Buprenorphine Neuraxpharm – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingvální filmy Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingvální filmy Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingvální filmy Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingvální filmy

buprenorfin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buprenorphine Neuraxpharm a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začněte přípravek Buprenorphine Neuraxpharm užívat

3. Jak se přípravek Buprenorphine Neuraxpharm užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Buprenorphine Neuraxpharm uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Buprenorphine Neuraxpharm a k čemu se používá

Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm se používá k léčbě závislosti na opioidech (omamných látkách) u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu. Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm je určen pro pacienty, kteří souhlasili s léčbou své závislosti na opioidech. Buprenorfin pomáhá jedincům závislým na opioidech tím, že zabraňuje vzniku abstinenčních příznaků opioidů a snižuje touhu po drogách.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Buprenorphine Neuraxpharm užívat

Neužívejte přípravek Buprenorphine Neuraxpharm:

• jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažné dýchací potíže

• jestliže máte závažné jaterní problémy

• jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo máte delirium tremens (třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem)

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Buprenorphine Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem.

• Nesprávné použití nebo zneužití

Tento lék může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis, a má být uložen na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží. Nedávejte tento lék nikomu jinému . Může způsobit úmrtí nebo jinak ublížit.

Poruchy dýchání spojené se spánkem

Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (časté dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete Vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Lékař zváží snížení dávky.

Dechové potíže a ospalost

Bylo zaznamenáno několik případů úmrtí v důsledku respiračního selhání (neschopnost dýchání) nebo případů zvýšené ospalosti, protože lidé nesprávně užívali tento lék nebo jej užívali v kombinaci s dalšími látkami tlumícími centrální nervový systém jako je alkohol, benzodiazepiny (uklidňující léčiva), gabapentinoidy nebo s jinými opioidy nebo inhibitory metabolismu buprenorfinu, jako jsou anti-retrovirotika (používaná k léčbě AIDS), nebo určitá antibiotika (používaná k léčbě bakteriálních infekcí) (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Neuraxpharm“). Informujte svého lékaře, pokud máte průduškové astma nebo jiné dýchací potíže, než začnete užívat přípravek Buprenorphine Neuraxpharm.

Serotoninový syndrom

Současné užívání s některými antidepresivy (léky k léčbě deprese) může způsobit serotoninový syndrom (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Neuraxpharm“).

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní lék. Opakované užívání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované užívání buprenorfinu může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování.

Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebujete nebo jak často jej potřebujete užívat.

Riziko návyku nebo závislosti se liší u jednotlivých osob. Větší riziko závislosti nebo návyku na buprenorfin může u Vás být, pokud:

• Vy nebo někdo z rodiny jste někdy zneužíval(a) alkohol nebo na něm byl(a) závislý/závislá, byl(a) závislý/závislá na lécích na předpis nebo na nelegálních drogách („závislost“).

• Jste kuřák/kuřačka.

• Měl(a) jste někdy v minulosti problémy s náladovostí (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) na psychiatrii z důvodu jiného duševního onemocnění.

Pokud během užívání buprenorfinu zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků , může to být známkou toho, že jste se stal(a) závislým/závislou:

• Musíte lék užívat déle, než Vám doporučil lékař.

• Musíte užívat vyšší než doporučenou dávku.

• Užíváte přípravek z jiných než předepsaných důvodů, například abyste „se uklidnil(a)“ nebo

„mohl(a) spát“.

• Opakovaně jste se neúspěšně pokoušel(a) s užíváním přípravku přestat nebo jej kontrolovat.

• Když lék přestanete užívat, necítíte se dobře a po opětovném užití přípravku se cítíte lépe ("abstinenční příznaky").

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy a jak je vhodné ji bezpečně ukončit (viz bod 3 „Jestliže přestanete užívat Buprenorfin Neuraxpharm“).

Poškození jater

Po užívání buprenorfinu byla hlášena poškození jater, zvláště když je buprenorfin nesprávně podán. Mohlo by být také způsobeno virovou infekcí (např. virem hepatitidy C), konzumací alkoholu, anorexií nebo současným užíváním jiných léků, které mohou způsobit poškození jater (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Lékař může provádět pravidelné krevní testy ke sledování stavu jater. Informujte svého lékaře, pokud máte nějaké problémy s játry před zahájením léčby přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm.

Abstinenční příznaky

Tento přípravek může vyvolat opiátové abstinenční příznaky, pokud jej užijete příliš brzy po užití opiátů. Počkejte alespoň 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo alespoň 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

Tento přípravek může také způsobit abstinenční příznaky, pokud ho náhle přestanete užívat.

Alergická reakce

Okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, jako je náhlé sípání, potíže s dýcháním, otoky očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou; vyrážka nebo svědění, zejména pokud zasahují celé tělo. Mohou to být příznaky život ohrožující alergické reakce.

-

Obecná upozornění pro opioidy

• Tento přípravek může způsobit náhlý pokles krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě, pokud vstanete příliš rychle ze sedu nebo lehu. Předepsání a výdej na krátkou dobu se doporučuje zejména na začátku léčby.

• Pokud jste utrpěl(a) v poslední době poranění hlavy nebo máte onemocnění mozku nebo záchvaty (křeče). Opioidy mohou způsobit zvýšení tlaku mozkomíšního moku (tekutiny, která obklopuje mozek a míchu).

• Opioidy mohou vyvolat zúžení zornic a mohou maskovat příznaky bolesti, které mohou pomoci při diagnostice některých onemocnění.

• Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s poruchou štítné žlázy nebo poruchou kůry nadledvin (např. Addisonova nemoc).

• Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s nízkým krevním tlakem a onemocněním močových cest (zvláště spojené se zvětšenou prostatou u mužů) nebo poruchou funkce žlučových cest (síť orgánů a cév, které tvoří, skladují a přenášejí žluč v těle).

• Opioidy mají být používány s opatrností u starších nebo oslabených pacientů.

• Následující kombinace se s přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm nedoporučují: tramadol, kodein, dihydrokodein, ethylmorfin, alkohol nebo léky obsahující alkohol (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Neuraxpharm“).

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek není určen k použití u dětí do 15 let. U pacientů ve věku 15 až 17 let se může lékař rozhodnout provádět pravidelné krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek Buprenorphine Neuraxpharm

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou zvýšit nežádoucí účinky buprenorfinu nebo způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Buprenorphine Neuraxpharm neužívejte žádné jiné léky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

benzodiazepiny (přípravky k léčbě úzkosti nebo poruch spánku) jako je diazepam, temazepam nebo alprazolam, nebo gabapentinoidy (léky k léčbě neuropatické bolesti, epilepsie nebo úzkosti) jako je pregabalin nebo gabapentin. Souběžné používání přípravku Buprenorphine Neuraxpharm a sedativ (uklidňujících léků) jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léky, může vést ke zvýšenému riziku ospalosti, dýchacím obtížím (útlum dýchání), kómatu (hlubokému bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu je možné zvažovat souběžné použití pouze v případě, když nelze využít jiné možnosti léčby.

Pokud Vám však lékař předepíše přípravek Buprenorphine Neuraxpharm společně se sedativy, má dávku a dobu souběžné léčby omezit.

Informujte svého lékaře o všech lécích se sedativním účinkem, které užíváte, a pečlivě dodržujte doporučení svého lékaře ohledně dávky. Mohlo by být užitečné sdělit svým přátelům nebo příbuzným výše uvedené známky a příznaky, aby o nich věděli. Spojte se s lékařem, pokud se u Vás tyto příznaky vyskytnou.

Další léky, které mohou způsobit ospalost , které se užívají k léčbě onemocnění, jako je úzkost, nespavost, záchvaty křečí nebo bolest, a snižují úroveň bdělosti, takže je pro Vás obtížné řídit a obsluhovat stroje. Mohou také způsobit útlum centrálního nervového systému, což je velmi závažné a užívání těchto léků je třeba pečlivě sledovat. Níže je uveden seznam příkladů těchto typů léků:

• jiné opioidy, jako je morfin, určité léky k léčbě bolesti a kašle

• antikonvulziva (používaná k léčbě křečí), jako je valproát

• sedativní antagonisté H1-receptoru (používané k léčbě alergických reakcí), jako jsou difenhydramin a chlorfenamin

• barbituráty (používané k navození spánku nebo sedativa), jako je fenobarbital nebo chloralhydrát

Antidepresiva (k léčbě deprese) , jako je izokarboxazid, moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léky na sebe mohou s přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, přehnané reflexy, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C (serotoninový syndrom). Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku)

Antiretrovirotika (užívaná k léčbě AIDS), jako ritonavir, nelfinavir nebo indinavir. Některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol nebo posakonazol.

Určitá antibiotika (užívaná k léčbě bakteriálních infekcí), jako jsou klarithromycin nebo erythromycin.

Léky používané k léčbě alergií, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika).

Léky k léčbě psychiatrických poruch (antipsychotika nebo neuroleptika). Léky uvolňující svalové křeče.

Léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Opioidní antagonisté, jako naltexon a nalmefen, mohou bránit účinku přípravku Buprenorphine Neuraxpharm. Pokud během užívání přípravku Buprenorphine Neuraxpharm užíváte naltrexon nebo nalmefen, můžete zaznamenat náhlý nástup prodloužených a intenzivních abstinenčních příznaků.

Některé léky mohou snížit účinek přípravku Buprenorphine Neuraxpharm a mají být užívány s opatrností při současném užívání s přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm. Patří mezi ně:

• léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin)

• léky používané k léčbě tuberkulózy (rifampicin)

• Současné užívání výše uvedených léků s přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm je třeba pozorně sledovat a v některých případech může vyžadovat úpravu dávky lékařem.

Musíte informovat svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může zvýšit ospalost a může zvýšit riziko selhání dýchání, pokud je konzumován s buprenorfinem. V průběhu léčby přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm nepijte alkoholické nápoje ani neužívejte léky obsahující alkohol .

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O užívání buprenorfinu těhotnými ženami nejsou k dispozici žádné, nebo jen omezené údaje. Použití přípravku Buprenorphine Neuraxpharm lze zvážit během těhotenství, pokud je to klinicky nutné. Při užívání v průběhu těhotenství, zejména na jeho konci, mohou léky jako buprenorfin způsobit u novorozence abstinenční příznaky včetně problémů s dýcháním. Tyto příznaky se mohou objevit několik dní po porodu.

Dříve než začnete kojit své dítě, poraďte se se svým lékařem: zhodnotí individuální rizikové faktory a sdělí Vám, jestli můžete kojit své dítě v období užívání tohoto léku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte nebo nepoužívejte žádné přístroje nebo stroje, nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm může způsobit ospalost, závratě nebo poruchy myšlení. Častěji k tomu může dojít v prvních několika týdnech léčby nebo když se dávka změní, ale může se to také přihodit, pokud pijete alkohol nebo užíváte uklidňující léky při užívání přípravku Buprenorphine Neuraxpharm. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol mohou způsobit místní reakce (např. podráždění sliznice).

Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom filmu, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Buprenorphine Neuraxpharm užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zahájení léčby

Doporučená zahajovací dávka pro dospělé a dospívající starší 15 let je 2 mg až 4 mg přípravku Buprenorphine Neuraxpharm denně. Další dávka 2 mg až 4 mg přípravku Buprenorphine Neuraxpharm může být podána první den v závislosti na Vašich potřebách.

První dávku přípravku Buprenorphine Neuraxpharm máte užít poté, co zaznamenáte jasné známky abstinenčního syndromu. Načasování první dávky přípravku Buprenorphine Neuraxpharm určí lékař na základě posouzení Vaší připravenosti na léčbu.

Pokud jste závislý(á) na heroinu nebo krátkodobě působícím opioidu, máte užít svou první dávku přípravku Buprenorphine Neuraxpharm, když se objeví známky abstinenčního syndromu, ale ne dříve než šest hodin po poslední dávce opioidů.

Pokud jste užíval(a) methadon nebo dlouhodobě působící opioid, poraďte se se svým lékařem, než zahájíte léčbu přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm. První dávka přípravku Buprenorphine Neuraxpharm má být užita při výskytu známek abstinenčního syndromu, ale ne dříve než 24 hodin po poslední dávce methadonu.

Úprava dávkování a udržovací léčba

V průběhu dnů po zahájení léčby může lékař zvýšit dávku přípravku Buprenorphine Neuraxpharm podle Vašich potřeb. Máte-li dojem, že účinek přípravku Buprenorphine Neuraxpharm je příliš silný nebo příliš slabý, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Maximální denní dávka je 24 mg.

Po určité době úspěšné léčby se můžete se svým lékařem domluvit na postupném snížení dávky na nižší udržovací dávku. V závislosti na Vašem stavu může snižování dávky přípravku Buprenorphine Neuraxpharm pod pečlivým lékařským dohledem pokračovat až do vysazení.

Délku léčby určí lékař individuálně.

Porucha funkce jater

V případě lehké/středně těžké poruchy funkce jater se může lékař rozhodnout snížit dávku a/nebo provádět pravidelné krevní testy ke kontrole funkce jater. Neužívejte tento přípravek, pokud máte těžkou poruchu funkce jater (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Buprenorphine Neuraxpharm“).

Porucha funkce ledvin

Pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám sníží dávku buprenorfinu.

Pokyny pro použití

Tento přípravek se užívá ústy, film se vkládá pod jazyk. Užívejte dávku jednou denně, přibližně ve stejnou dobu. Před užitím filmu se doporučuje zvlhčit ústa.

Jak vyjmout film ze sáčku:

Krok 1: Pozice sáčku.

Krok 2: Chcete-li sáček otevřít, přeložte jej podél přeprušované čáry směrem dozadu. Krok 3: Uchopte za kroužek a trhnutím dolů otevřete sáček.

Krok 4: Vyjměte film z otevřeného konce sáčku. Krok 5: Film držte mezi dvěma prsty za vnější okraje a umístěte ho pod jazyk. Krok 6: Umístěte film doleva, doprostřed nebo doprava.

Umístěte sublingvální film pod jazyk (sublingvální podání) podle pokynů lékaře.

Udržujte film na místě pod jazykem, dokud se úplně nerozpustí. Bude to trvat 10 až 15 minut.

Film nežvýkejte ani nepolykejte, jinak lék nebude účinkovat a mohou se objevit abstinenční příznaky.

Nejezte ani nepijte, dokud se film zcela nerozpustí.

Pokud potřebujete použít další film k dosažení předepsané dávky, umístěte další film pod jazyk až poté, co se první film úplně rozpustil.

Film netrhejte a nedělte na menší dávky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Buprenorphine Neuraxpharm, než jste měl(a)

V případě předávkování buprenorfinem musíte okamžitě vyhledat lékařskou pohotovost nebo ošetření v nemocnici.

Předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a oslabené dýchání, pocit větší ospalosti než obvykle, pocit na zvracení, zvracení a/nebo nezřetelnou řeč nebo potíže s mluvením.

Informujte okamžitě svého lékaře nebo službu konajícího lékaře, že užíváte buprenorfin nebo s sebou vezměte krabičku od léku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Buprenorphine Neuraxpharm

Pokud vynecháte dávku, informujte svého lékaře co nejdříve. Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Buprenorphine Neuraxpharm

Neměňte léčbu jakýmkoli způsobem ani neukončujte léčbu bez souhlasu ošetřujícího lékaře. Při náhlém přerušení léčby mohou vzniknout abstinenční příznaky.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc , pokud zaznamenáte: otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání, závažnou kopřivku. Toto mohou být příznaky život ohrožující alergické reakce.

Také ihned informujte svého lékaře , pokud zaznamenáte:

těžkou únavu, svědění se zežloutnutím kůže nebo očního bělma. Může se jednat o příznaky poškození jater.

Frekvence těchto závažných nežádoucích účinků není známa (nelze odhadnout z dostupných údajů).

Během léčby přípravkem Buprenorphine Neuraxpharm byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• infekce (usazování škodlivých mikroorganismů, jako jsou bakterie nebo viry v těle)

• nespavost (neschopnost usnout)

• bolest hlavy

• pocit na zvracení

• bolest břicha

• nadměrné pocení

• abstinenční příznaky (fyzické a psychické účinky, ke kterým dochází, když člověk přestane užívat drogu, na které se jeho tělo stalo závislým, jako jsou nepříjemné pocity nebo změny nálady)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• zánět hltanu (faryngitida)

• neklid (pocit rozrušení)

• úzkost (pocit znepokojení, neklid mysli)

• nervozita

• migréna (středně silná až silná bolest hlavy s pulzující bolestí, často doprovázená pocitem na zvracení, zvracením a citlivostí na světlo nebo zvuk)

• brnění a necitlivost

• spavost

• mdloby

• závrať (pocit točení hlavy)

• nadměrné a mimovolní pohyby

• pokles krevního tlaku při změně polohy ze sedu nebo lehu do stoje

• dušnost

• zácpa

• zvracení

• svalové křeče (přetrvávající mimovolní svalová ztuhlost nebo záškuby svalů často doprovázené bolestí)

• bolestivá menstruace

• bílý poševní výtok

• únava

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 1 000 osob

• halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné)

• respirační deprese (závažné dýchací potíže)

Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit

• abstinenční syndrom novorozence

• reakce přecitlivělosti (alergické reakce)

• žloutenka (zežloutnutí kůže a očního bělma)

• zvýšení hladin jaterních enzymů (aminotransferáz) v krvi, což může značit poškození jater

• kazivost zubů

• závislost na léku

Všechny opioidy mohou způsobit další následující nežádoucí účinky : záchvaty křečí, zúžení zornic, změny úrovně vědomí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Buprenorphine Neuraxpharm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingvální filmy

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg, 6 mg, 8 mg sublingvální filmy

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek na bezpečném a chráněném místě, kde k němu nemají přístup jiné osoby. Může způsobit závažné poškození a může být smrtelný pro osoby, které mohou tento léčivý přípravek užít náhodně nebo úmyslně, i když jim nebyl předepsán. Přípravek Buprenorphine Neuraxpharm však může být cílem pro lidi, kteří zneužívají léky na předpis. Uchovávejte tento lék na bezpečném místě, aby byl chráněn před krádeží.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a sáčku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neotvírejte sáček předem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje

Léčivou látkou je buprenorfin (ve formě buprenorfin-hydrochloridu). Jeden sublingvální film obsahuje 0,4 mg buprenorfinu (ve formě buprenorfin-hydrochloridu). Jeden sublingvální film obsahuje 4 mg buprenorfinu (ve formě buprenorfin-hydrochloridu). Jeden sublingvální film obsahuje 6 mg buprenorfinu (ve formě buprenorfin-hydrochloridu). Jeden sublingvální film obsahuje 8 mg buprenorfinu (ve formě buprenorfin-hydrochloridu).

Pomocnými látkami jsou:

hypromelóza, maltodexgtrin, polysorbát 20, karbomer, glycerol, oxid titaničitý (E 171), natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, silice máty rolní částečně zbavená mentholu, sukralóza, butylhydroxytoluen (E 321), butylhydroxyanisol (E 320), potiskový inkoust (hypromelóza, propylenglykol (E 1520), černý oxid železitý (E 172))

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg subligvální filmy: žlutý oxid železitý (E 172)

Viz bod 2, přípravek Buprenorphine Neuraxpharm obsahuje butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol.

Jak přípravek Buprenorphine Neuraxpharm vypadá a co obsahuje toto balení

Buprenorphine Neuraxpharm 0,4 mg sublingvální filmy jsou světle žluté, čtvercové, neprůhledné sublingvální filmy s vytištěným „0.4“ na jedné straně, nominální rozměry 15 mm × 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 4 mg sublingvální filmy jsou bílé, obdélníkové, neprůhledné sublingvální filmy s vytištěným „.4“ na jedné straně, nominální rozměry 15 mm × 15 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 6 mg sublingvální filmy jsou bílé, obdélníkové, neprůhledné sublingvální filmy s vytištěným „6“ na jedné straně, nominální rozměry 20 mm × 17 mm.

Buprenorphine Neuraxpharm 8 mg sublingvální filmy jsou bílé, obdélníkové, neprůhledné sublingvální filmy s vytištěným „8“ na jedné straně, nominální rozměry 20 mm × 22 mm.

Filmy jsou baleny v jednotlivých sáčcích. Velikosti balení: 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1, 56 x 1 sublingvální film

Všechny velikosti balení platí pro všechny síly.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Španělsko Tel: +34 93 602 24 21 E-mail: medinfo@neuraxpharm.com

Výrobce

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Neuraxpharm Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95

Lietuva

Neuraxpharm Pharmaceuticals S.L. Tel:+34 93 475 96 00

България Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Teл.: +34 93 475 96 00

Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm France Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Tel:+420 739 232 258

Magyarország

Neuraxpharm Hungary, kft. Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark

Neuraxpharm Sweden AB Tlf: +46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Malta

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel.:+34 93 475 96 00

Deutschland

neuraxpharm Arzneimittel GmbH Tel: +49 2173 1060 0

Nederland

Neuraxpharm Netherlands B.V Tel.: +31 70 208 5211

Eesti

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 001

Norge

Neuraxpharm Sweden AB Tlf:+46 (0)8 30 91 41 (Sverige)

Ελλάδα

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Österreich

Neuraxpharm Austria GmbH Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40

España

Neuraxpharm Spain, S.L.U. Tel: +34 93 475 96 00

Polska

Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel.: +48 783 423 453

France

Neuraxpharm France Tél: +33 1.53.62.42.90

Portugal Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tel: +351 910 259 536

Hrvatska

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ireland

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

România

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Slovenija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21

Ísland

Neuraxpharm Sweden AB Sími: +46 (0)8 30 91 41 (Svíþjóð)

Slovenská republika

Neuraxpharm Slovakia a.s. Tel: +421 255 425 562

Italia Neuraxpharm Italy S.p.A. Tel: +39 0736 980619

Suomi/Finland

Neuraxpharm Sweden AB Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41 (Ruotsi/Sverige)

Κύπρος Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Τηλ: +34 93 602 24 21

Sverige

Neuraxpharm Sweden AB Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

United Kingdom (Northern Ireland)

Neuraxpharm Ireland Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.