Blovovan – příbalový leták

100MG/ML INJ SOL 10X5ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Blovovan 100 mg/ml injekční roztok sugammadex

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého anesteziologa nebo lékaře.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Blovovan a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Blovovan podán

  3. Jak je přípravek Blovovan podáván

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Blovovan uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Blovovan a k čemu se používá

Co je připravek Blovovan

Blovovan obsahuje léčivou látku sugammadex. Blovovan je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia , protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.

K čemu se Blovovan používá

Při některých operacích musí být Vaše svaly zcela relaxovány (uvolněny). Je to jednodušší pro chirurga, který provádí operaci. Proto obvyklá anestezie, kterou dostáváte, zahrnuje léčivé přípravky, které relaxují svaly. Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia , a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid. Protože tyto přípravky také relaxují dýchací svaly, potřebujete při dýchání pomoc (umělou ventilaci) během operace a po ní, až do doby, kdy zase můžete dýchat sami. Blovovan se používá k urychlení zotavení svalů po operaci, abyste mohl(a) co nejdříve znovu samostatně dýchat. To se děje navázáním přípravku Blovovan na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid v těle. Přípravek lze použít u dospělých, kdykoliv je použit rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid.

Přípravek lze použít u novorozenců, kojenců, batolat, dětí a dospívajících (od narození do 17 let), když je použit rokuronium-bromid.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Blovovan podán

Přípravek Blovovan Vám nesmí být podán

  • jestliže jste alergický(á) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • → Sdělte anesteziologovi, jestliže se Vás toto týká.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Blovovan podán, se poraďte s anesteziologem

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění ledvin. Toto je důležité, neboť Blovovan se z těla vylučuje ledvinami.

  • jestliže máte nebo jste v minulosti měl(a) onemocnění jater.

  • jestliže trpíte zadržováním tekutin (otok).

  • jestliže máte onemocnění, o kterých je známo, že zvyšují riziko krvácení (poruchy krevní srážlivosti) nebo užíváte antikoagulační léčbu (léky snižující srážlivost krve).

Další léčivé přípravky a přípravek Blovovan

→ Informujte anesteziologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Blovovan může ovlivňovat jiné léky nebo tyto léky mohou ovlivňovat Blovovan.

Některé léky mohou snižovat účinek přípravku Blovovan

→ Je zvláště důležité, abyste informoval(a) anesteziologa, pokud jste nedávno užíval(a):

  • toremifen (používaný k léčbě rakoviny prsu).

  • kyselinu fusidovou (antibiotikum).

Blovovan může ovlivňovat hormonální antikoncepci

  • Blovovan může snižovat účinek hormonální antikoncepce - včetně „pilulek“, vaginálních kroužků, implantátů nebo hormonálních nitroděložních tělísek (IUD), protože snižuje množství hormonu progestogenu, které se dostává do těla. Při podání přípravku Blovovan dojde ke stejnému snížení množství progestogenu, jako při vynechání 1 perorální (ústy užívané)antikoncepční pilulky.

  • → Jestliže užíváte pilulku ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Blovovan, postupujte podle pokynů pro vynechání pilulky uvedené v příbalové informaci.

  • → Jestliže používáte jiný druh hormonální antikoncepce (například vaginální kroužek, implantát nebo IUD), používejte ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu (jako např. kondom) dalších 7 dní a řiďte se radou uvedenou v příbalové informaci.

Účinek na krevní testy

Obecně Blovovan neovlivňuje laboratorní testy. Přesto může ovlivnit výsledky krevního testu pro stanovení hormonu progesteronu. Informujte svého lékaře, jestliže je třeba stanovit hladiny progesteronu ve stejný den, kdy Vám má být podán přípravek Blovovan.

Těhotenství a kojení

→ Informujte anesteziologa, jestliže jste těhotná, nebo můžete být těhotná nebo pokud kojíte. Blovovan Vám může být přesto podán, ale musíte to nejprve prodiskutovat.

Není známo, zda se sugammadex vylučuje do mateřského mléka. Anesteziolog Vám pomůže rozhodnout, zda přerušit kojení nebo se zdržet podání sugammadexu, přičemž se posoudí přínos kojení pro dítě a přínos léčby přípravkem Blovovan pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Blovovan nemá žádný známý vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Přípravek Blovovan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje až 9,19 mg sodíku (hlavní složka stolní/kuchyňské soli) v jednom ml. To odpovídá 0,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3. Jak je přípravek Blovovan podáván

Přípravek Blovovan Vám bude podáván anesteziologem nebo pod dohledem anesteziologa.

Dávka

Anesteziolog určí dávku přípravku Blovovan, kterou potřebujete, na základě:

  • Vaší tělesné hmotnosti

  • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje svaly, u Vás ještě účinkuje

Obvyklá dávka je 2–4 mg/kg tělesné hmotnosti pro pacienty jakéhokoli věku. U dospělých může být použita dávka 16 mg/kg, pokud je potřeba rychlé zrušení svalové relaxace.

Jak je přípravek Blovovan podáván

Blovovan Vám bude podávat anesteziolog. Podává se jako jednorázová injekce intravenózní linkou (do žíly).

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Blovovan, než jste měl(a)

Protože anesteziolog bude pečlivě monitorovat Váš stav, je nepravděpodobné, že dostanete příliš mnoho přípravku Blovovan. Ale pokud by k tomu došlo, je nepravděpodobné, že by to vyvolalo nějaké problémy.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se anesteziologa nebo jiného lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Objeví-li se nežádoucí účinky ve chvíli, kdy jste v narkóze, budou podchyceny anesteziologem, který je bude léčit.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • Kašel

  • Potíže s dýchacími cestami, které mohou zahrnovat kašel nebo pohyby, jako byste se probouzel(a) nebo se nadechoval(a)

  • Mělká anestezie – můžete se začít probouzet z hlubokého spánku, a tudíž potřebovat více anestetik.

  • To by mohlo způsobovat, že se na konci operace budete hýbat nebo že budete kašlat.

  • Komplikace během zákroku, jako je změna srdečního tepu, kašel nebo pohyby

  • Snížení krevního tlaku v důsledku chirurgického zákroku.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • Zkrácený dech (dušnost) způsobený křečí svalů dýchacích cest (bronchospasmus) pozorovaný u pacientů, kteří v minulosti měli problémy s plícemi.

  • Alergické reakce (reakce přecitlivělosti na lék) – jako je vyrážka, zarudnutí kůže, otok jazyka a/nebo hrdla, dušnost, změny krevního tlaku nebo srdečního tepu, které mají někdy za následek závažný pokles krevního tlaku. Závažné alergické reakce nebo reakce podobné alergickým mohou být život ohrožující.

  • Alergické reakce byly častěji pozorovány u zdravých dobrovolníků při vědomí.

  • Opětovné uvolnění svalů po operaci.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • Při podávání přípravku Blovovan se může objevit závažné zpomalení srdce a zpomalení srdce vedoucí k srdeční zástavě.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 email: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Blovovan uchovávat

Uchovávání bude zajištěno zdravotnickým personálem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na štítku za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření a naředění na koncentraci 10 mg/ml v chloridu sodném 9 mg/ml (0,9%) byla chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím prokázána na dobu 48 hodin při teplotě 2 °C až 25 °C, pokud je přípravek chráněn před přímým slunečním zářením. Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Blovovan obsahuje

  • Léčivou látkou je sugammadex.

  • Jeden ml injekčního roztoku obsahuje sodnou sůl sugammadexu odpovídající 100 mg sugammadexu. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sodnou sůl sugammadexu odpovídající 200 mg sugammadexu.

  • Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sodnou sůl sugammadexu odpovídající 500 mg sugammadexu.

  • Dalšími složkami jsou kyselina chlorovodíková 3,7% a voda pro injekci..

Jak přípravek Blovovan vypadá a co obsahuje toto balení

Blovovan je čirý a bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok (injekce). Je dostupný ve dvou velikostech balení, obsahujících buď 10 injekčních lahviček se 2 ml injekčního roztoku nebo 10 injekčních lahviček s 5 ml injekčního roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci VIANEX S.A. Varibobi Street 8, 146 71 Nea Erythraia, Kifisia, Řecko Tel.: +30 210 8009111

Výrobce

VIANEX S.A. PLANT A 12th Km. National Road Athens-Lamia, Metamorfossi, Attika 144 51, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Blovovan Řecko: Blovovan

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2026.

 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Podrobné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku Blovovan.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.