Bortezomib Accord – příbalový leták

2,5MG/ML INJ SOL 4X1ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekční roztok

bortezomib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Accord používat
Jak se Bortezomib Accord používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Bortezomib Accord uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá

Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď samotný dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).

Přípravek Bortezomib Accord se používá k léčbě lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické uzliny) u pacientů od 18 let nebo starších v kombinaci s léky obsahujícími rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin a prednison, a u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých není transplantace krevních kmenových buněk vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Accord používat

Nepoužívejte Bortezomib Accord:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte závažné problémy s plícemi nebo se srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek;
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček;
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení;
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti;
problémy s ledvinami;
středně těžkou až těžkou porucua funkce jater;
pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolesti rukou nebo nohou (neuropatie) v minulosti;
problémy se srdcem nebo krevním tlakem;
dušnost nebo kašel;
epileptický záchvat (křeče);
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle);
příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo porucha zraku nebo potíže s dechem;
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo zhoršení zraku. Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib Accord dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte nebo jste v minulosti měl(a) infekční onemocnění jater (hepatitidu). V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli příznakům aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord si přečtěte pozorně příbalové informace všech léků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib Accord, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je zapotřebí věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující některou z následujících léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) po užívaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy).

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nesmíte Bortezomib Accord používat, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 8 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete zmrazit svá vajíčka. Muži nesmějí během užívání přípravku Bortezomib Accord počít dítě a musí během léčby a 5 měsíců

po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete uchovat své sperma.

Během léčby přípravkem Bortezomib Accord nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se Bortezomib Accord podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib Accord může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3. Jak se Bortezomib Accord používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib Accord podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy povrchu těla). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib Accord je 1,3 mg/m² plochy povrchu těla dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu některých nežádoucích účinků a podle Vašeho stavu (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se Bortezomib Accord podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib Accord intravenózně (nitrožilně) nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib Accord Vám rovněž může být podáván společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem.

Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní a pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib Accord.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 20 mg se podá perorálně (ústy) 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den cyklu s přípravkem Bortezomib Accord trvající 21 dní.

Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib Accord dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky, melfalanem a prednisonem.

V tomto případě je trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se Bortezomib Accord podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se Bortezomib Accord podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.

Melfalan (9 mg/m² ) a prednison (60 mg/m² ) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván ve nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba.

Pokud se přípravek Bortezomib Accord podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně jako 21denní léčebný cyklus a dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) 1., 2., 3., 4., 8., 9., 10., a 11. den během 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib Accord. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).

Pokud se podává Bortezomib Accord spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny).

Dexamethason v dávce 40 mg se podává perorálně (ústy) v den 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 během 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord a thalidomid se podává perorálně jednou denně v dávce 50 mg až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15-28 se zvýší na 100 mg a poté od druhého cyklu může být dávka ještě dále zvýšena na 200 mg.

Může Vám být podáno nejvýše 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) kvůli lymfomu z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib Accord podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib Accord se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Léčebný cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

První den každého 21denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib Accord se ve formě nitrožilní infuze podávají následujcí léky:

Rituximab v dávce 375 mg/m² , cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m² . Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravkem Bortezomib Accord.

Jak se Bortezomib Accord podává

Přípravek Bortezomib Accord Vám bude podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Tento lék je určen k subkutánnímu podání (injekcí pod kůži) a po naředění také k intravenóznímu podání (injekcí do žíly). Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna, nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib Accord

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš velké množství. V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu nebo lymfomu z plášťových buněk, neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok nohou nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi

Léčba přípravkem Bortezomib Accord může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib Accord a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu.

Může se dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo krvácení v mozku nebo z jater);
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky, jako je únava a bledost;
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou nebo nohou v důsledku k poškození nervů.
Snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše).
• Horečka.
Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu.
Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Únava (vysílení), pocit slabosti.
Bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám.
Vysoký krevní tlak.
Snížená činnost ledvin.
Bolest hlavy.
Celkový pocit nemoci, bolest, závratě, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí.
• Třes.
Infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňové infekce, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce.
Pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze.
Různé typy vyrážek.
Svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže.
Zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic.
Zrudnutí kůže.
Dehydratace (nedostatek tekutin v těle).
Pálení žáhy, nadýmání, říhání, plynatost, bolest břicha, krvácení ze střeva nebo žaludku.
• Porucha funkce jater.
Bolest úst a rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v krku.
• Úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu.
Svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin.
• Rozmazané vidění.
Infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek).
• Krvácení z nosu.
Potíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změna nálady, depresivní nálada, neklid nebo rozrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace.
Otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep.
Selhání ledvin.
Zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích.
Problém se srážlivostí krve.
Nedostatečný krevní oběh.
Zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce.
Infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitida.
Krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy.
Postižení cév v mozku.
Ochrnutí, epileptické záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby.
Artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelistí.
Plicní problémy, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Mohou zahrnovat obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
• Škytavka, porucha řeči.
Zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkoviny v moči, zadržování tekutin.
Porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti.
Hypersenzitivita (přecitlivělost).
Zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest (zvonění v uších), nepříjemné pocity v uchu.
Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Nadměrná činnost štítné žlázy.
Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka.
Otoky lymfatických (mízních) žláz.
Ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech.
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Alergické reakce.
Zarudnutí nebo bolest v místě injekce.
Bolest v ústech.
Infekce nebo zánět úst, vřídky v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatná pohyblivost střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve.
Kožní infekce.
Bakteriální a virové infekce.
Infekce zubů.
Zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu.
Bolest genitálu, problémy s erekcí.
Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Žízeň.
Zánět jater (hepatitida).
Obtíže v místě vpichu nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce.
Kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži.
• Modřiny, pády a zranění.
Zánět nebo krvácení z krevních cév, které se může projevit jako malé červené nebo nachové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni.
Benigní (nezhoubné) cysty.
Závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje epileptické záchvaty, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt) a bolest na hrudi (angina pectoris).
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).
Návaly.
Změna zbarvení žil.
Zánět míšních nervů.
Problémy s ušima, krvácení z uší.
Snížená činnost štítné žlázy.
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech).
Změna funkce střev nebo nenormální funkce střev.
Krvácení do mozku.
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, závažné svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps.
Onemocnění prsů.
Výtok z pochvy.
Otok genitálu.
Neschopnost snášet alkohol.
Chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti.
Zvýšení chuti k jídlu.
Píštěl.
Výpotek v kloubech.
Cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty).
Zlomenina.
Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším problémům.
Otok jater, jaterní krvácení.
Rakovina ledvin.
Změny na kůži podobné lupénce.
Rakovina kůže.
Bledá kůže.
Zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi.
Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Snížení pohlavní touhy.
Slinění.
Vypoulené oči.
Citlivost na světlo.
Zrychlené dýchání.
Bolest konečníku.
Žlučové kameny.
Kýla.
Poranění.
Lámavé nebo slabé nehty.
Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Bezvědomí (kóma).
Vředy ve střevech.
Selhání více orgánů.
• Úmrtí.

Pokud je Vám přípravek Bortezomib Accord podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

Zápal plic (pneumonie).
Ztráta chuti k jídlu.
Citlivost, necitlivost, brnění nebo pálení kůže nebo bolest v rukách nebo nohách v důsledku poškození nervů.
Pocit na zvracení a zvracení.
Průjem.
Vředy v ústech.
Zácpa.
Bolest svalů, bolest kostí.
Vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů.
Únava, pocit slabosti.
Horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Pásový opar (ohravičený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle).
Infekce herpetickým virem (opar).
Bakteriální a virové infekce.
Infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, onemocnění podobné chřipce.
Plísňové infekce.
Přecitlivělost (alergická reakce).
Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo rezistence (odolnost) vůči normálním hladinám inzulinu.
Zadržování tekutin.
Potíže nebo problémy se spánkem.
Ztráta vědomí.
Porucha vědomí, zmatenost.
Závratě.
Zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení.
Abnormální vidění, rozmazané vidění.
Srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep.
Vysoký nebo nízký krevní tlak.
Náhlý pokles krevního tlaku po postavení se, což může vést k mdlobám.
Dušnost při námaze.
Kašel.
Škytavka.
Ušní šelest (zvonění v uších ), nepříjemné pocity v uchu.
Krvácení ze střev nebo žaludku.
Pálení žáhy.
Bolest břicha, nadýmání.
Potíže s polykáním.
Infekce nebo zánět žaludku a střev.
Bolest břicha.
Bolest úst a rtů, bolest v krku.
Porucha jaterních funkcí.
Svědění kůže.
Zarudnutí kůže.
Vyrážka.
Svalové křeče.
Infekce močových cest.
Bolest v končetinách.
Otok těla zahrnující oči a další části těla.
Třesavka.
Zarudnutí a bolest v místě injekce.
Celkový pocit nemoci.
Snížení tělesné hmotnosti.
Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

Zánět jater (hepatitida).
Těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps.
Pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby.
Závrať.
Ztráta sluchu, hluchota.
Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
Krevní sraženiny v plicích.
Žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka).
Bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Těžký zánět nervu, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bortezomib Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Zředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím zředěného roztoku v koncentraci 1 mg/ml byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C–25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být zředěný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Bortezomib Accord je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co Bortezomib Accord obsahuje

léčivou látkou je bortezomib. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml nebo 1,4 ml injekčního roztoku, což obsahuje 2,5 mg/ml bortezomibu (jako mannitolester bortezomibu).
dalšími složkami jsou mannitol (E 421) a voda pro injekci.

Intravenózní podání:

po naředění obsahuje 1 ml roztoku pro intravenózní injekci 1 mg bortezomibu.

Subkutánní podání:

1 ml roztoku pro subkutánní injekci obsahuje 2,5 mg bortezomibu.

Jak Bortezomib Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Bortezomib Accord injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.

Injekční lahvička z čirého skla s šedou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, s oranžovým víčkem, obsahující 1 ml roztoku.

Injekční lahvička z čirého skla s šedou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem, s červeným víčkem, obsahující 1,4 ml roztoku.

Velikosti balení

1 x 1ml injekční lahvička

4 x 1ml injekční lahvička

1 x 1,4ml injekční lahvička

4 x 1,4ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center Moll de Barcelona, s/n Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Španělsko

Výrobce

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice ;Polsko

Accord Healthcare Single Member S.A. 64^th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Řecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64

Řecko Win Medica A.E. Tel: +30 210 7488 821

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese https://www.ema.europa.eu.

100

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Poznámka: Bortezomib Accord je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při manipulaci s ním a při přípravě. K ochraně kůže se doporučuje používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

S tímto přípravkem nemají manipulovat těhotné ženy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB ACCORD MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

Bortezomib 2,5 mg/ml injekční roztok JE PRO SUBKUTÁNNÍ NEBO INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

1. PŘÍPRAVA PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

1.1 Příprava 2,5mg/1ml injekční lahvičky: přidejte 1,6 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující bortezomib.
Příprava 3,5mg/1,4ml injekční lahvičky: přidejte 2,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující bortezomib.

Každá injekční lahvička obsahuje o 0,1 ml více bortezomibu. Každá 1ml injekční lahvička tak obsahuje 2,75 mg a 1,4ml injekční lahvička 3,75 mg bortezomibu.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok bude čirý bezbarvý.

1.2. Před podáním zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána správná dávka vhodná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).

Zředěný roztok neobsahuje konzervační látky a má být podán ihned po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C–25 °C. Celková doba uchovávání zředěného léčivého přípravku před podáním nemá přesáhnout 24 hodin. Není-li zředěný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Zředěný lék není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ PRO INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

2.1 Po naředění nasajte příslušné množství zředěného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
2.2 Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenóznímu podání).
2.3 Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3–5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
2.4 Periferní nebo intravenózní katétr propláchněte roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%).

101

3. PŘÍPRAVA PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

3.1 Bortezomib injekční roztok je připraven k použití, pokud je podáván subkutánně. Koncentrace roztoku je 2,5 mg/ml. Roztok je čirý bezbarvý.
3.2. Před podáním zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána správná dávka vhodná pro subkutánní způsob podání (2,5 mg/ml).
3.3 Přípravek neobsahuje konzervační látky a má být použit ihned po natažení příslušného množství roztoku.
3.4 Během přípravy k podání a během samotného podání není nutné chránit lék před světlem.

4. PODÁNÍ PRO SUBKUTÁNNÍ INJEKCI

4.1 Nasajte příslušné množství roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
4.2 Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k subkutánnímu podání).
4.3 Roztok podejte subkutánně pod úhlem 45–90 °.
4.4 Roztok se podává subkutánně do stehna (pravého či levého) nebo do břicha (pravé či levé strany).
4.5 Při opakovaných injekcích je nutno místa vpichu měnit.
4.6 Pokud po subkutánním podání bortezomibu dojde k rozvoji lokálních reakcí v místě vpichu, lze podat buď méně koncentrovaný roztok bortezomibu (1 mg/ml místo 2,5 mg/ml), nebo se doporučuje přejít na intravenózní injekci.

5. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

102