Beklometason/Formoterol Genetic – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Beklometason/Formoterol Genetic 200 mikrogramů/6 mikrogramů/dávka roztok k inhalaci v tlakovém obalu

beklometason-dipropionát/dihydrát formoterol-fumarátu

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

• − Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Beklometason/Formoterol Genetic a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používat

3. Jak se přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Beklometason/Formoterol Genetic uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Beklometason/Formoterol Genetic a k čemu se používá

Beklometason/Formoterol Genetic je roztok k inhalaci v tlakovém obalu, který obsahuje dvě léčivé látky, které jsou vdechovány ústy a přichází přímo do plic.

Tyto dvě léčivé látky jsou beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu.

Beklometason-dipropionát náleží do skupiny léčiv, která se nazývají kortikosteroidy, a které mají protizánětlivé účinky, snižují otoky a podráždění v plicích.

Dihydrát formoterol-fumarátu patří do skupiny léčiv, kterým říkáme inhalační bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, a které uvolňují hladké svaly v dýchacích cestách a usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání tím, že odstraňují příznaky, jako je dušnost, sípání a kašel u pacientů s astmatem a také pomáhají zabránit rozvoji příznaků astmatu.

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic se používá k léčbě astmatu u dospělých.

Pokud Vám byl předepsán přípravek Beklometason/Formoterol Genetic, je pravděpodobné, že:

• Vaše astma není dostatečně kontrolováno inhalačními kortikosteroidy a bronchodilatátory s krátkodobým účinkem podle potřeby, nebo

• Vaše astma dobře reaguje na jak kortikosteroidy, tak dlouhodobě působící bronchodilatátory.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používat

Nepoužívejte přípravek Beklometason/Formoterol Genetic:

• pokud jste alergický(á) na beklometason-dipropionát a dihydrát formoterol-fumarátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Beklometason/Formoterol Genetic se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:

• trpíte vážným onemocněním srdce, máte anginu pectoris (bolest v srdeční oblasti a na hrudi), srdeční selhání, trpíte zúžením tepen, onemocněním srdečních chlopní nebo jakoukoli jinou srdeční poruchou,

• máte vysoký krevní tlak nebo pokud víte, že máte aneurysma (abnormální vyklenutí cévní stěny),

• máte poruchy srdečního rytmu, jako je zvýšená nebo nepravidelná srdeční frekvence, zrychlený tep nebo bušení srdce, nebo pokud Vám bylo řečeno, že máte abnormální záznam srdeční aktivity,

• máte zvýšenou funkci štítné žlázy,

• máte nízkou hladinu draslíku v krvi,

• trpíte jakýmkoli onemocněním ledvin nebo jater,

• máte cukrovku (inhalace vysokých dávek formoterolu mohou způsobit zvýšení hladiny krevního cukru. Při zahájení používání tohoto přípravku a občas i v průběhu léčby bude pravděpodobně nutné provést některé další krevní testy ke kontrole hladiny krevního cukru),

• máte nádor nadledvin (známý jako feochromocytom),

• je u Vás plánována anestezie. Podle typu anestetik může být nutné přerušit používání přípravku Beklometason/Formoterol Genetic nejméně 12 hodin před anestezií,

• se léčíte nebo jste byl(a) léčen(a) na tuberkulózu (TBC) nebo trpíte známou virovou nebo plísňovou infekcí v hrudníku,

• nesmíte z jakéhokoli důvodu pít alkohol.

Pokud se Vás týkají některé z výše uvedených stavů, informujte o tom svého lékaře předtím, než začnete přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používat.

Pokud máte nějaký zdravotní problém nebo alergii nebo si nejste jisti, zda můžete přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používat, poraďte se před použitím přípravku s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Lékař Vám možná bude občas měřit hladiny draslíku v krvi, zvláště pokud je Vaše astma závažné . Podobně jako mnoho dalších bronchodilatátorů může přípravek Beklometason/Formoterol Genetic způsobit prudký pokles hladiny draslíku v séru (hypokalemii). To proto, že nedostatek kyslíku v krvi v kombinaci s další léčbou, kterou užíváte společně s přípravkem Beklometason/Formoterol Genetic, může způsobit výraznější pokles hladiny draslíku.

Pokud jste dlouhodobě léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů , je možné, že budete potřebovat zvýšenou dávku kortikosteroidů ve stresových situacích. Takové situace jsou např. přijetí do nemocnice po nehodě, vážné zranění nebo před operačním výkonem. V těchto případech se ošetřující lékař rozhodne, zda Vám dávku kortikosteroidů zvýší, a možná předepíše ještě další léčbu steroidy ve formě tablet nebo injekcí.

Jestliže budete muset jít do nemocnice , nezapomeňte si s sebou vzít všechny léky a inhalátory včetně přípravku Beklometason/Formoterol Genetic a také všechny léky a tablety zakoupené bez lékařského

předpisu, pokud možno v originálním obalu.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti a dospívající

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic nesmí užívat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Beklometason/Formoterol Genetic:

• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Z toho důvodu, že přípravek Beklometason/Formoterol Genetic může ovlivnit účinky jiných přípravků. Také jiné přípravky mohou mít vliv na působení přípravku Beklometason/Formoterol Genetic.

Informujte svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestru zejména v případě, že již užíváte některý z následujících léků:

• Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Beklometason/Formoterol Genetic a pokud tyto léky používáte (včetně některých léků k léčbě HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

• Beta-blokátory. Beta-blokátory jsou léky používané k léčbě mnoha onemocnění, včetně potíží se srdcem, vysokého krevního tlaku a glaukomu (zvýšený tlak v očích). Pokud potřebujete používat beta-blokátory včetně očních kapek, účinek formoterolu může být snížen nebo formoterol nemusí vůbec působit.

• Beta-sympatomimetika (léky, které působí stejným způsobem jako formoterol) mohou zvyšovat účinky formoterolu.

• Léky k léčbě abnormálního srdečního rytmu (chinidin, disopyramid, prokainamid).

• Léky používané k léčbě alergických reakcí (antihistaminika).

• Léky k léčbě příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (např. fenelzin a isokarboxazid), tricyklická antidepresiva (např. amitryptilin a imipramin), fenothiaziny.

• Léky k léčbě Parkinsonovy nemoci (L-dopa).

• Léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy (L-thyroxin).

• Léky obsahující oxytocin (který způsobuje kontrakci dělohy).

• Léky k léčbě duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy (MAOI), včetně látek s podobnými vlastnostmi jako je furazolidon a prokarbazin.

• Léky k léčbě srdečních onemocnění (digoxin).

• Další léky používané v léčbě astmatu (theofylin, aminofylin nebo steroidy).

• − Diuretika (močopudné léky).

Informujte také svého lékaře, jestliže jdete na plánovanou operaci nebo zákrok u zubaře, a bude Vám při tom podáno celkové anestetikum.

Těhotenství, kojení a plodnost

Neexistují žádné klinické údaje o použití přípravku Beklometason/Formoterol Genetic během těhotenství.

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic nepoužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo kojíte, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic pravděpodobně nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic obsahuje alkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 9 mg alkoholu (ethanol) v jednom vstřiku, což odpovídá 0,25 mg/kg na dávku dvou vstřiků. Množství alkoholu ve dvou vstřicích tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 1 ml piva nebo 1 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku přípravku Beklometason/Formoterol Genetic. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí příznaky astmatu.

Dávkování:

Dospělí a starší pacienti:

Doporučená dávka jsou dva vdechy dvakrát denně.

Maximální denní dávka jsou 4 vdechy.

Pamatujte: Svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor mějte vždy u sebe k léčbě zhoršujících se příznaků astmatu nebo náhlého astmatického záchvatu.

Ohrožení pacienti:

Pro starší pacienty není třeba dávku upravovat. O používání přípravku Beklometason/Formoterol Genetic osobami s poškozením jater nebo ledvin nejsou dostatečné údaje.

Použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let:

Děti a dospívající ve věku do 18 let NESMÍ tento léčivý přípravek užívat.

Beklometason-dipropionát v přípravku Beklometason/Formoterol Genetic je účinný při léčbě astmatu v dávkách, které mohou být nižší než dávky beklometason-dipropionátu obsaženého v jiných inhalátorech. Jestliže jste dříve používal(a) jiný inhalátor obsahující beklometasondipropionát, lékař Vám doporučí přesnou dávku přípravku Beklometason/Formoterol Genetic, kterou máte užívat při Vašem astmatu.

Nezvyšujte si sami dávku

Pokud máte pocit, že léčivý přípravek není příliš účinný, vždy se před zvýšením dávky poraďte se svým lékařem.

Pokud se zhorší astma:

Pokud se příznaky onemocnění zhorší nebo je obtížné je kontrolovat (např. pokud užíváte samostatný „úlevový“ inhalátor častěji) nebo pokud Vám „úlevový“ inhalátor nepomůže, okamžitě navštivte lékaře. Je možné, že se Vaše astma zhoršilo a lékař Vám upraví dávku přípravku Beklometason/Formoterol Genetic nebo Vám předepíše jiný přípravek.

Způsob podání:

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic je určen k inhalačnímu podání.

Tento léčivý přípravek je obsažen v tlakové nádobce v plastovém pouzdře s náustkem. Na zadní straně inhalátoru je počítadlo dávek pro 120 inhalací a ukazatel dávek pro 180 inhalací, které informují, kolik dávek ještě zbývá.

U balení obsahujícího 120 dávek se při každém stisknutí nádobky uvolní dávka léčiva a počítadlo ukáže snížení počtu dávek o jednu. Dávejte pozor, abyste inhalátor neupustili. Pád může způsobit, že počítadlo odečte dávky.

U balení obsahujícího 180 dávek bude ukazatel dávek ukazovat přibližný počet inhalací (vdechů) zbývajících v nádobce. Okénko ukazatele dávek zobrazuje počet vdechů zbývajících v inhalátoru v jednotkách po dvaceti (např. 180, 120, 100, 80 atd.). Když zbývá 20 inhalací, na displeji se zobrazí číslo 20, což znamená, že nádobka se blíží ke konci své životnosti.

Po využití 180 inhalací se na displeji zobrazí číslo 0.

Ukazatel se zastaví na „0“.

Testování inhalátoru

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste nepoužili inhalátor po dobu 14 dnů nebo déle, otestujte inhalátor, abyste se ujistili, zda správně funguje.

• Odstraňte ochranný kryt z náustku.

• Držte inhalátor ve vzpřímené poloze s náustkem směrem dolů.

• Nasměrujte náustek od sebe a silně stiskněte nádobku, aby se uvolnila jedna dávka.

• Pokud jste inhalátor nepoužili po dobu 14 dnů nebo déle, silně jednou stiskněte nádobku, abyste uvolnili jednu dávku.

• U balení obsahujícího 120 dávek zkontrolujte počítadlo dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, ukazatel má ukazovat 120.

• U balení obsahujícího 180 dávek zkontrolujte ukazatel dávek. Pokud testujete inhalátor poprvé, ukazatel má ukazovat 180.

POČÍTADLO UKAZATEL
DÁVEK DÁVEK

Jak používat inhalátor

Pokud je to možné, při inhalaci stůjte nebo seďte ve vzpřímené poloze. Než začnete inhalovat, zkontrolujte počítadlo dávek nebo ukazatel dávek, které ukazují, kolik dávek zbývá. Pokud počítadlo dávek nebo ukazatel dávek zobrazuje „0“, nezbývají žádné dávky – zlikvidujte svůj inhalátor a pořiďte si nový.

1. Sejměte ochranný kryt z náustku a přesvědčte se, že náustek je čistý, bez prachu a nečistot nebo jiných cizích předmětů. (Obrázek 1)

2. Vydechněte co nejpomaleji a co nejvíce je možné. (Obrázek 2)

3. Držte nádobku svisle dnem vzhůru, vložte do úst náustek a sevřete jej mezi rty. Náustek nekousejte. (Obrázek 3)

4. Pomalu a hluboce se nadechněte ústy a poté, co se začnete nadechovat, silně zmáčkněte horní část inhalátoru, abyste uvolnili jednu dávku. Pokud nemáte dostatečnou sílu v rukou, může být snazší držet inhalátor oběma rukama: horní část inhalátoru držte ukazováčky a spodní část palci. (Obrázek 4)

5. Zadržte co nejdéle dech a nakonec vyndejte inhalátor z úst a pomalu vydechněte. Nevydechujte do inhalátoru. (Obrázek 5)

Pokud potřebujete další vdech, držte inhalátor ve svislé poloze asi půl minuty a pak opakujte kroky 2 až 5.

Důležité: Neprovádějte kroky 2 až 5 příliš rychle.

Po použití uzavřete inhalátor ochranným krytem a zkontrolujte počítadlo dávek u balení obsahujícího 120 dávek a ukazatel dávek u balení obsahujícího 180 dávek.

Abyste snížili riziko plísňové infekce v ústech a v krku, vypláchněte si ústa vodou nebo si vykloktejte, případně si po každém použití inhalátoru vyčistěte zuby.

Kdy vyměnit inhalátor

Pokud počítadlo nebo ukazatel dávek ukazuje číslo 20, je třeba mít připravený nový inhalátor. Přestaňte používat inhalátor, pokud počítadlo nebo ukazatel dávek ukazuje 0, protože inhalátor již nemusí obsahovat dostatečné množství, které zajistí plnou dávku, a použijte nový inhalátor.

Pokud vidíte po inhalaci „mlhu“ vycházející z inhalátoru nebo po straně Vašich úst, znamená to, že přípravek Beklometason/Formoterol Genetic nepronikl do plic, jak měl. Aplikujte si ještě jednu dávku – opakujte postup od kroku 2.

Pokud se domníváte, že účinek přípravku Beklometason/Formoterol Genetic je příliš silný nebo nedostatečný, sdělte to lékaři nebo lékárníkovi.

Pokud je pro Vás správná koordinace nádechu a stisku inhalátoru při aplikaci příliš obtížná, můžete použít inhalační nástavec AeroChamber Plus. Informujte se u svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry o této pomůcce.

Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, která je dodávána s inhalačním nástavcem AeroChamber Plus a postupujte podle pokynů, jak nástavec používat a jak ho čistit.

Čištění

Inhalátor je třeba čistit jednou týdně.

Při čištění neodstraňujte nádobku z dávkovače a nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny k čištění inhalátoru.

Jak čistit inhalátor:

1. Odstraňte ochranný kryt z náustku vytažením z inhalátoru.
2. Otřete vnitřní i vnější část náustku a dávkovač čistým suchým hadříkem nebo kapesníkem.
3. Nasaďte kryt náustku.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Beklometason/Formoterol Genetic, než jste měl(a):

• Předávkování formoterolem může vyvolat následující účinky: pocit na zvracení, zvracení, rychlou srdeční činnost, bušení srdce, nepravidelnosti srdečního rytmu, některé změny na EKG (záznamu srdeční aktivity), bolest hlavy, chvění, ospalost, překyselení krve, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hladiny glukózy v krvi. Lékař Vám pravděpodobně vyšetří krevními testy hladinu draslíku a glukózy v krvi.

• Předávkování beklometason-dipropionátem může vést ke krátkodobým potížím s nadledvinami. Ty spontánně odezní během několika dnů, ale lékař Vám pravděpodobně vyšetří hladinu kortizolu v séru.

Pokud máte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Beklometason/Formoterol Genetic:

Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku .

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Beklometason/Formoterol Genetic:

Pokud se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Beklometason/Formoterol Genetic užívat ani si nesnižujte dávku. Pokud to chcete udělat, poraďte se se svým lékařem. Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic je velmi důležité používat pravidelně, i když nemáte žádné příznaky onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako u jiných inhalačních léčiv existuje riziko zhoršení dušnosti a sípání bezprostředně po použití přípravku Beklometason/Formoterol Genetic. To je známo jako paradoxní bronchospasmus. Pokud k tomu dojde, okamžitě PŘESTAŇTE přípravek Beklometason/Formoterol Genetic používat a ihned použijte svůj rychle působící „úlevový“ inhalátor k léčbě příznaků dušnosti a sípání. Měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.

Okamžitě informujte svého lékaře , pokud zaznamenáte jakoukoli reakci přecitlivělosti , jako je kožní alergie, svědění kůže, kožní vyrážka, zarudnutí kůže, otok kůže nebo sliznic, zejména očí, obličeje, rtů a hrdla.

Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle jejich frekvence.

Časté (mohou postihovat až 1 z 10 osob):

• plísňové infekce (v ústech a krku)

• bolest hlavy

− chrapot

• bolest v krku

Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob):

• bušení srdce, nezvykle rychlý srdeční tep a poruchy srdečního rytmu

• některé změny na elektrokardiogramu (EKG)

• zvýšení krevního tlaku

• příznaky podobající se chřipce

• zánět nosních dutin

• rinitida

• zánět ucha

• podráždění hrdla

• kašel a produktivní kašel

• astmatický záchvat

• plísňové infekce pochvy

• nevolnost

• abnormální nebo zhoršené vnímání chuti

• pálení rtů

• sucho v ústech

• potíže s polykáním

• poruchy trávení

• žaludeční podráždění

• průjem

• bolest svalu a křeče svalu

• zarudnutí obličeje a hrdla

• zvýšený průtok krve do některých tkání v těle

• nadměrné pocení

• chvění

• neklid

• závrať

• kopřivka nebo vyrážka

• změny některých složek krve:

• pokles počtu bílých krvinek

• zvýšení počtu krevních destiček

• pokles hladiny draslíku v krvi

• zvýšení hladiny cukru v krvi

• zvýšení hladiny inzulinu, volných mastných kyselin a ketonů v krvi

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly také jako „méně časté“ zjištěny následující nežádoucí účinky:

• zápal plic (pneumonie); informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: zvýšení produkce sputa (hlenu), změna barvy hlenu, horečka, zhoršující se kašel, zhoršující se problémy s dýcháním

• snížení množství kortizolu v krvi, což je způsobeno účinkem kortikosteroidů v nadledvinách

• − nepravidelný srdeční rytmus

Vzácné (mohou postihovat až 1 z 1 000 osob):

• tíseň na hrudi

• pocit vynechání srdečního tepu (způsobený předčasnou kontrakcí srdečních komor)

• − snížení krevního tlaku

• zánět ledvin

• otok kůže a sliznice přetrvávající několik dní

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 osob):

• dušnost

• zhoršení astmatu

• pokles počtu krevních destiček

• otoky rukou a nohou

Používání vysokých dávek inhalačních kortikosteroidů po dlouhou dobu může ve velmi vzácných případech způsobit systémové účinky. Ty zahrnují:

• problémy s fungováním nadledvin (adrenosuprese)

• snížení minerální hustoty kostí (řídnutí kostí)

• zpomalení růstu u dětí a dospívajících

• zvýšený tlak v očích (glaukom)

• katarakty

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

• problémy se spánkem

• deprese nebo úzkosti

• nervozita

• přílišné vzrušení nebo podrážděnost

Tyto příhody se častěji vyskytují u dětí, ale jejich četnost není známa.

• rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Beklometason/Formoterol Genetic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Samostatné balení obsahuje jeden dávkovač se 120 dávkami nebo 180 dávkami

Informace pro lékárníky:

Uchovávejte v chladničce (2–8 °C) maximálně po dobu 18 měsíců.

Uveďte datum výdeje pacientovi na samolepicí štítek na balení a štítek nalepte na inhalátor. Ujistěte se, že mezi datem výdeje a datem uplynutí doby použitelnosti vytištěným na balení jsou nejméně

3 měsíce.

Informace pro pacienty:

Uchovávejte inhalátor při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte přípravek Beklometason/Formoterol Genetic 3 měsíce po datu, kdy jste dostal(a) inhalátor od lékárníka a nikdy nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Dvojitá nebo trojitá balení obsahující dva nebo tři dávkovače po 120 dávkách

Před použitím: uchovávejte inhalátory v chladničce (při 2–8 °C).

Po prvním použití: uchovávejte inhalátory při teplotě do 25 °C maximálně po dobu tří měsíců.

Pokaždé, když začnete používat nový inhalátor, uveďte datum prvního použití na samolepicí štítek na balení a štítek nalepte na inhalátor. Inhalátory nepoužívejte po uplynutí 3 měsíců od prvního použití a nikdy je nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před mrazem.

Pokud byl inhalátor vystaven velmi nízkým teplotám, zahřejte jej před použitím několik minut v rukách. Nikdy jej nezahřívejte jiným způsobem.

Varování: Nádobka obsahuje roztok pod tlakem. Nikdy nevystavujte nádobku teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Beklometason/Formoterol Genetic obsahuje:

Léčivými látkami jsou: beklometason-dipropionát, dihydrát formoterol-fumarátu.

Jedna odměřená dávka z inhalátoru obsahuje 200 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 6 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu. To odpovídá podané dávce z náustku 177,7 mikrogramů beklometason-dipropionátu a 5,1 mikrogramů dihydrátu formoterol-fumarátu.

Pomocnými látkami jsou: norfluran (HFA 134-a), bezvodý ethanol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l.

Tento léčivý přípravek obsahuje fluorované skleníkové plyny.

Jeden inhalátor se 120 dávkami obsahuje 10,35 g HFA-134a, což odpovídá 0,015 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1 430).

Jeden inhalátor se 180 dávkami obsahuje 14,24 g HFA-134a, což odpovídá 0,020 tunám ekvivalentu CO2 (potenciál globálního oteplování GWP = 1 430).

Jak přípravek Beklometason/Formoterol Genetic vypadá a co obsahuje toto balení:

Přípravek Beklometason/Formoterol Genetic je roztok k inhalaci v hliníkové tlakové nádobce uzavřené dávkovacím ventilem. Nádobka je vložena do bílého plastového dávkovače, který je vybaven počítadlem dávek (balení po 120 dávkách) nebo ukazatelem dávek (balení po 180 dávkách), se zeleným plastovým ochranným krytem.

Velikosti balení:

1 tlaková nádobka (poskytující 120 dávek) nebo 2 tlakové nádobky (z nichž každá poskytuje 120 dávek) nebo 3 tlakové nádobky (z nichž každá poskytuje 120 dávek) nebo 1 tlaková nádobka (poskytující 180 dávek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Genetic S.p.A. Via G. Della Monica 26 Castel San Giorgio 84083 Salerno Itálie

Výrobce:

Genetic S.p.A. Contrada Canfora 84084 Fisciano Itálie

Pouze pro Polsko

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Země|Název přípravku| |---|---| |Rakousko|Beclometason/Formoterol Genetic 200 mikrogramm /6
mikrogramm/SprühstoßDruckgasinhalation,Lösung| |Belgie|Beclometasone/Formoterol Genetic 200 microgram /6 microgram/dosis
aërosol, oplossing| |Lucembursko|Beclometasone/Formoterol Genetic 200 microgrammes /6
microgrammes/dose, solutionpour inhalationen flaconpressurisé| |Německo|Beclometason/Formoterol Genetic 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro
Inhalation Druckgasinhalation,Lösung| |Nizozemsko|Beclometason/Formoterol Allgen 200 microgram/6 microgram/dosis, aërosol,
oplossing| |Estonsko|Beclametasone/Formoterol Genetic
| |Francie:|BÉCLOMÉTASONE/FORMOTÉROL BIOGARAN 200 microgrammes /6
microgrammes/dose, solution pour inhalation en flacon pressurisé|

|Litva|Beclometasone/Formoterol Genetic 200 mikrogramų /6 mikrogramai spūsnyje
suslėgtasis įkvepiamasis tirpalas| |---|---| |Lotyšsko|Beclometasone/Formoterol Genetic 200 mikrogrami/6 mikrogrami
izsmidzinājumā aerosols inhalācijām, zem spiediena, šķīdums| |Rumunsko|Beclometazonă /Formoterol Genetic 200 micrograme /6 micrograme pe doză,
soluţie de inhalat presurizată| |Slovensko|Beklometasón-formoterol Genetic 200 mikrogramov /12 mikrogramov/dávka| |Itálie|Beclometasone eFormoteroloTowa| |Portugalsko
|Beclometasona Formoterol Genetic 200 mcg/6 mcg Solução pressurizada para
inalação| |Španělsko
|Blocetta 200 microgramos/6 microgramos/pulsación Solución para inhalación
enenvase a presión| |Řecko|BREAIR| |Polsko|AEROX| |Maďarsko|Beclometasone formoterol Genetic 200 mcg /6 mcg túlnyomásos inhalációs
oldat| |Bulharsko
|Беклометазон формотерол Genetic 200 микрограма /6 микрограма/
доза,разтворподналягане заинхалация| |Česká
republika|Beklometason/Formoterol Genetic| |Slovinsko|Beklometazon/formoterol Genetic 200 mikrogramov /6 mikrogramov na
potisk inhalacijskaraztopina pod tlakom| |Irsko|Beclometasone/formoterol 200 microgram/60 microgram per actuation
pressurised inhalation solution| |Chorvatsko|Beklometazondipropionat/formoterolfumarat dihidrath Genetic 200
mikrograma /6mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, otopina| |Malta|Beclometasone formoterol Genetic 200 microgram/6 microgram per actuation
pressurizedinhalationsolution| |Kypr
Tato příbalová|Beclometasone formoterol Genetic 200 microgram/6 microgram per actuation
pressurizedinhalationsolution
informace byla naposledy revidována 10. 6. 2026|

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 23.06.2026.