Buvidal – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Buvidal 8 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 16 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 24 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 32 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 64 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 96 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 128 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním Buvidal 160 mg injekční roztok s prodlouženým uvolňováním buprenorphinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal podán

3. Jak se přípravek Buvidal podává

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Buvidal uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Buvidal a k čemu se používá

Přípravek Buvidal obsahuje léčivou látku buprenorfin, což je typ opioidního léku. Používá se k léčbě závislosti na opioidech u pacientů, kteří dostávají také lékařskou, sociální a psychologickou podporu. Přípravek Buvidal je určen pro použití u dospělých a dospívajících od 16 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Buvidal podán

Přípravek Buvidal Vám nesmí být podán

• jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• jestliže máte závažné dýchací potíže,

• jestliže máte závažné jaterní problémy,

• jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Buvidal se poraďte se svým lékařem, pokud máte:

• průduškové astma nebo jiné dýchací potíže,

• jakékoli onemocnění jater, jako je hepatitida (zánět jater),

• závažnou poruchu funkce ledvin,

• některé poruchy srdečního rytmu (syndrom dlouhého QT intervalu nebo prodloužený QT interval),

• nízký krevní tlak,

• nedávno prodělané poranění hlavy nebo onemocnění mozku,

• poruchu močení (zvláště související se zvětšenou prostatou u mužů),

• problémy se štítnou žlázou,

• poruchu nadledvin (např. Addisonovu chorobu),

• problémy se žlučníkem,

• depresi nebo jiné onemocnění, které se léčí antidepresivy. Používání těchto léčivých přípravků společně s přípravkem Buvidal může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal“),

• nebo jste měl(a) alergickou reakci na latex.

Důležité věci, na které je třeba pamatovat

• Problémy s dýcháním: Někteří lidé zemřeli v důsledku velmi pomalého nebo mělkého dýchání způsobeného použitím buprenorfinu s jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky, které zpomalují mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, alkohol nebo jiné opioidy.

• Ospalost: Tento léčivý přípravek může způsobit ospalost zejména při použití s alkoholem nebo jinými látkami tlumícími centrální nervový systém (látky zpomalující mozkovou aktivitu), jako jsou benzodiazepiny, jiné léky, které snižují úzkost nebo způsobují ospalost, pregabalin nebo gabapentin.

• Závislost: Tento lék může způsobit závislost.

• Poškození jater: Při podávání buprenorfinu může dojít k poškození jater, zvláště při jeho zneužití. To může být rovněž způsobeno virovými infekcemi (chronickou hepatitidou C), zneužíváním alkoholu, anorexií (poruchou příjmu potravy) nebo užíváním jiných léků, které mohou poškodit játra. Váš lékař Vás může také požádat o podstoupení pravidelných vyšetření krve pro kontrolu Vašich jater. Informujte svého lékaře, máte-li jakékoli problémy s játry před zahájením podávání přípravku Buvidal.

• Abstinenční příznaky: Tento přípravek může vyvolat abstinenční příznaky, pokud je Vám podán dříve než za 6 hodin po podání krátkodobě působícího opioidu (např. morfinu, heroinu) nebo dříve než za 24 hodin po užití dlouhodobě působícího opioidu, jako je methadon.

• Krevní tlak: Tento přípravek může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku, což při rychlé změně polohy ze sedu či lehu do stoje může způsobit závrať.

• Diagnóza nesouvisejících onemocnění: Tento přípravek může maskovat bolest a může komplikovat diagnózu některých onemocnění. Nezapomeňte informovat svého lékaře, že jste léčen(a) tímto přípravkem.

• Poruchy dýchání spojené se spánkem: Buvidal může způsobovat poruchy dýchání spojené se spánkem, jako je spánková apnoe (dechové pauzy během spánku) a hypoxemie spojená se spánkem (nízká hladina kyslíku v krvi). Příznaky mohou zahrnovat dechové pauzy během spánku, noční buzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku nebo nadměrnou ospalost během dne. Pokud pozorujete vy nebo jiná osoba tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře. Váš lékař zváží snížení dávky.

Tolerance, závislost a návyk

Tento léčivý přípravek obsahuje buprenorfin, což je opioidní léčivý přípravek. Opakované používání opioidů může vést k tomu, že lék bude méně účinný (zvyknete si na něj, což se označuje jako tolerance). Opakované používání buprenorfinu může také vést k závislosti, zneužívání a návyku, což může mít za následek život ohrožující předávkování.

Závislost nebo návyk mohou způsobit, že přestanete mít kontrolu nad tím, kolik léku potřebujete dostat nebo jak často jej potřebujete používat.

Riziko vzniku závislosti nebo návyku se u jednotlivých osob liší. Riziko, že se stanete závislým/závislou nebo získáte návyk na buprenorfin, může být vyšší, pokud:

• Vy nebo někdo z Vaší rodiny někdy zneužíval(a) alkohol, léky na předpis nebo nelegální drogy nebo na nich byl(a) závislý(á) („závislost“).

• jste kuřák / kuřačka.

• měl(a) jste někdy v minulosti problémy s náladovostí (deprese, úzkost nebo porucha osobnosti) nebo jste se léčil(a) na psychiatrii z důvodu jiného duševního onemocnění.

• Pokud během používání buprenorfinu zaznamenáte některý z následujících příznaků, může to být známkou toho, že jste se stal(a) závislým/závislou:

• Musíte lék dostávat déle, než Vám doporučil lékař.

• Musíte dostávat větší než doporučenou dávku.

• Dostáváte lék z jiných než předepsaných důvodů, například „abyste se „uklidnil(a)“ nebo „abyste mohl(a) spát“.

• Opakovaně jste se neúspěšně pokoušel(a) s používáním léku přestat nebo jeho užívání kontrolovat.

• Když lék přestanete dostávat, necítíte se dobře a po opětovném podání léku se cítíte lépe („abstinenční účinky“).

Pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním

o nejvhodnějším způsobu léčby, včetně toho, kdy je vhodné léčbu ukončit a jak ji bezpečně ukončit (viz bod 3. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal).

Děti a dospívající

Buvidal není určený pro použití u dětí a dospívajících do 16 let. Pokud jste dospívající (16–17 let), budete pečlivěji sledován(a) svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Buvidal

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Užívání jiných léků může zvýšit nežádoucí účinky přípravku Buvidal a někdy může způsobit velmi závažné reakce.

Je zvláště důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte:

• benzodiazepiny (používají se k léčbě úzkosti nebo poruch spánku). Užití příliš velkého množství benzodiazepinu spolu s přípravkem Buvidal může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Pokud potřebujete benzodiazepin, Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.

• gabapentinoidy (gabapentin nebo pregabalin) (používají se k léčbě epilepsie nebo neuropatické bolesti). Užití příliš velkého množství gabapentinoidu může vést k úmrtí, protože oba léky mohou způsobit velmi pomalé a mělké dýchání (útlum dýchání). Musíte užívat dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.

• alkohol nebo léky obsahující alkohol . Alkohol může zhoršit sedativní účinek tohoto léku.

• jiné léky způsobující ospalost , které se používají k léčbě poruch, jako je úzkost, nespavost, křeče a bolest. Tyto léky mohou společně s přípravkem Buvidal zpomalit některou mozkovou aktivitu a snížit bdělost a to, jak dobře budete řídit vozidla a obsluhovat stroje. Příklady léků, které mohou způsobit ospalost nebo snížení pozornosti, jsou:

• jiné opioidy, jako je methadon, některé léky proti bolesti a léky proti kašli. Tyto léky mohou také zvyšovat riziko předávkování opioidy

• antidepresiva (používaná k léčbě deprese)

• sedativní antihistaminika (používaná k léčbě alergických reakcí)

• barbituráty (používají se k navození spánku nebo utlumení)

• některá anxiolytika (používají se k léčbě úzkostných poruch)

• antipsychotika (používají se k léčbě psychiatrických poruch, jako je schizofrenie)

• klonidin (používá se k léčbě vysokého krevního tlaku)

• opioidní analgetika (léky proti bolesti) . Tyto léky nemusí účinkovat správně při používání s přípravkem Buvidal a mohou zvyšovat riziko předávkování.

• naltrexon a nalmefen (používají se k léčbě závislostí), protože mohou zabránit správným účinům přípravku Buvidal. Nemají se podávat ve stejnou dobu jako tento lék.

• některá antiretrovirotika (používaná k léčbě HIV), jako ritonavir, nelfinavir, indinavir, protože mohou zvýšit účinky tohoto léku.

• některá antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí), jako ketokonazol, itrakonazol, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.

• makrolidová antibiotika (používají se k léčbě bakteriálních infekcí), jako je klarithromycin a erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.

• některá antiepileptika (používaná k léčbě epilepsie), jako je fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, protože mohou snižovat účinek přípravku Buvidal.

• rifampicin (používá se k léčbě tuberkulózy). Rifampicin může snižovat účinek přípravku Buvidal.

• inhibitory monoaminooxidázy (používají se k léčbě deprese), jako je fenelzin, isokarboxazid, iponiazid a tranylcypromin, protože mohou zvýšit účinky tohoto přípravku.

• antidepresiva , jako je moklobemid, tranylcypromin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, duloxetin, venlafaxin, amitriptylin, doxepin nebo trimipramin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Buvidal navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

• léky používané k léčbě alergií, nevolnosti z cestování nebo pocitu na zvracení (antihistaminika nebo antiemetika)

• léky vedoucí k relaxaci svalů

• léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Buvidal s alkoholem

Během používání přípravku Buvidal nekonzumujte alkohol (viz bod 2 upozornění a opatření). Konzumace alkoholu s tímto lékem může zvyšovat ospalost a riziko problémů s dýcháním.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Rizika při podávání přípravku Buvidal těhotným ženám nejsou známa. Váš lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte pokračovat v léčbě tímto přípravkem během těhotenství.

Podávání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte. K tomu může dojít od několika hodin po několik dnů po porodu.

Poraďte se se svým lékařem před použitím přípravku Buvidal během kojení, protože tento lék přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buvidal může způsobit ospalost a závratě. To je pravděpodobnější na začátku léčby a při změně dávky. Tyto účinky mohou být horší, pokud konzumujete alkohol nebo užíváte další sedativa. Neřiďte dopravní prostředek, nepoužívejte nástroje nebo stroje nebo neprovádějte činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento lék ovlivňuje.

Buvidal obsahuje alkohol

Přípravek Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje 95,7 mg alkoholu (ethanolu) v jednom ml (10% w/w). Množství alkoholu v 1 dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 2 ml piva nebo 1 ml vína.

Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky.

3. Jak se přípravek Buvidal podává

Přípravek Buvidal Vám může podat pouze lékař.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg se podává týdně. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg se podává měsíčně.

Váš lékař vám určí optimální velikost dávky. Během léčby může lékař upravit dávku v závislosti na tom, jak dobře lék účinkuje.

Zahájení léčby

První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu.

Pokud jste závislý(á) na krátkodobě působících opioidech (např. morfinu nebo heroinu), bude Vám první dávka podána nejméně 6 hodin po posledním podání opioidu.

Pokud jste závislý(á) na dlouhodobě působících opioidech (např. methadonu), bude vaše dávka methadonu snížena pod 30 mg denně před zahájením léčby přípravkem Buvidal. První dávka tohoto léku Vám bude podána nejméně 24 hodin po posledním užití methadonu.

Pokud ještě nedostáváte buprenorfin (stejnou léčivou látku jako v přípravku Buvidal) podávaný sublingválně (pod jazyk), je doporučená počáteční dávka 16 mg s jednou nebo dvěma dalšími dávkami přípravku Buvidal 8 mg podávanými s odstupem nejméně 1 den v průběhu prvního týdne léčby. To znamená cílovou dávku 24 mg nebo 32 mg během prvního týdne léčby.

Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku 4 mg buprenorfinu a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.

Přípravek Buvidal podávaný měsíčně může být podáván, pokud je to pro Vás vhodné a jakmile u Vás bude přípravkem Buvidal podávaným jednou týdně dosaženo stabilního stavu (po čtyřtýdenní nebo i delší léčbě, bude-li účelná).

Pokud již užíváte buprenorfin sublingválně, můžete zahájit léčbu přípravkem Buvidal den po Vaší poslední léčbě. Váš lékař Vám předepíše správnou úvodní dávku přípravku Buvidal v závislosti na dávce buprenorfinu užívaného sublingválně, který nyní užíváte.

Pokračování léčby a úprava dávky

Během pokračování léčby přípravkem Buvidal může Váš lékař snížit nebo zvýšit Vaši dávku podle Vaší potřeby. Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu. Váš lékař vám předepíše správnou dávku.

Během pokračování léčby můžete dostat jednu další dávku přípravku Buvidal 8 mg mezi Vaší týdenní nebo měsíční léčbou, pokud si bude Váš lékař myslet, že je to pro Vás vhodné.

Maximální týdenní dávka při podávání přípravku Buvidal jednou za týden je 32 mg s případnou jednou další dávkou 8 mg. Maximální měsíční dávka při podávání přípravku Buvidal jednou měsíčně je160 mg.

Cesta podání

Buvidal se podává v jednorázové injekci pod kůži (subkutánně) do jakéhokoli povoleného místa v oblasti hýždí, stehen nebo horní části paže. Můžete dostat několik injekcí do stejného místa, ale přesná místa podání injekce budou při každé týdenní i měsíční injekci rozdílná, a to nejméně po dobu 8 týdnů.

Jestliže jste dostal(a) více buprenorfinu, než jste měl(a)

Pokud jste dostal více buprenorfinu, než jste potřeboval(a), musíte kontaktovat ihned svého lékaře, protože to může způsobit velmi pomalé a mělké dýchání, což může vést k úmrtí.

Pokud jste dostal(a) příliš velkou dávku buprenorfinu, musíte vyhledat ihned lékařskou pomoc, protože předávkování může způsobit závažné a život ohrožující dýchací potíže. Příznaky předávkování mohou zahrnovat pomalejší a slabší dýchání, pocit větší ospalosti než obvykle, pocit na

zvracení, zvracení a/nebo zpomalená řeč či potíže s mluvením. Může u Vás také dojít ke zúžení zornic. Pokud začnete omdlévat, může to být známka nízkého krevního tlaku.

Jestliže vynecháte dávku přípravku Buvidal

Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán. Pokud návštěvu zmeškáte, naplánujte se svým lékařem další dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal

Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem. Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře nebo vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc , pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou:

• náhlé sípání, problémy s dýcháním, otok očních víček, obličeje, jazyka, rtů, hrdla nebo rukou; vyrážka nebo svědění, zvláště na celém těle. Mohou to být známky život ohrožující alergické reakce.

• Pokud začnete dýchat pomaleji nebo slaběji než obvykle (útlum dýchání).

• Pokud začnete pociťovat mdloby, protože to může být známka nízkého krevního tlaku.

Informujte také ihned svého lékaře, pokud se u vás objeví nežádoucí účinky, jako je:

• závažná únava, ztráta chuti k jídlu, nebo pokud Vaše kůže nebo oční bělmo zežloutnou. Mohou to být příznaky poškození jater.

Jiné nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihovat více než 1 osobu z 10):

• Nespavost

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení

• Pocení, abstinenční syndrom, bolest

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

• Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma,

• Zduření mízních uzlin

• Přecitlivělost (alergie)

• Snížení chuti k jídlu

• Úzkost, neklid spojený s bezúčelnými pohyby, deprese, nepřátelské chování, nervozita, abnormální myšlení, paranoia

• Spavost, závrať, migréna, pálení nebo brnění rukou a chodidel, mdloby, třes, zvýšení svalového napětí, poruchy řeči

• Slzení očí, abnormální rozšíření nebo zúžení zornice (tmavé části oka)

• Bušení srdce

• Nízký krevní tlak

• Kašel, dušnost, zívání, astma, bronchitida (zánět průdušek)

• Zácpa, zvracení, bolest břicha, nadýmání, porucha trávení, sucho v ústech, průjem

• • Vyrážka, svědění, kopřivka

• Bolest kloubů, bolest zad, bolest svalů, svalové křeče, bolest krku, bolest kostí

• Bolestivá menstruace

• Reakce v místě podání injekce, např. bolest, svědění, zčervenání kůže, otoky, ztvrdnutí kůže, otoky kotníků, nohou nebo prstů, slabost, malátnost, horečka, zimnice, syndrom z vysazení léku u novorozence, bolest na hrudi

• Abnormální výsledky jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

• Infekce kůže v místě podání injekce

• Závrať nebo pocit točení se

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

• Halucinace, pocit štěstí a povznesené nálady (euforie)

• Abnormální zarudnutí kůže

• Bolestivé nebo obtížné močení

• Reakce v místě podání injekce, např. vředy, otok oblasti s nashromážděným hnisem a odumření buněk nebo tkáně v místě podání injekce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Buvidal uchovávat

Buvidal je určen pouze pro podávání zdravotnickým pracovníkem. Domácí podávání nebo podávání přípravku pacienty není povoleno.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu. Buvidal je určen pouze pro jednorázové použití. Jakákoli použitá injekční stříkačka má být zlikvidována.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Buvidal obsahuje

• Léčivou látkou je buprenorphinum

• Dalšími složkami jsou sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol (viz bod 2 Buvidal obsahuje alkohol) (pouze ve formě pro týdenní podávání) a methylpyrrolidon (pouze ve formě pro měsíční podávání).

K dispozici jsou následující injekční stříkačky:

Týdenní injekce:

8 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 8 mg buprenorfinu v 0,16 ml roztoku 16 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 16 mg buprenorfinu v 0,32 ml roztoku 24 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 24 mg buprenorfinu v 0,48 ml roztoku 32 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 32 mg buprenorfinu v 0,64 ml roztoku

Měsíční injekce:

64 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 64 mg buprenorfinu v 0,18 ml roztoku 96 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 96 mg buprenorfinu v 0,27 ml roztoku 128 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 128 mg buprenorfinu v 0,36 ml roztoku 160 mg: Předplněná injekční stříkačka obsahující 160 mg buprenorfinu v 0,45 ml roztoku

Jak přípravek Buvidal vypadá a co obsahuje toto balení

Buvidal je injekční roztok s prodlouženým uvolňováním. Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.

K dispozici jsou následující velikosti balení: Předplněné injekční stříkačky obsahující 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg a 160 mg injekčního roztoku.

Jedno balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním mechanismem a 1 pístem.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Švédsko medicalinfo@camurus.com

Výrobce

Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Švédsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována.

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití pro lékaře

Obsah:

1. Důležité informace

2. Součásti bezpečnostní injekční stříkačky

3. Podávání

4. Likvidace injekční stříkačky

1. Důležité informace

• Injekce se má podávat POUZE do podkožní tkáně.

• Nepoužívejte, pokud je bezpečnostní injekční stříkačka poškozená nebo pokud je porušený obal.

• • Kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky může obsahovat latex, který může způsobit alergické reakce u osob citlivých na latex.

• Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou. Bezpečnostní injekční stříkačka obsahuje bezpečnostní mechanismus pro ochranu jehly, který se aktivuje na konci podání injekce. Ochrana jehly zabrání poraněním v důsledku vpichu jehlou.

• Nesundávejte kryt jehly bezpečnostní injekční stříkačky, dokud nebudete připraveni podat injekci. Poté, co sundáte kryt jehly, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.

• Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte. Bezpečnostní injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.

2. Součásti bezpečnostní injekční stříkačky

Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Bezpečnostní injekční stříkačka: Po Před použitím použití

a) Kryt jehly (S aktivovaným mechanismem ochrany b) Tělo chrániče injekční stříkačky jehly)

• c) Křidélka chrániče injekční stříkačky

• d) Píst,

• e) Hlavice pístu

Vezměte prosím na vědomí, že nejmenší objem injekce je v zobrazovacím okénku sotva viditelný, protože pružina bezpečnostního mechanismu „zakrývá“ část skleněného válce v blízkosti jehly.

• Nedotýkejte se křidélek chrániče injekční stříkačky, dokud nebudete připraven(a) aplikovat injekci. Jejich dotknutím může dojít k příliš brzké aktivaci chrániče injekční stříkačky.

• Přípravek nepoužívejte, pokud stříkačka spadla na tvrdý povrch nebo byla poškozena. K injekci použijte nový přípravek.

3. Podávání

• Vyndejte injekční stříkačku z krabice: vezměte injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky.

• Pevně držte injekční stříkačku u kontrolního okénka, vložte tyč pístu do pístového uzávěru jemným otáčením tyče pístu ve směru hodinových ručiček, dokud se nezajistí (viz obrázek 2).

Obrázek 2 Před Po

• Pečlivě zkontrolujte bezpečnostní injekční stříkačku:

• Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku po datu použitelnosti uvedeném na krabičce nebo štítku injekční stříkačky.

• Může být vidět bublinka, což je normální.

• Tekutina má být čirá. Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje částice nebo je zakalená.

• Zvolte místo podání injekce. Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce. Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.

Obrázek 3

• Nasaďte si rukavice a očistěte místo podání injekce krouživými pohyby tampónem napuštěným v alkoholu (není součástí balení). Před podáním injekce se očištěné oblasti znovu nedotýkejte.

• • Držte bezpečnostní injekční stříkačku za tělo chrániče injekční stříkačky, jak je zobrazeno (viz obrázek 4), opatrně rovně sejměte kryt jehly. Kryt jehly ihned zlikvidujte (nikdy se nesnažte nasadit kryt jehly zpět na jehlu). Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny. To je normální.

Obrázek 4

• Stiskněte kůži v místě podání injekce mezi palec a ukazovák, jak je zobrazeno (viz obrázek 5).

• • Držte bezpečnostní injekční stříkačku, jak je zobrazeno, a zaveďte jehlu pod úhlem přibližně 90 ° (viz obrázek 5). Zaveďte celou délku jehly do podkoží.

Obrázek 5

• Držte injekční stříkačku, jak je zobrazeno (viz obrázek 6), pomalu stlačujte píst, dokud hlavice pístu nezajede mezi křidélka chrániče injekční stříkačky a dokud není aplikován veškerý roztok v injekční stříkačce.

Obrázek 6

• Opatrně jehlu vytáhněte z kůže. Doporučuje se ponechat píst plně stlačený, dokud není jehla opatrně vytažena z místa podání injekce (viz obrázek 7).

Obrázek 7

• Jakmile je jehla úplně vytažená z kůže, pomalu sejměte palec z pístu a nechte chránič injekční stříkačky automaticky zakrýt odhalenou jehlu (viz obrázek 8). V místě podání injekce může být malé množství krve, pokud je třeba, otřete je vatovým tampónem nebo gázou.

Obrázek 8

4. Likvidace injekční stříkačky

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.