Bontens – příbalový leták

Bontens 5 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním Bontens 10 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

ramipril/indapamid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

• a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bontens a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bontens užívat

3. Jak se přípravek Bontens užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bontens uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bontens a k čemu se používá

Přípravek Bontens se může používat k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých. Přípravek Bontens obsahuje dvě různé léčivé látky, zvané ramipril a indapamid, v jedné tobolce. Obě tyto látky pomáhají upravovat vysoký krevní tlak:

• Ramipril patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE). Funguje tak, že snižuje tvorbu látek, které mohou zvyšovat krevní tlak. Způsobuje uvolnění a rozšíření cév, což usnadňuje srdci pumpovat krev po těle.

• Indapamid je diuretikum (močopudný přípravek). Většina diuretik zvyšuje množství moči

• vytvářené v ledvinách. Nicméně indapamid se liší od ostatních diuretik tím, že způsobuje jen mírný nárůst množství vytvořené moči. Indapamid také rozšiřuje cévy, takže jimi krev protéká snadněji. To pomáhá snižovat krevní tlak.

Lékař Vám může předepsat přípravek Bontens (tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním s fixní kombinací léčivých látek), pokud již užíváte ramipril i indapamid ve stejné dávce, ale ve formě samostatných přípravků.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bontens užívat

Neužívejte přípravek Bontens

• jestliže jste alergický(á) na ramipril nebo na kterýkoli jiný ACE inhibitor, na indapamid nebo jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže jste někdy měl(a) závažnou alergickou reakci nazývanou „angioedém“. Jeho známky zahrnují svědění, kopřivku, červené skvrny na rukou, nohou a v hrdle, otok hrdla a jazyka, otok kolem očí a rtů, dýchací obtíže a potíže s polykáním.

• jestliže jste nedávno užívala(a) nebo užíváte sakubitril/valsartan, přípravek k léčbě

Stránka 1 z 10

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože to zvyšuje riziko angioedému (rychlý otok sliznic v oblastech, jako je hrdlo).

• jestliže podstupujete dialýzu nebo jiný typ filtrace krve. V závislosti na používaném přístroji pro Vás přípravek Bontens nemusí být vhodný.

• jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jiné problémy s ledvinami, kdy je omezeno zásobování ledvin krví (stenóza renální arterie).

• jestliže máte závažné onemocnění jater nebo máte onemocnění zvané jaterní encefalopatie (porucha funkce mozku způsobená onemocněním jater).

• jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi.

• jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (nicméně na počátku těhotenství se také nedoporučuje užívat přípravek Bontens – viz odstavec „Těhotenství a kojení“).

• jestliže máte neobvykle nízký nebo nestabilní krevní tlak. Lékař bude potřebovat to vyhodnotit.

• − jestliže máte cukrovku nebo poruchu funkce ledvin a současně se léčíte přípravkem ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, přípravek Bontens neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před tím, než začnete přípravek Bontens užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bontens se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte problémy s játry (např. cirhóza nebo ascites);

• jestliže máte cukrovku;

• jestliže máte dnu;

• jestliže máte problémy se srdcem nebo se srdečním rytmem;

• jestliže máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledviny) nebo podstupujete dialýzu;

• jestliže se u Vás objevilo zhoršení vidění nebo bolest očí. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšení nitroočního tlaku a může k němu dojít během hodin až týdnů po užití přípravku Bontens. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě zraku. Pokud jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být vystaveni vyššímu riziku, že se u Vás toto vyskytne.

• jestliže jste ztratil(a) hodně tělesných solí nebo tekutin (zvracením, průjmy, nadměrným pocením, dietou s nízkým obsahem soli, dlouhodobým užíváním diuretik (přípravků k odvodnění) nebo podstoupením dialýzy);

• jestliže budete podstupovat léčbu ke snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizaci);

• − jestliže máte dostat anestezii. Ta se může podávat při operaci nebo zubním výkonu. Může být potřeba, abyste léčbu přípravkem Bontens den předem vysadil(a); poraďte se se svým lékařem.

• Lékař Vám může provádět krevní testy, pokud máte příliš vysokou nebo příliš nízkou hladinu draslíku a sodíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi (prokázanou výsledky krevních testů);

• jestliže užíváte léky nebo máte onemocnění, které mohou snižovat hladiny sodíku v krvi. V takovém případě může lékař provádět pravidelné krevní testy na kontrolu hladin sodíku v krvi, zvláště pokud jste starší osoba.

• jestliže užíváte kterýkoli z následujících přípravků, které mohou zvyšovat riziko angioedému, závažné alergické reakce, jako je:

• inhibitory neprilysinu (NEP) (jako je racekadotril, přípravek používaný k léčbě průjmu);

• léčivé přípravky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě zhoubných nádorových onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus a další přípravky patřící do třídy inhibitorů mTOR);

• vildagliptin, přípravek k léčbě cukrovky. Pro sakubitril/valsartan viz bod 2, odstavec „Neužívejte přípravek Bontens”.

• jestliže máte systémové onemocnění pojivové tkáně, jako je sklerodermie nebo systémový lupus erythematodes;

• jestliže užíváte některé z následujících léčivých přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

• blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany – např. valsartan, termisartan, irbesartan), zejména pokud máte problémy s ledivnami související s cukrovkou;

• aliskiren.

Stránka 2 z 10

Lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a hladinu elektrolytů (např. draslíku, sodíku, vápníku) v krvi.

Viz také informace v odstavci „Neužívejte přípravek Bontens“.

• jestliže máte svalové poruchy včetně bolesti svalů, citlivosti svalů, svalové slabosti nebo svalových křečí.

• jestliže potřebujete vyšetření ke zjištění funkce příštítných tělísek.

• Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek Bontens se nedoporučuje užívat v prvních 3 měsících těhotenství. Nesmí se užívat po 3. měsíci těhotenství, protože může způsobit závažné poškození zdraví Vašeho dítěte, užívá-li se v tomto období (viz bod "Těhotenství a kojení").

• Sdělte svému lékaři, jestliže jste měl(a) fotosenzitivní reakce.

ACE inhibitory způsobují vyšší výskyt angioedému (alergické reakce, která může zahrnovat vyrážku, obtíže s polykáním nebo dýcháním, otok rtů, obličeje, hrdla a jazyka) u černošských pacientů než u ostatních pacientů.

Stejně jako jiné ACE inhibitory, ramipril může být méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošských pacientů, než u ostatních pacientů.

Pokud se domníváte, že se Vás něco z výše uvedeného týká, nebo pokud máte otázky či pochybnosti o užívání tohoto přípravku, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Přípravek Bontens se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let, protože bezpečnost a účinnost přípravku nebyly pro tuto populaci stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Bontens

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To je důležité, protože přípravek Bontens může mít vliv na účinnost jiných léčiv. Některá léčiva mohou také ovlivnit účinnost přípravku Bontens.

Možná bude nutné, aby lékař změnil Vaši dávku a/nebo přijal jiná opatření, nebo Vás dokonce požádal o ukončení užívání některého z léků.

Neužívejte přípravek Bontens s lithiem (k léčbě problémů s duševním zdravím, např. deprese) kvůli riziku zvýšení hladin lithia v krvi.

Pokud užíváte blokátor receptoru pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v odstavci „Neužívejte přípravek Bontens“ a „Upozornění a opatření“).

Nezapomeňte informovat svého lékaře, jestliže užíváte některý z následujících přípravků:

• sakubitril/valsartan – používaný k léčbě typu dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Bontens“);

• inhibitory ACE (angiotenzin konvertující enzym) (používané k léčbě vysokého krevního tlaku);

• • přípravky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, digitalis, bretylium, prokainamid);

• přípravky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku, srdečního selhání, průduškového astmatu nebo alergií, jako je efedrin, norepinefrin nebo epinefrin. Lékař Vám zkontroluje krevní tlak.

• přípravky používané k léčbě anginy pectoris, nebo stavů způsobujících bolest na hrudi (např. nitráty, bepridil);

• přípravky používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty (nezhoubné zvětšení prostaty) (např. alfuzosin, doxazosin, prazosin, tamsulosin, terazosin);

• přípravky používané k úlevě od bolesti a zánětu (např. nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID], jako je ibuprofen nebo indometacin, nebo kyselina acetylsalicylová);

• přípravky používané k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie (např. tricyklická antidepresiva, antipsychotika, neuroleptika [jako je chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol, pimozid] nebo

Stránka 3 z 10

k léčbě závislosti (methadon);

• vinkamin podávaný injekčně (používaný k léčbě symptomatických poruch kognitivních (poznávacích) funkcí u starších pacientů, včetně ztráty paměti);

• antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí (např. sparfloxacin, moxifloxacin erythromycin podávaný injekčně);

• pentamidin (používaný k léčbě určitého typu zápalu plic [pneumonie]);

• amfotericin B podávaný injekčně (k léčbě plísňových onemocnění);

• halofantrin (antiparazitikum používané k léčbě určitého typu malárie);

• antihistaminika používaná k léčbě alergických reakci, jako je senná rýma (např. mizolastin, astemizol, terfenadin);

• přípravky k léčbě zhoubného nádorového onemocnění (chemoterapie), např. temsirolimus;

• přípravky k zabránění odmítnutí orgánů po transplantaci (např. cyklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus a jiné přípravky patřící do skupiny inhibitorů mTOR) nebo k léčbě autoimunitních onemocnění nebo závažných revmatických nebo kožních onemocnění;

• diuretika (léky k odvodnění), jako je furosemid;

• doplňky draslíku (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. spironolakton, triamteren, amilorid, trimethoprim samotný nebo v kombinaci se sulfamethoxazolem (kotrimoxazol, k léčbě infekcí zpúsobených bakteriemi) a heparin (k ředění krve);

• steroidní přípravky používané k léčbě různých stavů, včetně závažného průduškového astmatu, nebo zánětu, jako je prednisolon;

• alopurinol (používaný ke snížení hladiny kyseliny močové v krvi);

• racekadotril (používaný k léčbě průjmu);

• jodované kontrastní látky (používané k rentgenovým vyšetřením);

• doplňky vápníku;

• cisaprid, difemanil (používané k léčbě problémů s trávicím ústrojím);

• kontaktní (stimulační) projímadla;

• tetrakosaktid (k léčbě Crohnovy choroby);

• baklofen (k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních, jako je roztroušená skleróza);

• přípravky k léčbě cukrovky, jako jsou perorální antidiabetika (např. vildagliptin používaný k léčbě diabetu 2. typu, nebo metformin) a insulin. Bontens může snižovat hladinu krevního cukru. Během užívání přípravku Bontens pečlivě sledujte hladinu krevního cukru.

Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Bontens užívat.

Přípravek Bontens s jídlem, pitím a alkoholem

Konzumace alkoholu s přípravkem Bontens může vést k pocitu závratě nebo točení hlavy. Pokud máte obavy ohledně toho, kolik můžete při užívání přípravku Bontens vypít, poraďte se se svým lékařem, protože léky ke snižování krevního tlaku a alkohol mohou navzájem posilovat svou účinnost.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo můžete otěhotnět). Lékař Vám obvykle doporučí ukončení léčby přípravkem Bontens, než otěhotníte nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a doporučí Vám jiný přípravek místo přípravku Bontens.

Přípravek Bontens se nedoporučuje v prvních 12 týdnech těhotenství a nesmí být užíván od 13. týdne těhotěnství, jelikož jeho použití v těhotenství může být potenciálně škodlivé pro dítě.

Jestliže otěhotníte během užívání přípravku Bontens, sdělte to svému lékaři. Přechod na vhodnou alternativní léčbu má být proveden před plánovaným otěhotněním.

Kojení

Přípravek Bontens se nedoporučuje kojícím matkám. Lékař Vám doporučí jinou vhodnou léčbu,

Stránka 4 z 10

pokud si přejete kojit, zvláště pokud je Vaše dítě novorozenec nebo předčasně narozené.

Plodnost

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu přípravku Bontens na plodnost u lidí. Nejsou k dispozici žádné údaje pro ramipril ani indapamid v monoterapii u lidí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může způsobit nežádoucí účinky v důsledku snížení krevního tlaku, jako je závrať nebo únava (viz bod 4). Tyto nežádoucí účinky se častěji vyskytují na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Pokud k tomu dojde, zdržte se řízení a jiných činností vyžadujících bdělost. Při vhodně nastavené léčbě je však výskyt těchto nežádoucích účinků nepravděpodobný.

Přípravek Bontens obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v podstatě bez sodíku.

3. Jak se přípravek Bontens užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba vysokého krevního tlaku je obvykle doživotní.

Doporučená dávka přípravku je:

• Jedna tobolka (dané síly) ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.

• Neužívejte více než jednu tobolku denně.

• Užívejte tento přípravek perorálně (ústy). Spolkněte tobolku celou, s dostatečným množstvím tekutiny, nekousejte ji. Při polykání tobolky lehce předkloňte hlavu.

• Přípravek Bontens lze užívat s jídlem nebo bez jídla.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Bontens se nedoporučuje k použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bontens, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tobolek, než je předepsáno, kontaktujte ihned svého lékaře nebo oddělení lékařské pohotovosti v nejbližší nemocnici. Nejezděte do nemocnice autem sám(sama), požádejte někoho, aby Vás tam odvezl nebo si zavolejte sanitku. Vezměte s sebou balení léku, aby lékař věděl, co jste užil(a).

Nejpravděpodobnějším příznakem spojeným s předávkováním je nízký krevní tlak. Příznaky nadměrného poklesu krevního tlaku jsou pocit na zvracení, zvracení, svalové křeče, závratě, ospalost, zmatenost a změny v množství moči produkované ledvinami.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bontens

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku, užijte následující dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bontens

Nepřestávejte užívat přípravek Bontens náhle nebo neměňte dávku bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Stránka 5 z 10

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ihned přestaňte přípravek Bontens užívat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků - můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, otok sliznic hrdla nebo dýchacích cest, což může způsobovat dýchací potíže a potíže s polykáním. Může jít o známky závažné alergické reakce (angioedému) na přípravek Bontens. Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře. (méně časté), (může postihnout až 1 ze 100 osob).

• závažné kožní reakce zahrnující vyrážku, vředy v ústech, zhoršení stávajících kožních onemocnění, zarudnutí, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, zánět sliznic (jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce (např. kopřivka). Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře. (velmi vzácné), (může postihnout až 1 z 10 000 osob).

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:

• zrychlený tep, nepravidelný nebo zesílený tep (jenž může být v některých případech život ohrožující), bolest na hrudi, tíseň na hrudi nebo závažnější problémy, včetně srdečního infarktu a mozkové cévní příhody (frekvence výskytu není známo).

• dušnost nebo kašel. Může jít o známky plicních problémů.

• snadnější tvorba modřin, delší krvácení než je obvyklé, jakékoli známky krvácení (např. krvácení z dásní), fialové skvrny na kůži nebo větší sklon k infekcím, než je obvyklé, bolest v krku a horečka, pocit únavy, mdloby, závratě nebo bledá kůže. Může jít o známky problémů s krví nebo kostní dření.

• silná bolest břicha, která může vyzařovat do zad. Může jít o známky pankreatitidy (zánět slinivky břišní), (velmi vzácné), (může postihnout až 1 ze 10 000 osob).

• horečka, zimnice, únava, ztráta chuti k jídlu, bolesti břicha, pocit na zvracení, zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka). Může jít o známky problémů s játry, jako je hepatitida (zánět jater) nebo poškození jater (jaterní encefalopatie se může vyskytnout s frekvencí není známo).

• koncentrovaná moč (tmavě zbarvená), pocit na zvracení nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost, záchvaty křečí, které mohou být způsobené nepřiměřenou sekrecí ADH (antidiuretického hormonu). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, co nejdříve kontaktujte lékaře (frekvence není známo).

• svalová slabost, svalové křeče, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu, může to být způsobeno neobvyklým rozpadem svalů, zvaným rhabdomyolýza (může se vyskytnout s frekvencí není známo).

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• alergické/hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti), převážně kožní, u pacientů se sklonem k alergickým a astmatickým reakcím;

• krevní testy vykazující vyšší nebo nižší hladinu draslíku, než je obvyklé;

• závratě, bolest hlavy, které se s větší pravděpodobností vyskytnou na začátku užívání přípravku Bontens nebo na začátku užívání vyšší dávky;

• mdloby, hypotenze (neobvykle nízký krevní tlak, zvláště při rychlém postavení se nebo posazení z lehu – takzvaná ortostatická hypotenze);

• suchý dráždivý kašel, zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida) nebo zánět dýchacích cest (bronchitida), dušnost (dyspnoe);

• bolest břicha nebo nepříjemné pocity v oblasti břicha nebo střev (zánět), porucha trávení (nadýmání, pálení žáhy), pocit na zvracení nebo zvracení, průjem;

• kožní vyrážka, zejména makulopapulární s vyvýšenými místy nebo bez nich;

• bolest na hrudi;

• křeče nebo bolest ve svalech;

Stránka 6 z 10

• pocit únavy.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zvýšený počet určitého typu bílých krvinek (eozinofilie) zjištěný krevním testem;

• ztráta nebo snížení chuti k jídlu (anorexie);

• nízká hladina sodíku v krvi, která může vést k dehydrataci a nízkému krevnímu tlaku (hyponatremie);

• depresivní nálada, pocit úzkosti, větší nervozita nebo neklid než obvykle;

• problémy se spánkem;

• pocit točení hlavy (vertigo);

• červené tečky na kůži (purpura), svědění a neobvyklé pocity na kůži, jako je necitlivost, brnění, píchání, pálení nebo mravenčení na kůži (parestezie);

• ztráta nebo změny vnímání chuti (ageuzie, dysgeuzie);

• problémy s očima, včetně rozmazaného vidění, poruch vidění;

• tlak nebo bolest na hrudi, obvykle na levé straně těla, což může být příznak srdečního infarktu (např. angina pectoris nebo infarkt myokardu), zrychlený tep, nepravidelný nebo zesílený tep, palpitace (bušení srdce), otok rukou a nohou, což může znamenat, že tělo zadržuje více vody, než je obvyklé (periferní edém);

• • návaly horka;

• potíže s dýcháním nebo zhoršení průduškového astmatu, pocit ucpaného nosu;

• závažná alergická reakce (angioedém) s otokem kůže končetin nebo obličeje, otokem rtů nebo jazyka, otokem sliznic v hrdle nebo dýchacích cestách, což má za následek dušnost nebo potíže s polykáním;

• otok střev nazývaný „střevní angioedém“, který se projevuje příznaky jako jsou bolest v horní části břicha, včetně zánětu zažívacího ústrojí (gastritida), zácpa, sucho v ústech;

• krevní testy vykazující, že Vaše játra nepracují správně (změny hladin jaterních enzymů, zvýšená hladina bilirubinu);

• silná bolest břicha, která může vyzařovat do zad, se zvýšenými hladinami pankreatických enzymů. To může být známka zánětu slinivky bříšní (pankreatitida).

• porucha funkce ledvin (včetně selhání ledvin), vylučování většího množství vody (moči) než obvykle během dne, zhoršení stávající proteinurie (bílkovina v moči), zvýšená hladina močoviny a kreatininu v krvi;

• zvýšené pocení, než je obvyklé;

• bolest kloubů;

• sexuální neschopnost u mužů (impotence) nebo snížená pohlavní touha u mužů a žen;

• • horečka.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

• krevní testy vykazující snížení počtu červených krvinek (anémie), bílých krvinek (neutropenie nebo agranulocytóza [což může způsobit nevysvětlitelnou horečku, bolest v krku nebo jiné příznaky podobné chřipce]) nebo krevních destiček (což způsobuje snadnou tvorbu modřin a krvácení z nosu), nebo snížené množství hemoglobinu;

• nízké hladiny chloridů a hořčíku v krvi;

• pocit třesu (tremor) nebo zmatenosti (stav zmatenosti);

• porucha rovnováhy;

• červené, svědivé, nateklé nebo slzící oči (zánět spojivek, konjunktivitida);

• porucha sluchu a ušní šelest (tinitus);

• snížený průtok krve cévami (cévní stenóza, hypoperfuze); zánět cév (vaskulitida);

• rudý a nateklý jazyk (glositida);

• zežloutnutí kůže a očního bělma (cholestatická žloutenka) nebo poškození jaterních buněk;

• silné šupinatění nebo odlupování kůže, svědivá, hrbolatá vyrážka;

• • kopřivka;

• problémy s nehty (např. uvolnění nebo oddělení nehtu z nehtového lůžka, onycholýza);

• skvrny na kůži a studené končetiny

• pocit únavy nebo slabosti.

Stránka 7 z 10

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)

• zvýšená hladina vápníku v krvi;

• větší citlivost na sluneční světlo, než je obvyklé (fotosenzitivní reakce);

• závažné kožní reakce zahrnující vyrážku, vředy v ústech, zhoršení stávajících kožních onemocnění, zarudnutí, tvorbu puchýřů nebo olupování kůže, zánět sliznic (jako je StevensůvJohnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo erythema multiforme) nebo jiné alergické reakce (např. kopřivka).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

• krevní testy vykazující příliš málo krvinek (Vaše kostní dřeň nefunguje správně);

• anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce (závažné alergické reakce), zvýšení hladin

• antinukleárních protilátek;

• potíže se soustředěním, poruchy pozornosti;

• ischemie (nedokrevnost) mozku včetně ischemické cévní mozkové příhody a přechodné cévní mozkové příhody;

• porucha psychomotorických schopností, pocit pálení, změna vnímání pachů (parosmie);

• • krátkozrakost (myopie);

• zhoršení vidění nebo bolest očí z důvodu vysokého tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) nebo akutního glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal);

• neobvyklý záznam srdeční činnosti na elektrokardiogramu (EKG) srdce (prodloužený QT interval), zvláštní forma arytmie zvaná torsade de pointes (může být smrtelná);

• změna barvy prstů na rukou a nohou při chladu a poté brnění nebo pocity bolesti při ohřátí (Raynaudův fenomén)

• vředy v ústech (aftózní stomatitida);

• zhoršení lupénky, psoriaziformní dermatitida, pemfigoidní nebo lichenoidní exantém nebo enantém (druhy vyrážky), pemfigus;

• vypadávání vlasů (alopecie);

• jestliže máte systémový lupus erythematodes (typ onemocnění pojivové tkáně), může se zhoršit;

• • zvětšení prsů u mužů;

• zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi

• zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi, což může způsobit zhoršení dny (bolestivé klouby, zejména v nohou);

• svalová slabost, svalové křeče, citlivost nebo bolest a zejména pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu, může to být způsobeno neobvyklým rozpadem svalů, zvaným rhabdomyolýza.

Hlášené nežádoucí účinky přípravku Bontens byly v souladu s profilem nežádoucích účinků jednotlivých léčivých látek přípravku (ramipril a indapamid) podávaných ve stejné dávce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Stránka 8 z 10

5. Jak přípravek Bontens uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bontens obsahuje

Léčivými látkami jsou: ramipril a indapamid.

Bontens 5 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Jedna tobolka obsahuje 5 mg ramiprilu a 1,5 mg indapamidu.

Bontens 10 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Jedna tobolka obsahuje 10 mg ramiprilu a 1,5 mg indapamidu.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon typ B, hypromelosa 2910, magnesium-stearát, natrium-stearyl-fumarát, hydrofobní koloidní oxid křemičitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, žlutý oxid železitý (E 172).

Tobolka: želatina, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Bontens vypadá a co obsahuje toto balení

Bontens 5 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním:

Neoznačená samouzavírací tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 se světle žlutým tělem a červeným víčkem naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je přibližně 21,7 mm. Jedna tableta obsahující ramipril je světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta bez značek na obou stranách; je možný výskyt bílých a žlutohnědých barevných skvrn na povrchu tablety. Druhá tableta obsahující indapamid je bílá nebo krémová, kulatá, bikonvexní tableta se stylizovanou značkou „I“ na jedné straně a bez značky na druhé straně.

Bontens 10 mg/1,5 mg tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním:

Neoznačená samouzavírací tvrdá želatinová tobolka velikosti 0 se světle žlutým tělem a červenohnědým víčkem naplněná dvěma tabletami. Délka tobolky je přibližně 21,7 mm. Jedna tableta obsahující ramipril je světle žlutá, kulatá, bikonvexní tableta bez značek na obou stranách; je možný výskyt bílých a žlutohnědých barevných skvrn na povrchu tablety. Druhá tableta obsahující indapamid je bílá nebo krémová, kulatá, bikonvexní tableta se stylizovanou značkou „I“ na jedné straně a bez značky na druhé straně.

Druh a obsah balení

10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 nebo 112 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním v OPA/Al/PVC//Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Stránka 9 z 10

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38. Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC 9900 Körmend, Mátyás király u. 65. Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC 1165 Budapest, Bökényföldi út 118-120. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Maďarsko|Ammorro 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg módosított-hatóanyagleadású
kemény kapszula
Рамикомб 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg капсули с изменено| |---|---| |Bulharsko|освобождаване, твърда
Ramikomb 5 mg/1.5 mg, 10 mg/1.5 mg modified-release hard capsules| |Česko|Bontens| |Litva
Lotyšsko|Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg
modifikuoto atpalaidavimo kietojis kapsulės
Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg modificētās darbības cietās
kapsulas| |Polsko|Ammorro| |Rumunsko|Ramikomb 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg capsule cu eliberare modificată| |Slovenská republika|Camimbo 5 mg/1,5 mg, 10 mg/1,5 mg|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 9. 4. 2026

Stránka 10 z 10

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 09.04.2026.