Briumvi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Briumvi 150 mg koncentrát pro infuzní roztok

ublituximab

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Briumvi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Briumvi podán

3. Jak se přípravek Briumvi podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Briumvi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Briumvi a k čemu se používá

Co je přípravek Briumvi

Přípravek Briumvi obsahuje léčivou látku ublituximab. Jedná se o typ bílkoviny zvané monoklonální protilátka. Protilátky působí tak, že se navazují na určité cíle v těle.

K čemu se přípravek Briumvi používá

Přípravek Briumvi je určen k léčbě dospělých s relabujícími formami roztroušené sklerózy (RRS), při nichž má pacient zhoršení (relapsy) následovaná obdobími s mírnějšími příznaky nebo zcela bez příznaků.

Co je roztroušená skleróza

Roztroušená skleróza (RS) ovlivňuje centrální nervovou soustavu, zejména nervy v mozku a míše. Bílé krvinky, zvané B lymfocyty, které jsou součástí imunitního systému (obranného systému těla), nefungují při RS správně a útočí na ochrannou vrstvu (zvanou myelinová pochva) obklopující nervové buňky. Tím způsobují zánět a poškození nervů. Narušení myelinové pochvy brání nervům ve správné činnosti a působí příznaky RS. Příznaky RS závisí na tom, která část centrální nervové soustavy je postižena. Mohou zahrnovat problémy s chůzí a rovnováhou, svalovou slabost, necitlivost, dvojité a rozmazané vidění, špatnou koordinaci a potíže s močovým měchýřem.

U relabujících forem RS má pacient opakované záchvaty příznaků (relapsy), které se mohou dostavit náhle během několika hodin nebo pomalu v průběhu několika dní. Mezi relapsy příznaky zmizí nebo se zlepší, poškození ale narůstá a vede k trvalé invaliditě.

Jak přípravek Briumvi působí?

Přípravek Briumvi působí tak, že se napojí na cíl zvaný CD20, nacházející se na povrchu B lymfocytů. B lymfocyty jsou typ bílých krvinek a jsou součástí imunitního systému. U roztroušené sklerózy napadá imunitní systém ochrannou vrstvu kolem nervových buněk. B lymfocyty se na tomto procesu podílí. Přípravek Briumvi cílí na B lymfocyty a odstraňuje je. Tím snižuje pravděpodobnost relapsu, ulevuje od příznaků a zpomaluje postup onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Briumvi podán

Přípravek Briumvi Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á) na ublituximab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažnou infekci,

• jestliže Vám bylo řečeno, že máte závažné problémy s imunitním systémem nebo

• jestliže máte nádorové onemocnění.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se s lékařem, než Vám bude přípravek Briumvi podán.

Upozornění a opatření

Než Vám bude přípravek Briumvi podán, poraďte se s lékařem, pokud se na Vás vztahuje některý z níže uvedených bodů. Lékař může rozhodnout, že léčbu přípravkem Briumvi odloží nebo že léčbu tímto přípravkem nemůžete podstoupit, jestliže:

• máte infekci . Lékař počká, než infekce odezní, než Vám přípravek Briumvi podá.

• jste někdy měl(a) hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo jste přenašečem viru hepatitidy B. Je to proto, že léčivé přípravky jako přípravek Briumvi mohou zapříčinit, že virus hepatitidy B začne znovu působit. Než tedy lékař léčbu přípravkem Briumvi zahájí, zkontroluje, zda Vám hrozí riziko infekce hepatitidou B. Pacienti, kteří hepatitidu B měli nebo jsou přenašeči viru hepatitidy B, podstoupí krevní test a lékař bude sledovat, zda se u nich případně neobjeví známky infekce hepatitidou B.

• Vám nedávno byla podána vakcína nebo Vám může být podána v blízké budoucnosti.

• máte nádorové onemocnění nebo jste je měl(a) v minulosti. Lékař může rozhodnout, že Vám léčbu odloží.

Reakce spojené s infuzí

• Nejčastějšími nežádoucími účinky léčby přípravkem Briumvi jsou reakce spojené s infuzí. Jde o typ alergických reakcí, které vznikají během podávání léčivého přípravku nebo krátce po něm. Tyto reakce mohou být závažné.

• Příznaky reakce spojené s infuzí mohou zahrnovat:

• svědění kůže

• kopřivku

• zarudnutí obličeje nebo kůže

• podráždění hrdla

• problémy s dýcháním

• otok jazyka nebo hrdla

• sípot

• třesavku

• horečku

• bolest hlavy

• závrať

• • pocit na omdlení

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• rychlé bušení srdce

• Pokud se domníváte, že máte reakci spojenou s infuzí, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře . K reakcím spojeným s infuzí může dojít během infuze nebo až 24 hodin po jejím podání.

• Aby se riziko reakce spojené s infuzí snížilo, lékař Vám před každou infuzí přípravku Briumvi podá další léky (viz bod 3) a během infuze Vás bude pozorně sledovat.

• Jestliže se u Vás reakce na infuzi dostaví, je možné, že lékař bude muset infuzi zastavit nebo snížit její rychlost.

Infekce

• Než Vám bude přípravek Briumvi podán, poraďte se s lékařem, pokud máte infekci nebo se domníváte, že máte infekci. Lékař počká, než infekce odezní, než Vám přípravek Briumvi podá.

• Při léčbě přípravkem Briumvi můžete infekcí onemocnět snadněji. Je to proto, že imunitní buňky, na které přípravek Briumvi cílí, pomáhají také bojovat s infekcí.

• Pokud máte během podávání přípravku Briumvi nebo po jeho skončení infekci nebo kteroukoli z následujících známek infekce, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře: − horečka nebo třesavka

• • kašel, který se nelepší

• opar (jako je opar rtu, pásový opar nebo opar na pohlavních orgánech)

• Pokud se domníváte, že se Vám RS zhoršuje, nebo si všimnete nových příznaků, ihned to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře. Důvodem je velmi vzácná, život ohrožující infekce mozku, zvaná „progresivní multifokální leukoencefalopatie“ (PML), která může způsobit podobné příznaky jako RS. PML se může rozvinout u pacientů léčených přípravky jako Briumvi a dalšími přípravky k léčbě RS.

• O léčbě přípravkem Briumvi informujte svého partnera nebo pečovatele . Mohou si všimnout příznaků PML, které Vy nezaznamenáte, například výpadků paměti, potíží s myšlením, problémů s chůzí, zhoršení zraku nebo změny ve způsobu, jak mluvíte. Je možné, že lékař bude muset tyto příznaky vyšetřit.

Očkování

• Informujte lékaře, pokud jste byl(a) nedávno očkován(a) vakcínou nebo můžete být očkován(a) v blízké budoucnosti.

• Lékař zkontroluje, zda před zahájením léčby přípravkem Briumvi nějaké očkování potřebujete. Je třeba, abyste určitý typ vakcíny, zvaný živá nebo živá oslabená vakcína, dostal(a) nejpozději 4 týdny před zahájením léčby přípravkem Briumvi. Živé ani živé oslabené vakcíny Vám nemají být podány v době léčby přípravkem Briumvi, dokud Vám lékař neřekne, že Váš imunitní systém už není oslabený.

• Další typy vakcín, zvaný inaktivované (také usmrcené) vakcíny, máte dostat nejpozději 2 týdny před zahájením léčby přípravkem Briumvi, pokud je to možné. Jestliže chcete podstoupit očkování inaktivovanou vakcínou v době, kdy je Vám podáván přípravek Briumvi, poraďte se s lékařem.

Děti a dospívající

Přípravek Briumvi není určen k použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let. Je to proto, že u této věkové skupiny nebyl zatím studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Briumvi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Lékaři především sdělte:

• zda užíváte, zda jste v nedávné době užíval(a) nebo zda možná budete užívat léky, které působí na imunitní systém, například chemoterapii, léky potlačující činnost imunitního systému neboli imunosupresiva (s výjimkou kortikosteroidů) nebo jiné léky k léčbě RS. Je to proto, že tyto léky mohou mít na imunitní systém dodatečný účinek.

• zda plánujete podstoupit očkování (viz část „Upozornění a opatření“ uvedená výše).

Pokud se na Vás vztahuje kterýkoli z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), poraďte se s lékařem, než Vám přípravek Briumvi podá.

Těhotenství a kojení

• Než Vám bude přípravek Briumvi podán, informujte lékaře, zda jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět. Je to proto, že přípravek Briumvi může procházet placentou a působit na Vaše dítě.

• Přípravek Briumvi nepoužívejte, pokud jste těhotná a neporadila jste se s lékařem. Lékař zváží, zda výhody Vaší léčby přípravkem Briumvi převažují nad rizikem pro dítě.

• Jestliže máte dítě a přípravek Briumvi Vám byl podán v těhotenství, je důležité, abyste to sdělila lékaři dítěte. Ten Vám pak doporučí, kdy bude možné nechat dítě očkovat.

• Není známo, zda přípravek Briumvi přechází do mateřského mléka. Pokud je Vám přípravek Briumvi podáván, poraďte se s lékařem, jak nejlépe dítě krmit.

Antikoncepce pro ženy

Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), budete muset používat antikoncepci:

• během léčby přípravkem Briumvi a

• nejméně 4 měsíce po poslední infuzi přípravku Briumvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Briumvi měl vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Briumvi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Briumvi podává

Přípravek Briumvi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, kteří mají s tímto způsobem léčby zkušenosti. Během podávání tohoto přípravku Vás budou pozorně sledovat. To je pro případ jakýchkoli nežádoucích účinků. Přípravek Briumvi Vám bude vždy podáván infuzí do žíly (nitrožilní infuzí).

Léky, které Vám budou podány před přípravkem Briumvi

Než Vám bude přípravek Briumvi podán, dostanete další léky, které mají zabránit nebo snížit možnost vzniku nežádoucích účinků, jako jsou reakce spojené s infuzí (viz body 2 a 4, kde jsou o reakcích spojených s infuzí uvedeny podrobnější informace).

Před každou infuzí Vám bude podán kortikosteroid a antihistaminikum. Můžete také dostat další léky ke snížení horečky.

Kolik přípravku Briumvi budete dostávat a jak často

• První dávka přípravku Briumvi bude 150 mg. Tato infuze potrvá 4 hodiny.

• Druhá dávka přípravku Briumvi bude 450 mg a bude Vám podána 2 týdny po první dávce. Tato infuze potrvá 1 hodinu.

• Následné dávky přípravku Briumvi budou 450 mg. Tato dávka Vám bude podána 24 týdnů po první dávce a pak jednou za 24 týdnů. Tyto infuze potrvají 1 hodinu.

Jak se přípravek Briumvi podává

• Přípravek Briumvi Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. Přípravek Briumvi se musí naředit, než Vám bude podán. Naředění provede zdravotnický pracovník. Přípravek Vám bude podán jako infuze do žíly (nitrožilní infuze).

• V době, kdy Vám bude přípravek Briumvi podáván, a po dobu nejméně 1 hodiny po podání prvních dvou infuzí budete pozorně sledován(a). To je pro případ, že by u Vás došlo k jakýmkoli nežádoucím účinkům, jako jsou reakce spojené s infuzí. Infuze je možné zpomalit, dočasně zastavit nebo trvale ukončit, pokud u Vás k reakci spojené s infuzí dojde. To bude záviset na tom, o jak závažnou reakci půjde (viz body 2 a 4, kde jsou o reakcích spojených s infuzí uvedeny podrobnější informace).

Pokud vynecháte infuzi přípravku Briumvi

• Pokud vynecháte infuzi přípravku Briumvi, sdělte to lékaři a na infuzi se co nejdříve objednejte. Nečekejte až na další plánovanou infuzi.

• Aby pro Vás byla léčba přípravkem Briumvi co nejpřínosnější, je důležité, abyste dostal(a) každou infuzi v náležitém termínu.

Jestliže jste ukončil(a) léčbu přípravkem Briumvi

• Je důležité, abyste v léčbě pokračoval(a) tak dlouho, dokud budete spolu s lékařem přesvědčen(a), že Vám léčba pomáhá.

• Některé nežádoucí účinky mohou souviset s nízkým počtem B lymfocytů. Když léčbu přípravkem Briumvi ukončíte, je možné, že tyto nežádoucí účinky se u Vás budou projevovat, dokud se počet B lymfocytů nevrátí na normální úroveň.

• Než začnete užívat jakýkoli jiný léčivý přípravek, sdělte lékaři, kdy jste naposledy dostal(a) infuzi přípravku Briumvi.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

U přípravku Briumvi byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Závažné nežádoucí účinky

Reakce spojené s infuzí

• Reakce spojené s infuzí jsou nejčastějším nežádoucím účinkem léčby přípravkem Briumvi (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10). Ve většině případů jsou tyto reakce mírné, mohou ale nastat i některé reakce závažné.

• Lékaři nebo zdravotní sestře ihned sdělte, pokud se u Vás během infuze nebo až 24 hodin po jejím podání dostaví jakékoli známky nebo příznaky reakce spojené s infuzí. Příznaky mohou mimo jiné zahrnovat:

• svědění kůže

• kopřivku

• zarudnutí obličeje nebo kůže

• podráždění hrdla

• problémy s dýcháním

• otok jazyka nebo hrdla

• sípot

• třesavku

• horečku

• bolest hlavy

• závrať

• pocit na omdlení

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• rychlé bušení srdce

• Při reakci spojené s infuzí Vám budou podány přípravky k její léčbě. Je možné, že infuzi bude nutné zpomalit nebo zastavit. Až se reakce upraví, bude možné infuzi znovu zahájit. Pokud Vás bude reakce spojená s infuzí ohrožovat na životě, lékař léčbu přípravkem Briumvi trvale ukončí.

Infekce

• Při léčbě přípravkem Briumvi můžete infekcí onemocnět snadněji. Některé infekce mohou být závažné. U pacientů s RS léčených přípravkem Briumvi byly pozorovány následující infekce:

• Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a hrdla)

  • infekce dýchacích cest

• Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • infekce dolních cest dýchacích (infekce plic, jako je zánět průdušek nebo zápal plic)

  • herpetické infekce (opar rtu nebo pásový opar)

• Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu z 100)

• infekce výstelky kolem mozku a páteře (meningitida), infekce mozku (encefalitida) nebo obojí (meningoencefalitida).

• Ihned sdělte lékaři nebo zdravotní sestře, pokud si všimnete kterékoli z následujících známek infekce:

• horečka nebo třesavka

• kašel, který se nelepší

• opar (jako je opar rtu, pásový opar nebo opar na pohlavních orgánech)

• bolest hlavy s horečkou, ztuhlost šíje, citlivost na světlo, nevolnost, zmatenost, záchvaty, změna osobnosti, nekoordinovanost (ataxie), změny vědomí nebo kóma. Může se jednat o příznaky infekce výstelky v okolí mozku a páteře (meningitida), infekce mozku (encefalitida) nebo obojího (meningoencefalitida), které mohou být fatální.

Lékař počká, než infekce odezní, než Vám přípravek Briumvi podá.

Další nežádoucí účinky

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

• neutropenie (nízký počet neutrofilů, což je typ bílých krvinek)

• bolest v končetině (paži nebo noze)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Briumvi uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Přípravek Briumvi budou uchovávat zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice za následujících podmínek:

• Tento přípravek se nemá používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Uchovávejte přípravek v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doporučuje se, aby byl přípravek použit okamžitě po naředění. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti zdravotnického pracovníka; normálně nemá být tato doba delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Briumvi obsahuje

• Léčivou látkou je ublituximab. Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml, koncentrace činí 25 mg/ml.

• Dalšími složkami jsou chlorid sodný, natrium-citrát, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Briumvi vypadá a co obsahuje toto balení

• Přípravek Briumvi je čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok.

• Dodává se jako koncentrát pro infuzní roztok.

• Přípravek je k dispozici v baleních obsahujících 1 injekční lahvičku (skleněná injekční lahvička se 6 ml koncentrátu) nebo 3 injekční lahvičky (skleněné injekční lahvičky se 6 ml koncentrátu). Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko

Výrobce

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel: +420 739 232 258

Magyarország Neuraxpharm Hungary Kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf.: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα

Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458

Österreich Neuraxpharm Austria GmbH Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia

Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Brain Therapeutics IKE Τηλ: +302109931458 Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Sverige Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podrobnosti jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.

Dávkování

• První a druhá dávka

První dávka se podává jako intravenózní infuze 150 mg (první infuze) a o 2 týdny později je následována intravenózní infuzí 450 mg (druhá infuze).

• Následné dávky

Následné dávky přípravku Briumvi se podávají jednou za 24 týdnů jako jedna intravenózní infuze 450 mg (tabulka 1). První následnou dávku 450 mg je třeba podat 24 týdnů po první infuzi. Mezi jednotlivými dávkami přípravku Briumvi je třeba ponechat minimální interval 5 měsíců.

Obrázek 1: Dávka a harmonogram podávání přípravku Briumvi

První infuze Druhá infuze Následné infuze
1. den 15. den Každých 24 týdnů

Léčba reakcí spojených s infuzí před podáním infuze

• Léčbu přípravkem Briumvi má zahájit a dohlížet na ni zkušený zdravotnický pracovník, jenž má k dispozici odpovídající zdravotnické zázemí ke zvládání závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí (IRR).

• Premedikace k prevenci IRR

Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou infuzí přípravku Briumvi podána premedikace dvěma níže uvedenými přípravky:

• 100 mg methylprednisolonu nebo 10-20 mg dexamethasonu (nebo ekvivalentu) přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Briumvi,

• antihistaminikum (např.difenhydramin) přibližně 30-60 minut před každou infuzí přípravku Briumvi.

Kromě toho lze rovněž zvážit premedikaci antipyretikem (např. paracetamolem).

Návod k naředění

• Přípravek Briumvi má aseptickou technikou připravovat zdravotnický pracovník. Injekční lahvičkou netřepejte.

• Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

• Roztok nepoužívejte, má-li odlišné zbarvení nebo obsahuje cizorodé částice.

• Léčivý přípravek Briumvi je nutno před podáním naředit. Roztok přípravku Briumvi pro intravenózní podání se připravuje naředěním přípravku v infuzním vaku obsahujícím izotonický 0,9% chlorid sodný. K podání první infuze nařeďte jednu injekční lahvičku přípravku

v infuzním vaku (150 mg/250 ml) na konečnou koncentraci přibližně 0,6 mg/ml. K podání následných infuzí nařeďte tři injekční lahvičky přípravku v infuzním vaku (450 mg/250 ml) na konečnou koncentraci přibližně 1,8 mg/ml.

• Před zahájením podávání intravenózní infuze má mít obsah infuzního vaku pokojovou teplotu.

Způsob podání

• Přípravek Briumvi se podává po naředění jako intravenózní infuze k tomu určenou infuzní linkou.

• Infuze přípravku Briumvi se nemají podávat jako intravenózní injekce ani bolus.

Tabulka 1: Dávka a harmonogram podávání přípravku Briumvi

||Množství
a objem|Rychlost infuze|Doba
trvání
infuze¹| |---|---|---|---| |První infuze|150 mg ve 250 ml|•
Zahájení při 10 ml za hodinu po dobu
prvních 30 minut
•
Zvýšení na 20 ml za hodinu po dobu
dalších 30 minut
•
Zvýšení na 35 ml za hodinu po dobu
další hodiny
•
Zvýšení na 100 ml za hodinu po dobu
zbývajících 2 hodin|4 hodiny| |Druhá infuze
(o 2 týdny
později)|450 mg ve 250 ml|•
Zahájení při 100 ml za hodinu po dobu
prvních 30 minut
•
Zvýšení na 400 ml za hodinu po dobu
zbývajících 30 minut|1 hodina| |Následné infuze
(jednou za
24 týdnů)²|450 mg ve 250 ml|•
Zahájení při 100 ml za hodinu po dobu
prvních 30 minut
•
Zvýšení na 400 ml za hodinu po dobu
zbývajících 30 minut|1 hodina|

1 Doba trvání infuze může být delší, pokud se infuze přeruší nebo zpomalí.

2 První následnou infuzi je třeba podat 24 týdnů po první infuzi.

Léčba IRR během podávání infuze a po něm

Během prvních dvou infuzí a alespoň jednu hodinu po jejich dokončení je třeba pacienty sledovat.

Během infuze

• Úprava infuze v případě IRR

Pokud se během kterékoli infuze vyskytnou IRR, je třeba infuzi upravit následovně.

Život ohrožující IRR

Pokud se během infuze objeví známky život ohrožující nebo invalidizující IRR, musí být infuze okamžitě zastavena a pacientovi je třeba zajistit odpovídající léčbu. U těchto pacientů je nutné přípravek Briumvi trvale vysadit (viz bod 4.3).

Závažné IRR

Jestliže se u pacienta objeví závažná IRR, je třeba infuzi okamžitě přerušit a pacientovi zajistit symptomatickou léčbu. Infuzi lze znovu zahájit až poté, kdy všechny příznaky odezněly. Při

znovuzahájení je třeba začít polovinou rychlosti, jíž byla infuze podávána při nástupu IRR. Bude-li pacient tuto rychlost snášet, je třeba ji zvýšit podle pokynů v tabulce 1.

Mírné až středně závažné IRR

Jestliže se u pacienta objeví mírná až středně závažná IRR, je třeba rychlost infuze snížit na polovinu rychlosti, jíž byla infuze podávána při nástupu příhody. Snížená rychlost se má zachovat po dobu nejméně 30 minut. Bude-li pacient tuto sníženou rychlost snášet, je možné ji pak zvýšit podle pokynů v tabulce 1.

Po dokončení infuze

• Po dokončení prvních dvou infuzí je třeba alespoň jednu hodinu sledovat, zda se u pacientů léčených přípravkem Briumvi nevyskytnou případné příznaky IRR.

• Lékař má pacienty upozornit, že IRR mohou nastat ještě v době 24 hodin po infuzi.

Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

3 roky

Naředěný roztok pro intravenózní infuzi

• Chemická a fyzikální stabilita po otevření a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě.

• Z mikrobiologického hlediska má být připravená infuze použita okamžitě. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v odpovědnosti uživatele; normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 8 hodin při pokojové teplotě, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

• Pokud není možné intravenózní infuzi dokončit tentýž den, má se zbývající roztok zlikvidovat.