Busulfan Fresenius Kabi – příbalový leták

6MG/ML INF CNC SOL 1X40ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok busulfan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi používat

  3. Jak se přípravek Busulfan Fresenius Kabi používá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Busulfan Fresenius Kabi a k čemu se používá

Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku busulfan, který patří do skupiny léků nazývaných alkylační látky. Busulfan Fresenius Kabi ničí před transplantací původní buňky kostní dřeně.

Busulfan Fresenius Kabi se používá u dospělých, novorozenců, dětí a dospívajících jako léčba před transplantací.

U dospělých se Busulfan Fresenius Kabi používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo fludarabinem.

U novorozenců, dětí a dospívajících se tento léčivý přípravek používá v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem.

Tento přípravek Vám bude podán před transplantací kostní dřeně nebo hematopoetických progenitorových buněk (před transplantací krevních buněk).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Busulfan Fresenius Kabi používat

Nepoužívejte Busulfan Fresenius Kabi:

  • jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že jste těhotná.

Upozornění a opatření

Busulfan Fresenius Kabi je silný cytotoxický lék, který má za následek podstatné snížení počtu krevních buněk. Při doporučeném dávkování je to žádaný efekt. Proto vyžaduje velmi pečlivé monitorování.

Užívání přípravku Busulfan Fresenius Kabi může zvýšit riziko vzniku dalších nádorů v budoucnosti. Informujte svého lékaře:

  • jestliže máte jaterní, ledvinové, srdeční nebo plicní potíže,

  • jestliže máte v anamnéze epileptické záchvaty (křeče),

  • jestliže jste v současnosti léčen(a) ještě dalšími léky.

Pokud jste léčen(a) vysokými dávkami v kombinaci s jinými přípravky, mohou se po transplantaci krvetvorných buněk objevit případy tvorby krevních sraženin v drobných cévách.

Další léčivé přípravky a přípravek Busulfan Fresenius Kabi

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Busulfan Fresenius Kabi může interagovat (navzájem se ovlivňovat) s dalšími léčivými přípravky.

Zvláštní opatrnosti je potřeba v případě, že užíváte itrakonazol a metronidazol (používaný na určité druhy infekcí) nebo ketobemidon (k léčbě bolesti) nebo deferasirox (lék používaný k odstranění nadbytku železa z těla), protože mohou zhoršit nežádoucí účinky.

Užívání paracetamolu během 72 hodin před podáním přípravku Busulfan Fresenius Kabi nebo současně s přípravkem Busulfan Fresenius Kabi je možné jen s opatrností.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Busulfan Fresenius Kabi užívat. Ženy nesmí otěhotnět během léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi a nejméně 6 měsíců po jejím skončení.

Ženy musí přestat kojit před začátkem léčby přípravkem Busulfan Fresenius Kabi.

Pokud kterýkoliv z partnerů užívá přípravek Busulfan Fresenius Kabi, měla by být používána adekvátní antikoncepce.

Po léčbě přípravkem Busulfan Fresenius Kabi už se Vám nemusí nikdy podařit otěhotnět (ztráta plodnosti). Máte-li obavy o možnost mít v budoucnu děti, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Busulfan Fresenius Kabi může vyvolat příznaky menopauzy (přechodu) a u dívek před dospíváním může zabránit zahájení puberty.

Mužům léčeným přípravkem Busulfan Fresenius Kabi se doporučuje, aby během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení nepočali dítě.

3. Jak se Busulfan Fresenius Kabi používá

Dávkování

Dávka busulfanu bude vypočítána podle Vaší tělesné hmotnosti.

Dospělí:

Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem:

  • Doporučená dávka přípravku Busulfan Fresenius Kabi je 0,8 mg/kg

  • Každá infuze potrvá 2 hodiny

  • Busulfan bude podáván každých 6 hodin během 4 po sobě následujících dní před transplantací.

Busulfan v kombinaci s fludarabinem

  • Doporučená dávka busulfanu je 3,2 mg/kg

  • Každá infuze potrvá 3 hodiny

  • Busulfan bude podáván jednou denně během 2 nebo 3 po sobě následujících dní před transplantací.

Novorozenci, děti a dospívající (0 až 17 let):

Doporučené dávkování přípravku Busulfan Fresenius Kabi v kombinaci s cyklofosfamidem nebo melfalanem vychází z tělesné hmotnosti a pohybuje se od 0,8 do 1,2 mg/kg.

Léky před použitím přípravku Busulfan Fresenius Kabi:

Než Vám bude podán Busulfan Fresenius Kabi, budete léčen(a):

  • protizáchvatovými léky pro předcházení záchvatům (fenytoin nebo benzodiazepiny) a

  • antiemetiky pro zabránění zvracení.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i Busulfan Fresenius Kabi nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky:

Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky léčby busulfanem nebo transplantací patří snížení počtu krvinek v krevním oběhu (což je zamýšlený účinek léku, který Vás má připravit na transplantaci), infekce, poruchy jater včetně uzávěru jaterní žíly, odmítnutí štěpu hostitelem (štěp napadá Vaše tělo) a plicní komplikace. Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících nežádoucích účinků. Ošetřující lékař Vám bude pravidelně zjišťovat a kontrolovat krevní obraz a jaterní testy, aby zjistil včas tyto příhody.

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatele z 10):

Krev: snížení počtu krvinek (červených i bílých) a krevních destiček. Infekce. Nervový systém: nespavost, úzkost, závratě a deprese. Výživa: ztráta chuti k jídlu, snížení hladiny hořčíku, vápníku, draslíku, fosfátů, albuminu v krvi a zvýšení cukru v krvi. Srdce: zrychlení tepu, zvýšení nebo snížení krevního tlaku, vasodilatace (rozšíření cév) a krevní sraženiny. Dýchání: zkrácené dýchání, nosní sekrece - rýma, bolest v krku, kašel, škytavka, krvácení z nosu, nezvyklé zvuky při dýchání . Trávicí trakt : pocit na zvracení, zánět sliznice ústní dutiny, zvracení, bolest břicha, průjem, zácpa, pálení žáhy, nepříjemné pocity v oblasti konečníku, hromadění tekutin v dutině břišní. Játra: zvětšení jater, žloutenka, obstrukce (uzávěr) jaterní žíly. Kůže: vyrážka , svědění, vypadávání vlasů. Svaly a kosti: bolest zad, svalů a kloubů. Ledviny: zvýšené vylučování kreatininu, potíže při močení a snížené množství moče a krev v moči. Celkové: horečka, bolest hlavy, slabost, třesavka, bolest, alergická reakce, otok, celková bolest nebo zánět v místě vpichu injekce, bolest na hrudi, zánět sliznic. Vyšetření: zvýšení hladiny jaterních enzymů a zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele z 10):

Nervový systém: zmatenost, poruchy nervového systému. Metabolismus : snížení sodíku v krvi. Srdce: změny a abnormality v srdečním rytmu, výpotek nebo zánět osrdečníku, snížený srdeční výdej. Dýchání : zvýšení rytmu dýchání, poruchy dýchání, krvácení do plicních sklípků, astma, kolaps malých částí plic, plicní exudát (výpotek). Trávicí trakt: zánět sliznice jícnu, ochrnutí střeva, zvracení krve. Kůže: poruchy pigmentace, zarudnutí, odlupování kůže. Ledviny: zvýšení koncentrace dusíkatých sloučenin v krvi, mírná ledvinová nedostatečnost, porucha funkce ledvin. Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 uživatele ze 100):

Nervový systém: delirium, nervozita, halucinace, agitovanost (rozrušení), abnormální funkce mozku, krvácení do mozku a epileptické záchvaty. Srdce: uzávěr stehenní tepny, extrasystoly (porucha srdečního rytmu), zpomalení srdečního rytmu, prosakování tekutiny z kapilár (drobných cév). Dýchání: snížení množství kyslíku v krvi. Trávicí trakt: krvácení v žaludku a/nebo ve střevech.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Porucha funkce pohlavních žláz. Poruchy čočky, včetně zakalení oční čočky (katarakta) a rozmazaného vidění (ztenčení rohovky). Příznaky menopauzy a ženská neplodnost. Mozkový absces, zánět kůže, generalizované infekce (postihující celý organismus). Poruchy funkce jater. Zvýšení laktátdehydrogenázy v krvi. Zvýšení kyseliny močové a močoviny v krvi. Nekompletní vývoj zubů. Zvýšený krevní tlak v krevních cévách v plicích (plicní hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Busulfan Fresenius Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP.

Neotevřené injekční lahvičky:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C)

Naředěný roztok

Chemická a fyzikální stabilita po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána po dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C - 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze). Chraňte před mrazem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Busulfan Fresenius Kabi obsahuje

  • Léčivou látkou je busulfan. Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfanu (60 mg v 10ml injekční lahvičce a 240 mg v 40ml injekční lahvičce). Po naředění: jeden ml roztoku obsahuje přibližně 0,5 mg busulfanu.

  • Pomocné látky jsou dimethylacetamid a makrogol 400.

Jak Busulfan Fresenius Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Busulfan Fresenius Kabi je koncentrát pro infuzní roztok. Po naředění je Busulfanu Fresenius Kabi čirý, bezbarvý viskózní roztok.

Busulfan Fresenius Kabi se dodává v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla. Lahvička je zabalena do plastového smršťovacího přebalu.

Injekční lahvička obsahuje 10 ml nebo 40 ml koncentrátu.

Balení obsahuje 8 injekčních lahviček po 10 ml nebo jednu injekční lahvičku po 40 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Německo

Výrobce

Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA PŘÍPRAVU

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

busulfan

Přečtěte si tento návod před přípravou a podáním busulfanu.

1. POPIS

Busulfan je čirý bezbarvý viskózní roztok v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (třída I) po 10 ml a 40 ml. Busulfan musí být před podáním naředěn.

2. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Při manipulaci a likvidaci musí být dodrženy nařízené procedury pro správné zacházení a likvidaci cytostatických léčivých přípravků.

Příprava roztoku busulfanu musí probíhat za přísných aseptických podmínek, přednostně v boxu s laminárním vertikálním prouděním.

Stejně jako u jiných cytotoxických látek, zacházení a příprava roztoku busulfanu vyžaduje opatrnosti:

  • Doporučuje se použít rukavice a ochranný oděv.

  • Jestliže koncentrát nebo zředěný busulfan přijde do styku s pokožkou nebo sliznicí, omyjte je okamžitě pečlivě vodou.

Po vícenásobném vpichu jehly a odebrání přípravku si injekční lahvičky o objemu 40 ml zachovají mikrobiální, chemickou a fyzikální stabilitu na dobu až 28 dnů při 5 °C ± 3 °C. Další doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Výpočet množství busulfanu ke zředění a ředicího roztoku.

Busulfan se musí před použitím naředit buď injekčním roztokem 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml), nebo 5% injekčním roztokem glukózy.

Množství ředicího infuzního roztoku musí být 10x větší než objem koncentrátu, aby se zajistila konečná koncentrace busulfanu kolem 0,5 mg/ml.

Množství koncentrátu a ředicího roztoku k podání se vypočítá takto: pro pacienta s tělesnou hmotností Y kg:

  • Množství busulfanu:

Y (kg) x D (mg/kg)

_______ = A ml busulfanu ke zředění

6 (mg/ml)

Y: tělesná hmotnost pacienta v kg

D: dávka busulfanu (viz SmPC část 4.2)

  • Množství ředicího roztoku:

  • (A ml busulfanu) x (10) = B ml ředicího roztoku

Pro přípravu konečného infuzního roztoku přidejte (A) ml busulfanu do (B) ml ředicího injekčního roztoku (9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy).

Příprava infuzního roztoku

Busulfan musí připravovat vyškolený zdravotnický pracovník za použití sterilní techniky.

  • Použitím nepolykarbonátové stříkačky s jehlou:

  • musíte natáhnout vypočítané množství koncentrátu z injekční lahvičky

  • musíte vyprázdnit obsah stříkačky do infuzního vaku (nebo lahve), který již obsahuje vypočítané množství zvoleného ředicího roztoku. Busulfan musí být vždy přidán do ředicího roztoku, nikoliv ředicí roztok do koncentrátu. Busulfan nesmí být přidán do infuzního vaku, který neobsahuje buď roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), nebo roztok 5% glukózy.

  • Naředěný roztok musí být důkladně promíchán několikerým převrácením nádoby.

Po naředění obsahuje 1 ml infuzního roztoku 0,5 mg busulfanu.

Naředěný koncentrát je čirý bezbarvý roztok.

Návod k použití

Před a po každé infuzi propláchněte zavedený katétr přibližně 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo 5% glukózy.

Zbytek léčivého přípravku se nesmí proplachovat v infuzním setu rychle. Rychlá infuze busulfanu nebyla testována a nedoporučuje se.

Celá předepsaná dávka busulfanu musí být aplikovaná během dvou nebo tří hodin v závislosti na přípravném režimu.

Malé objemy mohou být v průběhu 2 hodin podávány pomocí elektrických stříkaček. V tomto případě musí být použit infuzní set s minimálním objemem plnění (tj. 0,3 - 0,6 ml), který je naplněn roztokem léčivého přípravku před zahájením vlastní infuze busulfanu a poté vypláchnut injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčním roztokem 5% glukózy.

Infuze s busulfanem nesmí být podána současně s jiným intravenózním roztokem.

Z důvodu inkompatibility nepoužívejte žádné infuzní komponenty obsahující polykarbonát s busulfanem.

Jen na jedno použití. Smí se použít jen čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Podmínky uchovávání Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Naředěný roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění v injekčním roztoku 5% glukózy nebo 0,9% chloridu sodného (9 mg/ml) byla prokázána na dobu 8 hodin (včetně doby infuze) při uchovávání při teplotě 25 °C ± 2 °C, nebo 12 hodin při uchovávání při teplotě 2 °C – 8 °C a následně 3 hodiny při teplotě 25 °C ± 2 °C (včetně doby infuze).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po zředění.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než výše uvedené podmínky, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Zředěný roztok chraňte před mrazem.

Doporučuje se, aby zdravotníci a koncoví uživatelé dodržovali osvědčené postupy, jako je propichování kolmo k povrchu zátky a středem zátky, aby se zabránilo zasažení částí zátky, propichování při vhodné rychlosti a omezení opakovaného použití jehel, aby se snížilo riziko protrhnutí a fragmentace zátky.

3. POSTUP SPRÁVNÉ LIKVIDACE

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky na likvidaci cytotoxických léčivých přípravků.