Brimica Genuair – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Brimica Genuair 340 mikrogramů/12 mikrogramů prášek k inhalaci

aclidinium/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat

3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat

6. Obsah balení a další informace

• Návod k použití

1. Co je přípravek Brimica Genuair a k čemu se používá

Co je přípravek Brimica Genuair

Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky, aklidinium a formoterol-fumarát dihydrát. Obě patří do skupiny léků zvaných bronchodilatátory. Bronchodilatátory uvolňují svaly v dýchacích cestách, což umožňuje větší otevření dýchacích cest a usnadní Vám dýchání. Inhalátor Genuair Vám při vdechnutí aplikuje léčivé látky přímo do plic.

K čemu se přípravek Brimica Genuair používá

Přípravek Brimica Genuair se používá u dospělých pacientů s dýchacími potížemi způsobenými onemocněním plic zvaným chronická obstrukční plicní choroba (CHOPN), při kterém jsou poškozeny nebo zablokovány dýchací cesty a plicní sklípky. Otevřením dýchacích cest tento přípravek ulevuje od příznaků, jako je dušnost. Pravidelné používání přípravku Brimica Genuair Vám pomůže snížit vliv CHOPN na Váš každodenní život.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Brimica Genuair používat

Neužívejte přípravek Brimica Genuair:

• jestliže jste alergický(á) na aklidinium, formoterol-fumarát dihydrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedené v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Brimica Genuair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou v případě, že máte následující onemocnění nebo příznaky:

• Jestliže máte astma. Tento přípravek se nesmí používat k léčbě astmatu.

• Jestliže máte problémy se srdcem.

• Jestliže máte epilepsii.

• jestliže máte problémy se štítnou žlázou (tyreotoxikózu).

• jestliže máte nádor některé z nadledvin (feochromocytom).

• jestliže máte potíže s močením nebo problémy se zvětšenou prostatou.

• jestliže máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, které způsobuje zvýšení nitroočního tlaku.

• Přípravek Brimica Genuair ihned přestaňte používat a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího :

• jestliže se u Vás bezprostředně po užití tohoto léku objeví tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost. Viz bod 4.

Přípravek Brimica Genuair se používá jako udržovací (dlouhodobá) léčba při CHOPN. Tento přípravek nesmíte použít k léčbě náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Jestliže se Vaše obvyklé příznaky CHOPN (dušnost, sípání, kašel) během používání přípravku Brimica Genuair nezlepší nebo zhorší, neměli byste jej přestat používat, ale měli byste vyhledat co nejdříve lékaře pro případ, že budete potřebovat jiný lék.

Jestliže vidíte světelné kruhy kolem zdrojů světla nebo barevné obrazy, máte bolesti nebo nepříjemné pocity v oku nebo trpíváte dočasným rozostřením zraku, co nejdříve vyhledejte lékaře a poraďte se s ním.

V souvislosti s léky, jako je přípravek Brimica Genuair, byla pozorována suchost v ústech. Při dlouhodobé léčbě může být suchost v ústech spojena s výskytem zubního kazu, takže je důležité věnovat pozornost ústní hygieně.

Děti a dospívající

Přípravek Brimica Genuair nesmí používat děti a dospívající mladší 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Brimica Genuair

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Pokud používáte přípravek Brimica Genuair s některými jinými léky, účinek přípravku Brimica Genuair nebo jiných léků se může změnit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud používáte:

• Jakékoli léky k léčbě dýchacích potíží, které mohou být podobné přípravku Brimica Genuair.

• Léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. K těm patří:

• kortikosteroidy pro ústní podání (například prednisolon);

• diuretika (jako je furosemid nebo hydrochlorothiazid);

• některé léky používané k léčbě onemocnění dýchacích cest (jako je theofylin).

• Léky zvané betablokátory, které se mohou užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních onemocnění (jako je atenolol nebo propranolol) nebo k léčbě glaukomu (jako je timolol).

• Léky, které mohou způsobovat typ změny záznamu elektrické aktivity srdce známý jako prodloužení intervalu QT (lze pozorovat na elektrokardiogramu). K těm patří léky k léčbě:

• deprese (například inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická antidepresiva);

• bakteriálních infekcí (např. erytromycin, klaritromycin, telitromycin);

• alergických reakcí (antihistaminika).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Jste-li těhotná nebo kojíte, nesmíte přípravek Brimica Genuair používat, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Brimica Genuair měl vliv na schopnost řídit nebo používat stroje. U některých pacientů tento přípravek může způsobovat rozostřené vidění nebo závratě. Pokud

se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud závratě nevymizí a vidění se nevrátí k normálu.

Přípravek Brimica Genuair obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před tím, než začnete tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Brimica Genuair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Doporučená dávka je jedna inhalace (vdechnutí) ráno a jedna inhalace večer.

• Přípravek Brimica Genuair můžete používat kdykoli před jídlem nebo pitím nebo po jídle a pití.

• Účinek přípravku Brimica Genuair trvá 12 hodin; proto se musíte pokusit brát přípravek Brimica Genuair ve stejnou dobu každé ráno a každý večer, protože tak je zajištěn neustálý dostatek léku ve Vašem těle, abyste mohl(a) snadněji dýchat po celý den i po celou noc. Používání léku v pravidelnou dobu Vám také pomůže lépe si zapamatovat, že si máte lék vzít.

• Doporučenou dávku mohou používat i starší pacienti a pacienti, kteří mají problémy s ledvinami nebo s játry. U těchto pacientů není nutná žádná úprava dávky.

• Přípravek Brimica Genuair je určen pouze k inhalaci.

• Návod k použití: Na konci této příbalové informace najdete „Pokyny k použití inhalátoru Genuair“. Pokud si nejste jist(á), jak přípravek Brimica Genuair používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

CHOPN je chronické onemocnění; proto se přípravek Brimica Genuair používá dlouhodobě. Tento přípravek se musí používat každý den dvakrát denně, a nikoli pouze při dýchacích problémech nebo jiných příznacích CHOPN.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste mohl(a) použít více přípravku Brimica Genuair, než jste měl(a), je u Vás vyšší pravděpodobnost výskytu některých jeho nežádoucích účinků, jako je rozostřené vidění, sucho v ústech, nevolnost, třes/chvění, bolest hlavy, bušení srdce (palpitace) nebo zvýšení krevního tlaku; proto musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo vyhledat nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte balení přípravku Brimica Genuair. Může být potřeba lékařské ošetření.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Brimica Genuair

Jestliže jste zapomněl(a) použít dávku přípravku Brimica Genuair, užijte vynechanou dávku co nejdříve a následující dávku užijte v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Brimica Genuair

Tento lék je určen k dlouhodobému používání. Chcete-li léčbu ukončit, nejprve se poraďte se svým lékařem, protože Vaše příznaky by se mohly zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat tento lék a ihned kontaktujte svého lékaře, jestliže se:

• objeví otok obličeje, krku, rtů nebo jazyka (doprovázené dýchacími obtížemi nebo obtížným polykáním nebo bez těchto obtíží), závažná svědivá vyrážka na kůži (kopřivka), protože to mohou být příznaky alergické reakce. Frekvenci výskytu této reakce nelze z dostupných údajů odhadnout.

• ihned po použití přípravku objeví tíseň na hrudi, kašel, pískání nebo dušnost. To mohou být příznaky stavu zvaného „paradoxní bronchospasmus“, což je nadměrné a dlouhotrvající stažení svalů dýchacích cest bezprostředně po podání přípravků, které rozšiřují dýchací cesty. Tato reakce se může vyskytnout vzácně (může postihnout až 1 z 1000 lidí).

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné: pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto nežádoucích účinků, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100)

• Svalová slabost, záškuby a/nebo abnormální srdeční rytmus, protože to mohou být známky snížení obsahu draslíku v krvi.

• Únava, zvýšená žízeň a/nebo častější potřeba močení než obvykle, protože to mohou být známky zvýšení obsahu cukru v krvi.

• Bušení srdce (palpitace), protože to může být známka neobvykle rychlého srdečního tepu nebo abnormálního srdečního rytmu.

Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)

• Náhlé potíže s dýcháním nebo s polykáním, otok jazyka, hrdla, rtů nebo obličeje nebo kožní vyrážka a/nebo svědění – to mohou být známky alergické reakce.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání přípravku Brimica Genuair:

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)

• Kombinace bolesti v krku a rýmy – to mohou být známky zánětu nosohltanu

• Bolest hlavy

• Bolestivé a/nebo časté močení – to mohou být známky infekce močových cest

• • Kašel

• Průjem

• Ucpaný nebo plný nos nebo rýma a/nebo bolest či pocit tlaku ve tvářích nebo v čele – to mohou být známky zánětu dutin

• Závratě

• Svalové křeče

• Nevolnost (špatně od žaludku)

• Potíže se spaním

• Sucho v ústech

• Bolesti svalů

• Absces (infekce) tkáně v lůžku zubu

• Zvýšená hladina bílkoviny, která se nachází ve svalech a nazývá se kreatinfosfokináza

• • Třes/chvění

• Úzkost

Méně časté

• Rychlý srdeční tep (tachykardie)

• Abnormální nebo nepravidelný srdeční tep (srdeční arytmie)

• Bolest na hrudi nebo tlak na hrudi (angina pectoris)

• Rozostřené vidění

• Změny hlasu (dysfonie)

• Obtížné močení nebo pocit neúplně vyprázdněného měchýře (retence moči)

• Abnormální záznam elektrické aktivity srdce (prodloužení intervalu QT) potenciálně vedoucí k abnormálnímu srdečnímu rytmu

• Změněná chuť (dysgeuzie)

• Podráždění hrdla

• Zánět v ústech (stomatitida)

• Zvýšený krevní tlak

• Neklid

• Vyrážka

• Svědění kůže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Brimica Genuair uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku inhalátoru, krabičce a sáčku inhalátoru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Inhalátor Genuair uchovávejte v zataveném sáčku až do doby, kdy začnete podávat lék.

Spotřebujte do 60 dnů po otevření sáčku.

Přípravek Brimica Genuair nepoužívejte, pokud zaznamenáte, že je obal poškozený nebo vykazuje známky pokusů o otevření.

Po užití poslední dávky musíte inhalátor zlikvidovat. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Brimica Genuair

• Léčivými látkami jsou aclidinium a formoteroli fumaras dihydricus. Jedna podaná dávka (dávka, která vychází z náustku) obsahuje aclidinii bromidum 396 mikrogramů (ekvivalent aclidinium 340 mikrogramů) a formoteroli fumaras dihydricus 11,8 mikrogramů.

• Další složkou je monohydrát laktosy (pro další informace viz konec bodu 2 pod „Brimica Genuair obsahuje laktosu“).

Jak přípravek Brimica Genuair vypadá a co obsahuje toto balení

Brimica Genuair je bílý nebo téměř bílý prášek k inhalaci.

Inhalátor Genuair je bílé zařízení opatřené integrovaným indikátorem dávek a oranžovým dávkovacím tlačítkem. Náustek je krytý snímatelným oranžovým ochranným krytem. Dodává se v zataveném ochranném aluminiovém sáčku obsahujícím sáček s vysoušedlem. Po vyjmutí inhalátoru ze sáčku mají být sáček a vysoušedlo v sáčku zlikvidovány.

Dodávané velikosti balení:

Krabička obsahující 1 inhalátor s 30 dávkami. Krabička obsahující 1 inhalátor s 60 dávkami. Krabička obsahující 3 inhalátory s 60 dávkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Covis Pharma Europe B.V. Gustav Mahlerplein 2 1082MA Amsterdam Nizozemsko

Výrobce: Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80013067

Lietuva UAB “BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC” Tel: +370 52 691 947

България “Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД тел.: +359 2 454 09 50

Luxembourg/Luxemburg

Covis Pharma Europe B.V. Tél/Tel: 80024119

Česká republika

Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o. Tel: +420 267 199 333

Magyarország Berlin-Chemie/A. Menarini Kft. Tel.: +36 1799 7320

Danmark

Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80711260

Malta

Covis Pharma Europe B.V. Tel: 80065149

Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08000270008

Covis Pharma Europe B.V. Tel: +49 (0) 3031196978

Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001

Norge

Covis Pharma Europe B.V. Tlf: 80031492

Ελλάδα

MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13

Österreich

A. Menarini Pharma GmbH Tel: +43 1 879 95 85-0

España Laboratorios Menarini S.A. Tel: +34-93 462 88 00

Polska Covis Pharma Europe B.V. Tel.: 0800919353

France

MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20

Portugal A. Menarini Portugal – Farmacêutica, S.A. Tel: +351 210 935 500

Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361

România Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L. Tel: +40 21 232 34 32

Ireland

A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744

Slovenija

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o. Tel: +386 01 300 2160

Ísland

Covis Pharma Europe B.V. Sími: 8007279

Slovenská republika

Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 544 30 730

Italia Istituto Luso Farmaco d’Italia S.p.A. Tel: +39 02 5165551

Suomi/Finland

Covis Pharma Europe B.V. Puh/Tel: 0800413687

Κύπρος Covis Pharma Europe B.V. Τηλ: 80091079

Sverige Covis Pharma Europe B.V. Tel: 0200898678

Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210

United Kingdom (Northern Ireland) Covis Pharma Europe B.V. Tel: 08004334029

Tato příbalová informace byla naposledy revidována { měsíc RRRR}.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Návod k použití

Tato část obsahuje informace o tom, jak používat inhalátor Genuair. Je důležité, abyste si přečetl(a) tento návod, protože Genuair může fungovat jiným způsobem než inhalátory, které jste používal(a) dříve. Máte-li nějaké otázky ohledně používání inhalátoru, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento návod je rozdělen do následujících částí:

• Začínáme

• Krok 1: Příprava dávky

• Krok 2: Inhalace léčivého přípravku

• Doplňující informace

Začínáme

Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem si přečtěte tento návod k použití. Seznamte se s jednotlivými součástmi inhalátoru Genuair.

Kontrolní okénko
Indikátor dávek
Zelená = inhalátor připraven Oranžové tlačítko
k použití
Ochranný
kryt Kontrolní okénko
Červená = potvrzuje správné
provedení inhalace
Náustek
Obrázek A

Před použitím:

• a) Před prvním použitím roztrhněte zatavený sáček a vyjměte inhalátor. Sáček a vysoušedlo vyhoďte.

• b) Nestlačujte oranžové tlačítko, dokud nebudete připraveni použít dávku léčivého přípravku.

• c) Sejměte ochranný kryt tak, že zlehka stisknete na šipky vyznačené na obou stranách (obrázek B).

Stiskněte zde a
tahem sejměte
kryt

Obrázek B

KROK 1: Příprava dávky

• 1.1 Podívejte se do otvoru náustku a ujistěte se, zda není ucpaný. (obrázek C).

• 1.2 Podívejte se na kontrolní okénko (musí být červené, obrázek C).

ČERVENÁ

Zkontrolujte
otvor náustku

Obrázek C

• 1.3 Držte inhalátor vodorovně náustkem směrem k sobě tak, aby oranžové tlačítko směřovalo nahoru (viz obrázek D).

• 1.4 Stiskněte oranžové tlačítko zcela dolů, aby se odměřila dávka (obrázek E).

Když stisknete tlačítko zcela dolů, kontrolní okénko se změní z červené na zelenou.

Ujistěte se, že oranžové tlačítko směřuje nahoru. Nenaklápějte .

• 1.5 Uvolněte oranžové tlačítko (obrázek F)

Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko, aby inhalátor fungoval správně.

Zastavte se a zkontrolujte:

• 1.6 Ujistěte se, že kontrolní okénko je teď zelené (obrázek G)

Léčivý přípravek je připraven k inhalaci.

Viz KROK 2: Inhalace léčivého přípravku

ZELENÁ

Obrázek G

Co dělat, když je po stisknutí tlačítka kontrolní okénko stále červené (obrázek H).

Obrázek H

Dávka není připravena. Viz „KROK 1 Příprava dávky“ a opakujte kroky 1.1 až 1.6.

KROK 2: Inhalace léčivého přípravku

Před použitím si přečtěte kroky 2.1 až 2.7. Nenaklápějte.

• 2.1 Držte inhalátor mimo ústa a úplně si vydechněte . Nikdy nevydechujte do inhalátoru (obrázek I).

Obrázek I

• 2.2 Držte hlavu zpříma, vložte náustek mezi rty a rty těsně obemkněte náustek (obrázek J).

Nestlačujteoranžové tlačítko během inhalace.

Obrázek J

• 2.3 Ústy silně a zhluboka vdechněte. Vdechujte tak dlouho, dokud je to možné.

V průběhu vdechování uslyšíte „kliknutí“, které signalizuje, že inhalujete správně. Pokračujte ve vdechování co nejdéle i poté, když uslyšíte „kliknutí“. Někdy je možné, že „kliknutí“ neuslyšíte. Podívejte se na kontrolní okénko, abyste se ujistil(a), že jste inhaloval(a) správně.

• 2.4 Vyjměte inhalátor z úst.

• 2.5 Zadržte dech tak dlouho, dokud je to možné.

• 2.6 Pomalu vydechněte mimo inhalátor.

Někteří pacienti mohou pociťovat hrubý povrch v ústech nebo mohou mít mírné sladké nebo nahořklé chuťové vjemy. Pokud po inhalaci necítíte žádnou chuť ani nemáte žádné zvláštní pocity, neopakujte inhalaci.

Zastavte se a zkontrolujte:

• 2.7 Ujistěte se, že kontrolní okénko je nyní červené (obrázek K). To znamená, že jste inhaloval(a) léčivý přípravek správně.

ČERVENÁ

Obrázek K

Co dělat, když je po inhalaci kontrolní okénko stále zelené (obrázek L)

Obrázek L

To znamená, že jste léčivý přípravek neinhaloval(a) správně. Vraťte se zpět ke “KROKU 2 Inhalace léčivého přípravku“ a opakujte kroky 2.1 až 2.7.

Pokud se barva v kontrolním okénku nezmění na červenou, je možné, že jste zapomněl(a) uvolnit oranžové tlačítko před zahájením inhalace nebo jste neinhaloval(a) dostatečně silně. V tomto případě, opakujte inhalaci ještě jednou. Ujistěte se, že jste uvolnil(a) oranžové tlačítko a úplně vydechněte. Potom přes náustek silně a zhluboka vdechněte.

Jestliže jste po opakovaných pokusech nebyl(a) schopen(na) správně inhalovat, obraťte se na svého lékaře.

Po každém použití nasaďte ochranný kryt zpět na náustek (obrázek M), aby se zabránilo znečištění inhalátoru prachem a jinými částicemi. Pokud ztratíte kryt, inhalátor zlikvidujte.

Obrázek M

Doplňující informace

Co máte udělat, pokud omylem připravíte dávku?

Uchovejte inhalátor s nasazeným ochranným krytem, dokud není čas na další inhalaci. Potom sejměte kryt a začněte bodem 1.6.

Jak funguje indikátor dávky?

• Indikátor dávek ukazuje celkový počet dávek zbývajících v inhalátoru (obrázek N).

• Při prvním použití obsahuje každý inhalátor nejméně 60 dávek nebo nejméně 30 dávek v závislosti na velikosti balení.

• Pokaždé, když odměříte dávku stisknutím oranžového tlačítka, se indikátor dávek pomalu pohybuje k dalšímu číslu (50, 40, 30, 20, 10 nebo 0).

Kdy máte dostat nový inhalátor? Nový inhalátor máte dostat:

• jestliže je inhalátor poškozený, nebo ztratíte kryt, nebo

• jestliže se na indikátoru dávek objeví červený pruhovaný pás, to znamená, že se blíží poslední dávka (obrázek N) , nebo

• jestliže je inhalátor prázdný (obrázek O).

Indikátor dávek se pomalu pohybuje od
čísla 60 k 0: 60, 50, 40, 30, 20 10, 0.
Červený
Indikátor
pruhovaný pás
dávek

Obrázek N

Jak poznáte, že je inhalátor prázdný?

Jestliže se oranžové tlačítko zcela nevrátí do horní polohy a zůstává ve střední poloze, vypotřeboval(a) jste poslední dávku (obrázek O). I když oranžové tlačítko zůstává ve střední poloze, můžete poslední dávku inhalovat. Po poslední inhalaci nelze inhalátor znovu použít a je třeba používat nový inhalátor.

Tlačítko je
zamčené

Obrázek O

Jak mám inhalátor čistit?

NIKDY nepoužívejte vodu, protože by mohla léčivý přípravek znehodnotit. Pokud si přejete vyčistit inhalátor, otřete vnější povrch náustku suchou buničinou nebo papírovým kapesníkem.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se závěrečné zprávy o nařízené neintervenční studii PASS pro výše uvedený léčivý přípravek (uvedené léčivé přípravky) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:

Výsledky studie ukazují, že aklidinium zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými LAMA. Kromě toho výsledky rovněž ukazují, že aklidinium/formoterol FDC zvyšuje riziko jakékoli srdeční arytmie a fibrilace síní ve srovnání s LABA a jinými kombinacemi LAMA/LABA. Výbor PRAC se proto s ohledem na dostupné údaje týkající se závěrečné zprávy studie PASS domníval, že změny v informacích o přípravku jsou opodstatněné.

Výbor CHMP souhlasí s vědeckými závěry výboru PRAC.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se výsledků studie výše uvedeného léčivého přípravku (léčivých přípravků) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku (těchto léčivých přípravků) zůstává nezměněn, a to s výhradou navrhovaných změn v informacích o přípravku.

Výbor CHMP je toho názoru, že podmínky registrace výše uvedeného léčivého přípravku (uvedených léčivých přípravků) mají být změněny.