Bysumlog – příbalový leták

100U/ML INJ SOL PEP 5X3ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Bysumlog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

inzulin-lispro

Jedním předplněným perem si podáte 1–60 jednotek nastavitelných po 1 jednotce

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Bysumlog a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bysumlog používat
Jak se přípravek Bysumlog používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Bysumlog uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Bysumlog a k čemu se používá

Přípravek Bysumlog se používá k léčbě diabetu. Díky lehce pozměněné molekule inzulinu má rychlejší účinek než normální (rozpustný) lidský inzulin.

Pokud vaše slinivka břišní netvoří dostatečné množství inzulinu k udržení normální hladiny cukru v krvi, máte onemocnění, které se nazývá diabetes (cukrovka). Bysumlog je náhražkou vašeho vlastního inzulinu. Používá se k dlouhodobé kontrole hladiny cukru v krvi. Ve srovnání s rozpustným inzulinem působí velmi rychle a po kratší dobu (2–5 hodin). Za normálních okolností byste měl(a) používat Bysumlog v rozmezí do 15 minut kolem jídla.

Je možné, že vám lékař doporučí používat Bysumlog v kombinaci s déle působícím inzulinem. U každého typu inzulinu najdete jinou příbalovou informaci. Neměňte si sám(sama) inzulin bez konzultace se svým lékařem. Pokud měníte typ inzulinu, buďte velice opatrní.

Bysumlog je vhodný pro děti a dospělé.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Bysumlog používat

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Bysumlog

máte-li podezření na hypoglykémii (nízká hladina cukru v krvi). Dále v tomto textu najdete rady, jak se při mírné hypoglykémii zachovat. (viz bod 3 Jestliže jste použil(a) více přípravku Bysumlog, než jste měl(a).
jestliže jste alergický(á) na inzulin-lispro nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Zaznamenejte název značky („Bysumlog“) a číslo šarže (uvedené na vnějších kartónech a štítcích každého předplněného pera) přípravku, který používáte, a uveďte tyto informace při hlášení jakýchkoli nežádoucích účinků.
Pokaždé, když dostanete přípravek v lékárně, zkontrolujte název a typ inzulinu označený na krabičce a štítku předplněného pera.
Je-li hladina cukru ve vaší krvi dobře udržována současnou léčbou inzulinem, nemusíte nutně zaregistrovat varovné příznaky klesajícího cukru v krvi. Popis varovných příznaků najdete níže v textu. Musíte pečlivě přemýšlet o tom, kdy přijímáte potravu, jak často můžete vykonávat fyzickou aktivitu a co všechno zvládnete. Také si musíte často kontrolovat hladinu cukru v krvi.
V některých případech pacienti, kteří měli hypoglykémii po převedení ze zvířecího na lidský inzulin, udávali, že časné varovné příznaky byly odlišné a méně zřetelné. Máte-li často hypoglykémie nebo je hůře rozpoznáváte, poraďte se, prosím, se svým lékařem. Odpovíte-li ANO na některou z následujících otázek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře.
Byl(a) jste v poslední době nemocen/nemocná?
Trpíte onemocněním ledvin nebo jater?
Vykonáváte větší fyzickou aktivitu než obvykle?
Plánujete-li cestu do zahraničí, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo diabetologické sestře. Časový rozdíl mezi zeměmi může znamenat změnu časového rytmu aplikace inzulinu a příjmu potravy oproti tomu, když jste doma.
U některých pacientů s dlouho trvajícím diabetem 2. typu a srdečním onemocněním nebo předchozí mozkovou mrtvicí, kteří byli léčeni pioglitazonem a inzulinem, došlo k rozvoji srdečního selhání. Co nejdříve informujte svého lékaře, pokud se u vás objeví příznaky srdečního selhání, jako jsou neobvyklé potíže s dýcháním (zkrácený dech), nebo rychlý nárůst tělesné hmotnosti, nebo místní otoky.
Nedoporučuje se, aby toto pero používaly osoby nevidomé nebo se zhoršeným zrakem bez pomoci druhé osoby vyškolené v obsluze pera.

Změny kůže v místě vpichu

Místo vpichu má být obměňováno, aby se zabránilo změnám kůže, například hrbolkům pod kůží. Pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky, inzulin nemusí dostatečně dobře působit (viz Jak se přípravek Bysumlog používá). Pokud v současnosti aplikujete injekce do oblasti s hrbolky, kontaktujte svého lékaře, než začnete s aplikací do jiné oblasti. Váš lékař Vám může doporučit, abyste pečlivě kontrolovali hladinu cukru v krvi a upravili dávku inzulinu nebo dalších antidiabetik.

Další léčivé přípravky a přípravek Bysumlog

Vaše potřeba inzulinu může být změněna, pokud berete

antikoncepční tablety,
kortikosteroidy,
substituční léčba hormony štítné žlázy,
perorální (podávána ústy) antidiabetika,
kyselinu acetylsalicylovou,
sulfonamidy,
oktreotid,
„beta-2 mimetika” (např. ritodrin, salbutamol nebo terbutalin),
betablokátory, nebo
některá antidepresiva (inhibitory monoaminooxidázy nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu),
danazol,
některé inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) (např. kaptopril, enalapril) a
blokátory receptorů angiotenzinu II.

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu (viz bod „Upozornění a opatření“).

Bysumlog s alkoholem

Pokud pijete alkohol, hladina cukru v krvi se může změnit. Proto se může potřebné množství inzulinu změnit.

Těhotenství a kojení

Jste těhotná, těhotenství zvažujete nebo kojíte? Množství inzulinu, které obvykle potřebujete, klesá během prvních tří měsíců těhotenství a zvyšuje se během zbývajících šesti měsíců. Pokud kojíte, bude zřejmě nutné změnit příjem inzulinu nebo vaše dietní návyky. Poraďte se proto se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost koncentrace a reakce může být snížena, máte-li hypoglykémii. Berte, prosím, tento možný problém v úvahu ve všech situacích, které mohou být pro vás nebo pro ostatní riskantní (např. řízení auta nebo obsluha strojů). Poraďte se s lékařem o možnosti řídit motorové vozidlo v případě, že:

máte časté hypoglykémie
varovné příznaky hypoglykémie jsou snížené nebo zcela vymizí

Bysumlog obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Bysumlog používá

Vždy používejte přípravek Bysumlog přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Pro prevenci možného přenosu infekce musí být jedno pero používáno pouze Vámi, a to i v případě, že je vyměněna jehla.

Bysumlog je jednorázové předplněné pero obsahující 3 ml (300 jednotek, 100 jednotek/ml) inzulinulispro. Jedno předplněné pero Bysumlog obsahuje více dávek inzulinu. Dávka na peru Bysumlog se vytáčí po jedné jednotce. Počet jednotek se zobrazuje v dávkovacím okénku, předtím než si podáte injekci, vždy tento údaj zkontrolujte. V jedné injekci můžete podat dávku od 1 do 60 jednotek. Je-li Vaše dávka vyšší než 60 jednotek, budete si potřebovat podat víc než jednu injekci.

Dávka

Za normálních okolností byste si měl(a) aplikovat Bysumlog v rozmezí do 15 minut kolem jídla. V případě nutnosti ho lze podat brzy po jídle. Váš lékař vám musí sdělit, jaké přesné množství si máte podávat, kdy a jak často. Tyto instrukce jsou určeny jen pro vás. Přesně se jimi řiďte a pravidelně navštěvujte diabetickou poradnu.
Pokud měníte typ inzulinu (například z lidského nebo zvířecího inzulinu na přípravek Bysumlog), mohou se dávky změnit. Tato změna může nastat jen při aplikaci první injekce nebo se dávky mohou měnit postupně po několik týdnů či měsíců.
Přípravek Bysumlog je vhodný pouze pro podávání injekcí těsně pod kůži. Pokud si potřebujete injekčně aplikovat inzulin jiným způsobem, poraďte se se svým lékařem.

Příprava Bysumlogu

Bysumlog je již rozpuštěný ve vodě, nemusíte ho proto míchat. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Musí být čirý, bezbarvý a nesmí obsahovat pevné částice. Před každou aplikací ho zkontrolujte.

Příprava Bysumlogu k použití (viz návod k použití)

Nejprve si umyjte ruce.
Přečtěte si návod, jak používat předplněné inzulinové pero. Řiďte se pečlivě pokyny návodu. Následují některá upozornění.
Užívejte čistou jehlu. (Jehly nejsou součástí pera).
Před každým použitím pero Bysumlog prostříkněte. Tak se přesvědčíte, že inzulin prochází jehlou a že jste z pera Bysumlog odstranili vzduchové bubliny. Malé bubliny, které mohou zůstat v peru, jsou neškodné. Jsou-li však bubliny velké, mohou ovlivnit velikost dávky.

Aplikace Bysumlog

Před aplikací injekce dobře očistěte kůži podle rady lékaře. Vpíchněte jehlu pod kůži tak, jak jste byl(a) poučen(a). Neaplikujte injekci do žíly. Po aplikaci ponechte jehlu v kůži po dobu 5 sekund. Tím se ujistíte, že jste si podali celou dávku. Místo vpichu nemasírujte. Dbejte na to, abyste si dávku aplikovali alespoň 1 cm od místa poslední aplikace a místa vpichu měňte rotačním způsobem tak, jak jste byl(a) poučen(a). Není důležité, které místo pro aplikaci použijete, zda horní část paže, stehno, hýždě nebo břicho. Bysumlog vždy účinkuje rychleji než normální lidský inzulin.
Bysumlog si nesmíte aplikovat nitrožilně. Aplikujte si ho dle rady lékaře či sestry.

Po aplikaci injekce

Okamžitě po aplikaci injekce sejměte pomocí vnějšího krytu jehlu z předplněného pera. Tím zůstane inzulin sterilní a nebude unikat. Také tím zabráníte přístupu vzduchu zpět do pera a ucpání jehly. Nesdílejte s nikým jehly. Nesdílejte s nikým pero. Na pero nasaďte kryt.

Další dávky

Při každém použití předplněného pera použijte novou jehlu. Před každou aplikací odstraňte vzduchové bubliny. Podržíte-li pero jehlou vzhůru, uvidíte, kolik inzulinu v předplněném peru ještě zbývá. Na stupnici zásobní vložky můžete sledovat, kolik jednotek zbývá.
Nemíchejte žádný jiný inzulin v peru k jednorázovému použití. Je-li pero Bysumlog prázdné, znovu ho nepoužívejte. Pero bezpečně znehodnoťte – lékárník nebo zdravotní sestra Vám poskytne instrukce.
Pero Bysumlog je vhodné pouze k aplikování do podkoží. Nepoužívejte pero k aplikaci přípravku Bysumlog jiným způsobem. Pokud je nutný jiný způsob aplikace, jsou k dispozici jiné léky obsahující inzulin-lispro 100 jednotek/ml. Poraďte se se svým lékařem, zda se Vás to týká.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bysumlog, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku Bysumlog, než jste měl(a) nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může dojít ke snížení hladiny cukru v krvi. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi (mírnou hypoglykémii) , užijte tablety glukózy, cukr nebo sladký nápoj, dále pak ovoce nebo sušenky nebo sendvič a poté odpočívejte. Tím se často podaří překlenout mírnou hypoglykémii nebo lehké předávkování inzulinem. Pokud se váš stav zhorší, začne se vám hůře dýchat a vaše pokožka zbledne, okamžitě zavolejte lékaře. Podání glukagonu může vyřešit i poměrně těžkou hypoglykémii. Po aplikaci glukagonu užijte glukózu nebo cukr. Pokud glukagon nezabere, budete muset být hospitalizováni. Konzultujte svého lékaře ohledně glukagonu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Bysumlog

Jestliže použijete menší dávku přípravku Bysumlog, než potřebujete nebo si nejste jist(a), kolik jste si podal(a), může se hladina cukru v krvi zvýšit. Zkontrolujte si hladinu cukru v krvi.

Nejsou-li hypoglykémie (nízká hladina cukru) nebo hyperglykémie (vysoká hladina cukru) náležitě léčeny, mohou být velmi závažné a mohou způsobit bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, dehydrataci, bezvědomí, kóma nebo dokonce smrt (viz A a B v bodě „Možné nežádoucí účinky“).

Tři jednoduchá pravidla , abyste se vyhnuli hypoglykémii a hyperglykémii, jsou:

Vždy u sebe mějte náhradní pero pro případ, že se Vaše pero Bysumlog poškodí nebo jej ztratíte.
Vždy u sebe noste průkaz diabetika.
Vždy s sebou noste cukr.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bysumlog

Jestliže si podáte menší dávku přípravku Bysumlog, než potřebujete, může se hladina cukru v krvi zvýšit. Neměňte si sám(sama) dávku inzulinu bez konzultace se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

|Systémová alergie je vzácná (může postihnout až 1 osobu z 1 000). Příznaky jsou následující:| |---| |•
vyrážka po celém těle
•
pokles krevního tlaku| |•
obtíže s dechem
•
zrychlený tep srdce| |•
sípavé dýchání
•
pocení|

Domníváte-li se, že máte tuto alergii na inzulin při používání přípravku Bysumlog, okamžitě informujte svého lékaře.

Místní alergie je častá (může postihnout až z 10 lidí). U některých osob dojde v oblasti vpichu injekce inzulinu k zarudnutí, otoku nebo svědění. Tyto příznaky obvykle samovolně vymizí během několika dní až týdnů. Pokud u vás tyto příznaky nastanou, informujte svého lékaře.

Lipodystrofie je méně častá (může postihnout až 1 ze 100 lidí). Pokud vpichujete inzulin příliš často do stejného místa na kůži, tuková tkáň se může ztenčit (lipoatrofie) nebo zesílit (lipohypertrofie). Hrbolky pod kůží mohou být rovněž způsobeny hromaděním bílkoviny nazývané amyloid (kožní amyloidóza). Inzulin nemusí dostatečně dobře působit, pokud injekci aplikujete do oblasti s hrbolky. Těmto změnám kůže lze zabránit střídáním místa vpichu při každé injekci.

Byly hlášeny případy výskytu otoků (např. otoky paží, kotníků, zadržování tekutin), zvláště na začátku léčby inzulinem nebo při změně léčby pro lepší úpravu hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Časté problémy diabetu

A. Hypoglykémie

Hypoglykémie („hypo”-nízká hladina cukru v krvi) znamená, že není dostatek cukru v krvi. Jejími příčinami mohou být:

podáte-li si příliš velkou dávku přípravku Bysumlog nebo jiného inzulinu;
vynecháte-li jídlo nebo se s ním opozdíte nebo změníte svou dietu;
máte-li nadměrnou fyzickou aktivitu nebo pracujete příliš těžce bezprostředně před jídlem nebo po jídle;
onemocníte-li infekčním nebo jiným onemocněním (zvláště provázeným průjmem nebo zvracením);
pokud se vám změnila potřeba inzulinu; nebo
zhorší-li se vaše onemocnění ledvin nebo jater.

Alkohol a některé léky mohou mít vliv na hladinu cukru v krvi (viz část 2).

První příznaky nízké hladiny cukru v krvi obvykle nastupují rychle a mohou zahrnovat následující obtíže:

|•|únava|•
zrychlená srdeční činnost| |---|---|---| |•|nervozita nebo třes|•
nevolnost| |•|bolest hlavy|•
studený pot|

Pokud si nejste jisti, zda poznáte varovné příznaky, vyhněte se situacím, ve kterých by hypoglykémie ohrožovala vás nebo ostatní (např. řízení motorového vozidla).

B. Hyperglykémie a diabetická ketoacidóza (život ohrožující komplikace cukrovky)

Hyperglykémie („hyper”-příliš vysoká hladina cukru v krvi) znamená, že váš organismus nemá dostatek inzulinu. Jejími příčinami mohou být:

opomenete-li si podat Bysumlog nebo jiný inzulin;
podáte-li si méně inzulinu než vám lékař doporučil;
pokud jíte mnohem více než vám dieta povoluje nebo
máte-li horečku, infekční onemocnění nebo emocionální stres.

Hyperglykémie může vést k diabetické ketoacidóze. První symptomy nastupují pomalu, po mnoho hodin nebo dní. Příznaky mohou být následující:

|•|ospalost|•
nechutenství| |---|---|---| |•|zarudnutí v obličeji|•
ovocná příchuť dechu| |•|žízeň|•
nevolnost|

Závažnými příznaky jsou obtíže s dechem a zrychlená srdeční činnost. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

C. Onemocnění

Pokud jste onemocněli, zvláště pociťujete-li nevolnost nebo zvracíte, může se množství inzulinu, které potřebujete, změnit. Inzulin potřebujete stále, i když nepřijímáte potravu jako za normálních okolností. Zkontrolujte si moč nebo krev, řiďte se svými zkušenostmi v případě nemoci a o nemoci informujte svého lékaře.

5. Jak přípravek Bysumlog uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před prvním použitím uchovávejte přípravek Bysumlog v chladničce (při teplotě 2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Po prvním použití předplněné pero Bysumlog uchovávejte při pokojové teplotě (do 30 °C) a po 4 týdnech jej znehodnoťte. Nevystavujte jej nadměrnému teplu nebo přímému slunečnímu svitu. Používané předplněné pero neuchovávejte v chladničce. Předplněné pero nesmí být uchováváno s nasazenou jehlou.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je zabarvený nebo pokud jsou v něm viditelné pevné částice. Použijte ho pouze pokud vypadá jako voda. Vzhled přípravku zkontrolujte před každou aplikací injekce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Bysumlog 100 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru obsahuje

Léčivou látkou je inzulin-lispro. Jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotek (což odpovídá 3,5 mg) inzulinu-lispro. Jedno předplněné pero obsahuje 3 ml injekčního roztoku, což odpovídá 300 jednotkám.
Dalšími složkami jsou metakresol, glycerol, hydrogenfosforečnan sodný, oxid zinečnatý a voda pro injekci. K úpravě kyselosti roztoku mohl být použit hydroxid sodný nebo kyselina chlorovodíková (viz bod 2 „Bysumlog obsahuje sodík“).

Jak přípravek Bysumlog vypadá a co obsahuje toto balení

Bysumlog 100 jednotek/ml injekční roztok je dodáván v předplněném peru (VitaClick) je sterilní, čirý, bezbarvý vodný roztok. Jedno předplněné pero obsahuje 300 jednotek (3 mililitry). Balení po 1 a 5 předplněných perech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH, Prinzenallee 11a, 40549 Düsseldorf, Německo.

Výrobce

IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH Marie-Curie-Strasse 8 Loerrach, BadenWuerttemberg, 79539 Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

NÁVOD K POUŽITÍ Injekční roztok přípravku Bysumlog v předplněném peru (VitaClick)

Bysumlog (VitaClick) je předplněné pero pro injekci inzulin-lispro.

Před použitím předplněného pera Bysumlog se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou o správné injekční technice.

Osoby, které jsou nevidomé nebo mají zrakové potíže, nemají pero používat bez pomoci osoby vyškolené k používání pera.

Před použitím přípravku Bysumlog si pečlivě přečtěte všechny informace a pokyny v příbalové informaci. V případě, že nejste schopen/schopna sám/sama používat pero Bysumlog nebo dodržet veškeré instrukce, smíte použít pero Bysumlog pouze v případě, že Vám pomáhá osoba, která je plně schopna postupovat podle instrukcí.

Můžete nastavit dávku od 1 do 60 jednotek v krocích po jedné jednotce. Můžete si podat více dávek jedním perem. Pokud Vám lékař předepsal dávku více jak 60 jednotek, musíte si aplikovat více než jednu injekci.

Uschovejte si tento návod pro budoucí použití.

Obr. A Předplněné pero s přípravkem Bysumlog (VitaClick) a jehel (příklad)

Důležité informace, které musíte znát před podáním injekce přípravku Bysumlog

Před podáním injekce si vždy přečtěte štítek na peru. Pokud používáte více než jeden typ inzulinového pera, uchovávejte pera s různými léčivými přípravky odděleně a před injekcí si vždy přečtěte štítek na peru. Pokud užijete špatný typ inzulinu, hladina cukru v krvi může být příliš vysoká nebo příliš nízká.
Pero Bysumlog nesdílejte s jinými osobami, ani pokud byla vyměněna jehla. Toto pero je určeno pouze pro Vaše použití. Mohl(a) byste přenést závažnou infekci na jiné osoby nebo ji od nich získat.
Nepoužívejte pero, pokud je poškozené nebo pokud si nejste jistý(á), že funguje správně. Dávejte pozor, abyste před použitím jehlu neohnuli nebo nepoškodili.
Nenastavujte dávku ani nemačkejte injekční tlačítko bez nasazené jehly.
Jehly nepoužívejte opakovaně. Před každým použitím vždy nasaďte novou jehlu.
Pokud vám injekci podává jiná osoba, musí být při aplikaci mimořádně opatrná, aby se zabránilo náhodnému poranění jehlou a přenosu infekce.
Před každou injekcí je nutné provést kontrolu bezpečnosti (viz krok 3 ).
Vždy mějte k dispozici náhradní pero a náhradní jehly pro případ, že by se ztratily nebo poškodily.

Potřebujete pomoc?

Pokud máte jakékoli dotazy týkající se přípravku Bysumlog nebo diabetu, obraťte se na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, nebo zavolejte na kontaktní telefonní číslo místního zástupce uvedené na přední straně této příbalové informace.

Potřebné pomůcky

Ujistěte se, že máte následující vybavení:

Součástí balení

Váš přípravek Bysumlog (viz obr. A ).

Není součástí balení (je nutné obstarat samostatně)

Nová sterilní jehla. Používejte pouze jehly, které jsou kompatibilní s předplněným perem Bysumlog a jejichž velikosti jsou kompatibilní s tímto perem:
31G, 5 mm
32G, 4-6 mm
33G, 4 mm
34G, 4 mm
• Alkoholový tampón
Nádoba na ostré předměty pro likvidaci použitých jehel

Krok 1. Zkontrolujte pero a inzulin

Pokud je pero Bysumlog uchováváno v chladničce, vyjměte jej 1 až 2 hodiny před injekcí, aby dosáhlo pokojové teploty. Injekční aplikace chladného inzulinu může být nepříjemná.

Umyjte si ruce mýdlem a vodou.
A. Zkontrolujte štítek na peru, abyste se ujistili, že máte správný inzulin (viz obr. B ) – to je zejména důležité, pokud máte další předplněná pera.
Přípravek Bysumlog je oranžový a růžový s fialovým injekčním tlačítkem.
B. Zkontrolujte dobu použitelnosti (EXP).
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
C. Stáhněte kryt pera (viz obr. C ).
D. Zkontrolujte vzhled inzulinu. Bysumlog je čirý inzulin.
Nepoužívejte pero, pokud je inzulin zakalený, zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.

Krok 2. Nasaďte novou jehlu

Pro každou injekci musí být použita nová sterilní jehla. Toto opatření pomáhá předejít kontaminaci a případnému ucpání jehly.

A. Otřete pryžový uzávěr alkoholovým tampónem.
B. Odstraňte ochranný kryt z nové jehly.
C. Držte jehlu rovně a našroubujte ji na pero, dokud není pevně přichycena (viz obr. D ).
Pokud jehlu při nasazování nedržíte rovně, může dojít k poškození pryžového uzávěru, úniku inzulinu nebo zlomení jehly.

Krok 3. Zkontrolujte bezpečnost

Před každou injekcí proveďte kontrolu bezpečnosti, abyste se ujistili, že:

pero i jehla fungují správně.
dostanete správnou dávku tím, že odstraníte vzduchové bubliny.
A. Nastavte dávku 2jednotky otočením voliče dávky (viz obr. E ).
V případě potřeby můžete zvolenou dávku upravit otočením voliče dávky opačným směrem.
B. Odstraňte vnější kryt jehly (viz obr. F ) a ponechejte si ho pro odstranění použité jehly po podání injekce.
C. Odstraňte vnitřní kryt jehly (viz obr. F ) a vyhoďte ho.
D. Držte pero tak, aby jehla směřovala nahoru. Poklepejte na zásobník inzulinu (viz obr. G ), aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
E. Úplně stiskněte injekční tlačítko (viz obr. H ).
Zkontrolujte, zda inzulin vytéká z hrotu jehly. Pokud tomu tak je, pero funguje správně.

Možná budete muset opakovat kontrolu bezpečnosti několikrát, dokud z hrotu jehly nebude vytékat inzulin.

Pokud se na hrotu jehly neobjeví žádný inzulin, zkontrolujte vzduchové bubliny, a zopakujte kontrolu bezpečnosti ještě dvakrát, abyste je odstranili.
Pokud stále nevytéká inzulin, jehla může být ucpaná. Vyměňte jehlu a znovu proveďte kontrolu bezpečnosti (viz krok 3 ).
Pokud nevytéká inzulin ani po výměně jehly, pero Bysumlog může být poškozené. Toto pero nepoužívejte . Použijte nové pero.
Malé vzduchové bubliny jsou normální a neovlivní vaši dávku.

Krok 4. Zvolte svoji dávku

Dávku můžete nastavit v krocích po 1 jednotce, od minimální dávky 1 jednotka až po maximální dávku 60 jednotek (1 krok odpovídá 1 jednotce inzulinu). Jestliže potřebujete dávku větší než 60 jednotek, musíte ji podat jako dvě nebo více injekcí.

A. Ověřte, že okénko ukazující dávku po kontrole bezpečnosti ukazuje na symbol „0“.
B. Zvolte Vámi požadovanou dávku otáčením voliče dávky, dokud se ukazatel dávky nezarovná s požadovanou dávkou (viz obr. I : v příkladu níže je zvolena dávka 30 jednotek).
Pokud při nastavování dávky překročíte svou dávku, můžete ji otočením voliče dávky v opačném směru opět snížit.
Při nastavení každé jednotky uslyšíte cvaknutí. Nepočítejte dávku podle počtu cvaknutí, která uslyšíte, protože byste mohli získat nesprávnou dávku. Sudá čísla jsou zobrazena v souladu s ukazatelem dávky, lichá čísla jsou zobrazena jako čára mezi sudými čísly (viz obr. J ).
Vždy zkontrolujte číslo v okénku ukazujícím dávku, abyste se ujistili, že jste vytočili správnou dávku.
Pero vám neumožní nastavit větší počet jednotek, než kolik zbývá v peru.
Pokud je v peru méně inzulinu, než je Vaše dávka, aplikujte z pera vše, co v peru zbývá, a zbytek dávky doplňte novým perem, nebo použijte nové pero pro celou dávku.
Přibližné množství inzulinu zbývajícího v peru lze odhadnout podle polohy pístu na stupnici na zásobníku inzulinu. Nepoužívejte tuto stupnici na zásobníku inzulinu k odměření dávky inzulinu.

Krok 5. Injekce dávky

K podání injekce použijte injekční techniku podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

A. Vyberte místo vpichu injekce.
Injekci lze aplikovat do stehna, oblasti břicha nebo horní části paže (viz obr. K ).
Při každé injekci měňte (střídejte) místo vpichu.
Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže povislá, ztluštělá nebo s hrbolky.
Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, šupinatá, ztvrdlá, nebo do jizev či poškozené kůže.
B. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem. Nechte jej před injekcí oschnout.
C. Vpíchněte jehlu do kůže (viz obr. L ).
D. Úplným stisknutím fialového injekčního tlačítka, jak nejdál to jde, zajistíte podání dávky. Číslo v okénku ukazujícím dávku se během podání injekce vrátí na symbol „0“. Nepokoušejte se podat inzulin otáčením voliče dávky. Tímto způsobem si žádný inzulin nepodáte.
Vždy se ujistěte, že se volič dávky po injekci vrátí na „0“. Pokud se volič dávky zastaví, než se vrátí na „0“, nebyla podána celá dávka a zbývající jednotky, které mají být ještě aplikovány novým perem, se zobrazí v okénku ukazujícím dávku.
E. Držte fialové injekční tlačítko úplně stisknuté. Než vytáhnete jehlu z kůže, pomalu počítejte do 5 (viz obr. M ). Tím se zajistí podání celé dávky. Kapka inzulinu na hrotu jehly je normální. Neovlivní vaši dávku.

Píst se pohybuje s každou dávkou. Po spotřebování celkového počtu 300 jednotek inzulinu v předplněném peru dosáhne píst konce zásobní vložky. Pokud po vytažení jehly z kůže uvidíte krev, lehce přitlačte místo vpichu kouskem gázy nebo tamponem.

Pokud je obtížné stisknout injekční tlačítko:

Nepoužívejte sílu, protože by se pero mohlo poškodit.
Vyměňte jehlu (viz krok 6 a krok 2 ) a připravte pero (viz krok 3 ).
Pokud je stále obtížné tlačítko stisknout, použijte nové pero.
Nikdy nepoužívejte injekční stříkačku k odstranění inzulinu z pera.

Krok 6. Sejmutí a likvidace jehly

Po každé injekci sundejte jehlu a pero uchovávejte bez nasazené jehly. To pomáhá zabránit:

kontaminaci a/nebo infekci,
vniknutí vzduchu do zásobníku inzulinu a vytékání inzulinu, což může způsobit nepřesné dávkování.
A. Opatrně nasaďte vnější kryt jehly zpět na jehlu (viz obr. N ), abyste snížili riziko náhodného poranění jehlou.
Vnitřní kryt jehly nikdy nenasazujte zpět na jehlu.
B. Vnější kryt jehly uchopte za základnu a otáčením vyšroubujte použitou jehlu (viz obr. O ).
C. Odstraňte jehlu bezpečně podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
D. Kryt pera vždy nasaďte zpět (viz obr. P ). Pero uschovejte pro další podání injekce.

Pokyny pro uchovávání

Před prvním použitím

Uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C až do prvního použití.
Chraňte před mrazem . Pokud bylo pero zmrazeno, zlikvidujte jej.
Nepoužitá pera lze používat do data exspirace vytištěného na štítku, pokud byla pera uchovávána v chladničce.

Po prvním použití

Pero, které právě používáte, uchovávejte při pokojové teplotě do 30 °C, mimo dosah světla, prachu a nečistot.
Používané pero nesmí být uchováváno v chladničce.
Po vyjmutí z chladničky lze pero používat maximálně 28 dní. Po uplynutí této doby jej nepoužívejte.
Neuchovávejte pero s nasazenou jehlou.
Uchovávejte pero mimo dosah a dohled dětí a dalších osob, které s ním nemají zacházet.
• Jakmile je pero prázdné, zlikvidujte jej bez nasazené jehly podle pokynů lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Údržba

Vnější část pera můžete čistit otíráním vlhkým hadříkem (navlhčeným pouze vodou).
Pero nenamáčejte , nemyjte ani nepromazávejte , může tím být poškozeno.
S perem je třeba zacházet s opatrností. Vyhněte se situacím, kdy by se pero mohlo poškodit. Pokud se obáváte, že pero může být poškozeno, použijte nové.

Tento návod k použití byl naposledy revidován v MM/RRRR