Besponsa – příbalový leták

1MG INF PLV CSL 1

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro uživatele

BESPONSA 1 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

inotuzumabum ozogamicinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán
Jak se přípravek BESPONSA podává
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek BESPONSA uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek BESPONSA a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku BESPONSA je inotuzumab ozogamicin. Ten patří do skupiny léků, které cílí na nádorové buňky. Tyto léky se označují jako cytostatika.

Přípravek BESPONSA se používá k léčbě dospělých a dětí ve věku 1 roku a starších s akutní lymfoblastickou leukemií. Akutní lymfoblastická leukemie je rakovina krve, kdy máte příliš mnoho bílých krvinek. Přípravek BESPONSA je určen k léčbě akutní lymfoblastické leukemie u dospělých pacientů a dětí ve věku 1 roku a starších, kteří již dříve vyzkoušeli jiné léčby a u nichž tyto léčby selhaly.

Přípravek BESPONSA působí tak, že se přichytí na buňky nesoucí bílkovinu zvanou CD22. Buňky lymfoblastické leukemie tuto bílkovinu nesou. Po přichycení na buňku lymfoblastické leukemie do ní tento lék vpraví látku, která zasahuje do buněčné DNA a nakonec způsobí smrt buňky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek BESPONSA podán

Nepoužívejte přípravek BESPONSA, jestliže

jste alergický(á) na inotuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jste v minulosti prodělal(a) závažnou venookluzivní nemoc (nemoc, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami), která byla potvrzena nebo stále probíhá.
máte závažné a stále probíhající onemocněním jater, např. cirhózou (nemoc, při které játra nejsou kvůli dlouhodobému poškozování schopna své normální funkce), nodulární regenerativní hyperplazií (nemoc, která se projevuje známkami a příznaky portální hypertenze, kterou může způsobit chronické užívání léků), aktivní hepatitidou (nemoc charakteristická zánětem jater).

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou před podáním přípravku BESPONSA,

jestliže:

jste v minulosti měl(a) problémy s játry nebo onemocnění jater nebo se u Vás objeví známky a příznaky závažné nemoci zvané venookluzivní choroba jater, při níž dochází k poškození krevních cév v játrech a jejich ucpání krevními sraženinami. Venookluzivní nemoc může vést k úmrtí a je spojená s rychlým přírůstek tělesné hmotnosti, bolestí v pravé horní části břicha, zvětšením velikosti jater, hromaděním tekutin způsobujícím otok břicha a zvýšením hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů v krevních testech (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí). Toto onemocnění se může objevit v průběhu léčby přípravkem BESPONSA nebo po následné transplantaci kmenových buněk, což je zákrok, při kterém jsou do Vašeho krevního řečiště vpraveny kmenové buňky jiné osoby (tj. buňky, ze kterých budou vznikat nové krvinky). Tento zákrok může být proveden, pokud Vaše onemocnění vykazuje kompletní odpověď na léčbu;
máte známky nebo příznaky nízkého počtu krvinek, kterým se říká neutrofily (někdy je doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízkého počtu krevních destiček; mezi tyto známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, snadná tvorba modřin nebo pravidelné krvácení z nosu;
jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky reakce spojené s podáváním infuze, jako jsou horečka a zimnice nebo dýchací obtíže;
jste během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce po jejím ukončení měl(a) známky a příznaky syndromu nádorového rozpadu, který může být spojen s příznaky postihujícími žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové křeče, slabost, křeče).
jste v minulosti měl(a) prodloužení QT intervalu nebo k němu máte sklony (jedná se o změnu v elektrické aktivitě srdce, která může způsobovat závažné nepravidelnosti v srdečním rytmu), užíváte léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, a/nebo máte abnormální hladiny elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku).
máte zvýšené hladiny enzymů amylázy nebo lipázy, což může být známkou potíží se slinivkou břišní nebo játry a žlučníkem nebo žlučovodem.

Neprodleně informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud otěhotníte během období léčby přípravkem BESPONSA a po dobu až 8 měsíců od konce léčby.

Lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy, aby sledoval krevní obraz během léčby přípravkem BESPONSA. Viz také bod 4.

V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení může u Vás dojít k závažnému poklesu počtu bílých krvinek (neutropenie), což může být doprovázeno horečkou (febrilní neutropenie).

V průběhu léčby a zejména v několika prvních dnech po jejím zahájení může u Vás dojít ke zvýšení hladiny jaterních enzymů. Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař pravidelně provádět krevní testy, aby mohl sledovat jaterní enzymy.

Léčba přípravkem BESPONSA může prodloužit QT interval (změna elektrické aktivity srdce, která může způsobit závažné nepravidelnosti srdečního rytmu). Lékař Vám před podáním první dávky přípravku BESPONSA provede elektrokardiogram (EKG) a krevní testy k měření elektrolytů (např. vápníku, hořčíku, draslíku) a tyto testy bude opakovat během léčby. Viz bod 4.

Lékař bude také sledovat známky a příznaky syndromu nádorového rozpadu po podání přípravku BESPONSA. Viz také bod 4.

Děti a dospívající

Přípravek BESPONSA se nemá používat u dětí ve věku < 1 rok, protože dostupné údaje z této populace jsou omezené.

Další léčivé přípravky a přípravek BESPONSA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Stejně postupujte v případě léků dostupných bez lékařského předpisu a rostlinných přípravků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Antikoncepce

Musíte předejít otěhotnění či početí dítěte. Ženy musí během léčby a nejméně 8 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Muži musí během léčby a nejméně 5 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Účinky přípravku BESPONSA u těhotných žen nejsou známy, vzhledem k mechanismu účinku může přípravek BESPONSA poškodit Vaše nenarozené dítě. Přípravek BESPONSA smíte v těhotenství použít pouze tehdy, když se lékař domnívá, že tento lék je pro Vás nejlepší.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže během období léčby tímto přípravkem otěhotníte nebo přivedete partnerku do jiného stavu.

Plodnost

Muži i ženy mají před léčbou vyhledat pomoc za účelem zachování plodnosti.

Kojení

Jestliže potřebujete léčbu přípravkem BESPONSA, musíte během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení přestat kojit. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže pociťujete neobvyklou únavu (to je velmi častý nežádoucí účinek přípravku BESPONSA), neměl(a) byste řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

Přípravek BESPONSA obsahje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 mg inotuzumabu ozogamicinu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek BESPONSA podává

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jak se přípravek BESPONSA podává

Lékař Vám určí správnou dávku.
Lékař nebo zdravotní sestra Vám bude přípravek BESPONSA podávat kapačkou do žíly (intravenózní infuzí), což potrvá 1 hodinu.
Každý týden se podává jedna dávka a léčebný cyklus představuje 3 dávky.
Jestliže lék zabírá dobře a máte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2), můžete dostat 2 nebo maximálně 3 cykly léčby.
Jestliže lék zabírá dobře, ale nemáte podstoupit transplantaci kmenových buněk (viz bod 2), můžete dostat maximálně 6 cyklů léčby.
Jestliže do 3. cyklu nebudete na lék odpovídat, bude Vaše léčba zastavena.
Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku, přerušit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem BESPONSA.
Na základě Vaší odpovědi na léčbu Vám lékař může snížit dávku.
Během léčby přípravkem BESPONSA Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Léčivé přípravky podávané před podáním přípravku BESPONSA

Před léčbou přípravkem BESPONSA dostanete další léčivé přípravky (premedikaci), které pomohou zmírnit reakce na infuzi a další možné nežádoucí účinky. Tyto přípravky mohou zahrnovat kortikosteroidy (např. dexamethason), antipyretika (léky na snížení horečky) a antihistaminika (léky na zmírnění alergických reakcí).

Před léčbou přípravkem BESPONSA Vám mohou být podány léky a dostatek tekutin (hydratace) k zabránění výskytu syndromu nádorového rozpadu. Syndrom nádorového rozpadu je spojen s řadou příznaků postihujících žaludek a střeva (například pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (například změny rytmu), ledviny (například snížený objem moči, krev v moči) a nervy a svalstvo (například svalové křeče, slabost, křeče).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucí účinků mohou být závažné.

Ačkoli ne všechny nežádoucí účinky zjištěné u dospělých byly pozorovány u dětí, má se u dětí zvažovat stejný profil nežádoucích účinků jako u dospělých pacientů.

Neprodleně informujte svého lékaře , pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky kteréhokoli z následujících závažných nežádoucích účinků:

reakce spojená s podáváním infuze (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří horečka a zimnice nebo problémy s dýcháním během infuze přípravku BESPONSA nebo krátce poté;
venookluzivní choroba jater (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rychlý přírůstek tělesné hmotnosti, bolest v pravé horní části břicha, zvětšení velikosti jater, hromadění tekutin způsobující otok břicha a zvýšení hladin bilirubinu a/nebo jaterních enzymů (což může mít za následek žlutou barvu kůže a očí);
nízký počet krvinek, kterým se říká neutrofily (někdy bývá doprovázeno horečkou), červených krvinek, bílých krvinek, lymfocytů nebo nízký počet krevních destiček (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří rozvoj infekce nebo horečky, snadná tvorba modřin nebo pravidelné krvácení z nosu;
syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2); může být spojen s řadou příznaků v oblasti žaludku a střev (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem), srdce (např. změny rytmu), ledvin (např. snížená tvorba moči, krev v moči) a nervů a svalů (např. svalové křeče, slabost, křeče);
prodloužení QT intervalu (viz bod 2); mezi známky a příznaky patří změna v elektrické aktivitě srdce, která může vést k závažným nepravidelnostem v srdečním rytmu; Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky, jako je závrať, točení hlavy nebo mdloby.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Infekce
Snížený počet bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a sklonu k rozvoji infekcí
Snížený počet lymfocytů (typ bílých krvinek), což může mít za následek sklon k rozvoji infekcí
Snížený počet červených krvinek, což může vést k únavě a dušnosti
Snížená chuť k jídlu
Bolest hlavy
Krvácení
Bolest břicha
Zvracení
Průjem
Pocit na zvracení
Zánět úst
Zácpa
Zvýšená hladina bilirubinu, což může vést ke žloutnutí kůže, očí a dalších tkání
Horečka
Zimnice
Únava
Vysoké hladiny jaterních enzymů v krvi (což může ukazovat na poškození jater)

Časté mohou postihnout až 1 osobu z 10

Snížení počtu různých typů krvinek
Nadměrná hladina kyseliny močové v krvi
Nadměrné hromadění tekutiny v oblasti břicha
Otok v oblasti břicha
Změny srdečního rytmu (mohou být patrné na elektrokardiogramu)
Abnormálně vysoké hladiny amylázy v krvi (enzym potřebný k trávení a přeměně škrobu na cukry)
Abnormálně vysoké hladiny lipázy (enzymu, který je potřeba ke zpracování tuků z potravy) v krvi
- Hypersenzitivita

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek BESPONSA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřená injekční lahvička

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
- Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaný roztok

Použijte okamžitě nebo uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin.
Chraňte před světlem.
Chraňte před mrazem.

Naředěný roztok

Použijte okamžitě nebo uchovávejte při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.
Chraňte před světlem.
- Chraňte před mrazem.

Tento přípravek je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat, zda nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice. Pokud zpozorujete pevné částice nebo změnu barvy, přípravek nepoužívejte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékaře, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek BESPONSA obsahuje

Léčivou látkou je inotuzumabum ozogamicinum. Jedna injekční lahvička obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 1 mg. Jeden ml roztoku po rekonstituci obsahuje inotuzumabum ozogamicinum 0,25 mg.
Dalšími složkami jsou sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný a trometamol (viz bod 2).

Jak přípravek BESPONSA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek BESPONSA je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát). Balení přípravku BESPONSA obsahuje:

1 skleněnou injekční lahvičku s bílým až téměř bílým lyofilizovaným koláčem nebo práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Service Company BV Hermeslaan 11 1932 Zaventem Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft. Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Norge Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Pfizer Ελλάς A.E. Τηλ: +30 210 6785800

Polska Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España Pfizer, S.L. Tel: +34 91 490 99 00

Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf. Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky. Kompletní informace o dávkování a úpravách dávky najdete v souhrnu údajů o přípravku.

Způsob podání

Přípravek BESPONSA je určen k intravenóznímu podání. Infuze se musí podávat po dobu 1 hodiny.

Nepodávejte přípravek BESPONSA jako intravenózní rychlou nebo bolusovou injekci.

Přípravek BESPONSA se musí před podáním rekonstituovat a naředit.

Přípravek BESPONSA se podává v 3týdenních nebo 4týdenních cyklech.

U pacientů podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je doporučená délka léčby 2 cykly. Třetí cyklus lze zvážit u těch pacientů, kteří po 2 cyklech nedosáhnou CR/CRi a negativního MRD. U pacientů, kteří nepodstupují HSCT, lze podat maximálně 6 cyklů. U všech pacientů, kteří během 3 cyklů nedosáhnou CR/CRi, se má léčba ukončit (viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny doporučené režimy dávkování.

Doporučená celková dávka v prvním cyklu je pro všechny pacienty 1,8 mg/m² na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách 1. den (0,8 mg/m² ), 8. den (0,5 mg/m² ) a 15. den (0,5 mg/m² ). Délka trvání 1. cyklu je 3 týdny, lze ji však prodloužit na 4 týdny, pokud pacient dosáhne CR nebo CRi a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity.

Doporučená celková dávka v následných cyklech je 1,5 mg/m² na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách 1. den (0,5 mg/m² ), 8. den (0,5 mg/m² ) a 15. den (0,5 mg/m² ) u pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, nebo 1,8 mg/m² na cyklus, podávaná ve 3 dílčích dávkách 1. den (0,8 mg/m² ), 8. den (0,5 mg/m² ) a 15. den (0,5 mg/m² ) u pacientů, kteří nedosáhli CR/CRi. Následné cykly trvají 4 týdny.

Režim dávkování u dospělých a pediatrických pacientů pro 1. cyklus a následné cykly v závislosti na odpovědi na léčbu

|1. den |8. den^a|15. den^a| |---|---|---| |Režimdávkovánípro 1. cyklus||| |Všichnipacienti:||| |Dávka (mg/m²)
0,8|0,5|0,5| |Délka cyklu|21 dní^b|| |Režimdávkovánípro následné cykly v závislosti na od|povědi na léčbu|| |Pacienti, kteřídosáhliCR nebo CRi:
||| |Dávka (mg/m²)
0,5|0,5|0,5| |Délka cyklu|28dní^c|| |Pacienti, kteří nedosáhli CR ani CRi:||| |Dávka (mg/m²)
0,8|0,5|0,5| |Délka cyklu|28dní^c||

Zkratky: ANC = absolutní počet neutrofilů; CR = kompletní remise; CRi = kompletní remise s neúplnou obnovou hematologických parametrů.

a +/-2 dny (udržujte odstup mezi dávkami minimálně 6 dní).
b U pacientů, kteří dosáhli CR/CRi, a/nebo je to potřeba pro zotavení pacienta z toxicity, lze cyklus prodloužit až na 28 dní (tj. 7denní období bez léčby začíná 21. den).
c CR je definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, úplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty ≥ 100 × 10⁹ /l a ANC ≥ 1 × 10⁹ /l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
d CRi je definována jako < 5 % blastů v kostní dřeni a nepřítomnost leukemických blastů v periferní krvi, neúplné obnovení periferního krevního obrazu (trombocyty < 100 × 10⁹ /l a/nebo ANC < 1 × 10⁹ /l) a úprava jakéhokoli extramedulárního onemocnění.
e 7denní období bez léčby začíná 21. den.

Návod k rekonstituci, ředění a podání

Při rekonstituci a ředění používejte vhodnou aseptickou techniku. Inotuzumab ozogamicin (o hustotě 1,02 g/ml při teplotě 20 °C) je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.

Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Rekonstituce:

Vypočtěte dávku (mg) a potřebný počet injekčních lahviček přípravku BESPONSA.
Jednorázový roztok 0,25 mg/ml přípravku BESPONSA získáte rekonstitucí jedné 1mg injekční lahvičky ve 4 ml vody pro injekci.
Rozpuštění můžete urychlit jemným kroužením injekční lahvičkou. Roztokem netřepejte.
Zkontrolujte, zda rekonstituovaný roztok nezměnil barvu a neobsahuje pevné částice. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně zakalený, bezbarvý a především bez viditelných cizorodých částic. Pokud jsou v roztoku patrné pevné částice nebo změna barvy, nepoužívejte jej.
Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) po dobu až 4 hodin. Chraňte před světlem a mrazem.

Ředění:

Natáhněte z injekční lahvičky (injekčních lahviček) požadovaný objem rekonstituovaného roztoku, který je potřeba pro dávku odpovídající ploše povrchu těla pacienta. Chraňte před světlem. Veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok přípravku BESPONSA, který zůstal v injekční lahvičce, zlikvidujte.
Rekonstituovaný roztok přípravku BESPONSA nařeďte ve vhodné infuzní nádobě injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) dle níže uvedené tabulky. Chraňte před světlem.

Informace o infuzní nádobě

|Podání z infuzního vaku|Podání injekční stříkačkou| |---|---| |•
Pro vypočtené dávky 0,5 mg nebo větší|•
Pro vypočtené dávky menší než 0,5 mg| |•
Zajistěte konečnou připravenou koncentraci|•
Zajistěte konečnou připravenou koncentraci| |0,01 mg/ml až 0,1 mg/ml v celkovém
objemu50ml|0,025 mg/ml až 0,1 mg/ml v celkovém
objemu od 2 ml do50ml|

Naředěný roztok promíchejte jemným otáčením infuzní nádoby. Roztokem netřepejte.
Naředěný roztok se musí použít okamžitě, uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny. Chraňte před světlem a mrazem.

Podání:

Pokud se naředěný roztok uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C), musí se před podáním nechat stát při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) po dobu přibližně 1 hodiny.
Naředěný roztok se nemusí filtrovat. Pokud se však naředěný roztok filtruje, doporučují se filtry na bázi polyethersulfonu (PES), polyvinylidenfluoridu (PVDF) nebo hydrofilního polysulfonu (HPS). Nepoužívejte filtry vyrobené z nylonu nebo směsi esterů celulózy (MCE).
Během infuze chraňte intravenózní vak před světlem pomocí krytí blokujícího ultrafialové záření (např. jantarově hnědé, tmavě hnědé nebo zelené vaky nebo hliníková fólie). Infuzní set před světlem chráněný být nemusí.
Naředěný roztok podávejte infuzí po dobu 1 hodiny rychlostí 50 ml/h při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C). Chraňte před světlem. Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP), polyolefinu (polypropylenu a/nebo polyethylenu) nebo polybutadienu.
Pro infuze injekční stříkačkou je nutné použít infuzní pumpu a intravenózní hadičku s velmi malým průměrem.

Přípravek BESPONSA se nesmí mísit s dalšími léčivými přípravky ani se nesmí společně podávat v jedné infuzi.

Doby a podmínky uchovávání pro rekonstituci, ředění a podávání přípravku BESPONSA jsou uvedeny níže.

Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA

|Maximální do|ba mezi rekonstitucí a koncem p|odávání ≤ 8 hodin^a| |---|---|---| |Rekonstituovaný roztok|Nařed|ěný roztok | ||Po zahájení ředění|Podání| |Rekonstituovaný roztok
použijte okamžitě nebo po
jeho uchování v chladničce
(2 °C - 8 °C) po dobu až
4 hodin. Chraňte před
světlem. Chraňte před
mrazem.|Naředěný roztok použijte
okamžitě nebo po jeho
uchování při pokojové teplotě
(20 °C - 25 °C) nebo
v chladničce (2 °C - 8 °C).
Maximální doba mezi
rekonstitucí a koncem
podávání musí být ≤ 8 hodin a
doba mezi rekonstitucí a
ředěním musíbýt ≤4 hodiny.|Pokud se naředěný roztok
uchovává v chladničce
(2 °C - 8 °C), umístěte jej do
pokojové teploty (20 °C - 25 °C)
přibližně 1 hodinu před podáním.
Naředěný roztok podávejte infuzí
po dobu 1 hodiny rychlostí
50 ml/h při pokojové teplotě
(20 °C - 25 °C). Chraňte před
světlem.|

Doby a podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného roztoku přípravku BESPONSA

|Maximálnído|ba mezi rekonstitucí a koncem |podávání≤ 8 hodin^a| |---|---|---| |Rekonstituovaný roztok|Nařed|ěný roztok| ||Po zahájení ředění|Podání| ||Chraňte před světlem. Chraňte
před mrazem.||

a Doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny.

Podmínky uchovávání a doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

5 let.

Rekonstituovaný roztok

Přípravek BESPONSA neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky. Rekonstituovaný roztok se musí použít okamžitě. Pokud nelze rekonstituovaný roztok použít okamžitě, může být uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C) nejdéle 4 hodiny. Chraňte před světlem a mrazem.

Naředěný roztok

Naředěný roztok se musí použít okamžitě nebo uchovávat při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C) nebo v chladničce (2 °C - 8 °C). Maximální doba mezi rekonstitucí a koncem podávání musí být ≤ 8 hodin a doba mezi rekonstitucí a ředěním musí být ≤ 4 hodiny. Chraňte před světlem a mrazem.