Besremi – příbalový leták

250MCG/0,5ML INJ SOL PEP 3X0,5ML+6J

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Besremi 250 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok v předplněném peru

ropeginterferon alfa-2b

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Besremi a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat
Jak se přípravek Besremi používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Besremi uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Besremi a k čemu se používá

Přípravek Besremi obsahuje léčivou látku ropeginterferon alfa-2b, který patří do kategorie léků nazývaných interferony. Interferony jsou produkovány Vaším imunitním systémem pro blokování růstu nádorových buněk.

Přípravek Besremi se (v monoterapii) používá k léčbě polycytemia vera u dospělých pacientů. Polycytemia vera je typ rakoviny, při němž kostní dřeň produkuje příliš mnoho červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček (buňky, které napomáhají při srážení krve).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Besremi používat

Nepoužívejte přípravek Besremi

jestliže jste alergický(á) na ropeginterferon alfa-2b nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže máte onemocnění štítné žlázy, které není kontrolováno léky.
jestliže máte nebo jste měl(a) vážnou duševní poruchu (jako je deprese nebo sebevražedné myšlenky nebo jestliže jste se pokusil[a] zabít).
jestliže jste v nedávné době měl(a) závažné potíže se srdcem (jako je srdeční infarkt nebo mozková mrtvice).
jestliže máte nebo jste měl(a) autoimunitní onemocnění (jako je zánětlivé onemocnění kloubů – revmatoidní artritida, lupénka nebo zánětlivé střevní onemocnění).
jestliže jste prodělal(a) transplantaci orgánu a užíváte léky, které tlumí Váš imunitní systém.
jestliže užíváte telbivudin (přípravek používaný k léčbě infekce hepatitidou (zánětu jater) B).
- jestliže máte pokročilé, nekontrolované jaterní onemocnění.
jestliže máte těžké onemocněním ledvin (při němž ledviny pracují na méně než 15 % normální kapacity).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Besremi se poraďte se svým lékařem:

jestliže máte onemocnění štítné žlázy.
jestliže máte cukrovku nebo vysoký krevní tlak, Váš lékař Vás může požádat, abyste podstoupil(a) oční vyšetření.
jestliže máte problémy s játry - v případě, že budete dlouhodobě léčen(a) přípravkem Besremi, Vám budou pravidelně prováděny krevní testy, které zkontrolují, jak Vám fungují játra.
jestliže máte problémy s ledvinami.
jestliže máte lupénku nebo jiné kožní problémy, protože se mohou během léčby přípravkem Besremi zhoršit.

Jakmile zahájíte léčbu přípravkem Besremi, poraďte se se svým lékařem:

jestliže se u Vás objeví příznaky deprese (jako jsou pocity smutku, sklíčenosti a sebevražedné myšlenky).
jestliže se u Vás během podávání přípravku Besremi objeví známky těžké alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípot nebo kopřivka) - v takovém případě musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
jestliže se u Vás objeví příznaky nachlazení nebo jiné infekce dýchacích cest (např. ztížené dýchání, kašel, horečka a bolest na hrudi).
jestliže u Vás nastanou změny vidění - musíte o tom informovat svého lékaře a okamžitě podstoupit oční vyšetření. V průběhu léčby přípravkem Besremi se mohou vyskytnout závažné oční obtíže. Lékař Vám obvykle před zahájením léčby zkontrolujte zrak. Pokud máte zdravotní potíže, které mohou vést k problémům s očima, jako je diabetes nebo vysoký krevní tlak, lékař Vám též musí zkontrolovat zrak během léčby. Pokud se Vám zrak zhorší, může se lékař rozhodnout, že léčbu ukončí.

Při podávání interferonových léků mohou nastat poruchy zubů a dásní, jež mohou vést ke ztrátě zubů. Při dlouhodobé léčbě přípravkem Besremi může kromě toho zuby a sliznici poškodit suchost úst. Čistěte si zuby důkladně dvakrát denně zubním kartáčkem a choďte na pravidelné zubní prohlídky.

Dosažení Vaší optimální dávky přípravku Besremi nějaký čas potrvá. Lékař může k rychlému snížení počtu krevních buněk (tj. k prevenci krevních sraženin a krvácení) nasadit i jiný lék.

Děti a dospívající

Nepodávejte tento přípravek dětem a dospívajícím, protože nejsou k dispozici žádné informace o použití Besremi v této věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Besremi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Nepoužívejte přípravek Besremi, pokud užíváte telbivudin (k léčbě hepatitidy B), neboť kombinování těchto léků zvyšuje riziko periferní neuropatie (necitlivost, brnění nebo pocity pálení v rukou a nohou). Informujte svého lékaře, pokud jste léčen(a) telbivudinem.

Informujte svého lékaře, zvláště pokud užíváte některý z následujících léků:

theofylin (přípravek používaný k léčbě dýchacích onemocnění, jako je astma),
methadon (přípravek používaný k léčbě bolesti nebo závislosti na opiátech),
vortioxetin nebo risperidon (léky používané k léčbě duševních poruch),
protinádorové léky, jako jsou přípravky zastavující nebo zpomalující růst krvetvorných buněk v kostní dřeni (např. hydroxykarbamid),
léky, které působí na centrální nervový systém tak, že zmírňují bolest, pomáhají vám spát nebo mají zklidňující účinek (např. morfin, midazolam).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Účinek podávání přípravku Besremi během těhotenství není znám. Použití přípravku Besremi v těhotenství se nedoporučuje. Pokud jste žena v plodném věku, Váš lékař si s Vámi promluví o tom, zda máte během léčby přípravkem Besremi používat účinnou metodu antikoncepce.

Kojení

Není známo, zda přípravek Besremi proniká do mateřského mléka. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda musíte během používání tohoto přípravku přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se u Vás během používání přípravku Besremi projeví závratě, spavost, nebo zmatenost, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol

Tento přípravek obsahuje 5 mg benzylalkoholu v 0,5 ml. Benzylalkohol může způsobit alergické reakce.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Je tomu tak proto, že se Vám v těle může hromadit velké množství benzylalkoholu, který může způsobit nežádoucí účinky (nazvané metabolická acidóza).

Přípravek Besremi obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,025 mg polysorbátu 80 v 0,5 ml. Polysorbáty mohou způsobit alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

Přípravek Besremi obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Besremi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám stanoví dávku individuálně s ohledem na Váš stav. Obvyklá počáteční dávka přípravku Besremi je 100 mikrogramů jednou za 2 týdny. Váš lékař Vám poté bude dávku postupně zvyšovat a může ji v průběhu léčby upravit.

Pokud máte závažné potíže s ledvinami, lékař Vám počáteční dávku sníží na 50 mikrogramů.

Tento léčivý přípravek je určen k subkutánnímu podání, což znamená, že se podává injekčně do tkáně pod kůží. Přípravek se nemá injekčně podávat do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo zjizvená.

Pokud si injekci podáváte sám/sama, obdržíte jasné pokyny, jak ji máte připravit a jak si ji máte aplikovat.

Nikdy nesdílejte předplněné pero s přípravkem Besremi s nikým jiným, i když jste vyměnil(a) jehlu, zabráníte tak přenosu infekčních onemocnění.

Podrobné údaje o přípravě a podání injekce přípravku Besremi naleznete v návodu k použití. Přečtěte si je dříve, než začnete přípravek Besremi používat.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Besremi, než jste měl(a)

Co nejdříve o tom informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Besremi

Podejte si injekčně dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud však od vynechání dávky uplynuly více než 2 dny, dávku vynechte a další dávku si podejte ve stanovenou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Besremi

Nepřestávejte přípravek Besremi používat, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás během léčby přípravkem Besremi projeví kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned se obraťte na svého lékaře:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

změny srdečních stahů (když srdce bije velmi rychle a nerovnoměrně)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pokus o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu
ztráta vidění, která může být způsobena krvácením do sítnice (sítnice je vrstva v oku citlivá na světlo), případně nahromaděním tuku v sítnici nebo pod sítnicí

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

ztráta zraku, která může být způsobena poškozením sítnice (např. ucpáním očních cév) nebo zrakového nervu

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

slepota
dýchací obtíže, včetně dušnosti, kašle a bolesti na hrudi, které mohou být způsobeny vniknutím cizorodých látek nebo buněk do plic (plicní infiltrací), pneumonií (plicní infekce), plicní arteriální hypertenzí (vysoký krevní tlak v plicních cévách přivádějících krev ze srdce do plic) a plicní fibrózou (onemocnění plic, při němž se v plicní tkáni vytvářejí jizvy)

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

odchlípení sítnice (mohou se u Vás projevit obtíže s očima, včetně změn vidění)

Další nežádoucí účinky

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

pokles počtu jednoho typu bílých krvinek, které se nazývají leukocyty, a buněk odpovědných za srážení krve, které se jmenují krevní destičky
bolest kloubů nebo svalů
příznaky podobající se chřipce, pocit únavy
při krevních testech: zvýšení enzymu nazývaného gama-glutamyltransferáza

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce dýchacích cest, příznaky rýmy nebo ucpaný nos, mykotické infekce, chřipka
pokles počtu nebo snížení velikosti červených krvinek
zvýšení nebo snížení aktivity štítné žlázy, zvýšení thyreotropního hormonu, zánět štítné žlázy
- zvýšení hladiny triglyceridů (typ tuku) v krvi, snížená chuť k jídlu
agresivní chování, pocit deprese, pocit úzkosti, problémy s usínáním nebo spánkem, změny nálady, nedostatek tělesné energie nebo motivace
bolest hlavy, závratě, zhoršený hmat nebo dotekové čití, pocit ospalosti, pocit píchání špendlíky a jehlami
suché oči
poškození kapilár (velmi malých cév) v těle
dýchací obtíže
průjem, pocit na zvracení, bolest břicha nebo žaludeční diskomfort, zácpa, suchost úst
jaterní porucha, zvýšení některých jaterních enzymů (patrné z výsledků krevních testů)
svědění, vypadávání vlasů, vyrážka, zarudnutí kůže, lupénka, suchá a šupinatá kůže, akné, ztluštění vnější vrstvy kůže, zvýšené pocení
porucha nazývaná Sjogrenův syndrom, kdy imunitní systém těla napadá žlázy, které produkují tekutiny (například slznou a slinnou žlázu), zánět kloubů, bolesti v rukou a nohou, bolest kostí, náhlé bolestivé stažení svalu
horečka, slabost, třesavka, celkové zdravotní problémy, podráždění nebo zarudnutí v místě injekce, snížení tělesné hmotnosti
při krevních testech: protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla, zvýšení enzymu nazývaného laktátdehydrogenáza

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

infekce virem herpes a její opakování, bakteriální infekce
zvýšení počtu krevních destiček
autoimunitní porucha štítné žlázy, sarkoidóza (oblasti zanícené tkáně v různých částech těla)
- diabetes
panická ataka, halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují), pocit stresu, pocit nervozity, nedostatek zájmu o běžné činnosti, noční můry, podrážděnost, zmatenost
poškození nervové soustavy, migréna, duševní porucha (zdravotní stav zahrnující změny v myšlení, emocích nebo chování), poruchy zraku nebo smyslů, roztřesené ruce
oční diskomfort, ekzém očních víček
ztráta sluchu, zvonění v uších (tinitus), pocit, že se s vámi vše točí (vertigo)
srdeční poruchy, jako je srdeční blokáda (porucha elektrické aktivity srdce), krevní sraženiny v srdečních cévách, nedomykavost aortální chlopně
vysoký krevní tlak, snížený přívod krve do určitých částí těla, hematom (výron krve pod kůži), návaly horka
zánět plicní tkáně, kašel, krvácení z nosu, bolest v krku
zánět žaludku, porucha břišní stěny, nadýmání, porucha trávení, bolestivé polykání, krvácení z dásně
zánět jater, poškození jater, zvětšení jater
citlivost na sluneční světlo, olupování kůže, porucha nehtů
svalová slabost, bolest krku, bolest třísla
zánět močového měchýře, bolestivé močení, zvýšená potřeba močení, neschopnost močení
- sexuální problémy
bolest nebo svědění v místě injekce, citlivost ke změnám počasí
neakutní porfyrie (jaterní porucha, při níž se látky nazývané porfyriny hromadí v kůži a způsobují místní poškození kůže, jako jsou vyrážky, puchýře, vředy nebo nepříjemné pocity při vystavení slunečnímu záření)
při krevních testech: zvýšení hladiny kyseliny močové, protilátky, které jsou produkovány imunitním systémem těla proti červeným krvinkám

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

bipolární poruchy (poruchy nálady s epizodami smutku a vzrušení), mánie (extrémní vzrušení nebo nepřiměřené nadšení)
kardiomyopatie (onemocnění postihující srdeční sval), angina pectoris (těžká bolest na hrudi v důsledku blokády srdečních cév)
jaterní selhání

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

idiopatická nebo trombotická trombocytopenická purpura (zvýšená tvorba modřin, krvácení, pokles krevních destiček, anémie a extrémní slabost)
ischémie myokardu (snížení průtoku krve do srdečního svalu)

Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit):

Vogt-Koyanagi-Haradova choroba (vzácné onemocnění, které může vést ke ztrátě zraku, sluchu a kožní pigmentace), těžké alergické reakce
změna barvy kůže
poruchy periodontu (poruchy postihující dásně) a poruchy zubů, změna barvy jazyka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Besremi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření může být předplněné pero uchováváno v chladničce (2 °C – 8 °C) nejvýše po dobu 30 dnů, pokud je uchováváno s nasazeným uzávěrem a uloženo v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud zjistíte, že předplněné pero vypadá poškozeně, roztok je zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Besremi obsahuje

Léčivou látkou je ropeginterferon alfa-2b.
Jedno předplněné pero s 0,5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramů ropeginterferonu alfa-2b, podle měření na základě obsahu bílkovin, což odpovídá množství 500 mikrogramů/ml.
Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, natrium-acetát, kyselina octová a voda pro injekci. Informace o benzylalkoholu, polysorbátu 80 a sodíku naleznete v bodu 2 „Přípravek Besremi obsahuje benzylalkohol“, „Přípravek Besremi obsahuje polysorbát 80“ a „Přípravek Besremi obsahuje sodík“.

Jak přípravek Besremi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Besremi má formu injekčního roztoku (injekce) v předplněném peru. Předplněné pero obsahuje 0,5 ml roztoku. Dodává se v baleních, která obsahují:

1 předplněné pero a 2 injekční jehly (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
3 předplněná pera a 6 injekčních jehel (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Leopold-Ungar-Platz 2 1190 Vídeň Rakousko

Pro získání dalších informací o tomto léčivém přípravku, prosím, kontaktujte místního zástupce Držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: +43 1 5037244

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

България

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Австрия) Teл.: + 43 1 5037244

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tél/Tel: + 43 1 5037244

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakousko) Tel: + 43 1 5037244

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Ausztria) Tel.: + 43 1 5037244

Danmark

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østrig) Tlf: + 43 1 5037244

Malta

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (L-Awstrija) Tel: + 43 1 5037244

Deutschland

AOP Orphan Pharmaceuticals Germany GmbH Tel: + 49 89 99 740 7600

Nederland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Oostenrijk) Tel: + 43 1 5037244

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Norge

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Østerrike) Tlf: + 43 1 5037244

Ελλάδα

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH Tel: + 43 1 5037244

España

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: +34 91 449 19 89

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel.: + 43 1 5037244

France

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Autriche) Tél: + 43 1 5037244

Portugal

AOP Orphan Pharmaceuticals Iberia S.L.U. Tel: + 34 91 449 19 89

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

România

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Ireland AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Avstrija) Tel: + 43 1 5037244

Ísland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austurríki) Sími: + 43 1 5037244

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Rakúsko) Tel: + 43 1 5037244

Italia

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austria) Tel: + 43 1 5037244

Suomi/Finland

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Itävalta) Puh/Tel: + 43 1 5037244

Κύπρος

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Αυστρία) Τηλ: + 43 1 5037244

Sverige

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Österrike) Tel: + 43 1 5037244

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (Austrija) Tel: + 43 1 5037244

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Návod k použití

Před použitím předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů si prosím přečtěte tuto příbalovou informaci. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak máte pero používat. Předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů lze použít pro injekční podání dávek v rozmezí 50 až 250 mikrogramů v krocích po 5 mikrogramech. Stejné pero může být použito dvakrát, pokud součet dvou dávek nepřekročí 250 mikrogramů. Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku potřebujete. Zaznamenejte si prosím datum podání injekce a dávku podle pokynů svého lékaře. Pokud potřebujete dávku vyšší než 250 mikrogramů, budete potřebovat dvě předplněná pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů. Pro podání injekce každým z obou dvou per musíte použít jiné místo vpichu. Váš lékař nebo lékárník Vám vysvětlí, jak máte dvě pera používat.

Uchovávejte pero v krabičce v chladničce.

Vyjměte pero z chladničky 15 minut před podáním injekce a nechte jej ohřát na pokojovou teplotu. K podání injekce si najděte klidné a dobře osvětlené místo.

Pro podání injekce budete potřebovat:

přípravek Besremi v předplněném peru
jehlu (typ: mylife AutoProtect PRO 29G × 8 mm)
alkoholový tampon (není součástí balení)
náplast (volitelné, není součástí balení)

Přípravek Besremi v předplněném peru se dodává se dvěma nebo šesti jehlami (podle velikosti balení). Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.

Poznámka: Pero je kompatibilní také s následujícími jehlami:

AutoShield Duo, 30G × 8 mm bezpečnostní jehla pro injekční pera
Ultra-Fine nebo Micro-Fine nebo embecta, 31G × 8 mm jehla pro injekční pera

Oba typy jehel lze zakoupit samostatně. Pokud chcete místo jehel přiložených v balení použít některou z těchto jehel, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepoužívejte pero, pokud vypadá poškozeně. Pokud budete mít kdykoli během používání pera pocit, že jste pero mohl(a) poškodit (např. pokud Vám upadlo nebo byla použita nadměrná síla), pero dále nepoužívejte. Vezměte si nové a začněte znovu.

Popis předplněného pera s přípravkem Besremi 250 mikrogramů

Před použitím přípravku Besremi si umyjte ruce.
Zkontrolujte, zda neuplynula doba použitelnosti přípravku.
Sejměte z pera uzávěr.
Zkontrolujte roztok přes kontrolní okénka po stranách držáku zásobní vložky.
Nepoužívejte pero, pokud je roztok zakalený, obsahuje částice nebo vločky nebo není bezbarvý až světle žlutý.

• Vezměte novou injekční jehlu a odstraňte z ní
ochrannou fólii.
• Nasaďte pero rovně a symetricky na jehlu tak, aby se
nevzpříčila a neohnula.
• Zkontrolujte, zda pevně sedí.
• Našroubujte jehlu na pero tak, že otáčíte perem ve
směru hodinových ručiček jemným tlakem, dokud se
nezastaví.

Sejměte z jehly vnější kryt.
Nenasazujte vnější kryt jehly zpět na jehlu, dokud jste si injekčně nepodal(a) lék. Nikdy se nedotýkejte hrotu jehly.
V případě, že jste již jednou použil(a) předplněné pero s přípravkem Besremi 250 mikrogramů a používáte ho podruhé, pokračujte přímo krokem 7.
Pokud používáte toto pero poprvé, pokračujte s přípravou pera podle kroku 5.

• Pokud toto pero používáte poprvé, připravte ho
k aplikaci otáčením dávkovacího kolečka, dokud
v okénku neuvidíte obrázek „kapky“ a tečku. Obrázek
„kapky“ musí být v dávkovacím okénku na stejné
úrovni jako tečka.

Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru a ujistěte se, že dávkovací okénko směřuje k Vám.
Injekční jehla nesmí směřovat k Vašemu obličeji ani k obličeji nikoho jiného.
Jemně prsty poklepejte na pero (držák zásobní vložky), aby se vzduchové bublinky mohly dostat do horní části držáku zásobní vložky.
Stiskněte tlačítko palcem, dokud značka „0“ nebude v rovině s tečkou v dávkovacím okénku.
Uvidíte změny v okénku mezi kapkou a číslicí 0. Při pohybu tlačítka uslyšíte tiché cvakání.
Pokud se podíváte přes malý otvor na vrcholku oranžové ochranné objímky, na špičce jehly byste měl(a) vidět kapku tekutiny.
Pokud na špičce jehly nevidíte kapku, opakujte kroky 5 a 6 až šestkrát, dokud se kapka neobjeví.
Pokud nevidíte kapku ani po sedmé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Mezi jednotlivými 10mikrogramovými značkami je tečka bez čísla představující 5mikrogramový přírůstek dávky v daném intervalu.
Nastavte dávku doporučenou lékařem otáčením dávkovacího kolečka, dokud předepsaná dávka nebude viditelná. Zvolená dávka musí být v rovině s tečkou v dávkovacím okénku. Pokud to bude nezbytné, dávku opravte otočením dávkovacího kolečka nahoru a dolů.
Pokud nemůžete požadovanou dávku nastavit otočením dávkovacího kolečka, v peru možná není dostatečné množství léku. Nevyvíjejte na pero další sílu.
Místo toho použijte nové pero.
Před podáním injekce kůži v místě vpichu vydezinfikujte alkoholovým tamponem.
Před podáním injekce nechte místo oschnout.
Lék si musíte injekčně podat subkutánně (tj. pod kůži). Váš lékař Vám řekne, kam si máte injekci léku podat.
Možným místem vpichu je břicho (ve vzdálenosti větší než pět centimetrů od pupku) nebo stehno.
Pokud potřebujete dvě pera, použijte pro každé pero jiné místo (např. vpravo nebo vlevo od pupku nebo pravé či levé stehno).
Neaplikujte injekci do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, zhmožděná, infikovaná nebo nějak zjizvená.
Držte pero tak, aby bylo během podání injekce viditelné dávkovací okénko a štítek.
Zvedněte záhyb kůže mezi palcem a ukazováčkem.
• Vpíchněte jehlu pod úhlem 90 stupňů tak hluboko, že oranžová ochranná objímka na jehle již nebude vidět.
Stiskněte tlačítko úplně dolů, dokud značka „0“ nebude v rovině s tečkou v dávkovacím okénku.
Tichý cvakavý zvuk ustane po dokončení injekce.
Držte tlačítko stlačené a udržujte jehlu vpíchnutou v kůži.
Počítejte pomalu do 10. Během injekce pero nezvedejte ani jím nepohybujte.
Pokud je jehla vyjmuta dříve, můžete vidět proud roztoku vytékající ze špičky jehly. Pokud tomu tak je, není podána celá dávka.

• Opatrně vytáhněte jehlu z kůže tahem rovně nahoru.
• Udržujte místo podání injekce čisté, dokud se malá
ranka po injekci neuzavře. V případě potřeby místo
přelepte náplastí.
Poznámka:
• Oranžová ochranná objímka se automaticky uzamkne a
pro Vaši ochranu bude nyní jehlu zakrývat viditelný
blokovací indikátor (červený). Pokud tomu tak není,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Po vyjmutí jehly může na pokožce zůstat malá kapička
tekutiny. To je normální a neznamená to, že jste si
podal(a) nízkou dávku.

• Otáčejte perem proti směru hodinových ručiček a jehlu
náležitým způsobem zlikvidujte.
Poznámka:
• Jakmile je jehla odšroubována, je zespodu přikryta
dalším červeným uzavíracím indikátorem pro zajištění
vyšší bezpečnosti.

Poznámka: Pevně nasaďte uzávěr zpět na pero.

Opakované použití pera:

Váš lékař Vám sdělí, zda můžete použít pero pro druhou injekci. Pokud tomu tak je, vložte pero zpět do krabičky a uložte ji do chladničky pro další použití. Nepoužívejte pero po 30 dnech.

Likvidace pera a jehly:

Po použití pero a jehlu zlikvidujte v souladu s místními předpisy nebo podle pokynů lékaře nebo lékárníka.