Benzydamin/Cetylpyridinium Chlorid Krka D.d. – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. 1,5 mg/ml + 5 mg/ml orální sprej, roztok benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

• Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. používat

3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a k čemu se používá

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je léčivý přípravek pro místní použití v ústní dutině a hrdle působící proti zánětu, proti bolesti a proti šíření choroboplodných zárodků. Orální sprej dezinfikuje ústa a hrdlo a zmírňuje známky zánětu v hrdle, jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a porucha funkce.

• Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se používá u dospělých dospívajících a dětí od 6 let věku k místní, krátkodobé léčbě zánětu a bolesti a k zabránění šíření choroboplodných zárodků: - při podráždění hrdla, ústní dutiny a dásní

• před a po trhání zubů.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. používat

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.

• jestliže jste alergický(á) na benzydamin-hydrochlorid, cetylpyridinium-chlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože tato léková forma není vhodná pro tuto věkovou skupinu vzhledem k možnému riziku vdechnutí.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• Jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou) nebo na jiné protizánětlivé léky nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), nemáte tento

• léčivý přípravek používat, protože benzydamin-hydrochlorid také patří do skupiny nesteroidních protizánětlivých léků.

• Jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) průduškovým astmatem. V tomto případě je nutná zvýšená opatrnost.

Nepoužívejte tento přípravek déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem.

Použití místně působících přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci (vznik přecitlivělosti). V takovém případě musí být léčba přerušena.

Tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s aniontovými sloučeninami, které jsou například obsažené v zubních pastách, aby se zabránilo neutralizační reakci, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Je třeba zabránit přímému kontaktu přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální sprej, roztok s očima.

Přípravek nesmí být vdechován.

Děti a dospívající

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let, protože orální sprej není vhodný pro použití v této věkové skupině, kvůli možnému riziku vdechnutí.

Další léčivé přípravky a přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Při používání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nepoužívejte souběžně jiná antiseptika (přípravky působící proti šíření choroboplodných zárodků).

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d . s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho účinnost.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Podávání přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. se v těhotenství nedoporučuje. Kojení máte prodiskutovat se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu přípravkem Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d..

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d . obsahuje ethanol, glyceromakrogol-

40-hydroxystearát a sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 267,60 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml orálního spreje, roztoku. Množství alkoholu v 1 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 7 ml piva nebo 3 ml vína. Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Glyceromakrogol-40-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d . používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Pro jednorázovou dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Použití u dětí a dospívajících

Dospívající starší než 12 let

Pro jednorázovou dávku stiskněte jednou až dvakrát hlavici spreje. To můžete opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně.

Děti d 6 do 12 let

Pro jednorázovou dávku stiskněte jednou hlavici spreje. To můžete se opakovat každé 2 hodiny, 3-5krát denně. Děti od 6 do 12 let mají užívat sprej pod dohledem dospělé osoby.

Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. nesmí být používán u dětí mladších 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Pro optimální účinek se nedoporučuje používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Způsob podání

Před prvním použitím přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. orální sprej zmáčkněte několikrát hlavici spreje, aby se dosáhlo rovnoměrné dávky. Pokud sprej nebyl dlouhou dobu používán (například po dobu nejméně jednoho týdne) zmáčkněte jednou hlavici spreje, aby se docílilo rovnoměrné dávky.

Před použitím odstraňte plastové víčko.

Otevřete zeširoka ústa, nasměrujte vstřikovací trysku spreje směrem do hrdla a 1-2krát zmáčkněte jeho hlavici. Během vstřikování zadržte dech.

Pokud je hlavice spreje zmáčkuta jednou, uvolní se 0,1 ml orálního spreje, roztoku, které obsahuje 0,15 mg benzydamin-hydrochloridu a 0,5 mg cetylpyridinium-chloridu.

Délka trvání léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, poraďte se s lékařem. Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nedávných změn v charakteru Vaší nemoci.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. než jste měl(a)

Jestliže náhodně použijete nebo požijete příliš velké množství léku, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a požádejte ho o radu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte užívat Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. a okamžitě vyhledejte lékaře:

• alergická reakce (přecitlivělost),

• závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním, bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potenciálně život ohrožující.

• Četnost těchto nežádoucích účinků není známa.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• kopřivka (urtikarie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),

• náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

• místní podráždění sliznice v ústní dutině, mírný pocit pálení v ústní dutině.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

• pálení na sliznici dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postupováním podle pokynů v příbalové informaci snížíte riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za ,,EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření vnitřního obalu má být přípravek spotřebován do 12 měsíců, pokud je skladován při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. obsahuje

• Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jeden ml orálního spreje, roztoku obsahuje benzydamini hydrochloridum 1,5 mg a cetylpyridinii chloridum 5 mg. Jedno vstříknutí obsahuje 0,1 ml orálního spreje, roztoku, který obsahuje benzydamini hydrochloridum 0,15 mg a cetylpyridinii chloridum 0,5 mg.

• Dalšími složkami jsou ethanol (96%), glycerol (E 422), glyceromakrogol-40-hydroxystearát, sodná sůl sacharinu (E 954), silice máty peprné, čištěná voda. Viz bod 2: „Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. obsahuje ethanol, glyceromakrogol-40hydroxystearát a sodík“.

Jak přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. vypadá a co obsahuje toto balení Orální sprej, roztok (orální sprej) je čirá, bezbarvá až nažloutlá tekutina.

Přípravek Benzydamin/cetylpyridinium chlorid KRKA d.d. je dostupný v krabičkách s 30 ml orálního spreje, roztoku, v plastovém obalu na sprej s mechanickým rozprašovačem a víčkem. 30 ml orálního spreje, roztoku je dostačující pro 250 vstřiků.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strase 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Název členského státu
|Název léčivého přípravku| |---|---| |Českárepublika|Benzydamin/cetylpyridiniumchloridKRKAd.d.| |Dánsko|Septabene 1,5 mg/ml+5,0 mg/ml mundhulespray, opløsning| |Island|Septabene1,5mg/ml +5,0mg/ml munnholsúði,lausn| |Německo|Septolete 1,5 mg/ml + 5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle,
Lösung|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12. 8. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 12.08.2021.