Binocrit – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Binocrit 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Binocrit 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce epoetinum alfa

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat

3. Jak se přípravek Binocrit používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Binocrit uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Binocrit a k čemu se používá

Přípravek Binocrit obsahuje léčivou látku epoetin alfa, bílkovinu, která povzbuzuje kostní dřeň ke zvýšené tvorbě červených krvinek, které obsahují hemoglobin (látku, která zajišťuje přenos kyslíku). Epoetin alfa je kopií lidské bílkoviny erytropoetinu a účinkuje stejným způsobem.

• Přípravek Binocrit se používá k léčbě příznaků anémie způsobené ledvinovým onemocněním : • u dětí podstupujících hemodialýzu,

• u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,

• u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.

Jestliže trpíte ledvinovým onemocněním, je možné, že máte nedostatek červených krvinek, protože Vaše ledviny netvoří dostatek erytropoetinu (nutného k tvorbě červených krvinek). Přípravek Binocrit je předepisován k povzbuzení kostní dřeně ke zvýšené tvorbě červených krvinek.

Přípravek Binocrit se používá k léčbě anémie u dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů , maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfuze. Přípravek Binocrit může snížit potřebu krevní transfuze u těchto pacientů.

Přípravek Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem , aby jim mohla být vrácena během operace nebo po ní. Protože přípravek Binocrit stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto osob více krve.

Přípravek Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou formou anémie, kteří mají podstoupit velkou ortopedickou operaci (např. náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu) ke snížení případné potřeby krevních transfuzí.

Přípravek Binocrit se používá k léčbě anémie u dospělých s poruchou kostní dřeně, která způsobuje závažné narušení tvorby krevních buněk (myelodysplastické syndromy). Přípravek Binocrit může snížit nutnost podání krevní transfuze.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Binocrit používat

Nepoužívejte přípravek Binocrit

• jestliže jste alergický(á) na epoetin alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Binocrit). Viz bod 4,

• jestliže trpíte vysokým krevním tlakem , který není náležitě léčen léčivými přípravky,

• ke zvýšení tvorby červených krvinek (aby Vám lékař mohl odebrat větší množství krve), pokud nemůžete podstoupit transfuzi vlastní krve během operace nebo po operaci,

• jestliže máte podstoupit plánovanou velkou ortopedickou operaci (např. operaci kyčlí nebo kolen) a jestliže:

• trpíte závažným srdečním onemocněním,

• trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,

• jste nedávno prodělal(a) srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu,

• nemůžete užívat léky na ředění krve.

• Přípravek Binocrit nemusí být pro Vás vhodný. Poraďte se se svým lékařem. Při léčbě přípravkem Binocrit potřebují některé osoby užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin. Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat přípravek Binocrit.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Binocrit se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů. Toto riziko může být vyšší, pokud jsou u Vás přítomny jiné rizikové faktory tvorby krevních sraženin (například pokud jste měl(a) krevní sraženinu v minulosti, při nadměrné tělesné hmotnosti, cukrovce, srdečním onemocnění nebo jste-li dlouho upoután(a) na lůžko z důvodu operace nebo nemoci). Prosím, informujte svého lékaře

o kterémkoli z těchto stavů. Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit vhodný.

Pokud se Vás týkají některé z následujících skutečností, je důležité o nich informovat lékaře . Je možné, že Vaše léčba přípravkem Binocrit může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.

Pokud trpíte nebo jste trpěl(a):

• vysokým krevním tlakem,

• epileptickými záchvaty nebo křečemi,

• onemocněním jater,

• anémií z jiných příčin,

• porfyrií (vzácná porucha krve).

Jestliže jste pacient s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku přípravku Binocrit zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Binocrit při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním , je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.

V závislosti na Vašem osobním stavu může být vhodnější krevní transfuze. Poraďte se o tom, prosím, se svým lékařem.

V případě, že trpíte nádorovým onemocněním , je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Binocrit může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky , včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).

Stevensův-Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza se mohou zpočátku projevit na trupu jako načervenalá místa podobná terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř. Mohou se také objevit vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích (zarudlé a oteklé oči). Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážky se mohou rozvinout do rozsáhlého olupování kůže a život ohrožujících komplikací.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo kterýkoliv z těchto kožních příznaků, přestaňte přípravek Binocrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc.

Je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití jiných přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek:

Přípravek Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidské bílkoviny erytropoetinu. Váš lékař si vždy poznamená, který přípravek přesně užíváte. Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než přípravek Binocrit, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další léčivé přípravky a přípravek Binocrit

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jestliže jste pacient trpící hepatitidou C a dostáváte interferon a ribavirin

Poraďte se se svým lékařem, protože kombinace epoetinu alfa s interferonem a ribavirinem vedla ve vzácných případech ke ztrátě účinku a vzniku stavu nazývaného jako čistá aplazie červené krevní řady (PRCA), což je závažná forma anémie. Přípravek Binocrit není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C.

Pokud užíváte lék obsahující léčivou látku cyklosporin (užívaný např. po transplantaci ledvin), lékař může v průběhu léčby přípravkem Binocrit požadovat vyšetření krve ke zjištění hladiny cyklosporinu v krvi.

Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Binocrit. O jejich užívání rozhodne lékař.

Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Binocrit. Může to mít vliv na jinou léčbu nebo výsledky testů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká, je důležité o tom informovat Vašeho lékaře . Možná budete moci používat přípravek Binocrit, ale poraďte se o tom předem se svým lékařem:

• Pokud jste těhotná nebo kojíte , domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích přípravku Binocrit na plodnost.

Přípravek Binocrit obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Binocrit používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit.

Přípravek Binocrit může být podán injekčně:

• buď do žíly, nebo hadičky vedoucí do žíly (intravenózně),

• nebo pod kůži (subkutánně).

Váš lékař rozhodne, jak Vám bude přípravek Binocrit podáván. Obvykle Vám budou injekce podávány lékařem, zdravotní sestrou nebo jiným zdravotníkem. Některé osoby, v závislosti na důvodu, proč přípravek Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz část Pokyny, jak si podávat Binocrit samostatně .

Přípravek Binocrit nesmí být používán:

• po datu použitelnosti uvedeném na štítku nebo vnější krabičce,

• jestliže víte nebo se domníváte, že mohl být omylem vystaven působení mrazu, nebo

• jestliže došlo k selhání chladničky.

Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech. Příčina anémie je rovněž faktorem, podle kterého lékař stanoví správnou dávku.

V průběhu léčby přípravkem Binocrit Vám bude pravidelně kontrolován krevní tlak .

Osoby s ledvinovým onemocněním

• Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí. U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.

• Obvyklá úvodní dávka přípravku Binocrit činí u dospělých i dětí 50 mezinárodních jednotek (IU) na kilogram (/kg) tělesné hmotnosti podávaných třikrát týdně. U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se přípravek Binocrit může podávat dvakrát týdně.

• Dospělým i dětem se přípravek Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly. Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně). To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstupují.

• Váš lékař zajistí pravidelné vyšetření krve, aby bylo jisté, že lék stále správně působí, a může upravovat dávku, obvykle ne častěji než každý čtvrtý týden. Je třeba se vyvarovat zvýšení hladiny hemoglobinu o více než 2 g/dl během čtyř týdnů.

• Jakmile se anémie zlepší, lékař u Vás bude pokračovat v pravidelných kontrolách krve. Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu. Váš lékař použije nejnižší účinnou dávku umožňující kontrolu příznaků anémie.

• Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit.

• Jestliže máte delší dávkovací interval podávání přípravku Binocrit (delší než jeden týden), nemusíte si udržet adekvátní hladiny hemoglobinu a můžete potřebovat zvýšení dávky přípravku Binocrit nebo jeho častější podávání.

• K zajištění vyšší účinnosti můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.

• Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí upravit dialyzační režim. O tom rozhodne lékař.

Dospělí podstupující chemoterapii

• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.

• Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.

• Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.

• Přípravek Binocrit se podává injekcí pod kůži.

• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.

• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.

• Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.

Dospělí v programu odběrů a shromažďování vlastní krve

• Obvyklá dávka činí 600 IU/kg tělesné hmotnosti podávaných dvakrát týdně.

• Přípravek Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.

• • K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.

Dospělí před plánovanou velkou ortopedickou operací

• Doporučená dávka přípravku je 600 IU/kg tělesné hmotnosti podkožně jednou týdně.

• Přípravek Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.

• Při potřebě zkrátit z léčebných důvodů předoperační období činí obvyklá denní dávka 300 IU/kg deset dnů před operací, v den operace a po čtyři dny bezprostředně po operaci.

• Pokud vyšetření krve před operací prokážou příliš vysokou hodnotu hemoglobinu (krevního barviva), bude léčba ukončena.

• K zajištění vyšší účinnosti léčby můžete před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Binocrit dostávat doplňky železa.

Dospělí s myelodysplastickým syndromem

• Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší. Cílem léčby je udržet hladinu hemoglobinu v rozsahu 10 až 12 g/dl, protože vyšší hladina hemoglobinu může zvýšit riziko krevních sraženin a úmrtí.

• Přípravek Binocrit se podává injekcí pod kůži.

• Počáteční dávka je 450 IU na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.

• Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.

Pokyny k samopodání přípravku Binocrit injekcí

Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Binocrit zdravotnický pracovník nebo zdravotní sestra. Později může lékař navrhnout, že buď Vy sám (sama), nebo osoba, která o Vás pečuje, se můžete naučit podávat injekce přípravku Binocrit pod kůži ( subkutánně ).

• Bez vyškolení lékařem nebo zdravotní sestrou si nezkoušejte podávat injekci samostatně.

• Přípravek Binocrit podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.

• Ujistěte se, že vždy podáváte pouze množství roztoku odpovídající pokynům lékaře nebo zdravotní sestry.

• Přípravek Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván – viz bod 5, Jak přípravek Binocrit uchovávat .

• Před použitím nechte injekční stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty. To obvykle trvá 15 až 30 minut. Přípravek použijte do 3 dnů od vyjmutí z chladničky.

Z každé předplněné injekční stříkačky přípravku Binocrit použijte vždy pouze jednu dávku.

Jestliže je přípravek Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.

Přípravek Binocrit se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.

Injekční stříkačky s přípravkem Binocrit neprotřepávejte. Dlouhé silné třepání může přípravek poškodit. Pokud byl přípravek silně protřepáván, nepoužívejte jej.

Pokyny, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit, naleznete na konci této příbalové informace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Binocrit, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že dávka přípravku Binocrit byla příliš vysoká, informujte neprodleně lékaře nebo zdravotní sestru. Nežádoucí účinky při předávkování jsou nepravděpodobné.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Binocrit

Podejte příští injekci, co nejdříve si vzpomenete. Pokud zbývá do Vaší příští injekce jeden den, zapomenutou injekci vynechejte a pokračujte v původním plánu pro dávkování. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli účinek v seznamu níže, okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru .

V souvislosti s léčbou epoetiny byly hlášeny závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Tyto se mohou projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupování kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitálu či v očích a může jim předcházet horečka a příznaky podobné chřipce. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte přípravek Binocrit používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo bezodkladně vyhledejte lékařskou pomoc. Viz také bod 2.

Velmi časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.

• Průjem.

• Žaludeční nevolnost.

• Zvracení.

• Horečka.

• Překrvení sliznice dýchacích cest , například ucpaný nos nebo bolesti v krku, bylo hlášeno u dosud nedialyzovaných pacientů s onemocněním ledvin.

Časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 10 osob.

• Zvýšený krevní tlak . Bolesti hlavy , zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí , mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu. Zvýšený krevní tlak si může vyžádat nasazení léčivých přípravků (nebo úpravu dávky přípravků, které už k léčbě vysokého krevního tlaku užíváte).

• Krevní sraženiny (včetně hluboké žilní trombózy a embolie), které mohou vyžadovat neodkladnou léčbu. Jako příznaky můžete mít bolest na hrudi, dýchavičnost a bolestivé otoky a zarudnutí, obvykle na nohou.

• Kašel.

• Kožní vyrážky, které mohou být důsledkem alergické reakce.

• Bolest kostí nebo svalů.

• Chřipce podobné příznaky , například bolesti hlavy a kloubů, slabost, zimnice, únava, závratě. Tyto příznaky se mohou často objevit na počátku léčby. Jestliže máte tyto příznaky během intravenózní injekce, je možné, že pomalé podání injekce do žíly pomůže odstranit tyto příznaky v budoucnu.

• Zarudnutí, pálení a bolest v místě vpichu injekce.

• Otoky kotníků, chodidel nebo prstů.

• Bolest paže nebo nohy.

Méně časté nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 100 osob.

• Vysoké hladiny draslíku v krvi , které mohou způsobovat abnormální srdeční rytmus (velmi častý nežádoucí účinek u dialyzovaných pacientů).

• Záchvaty.

• Zduření sliznice nosu nebo dýchacích cest.

• Alergická reakce.

• Kopřivka.

Vzácné nežádoucí účinky

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 osob.

• Příznaky čisté aplazie červené krevnířady (PRCA)

PRCA představuje neschopnost kostní dřeně vytvářet dostatek červených krvinek. PRCA způsobuje náhlou a závažnou anémii . Příznaky jsou:

• neobvyklá únava,

• pocity zmatení,

• dušnost.

PRCA byla velmi vzácně pozorována většinou u pacientů s onemocněním ledvin po několika měsících až letech léčby epoetinem alfa a dalších přípravků stimulujících tvorbu červených krvinek.

• Může se u Vás objevit zvýšený počet malých krevních buněk (nazývaných krevní destičky), které se za normálních okolností podílejí na tvorbě krevní sraženiny. Lékař tuto situaci zkontroluje.

• Závažná alergická reakce, která může zahrnovat:

• oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,

• potíže s polykáním nebo dýcháním,

• svědící vyrážku (kopřivku).

• Problém s krví, který může způsobit bolest, tmavě zbarvenou moč nebo zvýšenou citlivost kůže na sluneční světlo (porfyrie).

Jestliže jste hemodialyzováni:

• Mohou se tvořit krevní sraženiny (trombóza) v shuntu pro dialýzu. To je pravděpodobnější, pokud máte nízký krevní tlak, nebo když jsou v píštěli komplikace.

• Krevní sraženiny se mohou tvořit rovněž v hemodialyzačním systému. Lékař může rozhodnout, aby se během dialýzy zvýšily dávky heparinu.

Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru , jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Binocrit uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za slovy „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte a převážejte v chladu (2 ° C – 8 ° C).

• Přípravek Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny. Jakmile je injekční stříkačka vyjmuta z chladničky a ohřála se na pokojovou teplotu

• (max. 25 °C), musíte ji do 3 dnů buď použít, nebo zlikvidovat.

• Chraňte před mrazem. Netřepejte.

• • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete:

• že roztok byl nedopatřením zmražen, nebo

• při poruše chladničky,

• pokud je tekutina zabarvena nebo obsahuje viditelné částice,

• je-li poškozena pečeť.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Binocrit obsahuje

• Léčivou látkou je: epoetinum alfa (množství je uvedeno v tabulce níže).

• Dalšími složkami jsou: dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, glycin, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (k úpravě pH), hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Binocrit vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Binocrit je dodáván jako čirý, bezbarvý injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Injekční stříkačky jsou uzavřeny v blistrech.

|Balení přípravku|Odpovídající balení přípravku pro
každou sílu– množství/objem|Množství
epoetinu alfa| |---|---|---| |Předplněné injekční
|2 000 IU/ml:|| |stříkačky^*|1 000 IU/0,5 ml
2 000 IU/1 ml|8,4 mikrogramu
16,8 mikrogramu| ||10 000 IU/ml:|| ||3 000 IU/0,3 ml
4 000 IU/0,4 ml|25,2 mikrogramu
33,6 mikrogramu| ||5 000 IU/0,5 ml|42,0 mikrogramů| ||6 000 IU/0,6 ml|50,4 mikrogramu| ||7 000 IU/0,7 ml|58,8 mikrogramu| ||8 000 IU/0,8 ml
9 000 IU/0,9 ml
10 000 IU/1 ml|67,2 mikrogramu
75,6 mikrogramu
84,0 mikrogramů| ||40 000 IU/ml:|| ||20 000 IU/0,5 ml|168,0 mikrogramů| ||30 000 IU/0,75 ml
40 000 IU/1 ml|252,0 mikrogramů
336,0 mikrogramů|

*Balení obsahuje 1, 4 nebo 6 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním krytem jehly nebo bez něho.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Sandoz nv/sa Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

България Сандоз България КЧТ Тел.: +359 2 970 47 47

Luxembourg/Luxemburg Sandoz nv/sa Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Deutschland

Hexal AG Tel: +49 8024 908 0

Nederland

Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Österreich

Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

France

Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska

Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02

Ireland

Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 50 70 6111

Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 96541

Κύπρος

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Τηλ: +357 22 69 0690

Suomi/Finland

Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400 United Kingdom (Northern Ireland) Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Pokyny, jak si sám (sama) podáte injekci (pouze pro pacienty s příznaky anémie způsobenými ledvinovým onemocněním, pro dospělé pacienty podstupující chemoterapii, dospělé pacienty před plánovanou ortopedickou operací nebo dospělé pacienty s myelodysplastickými syndromy)

Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit . Je důležité, abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali. Přípravek Binocrit je nebo není vybaven bezpečnostním krytem jehly a Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám ukážou, jak jej používat. Jestliže si nejste jistý(á), jak si injekci podávat, nebo máte-li jakékoli další otázky, prosím, požádejte svého lékaře nebo zdravotní sestru o pomoc.

VAROVÁNÍ: Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po odstranění krytu jehly. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Binocrit, pokud je poškozená. Vraťte předplněnou injekční stříkačku i obal, ve kterém byla dodána, do lékárny.

1. Umyjte si ruce.

2. Vyjměte jednu injekční stříkačku z balení a sejměte bezpečnostní kryt z injekční jehly. Na injekčních stříkačkách jsou vyznačeny dílky stupnice, aby bylo možné částečné podání

• v případě potřeby. Jeden dílek stupnice odpovídá objemu 0,1 ml. Jestliže je vyžadováno pouze částečné podání injekce, odstraňte před aplikací nepotřebný roztok.

3. Očistěte kůži na místě vpichu alkoholovým tampónem.

4. Vytvořte kožní záhyb stisknutím kůže mezi palec a ukazováček.

5. Rychlým a rozhodným vbodnutím vpíchněte jehlu do záhybu. Vstříkněte roztok přípravku Binocrit podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Předplněná injekční stříkačka bez bezpečnostního krytu jehly

6. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně.

7. Po injekci tekutiny vytáhněte jehlu a uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

8. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou injekční stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.

Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním krytem jehly

6. Stále držte kůži zřasenou mezi palcem a ukazováčkem a tlačte na píst pomalu a stejnoměrně, dokud jste nepodal(a) celou dávku a dokud se píst již nedá dále zatlačit. Neuvolňujte tlak na píst!

7. Po ukončené injekci tekutiny vytáhněte jehlu za stálého tlaku na píst a potom uvolněte kůži. Na místo vpichu zatlačte suchým a sterilním tampónem.

8. Uvolněte píst. Bezpečnostní kryt jehly se rychle vysune a přikryje jehlu.

9. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad zlikvidujte. Každou injekční stříkačku použijte pouze pro jednu injekci.