Bortezomib Sun – příbalový leták

3,5MG INJ PLV SOL 1

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok

bortezomibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat
Jak se Bortezomib SUN používá
Možné nežádoucí účinky
Jak Bortezomib SUN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je Bortezomib SUN a k čemu se používá

Bortezomib SUN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčných funkcí a růstu buňky. Bortezomib může ničit nádorové buňky zásahem do jejich funkce.

Bortezomib SUN se používá k léčbě:

mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších než 18 let:
samostatně nebo společně s léčivými přípravky obsahujícími pegylovaný liposomální doxorubicin nebo dexamethason u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk.
v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími buď dexamethason nebo dexamethason s thalidomidem u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni, a před podáním vysokodávkové chemoterapie s transplantací krevních kmenových buněk (indukční léčba).
lymfomu z plášťových buněk (typ nádorového onemocnění postihující lymfatické (mízní) uzliny) u pacientů ve věku 18 let a starších v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem, u pacientů, jejichž nemoc dosud nebyla léčena a u kterých transplantace krevních kmenových buněk není vhodná.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib SUN používat

Nepoužívejte Bortezomib SUN:

jestliže jste alergický(á) na bortezomib, bór, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
pokud máte určité závažné problémy s plícemi nebo srdcem.

Upozornění a opatření

Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:

nízký počet červených nebo bílých krvinek
problémy s krvácením a/nebo nízký počet krevních destiček v krvi
průjem, zácpa, pocit na zvracení nebo zvracení
mdloby, závrať nebo točení hlavy v minulosti
problémy s ledvinami
středně závažné až závažné problémy s játry
pocit necitlivosti, pocity brnění nebo bolest rukou nebo chodidel (neuropatie) v minulosti
problémy se srdcem nebo krevním tlakem
dušnost nebo kašel
epileptický záchvat (křeče)
pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po celém těle)
příznaky tzv. syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost, ztráta nebo poruchy zraku nebo dušnost
ztráta paměti, problémy s myšlením, obtíže při chůzi nebo ztráta zraku. Může se jednat o příznaky závažné infekce mozku a Váš lékař může nařídit další vyšetření a sledování.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu kvůli kontrole počtu krevních buněk.

Pokud máte lymfom z plášťových buněk a spolu s přípravkem Bortezomib SUN dostáváte rituximab, musíte svého lékaře informovat:

pokud se domníváte, že máte infekční onemocnění jater (hepatitidu) nebo že jste ji měl(a) v minulosti. V několika případech se může u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, toto onemocnění objevit znovu, což může být smrtelné. Pokud jste v minulosti onemocněl(a) virem hepatitidy B, Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat pro příznaky aktivní hepatitidy B.

Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN si pozorně přečtěte Příbalové informace všech léčivých přípravků, které budete užívat současně s přípravkem Bortezomib SUN, neboť z nich získáte informace vztahující se k těmto přípravkům. Pokud je užíván thalidomid, je třeba věnovat zvláštní pozornost těhotenským testům a zabránění otěhotnění (viz Těhotenství a kojení v tomto bodě).

Děti a dospívající

Bortezomib SUN se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.

Další léčivé přípravky a Bortezomib SUN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kteroukoli z následujících léčivých látek:

ketokonazol používaný k léčbě plísňových infekcí
ritonavir používaný k léčbě infekce HIV
rifampicin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí
karbamazepin, fenytoin nebo fenobarbital používané k léčbě epilepsie
třezalka tečkovaná ( Hypericum perforatum ) používaná k léčbě deprese nebo jiných onemocnění
perorální antidiabetika (přípravky k léčbě cukrovky užívané ústy)

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, nemáte Bortezomib SUN používat, pokud to není nezbytně nutné.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby a 8 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete zmrazit svá vajíčka.

Muži nesmějí během užívání přípravku Bortezomib SUN počít dítě a musí během léčby a 5 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem, pokud si před zahájením léčby přejete uchovat své sperma.

Během léčby přípravkem Bortezomib SUN nemáte kojit. Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy je po ukončení léčby vhodné znovu začít kojit.

Thalidomid způsobuje vrozené vady a úmrtí plodu. Pokud se Bortezomib SUN podává v kombinaci s thalidomidem, musíte dodržovat program prevence početí pro thalidomid (viz příbalová informace pro thalidomid).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Bortezomib SUN může vyvolat únavu, závrať, mdlobu nebo rozmazané vidění. Pokud pociťujete tyto nežádoucí účinky, nesmíte řídit motorová vozidla nebo používat nástroje nebo obsluhovat stroje; i když tyto nežádoucí účinky nepociťujete, musíte být opatrný(á).

3. Jak se Bortezomib SUN používá

Lékař zvolí dávku přípravku Bortezomib SUN podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plochy tělesného povrchu). Obvyklá počáteční dávka přípravku Bortezomib SUN je 1,3 mg/m² plochy tělesného povrchu dvakrát týdně.

Lékař může změnit dávku a celkový počet léčebných cyklů podle Vaší odpovědi na léčbu, podle výskytu určitých nežádoucích účinků a podle Vašich základních onemocnění (např. problémů s játry).

Progresivní mnohočetný myelom

Pokud se Bortezomib SUN podává samostatně, dostanete 4 dávky přípravku Bortezomib SUN intravenózně (nitrožilně) nebo subkutánně (podkožně) 1., 4., 8. a 11. den, pak následuje 10denní „období odpočinku“ bez léčby. Jeden léčebny cyklus trvá 21 dní (3 týdny). Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Přípravek Bortezomib SUN Vám rovněž může být podáván společně s léčivými přípravky obsahujícími pegylovaný liposomální doxorubicin nebo s dexamethason:

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s pegylovaným liposomálním doxorubicinem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní. Pegylovaný liposomální doxorubicin v dávce 30 mg/m² se podává 4. den 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN formou nitrožilní infuze po podání injekce přípravku Bortezomib SUN. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).
Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní. Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 20 mg ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 a 12 léčebného cyklu v délce 21 dní přípravku Bortezomib SUN. Můžete dostat až 8 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený mnohočetný myelom

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvúli mnohočetnému myelomu a není u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, budete přípravek Bortezomib SUN dostávat spolu se dvěma dalšími léčivými přípravky; melfalanem a prednisonem.

V tomto případě trvá léčebný cyklus 42 dní (6 týdnů). Dostanete 9 cyklů (54 týdnů).

V cyklech 1 až 4 se Bortezomib SUN podává dvakrát týdně ve dnech 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 a 32.
V cyklech 5 až 9 se Bortezomib SUN podává jednou týdně ve dnech 1, 8, 22 a 29.
Melfalan (9 mg/m² ) a prednison (60 mg/m² ) se podávají perorálně (ústy) ve dnech 1, 2, 3 a 4 prvního týdne každého cyklu.

Pokud jste dosud nebyl(a) léčen(a) kvůli mnohočetnému myelomu a je u Vás vhodná transplantace krevních kmenových buněk, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně společně s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem jako indukční léčba:

Pokud se přípravek Bortezomib SUN podává spolu s dexamethasonem, bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně jako léčebný cyklus trvající 21 dní. Dexamethason se podává perorálně (ústy) v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 21denního léčebného cyklu s přípravkem Bortezomib SUN. Dostanete 4 cykly (12 týdnů).
Pokud se podává Bortezomib SUN spolu s thalidomidem a dexamethasonem, trvá léčebný cyklus 28 dní (4 týdny). Dexamethason se podává perorálně v dávce 40 mg ve dnech 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 a 11 28denního léčebného cyklu přípravku Bortezomib SUN. Thalidomid se podává perorálně jednou denně, v dávce 50 mg, až do dne 14 prvního cyklu, a pokud je snášen, dávka podávaná ve dnech 15 - 28 se zvýší na 100 mg a poté může být ještě dále zvýšena na 200 mg denně od druhého cyklu dále. Může Vám být podáno až 6 cyklů (24 týdnů).

Dosud neléčený lymfom z plášťových buněk

Pokud jste dosud nebyl(a) pro lymfom z plášťových buněk léčen(a), bude Vám přípravek Bortezomib SUN podáván nitrožilně nebo podkožně spolu s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.

Přípravek Bortezomib SUN se podává nitrožilně nebo podkožně 1., 4., 8. a 11. den, poté následuje „období klidu“ bez léčby. Trvání léčebného cyklu je 21 dní (3 týdny). Může Vám být podáno až 8 cyklů (24 týdnů).

den každého 21denního léčebného cyklu přípravkem Bortezomib SUN se ve formě nitrožilní infuze podávají následující léčivé přípravky:

Rituximab v dávce 375 mg/m² , cyklofosfamid v dávce 750 mg/m² a doxorubicin v dávce 50 mg/m² . Prednison se podává perorálně (ústy) v dávce 100 mg/m² 1., 2., 3., 4. a 5. den léčebného cyklu přípravkem Bortezomib SUN.

Jak se Bortezomib SUN podává

Tento léčivý přípravek je k nitrožilnímu nebo podkožnímu podání. Přípravek Bortezomib SUN Vám bude podávát zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním cytotoxických léčivých přípravků.

Prášek přípravku Bortezomib SUN je nutno před podáním rozpustit. To provede odborný zdravotnický pracovník. Výsledný roztok se potom vstříkne buď do žíly nebo pod kůži. Injekce do žíly je rychlá, trvající 3 až 5 sekund. Injekce pod kůži se podává buď do stehna nebo do břicha.

Jestliže Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku Bortezomib SUN

Vzhledem k tomu, že tento přípravek podává lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám bude podáno příliš velké množství.

V nepravděpodobném případě předávkování bude lékař sledovat Váš stav pro případ, že by se vyskytly nežádoucí účinky.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:

svalové křeče, svalová slabost
zmatenost, ztráta nebo porucha zraku, slepota, epileptické záchvaty, bolest hlavy
dušnost, otok chodidel nebo změny srdečního tepu, vysoký krevní tlak, únava, mdloby
kašel a potíže s dýcháním nebo svíravý pocit na hrudi.

Léčba přípravkem Bortezomib SUN může velmi často způsobit pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček v krvi. Před zahájením léčby přípravkem Bortezomib SUN a v jejím průběhu budete proto muset podstupovat pravidelná vyšetření krevního obrazu kvůli kontrole počtu krevních buněk. Může se dostavit snížení počtu:

krevních destiček, proto můžete být náchylnější k tvorbě modřin nebo krvácení bez zjevného poranění (např. střevní nebo žaludeční krvácení, krvácení z úst a dásní nebo mozkové nebo jaterní krvácení)
červených krvinek, což může vést k anemii (chudokrevnosti) s příznaky jako je únava a bledost
bílých krvinek, což může zvýšit náchylnost k infekcím nebo příznakům podobným chřipce.

Mnohočetný myelom

Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván k léčbě mnohočetného myelomu, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

citlivost, necitlivost, mravenčení nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a chodidel v důsledku poškození nervů
snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek (viz výše)
horečka
pocit na zvracení (nauzea) nebo zvracení, ztráta chuti k jídlu
zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká)
průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle. Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu
únava (vysílení), pocit slabosti
bolest svalů, bolest kostí.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

nízký krevní tlak, náhlý pokles krevního tlaku při postavení se, který může vést až k mdlobám
- vysoký krevní tlak
snížená činnost ledvin
bolest hlavy
celkový pocit nemoci, bolest, závrať, točení hlavy, pocit slabosti nebo ztráta vědomí
- třes
infekce včetně zánětu plic, infekcí dýchacích cest, zánětu průdušek, plísňových infekcí, kašle s vykašláváním hlenu, onemocnění podobného chřipce
pásový opar (lokalizovaný včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
bolest na hrudi nebo dušnost při tělesné námaze
různé typy vyrážek
svědění kůže, bulky na kůži nebo suchá kůže
zčervenání obličeje nebo praskání drobných vlásečnic
zarudnutí kůže
dehydratace (nedostatek tekutin v těle)
pálení žáhy, nadýmání, říhání, větry, bolest břicha, krvácení ze střev nebo žaludku
- porucha funkce jater
bolestivost úst nebo rtů, sucho v ústech, vředy v ústech nebo bolest v hrdle
úbytek tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu
svalové křeče, svalové stahy, svalová slabost, bolest končetin
rozmazané vidění
infekce vnější vrstvy oka a vnitřního povrchu očních víček (zánět spojivek)
- krvácení z nosu
obtíže nebo problémy se spaním, pocení, úzkost, změny nálady, depresivní nálada, neklid nebo vzrušení, změny duševního stavu, ztráta orientace
otok těla zahrnující okolí očí i jiné části těla.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený srdeční tep
selhání ledvin
zánět žil, krevní sraženiny v cévách a plicích
problém se srážlivostí krve
nedostatečný krevní oběh
zánět vazivového obalu srdce (osrdečníku) nebo tekutina okolo srdce
infekce včetně infekcí močových cest, chřipky, infekce herpetickým virem (opary), infekce ucha a celulitidy
krev ve stolici nebo krvácení ze sliznic např. z úst, pochvy
postižení cév v mozku
ochrnutí, záchvaty, pád, porucha hybnosti, nenormální nebo změněná nebo snížená citlivost (dotyk, sluch, chuť, čich), porucha pozornosti, třes, trhavé pohyby
artritida (zánět kloubů), včetně zánětu kloubů na prstech rukou i nohou a čelisti
poruchy, které mohou postihnout plíce, zabraňující dostatečném přísunu kyslíku do těla. Některé z nich zahrnují obtížné dýchání, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání
škytavka, porucha řeči
zvýšení nebo snížení tvorby moče (kvůli poškození ledvin), bolestivé močení nebo krev/bílkovina v moči, zadržování tekutin
porucha vědomí, zmatenost, porucha paměti nebo ztráta paměti
hypersenzitivita (přecitlivělost)
zhoršení sluchu, hluchota nebo ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
hormonální nerovnováha, která ovlivňuje vstřebávání soli a vody
nadměrná činnost štítné žlázy
neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu
podráždění nebo zánět očí, nadměrná vlhkost očí, bolest oka, suché oči, infekce v oku, bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka, výtok z očí, nenormální vidění, krvácení z oka
otoky lymfatických (mízních) žláz
ztuhlost kloubů nebo svalů, pocit tíhy, bolest v tříslech
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
alergické reakce
zarudnutí nebo bolest v místě injekce
bolest v ústech
infekce nebo zánět úst, vředy v ústech, jícnu, žaludku a střevech, někdy spojené s bolestí nebo krvácením, špatný pohyb střev (včetně ucpání), nepříjemný pocit v oblasti břicha nebo jícnu, obtížné polykání, zvracení krve
kožní infekce
bakteriální a virové infekce
infekce zubů
zánět slinivky břišní, neprůchodnost žlučovodu
bolest genitálu, problémy s erekcí
zvýšení tělesné hmotnosti
žízeň
zánět jater (hepatitida)
obtíže v místě injekce nebo obtíže spojené s příslušenstvím k aplikaci injekce
kožní reakce a problémy (mohou být závažné a život ohrožující), vředy na kůži
- modřiny, pády a zranění
zánět nebo krvácení krevních cév, které se mohou projevit jako malé červené nebo fialové tečky (obvykle na dolních končetinách) až velké skvrny podobné modřinám pod kůži nebo v tkáni
benigní (nezhoubné) cysty
závažné vratné onemocnění mozku, které zahrnuje křeče, vysoký krevní tlak, bolest hlavy, únavu, zmatenost, slepotu nebo jiné problémy se zrakem.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

problémy se srdcem, které zahrnují srdeční příhodu (infarkt myokardu) a anginu pectoris
těžký zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom)
návaly
změna zbarvení žil
zánět míšních nervů
problémy s ušima, krvácení z uší
snížená činnost štítné žlázy
Buddův-Chiariho syndrom (klinické příznaky způsobené neprůchodností žil v játrech)
změna funkce střev nebo nenormální funkce střev
krvácení do mozku
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat obtíže s dýcháním, bolest nebo svíravý pocit na hrudi a/nebo závrať/mdlobu, těžké svědění kůže nebo vznik vystouplých bulek na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může vést k problémům s polykáním, kolaps
onemocnění prsů
výtok z pochvy
otok genitálu
neschopnost snášet alkohol
chřadnutí nebo ztráta tělesné hmotnosti
zvýšení chuti k jídlu
píštěl
výpotek v kloubech
cysty v kloubní výstelce (synoviální cysty)
zlomeniny
rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím
otok jater, jaterní krvácení
nádorové onemocnění ledvin
změny na kůži podobné lupénce
nádorové onemocnění kůže
bledost kůže
zvýšení počtu krevních destiček nebo plazmatických buněk (druh bílých krvinek) v krvi
krevní sraženiny v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
neobvyklá reakce na krevní transfuzi
částečná nebo úplná ztráta zraku
snížení pohlavní touhy
slinění
vypoulené oči
citlivost na světlo
zrychlené dýchání
bolest konečníku
žlučové kameny
kýla
poranění
lámavé nebo slabé nehty
neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech
bezvědomí (kóma)
vředy ve střevech
selhání více orgánů
úmrtí.

Lymfom z plášťových buněk

Pokud je Vám přípravek Bortezomib SUN podáván spolu s dalšími přípravky k léčbě lymfomu z plášťových buněk, jsou nežádoucí účinky, které Vás mohou postihnout, uvedeny dále:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

zánět plic (pneumonie)
ztráta chuti k jídlu
citlivost, necitlivost, brnění nebo pálivé pocity na kůži nebo bolest rukou a chodidel v důsledku poškození nervů
pocit na zvracení a zvracení
průjem
vředy v ústech
zácpa
bolest svalů, bolest kostí
vypadávání vlasů a nenormální struktura vlasů
únava, pocit slabosti
horečka.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pásový opar (ohraničený včetně výskytu kolem očí nebo šířící se po těle)
infekce herpetickým virem
bakteriální a virové infekce
infekce dýchacích cest, zánět průdušek, kašel s vykašláváním hlenu, nemoc podobná chřipce
plísňové infekce
přecitlivělost (alergická reakce)
neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu
zadržování tekutin
potíže nebo problémy se spánkem nebo problematický spánek
ztráta vědomí
porucha vědomí, zmatenost
pocit točení hlavy
zrychlený tep, vysoký krevní tlak, pocení
abnormální vidění, rozmazané vidění
srdeční selhání, srdeční příhoda (infarkt myokardu), bolest na hrudi, nepříjemné pocity na hrudi, zrychlený nebo zpomalený tep
vysoký nebo nízký krevní tlak
náhlý pokles krevního tlaku při napřímení, což může vést k mdlobám
dušnost při námaze
kašel
škytavka
ušní šelest, nepříjemné pocity v uchu
krvácení ze střev nebo žaludku
pálení žáhy
bolest břicha, nadýmání
potíže s polykáním
infekce nebo zánět žaludku a střev
bolest břicha
bolest úst nebo rtů, bolest v hrdle
porucha jaterních funkcí
svědění kůže
zarudnutí kůže
vyrážka
svalové křeče
infekce močových cest
bolest končetin
otok těla zahrnující oči a další části těla
třesavka
zarudnutí a bolest v místě injekce
celkový pocit nemoci
snížení tělesné hmotnosti
zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

zánět jater (hepatitida)
těžká alergická reakce (anafylaktická reakce), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dechem, bolest na hrudi nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit točení hlavy/mdloby, silné svědění nebo vystouplé bulky na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit potíže při polykání, kolaps
pohybové poruchy, ochrnutí, záškuby
závrať
ztráta sluchu, hluchota
poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku. Některé z nich zahrnují dýchací obtíže, dušnost, klidovou dušnost, mělké dýchání, ztížené dýchání nebo zástavu dýchání, sípání.
krevní sraženiny v plicích
žluté zbarvení očí a kůže (žloutenka)
bulka v očním víčku (chalazion), červená a oteklá víčka.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000)

krevní sraženina v malých krevních cévách (trombotická mikroangiopatie)
těžký zánět nervů, který může způsobit ochrnutí a potíže s dýcháním (Guillainův–Barrého syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Bortezomib SUN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a na krabičce za EXP.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Z mikrobiologického hlediska je rekonstituovaný roztok nutno použít ihned po přípravě. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Rekonstituovaný roztok je však stabilní 8 hodin před aplikací při teplotě do 25 °C, je-li uchováván v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce, celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin.

Bortezomib SUN je určen pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bortezomib SUN obsahuje

Léčivou látkou je bortezomibum. Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi).
Pomocná látka je mannitol (E 421).

Rekonstituce pro intravenózní podání:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro intravenózní podání 1 mg bortezomibu.

Rekonstituce pro subkutánní podání:

Po rekonstituci obsahuje 1 ml injekčního roztoku pro subkutánní podání 2,5 mg bortezomibu.

Jak přípravek Bortezomib SUN vypadá a co obsahuje toto balení

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok je bílý až téměř bílý prášek nebo koláč. Jedno balení přípravku Bortezomib SUN obsahuje 10ml čirou skleněnou injekční lahvičku uzavřenou světle zeleným hliníkovým víčkem umístěnou v průhledném blistru. Injekční lahvičky jsou s plastovou ochranou (obalem) nebo bez ní.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 (0) 214 403 99 0

España

Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel. +34 93 342 78 90

France

Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50

Italia

Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 1 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93

Polska

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska Tel. +48 22 642 07 75

România

Terapia S.A. Str. Fabricii nr 124 Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România Tel. +40 (264) 501 500

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

1. REKONSTITUCE K INTRAVENÓZNÍ INJEKCI

Poznámka: Bortezomib SUN je cytotoxický. Z tohoto důvodu musí být dodržována zvýšená opatrnost při zacházení s ním a při přípravě. K ochraně kůže je doporučeno používat rukavice a jiné ochranné oděvy.

PŘI MANIPULACI S PŘÍPRAVKEM BORTEZOMIB SUN MUSÍ BÝT PŘÍSNĚ DODRŽOVÁNY ASEPTICKÉ PODMÍNKY, PROTOŽE PŘÍPRAVEK NEOBSAHUJE ŽÁDNÉ KONZERVAČNÍ LÁTKY.

1.1 Příprava 3,5mg injekční lahvičky: opatrně přidejte 3,5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) do injekční lahvičky obsahující prášek Bortezomib SUN za použití injekční stříkačky odpovídající velikosti bez odstranění zátky z lahvičky. Rozpuštění lyofilizovaného prášku je dokončeno za méně než 2 minuty.

Koncentrace výsledného roztoku bude 1 mg/ml. Roztok musí být čirý a bezbarvý, s výsledným pH 4 až 7. pH roztoku není třeba kontrolovat.

1.2 Před aplikací zkontrolujte vizuálně, zda roztok neobsahuje částice nebo není zabarven. Jestliže zjistíte jakékoli zabarvení nebo přítomnost částic, roztok zlikvidujte. Ujistěte se, že je podávána dávka správná pro intravenózní způsob podání (1 mg/ml).
1.3 Rekonstituovaný roztok neobsahuje konzervační látky a má být použit okamžitě po přípravě. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím však byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě do 25 °C, při uchovávání v původní injekční lahvičce a/nebo injekční stříkačce. Celková doba uchovávání rekonstituovaného léčivého přípravku před podáním nesmí přesáhnout 8 hodin. Není-li rekonstituovaný roztok použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.

2. PODÁNÍ

Po rozpuštění nasajte příslušné množství rekonstituovaného roztoku na základě dávky spočítané podle plochy povrchu těla pacienta.
Před použitím zkontrolujte dávku a koncentraci v injekční stříkačce (zkontrolujte, zda je injekční stříkačka určena k intravenózní aplikaci).
Roztok aplikujte formou nitrožilního bolusu po dobu 3 – 5 vteřin periferním nebo centrálním žilním katetrem.
Intravenózní katetr propláchněte sterilním injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Bortezomib SUN 3,5 mg prášek pro injekční roztok JE K SUBKUTÁNNÍMU NEBO INTRAVENÓZNÍMU PODÁNÍ. Nepodávejte jinou cestou. Intratekální podání vedlo k úmrtí.

3. LIKVIDACE

Injekční lahvička je na jednorázové použití a zbylý roztok musí být zlikvidován. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.