Cablivi – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cablivi 10 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

kaplacizumab

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat

3. Jak se přípravek Cablivi používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cablivi uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cablivi a k čemu se používá

Přípravek Cablivi obsahuje léčivou látku kaplacizumab. Používá se k léčbě epizody získané trombotické trombocytopenické purpury u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a starších, s tělesnou hmotností alespoň 40 kg. Je to vzácná porucha srážení krve, při které se tvoří sraženiny v malých krevních cévách. Tyto sraženiny mohou blokovat cévy a poškozovat mozek, srdce, ledviny a další orgány. Přípravek Cablivi zabraňuje tvorbě těchto krevních sraženin tím, že brání shlukování krevních destiček v krvi. Přípravek Cablivi tímto způsobem snižuje riziko další epizody získané trombotické trombocytopenické purpury (aTTP) brzy po první.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cablivi používat

Nepoužívejte přípravek Cablivi

• jestliže jste alergický(á) na kaplacizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud:

• nadměrně krvácíte nebo pociťujete neobvyklé příznaky, jako je bolest hlavy, dušnost, únava nebo mdloby, které mohou naznačovat vážné vnitřní krvácení. Váš lékař Vás může požádat o ukončení léčby. Lékař Vám řekne, kdy můžete léčbu znovu začít.

• užíváte léky k předcházení vzniku nebo k léčbě krevních sraženin, jako jsou warfarin, heparin, rivaroxaban, apixaban. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

• užíváte protidestičková léčiva, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin (které brání tvorbě krevních sraženin). Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

• máte krvácivou poruchu, jako je hemofilie. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

• máte poruchu funkce jater. Váš lékař rozhodne, jak máte být léčen(a).

• se chystáte podstoupit operaci nebo stomatologický výkon. Váš lékař rozhodne, zda může být posunutá nebo zda máte ukončit léčbu přípravkem Cablivi před operací nebo stomatologickým výkonem.

Děti a dospívající

Přípravek Cablivi se nedoporučuje dětem mladším než 12 let a s tělesnou hmotností menší než 40 kg.

Další léčivé přípravky a přípravek Cablivi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Rovněž informujte svého lékaře, pokud užíváte antikoagulační lék jako jsou antagonisté vitaminu K, rivaroxaban nebo apixaban, které se používají k léčbě krevních sraženin nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová nebo nízkomolekulární heparin, které brání tvorbě krevních sraženin.

Těhotenství a kojení

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo pokud plánujete otěhotnět. Používání přípravku Cablivi se během těhotenství nedoporučuje.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Váš lékař Vám po zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby přípravkem Cablivi pro Vás poradí, zda máte přerušit kojení nebo nepoužívat přípravek Cablivi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepředpokládá se, že přípravek Cablivi bude mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cablivi obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cablivi používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčbu přípravkem Cablivi zahajuje lékař, který má zkušenosti s léčbou krevních onemocnění.

Doporučená léčba je

• první dávka

• 1 injekční lahvička podaná zdravotnickým pracovníkem injekcí do žíly

• lék bude podán před začátkem výměny plazmy

• následné dávky

• 1 injekční lahvička podaná jednou denně podkožní injekcí podávaná pod kůži v oblasti břicha

• podkožní injekce bude podána každý den po výměně plazmy

• po ukončení každodenní výměny plazmy bude Vaše léčba přípravkem Cablivi pokračovat po dobu nejméně 30 dnů, během kterých bude podávána 1 injekční lahvička jednou denně

• Váš lékař Vás může požádat, abyste pokračoval(a) v léčbě do odeznění příznaků Vašeho onemocnění

Váš lékař může rozhodnout, že injekce přípravku Cablivi si budete podávat Vy nebo Vám jej podá Váš pečovatel. V tomto případě lékař nebo zdravotnický odborník proškolí Vás nebo osobu, která o Vás pečuje v tom, jak se přípravek Cablivi aplikuje.

Návod k použití

První injekci přípravku Cablivi Vám do žíly musí podat zdravotnický pracovník. Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.

Pro každou injekci použijte novou soupravu pro přípravu injekčního roztoku. Nezkoušejte si aplikovat injekci přípravku Cablivi, dokud jste nebyl(a) proškolen(a) v jejím podání zdravotnickým pracovníkem. Nikdy nepoužívejte soupravu pro další injekci.

Krok 1 – čištění

• Umyjte si důkladně ruce mýdlem a vodou.

• Připravte si čistý a rovný povrch, na který si soupravu položíte.

• Ujistěte se, že máte po ruce nádobu na odpad.

Krok 2 – před použitím

• Ujistěte se, že je souprava kompletní.

• Zkontrolujte datum použitelnosti . Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

• Nepoužívejte soupravu v případě, že obal nebo její obsah jsou jakkoli poškozené.

• Položte všechny součásti soupravy na čistý, rovný povrch.

• Pokud nebyla souprava uchovávána při pokojové teplotě, nechte injekční lahvičku a injekční stříkačku dosáhnout pokojové teploty (15 °C – 25 °C) tak, že je necháte stát několik minut při pokojové teplotě. Nezahřívejte je žádným jiným způsobem.

Krok 3 – dezinfekce pryžové zátky

• Odstraňte plastové odtrhovací víčko z injekční lahvičky. Nepoužívejte injekční lahvičku, pokud chybí zelené plastové víčko.

• Očistěte pryžovou zátku jedním z tamponů navlhčených alkoholem a počkejte několik sekund, dokud zátka neuschne.

• Po očištění se nedotýkejte pryžové zátky a zajistěte, aby nedošlo ke kontaktu s žádným jiným

povrchem.

Krok 4 – připojení adaptéru

• Vezměte zabalený adaptér injekční lahvičky a odstraňte papírový obal. Nechte adaptér v otevřeném plastovém obalu. Nedotýkejte se adaptéru.

• Nasaďte adaptér, který stále zůstává v plastovém obalu, na injekční lahvičku.

• Tlačte pevně na adaptér, dokud nezapadne na své místo a jeho hrot nepronikne zátkou injekční lahvičky. Ponechte adaptér připojený na injekční lahvičce stále v jeho vnějším obalu.

• Krok 5 – příprava injekční stříkačky

• Jednou rukou držte injekční stříkačku a druhou rukou odlomte bílé víčko.

• Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud bílé víčko chybí, je uvolněné nebo poškozené.

• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jakýmikoli jinými povrchy.

• Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.

• Krok 6 – připojení injekční stříkačky k adaptéru a injekční lahvičce

• Vezměte injekční lahvičku s připojeným adaptérem.

• Odstraňte plastový obal z adaptéru tak, že jednou rukou přidržíte injekční lahvičku, druhou rukou zatlačíte na strany obalu adaptéru a pak zvednete obal směrem nahoru. Dbejte na to, aby adaptér zůstal na injekční lahvičce.

• Jednou rukou uchopte adaptér s připojenou injekční lahvičkou. Přiložte hrot injekční stříkačky na konektor adaptéru injekční lahvičky.

• Jemně uzamkněte injekční stříkačku do injekční lahvičky jejím otáčením ve směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte zřetelný odpor.

Krok 7 – příprava roztoku

• Nechte injekční lahvičku stát svisle na povrchu s injekční stříkačkou směřující dolů.

• Pomalu tlačte píst injekční stříkačky dolů, dokud není injekční stříkačka prázdná. Nesundávejte injekční stříkačku z injekční lahvičky.

• Ponechejte injekční stříkačku stále připojenou na adaptér injekční lahvičky a jemně kružte injekční lahvičkou, dokud není všechen prášek rozpuštěn. Zabraňte tvorbě pěny. S injekční lahvičkou netřepejte .

• Nechte injekční lahvičku s připojenou injekční stříkačkou stát na rovném povrchu 5 minut při pokojové teplotě, aby se roztok zcela rozpustil. Píst se může znovu sám zvednout – to je normální.

• Po těchto 5 minutách přejděte ihned ke kroku 8.

Krok 8 – natažení roztoku

• Zkontrolujte, zda roztok neobsahuje částice. Všechen prášek musí být rozpuštěný a roztok musí být čirý.

• Pomalu tlačte píst injekční stříkačky až dolů.

• Otočte vše – injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku – dnem vzhůru.

• Držte svisle, pomalu stlačujte píst a natáhněte veškerý roztok do injekční stříkačky. Netřepejte.

Krok 9 – příprava injekční stříkačky k aplikaci

• Otočte vše – injekční lahvičku, adaptér a injekční stříkačku – dnem vzhůru (s injekční stříkačkou nahoře). Odpojte naplněnou injekční stříkačku z adaptéru přidržením adaptéru jednou rukou a jemným otočením injekční stříkačky proti směru hodinových ručiček.

• Vyhoďte injekční lahvičku a připojený adaptér do nádoby na odpad.

• Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky a zabraňte jeho kontaktu s jinými povrchy. Položte injekční stříkačku na čistý, rovný povrch.

• Přejděte ke kroku 10 k aplikaci kaplacizumabu pod kůži v oblasti břicha. Návod pro zdravotnické pracovníky týkající se injekční aplikace přípravku Cablivi do žíly je uveden na konci příbalové informace.

Krok 10 – připojení jehly

• Rozbalte jehlu roztržením papírového obalu balení jehly a vyjmutím jehly s ochranným víčkem.

• Neodstraňujte ochranné víčko jehly a připojte jehlu na injekční stříkačku otáčením po směru hodinových ručiček, dokud nepocítíte odpor.

• Stáhněte bezpečnostní kryt jehly.

• Zkontrolujte obsah injekční stříkačky . Nepoužívejte léčivý přípravek, pokud je zakalený, obsahuje částice nebo cokoli jiného, co nevypadá normálně. V takovém případě kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Krok 11 – příprava místa podání injekce pod kůži

Zvolte vhodné místo („místo podání injekce“) v oblasti břicha pro podání injekce pod kůži.

Vyhněte se oblasti kolem pupku. Zvolte jiné místo podání injekce než to, které jste použili předchozí den, aby se kůže po podání injekce zotavila.

• Použijte druhý tampon navlhčený v alkoholu pro očištění vybraného místa podání injekce.

Krok 12 – podání

• Opatrně sejměte ochranné víčko jehly a zlikvidujte jej. Ujistěte se, že se jehla před podáním injekce ničeho nedotkla.

• Držte injekční stříkačku v úrovni očí s jehlou směřující nahoru.

• Odstraňte veškeré vzduchové bubliny lehkým poklepáním na injekční stříkačku, aby vzduchové bubliny vystoupaly hrotem. Poté pomalu stlačujte píst, dokud z jehly nevyteče malé množství tekutiny.

• Vytvořte kožní záhyb jemným zmáčknutím očištěné kůže mezi palcem a ukazovákem.

• Tento kožní záhyb držte během celé doby podávání injekce.

• Zaveďte jehlu celou délkou do vytvořeného kožního záhybu pod úhlem uvedeným na obrázku.

• Stlačte píst až na doraz.

• Jehlu vytáhněte pod stejným úhlem, pod jakým jste ji zavedli. Místo podání injekce neotírejte.

Krok 13 – po aplikaci

• Okamžitě po aplikaci injekce nasaďte na jehlu bezpečnostní kryt jehly, dokud nezacvakne na své místo.

• Vyhoďte injekční stříkačku s jehlou do nádoby na odpad.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cablivi, než jste měl(a) Předávkování není pravděpodobné, protože jedna injekční lahvička obsahuje pouze jednu dávku. Pokud si myslíte, že došlo k předávkování, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cablivi Pokud vynecháte dávku, podejte si ji, jestliže neuplynulo 12 hodin od plánovaného času podání. Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste si měl(a) dávku podat, nepodávejte vynechanou dávku, ale aplikujte další injekci v obvyklém čase.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cablivi Pro získání maximálního přínosu z léčby je důležité používat přípravek Cablivi, jak je předepsáno, a tak dlouho, jak určí Váš lékař. Poraďte se prosím se svým lékařem dříve, než léčbu ukončíte, protože předčasné ukončení léčby může způsobit, že se příznaky onemocnění vrátí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete následujících závažných nežádoucích účinků. Dlouhodobé nebo nadměrné krvácení.

Váš lékař rozhodne, jestli Vás bude pečlivě sledovat nebo změní způsob léčby.

Nežádoucí účinky v klinické studii byly hlášeny s následujícími frekvencemi:

Velmi časté, mohou postihovat více než 1 z 10 osob

• krvácení z dásní

• horečka

• • únava bolest hlavy
• • krvácení z nosu

• kopřivka

Časté, mohou postihovat až 1 z 10 osob

• krvácení z oka

• zvracení krve

• krev ve stolici

• černá dehtovitá stolice

• krvácení ze žaludku

• krvácení z hemoroidů

• krvácení z konečníku

• reakce v místě podání injekce: vyrážka, svědění a krvácení

• mozkové krvácení projevující se rychlým nástupem silné bolesti hlavy, zvracením, sníženým vědomím, horečkou, někdy křečemi a ztuhlostí krku nebo bolestí krku

• • bolest svalů

• cévní mozková příhoda

• krev v moči

• nadměrné menstruační krvácení

• krvácení z pochvy

• vykašlávání krve

• dušnost

• podlitiny

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cablivi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek Cablivi může být uchováván při teplotě do 25 °C po jedno nepřetržité období nepřesahující 2 měsíce, ale nesmí překročit dobu použitelnosti. Po uchovávání při pokojové teplotě nesmí být přípravek Cablivi vrácen do chladničky. Nikdy nevystavujte teplotě vyšší než 30 °C.

Nepoužívejte přípravek Cablivi, pokud si před podáním všimnete jakýchkoli částic nebo změny zbarvení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cablivi obsahuje

• injekční lahvička s práškem

• Léčivou látkou je kaplacizumab.

• Jedna injekční lahvička obsahuje 10 mg kaplacizumabu.

• Dalšími složkami jsou sacharóza, kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu (viz bod 2 „Přípravek Cablivi obsahuje sodík“) a polysorbát 80.

• předplněná injekční stříkačka

• Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 ml vody pro injekci.

Jak přípravek Cablivi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cablivi je dodáván jako:

• bílý prášek pro injekční roztok ve skleněné injekční lahvičce a

• voda pro injekci v předplněné injekční stříkačce pro rozpuštění prášku

• Po rozpuštění prášku v rozpouštědle je roztok čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý.

Přípravek Cablivi je dostupný

• v jednotlivých baleních obsahujících 1 injekční lahvičku s kaplacizumabem v prášku, 1 předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 jehlu a

• 2 tampony navlhčené v alkoholu;

• ve vícečetných baleních obsahujících 7 jednotlivých balení;

• ve vícedávkových baleních obsahujících 7 injekčních lahviček s kaplacizumabem v prášku, 7 předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem, 7 adaptérů injekční lahvičky, 7 jehel a 14 tamponů navlhčených v alkoholu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie

Výrobce

Ablynx NV Technologiepark 21 9052 Zwijnaarde Belgie

Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Nizozemsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien Lietuva Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40 България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) Česká republika Magyarország Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00

Malta Sanofi S.r.l. Tel: 39 02 39394275

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 04 36 996 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland Sanofi B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα sanofi-aventis Μονοπρόσωπη AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska Sanofi Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia Sanofi S.r.l. Tel: 800 536389

Suomi/Finland Sanofi Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní bolusová injekce přípravku Cablivi podávaná na začátku léčby musí být aplikovaná zdravotnickým pracovníkem. Příprava dávky přípravku Cablivi pro intravenózní injekci se má provádět stejně jako pro subkutánní injekci (viz Návod k použití, krok 1 až 9 v bodě 3).

Přípravek Cablivi lze podávat intravenózně připojením připravené injekční stříkačky ke standardnímu Luer konektoru intravenózních kanyl nebo pomocí vhodné jehly. Kanylu lze proplachovat injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).