Bretaris Genuair – příbalový leták

322MCG INH PLV 1X60DÁV

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Bretaris Genuair 322 mikrogramů prášek k inhalaci

aclidinium (aclidinii bromidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat
Jak se přípravek Bretaris Genuair používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat
Obsah balení a další informace Návod k použití

1. Co je přípravek Bretaris Genuair a k čemu se používá

Co je přípravek Bretaris Genuair

Léčivou látkou přípravku Bretaris Genuair je aklidinium-bromid, který patří do skupiny léků zvaných bronchodilatancia. Bronchodilatancia uvolňují dýchací cesty a pomáhají udržovat otevřené průdušinky. Bretaris Genuair je suchý prášek v inhalátoru, který Vám při vdechnutí dostane lék přímo do plic. Tím se usnadňuje dýchání pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

K čemu se přípravek Bretaris Genuair používá

Bretaris Genuair je určen k udržování dýchacích cest otevřených a k úlevě od příznaků CHOPN, což je závažné chronické onemocnění plic charakterizované dýchacími obtížemi. Pravidelné používání přípravku Bretaris Genuair Vám může pomoci, pokud trvale trpíte dušností související s Vaším onemocněním, a pomůže minimalizovat dopady onemocnění na Váš každodenní život a snížit počet vzplanutí (zhoršení příznaků CHOPN o několik dní).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bretaris Genuair používat

Nepoužívejte přípravek Bretaris Genuair

jestliže jste alergický(á) na aklidinium-bromid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Bretaris Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

pokud máte potíže se srdcem.
pokud vidíte kruhy kolem světel nebo barevných obrazů (zelený zákal, glaukom).
pokud máte zvětšenou prostatu, problémy s močením nebo neprůchodný močový měchýř.

Bretaris Genuair je indikován k udržovací léčbě a nesmí se používat k léčbě náhlých záchvatů dušnosti nebo sípání. Pokud se Vaše příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) nezlepší nebo pokud se zhorší, musíte co nejdříve vyhledat svého lékaře.

Sucho v ústech, které bylo pozorováno ve spojitosti s léky podobnými přípravku Bretaris Genuair, může být po dlouhodobém používání Vašeho léku spojeno s výskytem zubního kazu. Proto prosím nezapomínejte věnovat pozornost ústní hygieně.

Přípravek Bretaris Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc:

pokud se u Vás bezprostředně po použití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Může se jednat o známky stavu zvaného bronchospasmus.

Děti a dospívající

Přípravek Bretaris Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a Bretaris Genuair

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte svého lékaře, pokud jste užíval(a) nebo užíváte podobné léky na dýchací problémy, například léky obsahující tiotropium nebo ipratropium. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Použití přípravku Bretaris Genuair s těmito léky se nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Bretaris Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Bretaris Genuair může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Tento lék může způsobit bolesti hlavy, závrať nebo rozmazané vidění. Pokud se u Vás objeví některý z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud bolest hlavy nevymizí, nevymizí pocit závratě a Vaše vidění se nevrátí k normálnímu stavu.

Bretaris Genuair obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3. Jak se přípravek Bretaris Genuair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna inhalace (vdechnutí) dvakrát denně ráno a večer.
Účinek přípravku Bretaris Genuair trvá 12 hodin, takže byste se měli snažit užívat inhalátor Bretaris Genuair každé ráno a každý večer ve stejnou dobu. Tím bude zajištěna vždy dostatečná hladina léku ve Vašem těle, která Vám usnadní dýchání v průběhu celého dne a noci. To Vám také pomůže si lépe zapamatovat, že si máte lék vzít.

Doporučenou dávku mohou používat starší pacienti i pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater. Není třeba upravovat dávku.

CHOPN je dlouhodobé onemocnění, a proto se doporučuje používat přípravek Bretaris Genuair každý den, dvakrát denně a nikoli pouze v době, kdy se objeví dýchací obtíže nebo jiné příznaky CHOPN.

Způsob podání

Tento léčivý přípravek je určen k inhalačnímu podání.

Pokyny k použití inhalátoru Genuair najdete v Návodu k použití. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bretaris Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Bretaris Genuair můžete použít kdykoli, před jídlem nebo po jídle nebo pití.

CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Bretaris Genuair doporučuje užívat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze pokud se vyskytnou dýchací problémy nebo jiné příznaky CHOPN.

Doporučená dávka může být prospěšná i pro starší pacienty a pro pacienty, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. Není nutná žádná úprava dávky.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a)

Domníváte-li se, že jste použil(a) více přípravku Bretaris Genuair, než jste měl(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bretaris Genuair

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Bretaris Genuair, vdechněte dávku, jakmile si na to vzpomenete. Pokud se však již blíží doba Vaší další dávky, přeskočte vynechanou dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bretaris Genuair

Tento lék je určen k dlouhodobému užívání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000). Pokud Vám začne otékat tvář, hrdlo, rty nebo jazyk (což může, ale nemusí být doprovázeno potížemi s dýcháním nebo polykáním), objeví se závrať nebo mdloba, zrychlený srdeční tep nebo pokud se Vám na kůži objeví velmi svědivé pupínky (kopřivka), přestaňte používat tento lék a okamžitě vyhledejte svého lékaře; může se jednat o příznaky alergické reakce.

Při používání přípravku Bretaris Genuair se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Bolest hlavy
Zánět vedlejších nosních dutin (sinusitida)
Nachlazení (zánět nosohltanu)
Kašel
Průjem
Pocit na zvracení

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Závrať
Sucho v ústech
Zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)
Chrapot (dysfonie)
Zrychlený srdeční tep (tachykardie)
Bušení srdce (palpitace)
Abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)
Obtížné močení (retence moči)
Rozmazané vidění
Vyrážka
Svědění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Bretaris Genuair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na označení inhalátoru a na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Inhalátor uchovávejte v sáčku až do doby, než začnete léčivý přípravek používat. Použijte do 90 dnů po otevření sáčku.

Přípravek Bretaris Genuair nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.

Po použití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bretaris Genuair obsahuje

Léčivou látkou je aclidinii bromidum. Jedna podaná dávka obsahuje aclidinii bromidum 375 mikrogramů, což odpovídá 322 mikrogramům aklidinia.
Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (viz bod 2 „Bretaris Genuair obsahuje laktózu“).

Jak přípravek Bretaris Genuair vypadá a co obsahuje toto balení

Bretaris Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek. Inhalátor Genuair má bílou barvu a je opatřen integrovaným indikátorem dávek a zeleným dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným zeleným ochranným krytem. Dodává se v plastovém sáčku.

Dodávané velikosti balení: Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory po 60 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Covis Pharma Europe B.V. UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tél/Tel: 80013067 Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50

Luxembourg/Luxemburg

Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260

Malta

Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008

Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492

Ελλάδα MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353

France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România

Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

Covis Pharma Europe B.V. Tel: 1800937485

Slovenija Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279

Slovenská republika Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: +39 02 5165551

Suomi/Finland Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079

Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Návod k použití

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento návod je rozdělen do částí:

Začínáme
Krok 1: Příprava dávky
Krok 2: Inhalace léčivého přípravku
- Doplňující informace

Začínáme

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.

Kontrolní okénko

Indikátor dávek Zelené tlačítko
Ochranný
kryt
Náustek

Obrázek A

Před použitím:

a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor. Sáček vyhoďte. b) Netiskněte zelené tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.
c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete šipky vyznačené na obou stranách (obrázek B).

Stiskněte zde a tahem sejměte kryt

Obrázek B

KROK 1: Příprava dávky

1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný (obrázek C). 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).

ČERVENÁ
Zkontrolujte
otvor náustku

1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby zelené tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).
1.4 Stiskněte zelené tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).

Když stisknete tlačítko zcela dolů, barva v kontrolním okénku se změní z červené na zelenou .

Ujistěte se, že zelené tlačítko je v horní poloze. Nenaklápějte.

1.5 Uvolněte zelené tlačítko (obrázek F).

Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.

Zastavte se a zkontrolujte:

1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní zelené (obrázek G)

Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.

Viz KROK 2: „Inhalace léčivého přípravku“

ZELENÁ

Obrázek G

Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H) .

Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.

KROK 2: Inhalace léčivého přípravku

Před použitím věnujte pozornost krokům 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.

2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte . Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).

Obrázek I

2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a těsně rty obemkněte náustek (obrázek J).

Nedržte zelené tlačítko během inhalace zmáčknuté.

Obrázek J

2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.

V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, co uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.

2.4 Vyjměte inhalátor z úst.
2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.
2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.

Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.

Zastavte se a zkontrolujte:

2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.

ČERVENÁ

Obrázek K

Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)

Obrázek L

To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte postup v bodech 2.1 až 2.7.

Pokud se barva kontrolního okénka nezmění na červenou barvu, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit zelené tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) zelené tlačítko a úplně si vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.

Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.

Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte víčko, inhalátor zlikvidujte.

Obrázek M

Doplňující informace

Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?

Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.

Jak funguje indikátor dávky?

Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).
Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejměně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.
Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím zeleného tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).

Kdy máte dostat nový inhalátor?

Nový inhalátor máte dostat:

jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo
jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás , znamená to, že se blíží poslední dávka (obrázek N) , nebo
jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).

Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.
Indikátor dávek Červený pruhovaný
pás

Obrázek N

Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?

Jestliže se zelené tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřebovali jste poslední dávku (obrázek O). I když zelené tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.

Tlačítko je
zamčené

Obrázek O

Jak inhalátor čistit?

NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy o nařízené neintervenční studii PASS pro výše uvedený léčivý přípravek (uvedené léčivé přípravky) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:

Výsledky studie ukazují, že aklidinium zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými LAMA. Kromě toho výsledky rovněž ukazují, že aklidinium/formoterol FDC zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými kombinacemi LAMA/LABA. Výbor PRAC se proto s ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS domníval, že změny v informacích o přípravku jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku (léčivých přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (těchto léčivých přípravků) zůstává nezměněn, a to s výhradou navrhovaných změn v informacích o přípravku.

Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku (uvedených léčivých přípravků) mají být změněny.