Byfavo – příbalový leták

20MG INJ PLV SOL 10

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta

Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok

remimazolamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Byfavo a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byfavo podán

  3. Jak se přípravek Byfavo podává

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Byfavo uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Byfavo a k čemu se používá

Byfavo je přípravek, který obsahuje léčivou látku remimazolam. Remimazolam patří do skupiny látek zvaných benzodiazepiny.

Přípravek Byfavo je sedativum, které se podává před lékařským vyšetřením nebo výkonem, abyste se cítil(a) uvolněně a byl(a) ospalý(á) (utlumený(á).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Byfavo podán

Přípravek Byfavo Vám nesmí být podán:

  • jestliže jste alergický(á) na remimazolam nebo na jiné benzodiazepiny (například midazolam) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

  • jestliže máte nestabilní formu onemocnění zvaného myasthenia gravis (slabost svalů), při kterém oslabují svaly hrudníku, které Vám pomáhají dýchat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Byfavo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže máte nějaké závažné onemocnění, zejména:

  • jestliže máte velmi nízký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo máte sklon omdlévat,

  • jestliže máte problémy se srdcem, zejména velmi pomalou a/nebo nepravidelnou srdeční frekvenci (arytmie),

  • jestliže máte jakékoli potíže s dýcháním, včetně dušnosti,

  • jestliže máte závažné problémy s játry,

  • jestliže máte onemocnění zvané myasthenia gravis, při němž jsou Vaše svaly slabé,

  • jestliže pravidelně berete rekreační drogy nebo jste měl(a) problémy s užíváním drog v minulosti.

Přípravek Byfavo může způsobit dočasnou ztrátu paměti. Lékař Vás před propuštěním z nemocnice nebo kliniky vyšetří a poskytne Vám potřebné rady.

Děti a dospívající

Přípravek Byfavo nemá být podáván pacientům do 18 let, neboť nebyl testován u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Byfavo

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to zejména o těchto lécích:

  • opioidy (včetně léků proti bolesti, jako je morfin, fentanyl a kodein nebo určité přípravky proti kašli či léky používané k substituční léčbě drogové závislosti),

  • antipsychotika (přípravky k léčbě určitých duševních nemocí),

  • anxiolytika (uklidňující léky nebo přípravky ke zmírnění úzkosti),

  • přípravky, které způsobují zklidnění (například temazepam nebo diazepam),

  • antidepresiva (přípravky k léčbě deprese),

  • určitá antihistaminika (přípravky k léčbě alergií),

  • určitá antihypertenziva (přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku).

Je důležité, abyste svého lékaře nebo zdravotní sestru informoval(a) o tom, že užíváte jiné léky, jelikož užívání více než jednoho léku současně může změnit účinek dotčených léků.

Přípravek Byfavo s alkoholem

Alkohol může změnit účinek přípravku Byfavo. Sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře:

  • množství alkoholu, které pravidelně vypijete, nebo zda máte problémy s konzumací alkoholu.

24 hodin před podáním přípravku Byfavo nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Přípravek Byfavo Vám nemá být podán, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná. Pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Kojíte-li, nekojte po dobu 24 hodin po podání tohoto léčivého přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Byfavo způsobuje ospalost a zapomnětlivost a ovlivňuje Vaši schopnost se soustředit. Ačkoli tyto účinky rychle odezní, nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, dokud tyto účinky zcela nezmizí. Zeptejte se svého lékaře, kdy můžete znovu řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Byfavo obsahuje dextran 40 pro injekci

Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné injekční lahvičce 79,13 mg dextranu 40 pro injekci. Vzácně mohou dextrany způsobit závažné alergické reakce. Jestliže máte potíže s dýcháním nebo otok nebo máte pocit na omdlení, ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

3. Jak se přípravek Byfavo podává

Lékař rozhodne o Vaší správné dávce.

Během výkonu bude monitorováno Vaše dýchání, srdeční frekvence a krevní tlak a lékař v případě potřeby dávku upraví.

Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Byfavo injekcí do žíly (krevního oběhu) před lékařským vyšetřením nebo výkonem a během něj. Před použitím se přípravek Byfavo smíchá se sterilním fyziologickým roztokem.

Po výkonu

Lékař nebo zdravotní sestra Vás budou po sedaci chvíli sledovat, aby si byli jistí, že se cítíte dobře a jste schopen (schopna) jít domů.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Byfavo

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Byfavo, můžete mít tyto příznaky:

  • můžete pociťovat závratě,

  • můžete se cítit zmatený(á),

  • můžete se cítit ospalý(á),

  • můžete zaznamenat rozmazané vidění nebo mimovolní pohyby očí,

  • můžete být neklidný(á),

  • můžete se cítit slabý(á),

  • může Vám klesnout krevní tlak,

  • Vaše srdeční činnost může zpomalit,

  • Vaše dýchání může být pomalé a mělké,

  • můžete ztratit vědomí.

Lékař bude vědět, jak postupovat.

Máte-li jakékoli otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

  • nízký krevní tlak,

  • neobvykle pomalé nebo mělké dýchání (a nízká hladina kyslíku v krvi).

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)

  • bolest hlavy,

  • závratě,

  • pomalá srdeční frekvence,

  • nevolnost (pocit na zvracení),

  • zvracení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

  • ospalost,

  • pocit chladu,

  • zimnice,

  • škytavka.

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

  • náhlá, závažná alergická reakce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Byfavo uchovávat

Za uchovávání tohoto léčivého přípravku jsou odpovědní zdravotničtí pracovníci v nemocnici nebo na klinice.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chemická i fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20-25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele (viz bod 6.3 souhrnu údajů o přípravku).

Pokud jsou pozorovány viditelné částice nebo změna zbarvení, přípravek nepoužívejte.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Byfavo obsahuje

  • Léčivou látkou je remimazolamum. Jedna injekční lahvička obsahuje remimazolami besilas, což odpovídá remimazolamum 20 mg. Jeden mililitr rekonstituovaného roztoku obsahuje remimazolamum 2,5 mg.

  • Dalšími složkami jsou:

  • dextran 40 pro injekci,

  • monohydrát laktózy,

  • kyselina chlorovodíková,

  • hydroxid sodný.

Viz bod 2 „Přípravek Byfavo obsahuje dextran 40 pro injekci“.

Jak přípravek Byfavo vypadá a co obsahuje toto balení Byfavo je bílý až téměř bílý prášek pro injekční roztok.

Velikosti balení

10 injekčních lahviček v balení

Držitel rozhodnutí o registraci PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

Výrobce PAION Deutschland GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

PAION Pharma GmbH Heussstraße 25 52078 Aachen Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Lietuva Viatris PAION Pharma GmbH Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +800 4453 4453

България Luxembourg/Luxemburg PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Teл.: +800 4453 4453 Tél/Tel: +800 4453 4453 Česká republika Magyarország PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel.: +800 4453 4453 Danmark Malta PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tlf: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Deutschland Nederland PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Eesti Norge PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tlf: +800 4453 4453 Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd PAION Pharma GmbH Τηλ: +30 210 0100002 Tel: +800 4453 4453 España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00 France Portugal Viatris Santé PAION Pharma GmbH Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +800 4453 4453 Hrvatska România PAION Pharma GmbH BGP Products SRL Tel: +800 4453 4453 Tel: +40 372 579 000 Ireland Slovenija PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Ísland Slovenská republika PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Sími: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. PAION Pharma GmbH Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +800 4453 4453 Κύπρος Sverige PAION Pharma GmbH PAION Pharma GmbH Τηλ: +800 4453 4453 Tel: +800 4453 4453 Latvija PAION Pharma GmbH Tel: +800 4453 4453

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Byfavo 20 mg prášek pro injekční roztok

POUZE INTRAVENÓZNÍ PODÁNÍ

Před použitím je třeba přípravek rekonstituovat pomocí injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).

Před použitím si pozorně přečtěte souhrn údajů o přípravku (SmPC).

Remimazolam musí podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi se sedací. Pacient má být po celou dobu monitorován příslušným zdravotnickým pracovníkem, který se nepodílí na provádění výkonu a jehož jediným úkolem je monitorovat pacienta. Všichni zdravotníci musí být vyškoleni v detekci a řešení obstrukce dýchacích cest, hypoventilace a apnoe, včetně udržování průchodných dýchacích cest, podpůrné ventilace a kardiovaskulární resuscitace. Respirační a srdeční funkce pacienta musí být neustále monitorovány. Musí být okamžitě k dispozici resuscitační přípravky a vybavení odpovídající věku a velikosti pro obnovení průchodnosti dýchacích cest a ventilace pomocí vaku/ventilu/masky. Antagonista benzodiazepinů (flumazenil, léčivý přípravek proti účinkům remimazolamu) musí být okamžitě k dispozici.

Návod k rekonstituci

Poznámka: Při zacházení s přípravkem Byfavo a při jeho přípravě a používání musí být uplatňovány přísné aseptické postupy.

Při rekonstituci použijte sterilní jehlu a sterilní stříkačku o objemu 10 ml. Odstraňte víčko z injekční lahvičky, propíchněte zátku injekční lahvičky pod úhlem 90° a přidejte 8,2 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %), přičemž proud fyziologického roztoku nasměrujte na stěnu injekční lahvičky. Jemně zakružte injekční lahvičkou, aby se obsah zcela rozpustil. Rekonstituovaný roztok má být čirý a bezbarvý až světle žlutý. Injekční lahvička obsahuje výslednou koncentraci 2,5 mg/ml remimazolamu.

Rekonstituovaný roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda u něj nedošlo ke změně zbarvení. Pozorujete-li částice nebo změnu zbarvení, je nutné roztok zlikvidovat.

Rekonstituovaný roztok je určen pouze k jednorázovému použití, nepoužitá část musí být zlikvidována v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Přípravek Byfavo je nekompatibilní s infuzním Ringerovým roztokem s laktátem (také známým jako roztok natrium-laktátu nebo Hartmannův roztok), Ringerovým roztokem s acetátem a Ringerovým roztokem s bikarbonátem.

Po rekonstituci nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny níže.

Kompatibility

Bylo prokázáno, že rekonstituovaný přípravek Byfavo je kompatibilní s následujícími intravenózními tekutinami, pokud jsou podávány pomocí stejného intravenózního setu:

  • injekční roztok glukózy (5 %),

  • injekční roztok glukózy (20 %),

  • injekční roztok glukózy (5 %) a chloridu sodného (0,45 %),

  • Ringerův roztok,

  • injekční roztok chloridu sodného (0,9 %).

Kompatibilita s jinými intravenózními tekutinami nebyla hodnocena.

Doba použitelnosti

Chemická i fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud metoda otevření/rekonstituce/naředění nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.