Bemfola – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bemfola 75 IU/0,125 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 150 IU/0,25 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 225 IU/0,375 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 300 IU/0,50 ml injekční roztok v předplněném peru Bemfola 450 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněném peru

follitropinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat

3. Jak se přípravek Bemfola používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bemfola uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bemfola a k čemu se používá

Co je přípravek Bemfola

Bemfola obsahuje lék s názvem folitropin alfa. Folitropin alfa je jedním z typů tzv. hormonů stimulujících folikuly (FSH), které patří do skupiny hormonů nazývaných gonadotropiny. Gonadotropiny se podílejí na rozmnožování a plodnosti.

K čemu se přípravek Bemfola používá

• U dospělých žen se přípravek Bemfola používá:

• k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, které nemohou ovulovat a které neodpovídají na léčbu lékem zvaným klomifen-citrát.

• společně s dalším lékem, tzv. lutropinem alfa (luteinizační hormon, LH), k podpoře uvolnění vajíčka z vaječníku (tzv. ovulace) u žen, jejichž tělo vytváří pouze velmi malé množství gonadotropinů (FSH a LH).

• k vyvolání tvorby více folikulů (tedy více vajíček) u žen podstupujících asistovanou reprodukci (proceduru, která Vám může pomoci otěhotnět), jako např. „ in vitro fertilizaci“, „intra-fallopický přenos gamet“ nebo „intra-fallopický přenos zygot“.

U dospělých mužů se přípravek Bemfola používá:

• společně s dalším lékem, lidským choriovým gonadotropinem (hCG), k vyvolání tvorby spermií u mužů, kteří trpí neplodností z důvodu nízké hladiny určitých hormonů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bemfola používat

Před zahájením léčby má být lékařem se zkušenostmi s léčbou neplodnosti vyšetřena neplodnost Vaše a Vašeho partnera.

Nepoužívejte přípravek Bemfola

• jestliže jste alergický(á) na hormon stimulující folikuly nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte nádor mozku v částech nazývaných hypotalamus a hypofýza.

• jestliže jste žena:

• máte-li zvětšené vaječníky nebo váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku) neznámého původu,

• trpíte-li nevysvětleným krvácením z pochvy,

• máte-li rakovinu vaječníků, dělohy nebo prsu,

• trpíte-li onemocněním, které obvykle brání normálnímu otěhotnění, např. tzv. ovariálním selháním (předčasnou menopauzou) nebo deformací reprodukčních orgánů.

• jestliže jste muž :

• trpíte-li poškozením varlat, které nelze vyléčit.

Pokud se Vás některý z výše popsaných stavů týká, přípravek Bemfola nepoužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, než začnete tento lék používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bemfola se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Porfyrie

Pokud trpíte porfyrií (neschopnost rozkládat porfyriny, onemocnění, které se může přenášet z rodičů na děti) nebo se porfyrie vyskytuje ve Vaší rodině, máte o tom informovat lékaře, než s léčbou začnete.

Lékaře informujte ihned, jestliže:

• Vaše pokožka začne slábnout a začnou se na ní snadno tvořit puchýře, zvláště v místech, která jsou často vystavena slunečnímu světlu, a/nebo

• Vás bude bolet žaludek nebo končetiny.

V případech uvedených výše Vám může lékař doporučit ukončení léčby.

Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)

U žen tento lék zvyšuje riziko rozvoje OHSS. To je stav, kdy folikuly narostou příliš a stanou se z nich velké cysty. Pokud budete mít bolest v podbřišku, budete rychle přibývat na váze, bude Vám špatně nebo budete zvracet nebo pokud budete mít dýchací potíže, řekněte o tom ihned svému lékaři, který Vás pak možná požádá, abyste lék přestala používat (viz bod 4).

Pokud však nemáte ovulaci a pokud se dodržují doporučené dávky a režim podávání, je syndrom OHSS málo pravděpodobný. Léčba přípravkem Bemfola vzácně způsobuje závažný syndrom OHSS, pokud není podán lék používaný k vyvolání finálního dozrání folikulů (obsahující lidský choriový gonadotropin, hCG). Pokud se u Vás syndrom OHSS projeví, je možné, že Vám lékař v průběhu daného cyklu léčby nebude podávat hormon hCG a požádá Vás, abyste se po dobu alespoň čtyř dnů zdržela pohlavního styku nebo používala některou z bariérových metod antikoncepce.

Vícečetné těhotenství

Při užívání přípravku Bemfola máte vyšší riziko, že otěhotníte s více než jedním plodem zároveň (tzv. „vícečetné těhotenství“, obvykle se jedná o dvojčata), než kdyby bylo dítě počato přirozeně. S vícečetným těhotenstvím mohou být spojeny zdravotní komplikace pro Vás nebo pro Vaše děti. Riziko vícečetného těhotenství můžete snížit užíváním správné dávky přípravku Bemfola ve správnou dobu. Míra rizika vícečetného těhotenství při podstupování asistované reprodukce závisí na věku, kvalitě a počtu umístěných oplodněných vajíček nebo embryí.

Potrat

Při podstupování asistované reprodukce nebo stimulace vaječníků, aby produkovaly vajíčka, je pravděpodobnost ztráty těhotenství (potratu) vyšší než u průměrných žen.

Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)

Jestliže jste někdy v minulosti nebo nedávno trpěla krevními sraženinami v nohou nebo plicích nebo jste prodělala srdeční infarkt či cévní mozkovou příhodu, případně těmito onemocněními trpěl někdo

z Vaší rodiny, může být riziko, že se u Vás takové problémy během léčby přípravkem Bemfola projeví nebo zhorší, vyšší.

Muži se zvýšenou hladinou FSH v krvi

U mužů může být zvýšená hladina FSH v krvi známkou poškození varlat. V takových případech obvykle není přípravek Bemfola účinný. Pokud se lékař rozhodne léčbu přípravkem Bemfola vyzkoušet, může Vás v rámci sledování léčby požádat o poskytnutí semene na testy 4 až 6 měsíců po zahájení léčby.

Děti a dospívající

Přípravek Bemfola není určen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Bemfola

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

• Pokud používáte přípravek Bemfola s dalšími léky, které podporují ovulaci (např. hCG nebo klomifen-citrát), může to zvyšovat odpověď folikulů na léčbu.

• Pokud používáte přípravek Bemfola ve stejnou dobu jako tzv. agonistu nebo antagonistu „hormonu uvolňujícího gonadotropin“ (GnRH), což jsou léky, které snižují hladinu pohlavních hormonů a zabraňují ovulaci, je možné, že budete k vytváření folikulů muset používat vyšší dávku přípravku Bemfola.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte-li, přípravek Bemfola nepoužívejte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by tento léčivý přípravek měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bemfola obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bemfola používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Používání tohoto léčivého přípravku

• Přípravek Bemfola je určen k podávání pomocí injekce těsně pod kůži (tzv. podkožní neboli subkutánní podávání). Každé předplněné pero použijte jen jednou, poté ho bezpečně znehodnoťte. Nepodávejte roztok, pokud obsahuje částice nebo není čirý.

• První injekci přípravku Bemfola máte dostat pod dohledem lékaře.

• Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak si budete injekce přípravku Bemfola píchat.

• Pokud si budete přípravek Bemfola aplikovat sama/sám, přečtěte si, prosím, „Návod k použití” a řiďte se jím. Tento návod naleznete konci této příbalové informace.

Kolik přípravku používat

O tom, kolik léčivých přípravků a jak často budete používat, rozhodne Váš lékař. Níže popisované dávky jsou uváděny v mezinárodních jednotkách (IU) a v mililitrech (ml).

Ženy

Jestliže neovulujete a máte nepravidelnou menstruaci, případně nemenstruujete vůbec

• Přípravek Bemfola je obvykle podáván každý den.

• Pokud máte nepravidelnou menstruaci, začněte přípravek Bemfola používat během prvních 7 dnů menstruačního cyklu. Pokud nemenstruujete vůbec, můžete ho začít používat kterýkoli den, kdy se Vám to bude hodit.

• Počáteční dávka přípravku Bemfola je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena.

• Denní dávka přípravku Bemfola nemá překročit 225 IU.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté.

Pokud u Vás lékař žádoucí odpověď nezaznamená, má se zhodnotit pokračování v tomto léčebném cyklu s přípravkem Bemfola a postupovat podle zavedených lékařských postupů. Bude-li odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, “Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže Vám byla zjištěna velmi nízká hladina hormonů FSH a LH

• Obvyklá počáteční dávka přípravku Bemfola je 75 až 150 IU (0,12 až 0,25 ml) podávaná společně se 75 IU (0,12 ml) lutropinu alfa.

• Oba tyto léky budete používat každý den po dobu až pěti týdnů.

• Dávka přípravku Bemfola Vám může být zvyšována vždy jednou za 7 nebo 14 dnů o 37,5 až 75 IU, dokud se u Vás neprojeví žádoucí odpověď.

• Jakmile se u Vás projeví žádoucí odpověď, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody s použitím DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola a lutropinu alfa. Nejlepší doba na pohlavní styk je v den injekce hCG a den poté. Jako alternativa může být provedeno také nitroděložní oplodnění nebo jiný lékařský výkon asistované reprodukce dle posouzení lékaře.

Pokud u Vás lékař nezaznamená do 5 týdnů odpověď, má být cyklus léčby přípravkem Bemfola ukončen. V dalším léčebném cyklu Vám pak lékař bude podávat vyšší počáteční dávku přípravku Bemfola než předtím.

Pokud bude odpověď Vašeho organismu naopak příliš silná, bude léčba přípravkem Bemfola ukončena a injekci hCG nedostanete (viz bod 2, “Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). V dalším cyklu Vám bude lékař podávat nižší dávku přípravku Bemfola než předtím.

Jestliže je třeba, aby Vaše tělo vytvořilo několik vajíček k odběru před zákrokem asistované

reprodukce

• Počáteční dávka přípravku Bemfola je obvykle stanovena individuálně a může být postupně upravena na dávku nepřekračující 450 IU denně.

• V léčbě se pokračuje, dokud se vajíčka nevyvinou do požadovaného stadia. Ke zjištění, kdy požadované stadium nastane, použije Váš lékař krevní testy a/nebo vyšetření ultrazvukem.

• Až budou vajíčka připravená, dostanete jednu injekci 250 mikrogramů tzv. „rekombinantního hCG“ (r-hCG, tedy hCG získaného v laboratoři pomocí speciální metody rekombinace DNA) nebo 5 000 až 10 000 IU hCG, a to 24 až 48 hodin po poslední injekci přípravku Bemfola. Vajíčka pak budou připravena k odebrání.

Muži

• Obvyklá dávka přípravku Bemfola je 150 IU (0,25 ml) podávaná společně s hCG.

• Tyto dva léčivé přípravky budete používat třikrát týdně po dobu minimálně 4 měsíců.

• Pokud u Vás lékař do 4 měsíců nezaznamená odpověď na léčbu, bude Vám moci navrhnout, abyste tyto dva přípravky používal po dobu dalších aspoň 18 měsíců.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bemfola, než jste měl(a)

Účinek předávkování přípravkem Bemfola není znám. Lze však očekávat syndrom hyperstimulace ovarií (OHSS), který je popsán v bodě 4. K syndromu OHSS však může dojít jen při současném podání hCG (viz bod 2, “Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bemfola

Jestliže si přípravek Bemfola zapomenete aplikovat, nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jakmile zjistíte, že jste zapomněl(a) aplikovat dávku, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky u žen

• Bolest v podbřišku v kombinaci s pocitem na zvracení nebo zvracením může být příznakem tzv. syndromu ovariální hyperstimulace (OHSS). To může znamenat, že vaječníky reagovaly na léčbu příliš a vytvořily se velké vaječníkové cysty (viz též bod 2 “Syndrom ovariální hyperstimulace (OHSS)“). Takový nežádoucí účinek je častý (může postihnout až 1 osobu z 10).

• Syndrom OHSS může být závažný s jasně zvětšenými vaječníky, sníženou tvorbou moči, úbytkem tělesné hmotnosti, dýchacími potížemi a případně hromaděním tekutiny v břiše nebo v hrudníku. Takový nežádoucí účinek je méně častý (může postihnout až 1 osobu ze 100).

• Vzácně mohou být se syndromem OHSS spojeny komplikace v podobě přetočení vaječníku nebo vzniku krevní sraženiny (mohou postihnout až 1osobu z 1 000).

Ve velmi vzácných případech se mohou objevit komplikace spojené se vznikem krevních sraženin (tzv. tromboembolické příhody) někdy nezávisle na syndromu OHSS (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000). Ty pak mohou způsobovat bolest na hrudi, dušnost, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční infarkt (viz též bod 2 „Problémy se srážlivostí krve (tromboembolické příhody)“).

Závažné nežádoucí účinky u žen a mužů

• Alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje s dýchacími potížemi, mohou být někdy závažné. Takový nežádoucí účinek je velmi vzácný (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000).

Pokud zpozorujete jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, obraťte se ihned na svého lékaře, který Vás možná požádá, abyste přestal(a) přípravek Bemfola používat.

Další nežádoucí účinky u žen

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Váčky s tekutinou na vaječnících (cysty na vaječníku)

• Bolest hlavy

• Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok a/nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Bolest břicha

• Pocit na zvracení, zvracení, průjem, křeče v břiše a nadýmání

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

• Může se Vám zhoršit astma.

Další nežádoucí účinky u mužů

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• Místní reakce v místě vpichu, jako je bolest, zarudnutí, modřina, otok nebo podráždění

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• Otékání žil nad varlaty nebo za nimi (varikokéla).

• Zvětšení prsních žláz, akné nebo zvýšení tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

• Mohou se projevit alergické reakce, jako je vyrážka, zarudnutí pokožky, kopřivka, otok obličeje v kombinaci s dýchacími potížemi. Někdy mohou být tyto reakce závažné.

• Může se Vám zhoršit astma.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bemfola uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku pera a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Během doby použitelnosti může být neotevřené pero uchováváno při teplotě do 25 °C po dobu až 3 měsíců bez opětovného uchovávání v chladničce. Pokud není po 3 měsících spotřebováno, musí být zlikvidováno.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížení jakosti, pokud roztok obsahuje nějaké částice nebo pokud není čirý.

Po otevření musí být přípravek okamžitě aplikován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bemfola obsahuje

• Léčivou látkou je follitropinum alfa.

• Bemfola 75 IU/0,125 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 75 IU (odpovídá 5,5 mikrogramům) v 0,125 ml roztoku.

• Bemfola 150 IU/0,25 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 150 IU (odpovídá 11 mikrogramům) v 0,25 ml roztoku.

• Bemfola 225 IU/0,375 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 225 IU (odpovídá 16,5 mikrogramům) v 0,375 ml roztoku.

• Bemfola 300 IU/0,50 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 300 IU (odpovídá 22 mikrogramům) v 0,50 ml roztoku.

• Bemfola 450 IU/0,75 ml: Jedna zásobní vložka obsahuje follitropinum alfa 450 IU (odpovídá 33 mikrogramům) v 0,75 ml roztoku.

• Jeden ml roztoku obsahuje follitropinum alfa 600 IU (odpovídá 44 mikrogramům).

• Dalšími složkami jsou poloxamer 188, sacharosa, methionin, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, kyselina fosforečná a voda pro injekci.

Jak přípravek Bemfola vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Bemfola se dodává ve formě čiré bezbarvé tekutiny pro injekční podání pomocí předplněného pera.

• Přípravek Bemfola je dodáván v balení po 1, 5 a 10 předplněných perech, 1, 5 a 10 jehlách na jedno použití a s 1, 5 a 10 tampony namočenými v alkoholu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci: Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Bemfola předplněné pero 75 IU/0,125 ml Bemfola předplněné pero 150 IU/0,25 ml Bemfola předplněné pero 225 IU/0,375 ml Bemfola předplněné pero 300 IU/0,50 ml Bemfola předplněné pero 450 IU/0,75 ml

Návod k použití

OBSAH

1. Jak používat předplněné pero Bemfola

2. Než začnete předplněné pero používat

3. Příprava předplněného pera pro injekci

4. Nastavení dávky předepsané lékařem

5. Aplikace dávky

6. Po injekci

Upozornění: Před použitím předplněného pera Bemfola si pečlivě přečtěte tento návod k použití a řiďte se jím. Neřiďte se pokyny z jiných zdrojů, ale jen těmi v návodu k použití nebo poskytnutými ošetřujícím lékařem, protože to může ovlivnit správné použití předplněného pera a Vaši léčbu.

1. Jak používat předplněné pero Bemfola

• Než začnete předplněná pera používat, přečtěte si nejprve pečlivě celý návod k použití a příbalovou informaci.

• Každé předplněné pero je určeno jen pro jednorázové použití – nenechávejte nikoho jiného, aby pero používal.

• Čísla na displeji dávky předplněného pera jsou uvedena v mezinárodních jednotkách nebo IU. Lékař Vám řekne, kolik mezinárodních jednotek přípravku si budete každý den aplikovat.

• Lékař/lékárník Vám řekne, kolik předplněných per přípravku Bemfola pro jednorázové použití potřebujte použít, aby byl Váš léčebný režim kompletní.

• Injekci si píchejte každý den ve stejnou denní dobu.

2. Než začnete předplněné pero používat

2. 1. Vyndejte pero z chladničky.

• 5-10 minut před použitím vyndejte jedno z per z chladničk y.

• Pokud je léčivý přípravek zmrzlý, nepoužívejte ho, prosím.

2.2. Umyjte si ruce

• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou a osušte si je.

• Je důležité, aby Vaše ruce a všechny věci, které budete používat při přípravě pera, byly co možná nejčistší.

2. 3. Najděte si nějaké čisté místo

• Vhodným místem je například čistý stůl nebo jiná plocha.

3. Příprava předplněného pera pro injekci

Popis částí předplněného pera

Injekci si aplikujte každý den přibližně ve stejnou dobu. Vyjměte pero z chladničky 5 až 10 minut před použitím.

Poznámka: Překontrolujte prosím, zda přípravek není zmrzlý .

Příprava injekční jehly

Vezměte si novou injekční jehlu – používejte pouze injekční jehly na jedno použití, které jsou součástí balení. Pevně uchopte vnější kryt jehly. Vždy zkontrolujte, zda odlepovací uzávěr na vnějším krytu jehly není poškozený nebo uvolněný.

Odstraňte odlepovací uzávěr z injekční jehly.

Upozornění: Pokud je odlepovací uzávěr poškozený nebo uvolněný, jehlu nepoužívejte. Vyhoďte ji do nádoby na ostré předměty. Vezměte si novou jehlu.

Připevnění jehly.

Držte pero po stranách, udržujte jehlu při jejím nasazování v jedné linii s perem. Našroubujte jehlu ve směru hodinových ručiček na špičku pera až na doraz, dokud nebude pevně nasazena. Ujistěte se, že je jehla správně zajištěna na peru v rovné poloze.

Upozornění Jehlu příliš neutahujte. Během nasazování jehly nemačkejte píst.

Odstraňte vnější kryt injekční jehly (G). Uchovejte ho pro pozdější použití . Budete ho potřebovat po aplikaci injekce pro likvidaci pera.

Odstraňte vnitřní kryt injekční jehly (F).

Ujistěte se, že je injekční jehla ve správné poloze.

Správná pozice injekční jehly

Nesprávná pozice injekční jehly

4. Nastavení dávky předepsané lékařem

Nejprve držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. Pro odstranění vzduchových bublin ze systému jemně poklepejte ze strany na pero, aby případné vzduchové bubliny vystoupaly nahoru.

Držte pero stále směrem vzhůru, stiskněte píst pera tak, až aktivační proužek s malou šipkou zmizí. Musíte uslyšet cvaknutí a vystříkne malé množství tekutiny (to je normální). Nyní je pero připravené k nastavení dávky.

Upozornění: Pokud žádná tekutina nevystříkne nebo pokud zjistíte únik tekutiny v místě spojení jehly a pera, pero nepoužívejte. Pokud zaznamenáte jakékoli potíže, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jemně otáčejte pístem předplněného pera, až se do středu zářezu pera dostane proužek s Vaší předepsanou dávkou.

Poznámka: U předplněného pera Bemfola 75 IU/0,125 ml nelze pístem otočit úplně dokola, ale lze jím otočit dozadu. Pero je nyní připraveno k použití. Upozornění: Nyní již dále netlačte na píst předplněného pera.

5. Aplikace dávky

Nyní jste připraveni k aplikaci injekce: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám již poradili, kam si máte injekci aplikovat (např. do břicha nebo do přední části stehna). Aby bylo podráždění pokožky co nejmenší, volte každý den jiné místo pro aplikaci injekce.

Místo na pokožce, kam si budete injekci aplikovat, očistěte krouživým pohybem tamponem namočeným v alkoholu, který je součástí balení.

Před podáním injekce počkejte několik sekund, dokud se alkohol z pokožky nevypaří a kůže nebude suchá.

Znovu zkontrolujte, zda je na peru zobrazena správná dávka.

Jemně stiskněte kůži v místě, kam si budete injekci aplikovat. Držte pero přibližně kolmo (pod úhlem 90⁰ ) k tomuto místu a celou jehlu jedním plynulým pohybem vpíchněte do kůže.

Upozornění: Při vpichování injekční jehly netlačte na píst předplněného pera a neměňte směr jehly při jejím vpichování.

Jakmile je injekční jehla v místě vpichu zcela zanořená, pomalu a plynule tiskněte píst předplněného pera tak daleko, jak je to jen možné a dokud proužek nastavené dávky nezmizí.

Jehlu hned nevytahujte, počkejte alespoň 5 sekund, než ji vytáhnete, aby bylo zajištěno, že byla aplikována celá dávka.

Po vytažení jehly: kůži v místě vpichu očistěte krouživým pohybem pomocí tamponu namočeného v alkoholu.

Upozornění: Pokud během aplikace injekce zjistíte únik tekutiny v místě spoje jehly a pera, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

6. Po injekci

Vnější kryt jehly opatrně nasaďte zpátky na jehlu.

Předplněné injekční pero můžete použít jen jednou a pero musíte zlikvidovat i když po injekci zůstane v peru ještě nějaká tekutina. Krabičku, vnitřní kryt jehly, odlepovací uzávěr z jehly, tampon namočený v alkoholu a návod k použití vyhoďte do běžného domácího odpadu. Nevylévejte žádné léčivé přípravky do odpadních vod do umyvadla, dřezu nebo toalety a ani nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Použitá pera s jehlami je třeba odložit do nádoby na ostré předměty a vrátit do lékárny, která zajistí správný způsob likvidace. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.