Bosutinib Msn – příbalový leták

100MG TBL FLM 28

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bosutinib MSN 100 mg potahované tablety Bosutinib MSN 400 mg potahované tablety Bosutinib MSN 500 mg potahované tablety bosutinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bosutinib MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat

Jak se přípravek Bosutinib MSN užívá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bosutinib MSN uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bosutinib MSN a k čemu se používá

Přípravek Bosutinib MSN obsahuje léčivou látku bosutinib. Používá se k léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku od 6 let, kteří mají typ leukemie nazývaný Ph-pozitivní chronická myeloidní leukemie (CML) (tj. s nálezem tzv. Philadelphia chromozomu) v chronické fázi (CP) a jsou nově diagnostikováni, nebo u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo vhodná. Používá se také k léčbě dospělých pacientů s akcelerovanou fází (AP) a blastickou fází (BP) Ph+ CML, u kterých předcházející léčba CML nebyla účinná nebo vhodná.

U pacientů s Ph-pozitivním CML spustí změna v DNA (genetickém materiálu) signál, který tělu řekne, aby tvořilo příliš mnoho specifického typu bílých krvinek nazývaných granulocyty. Přípravek Bosutinib MSN tento signál blokuje a tím zastavuje tvorbu těchto krvinek.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně toho, jak přípravek Bosutinib MSN účinkuje, nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat

Neužívejte přípravek Bosutinib MSN

jestliže jste alergický(á) na bosutinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže Vám lékař řekl, že máte poškozená játra a nefungují normálně.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bosutinib MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte nebo jste dříve měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud jste dříve měl(a) problémy s játry včetně hepatitidy (infekce nebo zánět jater) jakéhokoli typu nebo jste měl(a) jakékoli ze známek a příznaků jaterních problémů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), protože Bosutinib MSN může mít vliv na funkci Vašich jater. Lékař Vám má provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením léčby přípravkem Bosutinib MSN, během prvních 3 měsíců léčby přípravkem Bosutinib MSN a pokud je klinicky vhodné.
pokud máte průjem a zvracíte. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji známek a příznaků žaludečních a střevních problémů (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Lékař Vám může poskytnout ke zmírnění příznaků přípravky a/nebo tekutiny proti průjmu nebo zvracení. Lékař Vám také může dočasně pozastavit užívání, snížit dávku nebo vysadit přípravek Bosutinib MSN (viz bod 3 „Jak se přípravek Bosutinib MSN užívá“). Zeptejte se svého lékaře, zda užívání Vašich léků proti pocitu na zvracení nebo zvracení společně s přípravkem Bosutinib MSN může vést k většímu riziku nepravidelného srdečního rytmu (arytmie).
pokud trpíte problémy s krvácením. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoli známky a příznaky problémů s krvácením (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), protože přípravek Bosutinib MSN snižuje schopnost těla zastavit krvácení. Během prvního měsíce Vám bude lékař každý týden a pak každý měsíc provádět úplné vyšetření krevního obrazu. Lékař Vám také může dočasně pozastavit užívání, snížit dávku nebo vysadit přípravek Bosutinib MSN (viz bod 3 „Jak se přípravek Bosutinib MSN užívá“).
pokud máte infekci. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvinou kterékoliv z následujících známek nebo příznaků, jako je horečka, problémy s močením, jako je pálení při močení, objeví se nový kašel nebo bolest v krku, protože přípravek Bosutinib MSN snižuje schopnost těla bránit se infekcím.
pokud máte problémy se zadržováním tekutin. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde během léčby přípravkem Bosutinib MSN k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků zadržování tekutin, jako jsou otoky kotníků, nohou nebo dolních končetin, obtížné dýchání, bolest na hrudi nebo kašel (mohou to být známky zadržování tekutiny v plicích nebo hrudníku). Lékař bude sledovat zadržování tekutin ve Vašem těle a bude léčit Vaše příznaky.
pokud máte problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, pokud máte srdeční poruchu, jako je srdeční selhání a snížený průtok krve do srdce, což může vést k srdeční příhodě (infarktu). Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví dušnost, zvýšení tělesné hmotnosti, bolest na hrudi nebo otoky rukou, kotníků či nohou.
pokud Vám lékař sdělil, že máte abnormální srdeční rytmus. Sdělte svému lékaři, pokud máte poruchu srdečního rytmu (arytmie) nebo abnormální záznam EKG nazývaný “prodloužení intervalu QT ”. To je důležité vždy, ale zejména, pokud se u Vás vyskytne častý nebo dlouhodobý průjem, jak je popsáno výše. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud omdlíte (ztratíte vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční rytmus během užívání přípravku Bosutinib MSN, protože to mohou být známky závažného srdečního onemocnění (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“). Před zahájením léčby Vám lékař provede vyšetření EKG (elektrokardiogram). Před léčbou a v jejím průběhu Vám bude lékař provádět krevní testy, a pokud budete mít nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku, poskytne Vám léčbu, aby se nízké hladiny upravily.
pokud Vám bylo sděleno, že máte problémy s ledvinami. Sdělte svému lékaři, pokud močíte častěji a větší množství světle zbarvené moči nebo močíte méně často menší množství tmavě zbarvené moči. Také sdělte svému lékaři, pokud hubnete nebo Vám otékají nohy, kotníky, dolní končetiny, ruce nebo obličej. Lékař před léčbou posoudí, jak Vám fungují ledviny, a bude pečlivě sledovat jejich fungování v průběhu léčby bosutinibem.
pokud jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době. Přípravek Bosutinib MSN může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí. Lékař Vám před zahájením léčby provede test na tuto infekci. Pokud máte tuto infekci, lékař bude po celou dobu léčby a několik měsíců po ukončení léčby pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytují známky a příznaky infekce.
pokud máte nebo jste měl(a) problémy se slinivkou břišní. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti břicha. Pokud máte bolest břicha a krevní testy ukazují vysoké hladiny lipázy, enzymu, který tělu pomáhá rozkládat tuky v potravinách, může Vám lékař léčbu přerušit a provést testy k vyloučení problémů se slinivkou břišní.
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: závažné kožní vyrážky. Sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k rozvoji kterýchkoli z následujících známek a příznaků šířící se bolestivé vyrážky červené nebo nachové barvy a puchýře a/nebo léze na sliznici (např. v ústech a na rtech). Pokud se u Vás během léčby objeví závažná kožní reakce, lékař léčbu trvale ukončí.
pokud máte kterýkoli z následujících příznaků: bolest v bedrech, krev v moči nebo menší objem moči. Pokud má Vaše onemocnění velmi závažný průběh, tělo nemusí být schopné vyloučit veškeré odpadní látky z odumírajících nádorových buněk. Jde o tzv. syndrom nádorového rozpadu, který může do 48 hodin od podání první dávky přípravku Bosutinib MSN vést k selhání ledvin a k problémům se srdcem. Lékař o tomto riziku ví a zajistí, abyste byl(a) dostatečně hydratován(a), a také Vám poskytne další přípravky, které pomohou vzniku tohoto syndromu zabránit. Lékař provede krevní testy, aby zkontroloval vysokou hladinu kyseliny močové, a před zahájením léčby Vám poskytne léčbu, která vysokou hladinu upraví.

Ochrana před sluncem a UV zářením

Během užívání bosutinibu můžete být citlivější na sluneční paprsky nebo UV záření. Je důležité, abyste si zakrýval(a) oblasti kůže vystavené slunečnímu záření a používal(a) opalovací krém s vysokým ochranným faktorem (SPF).

Pacienti asijského původu

Pokud jste asijského původu, můžete mít při užívání přípravku Bosutinib MSN zvýšené riziko nežádoucích účinků. Lékař bude pečlivě sledovat, zda se u Vás nevyskytují závažné nežádoucí účinky, a to zejména při zvyšování dávky.

Děti a dospívající

Přípravek Bosutinib MSN se nedoporučuje u dětí do 6 let. Tento přípravek nebyl studován u dětí do 1 roku.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosutinib MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, to se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků. Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Bosutinib MSN ve Vašem těle. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte přípravky, které obsahují léčivé látky uvedené níže:

Následující léčivé látky mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků přípravku Bosutinib MSN:

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol a flukonazol používané k léčbě mykotických (plísňových) infekcí.
klarithromycin, telithromycin, erythromycin a ciprofloxacin používané k léčbě bakteriálních infekcí.
nefazodon používaný k léčbě deprese.
mibefradil, diltiazem a verapamil používané ke snížení krevního tlaku u osob s vysokým krevním tlakem.
ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, sachinavir, atazanavir, amprenavir, fosamprenavir a darunavir používané k léčbě infekce HIV/AIDS.
boceprevir a telaprevir používané k léčbě hepatitidy C (žloutenka typu C).
aprepitant používaný k prevenci a kontrole pocitu na zvracení (nevolnosti) a zvracení.
- imatinib používaný k léčbě leukemie.
krizotinib používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic.

Následující léčivé látky mohou snížit účinnost přípravku Bosutinib MSN:

rifampicin používaný k léčbě tuberkulózy.
fenytoin a karbamazepin používané k léčbě epilepsie.
bosentan používaný ke snížení vysokého krevního tlaku v plicích (plicní arteriální hypertenze).
nafcillin, antibiotikum používané k léčbě bakteriálních infekcí.
třezalka tečkovaná (rostlinný přípravek dostupný bez lékařského předpisu), používaný k léčbě deprese.
efavirenz a etravirin používaný k léčbě infekce HIV/AIDS.
modafinil používaný k léčbě určitých typů poruch spánku.

Těmto lékům je třeba se vyhnout během užívání přípravku Bosutinib MSN. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři. Lékař může změnit dávku těchto léků, změnit dávku přípravku Bosutinib MSN nebo Vás převést na jiný lék.

Následující léčivé látky mohou mít vliv na srdeční rytmus:

amiodaron, disopyramid, prokainamid, chinidin a sotalol používané k léčbě srdečních poruch.
chlorochin, halofantrin používané k léčbě malárie.
klarithromycin a moxifloxacin, antibiotika používaná k léčbě bakteriálních infekcí.
haloperidol používaný k léčbě psychotických chorob, jako je schizofrenie.
domperidon používaný k léčbě pocitu na zvracení a zvracení nebo ke stimulaci tvorby mateřského mléka.
methadon používaný k léčbě bolesti.

Tyto léky se mají užívat s opatrností během léčby přípravkem Bosutinib MSN. Jestliže je užíváte, sdělte to svému lékaři.

Přípravky snižující kyselost

Inhibitory protonové pumpy (PPI) mají být během léčby přípravkem Bosutinib MSN užívány s opatrností, protože mohou snížit jeho účinnost. Lékař může zvážit použití krátkodobě působících antacid (léky používané k neutralizaci kyselosti v žaludku) jako alternativu k PPI. Pokud je to možné, doby užívání přípravku Bosutinib MSN a antacid mají být odděleny (např. užívat Bosutinib MSN ráno a antacida večer).

Léky uvedené v této informaci nemusí být jediné, které se mohou s přípravkem Bosutinib MSN vzájemně ovlivňovat. Pokud si nejste jist(a), zda se Vás nebo Vašeho dítěte výše uvedené informace týkají, zeptejte se lékaře.

Přípravek Bosutinib MSN s jídlem a pitím

Přípravek Bosutinib MSN neužívejte s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou, protože to může zvýšit možnost nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Bosutinib MSN se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není nezbytné, protože může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, zeptejte se svého lékaře předtím, než začnete užívat přípravek Bosutinib MSN.

Ženy užívající přípravek Bosutinib MSN se mají poradit o užívání účinné antikoncepce během léčby a po dobu alespoň 1 měsíce po poslední dávce. Zvracení nebo průjem mohou snížit účinnost perorální antikoncepce (užívaná ústy).

Existuje riziko, že léčba přípravkem Bosutinib MSN povede ke snížení plodnosti, proto se před zahájením léčby můžete poradit o uchovávání spermií.

Jestliže kojíte, sdělte to svému lékaři. Po dobu léčby přípravkem Bosutinib MSN nekojte, protože to může poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže se u Vás objeví závratě, rozmazané vidění nebo pocit neobvyklé únavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud tyto nežádoucí účinky neodezní.

3. Jak se přípravek Bosutinib MSN užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bosutinib MSN Vám bude předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s léky k léčbě leukemie.

Dávkování a způsob podání

Dospělí

U pacientů s nově diagnostikovanou CML je doporučená dávka 400 mg jednou denně. U pacientů, u kterých předcházející léčba CML buď nebyla účinná, nebo není vhodná je doporučená dávka 500 mg jednou denně. V případě, že nebudete doporučenou dávku snášet nebo nebudete na přípravek Bosutinib MSN správně reagovat, lékař Vám může dávku dále upravit.

Děti a dospívající (ve věku od 6 let)

U nově diagnostikovaných dětských pacientů je doporučená dávka 300 mg/m² plochy povrchu těla (BSA) jednou denně. U dětských pacientů s rezistencí nebo netolerancí přípravku je doporučená dávka 400 mg/m² BSA jednou denně.

Doporučené dávkování je uvedeno v následující tabulce.

Dávkování bosutinibu u nově diagnostikovaných (ND) dětských pacientů a u dětských pacientů s rezistencí nebo netolerancí (R/I)

|BSA|Doporučená dávka u
ND|Doporučená dávka u R/I| |---|---|---| |0,55 až < 0,63 m²|200 mg|250 mg| |0,63 až < 0,75 m²|200 mg|300 mg|

|0,75 až < 0,9 m²|250 mg|350 mg| |---|---|---| |0,9 až < 1,1 m²|300 mg|400 mg| |≥ 1,1 m²|400 mg|500 mg|

maximální zahajovací dávka (odpovídá maximální zahajovací dávce v indikaci pro dospělé)

V případě, že nebudete doporučenou dávku snášet nebo nebudete na přípravek Bosutinib MSN správně reagovat, lékař Vám může dávku dále upravit.

Tabletu (tablety) užívejte jednou denně s jídlem. Polykejte je celé, zapíjejte vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bosutinib MSN, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete příliš mnoho tablet přípravku Bosutinib MSN nebo vyšší dávku, než potřebujete, informujte o tom ihned svého lékaře. Je-li to možné, ukažte lékaři balení nebo tuto příbalovou informaci. Budete možná potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bosutinib MSN

Pokud jste vynechal(a) dávku a neuběhlo více než 12 hodin, vezměte si svou doporučenou dávku. Pokud jste vynechal(a) dávku a mezitím uběhlo více než 12 hodin, vezměte si příští dávku podle svého pravidelného času následující den.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechané tablety.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bosutinib MSN

Nepřestávejte užívat přípravek Bosutinib MSN, dokud Vám to lékař neřekne. Pokud nejste

schopen(na) užívat přípravek tak, jak Vám lékař předepsal, nebo máte pocit, že ho již nepotřebujete, obraťte se ihned na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud zaznamenáte tyto závažné nežádoucí účinky (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“):

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie), červených krvinek (anemie) a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek) (neutropenie), které Vám může způsobit abnormální krvácení, horečku nebo snadnou tvorbu modřin bez zranění (mohl(a) byste mít poruchu krve nebo mízního systému) (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“).
tekutina na plicích (plicní výpotek).
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):
nízký počet bílých krvinek (leukopenie).
krvácení ze žaludku nebo střev (gastrointestinální krvácení), které může zahrnovat krev ve zvratcích, stolici nebo moči, nebo máte černou dehtovitou stolici (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“).
- bolest na hrudi.
toxické poškození jater (hepatotoxicita), abnormální funkce jater, včetně poruchy jater (abnormální funkce jater), které mohou být doprovázeny svěděním, zežloutnutím očí nebo kůže, tmavou močí a bolestí nebo nepříjemnými pocity v pravé horní oblasti břicha nebo horečkou (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bosutinib MSN užívat“).
pokud srdce nepumpuje krev tak, jak by mělo (srdeční selhání).
pokud je snížen průtok krve do srdce (srdeční ischemie).
plicní infekce (zápal plic).
porucha srdečního rytmu (prodloužený QT na elektrokardiogramu), která zvyšuje pravděpodobnost vzniku mdlob, závratí a bušení srdce.
zvýšení krevního tlaku (hypertenze).
vysoká hladina draslíku v krvi (hyperkalemie).
akutní selhání ledvin, selhání ledvin (renální selhání), porucha funkce ledvin (renální porucha).
- tekutina okolo srdce (výpotek v osrdečníku).
alergická reakce (přecitlivělost na léky).
abnormálně vysoký tlak krve v plicních tepnách (plicní hypertenze).
akutní zánět slinivky břišní (akutní pankreatitida).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie).
poškození jater (poranění jater).
život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok).
abnormální hromadění tekutiny v plicích (akutní otok plic).
kožní vyrážka (kožní reakce na lék).
šupinatá, olupující se vyrážka (exfoliativní vyrážka).
zánět osrdečníku – obalu, v němž je uloženo srdce (perikarditida).
výrazné snížení počtu granulocytů (typ bílých krvinek, granulocytopenie).
závažná porucha kůže (erythema multiforme).
pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč a únava spojená s neobvyklými výsledky laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin (syndrom nádorového rozpadu).
- selhání dýchání.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

závažná porucha kůže (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza), která může zahrnovat bolestivou vyrážku červené nebo nachové barvy, která se šíří, a puchýře a/nebo léze, které se začínají objevovat na sliznici (např. v ústech a na rtech) z důvodu alergické reakce.
- intersticiální plicní onemocnění (porucha způsobující zjizvení plic): známky onemocnění zahrnují kašel, potíže s dýcháním, bolestivé dýchání.
návrat (obnovení) hepatitidy B (žloutenka typu B), pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).

Další nežádoucí účinky přípravku Bosutinib MSN mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

průjem, zvracení, bolest břicha, pocit na zvracení.
horečka (pyrexie), otok rukou, nohou nebo obličeje (edém), únava, slabost.
infekce dýchacích cest.
zánět nosohltanu.
změny v krevních testech, kterými se určuje, zda přípravek Bosutinib MSN má vliv na Vaše játra (zvýšená hladina alaninaminotransferázy (ALT), zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (AST)) a/nebo slinivku břišní (zvýšená hladina lipázy), ledviny (zvýšená hladina kreatinu v krvi).
snížená chuť k jídlu.
bolest kloubů (artralgie), bolest zad.
bolest hlavy.
kožní vyrážka, která může být svědivá a/nebo celková.
kašel.
dušnost (dyspnoe).
pocit nestability (závrať).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

podrážděný žaludek (zánět žaludku).
bolest.
chřipka, zánět průdušek.
změny v krevních testech, kterými se určuje, zda přípravek Bosutinib MSN má vliv na Vaše srdce (zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi), játra (zvýšená hladina bilirubinu v krvi, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy (GGT) v krvi) a/nebo slinivku břišní (zvýšená hladina amylázy).
nízká hladina fosforu v krvi (hypofosfatemie), nadměrná ztráta tělesných tekutin (dehydratace).
bolest svalů (myalgie).
změny chuti (dysgeuzie).
zvonění v uších (ušní šelest).
kopřivka, akné.
citlivost na UV paprsky ze slunce a jiných zdrojů světla (fotosenzitivní reakce).
svědění (pruritus).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bosutinib MSN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bosutinib MSN obsahuje Léčivou látkou je bosutinib.

Bosutinib MSN 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 106,79 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 100 mg bosutinibu.

Bosutinib MSN 400 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 427,16 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 400 mg bosutinibu.

Bosutinib MSN 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 533,95 mg dihydrátu bosutinibu, což odpovídá 500 mg bosutinibu.

Dalšími složkami jsou

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, poloxamer 188, povidon, magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

[100 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 3350 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172).

[400 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 6000 (E 1521), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

[500 mg]: hypromelóza 2910 (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400 (E 1521), mastek (E5 53b), červený oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Bosutinib MSN vypadá a co obsahuje toto balení

Bosutinib MSN 100 mg potahované tablety jsou žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 11 mm dlouhé a 5 mm široké, s vyraženým označením „100” na jedné straně a “B” na druhé straně.

Bosutinib MSN 100 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28, 30 nebo 112 potahovaných tablet a v jednodávkových blistrových baleních obsahujících 28 x 1, 30 x 1 nebo 112 x 1 potahovanou tabletu.

Bosutinib MSN 400 mg potahované tablety jsou oranžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 16 mm dlouhé a 9 mm široké, s vyraženým označením „400” na jedné straně a “B” na druhé straně.

Bosutinib MSN 400 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet a v jednodávkových blistrových baleních obsahujících 28 x 1 nebo 30 x 1 potahovanou tabletu.

Bosutinib MSN 500 mg potahované tablety jsou červené, oválné, bikonvexní, potahované tablety, přibližně 18 mm dlouhé a 9 mm široké, s vyraženým označením „500” na jedné straně a “B” na druhé straně.

Bosutinib MSN 500 mg je dostupný v blistrových baleních obsahujících 28 nebo 30 potahovaných tablet a v jednodávkových blistrových baleních obsahujících 28 x 1 nebo 30 x 1 potahovanou tabletu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci MSN Labs Europe Limited KW20A, Corradino Park Paola PLA 3000 Malta

Výrobce MSN Labs Europe Limited KW20A Corradino Park Paola, PLA3000 Malta

Pharmadox Healthcare Limited KW20A Kordin Industrial Park Paola, PLA3000 Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Bosutinib MSN| |---|---| |Bulharsko:|босутиниб MSN 100 mg филмирани таблетки| ||босутиниб MSN 400 mg филмирани таблетки
босутиниб MSN 500 mg филмирани таблетки| |Maďarsko:|Bosutinib MSN 100 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 400 mg filmtabletta
Bosutinib MSN 500 mg filmtabletta| |Chorvatsko:|Bosutinib MSN 100 mg filmom obložene tablete| ||Bosutinib MSN 400 mg filmom obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmom obložene tablete| |Slovinsko:|Bosutinib MSN 100 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 400 mg filmsko obložene tablete
Bosutinib MSN 500 mg filmsko obložene tablete| |Polsko:|Bosutinib MSN| |Litva:|Bosutinib MSN 100 mg plėvele dengtos tabletės| ||Bosutinib MSN 400 mg plėvele dengtos tabletės
Bosutinib MSN 500 mg plėvele dengtos tabletės| |Lotyšsko:|Bosutinib MSN 100 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 400 mg apvalkotās tabletes
Bosutinib MSN 500 mg apvalkotās tabletes| |Estonsko:|Bosutinib MSN| |Španělsko:|Bosutinib Vivanta 100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Bosutinib Vivanta 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 5. 2. 2026.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 05.03.2026.