Bratiti – příbalový leták

30MG TBL FLM 56

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bratiti 10 mg potahované tablety Bratiti 20 mg potahované tablety Bratiti 30 mg potahované tablety

apremilast

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Bratiti a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bratiti užívat

  3. Jak se přípravek Bratiti užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Bratiti uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bratiti a k čemu se používá

Co je přípravek Bratiti

Přípravek Bratiti obsahuje léčivou látku apremilast. Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.

K čemu se přípravek Bratiti používá

Přípravek Bratiti se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:

  • Aktivní psoriatická artritida – pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky“ (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.

  • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza – jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás:

  • fototerapie – léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu;

    • systémová léčba– léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.

  • Behçetova nemoc (BN) – léčba vředů v ústech, které jsou u pacientů s touto nemocí častým problémem.

Co je psoriatická artritida

Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle doprovázené psoriázou (lupénka), zánětlivým onemocněním kůže.

Co je ložisková psoriáza

Psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže, které může způsobovat červená, šupinatá, ztluštělá, svědivá a bolestivá místa na kůži a může také postihovat vlasovou pokožku a nehty.

Co je Behçetova nemoc

Behçetova nemoc je vzácný typ zánětlivého onemocnění, které postihuje různé části těla. Nejčastějším problémem jsou vředy v ústech.

Jak přípravek Bratiti působí

Psoriatická artritida, psoriáza a Behçetova nemoc jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení. Přípravek Bratiti působí tak, že snižuje aktivitu enzymu v lidském těle, který se nazývá „fosfodiesteráza 4“ a je zapojen do zánětlivého procesu. Snížením aktivity tohoto enzymu může přípravek Bratiti pomoci kontrolovat zánět spojený s psoriatickou artritidou, psoriázou a Behçetovou nemocí, a tak omezit známky a příznaky těchto onemocnění.

U psoriatické artritidy vede léčba přípravkem Bratiti ke zlepšení oteklých a bolestivých kloubů a může zlepšit Vaši celkovou tělesnou funkci.

U psoriázy vede léčba přípravkem Bratiti ke snížení kožních ložisek psoriázy a dalších známek a příznaků onemocnění.

U Behçetovy nemoci snižuje přípravek Bratiti počet vředů v ústech, a může i zcela zabránit jejich tvorbě. Může také zmírňovat související bolest.

Bylo také prokázáno, že apremilast zlepšuje kvalitu života pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou nebo Behçetovou nemocí. To znamená, že dopad Vašeho zdravotního stavu na každodenní činnosti, vztahy a další faktory by měl být menší než dříve.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bratiti užívat

Neužívejte přípravek Bratiti:

  • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

  • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Bratiti se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Deprese a sebevražedné myšlenky

Před zahájením léčby přípravkem Bratiti upozorněte svého lékaře, pokud máte depresi, která se zhoršuje a vyvolává u vás sebevražedné myšlenky.

Vy nebo osoba, která o Vás pečuje, byste také měl(a) neprodleně informovat lékaře o všech změnách chování nebo nálady, o depresivních pocitech nebo sebevražedných myšlenkách, které se mohou po užití tohoto léku projevit.

Těžká porucha funkce ledvin

Pokud máte nějakou těžkou poruchu funkce ledvin, budete užívat jinou dávku – viz bod 3.

Pokud máte podváhu

Pokud během užívání tohoto léku budete nechtěně hubnout, upozorněte na to svého lékaře.

Zažívací potíže

Pokud se u Vás vyskytne závažný průjem, pocit na zvracení nebo zvracení, sdělte to svému lékaři.

Děti a dospívající

Apremilast nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Bratiti

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a bylinné přípravky, neboť přípravek Bratiti může ovlivnit způsob, jakým některé jiné léky působí. Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Bratiti.

Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Bratiti, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:

  • rifampicin – antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy;

  • fenytoin, fenobarbital a karbamazepin – léky používané k léčbě záchvatů nebo epilepsie;

  • třezalka tečkovaná – bylinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O účincích přípravku Bratiti na těhotenství je k dispozici málo informací. Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce. Není známo, zda se tento lék vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek Bratiti se během kojení nemá používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bratiti nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Bratiti obsahuje laktózu a sodík

Přípravek Bratiti obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Bratiti obsahuje sodík. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bratiti užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku Bratiti se užívá

  • Když poprvé začínáte užívat přípravek Bratiti, dostanete „balení pro úvodní léčbu“, které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.

  • „Balení pro úvodní léčbu“ je jasně označeno, aby bylo zajištěno, že užijete správnou tabletu ve správnou dobu.

  • Vaše léčba začne nejnižší dávkou, která se bude během prvních 6 dní léčby postupně zvyšovat.

  • • „Balení pro úvodní léčbu“ rovněž obsahuje dostatečné množství tablet v doporučené dávce na dalších 8 dní (7. až 14. den).

  • Doporučená dávka přípravku je 30 mg dvakrát denně po dokončení fáze postupného zvyšování dávky – jedna 30mg dávka ráno a jedna 30mg dávka večer, v intervalu přibližně 12 hod,

  • • s jídlem nebo bez jídla.

  • To představuje celkovou denní dávku 60 mg. Této doporučené dávky dosáhnete na konci 6. dne.

  • • Po dosažení doporučené dávky dostanete v předepsaném balení pouze tablety se silou 30 mg. Touto fází postupného zvyšování dávky budete muset projít pouze jednou, a to i v případě, že budete léčbu zahajovat znovu.

|Den|Ranní dávka|Večerní dávka|Celková denní
dávka| |---|---|---|---| |1. den|10 mg (růžová)|Neužívejte dávku|10 mg| |2. den |10mg (růžová)|10mg (růžová)|20mg| |3. den |10mg (růžová)|20mg (oranžová)|30mg|

|4. den |20mg (oranžová)|20mg (oranžová)|40mg| |---|---|---|---| |5. den |20mg (oranžová)|30mg (červeno-hnědá)|50mg| |6. den adále|30mg (červeno-hnědá)|30mg (červeno-hnědá)|60mg|

Osoby s těžkou poruchou funkce ledvin

Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin, pak je doporučená dávka přípravku Bratiti 30 mg jednou denně (ranní dávka). Váš lékař Vám poradí, jak máte zvyšovat dávku, pokud poprvé začínáte užívat přípravek Bratiti.

Jak a kdy se přípravek Bratiti užívá

  • Tento lék je určen k podání ústy.

  • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou. Tablety nedrťte ani nežvýkejte, protože to může ovlivnit jejich vlastnosti.

  • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

  • Užívejte tento lék každý den přibližně ve stejnou dobu, jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer.

Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bratiti, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Bratiti, než jste měl(a), sdělte to svému lékaři nebo navštivte přímo nemocnici. Vezměte s sebou obal léku a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Bratiti

  • Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Bratiti, užijte ji, jakmile si to uvědomíte. Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte. Pokračujte další dávkou v obvyklou dobu.

  • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Bratiti

  • Tento lék užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

  • Nepřestávejte tento lék užívat bez předchozí konzultace s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky – deprese a sebevražedné myšlenky

O veškerých změnách chování nebo nálady, depresivních pocitech, sebevražedných myšlenkách nebo sebevražedném chování neprodleně informujte svého lékaře (je to méně časté).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

  • průjem

  • pocit na zvracení

  • bolest hlavy

  • infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

  • kašel

  • bolest zad

  • zvracení

  • pocit únavy

  • bolest v žaludku

  • ztráta chuti k jídlu

  • časté stolice

  • problémy se spaním (nespavost)

  • porucha trávení nebo pálení žáhy

  • zánět a otok průdušek (bronchitida)

  • běžné nachlazení (zánět nosohltanu)

  • deprese

  • migréna

  • tenzní bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

  • vyrážka

  • kopřivka (urtikarie)

  • úbytek tělesné hmotnosti

  • alergická reakce

  • krvácení ve střevech nebo v žaludku

  • sebevražedné představy nebo chování

Není známo ( četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).

Jestliže je Vám 65 let či více může u Vás být vyšší riziko komplikací závažného průjmu, pocitu na zvracení nebo zvracení. Pokud budou zažívací potíže závažné, poraďte se se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímona adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48

100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bratiti uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bratiti obsahuje

  • Léčivou látkou je apremilast.

  • Bratiti 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg apremilastu.

  • Bratiti 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg apremilastu.

  • Bratiti 30 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje 30 mg apremilastu.

  • • Dalšími složkami jsou:

  • Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza (E 460), laktóza, sodná sůl kroskarmelózy (E 468), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) a magnesium-stearát (E 470b).

  • Potah tablety: hyprolóza (E 463), hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), mastek, červený oxid železitý (E 172) a oxid železitý žlutý (E 172).

Potahované tablety 30 mg obsahují také černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Bratiti vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Bratiti 10 mg potahované tablety je růžová, podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým označením „10“ na jedné straně a hladká na druhé straně, o délce 8 mm a šířce 3 mm. Přípravek Bratiti 20 mg potahované tablety je oranžová, podlouhlá potahovaná tableta s vyraženým označením „20“ na jedné straně a hladká na druhé straně, o délce 12 mm a šířce 6 mm. Přípravek Bratiti 30 mg potahované tablety je červeno-hnědá, podlouhlá potahovaná tableta hladká na obou stranách, o délce 13 mm a šířce 7 mm.

Velikosti balení

  • Balení pro úvodní léčbu je přehnuté pouzdro obsahující 27 potahovaných tablet: 4 x 10mg tabletu, 4 x 20mg tabletu a 19 x 30mg tabletu.

  • Standardní balení na jeden měsíc obsahuje 56 x 30mg potahovanou tabletu.

  • Standardní balení na tři měsíce obsahuje 168 x 30mg potahovanou tabletu.

Držitel rozhodnutí o registraci

Adalvo Limited Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd. Kw20a Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Adalvo Limited Malta Life Sciences ParkBuilding 1 Level 4 Sir Temi Zammit Buildings San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Island Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmuhúðaðar töflur, Bratiti 30 mg filmuhúðaðar töflur

Maďarsko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmtabletta Bratiti 30 mg filmtabletta Polsko Bratiti Bulharsko Братити 10 mg + 20 mg + 30 mg филмирани таблетки Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg film-coated tablets Имапсун 30 mg филмирани таблетки Bratiti 30 mg film-coated tablets Rumunsko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimate filmate Bratiti 30 mg comprimate filmate Česká republika Bratiti Slovensko Bratiti 10 mg + 20 mg + 30 mg filmom obalené tablet Bratiti 30 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 18. 4. 2024.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 18.04.2024.