Bosulif – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bosulif 100 mg potahované tablety Bosulif 400 mg potahované tablety Bosulif 500 mg potahované tablety bosutinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje důležité údaje pro Vás a pro osobu, která o Vás pečuje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

3. Jak se přípravek Bosulif užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Bosulif uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bosulif a k čemu se používá

Přípravek Bosulif obsahuje léčivou látku bosutinib. Přípravek Bosulif se používá k léčbě dospělých a dětských pacientů od 6 let a starších, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. s nálezem tzv. Philadephia chromozomu) v chronické fázi (CP) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná. Používá se také k léčbě dospělých pacientů s akcelerovanou fází (AP) a blastickou fází (BP) Ph+ CML, u kterých předcházející léčba CML nebyla účinná nebo vhodná.

U pacientů s Ph-pozitivním CML spustí změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu řekne, aby tvořilo příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty. Přípravek Bosulif tento signál blokuje a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.

Pokud máte jakékoliv dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosulif účinkuje nebo proč Vám byl tento přípravek předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat

Neužívejte přípravek Bosulif

• jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosulif se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

• Pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoliv typu nebo jste měl(a) jakékoliv ze známek a příznaků jaterních problémů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), protože Bosulif může mít vliv na funkci Vašich jater. Lékař Vám má provést krevní

testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením léčby přípravkem Bosulif, během prvních 3 měsíců a pokud je klinicky vhodné.

• Pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji známek a příznaků žaludečních a střevních problémů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám můžete poskytnout ke zmírnění příznaků přípravky a/nebo tekutiny proti průjmu nebo zvracení . Lékař Vám také může dočasně pozastavit užívání, snížit dávku nebo vysadit přípravek Bosulif (viz bod 3 „Jak se přípravek Bosulif užívá“). Zeptejte se lékaře, zda užívání Vašich léků proti pocitu na zvracení nebo zvracení společně s přípravkem Bosulif může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).

• Pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv známky a příznaky problémů s krvácením (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), protože přípravek Bosulif snižuje schopnost těla zastavit krvácení. Během prvního měsíce Vám bude lékař každý týden a pak každý měsíc provádět úplné vyšetření krevního obrazu. Lékař Vám také může dočasně pozastavit užívání, snížit dávku nebo vysadit přípravek Bosulif (viz bod 3 „Jak se přípravek Bosulif užívá“).

• Pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoli z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močením, jako je pálení při močení, objeví se kašel nebo bolest v krku, protože přípravek Bosulif snižuje schopnost těla bránit se infekcím.

• Pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosulif k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, chodidel nebo nohou, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být příznaky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku). Lékař bude sledovat zadržování tekutin ve Vašem těle a bude léčit Vaše příznaky.

• Pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je srdeční selhání a snížený průtok krve do srdce, což může vést k srdeční příhodě. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví dušnost, zvyšování tělesné hmotnosti, bolest na hrudi nebo otoky rukou, kotníků či nohou.

• Pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus. Sdělte svému lékaři, pokud máte arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení intervalu QT ”. To je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše. Informujte okamžitě lékaře, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosulif, protože toto mohou být známky vážného srdečního onemocnění (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“). Před zahájením léčby Vám lékař provede vyšetření EKG (elektrokardiogram). Před léčbou a v jejím průběhu Vám bude lékař provádět krevní testy, a pokud budete mít nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, poskytne Vám léčbu, aby se nízké hladiny upravily.

• Pokud Vám lékař sdělil, že máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči. Také sdělte lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají chodidla, nohy, kotníky, ruce nebo obličej. Lékař před léčbou posoudí, jak Vám fungují ledviny, a bude pečlivě sledovat jejich fungování v průběhu léčby bosutinibem.

• Pokud jste někdy měl(a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Bosulif může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Lékař Vám před zahájením léčby provede test na tuto infekci. Pokud máte tuto infekci, lékař bude po celou dobu léčby a několik měsíců po ukončení léčby pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytují známky a příznaky infekce.

• Pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha. Pokud máte bolest břicha a krevní testy ukazují vysoké hladiny lipázy, enzymu, který tělu pomáhá rozkládat tuky v potravinách, může Vám lékař léčbu přerušit a provést testy k vyloučení problémů se slinivkou břišní.

• Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků: šířící se bolestivá vyrážka červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech). Pokud se u Vás během léčby objeví závažná kožní reakce, lékař léčbu trvale ukončí.

• Pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosulif vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Váš lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit. Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval vysokou hladinu kyseliny močové, a před zahájením léčby Vám poskytne léčbu, která vysokou hladinu upraví.

Ochrana před sluncem a UV zářením

Během užívání přípravku Bosulif můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém s vysokým ochranným faktorem.

Pacienti asijského původu

Pokud jste asijského původu, můžete mít při užívání přípravku Bosulif zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytují závažné nežádoucí účinky, a to zejména při zvyšování dávky.

Děti a dospívající

Bosulif se nedoporučuje u dětí do 6 let. Tento léčivý přípravek nebyl studován u dětí do 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosulif

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat koncentrace přípravku Bosulif ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:

Následující léčivé látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Bosulif:

• ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol, používané k léčbě plísňových infekcí.

• klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.

• nefazodon, používaný k léčbě deprese.

• mibefradil, diltiazem a verapamil, používané ke snížení krevního tlaku u osob s vysokým krevním tlakem.

• ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir a darunavir, používané k léčbě HIV infekcí/AIDS.

• boceprevir a telaprevir, používané k léčbě hepatitidy C (žloutenky typu C).

• aprepitant, používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.

• imatinib, používaný k léčbě leukemie.

• krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.

Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosulif:

• rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.

• fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.

• bosentan, používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).

• nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.

• třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.

• efavirenz a etravirin, používaný k léčbě infekcí HIV/AIDS.

• modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.

Těmto lékům je třeba se během užívání přípravku Bosulif vyhnout. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosulif nebo Vás převést na jiný přípravek.

Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:

• amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol, používané k léčbě poruch srdce.

• chlorochin, halofantrin, používané k léčbě malárie.

• klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.

• haloperidol, používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.

• domperidon, používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.

• methadon, používaný k léčbě bolesti.

Tyto léky se mají během léčby přípravkem Bosulif užívat s opatrností. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.

Přípravky snižující kyselost

Inhibitory protonové pumpy (PPI) mají být během léčby přípravkem Bosulif užívány s opatrností, protože mohou snížit jeho účinnost. Lékař může zvážit použití krátkodobě působících antacid (léky používané k neutralizaci kyselosti v žaludku) jako alternativu k PP. Pokud je to možné, doby užívání přípravku Bosulif a antacid mají být odděleny (např. užívat Bosulif ráno a antacida večer).

Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosulif vzájemně ovlivňovat. Pokud si nejste jist(a), zda se Vás nebo Vašeho dítěte výše uvedené informace týkají, zeptejte se lékaře.

Přípravek Bosulif s jídlem a pitím

Přípravek Bosulif neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Bosulif se nemá užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože by mohl poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, poraďte se s lékaře, předtím, než začnete užívat přípravek Bosulif.

Ženy užívající přípravek Bosulif se mají poradit o používání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost antikoncepce užívané ústy.

Existuje riziko, že léčba přípravkem Bosulif povede ke snížení plodnosti. Možná se budete chtít před zahájením léčby poradit ohledně uschování spermií.

Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Během léčby přípravkem Bosulif nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.

Přípravek Bosulif obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě o síle 100 mg, 400 mg nebo 500 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bosulif užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosulif Vám smí předepsat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.

Dávkování a způsob podání

Dospělí

U pacientů s nově diagnostikovanou CML je doporučená dávka 400 mg jednou denně. U pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná, je doporučená dávka 500 mg jednou denně. V případě, že nebudete doporučenou dávku snášet nebo nebudete na přípravek Bosulif správně reagovat, lékař Vám může dávku dále upravit

Děti a dospívající (6 let a starší)

U nově diagnostikovaných dětských pacientů je doporučená dávka 300 mg/m² plochy povrchu těla (BSA) jednou denně. U dětských pacientů s rezistencí nebo netolerancí přípravku je doporučená dávka 400 mg/m² BSA jednou denně.

Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce. Požadovanou dávku lze podle potřeby získat kombinací potahovaných tablet a/nebo tvrdých tobolek bosutinibu o různé síle (viz příbalová informace pro tvrdé tobolky).

Dávkování bosutinibu u nově diagnostikovaných (ND) dětských pacientů a u dětských pacientů s rezistencí nebo netolerancí (R/I)

|BSA|Doporučená dávka u ND|Doporučená dávka u R/I| |---|---|---| |0,55– <0,63 m²|200 mg|250 mg| |0,63– <0,75m²|200mg|300mg| |0,75– <0,9m²|250mg|350mg| |0,9– <1,1 m²|300mg|400mg| |≥1,1 m²|400mg|500mg|

• maximální zahajovací dávka (odpovídá maximální zahajovací dávce v indikaci pro dospělé)

V případě, že nebudete doporučenou dávku snášet nebo nebudete na přípravek Bosulif správně reagovat, lékař Vám může dávku dále upravit.

Tabletu (tablety) užívejte jednou denně s jídlem. Polykejte je celé, zapíjejte vodou. Pro pacienty, kteří nejsou schopni tabletu polknout, je dostupná forma tvrdých tobolek.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosulif, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosulif nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná potřebovat lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosulif

Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle svého

pravidelného času následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosulif

Nepřestávejte užívat přípravek Bosulif, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nejste schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“):

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), červených krvinek (anemie) a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek) (neutropenie), které Vám může způsobit abnormální krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin bez zranění (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo mízního systému) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“).

• tekutina na plicích (plicní výpotek).

• Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• nízký počet bílých krvinek (leukopenie).

• krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení), které může zahrnovat krev ve zvratcích, stolici nebo moči, nebo máte černou dehtovitou stolici (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“).

• • bolest na hrudi.

• toxické poškození jater (hepatotoxicita), abnormální funkce jater, včetně poruchy jater (abnormální funkce jater), které mohou být doprovázeny svěděním, zežloutnutím očí nebo kůže, tmavou močí a bolestí nebo nepříjemnými pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečkou (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosulif užívat“).

• pokud srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo (srdeční selhání)

• pokud je snížen půtok krve do srdce (srdeční ischemie)

• plicní infekce (zápal plic).

• porucha srdečního rytmu (prodloužený QT na elektrokardiogramu), která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.

• zvýšení krevního tlaku (hypertenze).

• vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie).

• akutní selhání ledvin, selhání ledvin (renální selhání), porucha funkce ledvin (renální porucha).

• tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).

• alergická reakce (přecitlivělost na léky).

• abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).

• akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).

• poškození jater (poranění jater).

• život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).

• abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).

• kožní vyrážka (kožní reakce na lék).

• šupinatá, olupující se vyrážka (exfoliativní vyrážka).

• zánět osrdečníku – obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida).

• výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek, granulocytopenie).

• závažné kožní onemocnění (erythema multiforme).

• pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava spojená s neobvyklými výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (syndrom nádorového rozpadu).

• • selhání dýchání.

• zánět krevních cév v kůži, který může mít za následek vyrážku nebo tvorbu modřin (kožní vaskulitida).

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit):

• závažné kožní onemocnění (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), které mohou zahrnovat bolestivou vyrážku červené nebo nachové barvy, která se šíří, a puchýře a/nebo léze, které se začínají objevovat na sliznici (např. v ústech a na rtech) z důvodu alergické reakce.

• intersticiální plicní proces (onemocnění způsobující zjizvení plic): známky onemocnění zahrnují kašel, potíže s dýcháním, bolestivé dýchání.

• návrat (obnovení) hepatitidy B (žloutenka typu B), pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Další nežádoucí účinky přípravku Bosulif mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

• průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.

• horečka (pyrexie), otok rukou, nohou nebo obličeje (edém), únava, slabost.

• infekce dýchacích cest.

• zánět nosohltanu.

• změny v krevních testech, kterými se určuje, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše játra (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)) a/nebo slinivku břišní (zvýšená hladina lipázy), ledviny (zvýšená hladina kreatinu v krvi).

• snížená chuť k jídlu.

• bolest kloubů (artralgie), bolest zad.

• bolest hlavy.

• kožní vyrážka, která může být svědivá a/nebo celková.

• kašel.

• dušnost (dyspnoe).

• pocit nestability (závrať).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• podrážděný žaludek (zánět žaludku).

• bolest.

• chřipka, zánět průdušek.

• změny v krevních testech, kterými se určuje, zda přípravek Bosulif má vliv na Vaše srdce (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi), játra (zvýšená hladina bilirubinu, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT)) a/nebo slinivku břišní (zvýšená hladina amylázy).

• nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie), nadměrná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).

• • bolest svalů (myalgie).

• změny chuti (dysgeuzie).

• zvonění v uších (ušní šelest).

• kopřivka, akné.

• citlivost na UV paprsky ze slunce a jiných zdrojů světla (fotosenzitivní reakce).

• • svědění (pruritus).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bosulif uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

• Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

• Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosulif obsahuje

• Léčivou látkou je bosutinib. Bosulif potahované tablety se dodává v různých silách. Bosulif 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 100 mg bosutinibu (jako monohydrát bosutinibu).

• Bosulif 400 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 400 mg bosutinibu (jako monohydrát bosutinibu). Bosulif 500 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 500 mg bosutinibu (jako monohydrát bosutinibu).

• Dalšími složkami přípravku jsou: mikrokrystalická celulosa (E 460), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), poloxamery 188, povidon (E 1201) a magnesium-stearát (E 470b). Potahová vrstva tablety obsahuje polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350, mastek (E 553b) a žlutý oxid železitý (E 172, pro Bosulif 100 mg a 400 mg) nebo červený oxid železitý (E 172, pro Bosulif 400 mg a 500 mg) (viz bod 2 „Bosulif obsahuje sodík“).

Jak přípravek Bosulif vypadá a co obsahuje toto balení

Bosulif 100 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “100” na druhé straně.

Bosulif 100 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14, nebo 15 potahovaných tablet. Jedna krabička obsahuje 28, 30 nebo 112 potahovaných tablet.

Bosulif 400 mg potahované tablety jsou oranžové oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “400” na druhé straně.

Bosulif 400 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14, nebo 15 potahovaných tablet. Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Bosulif 500 mg potahované tablety jsou červené oválné bikonvexní s vyraženým nápisem “Pfizer” na jedné straně a “500” na druhé straně.

Bosulif 500 mg je dostupný v blistrech obsahujících buď 14 nebo 15 potahovaných tablet. Jedna krabička obsahuje 28 nebo 30 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgie

Výrobce

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1 79108 Freiburg Im Breisgau Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Pfizer, spol. s r.o. Tel.: +420 283 004 111

Magyarország Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00

Danmark

Pfizer ApS Tlf.: +45 44 20 11 00

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055 51000

Nederland

Pfizer BV Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E. Τ  λ: +30 210 6785 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L. Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel:+48 22 335 61 00

France

Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Romania S.R.L. Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: 1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel.: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Sími: +354 540 8000 Tel.: + 421 2 3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer S.r.l. Pfizer Oy Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40

Kύπρος

Sverige

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Pfizer AB Tηλ+357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.