Bopediat – příbalový leták

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bopediat 5 mg tablety dispergovatelné v ústech furosemid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete Vy nebo Vaše dítě tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás nebo Vaše dítě důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry nebo lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry svého dítěte.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře nebo lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře svého dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bopediat a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Bopediat užívat

3. Jak se přípravek Bopediat užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bopediat uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bopediat a k čemu se používá

Přípravek Bopediat obsahuje léčivou látku furosemid. Furosemid patří do skupiny léčivých přípravků zvaných diuretika, které zvyšují množství moči vylučované ledvinami, a pomáhají tak odstraňovat přebytečné tekutiny z těla. Diuretika jsou známá také jako tablety na odvodnění organismu.

Přípravek Bopediat se používá u dětí od narození do dovršení věku 18 let k léčbě těchto onemocnění:

• edém (zadržování tekutin) způsobený onemocněním srdce, ledvin nebo jater a

• hypertenze (vysoký krevní tlak) spojená s chronickým (dlouhodobým) onemocněním ledvin.

Léčivá látka v přípravku Bopediat, furosemid, blokuje reabsorpci sodíku a chloridu z části ledvin známé jako Henleova klička. To má vliv na zvýšenou produkci moči, která pomáhá odvádět přebytečnou tekutinu z těla a snižovat krevní tlak tím, že se zmenší objem tekutiny v krevních cévách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě přípravek Bopediat užívat

Neužívejte přípravek Bopediat, jestliže Vy nebo Vaše dítě

• Jste alergický(á)/je alergické na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• neprodukujete/neprodukuje moč (anurie) nebo máte/má akutní selhání ledvin s anurií, která na tento léčivý přípravek nereaguje,

• máte/má významné problémy s močením v důsledku ucpání průtoku močových cest (obstrukce močového ústrojí),

• máte/má nízký objem krve nebo jiných tekutin, které kolují v těle (hypovolemie),

• jste dehydratován(a) / je dehydratované,

• máte/má velmi nízkou hladinu draslíku v krvi (těžká hypokalemie) (viz bod 4 Možné nežádoucí účinky),

• máte/má velmi nízkou hladinu sodíku v krvi (těžká hyponatremie),

• máte/má zánět jater (hepatitidu), který vážně ovlivňuje funkci jater a jste/je buď na hemodialýze (postup odstranění odpadních látek z krve užívaný u pacientů s onemocněním ledvin), nebo máte/má těžké selhání ledvin,

• máte/má mozkovou dysfunkci způsobenou jaterními potížemi (jaterní encefalopatií).

Upozornění a opatření

Než začnete Vy nebo Vaše dítě užívat přípravek Bopediat, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže Vy nebo Vaše dítě:

• máte/má prediabetes nebo diabetes (cukrovku) (stav, kdy tělo nedokáže dostatečně kontrolovat hladinu cukru v krvi). Je třeba pravidelně kontrolovat hladinu cukru v krvi,

• máte/má dnu (příliš velké množství kyseliny močové v krvi). Léčba přípravkem Bopediat může zvyšovat četnost záchvatů dny,

• máte/má problémy s játry, protože existuje riziko vzniku jaterní encefalopatie, což je onemocnění, které může působit zmatení, ospalost nebo neobvyklé chování. Při výskytu některého z těchto příznaků ihned uvědomte svého lékaře,

• máte/má obstrukci močového ústrojí,

• máte/má abnormální hladiny sodíku (soli), draslíku nebo kreatininu (ukazatel funkce ledvin) v krvi,

• máte/má nízký krevní tlak,

• při užívání přípravku Bopediat u Vás / Vašeho dítěte dochází k dehydrataci,

• máte/má systémový lupus erythematodes (onemocnění, při kterém obranný systém těla napadá normální tkáň a vyvolává příznaky, jako jsou oteklé klouby, únava a vyrážka). Léčba přípravkem Bopediat by mohla tento stav zhoršit,

• podstupujete/podstupuje jinou léčbu, která může způsobit pokles krevního tlaku nebo máte/má jiné zdravotní problémy související s rizikem snížení krevního tlaku,

• • jestliže jste těhotná,

• okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví závažná vyrážka, puchýře, odlupování kůže, vřídky v ústech nebo oku, otok obličeje nebo jazyka, horečka nebo pokud cítíte značné zdravotní obtíže (závažné kožní nežádoucí účinky),

• máte/má hepatorenální syndrom (závažné onemocnění, při kterém dochází ke zhoršení činnosti ledvin v důsledku těžkého onemocnění jater),

• máte/má nízké hladiny bílkovin v krvi (hypoproteinemii),

• je nedonošeným dítětem se žlučovými kameny (cholelitiázou),

• je malým dítětem se sekundární hyperparatyreózou (nadměrná aktivita příštítných tělísek v důsledku jiného onemocnění) nebo s onemocněním kostí.

V průběhu léčby Vám Váš lékař nebo lékař Vašeho dítěte zajistí lékařské kontroly a provede krevní testy za účelem monitorování průběhu Vaší léčby nebo léčby Vašeho dítěte. Pokud dojde k dehydrataci, ztrátě příliš velkého množství tekutiny nebo narušení chemické rovnováhy vašeho těla (např. nízké hladiny draslíku nebo sodíku), může být nutné léčbu na určitou dobu přerušit nebo snížit dávku.

Vystavení slunci nebo ultrafialovému záření: informujte svého lékaře, pokud Vaše kůže nebo kůže Vašeho dítěte silně reaguje (například zčervená, pálí nebo se na ní tvoří puchýře rychleji než obvykle) po vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření (fotosenzitivita), protože může být nutné léčbu přerušit.

Během užívání tohoto přípravku byste měl(a) nebo Vaše dítě omezit vystavení slunečnímu a ultrafialovému záření, vyhýbat se soláriím, při pobytu venku nosit ochranný oděv a používat opalovací krém s vysokým ochranným faktorem. Pokud dojde ke kožní reakci, obraťte se na svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), zda se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některá z výše uvedených skutečností, před podáním přípravku Bopediat se poraďte se příslušným lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Novorozenci a nedonošení kojenci

Používání přípravku Bopediat u novorozenců a nedonošených kojenců má podléhat pečlivému dohledu lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

U nedonošených kojenců může tento léčivý přípravek zvyšovat riziko srdečního onemocnění zvaného otevřený ductus arteriosus (krevní céva v blízkosti srdce, která zůstává otevřená, ačkoli měla po narození zaniknout). Váš lékař před podáním tohoto přípravku pečlivě zváží přínosy a rizika a bude v průběhu léčby Vaše dítě sledovat.

Pokud se tento léčivý přípravek používá u novorozenců a nedonošených kojenců, může dlouhodobé užívání tohoto přípravku ve vysokých dávkách vyžadovat ultrazvukové vyšetření ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Bopediat

Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo Vaše dítě užívá, které jste v nedávné době užíval(a) / v nedávné době užívalo nebo které možná budete/bude užívat.

Oznamte svému lékaři, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte:

• léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu draslíku v krvi, jako jsou tablety na odvodnění organismu (diuretika), kortikosteroidy, tetrakosaktid, amfotericin B či některá laxativa,

• léčivé přípravky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi, jako jsou diuretika, desmopressin, některá antidepresiva, karbamazepin a oxkarbazepin,

• léčivé přípravky, které mohou ovlivňovat Váš sluch (jako je vankomycin, teikoplanin, aminoglykosidy, sloučeniny platiny a kličková diuretika),

• léčivé přípravky ke snížení krevního tlaku, včetně léčivých přípravků obsahujících náprstník, diuretik, inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu, blokátorů receptorů pro angiotenzin II a alfa-blokátorů,

• léčivé přípravky obsahující cyklosporin určené jako imunosupresivum,

• léčivé přípravky obsahující fenytoin určené k léčbě epilepsie,

• • antidiabetika, jako je metformin,

• léčivé přípravky určené k léčbě poruch chování nebo duševních poruch (např. risperidon),

• léčivé přípravky určené k léčbě poruch nálady, jako je bipolární porucha (lithium),

• léčivé přípravky, které mohou způsobovat určitý typ poruchy srdečního rytmu zvané torsades de pointes . Mezi tyto léčivé přípravky patří:

• některá antidepresiva (např. citalopram, escitalopram),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě poruch nálady a poruch chování (jako jsou fenothiaziny (chlorpromazin, kyamemazin, flufenazin, levomepromazin, pipotiazin, mekvitazin), benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid), butyrofenony (droperidol, haloperidol, pipamperon), pimozid, sertindol, flupentixol, zuklopenthixol),

• některá antibiotika z makrolidové skupiny (např. spiramycin (do žíly) erythromycin do žíly) nebo ze skupiny fluorochinolonů (např. moxifloxacin, levofloxacin),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění a jejich nežádoucích účinků (jako je toremifen, sloučeniny arzenu a dolasetron do žíly),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě malárie (např. halofantrin, lumefantrin),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě infekcí způsobených plísněmi nebo parazity (jako je pentamidin),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě zácpy (např. cisaprid, prukaloprid),

• některé léčivé přípravky určené k léčbě poruch srdečního rytmu (jako je chinidin, hydrochinidin, disopyramid, dofetilid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dronedaron),

• bepridil (léčivý přípravek určený k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi)),

• vinkamin do žíly (léčivý přípravek určený k léčbě méně závažných neurologických poruch souvisejících s věkem),

• methadon (léčivý přípravek určený k léčbě drogové závislosti) (viz bod Upozornění a opatření),

• léčivé přípravky, které mohou při podávání v kombinaci s furosemidem způsobovat nefrotoxicitu a/nebo poškození ledvin, jako jsou:

• léčivé přípravky obsahující aminoglykosidy (druh antibiotik),

• inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátory receptorů pro angiotenzin II (na vysoký krevní tlak),

• nesteroidní protizánětlivé léky a kyselina acetylsalicylová (aspirin),

• léčivé přípravky obsahující jodované kontrastní látky pro diagnostické účely,

• léčivé přípravky obsahující sloučeniny platiny, které se používají k léčbě některých typů nádorových onemocnění,

• léčivé přípravky, které mohou při užívání s furosemidem způsobit hypotenzi, např.:

• alfa-blokátory (na vysoký krevní tlak),

• léčivé přípravky obsahující baklofen (léčivý přípravek určený k léčbě mimovolních svalových kontrakcí),

• léčivé přípravky obsahující deriváty dusičnanů a související sloučeniny k léčbě bolesti na hrudi ( angina pectoris ),

• antidepresiva obsahující imipramin a neuroleptika (k léčbě duševních onemocnění),

• léčivé přípravky obsahující amifostin (léčivé přípravky určené k léčbě nádorových onemocnění).

Lékař může být nucen upravit dávku a/nebo přijmout jiná opatření, pokud Vy nebo Vaše dítě užíváte tento léčivý přípravek:

• aliskiren, který se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Údaje o podávání furosemidu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu.

Podávání přípravku Bopediat se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.

Furosemid či jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené novorozence/děti jsou pravděpodobné. Kojení má být během léčby přípravkem Bopediat přerušeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bopediat nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bopediat obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek Bopediat obsahuje siřičitany

Vzácně mohou způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3. Jak se přípravek Bopediat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo lékaře nebo lékárníka Vašeho dítěte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Počet tablet, které musíte Vy nebo Vaše dítě užívat, závisí na tělesné hmotnosti a také na důvodu a závažnosti léčeného onemocnění.

Doporučená denní dávka je 1 až 2 mg/kg tělesné hmotnosti a podává se v jedné dávce nebo ve dvou rozdělených dávkách.

Přípravek Bopediat se užívá ústy.

Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.

Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě tablet dispergovatelných v ústech, což znamená, že se rozpouští v ústech. Vložte tabletu na jazyk nebo do lícní dutiny (prostor v ústech mezi lícemi a chrupem) a nechte ji rozpustit. Po úplném rozpuštění tablety lze zapít trochou vody. Další možností u novorozenců je vložit tabletu místo na jazyk prostoru mezi tváří a dásní, což však může prodloužit dobu, než se tableta rozpustí.

Přípravek Bopediat lze případně rozpustit ve vodě z kohoutku. Po rozpuštění jej lze podat perorálně pomocí dávkovací stříkačky. Potřebné množství vody je 1 ml na každé 2 tablety nebo jejich část (např. 1 ml na 2 tablety, 2 ml na 2,5 tablety, 3 tablety nebo 4 tablety). U dětí mladších 6 měsíců je třeba použít převařenou a zchladlou vodu. Po podání přípravku Bopediat se natáhne do stříkačky stejný objem vody, který byl použit k přípravě dávky, a podá se pacientovi. Tím je zajištěno podání celé dávky.

Přípravek Bopediat ve formě tablet dispergovatelných v ústech je opatřen funkční půlící (dělící) rýhou. Za účelem přesného rozpůlení uchopte tabletu pevně a rozlomte na půlící rýze. Tableta se rozdělí na dvě stejné půlky.

Některým pacientům může být nutné podávat přípravek Bopediat prostřednictvím sondy pro podání enterální výživy (nasogastrické sondy o velikosti od 4 Fr do 10 Fr), která se zavádí přímo do žaludku. Přípravek Bopediat se rozpustí ve vodě z kohoutku a po rozpuštění může být podáván prostřednictvím sondy podle níže uvedených pokynů. U dětí mladších 6 měsíců je třeba použít převařenou a zchladlou vodu.

1. Do stříkačky vložte požadovaný počet tablet dispergovatelných v ústech (5ml, 10ml nebo 20ml stříkačka v závislosti na počtu tablet, které mají být podány).

2. Do stříkačky se natáhne požadované množství vody: 1 ml na každé 2 tablety nebo jejich část (např. 1 ml na 2 tablety, 2 ml na 2,5 tablety, 3 tablety nebo 4 tablety).

3. Otvor stříkačky je třeba bezpečně uzavřít krytem nebo přidržet prstem.

4. Rozpuštění tablet se docílí otáčením stříkačky o 180° (dnem vzhůru) a zpět pomocí pohybu zápěstí po dobu nejméně 30 sekund (přibližně 40 pohybů). Pohledem zkontrolujte, zda se tablety zcela rozpustily, a pokud ne, pokračujte v uvedených pohybech podle potřeby, až do dosažení úplné disperze.

5. Ze stříkačky odstraňte vzduch a aplikujte dávku do sondy. Po podání dávky sondu propláchněte vodou:

• 3 ml u velmi malých hadiček (4 Fr),

• 5 ml pro všechny ostatní velikosti hadičky (5–10 Fr).

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více tablet přípravku Bopediat, než jste měl(a) než Vaše dítě mělo

Nepodávejte více léčivého přípravku, než Vám řekl lékař. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě požili více tablet, než Vám lékař předepsal, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo se obraťte na nejbližší

nemocniční pohotovost nebo oddělení urgentního příjmu, i když se u Vás nevyskytly žádné známky zdravotních obtíží.

Vezměte si s sebou léčivý přípravek v původním obalu, aby jej lékař mohl snadno identifikovat. Mezi možné známky požití příliš velkého množství tohoto léčivého přípravku patří:

• vylučování velkého množství moči nebo silný pocit žízně,

• zrychlený tep,

• pocit slabosti, pocit na omdlení nebo motání hlavy,

• spavost, zmatenost nebo nezvyklá ospalost,

• svalová slabost nebo ochablé končetiny,

• velmi nízký krevní tlak,

• akutní selhání ledvin,

• krevní sraženiny.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě zapomněli užít přípravek Bopediat

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bopediat, vynechanou dávku přeskočte. Vezměte si další dávku jako obvykle. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě přestali užívat přípravek Bopediat

Nepřestávejte užívat/podávat přípravek Bopediat, pokud Vám lékař neřekne, abyste přípravek vysadil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, přestaňte Bopediat užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:

• načervenalé, nevystupující skvrny na kůži v oblasti trupu, které se podobají terči nebo jsou kruhové, často s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, hrdle a nose a na pohlavních orgánech a na očích. Těmto závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce. Může se jednat o známky onemocnění označovaných jako Stevensův-Johnsonův syndrom (frekvence není známa) nebo toxická epidermální nekrolýza (frekvence není známa),

• rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny. Může se jednat o známky život ohrožujícího onemocnění zvaného syndrom DRESS (lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky). Frekvence tohoto nežádoucího účinku není známa,

• červená, šupinatá rozsáhlá vyrážka s podkožními hrbolky a puchýři doprovázená horečkou. Příznaky se obvykle objevují na začátku léčby a mohou být známkami onemocnění zvaného akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (frekvence není známa),

• náhlá těžká alergická reakce s dýchacími obtížemi, otokem jazyka/úst, motáním hlavy, zrychleným tepem, pocením a ztrátou vědomí (anafylaktické reakce). Podle frekvence výskytu je tento nežádoucí účinek klasifikován jako vzácný.

Další možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles celkového množství tekutin v těle (hypovolemie). Mezi příznaky hypovolemie patří závratě nebo motání hlavy, silný pocit žízně, snížený výdej moči a studená lepkavá kůže,

• výrazný pokles krevního tlaku při přechodu ze sedu do vzpřímené polohy (ortostatická hypotenze), který může být doprovázen závratěmi a/nebo pocity na omdlení,

• zvýšená hladina kreatininu v krvi, jež může být známkou zhoršujících se potíží s ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu v krvi),

• zvýšená hladina tuků (triacylglycerolů) v krvi (zvýšení hladiny triacylglycerolů v krvi),

• • změny množství solí a vody v těle (elektrolytová nerovnováha),

• ztráta příliš velkého množství vody z těla (dehydratace).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• mozkové poruchy, např. zmatenost, ospalost, způsobené problémy s játry (jaterní encefalopatie),

• vysoké hladiny kyseliny močové v krvi (zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi), což může vést k tělesným příznakům, jako je bolestivý zánět v kloubech (dna),

• zvýšení hladiny cholesterolu v krvi (zvýšené hladiny cholesterolu v krvi),

• nízké hladiny draslíku v krvi (hypokalemie),

• nízké hladiny sodíku v krvi (hyponatremie),

• tvorba nadměrného množství moči (polyurie),

• onemocnění, při kterém dochází ke zvýšené koncentraci krve v důsledku ztráty tekutiny (hemokoncentrace).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

• kožní reakce, které mohou být alergické nebo nealergické (kožní reakce),

• svědivá vyrážka, která je vystouplá či s hrbolky (kopřivka),

• autoimunitní porucha, která způsobuje puchýře na kůži a sliznicích (pemfigoid),

• alergická reakce, která způsobuje rozsáhlé svědivé puchýřky na kůži (generalizovaný bulózní fixní lékový exantém),

• svědění (pruritus),

• reakce podobné spálení po vystavení se slunci nebo ultrafialovému záření (fotosenzitivita),

• • kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou mít podobu soustředných kruhů či „středu terče“ uvnitř tmavě červené barvy, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme),

• drobné načervenalé purpurové skvrny na kůži (purpura),

• pocit na zvracení (nauzea),

• sluchové vady (poruchy sluchu),

• hluchota (která může být i nevratná),

• zhoršená schopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi (porucha glukózové tolerance),

• zvýšená hladina cukru v krvi (zvýšení hladiny glukózy v krvi),

• snížené množství krevních destiček, což jsou složky, které napomáhají srážení krve (trombocytopenie).

Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

• horečka (pyrexie),

• nadbytek eozinofilů, což je druh bílých krvinek (eozinofilie),

• snížené množství neutrofilů, což je druh bílých krvinek, které bojují s infekcí (neutropenie),

• pocity jako je ztráta citlivosti, brnění a mravenčení (parestezie),

• • zvracení,

• průjem,

• porucha ledvin, při níž dochází k zánětu ledvin, který ovlivňuje jejich schopnost filtrovat krev a vytvářet moč (tubulointersticiální nefritida),

• zvonění nebo bzučení v uších (tinnitus),

• zánět krevních cév (vaskulitida),

• náhlý otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním nebo polykáním, těžké svědění nebo vyrážka (anafylaktická reakce).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

• náhlý zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a zad (akutní pankreatitida),

• poškození jater v důsledku nahromadění žluči – tekutiny tvořené v játrech, která pomáhá odbourávat tuky (cholestatické poškození jater),

• zvýšení hladin jaterních enzymů prokázané v krevních testech (zvýšení hladin transamináz),

• velmi nízký počet určitého druhu bílých krvinek zvaných granulocyty, které jsou důležité pro boj s infekcemi (agranulocytóza),

• onemocnění, při kterém kostní dřeň přestává vytvářet krevní buňky (selhání kostní dřeně).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• tvorba krevních sraženin v krevních cévách (trombóza),

• potíže s uvolňováním moči z močového měchýře (zadržování moči),

• ledvinové kameny (nefrolitiáza),

• hromadění vápníku v ledvinách (nefrokalcinóza),

• zvýšená hladina močoviny v krvi (zvýšení hladiny močoviny v krvi),

• snížení množství draslíku v krvi spojené se snížením množství chloridů v krvi a nerovnováhou mezi acidobazickými složkami, spolu se zvýšením sekrece aldosteronu (pseudo-Bartterův syndrom),

• změna acidobazické rovnováhy v krvi (metabolická alkalóza),

• zánětlivé onemocnění pojivové tkáně, které může postihnout klouby a řadu orgánů, včetně kůže, srdce, plic, ledvin a nervového systému (systémový lupus erythematodes),

• závratě,

• mdloba (synkopa),

• ztráta vědomí,

• bolest hlavy,

• rozpad svaloviny, který často vede k poškození ledvin (rhabdomyolýza),

• nezhoubná zvýšená kožní léze, která může vést k svědění nebo změně barvy (lichenoidní keratóza),

• rozsáhlý výsev malých hnisavých hrbolků, často provázený horečkou (akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)),

• závažná vyrážka s puchýři na kůži, v ústech, očích nebo na genitáliích (Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS)),

• vyrážka provázená horečkou, oteklými žlázami a možnými účinky na vnitřní orgány, jako jsou játra, ledviny nebo plíce (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky – DRESS),

• odpadávání velkých ploch kůže (toxická epidermální nekrolýza (TEN)).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás nebo u Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře nebo lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře svého dítěte. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bopediat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby přípravek byl chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bopediat obsahuje

• Léčivou látkou je furosemid. Přípravek Bopediat 5 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 5 mg furosemidu.

• Dalšími pomocnými látkami jsou:

mannitol (E 421), kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), povidon (E 1201), jahodové aroma (obsahuje arabskou gumu (E 414), sodík, furaneol, siřičitany (E 220), kyselinu octovou

(E 260)) (viz bod 2 „Přípravek Bopediat obsahuje siřičitany“), natrium-stearyl-fumarát (viz bod 2 „Přípravek Bopediat obsahuje sodík“), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Bopediat vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bopediat 5 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou světle červené, kulaté, ploché tablety se zkosenou hranou s vyraženým nápisem „F“ na jedné straně a půlící rýhou na druhé straně. Průměr tablety je 5,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Přípravek Bopediat 5 mg tablety dispergovatelné v ústech je dostupný v PVC/PVDC/Al blistrech obsahujících 28 tablet.

Jedna krabička obsahuje 28, 56, 84 nebo 112 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Proveca Pharma Limited 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Irsko

Výrobce

Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.