Braftovi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Braftovi 50 mg tvrdé tobolky Braftovi 75 mg tvrdé tobolky

enkorafenib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi užívat
3. Jak se přípravek Braftovi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Braftovi uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Braftovi a k čemu se používá

Přípravek Braftovi je protinádorový lék, který obsahuje léčivou látku enkorafenib. V důsledku změn (mutací) v genu BRAF mohou vznikat bílkoviny, které způsobují růst nádoru. Přípravek Braftovi působí na bílkoviny vznikající z takto pozměněného genu BRAF.

• V kombinaci s dalším lékem obsahujícím binimetinib se používá k léčbě dospělých pacientů s kožním nádorem zvaným melanom, nebo s nádorem plic zvaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), - který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF,

• • a který se již rozšířil do dalších částí těla, nebo jej nelze chirurgicky odstranit.

• Pokud se přípravek Braftovi používá v kombinaci s binimetinibem, který působí na další bílkoviny podporující růst nádoru, kombinace obou léků zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.

Přípravek Braftovi se také používá léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru tlustého střeva,

• který má určitou změnu (mutaci) v genu zodpovědném za tvorbu bílkoviny nazývané BRAF,

• • a který se rozšířil do dalších částí těla

• Používá se

• v kombinaci s dalším lékem (cetuximab) k léčbě dospělých pacientů s tímto typem nádoru tlustého střeva, kteří již byli léčeni jinými protinádorovými léky.

• v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií k léčbě dospělých pacientů s tímto typem nádoru tlustého střeva, kteří nikdy nebyli léčeni jinými protinádorovými léky

Pokud se Braftovi používá v kombinaci s cetuximabem (který se váže na bílkovinu označovanou jako receptor epidermálního růstového faktoru (anglická zkratka EGFR), jenž se nachází na povrchu určitého typu nádorových buněk) s chemoterapií nebo bez ní, tato kombinace zpomaluje nebo zastavuje růst nádoru.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Braftovi užívat

Před zahájením léčby lékař provede vyšetření ke stanovení mutace v genu BRAF.

Protože se má přípravek Braftovi používat k léčbě melanomu a NSCLC v kombinaci s binimetinibem, přečtěte si příbalovou informaci binimetinibu stejně pečlivě, jako tuto příbalovou informaci.

Protože se má přípravek Braftovi používat k léčbě nádoru tlustého střeva v kombinaci s cetuximabem, nebo v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií, přečtěte si příbalovou informaci všech těchto léků stejně pečlivě, jako tuto příbalovou informaci.

Neužívejte přípravek Braftovi

• jestliže jste alergický(á) na enkorafenib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Braftovi se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o všech svých zdravotních problémech, především pokud máte některé z následujících onemocnění:

• problémy se srdcem včetně změn elektrické aktivity srdce (prodloužení QT intervalu)

• problémy s krvácením nebo v případě, že užíváte léky, které mohou krvácení zapříčinit

• problémy s očima

• problémy s játry nebo ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud jste již někdy měl(a) jiný typ nádoru než melanom, nádor tlustého střeva nebo NSCLC, protože přípravek Braftovi může zhoršit stav některých druhů nádorů.

Ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud při užívání tohoto přípravku zaznamenáte:

• Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může se zhoršit činnost Vašeho srdce ve smyslu změny elektrické aktivity srdce, tzv. prodloužení QT intervalu, nebo se mohou zhoršit srdeční problémy, které už máte. Před léčbou a po léčbě uvedenými léky lékař provede testy, kterými zkontroluje, že Vaše srdce pracuje správně. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli problémy se srdcem, např. závrať, únavu, točení hlavy, zkrácený dech, pokud pociťujete bušení srdce, zrychlený tep nebo nepravidelnou činnost srdce, nebo pokud máte otoky nohou.

• Problémy s krvácením: Přípravek Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením. Informujte neodkladně lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli známky krvácení, jako je vykašlávání krve, krevních sraženin nebo zvracení obsahující krev, která v tomto případě vypadá jako „kávová sedlina“, v případě červené nebo černé „dehtovité“ stolice, v případě přítomnosti krve v moči, bolesti břicha, neobvykého vaginálního krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví bolest hlavy, závrať nebo slabost.

• Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může zapříčinit závažné oční potíže. Informujte neodkladně lékaře, pokud zaznamenáte rozmazané vidění, ztrátu vidění, jiné poruchy zraku (např. barevné tečky v zorném poli), duhové neostré obrysy objektů. Pokud se během léčby přípravkem Braftovi objeví jakékoli problémy s očima, lékař provede oční vyšetření.

• Změny na kůži: Přípravek Braftovi může být příčinou vzniku jiných druhů kožních nádorů, např. tzv. kožního spinocelulárního (dlaždicobuněčného) karcinomu. Při užívání přípravku Braftovi se také mohou objevit nová ložiska melanomu. Proto bude lékař kontrolovat stav Vaší kůže před zahájením léčby, každé 2 měsíce během léčby a až 6 měsíců po ukončení léčby přípravkem Braftovi, aby odhalil případné nové kožní nádory. Ihned svého lékaře informujte, pokud během léčby zjistíte změny na kůži, jako jsou nové bradavice, boláky nebo načervenalé hrbolky, které krvácejí nebo se nehojí, nebo změny velikosti a barvy mateřských znamének. Kromě toho bude nutné, aby lékař kontroloval případný výskyt kožního spinocelulárního

karcinomu a vyšetřil Vám hlavu, krk, ústa a mízní (lymfatické) uzliny, a abyste pravidelně podstupoval(a) CT vyšetření. Toto jsou preventivní opatření prováděná pro případ, kdyby došlo k rozvoji spinocelulárního karcinomu uvnitř Vašeho těla. Před zahájením léčby a po jejím ukončení se doporučuje také gynekologické vyšetření (u žen) a vyšetření konečníku.

• Problémy s játry: Přípravek Braftovi může zapříčinit abnormální výsledky krevních testů, kterými se ověřuje funkce jater (zvýšení hladiny jaterních enzymů). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater.

• Problémy s ledvinami: Přípravek Braftovi může ovliňovat funkci ledvin (časté abnormální výsledky krevních testů, vzácněji dehydratace a zvracení). Před léčbou a během léčby bude lékař provádět krevní testy, aby funkci Vašich ledvin zkontroloval. Během léčby pijte hodně tekutin. V případě zvracení nebo dehydratace (nedostatek vody v těle) okamžitě informujte lékaře.

Pokud se u Vás objeví následující příznaky, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože se může jednat o život ohrožující stav: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalená moč, snížené močení a únava. Ty mohou být způsobeny skupinou metabolických komplikací, které se mohou vyskytnout během léčby nádorového onemocnění a které jsou způsobeny produkty rozpadu odumírajících nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu) a mohou vést ke změnám funkce ledvin (viz také bod 4. Možné nežádoucí účinky).

Děti a dospívající

Přípravek Braftovi se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let. V této věkové skupině nebyl lék studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Braftovi

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Braftovi účinkuje, nebo zvýšit

pravděpodobnost, že se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky.

Zejména upozorněte svého lékaře, pokud užíváte jakýkoli lék ze seznamu níže nebo další léky:

• některé léky k léčbě plísňových infekcí (např. itrakonazol, posakonazol, flukonazol)

• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin, erythromycin, penicilin)

• léky, které se obvykle používají k léčbě epilepsie (záchvatů) (např. fenytoin, karbamazepin)

• léky, které se obvykle používají k léčbě nádorových onemocnění (např. methotrexát, imatinib)

• • léky, které se obvykle používají k léčbě vysoké hladiny cholesterolu (např. rosuvastatin, atorvastatin)

• rostlinný přípravek k léčbě deprese: třezalka tečkovaná

• některé přípravky k léčbě HIV, např. ritonavir, amprenavir, raltegravir, dolutegravir

• antikoncepce obsahující hormony

• léky, které se obvykle používají k léčbě vysokého krevního tlaku (např. diltiazem, bosentan, furosemid)

• léky, které se užívají k léčbě nepravidelné činnosti srdce: amiodaron.

Přípravek Braftovi s jídlem a pitím

V průběhu léčby přípravkem Braftovi nepijte grapefruitovou šťávu (džus). Mohly by se zvýšit nežádoucí účinky přípravku Braftovi.

Těhotenství

Přípravek Braftovi se v průběhu těhotenství nedoporučuje. Může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit vrozené vady.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Braftovi používat spolehlivou antikoncepci a musíte v jejím používání pokračovat nejméně 1 měsíc po užití poslední

dávky. Prostředky proti početí obsahující hormony (hormonální tablety, injekce, náplasti, implantáty a některá nitroděložní tělíska, která uvolňují hormony) nemusí účinkovat správně, pokud zároveň užíváte přípravek Braftovi. Je zapotřebí používat ještě jednu další vhodnou metodu kontroly početí, např. bariérovou metodu (jako je kondom), abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Pokud v průběhu léčby přípravkem Braftovi otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.

Kojení

Přípravek Braftovi se v průběhu kojení nedoporučuje. Není známo, zda přípravek Braftovi může přecházet do mateřského mléka. Pokud kojíte nebo kojení plánujete, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Plodnost

Přípravek Braftovi může snížit počet spermií u mužů. To by mohlo ovlivnit schopnost počít dítě. Pokud se Vás to týká, poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Braftovi může ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Jestliže máte během léčby přípravkem Braftovi problémy se zrakem nebo jiné nežádoucí účinky, které mohou mít na tyto schopnosti vliv, neřiďte ani neobsluhujte stroje (viz bod 4). Pokud si nejste jistý(á), zda můžete řídit, poraďte se se svým lékařem.

3. Jak se přípravek Braftovi užívá

Jaké množství přípravku Braftovi máte užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K léčbě melanomu a NSCLC

Doporučená dávka přípravku Braftovi je šest 75mg tobolek jednou denně (to odpovídá denní dávce 450 mg). Současně budete užívat ještě jeden další přípravek, binimetinib.

K léčbě nádoru tlustého střeva

Doporučená dávka přípravku Braftovi k léčbě nádoru tlustého střeva jsou čtyři 75mg tobolky jednou denně (to odpovídá denní dávce 300 mg). Současně budete užívat ještě jeden další léčivý přípravek, cetuximab, nebo v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií.

Jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může lékař zahájit Vaši léčbu nižší dávkou. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky (např. problémy se srdcem, očima nebo s krvácením), může lékař snížit dávku nebo léčbu dočasně přerušit, případně trvale ukončit.

Jak se přípravek Braftovi užívá

Pokyny pro otevření blistru:

• Tobolku neprotlačujte přes blistr.

• Oddělte jeden článek blistru jeho ohnutím a opatrným odtržením podél perforace.

• Opatrně stáhněte fólii blistru tak, že začnete se stahováním v rohu označeném šipkou.

• • Tobolku jemně vyjměte.

Tobolky polykejte vcelku a zapijte je vodou. Přípravek Braftovi se může užívat s jídlem nebo mezi jídly.

Jestliže nedokážete spolknout tobolky v celku, můžete je otevřít a obsah rozmíchat v malém množství (přibližně 20 ml, přibližně 1 polévková lžíce) jablečného pyré a celou směs ihned užít. Pokud směs neužijete do 30 minut, zlikvidujte ji a připravte si novou.

Jestliže zvracíte

Pokud kdykoli po užití přípravku Braftovi zvracíte, neužívejte žádnou náhradní dávku. Užijte další dávku tak, jak bylo plánováno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Braftovi, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tobolek, než jste měl(a), sdělte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Mohou se objevit nebo zhoršit nežádoucí účinky přípravku Braftovi, jako je pocit na zvracení, zvracení, dehydratace a rozmazané vidění. Je-li to možné, ukažte zdravotníkům balení přípravku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Braftovi

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Braftovi, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však vzpomenete déle než za 12 hodin, zapomenutou dávku již vynechte a užijte až další dávku v obvyklé době. Poté pokračujte v užívání tobolek v pravidelnou denní dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Braftovi

Je důležité užívat přípravek Braftovi tak dlouho, jak určí lékař. Nepřestávejte tento přípravek užívat bez pokynu lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Přípravek Braftovi může mít závažné nežádoucí účinky. Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků buď poprvé, nebo pokud se zhorší (viz také bod 2):

Problémy se srdcem: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může mít vliv na činnost srdce (tzv. snížení ejekční frakce levé komory); známky a příznaky zahrnují:

• pocit závrati, únavy nebo točení hlavy

• dušnost

• pocit bušení srdce, rychlou nebo nepravidelnou činnosti srdce

• otok nohou

Problémy s očima: Pokud se přípravek Braftovi užívá spolu s binimetinibem, může způsobit závažné problémy s očima, jako je pronikání tekutiny pod sítnici, které má za následek odchlípení vrstev oka (odchlípení sítnice). Neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky očních problémů:

• rozmazané vidění, ztráta vidění nebo jiné změny zraku (např. barevné tečky v zorném poli)

• světelné kruhy (rozmazané obrysy kolem objektů)

• bolest, otok nebo zčervenání oka

Problémy s krvácením: Užívání přípravku Braftovi může způsobit vážné problémy s krvácením. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky krvácení, které mohou zahrnovat:

• bolest hlavy, závrať nebo slabost

• vykašlávání krve nebo krevních sraženin

• zvracení s příměsí krve nebo přítomnost sražené krve ve zvratcích, která může vypadat jako „kávová sedlina“

• červenou nebo černou stolici, která má dehtovitý vzhled

• přítomnost krve v moči

• bolest břicha

• neobvyklé vaginální krvácení

Problémy se svaly: Užívání přípravku Braftovi s binimetinibem může způsobit rozpad svalů (rabdomyolýzu), která může vést k poškození ledvin a k úmrtí; známky a příznaky mohou zahrnovat:

• bolest svalů, záškuby, ztuhlost nebo křeč

• tmavou moč

Jiná nádorová onemocnění kůže: Léčba přípravkem Braftovi může způsobit rozvoj typu kožního nádoru, který se jmenuje kožní spinocelulární (dlaždicobuněčný) karcinom. Tyto kožní změny (viz bod 2) jsou obvykle omezené na malé místo na kůži, lze je chirurgicky odstranit a léčba přípravkem Braftovi může pokračovat bez přerušení. U některých pacientů užívajících Braftovi se také mohou objevit nové melanomy. Tyto melanomy jsou obvykle chirurgicky odstraněny a léčba přípravkem Braftovi může pokračovat bez přerušení.

Syndrom nádorového rozpadu: Přípravek Braftovi může způsobit rychlý rozpad nádorových buněk, který může u některých pacientů vést k úmrtí. Příznaky mohou zahrnovat pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep, svalové křeče, epileptické záchvaty, zakalenou moč, snížené močení a únavu.

Další nežádoucí účinky

Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se u pacientů léčených přípravkem Braftovi mohou objevit další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky spojené se současným užíváním přípravku Braftovi a binimetinibu k léčbě melanomu nebo NSCLC

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• pokles počtu červených krvinek (anemie)

• problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou

• bolest hlavy

• závrať

• krvácení v různých částech těla

• vysoký krevní tlak

• problémy se zrakem (porucha zraku)

• bolest břicha

• průjem

• zvracení

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zácpa

• svědění

• suchá kůže

• vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• kožní vyrážky různých typů

• ztluštění vnějších vrstev kůže

• bolest kloubů (artralgie)

• svalová porucha

• bolest zad

• bolest končetin

• horečka

• otok rukou nebo nohou (periferní edém), lokalizovaný otok

• únava

• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí

• abnormální výsledky krevních testů souvisejících s hladinou kreatinfosfokinázy v krvi (enzym v krvi, který může značit zánět nebo poškození svalů)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• některé typy kožních nádorů, jako je kožní papilom

• alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním

• změny vnímání chuti

• zánět oka (uveitida)

• krevní sraženiny

• zánět tlustého střeva (kolitida)

• zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži

• zánět podkožní tukové tkáně, mezi jehož příznaky patří bolestivé podkožní uzly

• vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida)

• zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)

• selhání ledvin

• abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)

• abnormální výsledky krevních testů jaterních funkcí (hladina alkalické fosfatázy v krvi)

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy)

• • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom

• slabost a ochrnutí obličejových svalů

• zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha

Nežádoucí účinky samotného přípravku Braftovi v klinických studiích u pacientů s melanomem

Pokud na základě rozhodnutí lékaře pokračujete v užívání přípravku Braftovi, zatímco léčba jiným přípravkem (binimetinibem) byla dočasně přerušena, mohou se objevit některé výše zmíněné nežádoucí účinky, jejich frekvence však může být jiná (zvýšená nebo snížená).

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• únava

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• zácpa

• různé typy kožních vyrážek

• zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)

• ztluštění vnějších vrstev kůže (hyperkeratóza)

• suchá kůže

• svědění

• abnormální vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• zčervenání, praskliny nebo trhliny na kůži

• tmavší zbarvení kůže

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem (nespavost)

• bolest hlavy

• problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a nohou

• změny vnímání chuti

• bolest kloubů (artralgie)

• bolest, slabost nebo křeče svalů

• bolest končetin

• bolest zad

• horečka

• některé typy nezhoubných kožních nádorů jako je melanocytový névus a kožní papilom

• abnormální výsledky krevních testů funkce jater

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním

• slabost nebo ochrnutí obličejových svalů

• rychlý srdeční tep

• vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneformní dermatitida)

• olupování kůže nebo šupiny na kůži

• zánět kloubů (artritida)

• selhání ledvin

• abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)

• zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (hladina lipázy)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom

• zánět oka (uveitida)

• zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (hladina amylázy)

Nežádoucí účinky přípravku Braftovi užívaného v kombinaci s cetuximabem k léčbě nádorů tlustého střeva

Kromě závažných nežádoucích účinků uvedených výše se mohou u osob, které užívají přípravek Braftovi spolu s cetuximabem, objevit také následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• nová znaménka označovaná jako je melanocytární névus

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem (nespavost)

• problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a chodidel

• bolest hlavy

• krvácení na různých místech těla

• průjem

• bolest břicha

• nevolnost (pocit na zvracení)

• zvracení

• zácpa

• vyrážka s plochými zbarvenými místy na kůži nebo pupínky připomínajícími akné (akneiformní dermatitida)

• různé typy kožních vyrážek

• suchá kůže

• svědění

• bolest kloubů (artralgie) a svalů a/nebo bolest kostí (muskuloskeletální bolest)

• bolest, slabost nebo křeče svalů

• bolest končetin

• bolest zad

• únava

• horečka

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• některé typy kožních nádorů jako je kožní papilom

• alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním

• závrať

• změny vnímání chuti

• rychlý srdeční tep

• tmavší zbarvení kůže

• zčervenání, olupující se kůže nebo puchýře na rukou a nohou (tzv. palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)

• ztluštění vnějších vrstev kůže (hyperkeratóza)

• zčervenání, praskliny nebo trhliny na kůži

• vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• selhání ledvin

• abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení kreatininu)

• abnormální výsledky krevních testů funkce jater

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom

• zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha

• olupování kůže

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (hladina amylázy, lipázy)

Nežádoucí účinky přípravku Braftovi užívaného v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií k léčbě nádorů tlustého střeva

Kromě výše uvedených závažných nežádoucích účinků se mohou osob užívajících přípravek Braftovi v kombinaci s cetuximabem a chemoterapií objevit také následující nežádoucí účinky.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• snížený počet červených krvinek (anémie)

• snížení počtu krevních destiček (což může vést k tvorbě modřin nebo krvácení)

• snížení počtu bílých krvinek, buněk, které bojují s infekcí (neutrofily)

• alergická reakce, která může zahrnovat otok obličeje a potíže s dýcháním

• ztráta chuti k jídlu

• potíže se spánkem (nespavost)

• problémy s nervy, které se mohou projevit jako bolest, ztráta citlivosti nebo brnění rukou a chodidel

• změny vnímání chuti

• bolest hlavy

• krvácení na různých místech těla

• pocit na zvracení

• průjem

• zvracení

• bolest břicha

• zácpa

• zánět sliznice dutiny ústní a trávicího ústrojí

• různé typy kožních vyrážek

• kožní vyrážka s plochou, zbarvenou plochou nebo vyvýšenými pupínky jako akné (akneiformní dermatitida)

• suchá kůže

• vypadávání nebo řídnutí vlasů (alopecie)

• ztmavnutí kůže

• zarudnutí, olupování kůže nebo puchýře na rukou a nohou (syndrom palmoplantární erytrodysestezie neboli syndrom ruka-noha)

• svědění

• bolest kloubů (artralgie) a bolest svalů a/nebo bolest kostí (muskuloskeletální bolest)

• bolest, slabost nebo křeče svalů

• bolest zad

• únava

• horečka

• infekce

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (hladina lipázy)

• úbytek tělesné hmotnosti

• nízká hladina hořčíku v krvi

• nízká hladina draslíku v krvi (která může způsobit slabost, svalové křeče a poruchy srdečního rytmu)

• nízká hladina bílkoviny v krvi zvané albumin

• abnormální výsledky krevních testů funkce jater

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• nová znaménka označovaná jako melanocytární névus

• některé typy kožních nádorů, jako je bazaliom nebo kožní papilom

• závrať

• rychlý srdeční tep

• bolest končetin

• zčervenání kůže, praskliny a trhliny na kůži

• ztluštění vnějších vrstev kůže (hyperkeratóza)

• olupování kůže

• selhání ledvin

• infekce horních cest dýchacích

• sepse (extrémní reakce na infekci)

• abnormální výsledky testů funkce ledvin (zvýšení hladiny kreatininu)

• abnormální výsledky krevních testů funkce slinivky břišní (amyláza)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• zánět slinivky břišní (pankreatitida) způsobující silnou bolest břicha

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Braftovi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Braftovi obsahuje

• Léčivou látkou je enkorafenib.

• Braftovi 50 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 50 mg enkorafenibu. Braftovi 75 mg tvrdé tobolky: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 75 mg enkorafenibu.

• Dalšími složkami jsou:

• Obsah tobolky: kopovidon (E 1208), poloxamer 188, mikrokrystalická celulóza (E 460i), kyselina jantarová (E 363), krospovidon (E 1202), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), magnesium-stearát (E 470b)

• Tobolka: želatina (E 441), oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172)

• Potiskový inkoust: šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520)

Jak přípravek Braftovi vypadá a co obsahuje toto balení

Braftovi 50 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka (tobolka) s neprůhledným víčkem oranžové barvy a neprůhledným tělem růžovožluté barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 50mg“ na těle tobolky.

Přípravek Braftovi 50 mg se dodává v balení po 28x1 tobolka nebo po 112x1 tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Braftovi 75 mg tvrdé tobolky

Tvrdá tobolka (tobolka) s neprůhledným víčkem růžovožluté barvy a neprůhledným tělem bílé barvy, potištěná stylizovaným „A“ na víčku a „LGX 75mg“ na těle tobolky.

Přípravek Braftovi 75 mg se dodává v balení po 42x1 tobolka nebo po 168x1 tobolka v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

PIERRE FABRE MEDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francie

Výrobce

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Site Progipharm, rue du Lycée 45500 GIEN Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.