Cabozantinib Teva – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety

kabozantinib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

• a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cabozantinib Teva a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cabozantinib Teva užívat

3. Jak se Cabozantinib Teva užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Cabozantinib Teva uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cabozantinib Teva a k čemu se používá

Co je Cabozantinib Teva

Cabozantinib Teva je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku kabozantinib. Používá se u dospělých k léčbě:

• pokročilé rakoviny ledvin, která se nazývá pokročilý renální karcinom

• rakoviny jater v případě, kdy léčba určitým přípravkem k léčbě rakoviny (sorafenib) již nebrání ve zhoršování onemocnění.

Cabozantinib Teva se také používá u dospělých k léčbě lokálně pokročilého nebo metastazujícího diferencovaného karcinomu štítné žlázy, což je typ rakoviny štítné žlázy, v případech, kdy léčba radioaktivním jódem a protinádorovými přípravky již nezastavuje postup onemocnění.

Cabozantinib Teva může být podáván v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin. Je důležité, abyste si přečetl(a) také příbalovou informaci pro nivolumab. Máte-li jakékoli dotazy týkající se těchto léků, zeptejte se svého lékaře.

Jak Cabozantinib Teva působí

Cabozantinib Teva blokuje působení určitých bílkovin nazývaných receptorové tyrosinkinázy, které se podílejí na růstu buněk a vzniku nových krevních cév, které je zásobují. Tyto bílkoviny mohou být

v nádorových buňkách přítomny ve velkém množství a zablokováním jejich funkce může tento přípravek zpomalit rychlost růstu nádoru a pomoci přerušit zásobování krví, které nádor potřebuje.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cabozantinib Teva užívat

Neužívejte Cabozantinib Teva

• jestliže jste alergický(á) na kabozantinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cabozantinib Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

• jestliže máte vysoký krevní tlak

• jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy

• jestliže máte průjem

• jestliže jste nedávno prodělal(a) silné krvácení

• jestliže jste během posledního měsíce podstoupil(a) chirurgický zákrok (nebo jestliže máte chirurgické zákroky naplánované), včetně zubních zákroků

• jestliže máte zánětlivé onemocnění střev (například Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, divertikulitidu nebo zánět slepého střeva)

• jestliže jste v nedávné době měl(a) krevní sraženinu v noze, cévní mozkovou příhodu nebo srdeční příhodu (infarkt)

• jestliže máte potíže se štítnou žlázou. Informujte svého lékaře, pokud se při užívání tohoto přípravku snadněji unavíte, celkově cítíte chlad více než jiní lidé nebo se Vám prohloubí hlas

• jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin.

Informujte svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.

Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku Cabozantinib Teva, případně léčbu úplně ukončit. Viz také bod 4 „ Možné nežádoucí účinky“ . O tom, že užíváte tento přípravek, byste měl(a) informovat i svého zubaře. Je důležité, abyste během léčby tímto přípravkem dodržoval(a) správnou ústní hygienu.

Děti a dospívající

Cabozantinib Teva se nedoporučuje podávat dětem ani dospívajícím. Účinky tohoto přípravku u osob do 18 let nejsou známy.

Další léčivé přípravky a Cabozantinib Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že Cabozantinib Teva může ovlivnit způsob, jak některé přípravky fungují. Také jiné přípravky mohou ovlivnit způsob, jak funguje Cabozantinib Teva. Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávky, které užíváte. Měl(a) byste lékaře informovat o všech lécích, zejména pokud užíváte:

• přípravky k léčbě plísňových onemocnění, jako například itrakonazol, ketokonazol a posakonazol

• • přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (antibiotika), jako například erythromycin, klarithromycin a rifampicin

• přípravky k léčbě alergie, jako například fexofenadin

• přípravky k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi způsobená nedostatečným zásobením srdce) jako ranolazin

• přípravky k léčbě epilepsie nebo záchvatů, jako například fenytoin, karbamazepin a fenobarbital

• • rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), někdy používané k léčbě deprese nebo stavů spojených s depresí, jako například úzkosti

• přípravky používané k ředění krve, jako například warfarin a dabigatran-etexilát

• přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce, jako například aliskiren, ambrisentan, digoxin, talinolol a tolvaptan

• přípravky k léčbě cukrovky (diabetu), jako například saxagliptin a sitagliptin

• přípravky k léčbě dny, jako například kolchicin

• přípravky k léčbě infekce HIV nebo AIDS, jako například efavirenz, ritonavir, maravirok a emtricitabin

• přípravky k prevenci odmítnutí transplantátu (cyklosporin) a léčebné režimy s cyklosporinem při revmatoidní artritidě a lupénce.

Cabozantinib Teva s jídlem

Po dobu užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grapefruitu, protože mohou zvyšovat hladinu přípravku Cabozantinib Teva v krvi.

Těhotenství, kojení a plodnost

Během léčby přípravkem Cabozantinib Teva se vyvarujte otěhotnění. Pokud Vy nebo Vaše partnerka můžete otěhotnět, používejte vhodnou antikoncepci během léčby a po dobu alespoň 4 měsíců po skončení léčby. Obraťte se na svého lékaře, aby Vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání tohoto přípravku (viz také část Další léčivé přípravky a Cabozantinib Teva výše).

Informujte svého lékaře, jestliže otěhotníte nebo Vaše partnerka otěhotní, nebo jestliže plánujete těhotenství během léčby tímto přípravkem.

Obraťte se na svého lékaře PŘEDTÍM, než začnete užívat tento přípravek, jestliže Vy nebo Vaše partnerka zvažujete nebo plánujete mít dítě po skončení léčby. Je možné, že Vaše plodnost bude léčbou tímto přípravkem ovlivněna.

Ženy užívající tento přípravek nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.

Jestliže užíváte perorální antikoncepci (užívaná ústy) a přitom užíváte tento přípravek, perorální antikoncepce může být neúčinná. Během užívání tohoto přípravku a alespoň 4 měsíce po skončení léčby byste měl(a) používat také bariérovou antikoncepci (např. kondom nebo pesar).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení dopravních prostředků nebo obsluze strojů buďte opatrný(á). Mějte na paměti, že léčba přípravkem Cabozantinib Teva může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á), a může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Cabozantinib Teva obsahuje laktózu

Tento přípravek obsahuje laktózu (typ cukru). Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Cabozantinib Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Cabozantinib Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Musíte pokračovat v užívání tohoto přípravku, dokud lékař nerozhodne Vaši léčbu zastavit. Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky, lékař může rozhodnout, že Vám změní dávku nebo zastaví léčbu dříve, než se původně plánovalo. Lékař Vám sdělí, jestli je potřebná úprava dávky.

Cabozantinib Teva se užívá jednou denně. Obvyklá dávka je 60 mg, nicméně o správné dávce pro Vás rozhodne lékař.

Pokud se tento přípravek podává v kombinaci s nivolumabem k léčbě pokročilé rakoviny ledvin, doporučená dávka přípravku Cabozantinib Teva je 40 mg jednou denně.

Cabozantinib Teva nesmíte užívat s jídlem. Nesmíte nic jíst nejméně 2 hodiny před užitím a 1 hodinu po užití tohoto přípravku. Tabletu spolkněte a zapijte plnou sklenicí vody. Tablety nedrťte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cabozantinib Teva, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo doporučeno, okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tablety a tuto příbalovou informaci.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cabozantinib Teva

• Jestliže zbývá ještě 12 hodin nebo více do užití další dávky, užijte zapomenutou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

• Jestliže do užití další dávky zbývá méně než 12 hodin, pak vynechanou dávku neužívejte. Další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cabozantinib Teva

Ukončení léčby může znamenat, že přípravek přestane účinkovat. Neukončujte léčbu tímto přípravkem, pokud jste se neporadil(a) se svým lékařem.

Jestliže je Vám tento přípravek podáván v kombinaci s nivolumabem, bude Vám nejdříve podán nivolumab a poté Cabozantinib Teva.

Seznamte se s příbalovou informací pro nivolumab, abyste porozuměl(a) použití tohoto přípravku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky, lékař Vám může sdělit, abyste užíval(a) nižší dávku přípravku Cabozantinib Teva. Na zvládnutí nežádoucích účinků Vám lékař rovněž může předepsat jiné léky.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:

• Příznaky zahrnující bolest v břiše, pocit na zvracení (nevolnost), zvracení, zácpu nebo horečku. Mohou to být známky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život. Gastrointestinální perforace je častá (může postihnout až 1 z 10 osob).

• Silné nebo nekontrolovatelné krvácení s příznaky jako: zvracení krve, černá stolice, krev v moči, bolest hlavy, vykašlávání krve. Toto je časté (může postihnout až 1 z 10 osob).

• Pocit ospalosti, zmatenosti nebo ztráty vědomí. To může být důsledkem potíží s játry, které jsou časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob).

• Otok nebo dušnost. Rána, která se nehojí. Toto je méně časté (může postihnout až 1 z 100 osob).

• • Epileptické záchvaty, bolest hlavy, zmatenost nebo obtíže se soustředěním. Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES). PRES je méně častý (může postihnout až 1 ze 100 osob).

• Bolest v ústech, zubech a/nebo v čelisti, otok nebo boláky v ústech, necitlivost nebo pocit těžké čelisti, nebo uvolnění zubu. Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v čelisti (osteonekróza). Toto je méně časté (může postihnout až 1 ze 100 osob).

Další nežádoucí účinky při užívání samotného přípravku Cabozantinib Teva zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Anemie (nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík), nízký počet krevních destiček (napomáhají srážení krve)

• Snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži

• Snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti

• Snížené množství hořčíku nebo draslíku v krvi

• Snížené množství bílkoviny zvané albumin v krvi (ta přenáší v těle látky, jako jsou hormony, léky a enzymy)

• Bolest hlavy, závrať

• Vysoký krevní tlak (hypertenze)

• Krvácení

• Obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost

• Podrážděný žaludek včetně průjmu, pocitu na zvracení, zvracení, zácpy, poruch trávení a bolest břicha

• Zarudnutí, otok nebo bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní),

• Kožní vyrážka, někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka

• Bolest v pažích, rukách, nohách nebo chodidlech

• Pocit únavy nebo slabosti, zánět sliznice úst nebo trávicího traktu, otok nohou a rukou

• Snížení tělesné hmotnosti

• Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce jater (zvýšení množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy a alaninaminotransferázy)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• Absces (nahromadění hnisu, s otokem a zánětem)

• Nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí)

• Dehydratace (nedostatek vody v těle)

• Snížené množství fosfátu, sodíku a vápníku v krvi

• Zvýšené množství draslíku v krvi

• Zvýšené množství odpadní látky bilirubinu v krvi (může způsobit žloutenku/zežloutnutí kůže nebo očí)

• Zvýšení (hyperglykemie) nebo snížení (hypoglykemie) hladin cukru v krvi

• Zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou)

• Zvonění v uších (ušní šelest)

• Krevní sraženiny v žilách

• Krevní sraženiny v plicích

• Zánět slinivky břišní, bolestivé trhliny nebo abnormální propojení tkání v těle (píštěl), gastroezofageální refluxní nemoc (návrat kyselého obsahu z žaludku), hemoroidy, sucho v ústech a bolest v ústech, potíže s polykáním

• Silné svědění kůže, alopecie (ztráta a řídnutí vlasů), suchá kůže, akné, změna barvy vlasů, ztluštění vnější vrstvy kůže, zarudnutí kůže

• Svalové křeče, bolest kloubů

• Bílkovina v moči (určuje se testem)

• Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů alkalické fosfatázy a gamaglutamyltransferázy v krvi)

• Změny v krevních testech používaných ke sledování funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

• Zvýšené množství enzymu, který rozkládá tuky (lipáza), a enzymu, který rozkládá škrob (amyláza)

• Zvýšení hladiny cholesterolu nebo triacylglycerolů (tuků) v krvi

• Plicní infekce (zápal plic)

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• Epileptický záchvat (křeče), cévní mozková příhoda

• Velmi vysoký krevní tlak

• Krevní sraženiny v tepnách

• Snížení odtoku žluči z jater

• Pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)

• Srdeční příhoda

• Sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se

• Kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudní stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)

Není známo (podíl postižených osob není známý)

• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce)

• Zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání přípravku Cabozantinib Teva v kombinaci s nivolumabem :

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

• Infekce horních cest dýchacích

• snížená funkce štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat únavu, zvyšování tělesné hmotnosti, zácpu, pocit chladu a suchou kůži

• zvýšená činnost štítné žlázy; příznaky mohou zahrnovat rychlý srdeční tep, pocení a ztrátu tělesné hmotnosti

• snížená chuť k jídlu, změněné vnímání chuti

• bolest hlavy, závrať

• vysoký krevní tlak (hypertenze)

• obtíže při mluvení, chrapot (dysfonie), kašel a dušnost

• žaludeční potíže zahrnující průjem, pocit na zvracení, zvracení, zažívací potíže, bolest břicha a zácpu

• zarudnutí, otok a bolest v ústech nebo v krku (zánět sliznice dutiny ústní)

• vyrážka na kůži někdy s puchýři, svědění, bolest rukou nebo chodidel, vyrážka nebo silné svědění kůže

• bolest kloubů (artralgie), svalové křeče, svalová slabost a bolest svalů

• bílkovina v moči (lze poznat podle testu)

• pocity únavy nebo slabosti, horečka a otok

• abnormální testy funkce jater (zvýšené množství jaterních enzymů aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy nebo alkalické fosfatázy v krvi, vyšší hladina odpadní látky bilirubinu v krvi)

• abnormální testy funkce ledvin (zvýšené množství kreatininu v krvi)

• zvýšená (hyperglykemie) nebo snížená (hypoglykemie) hladina cukru v krvi

• anemie (nízký počet červených krvinek, které přenášejí kyslík), nízký počet bílých krvinek (které jsou důležité pro boj s infekcí) nebo nízký počet krevních destiček (napomáhajících srážení krve)

• zvýšená hladina enzymu, který štěpí tuky (lipáza) a enzymu, který štěpí škrob (amyláza)

• • snížené množství fosfátu

• zvýšené nebo snížené množství draslíku

• snížené nebo zvýšené hladiny vápníku, hořčíku nebo sodíku v krvi

• snížení tělesné hmotnosti

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

• závažná plicní infekce (zápal plic)

• zvýšení počtu některých bílých krvinek nazývaných eozinofily

• alergická reakce (včetně anafylaktické reakce)

• snížené vylučování hormonů produkovaných nadledvinami (žlázy uložené nad ledvinami)

• dehydratace (nedostatek vody v těle)

• zánět nervů (způsobující necitlivost, slabost, brnění nebo pálivou bolest rukou a nohou)

• zvonění v uších (ušní šelest)

• suché oko a rozmazané vidění

• změny rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, rychlý srdeční tep

• krevní sraženiny v krevních cévách

• zánět plic (pneumonitida, charakterizovaná kašlem a obtížným dýcháním), krevní sraženiny v plíci, tekutina v okolí plic

• krvácení z nosu

• zánět tlustého střeva (kolitida), sucho v ústech, bolest v ústech, zánět žaludku (gastritida), hemoroidy

• zánět jater (hepatitida)

• suchá kůže a zarudnutí kůže

• alopecie (ztráta nebo řídnutí vlasů), změna barvy vlasů

• zánět kloubů (artritida)

• selhání ledvin (včetně náhlé ztráty funkce ledvin)

• bolest, bolest na hrudi

• zvýšená hladina triacylglycerolů v krvi

• zvýšená hladina cholesterolu v krvi

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

• alergické reakce spojené s infuzí nivolumabu

• zánět podvěsku mozkového (hypofýzy), žlázy nacházející se ve spodní části mozku (hypofyzitida), otok štítné žlázy (tyroiditida)

• přechodný zánět nervů, který způsobuje bolest, slabost a ochrnutí končetin (Guillainův-Barrého syndrom); svalová slabost a únava bez úbytku hmotnosti svalů (myastenický syndrom)

• • zánět mozku

• zánět oka (který způsobuje bolest a zčervenání)

• zánět srdečního svalu

• sraženina/vmetek, který prošel Vašimi tepnami a zaklínil se

• zánět slinivky břišní (pankreatitida), proděravění střeva, pálení nebo bolestivý pocit na jazyku (glosodynie)

• kožní onemocnění se zesílenými červenými skvrnami na kůži, často se stříbřitými šupinami (psoriáza, lupénka)

• kopřivka (svědivá vyrážka)

• svalová citlivost nebo slabost nezpůsobené cvičením (myopatie), poškození kosti v čelisti, bolestivé trhliny nebo abnormálně vzniklé propojení mezi dvěma tkáněmi v těle (píštěl)

• zánět ledvin

• kolaps plic se vzduchem v prostoru mezi plícemi a hrudník stěnou, což často způsobuje dušnost (pneumotorax)

Není známo (podíl postižených osob není známý)

• Zánět krevních cév v kůži (kožní vaskulitida)

• Postupující destrukce a ztráta žlučovodů uvnitř jater a žloutenka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím webového formuláře sukl.gov.cz/nezadouciucinky

případně na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 49/48 100 00 Praha 10 e-mail: farmakovigilance@sukl.gov.cz

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cabozantinib Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cabozantinib Teva obsahuje

Léčivou látkou je kabozantinib-malát.

Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 20 mg kabozantinibu.

Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 40 mg kabozantinibu. Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety: Jedna tableta obsahuje kabozantinib-malát v množství odpovídajícím 60 mg kabozantinibu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, laktóza, sodná sůl kroskarmelózy, hyprolóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (obsah laktózy viz bod 2) Potahová vrstva tablety:

20 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).

40 mg a 60 mg: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E 171), makrogol, mastek (E 553b), žlutý oxid železitý (E 172).

Jak Cabozantinib Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Cabozantinib Teva 20 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté potahované tablety, s vyraženým „TV“ na jedné straně a „1C“ na straně druhé.

Cabozantinib Teva 40 mg potahované tablety

Žluté, kulaté potahované tablety s vyraženým „TV“ na jedné straně a „5C“ na straně druhé.

Cabozantinib Teva 60 mg potahované tablety Žluté, oválné potahované tablety a s vyraženým „TV“ na jedné straně a „7C“ na straně druhé.

Blistrová balení:

Cabozantinib Teva je dostupný v Al blistru nebo v jednodávkovém blistru obsahujícím 30 tablet.

HDPE lahvičky s propylenovým uzávěrem a vysoušedlem: Cabozantinib Teva je dostupný v lahvičkách obsahujících 30 tablet. Vysoušedlo nepolykejte.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031GA, Nizozemsko

Výrobce

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.), Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb, Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy:

|Česká republika:|Cabozantinib Teva| |---|---| |Dánsko:|Cabozantinib Teva| |Finsko:|Cabozantinib ratiopharm 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Cabozantinib ratiopharm 40 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Cabozantinib ratiopharm 60 mg tabletti, kalvopäällysteinen| |Francie:|Cabozantinib Teva 20 mg, comprimé pelliculé
Cabozantinib Teva 40 mg, comprimé pelliculé
Cabozantinib Teva 60 mg, comprimé pelliculé| |Chorvatsko:|Kabozantinib Teva 20 mg filmom obložene tablete
Kabozantinib Teva 40 mg filmom obložene tablete| ||Kabozantinib Teva 60 mg filmom obložene tablete| |Itálie:|Cabozantinib Teva|

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 7. 2025

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 24.07.2025.