit a projevovat se jako

• potíže s dýcháním nebo kašel, při kterém se pacient cítí jinak než při běžném nachlazení (miliární pneumonie)

• problémy s játry: pocit tlaku v pravé horní části břicha, abnormality v testu na jaterní funkce (zejména enzym zvaný alkalická fosfatáza) nebo

• bolest a zarudnutí oka, problémy se zrakem nebo rozmazané vidění; "růžové oko"

• • Takzvaný granulomatózní zánět, který byl prokázán při biopsii.

Systémová BCG infekce/reakce

Pokud dojde během léčby přípravkem BCG medac k náhodnému poškození močového měchýře nebo pokud je přípravek BCG medac injikován do svalu nebo žíly, může to vést k závažné systémové BCG infekci. Těžká systémová BCG infekce může vést k BCG sepsi. BCG sepse je život ohrožující stav. Pokud se u Vás vyskytne příznak nebo známka, který Vás znepokojuje, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo se obraťte na lékaře, který se specializuje na infekční onemocnění. Tato infekce však není virulentní. Lékař Vám předepíše léky proti nežádoucím účinkům a léčba BCG může být přerušena.

Na rozdíl od BCG infekce se reakce na BCG často projevuje mírnou horečkou, příznaky podobnými chřipce a celkovou nepohodou po dobu 24-48 hodin jako počáteční imunitní reakce. Váš lékař Vám může předepsat nějaký léčivý přípravek na léčbu těchto příznaků. Pokud se příznaky zhorší, kontaktujte svého lékaře.

Opožděná BCG infekce

Ve jednotlivých případech mohou bakterie BCG zůstat v těle i několik let. Tato infekce by se mohla kdykoli projevit, přičemž příznaky a známky infekce se někdy objevují pozdě, dokonce i několik let po podání poslední dávky přípravku BCG medac. Známky zánětu by mohly být podobné závažné reakci na BCG/BCG infekci, jak je uvedeno výše. Problémy s implantátem nebo štěpem mohou být také vedlejším účinkem léčby BCG a vyžadují naléhavou léčbu.

Je proto mimořádně důležité, abyste u sebe nosil(a) svou osobní kartu pacienta a poskytli ji každému lékaři, který Vás ošetřuje, aby byla zajištěna odpovídající léčba v případě opožděné BCG infekce. Váš lékař bude také schopen posoudit, zda jsou Vaše příznaky nežádoucím účinkem léčby BCG.

Níže je uveden úplný seznam nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Zánět močového měchýře (cystitida), zánětlivé reakce (granulomatóza) močového měchýře. Tyto nežádoucí účinky mohou být důležitou součástí protinádorové aktivity.

• Časté močení s nepříjemným pocitem a bolestí. Může postihovat až 90% pacientů.

• Zánětlivé reakce prostaty (nesymptomatická granulomatózní prostatitida)

• Přechodné systémové reakce na BCG, jako například horečka pod 38,5 °C, příznaky podobné chřipce (malátnost, horečka, zimnice) a celkový nepříjemný pocit

• • Únava

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

• Horečka vyšší než 38,5 °C

• Bolest svalů (myalgie)

• Průjem

• Bolest břicha

• Inkontinence

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

• Závažná systémová BCG reakce/infekce, BCG sepse (podrobnější informace naleznete níže)

• Snížení počtu krvinek (cytopenie)

• Anemie (pokles hemoglobinu v krvi)

• Reiterův syndrom (artritida se zánětem kůže, očí a močových cest)

• Zápal plic (miliární pneumonitida)

• Zánětlivé reakce plic (plicní granulom)

• Zánět jater (hepatitida)

• Kožní absces

• Kožní vyrážka, zánět kloubů (artritida), bolesti kloubů (artralgie). Ve většině případů jsou tyto nežádoucí účinky příznaky alergické reakce (přecitlivělosti) na BCG. V některých případech je třeba přerušit léčbu.

• Infekce močových cest, přítomnost krve v moči (makroskopická hematurie)

• Abnormálně malý močový měchýř (refrakce močového měchýře), abnormálně nízký průtok moči (neprůchodnost močových cest), smrštění močového měchýře

• Zánět varlat (orchitida)

• Zánět nadvarlete (epididymitida)

• Zánětlivá reakce prostaty (symptomatická granulomatózní prostatitida)

• Nízký krevní tlak (hypotenze)

• Abnormální hodnoty testů jaterní funkce

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob

• Cévní infekce (např. infikované lokalizované rozšíření krevní cévy)

• Ledvinový absces

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

• BCG infekce implantátů a okolní tkáně (např. infekce aortálního štěpu, srdečního defibrilátoru, kyčelní nebo kolenní artroplastiky)

• Zánět lymfatických uzlin na krku (cervikální lymfadenitida), infekce regionální lymfatické uzliny

• Alergická (hypersenzitivní) reakce (např. otok očních víček, kašel)

• Zánět vnitřního oka (chorioretinitida)

• Konjunktivitida („růžové oko“), uveitida (zánět uvey)

• Cévní fistule

• Zvracení, střevní fistule, zánět pobřišnice (peritonitida)

• Bakteriální infekce kosti a kostní dřeně (osteomyelitida)

• Infekce kostní dřeně

• Bederní absces (absces bederního svalu)

• Zánět varlat (orchitida) nebo nadvarlete (epididymitida) odolný vůči antituberkulózní léčbě

• Infekce na žaludu penisu

• Otok paží nebo nohou

Není známo: z dostupných údajů nelze určit četnost

• Zánět krevních cév (případně v mozku)

• Poruchy pohlavních orgánů (např. vaginální bolest)

• Bolestivý pohlavní styk (dyspareunie)

• Závažné imunologické reakce s horečkou, zvětšenými játry, slezinou a lymfatickými uzlinami, žloutenkou a vyrážkou (hemofagocytový syndrom)

• Selhání ledvin, zánět ledvinové tkáně, kalichů a pánviček (pyelonefritida, nefritida [včetně tubulointersticiální nefritidy, intersticiální nefritidy a glomerulonefritidy])

• Absence nebo nízká hladina spermií v ejakulátu (azoospermie, oligospermie)

• Zvýšení množství prostatického specifického antigenu (PSA, laboratorní test ke kontrole prostaty)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BCG medac uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Fyzikální a chemická stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin, pokud byl přípravek uchováván chráněný před světlem při pokojové teplotě (20 °C – 25 °C) nebo při chladničkové teplotě (2 °C – 8 °C).

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BCG medac obsahuje

Léčivou látkou jsou životaschopné BCG (Bacillus Calmette-Guérin) bakterie (kmen RIVM odvozený z kmene 1173-P2).

Po rekonstituci jedna injekční lahvička obsahuje: BCG kmen RIVM odvozený z kmene 1173-P2 2 x 10⁸ až 3 x 10⁹ životaschopných jednotek.

Dalšími složkami prášku jsou: polygelin, glukóza a polysorbát 80. Dalšími složkami rozpouštědla jsou: chlorid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek BCG medac vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BCG medac se skládá z bílého nebo téměř bílého prášku nebo porézního koláče se žlutými a šedými odstíny a bezbarvého čirého roztoku používaného jako rozpouštědlo. Balení po 1 nebo 3 nebo 5 nebo 6 injekčních lahvičkách s katétrem (katétry) a systémem Luer-Lock pro kónický konektor nebo bez nich. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 03/2025.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčba příznaků, známek a syndromů

|Příznaky, známky a syndromy|Léčba| |---|---| |1) Příznaky podráždění močového měchýře
trvající méněnež 48hodin|Symptomatická terapie| |2) Příznaky iritace močového měchýře trvající
48 hodin nebo déle|Přerušte terapii přípravkem BCG medac a
zahajte léčbu chinolony. Pokud po 10 dnech
nenastane kompletní odeznění příznaků,
podávejte isoniazid (INH) po dobu 3 měsíců.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapii přípravkem BCG medac je třeba
definitivně ukončit.| |3) Souběžná bakteriální infekce urinárního
traktu|Odložte terapii přípravkem BCG medac, dokud
nejsou výsledky vyšetření moči normalizovány a
léčba antibiotiky dokončená.| |4) Jiné urogenitální nežádoucí účinky:
symptomatická granulomatózní prostatitida,
epididymitida a orchitida, uretrální obstrukce
a renální absces|
Přerušte terapii přípravkem BCG medac.
Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční
onemocnění.
Podávejte isoniazid (INH) a rifampicin po
dobu 3 až 6 měsíců dle závažnosti onemocnění.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapii přípravkem BCG medac je třeba
definitivně ukončit.| |5) Horečka pod 38,5 °C trvající měně než
48hodin|Symptomatická léčba paracetamolem.| |6) Kožní erupce, artralgie nebo artritida nebo
Reiterův syndrom|Přerušte terapii přípravkem BCG medac.
Zvažte konzultaci s odborníkem na infekční
onemocnění.
Podejte antihistaminika nebo nesteroidní
antiflogistika. V případě imunitně
zprostředkované reakce je třeba zvážit léčbu
kortizonem.
Pokud pacient nereaguje, podávejte isoniazid
(INH) po dobu 3 měsíců.
Pokud je podávána antituberkulózní léčba,
terapie přípravkem BCG medac má být
definitivně ukončena.| |7) Systémová BCG reakce/infekce bez
známek septického šoku|Definitivně ukončete léčbu přípravkem
BCG medac. Zvažte konzultaci se specialistou
na infekční onemocnění.
Podávejte trojkombinaci antituberkulotik po
dobu 6 měsíců a léčba nízkými dávkami
kortikosteroidů.| |8) Systémová BCG reakce/infekce
se známkami septického šoku|Definitivně ukončete podávaní přípravku
BCG medac.
Neprodleně podejte trojkombinaci
antituberkulotik kombinovanou s vysokými
dávkami rychle působících
kortikosteroidů. Požádejte o stanovisko
specialistu na infekční onemocnění.|

*** Upozornění:** BCG bakterie jsou citlivé na všechna v současnosti používaná antituberkulotika s výjimkou pyrazinamidu. Je-li nezbytná trojkombinace antituberkulotik, zpravidla se doporučuje isoniazid (INH), rifampicin a etambutol.

** definice je uvedena výše

Důležité informace k podávání přípravku BCG medac

Přípravek BCG medac smí používat pouze zdravotničtí pracovníci s odpovídajícími zkušenostmi. Zajistěte vhodný způsob uchovávání (viz bod 5) a neporušenost obalu.

Přípravek BCG medac je třeba aplikovat za podmínek vyžadovaných k provedení intravezikální endoskopie.

Přípravek BCG medac se nesmí podávat subkutánně, intradermálně, intramuskulárně či intravenózně, ani za účelem vakcinace proti tuberkulóze.

Konektor katétru se systémem Luer-Lock vaku s rozpouštědlem se smí použít výhradně k instilaci do močového měchýře!

Základní principy a ochranná opatření při použití přípravku BCG medac

Obecně je nutno zabránit přímému kontaktu s přípravkem BCG medac. BCG medac je léčivý přípravek, který může u lidí způsobit infekci a představuje riziko pro zdravotnické pracovníky. K riziku může dojít, pokud může léčivý přípravek vstoupit do těla poraněnou kůží, pokud je vdechnut aerosol, kapičky se dostanou do očí nebo se dostanou do kontaktu se sliznicemi nebo pokud je přípravek požit. V pracovních prostorech nejezte, nepijte ani nekuřte a neuchovávejte v nich žádné potraviny, nápoje či tabák. S přípravkem BCG medac se nesmí manipulovat v místnosti, ve které se připravují cytostatické léčivé přípravky k intravenóznímu použití, ani s nimi nesmí manipulovat pracovníci, kteří připravují cytostatické přípravky k intravenóznímu použití.

S tímto léčivým přípravkem nesmějí manipulovat osoby se známou imunodeficiencí. Během manipulace se doporučuje použití uzavřených ochranných plášťů odolných proti postříkání, jednorázových rukavic, respirační masky FFP2 a ochranných brýlí s bočními kryty jako osobních ochranných pracovních pomůcek. Přípravek BCG medac může být přepravován pouze v uzavřených nádobách (podmínky uchovávání po rekonstituci jsou uvedeny v bodě 5).

Po dokončení práce otřete pracovní povrchy roztokem vhodného dezinfekčního přípravku. Po práci a v případě kontaktu s kůží si vydezinfikujte ruce dezinfekčním přípravkem na ruce, nechte je oschnout, umyjte si je a použijte přípravky na péči o kůži.

Tuberkulinové kožní testy

Intravezikální léčba přípravkem BCG medac může indukovat senzitivitu na tuberkulin a zkomplikovat následnou interpretaci tuberkulinových kožních testů v diagnostice mykobakteriální infekce. Proto je třeba vyšetřit reaktivitu na tuberkulin před podáním přípravku BCG medac.

Příprava rekonstituované intravezikální suspenze

Před použitím musí být léčivý přípravek resuspendován za aseptických podmínek s použitím sterilního 0,9% (9 mg/ml) roztoku chloridu sodného (viz návod k použití, krok 7). Katétr se má zavádět se zvláštní opatrností, aby nedošlo k poranění epitelu uretry a močového měchýře, které by mohlo vést k systémové infekci BCG. Doporučuje se použití lubrikantu, aby bylo minimalizováno riziko traumatizace při katetrizaci a aby byl výkon komfortnější. U žen může být potřeba menšího množství lubrikantu než u mužů. Nebylo pozorováno, že by možný antiseptický účinek lubrikantu mohl ovlivnit účinnost přípravku. Po katetrizaci vypusťte moč z měchýře, aby se snížilo množství lubrikantu, který mohl být případně vnesen před podáním přípravku BCG medac. Před použitím se suspenze promíchá opatrným kroužením. Makroskopicky viditelné částice nemají vliv na účinnost ani na bezpečnost léčivého přípravku.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití / k podání jedné dávky. Všechna zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek či odpadní materiál má být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

Postup v případě nepředvídaných situací a rozlití přípravku BCG medac

Použijte ochranný oděv a zabraňte rozvíření prachu.

Zakryjte rozlitou suspenzi přípravku BCG medac buničinou a navlhčete ji dezinfekčním přípravkem s prokázanou účinností proti mykobakteriím. Po otření rozlité suspenze přípravku BCG medac povrch znovu očistěte roztokem dezinfekčního přípravku a nechte ho oschnout. Politá kůže se má ošetřit vhodným dezinfekčním prostředkem.

První pomoc

V případě kontaminace se vždy poraďte s lékařem.

V případě kontaktu s kůží: svlékněte kontaminovaný oděv. Vydezinfikujte a očistěte kůži a zkontrolujte, zda nejsou kontaminovány rány.

V případě kontaktu s očima: vypláchněte postižené oko dostatečným množstvím roztoku k výplachu očí nebo případně vodou. Vyjměte kontaktní čočky, jsou-li zavedeny.

V případě požití: vypláchněte ústa velkým množstvím vody.

V případě inhalace: zajistěte dostatečný přívod čerstvého vzduchu.

Další informace týkající se katétru naleznete v příslušném návodu k použití.

Pokyny pro uživatele přípravku BCG medac

Součásti a aplikace instilačního setu

Hlavní součásti instilačního setu

|Hlavní součást|Popis| |---|---| |A|Injekční lahvička s práškem| |B|Ochranný kryt| |C|Vak na rozpouštědlo s 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu
sodného| |C1|Konektor injekční lahvičky s ochranným krytem a odlomitelným
uzávěrem| |C2|Konektor katétru se systémem Luer-Lock s ochranným krytem a
odlomitelnýmuzávěrem| |C3|Přítlačná svorka| |C4|Plnicíport bezaplikační funkce| |D|Katétr se systémem Luer-Lock| |D1|Lubrikant| |E|Vak k likvidaci|

Připojení injekční lahvičky k vaku s rozpouštědlem

1. Rozložte vak k likvidaci (E), aby byl připraven po instilaci k přímé likvidaci setu, tak aby nedošlo ke kontaminaci.

2. Odstraňte odtrhovací víčko z injekční lahvičky (A) a vydezinfikujte zátku podle místních předpisů.

3. Odtrhněte ochranný kryt (B) z vaku s rozpouštědlem (C) a ochranný kryt úplně odstraňte.

4. Odstraňte ochranné víčko z konektoru injekční lahvičky (C1).

5. Zatlačte konektor na injekční lahvičku až k zarážce.

Smíchání prášku s rozpouštědlem

6. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru injekční lahvičky (C1) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

7. Držte vak s rozpouštědlem tak, aby byla injekční lahvička pod ním .

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, aby se do injekční lahvičky přenesl dostatek rozpouštědla.

Ujistěte se, že inječní lahvička není úplně naplněna, aby bylo možné následně přenést suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Část rozpouštědla může zůstat ve vaku.

Pomalu kružte injekční lahvičkou, aby se při míšení léčivého přípravku s rozpouštědlem tvořilo co nejméně pěny. Pokud vznikne větší množství pěny, nechte injekční lahvičku chvilku (několik minut) v klidu.

Obsah injekční lahvičky musí vytvořit homogenní suspenzi. To může trvat několik minut.

8. Obraťte vak s rozpouštědlem dnem vzhůru a držte ho tak, aby byla injekční lahvička nad

ním .

Držte injekční lahvičku.

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, až bude injekční lahvička úplně prázdná.

Pokud v injekční lahvičce zbývá nějaký prášek, opakujte kroky 7 a 8.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud léčivý přípravek není použit okamžitě, přečtěte si bod 5 „Jak uchovávat přípravek BCG medac“.

Suspenze se nemá instilovat při chladničkové teplotě, aby pacient neměl pocit nutkání na močení, což by mělo za následek zkrácenou dobu expozice.

Katetrizace

9. Pacienta katetrizujte v souladu s místními předpisy a pokyny k použití za použití přiloženého katétru se systémem Luer-Lock (D) a lubrikantu (D1), či jiného vhodného katétru a/nebo lubrikantu.

Pomocí katétru vyprázdněte močový měchýř.

Připojení katétru k vaku s rozpouštědlem

10. Aby se promíchaly všechny usazeniny, vakem otáčejte a kružte jím, než ho připojíte.

Nepodávejte suspenzi při chladničkové teplotě.

Z konektoru katétru (C2) sejměte ochranné víčko.

Spojte pacientský katétr se systémem Luer-Lock (D) s konektorem katétru vaku s rozpouštědlem

(C2).

Instilace

11. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru katétru (C2) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

Pacientský katétr držte v klidu.

12. Držte vak s rozpouštědlem s injekční lahvičkou dnem vzhůru nad vakem .

Druhou rukou opatrně stlačte vak s rozpouštědlem, aby byl léčivý přípravek pomalu instilován do močového měchýře pacienta.

Stlačujte ho opakovaně, dokud nebudou vak s rozpouštědlem i injekční lahvička prázdné.

13. Vytlačte zbývající vzduch ven z vaku s rozpouštědlem, aby byl katétr co nejvíce vyprázdněn.

Po instilaci

14. Uzavřením přítlačné svorky (C3) se zabrání zpětnému toku tekutiny do katétru a minimalizuje se riziko kontaminace. Případně můžete při provádění kroku 15 a 16 nechat vak s rozpouštědlem stlačený.

15. Opatrně vytáhněte katétr z měchýře, aniž byste odpojili vak s rozpouštědlem od katétru. Zabraňte kontaminaci rozstřikováním kapiček.

16. Produkt zlikvidujte v souladu s místními předpisy za použití vaku k likvidaci.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití / podání jedné dávky. Všechna zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Pokyny pro uživatele přípravku BCG medac

Součásti a aplikace instilačního setu

Hlavní součásti instilačního setu

|Hlavní součást|Popis| |---|---| |A|Injekční lahvička s práškem| |B|Ochrannýkryt| |C|Vak na rozpouštědlo s 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu
sodného| |C1|Konektor injekční lahvičky s ochranným krytem a odlomitelným
uzávěrem| |C2|Konektor katétru se systémem Luer-Lock s ochranným krytem a
odlomitelným uzávěrem| |C3|Přítlačná svorka| |C4|Plnicíport bezaplikační funkce| |D|Katétr se systémem Luer-Lock| |D1|Lubrikant| |E|Vak k likvidaci| |F|Systém Luer-Lock pro kónický konektor|

Připojení injekční lahvičky k vaku s rozpouštědlem

1. Rozložte vak k likvidaci (E), aby byl připraven po instilaci k přímé likvidaci setu, tak aby nedošlo ke kontaminaci.

2. Odstraňte odtrhovacívíčko z injekční lahvičky (A) a vydezinfikujte zátku podle místních předpisů.

3. Odtrhněte ochranný kryt (B) z vaku s rozpouštědlem (C) a ochranný kryt úplně odstraňte.

4. Odstraňte ochranné víčko z konektoru injekční lahvičky (C1).

5. Zatlačte konektor na injekční lahvičku až k zarážce.

Smíchání prášku s rozpouštědlem

6. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru injekční lahvičky (C1) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

7. Držte vak s rozpouštědlem tak, aby byla injekční lahvička pod ním .

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, aby se do injekční lahvičky přenesl dostatek rozpouštědla.

Ujistěte se, že inječní lahvička není úplně naplněna, aby bylo možné následně přenést suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Část rozpouštědla může zůstat ve vaku.

Pomalu kružte injekční lahvičkou, aby se při míšení léčivého přípravku s rozpouštědlem tvořilo co nejméně pěny. Pokud vznikne větší množství pěny, nechte injekční lahvičku chvilku (několik minut) v klidu.

Obsah injekční lahvičky musí vytvořit homogenní suspenzi. To může trvat několik minut.

8. Obraťte vak s rozpouštědlem dnem vzhůru a držte ho tak, aby byla injekční lahvička nad

ním .

Držte injekční lahvičku.

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, až bude injekční lahvička úplně prázdná.

Pokud v injekční lahvičce zbývá nějaký prášek, opakujte kroky 7 a 8.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud léčivý přípravek není použit okamžitě, přečtěte si bod 5 „Jak uchovávat přípravek BCG medac“.

Suspenze se nemá instilovat při chladničkové teplotě, aby pacient neměl pocit nutkání na močení, což by mělo za následek zkrácenou dobu expozice.

Katetrizace

9. Pacienta katetrizujte v souladu s místními předpisy a pokyny k použití za použití přiloženého katétru se systémem Luer-Lock (D) a lubrikantu (D1), či jiného vhodného katétru a/nebo lubrikantu.

Pomocí katétru vyprázdněte močový měchýř.

Poznámka k použití katétru s kónickým konektorem dle vlastního výběru:

Aby byl připojen vak ke katétru dle vlastního výběru (není zobrazen), musí být použit systém Luer-Lock pro kónický konektor (F).

Za tím účelem se musí provést tyto dodatečné kroky:

- Sejměte ochranné víčko z konektoru katétru (C2, viz krok 10).

- Před připojením otáčejte a kružte vakem, aby se promíchaly všechny usazeniny.

• Připojte systém Luer-Lock pro kónický konektor (F) ke konektoru katétru vaku (C2).

- Opatrně připojte vak s konektorem (F) k pacientskému katétru.

• Pak přikročte ke kroku 11.

Připojení katétru k vaku s rozpouštědlem

10. Aby se promíchaly všechny usazeniny, vakem otáčejte a kružte jím, než ho připojíte.

Nepodávejte suspenzi při chladničkové teplotě.

Z konektoru katétru (C2) sejměte ochranný kryt.

Spojte pacientský katétr se systémem Luer-Lock (D) s konektorem katétru vaku s rozpouštědlem (C2).

Instilace

11. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru katétru (C2) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

Pacientský katétr držte v klidu.

12. Držte vak s rozpouštědlem s injekční lahvičkou dnem vzhůru nad vakem .

Druhou rukou opatrně stlačte vak s rozpouštědlem, aby byl léčivý přípravek pomalu instilován do močového měchýře pacienta.

Stlačujte ho opakovaně, dokud nebudou vak s rozpouštědlem i injekční lahvička prázdné.

13. Vytlačte zbývající vzduch ven z vaku s rozpouštědlem, aby byl katétr co nejvíce vyprázdněn.

Po instilaci

14. Uzavřením přítlačné svorky (C3) se zabrání zpětnému toku tekutiny do katétru a minimalizuje se riziko kontaminace. Případně můžete při provádění kroku 15 a 16 nechat vak s rozpouštědlem stlačený.

15. Opatrně vytáhněte katétr z měchýře, aniž byste odpojili vak s rozpouštědlem od katétru. Zabraňte kontaminaci rozstřikováním kapiček.

16. Produkt zlikvidujte v souladu s místními předpisy za použití vaku k likvidaci.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití / podání jedné dávky. Všechna zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Pokyny pro uživatele přípravku BCG medac

Součásti a aplikace instilačního setu

Hlavní součásti instilačního setu

|Hlavní součást|Popis| |---|---| |A|Injekční lahvička s práškem| |B|Ochranný kryt| |C|Vak na rozpouštědlo s 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu
sodného| |C1|Konektor injekční lahvičky s ochranným krytem a odlomitelným
uzávěrem| |C2|Konektor katétru se systémem Luer-Lock s ochranným krytem a
odlomitelným uzávěrem| |C3|Přítlačná svorka| |C4|Plnicí port bez aplikační funkce| |E|Vak k likvidaci|

Připojení injekční lahvičky k vaku s rozpouštědlem

1. Rozložte vak k likvidaci (E), aby byl připraven po instilaci k přímé likvidaci setu, tak aby nedošlo ke kontaminaci.

2. Odstraňte odtrhovací víčko z injekční lahvičky (A) a vydezinfikujte zátku podle místních předpisů.

3. Odtrhněte ochranný kryt (B) z vaku s rozpouštědlem (C) a ochranný kryt úplně odstraňte.

4. Odstraňte ochranné víčko z konektoru injekční lahvičky (C1).

5. Zatlačte konektor na injekční lahvičku až k zarážce.

Smíchání prášku s rozpouštědlem

6. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru injekční lahvičky (C1) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

7. Držte vak s rozpouštědlem tak, aby byla injekční lahvička pod ním .

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, aby se do injekční lahvičky přenesl dostatek rozpouštědla.

Ujistěte se, že inječní lahvička není úplně naplněna, aby bylo možné následně přenést suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Část rozpouštědla může zůstat ve vaku.

Pomalu kružte injekční lahvičkou, aby se při míšení léčivého přípravku s rozpouštědlem tvořilo co nejméně pěny. Pokud vznikne větší množství pěny, nechte injekční lahvičku chvilku (několik minut) v klidu.

Obsah injekční lahvičky musí vytvořit homogenní suspenzi. To může trvat několik minut.

8. Obraťte vak s rozpouštědlem dnem vzhůru a držte ho tak, aby byla injekční lahvička nad ním .

Držte injekční lahvičku.

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, až bude injekční lahvička úplně prázdná.

Pokud v injekční lahvičce zbývá nějaký prášek, opakujte kroky 7 a 8.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud léčivý přípravek není použit okamžitě, přečtěte si bod 5 „Jak uchovávat přípravek BCG medac“.

Suspenze se nemá instilovat při chladničkové teplotě, aby pacient neměl pocit nutkání na močení, což by mělo za následek zkrácenou dobu expozice.

Katetrizace

9. Pacienta katetrizujte v souladu s místními předpisy a pokyny k použití za použití vhodného katétru a/nebo lubrikantu.

Pomocí katétru vyprázdněte močový měchýř.

Připojení katétru k vaku s rozpouštědlem

10. Aby se promíchaly všechny usazeniny, vakem otáčejte a kružte jím, než ho připojíte.

Nepodávejte suspenzi při chladničkové teplotě.

Z konektoru katétru (C2) sejměte ochranné víčko.

Spojte pacientský katétr s konektorem katétru vaku s rozpouštědlem (C2).

Instilace

11. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru katétru (C2) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

Pacientský katétr držte v klidu.

12. Držte vak s rozpouštědlem s injekční lahvičkou dnem vzhůru nad vakem .

Druhou rukou opatrně stlačte vak s rozpouštědlem, aby byl léčivý přípravek pomalu instilován do močového měchýře pacienta.

Stlačujte ho opakovaně, dokud nebudou vak s rozpouštědlem i injekční lahvička prázdné.

13. Vytlačte zbývající vzduch ven z vaku s rozpouštědlem, aby byl katétr co nejvíce vyprázdněn.

Po instilaci

14. Uzavřením přítlačné svorky (C3) se zabrání zpětnému toku tekutiny do katétru a minimalizuje se riziko kontaminace. Případně můžete při provádění kroku 15 a 16 nechat vak s rozpouštědlem stlačený.

15. Opatrně vytáhněte katétr z měchýře, aniž byste odpojili vak s rozpouštědlem od katétru. Zabraňte kontaminaci rozstřikováním kapiček.

16. Produkt zlikvidujte v souladu s místními předpisy za použití vaku k likvidaci.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití / podání jedné dávky. Všechna zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Pokyny pro uživatele přípravku BCG medac

Součásti a aplikace instilačního setu

Hlavní součásti instilačního setu

|Hlavní součást|Popis| |---|---| |A|Injekční lahvička s práškem| |B|Ochranný kryt| |C|Vak na rozpouštědlo s 0,9% (9 mg/ml) roztokem chloridu
sodného| |C1|Konektor injekční lahvičky s ochranným krytem a odlomitelným
uzávěrem| |C2|Konektor katétru se systémem Luer-Lock s ochranným krytem a
odlomitelným uzávěrem| |C3|Přítlačná svorka| |C4|Plnicí port bez aplikační funkce| |E|Vak k likvidaci| |F|Systém Luer-Lockprokónickýkonektor|

Připojení injekční lahvičky k vaku s rozpouštědlem

1. Rozložte vak k likvidaci (E), aby byl připraven po instilaci k přímé likvidaci setu, tak aby nedošlo ke kontaminaci.

2. Odstraňte odtrhovací víčko z injekční lahvičky (A) a vydezinfikujte zátku podle místních předpisů.

3. Odtrhněte ochranný kryt (B) z vaku s rozpouštědlem (C) a ochranný kryt úplně odstraňte.

4. Odstraňte ochranné víčko z konektoru injekční lahvičky (C1).

5. Zatlačte konektor na injekční lahvičku až k zarážce.

Smíchání prášku s rozpouštědlem

6. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru injekční lahvičky (C1) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

7. Držte vak s rozpouštědlem tak, aby byla injekční lahvička pod ním .

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, aby se do injekční lahvičky přenesl dostatek rozpouštědla.

Ujistěte se, že inječní lahvička není úplně naplněna, aby bylo možné následně přenést suspenzi do vaku s rozpouštědlem. Část rozpouštědla může zůstat ve vaku.

Pomalu kružte injekční lahvičkou, aby se při míšení léčivého přípravku s rozpouštědlem tvořilo co nejméně pěny. Pokud vznikne větší množství pěny, nechte injekční lahvičku chvilku (několik minut) v klidu.

Obsah injekční lahvičky musí vytvořit homogenní suspenzi. To může trvat několik minut.

8. Obraťte vak s rozpouštědlem dnem vzhůru a držte ho tak, aby byla injekční lahvička nad ním .

Držte injekční lahvičku.

Několikrát stlačte vak s rozpouštědlem, až bude injekční lahvička úplně prázdná.

Pokud v injekční lahvičce zbývá nějaký prášek, opakujte kroky 7 a 8.

Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Pokud léčivý přípravek není použit okamžitě, přečtěte si bod 5 „Jak uchovávat přípravek BCG medac“.

Suspenze se nemá instilovat při chladničkové teplotě, aby pacient neměl pocit nutkání na močení, což by mělo za následek zkrácenou dobu expozice.

Katetrizace

9. Pacienta katetrizujte v souladu s místními předpisy a pokyny k použití za použití vhodného katétru a/nebo lubrikantu.

Pomocí katétru vyprázdněte močový měchýř.

Toto balení neobsahuje katétr. Použijte přiložený konektor (F) k připojení vaku k pacientskému katétru s kónickým konektorem (není zobrazen).

Za tím účelem se musí provést tyto dodatečné kroky:

• Sejměte ochranné víčko z konektoru katétru (C2, viz krok 10).

• Připojte konektor (F) ke konektoru katétru vaku (C2).

• Opatrně připojte vak s konektorem (F) k pacientskému katétru.

• Pak přikročte ke kroku 11.

Připojení katétru k vaku s rozpouštědlem

10. Aby se promíchaly všechny usazeniny, vakem otáčejte a kružte jím, než ho připojíte.

Nepodávejte suspenzi při chladničkové teplotě.

Z konektoru katétru (C2) sejměte ochranné víčko.

Spojte pacientský katétr s konektorem katétru vaku s rozpouštědlem (C2).

Instilace

11. Několikrát ohněte odlomitelný uzávěr uvnitř trubičky konektoru katétru (C2) nahoru a dolů, až se uzávěr odlomí.

Pacientský katétr držte v klidu.

12. Držte vak s rozpouštědlem s injekční lahvičkou dnem vzhůru nad vakem .

Druhou rukou opatrně stlačte vak s rozpouštědlem, aby byl léčivý přípravek pomalu instilován

do močového měchýře pacienta.

Stlačujte ho opakovaně, dokud nebudou vak s rozpouštědlem i injekční lahvička prázdné.

13. Vytlačte zbývající vzduch ven z vaku s rozpouštědlem, aby byl katétr co nejvíce vyprázdněn.

Po instilaci

14. Uzavřením přítlačné svorky (C3) se zabrání zpětnému toku tekutiny do katétru a minimalizuje se riziko kontaminace. Případně můžete při provádění kroku 15 a 16 nechat vak s rozpouštědlem

stlačený.

15. Opatrně vytáhněte katétr z měchýře, aniž byste odpojili vak s rozpouštědlem od katétru. Zabraňte kontaminaci rozstřikováním kapiček.

16. Produkt zlikvidujte v souladu s místními předpisy za použití vaku k likvidaci.

Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití / podání jedné dávky. Všechna zbývající suspenze musí být zlikvidována.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 20.03.2025.