Cancidas – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienty

Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

caspofunginum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám nebo Vašemu dítěti bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte−li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

3. Jak se přípravek Cancidas užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cancidas uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cancidas a k čemu se používá

Co je přípravek Cancidas

Přípravek Cancidas obsahuje lék zvaný kaspofungin. Ten patří do skupiny léků nazývaných antimykotika.

K čemu se přípravek Cancidas používá

Přípravek Cancidas se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

• Závažné plísňové infekce postihující tkáně nebo orgány (nazývané „invazivní kandidóza“). Tuto infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida .

• Tento typ infekce může postihnout lidi, kteří právě podstoupili operaci nebo lidi s oslabeným imunitním systémem. Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.

• Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané „invazivní aspergilóza“), pokud jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň nazývaná Aspergillus .

• Tento typ infekce může postihnout lidi podstupující chemoterapii, lidi s transplantovaným orgánem a lidi s oslabenou imunitou.

• S podezřením na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, které se nezlepšily po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženi lidé, kteří právě podstoupili operaci, nebo lidé s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Cancidas funguje

Přípravek Cancidas oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To zastavuje rozšiřování infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se zbavit infekce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán

Neužívejte přípravek Cancidas

• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékarníkem, jestliže:

• jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;

• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;

• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;

• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Přípravek Cancidas může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Cancidas

Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, včetně bylinných přípravků. To proto, že přípravek Cancidas může mít vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na fungování přípravku Cancidas.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:

• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve

• některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin

• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí)

• dexamethason (steroid)

• rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si tím nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než Vám bude přípravek Cancidas podán se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

• Přípravek Cancidas se nezkoušel u těhotných žen. Během těhotenství se nemá používat, pokud případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.

• Ženy, jimž se podává přípravek Cancidas, nemají kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Cancidas ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Cancidas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Cancidas užívá

Přípravek Cancidas bude vždy připravovat a podávat zdravotnický pracovník. Přípravek Cancidas bude podáván:

• jednou denně

• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí)

• po dobu přibližně 1 hodiny.

Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka přípravku Cancidas Vám bude denně podána. Váš lékař bude sledovat, jak u Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, můžete potřebovat jinou dávku.

Děti a dospívající

Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Cancidas, než měla

Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Cancidas potřebujete a jak dlouho Vám bude podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Cancidas, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli

z následujících nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:

• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o histaminovou reakci na lék

• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék

• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý a máte invazivní aspergilózu, může jít o závažný dýchací problém, který by mohl vést k respiračnímu selhání

• vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.

Jako u všech léků na předpis mohou některé nežádoucí účinky být závažné. O více informací požádejte svého lékaře.

Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• pokles hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých krvinek

• pokles krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles draslíku nebo nízké hladiny draslíku v krvi

• bolest hlavy

• zánět žil

• dušnost

• průjem, pocit nevolnosti nebo zvracení

• změny některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních testů)

• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé

• • bolest kloubů

• zimnice, horečka

• svědění v místě injekce

Méně časté : mohou postihnout až 1 ze 100 osob:

• změny některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)

• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin v krvi

• dezorientace, pocit nervozity, nespavost

• pocit závrati, snížená vnímavost nebo citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení nebo necitlivost

• rozostřené vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí bělma očí

• pocit rychlého nebo nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep, abnormální tep, srdeční selhání

• zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi citlivá na dotek

• ztuhnutí svalových svazků kolem dýchacích cest vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání, ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle

• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech, poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, otok v důsledku hromadění tekutin v oblasti břicha

• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater

• abnormální kožní tkáň, generalizované svědění, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohách a někdy na obličeji a na zbytku těla

• bolest zad, bolest paže nebo nohy, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost

• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin

• bolest v místě katetru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdá boule, bolest, otok, podráždění, vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katetru do tkáně), zánět žíly v místě injekce

• zvýšený krevní tlak a změny některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin, elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní systém

• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody, celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob:

• horečka

Časté : mohou postihnout až 1 z 10 osob:

• bolest hlavy

• zrychlený tep

• zarudnutí, nízký krevní tlak

• změny některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

• svědění, vyrážka

• bolest v místě katetru

• zimnice

• změny některých laboratorních krevních testů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cancidas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce (první dvě číslice udávají měsíc, následující čtyři číslice udávají rok). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 C – 8 C).

Jakmile je přípravek Cancidas připraven, musí být použit okamžitě. To proto, že neobsahuje žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento lék smí připravovat pouze vyškolený zdravotnický pracovník, který si přečetl celé pokyny (viz dále „Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku Cancidas“).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cancidas obsahuje

• Léčivou látkou je caspofunginum.

Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 50 mg.

Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Jedna injekční lahvička přípravku Cancidas obsahuje caspofunginum 70 mg.

• Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol (E421), ledová kyselina octová a hydroxid sodný (viz prosím bod 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cancidas podán).

Jak přípravek Cancidas vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cancidas je sterilní, bílý až bělavý, kompaktní prášek.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem .

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

Výrobce

Merck Sharp & Dohme B. V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Nizozemsko

nebo

FAREVA Mirabel Route de Marsat−Riom 63963 Clermont−Ferrand Cedex 9 Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium Tél/Tel: +32 (0) 27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε. Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 520 4201 msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia

MSD Italia S.r.l. Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro rekonstituci a naředění přípravku CANCIDAS:

Rekonstituce přípravku CANCIDAS

NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek CANCIDAS není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE PŘÍPRAVEK CANCIDAS SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY V INFUZI, protože nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku CANCIDAS s jinými intravenózními látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částečky nebo není zvláštně zbarven.

Cancidas 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (50mg injekční lahvička)

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekční lahvičce bude: 5,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo se vysrážel.

50mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

|DÁVKA|Objemrekonstituovaného
přípravkuCANCIDAS
pro převod do vaku nebo
lahve pro intravenózní
infuzi|Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek
CANCIDAS přidaný
do 250 ml)
skonečnou
koncentrací|
Zmenšený infuzní
objem*(rekonstituovaný
přípravekCANCIDAS
přidaný do100 ml)
skonečnou koncentrací| |---|---|---|---| |50 mg|10 ml|0,20 mg/ml|-| |50mg při zmenšeném
objemu|10 ml|-|0,47 mg/ml| |35 mg při středně
těžké porušefunkce
jater (zjedné 50mg
injekční lahvičky)|7 ml|0,14 mg/ml|-| |35 mg při středně
těžké porušefunkce
jater (zjedné 50mg
injekční lahvičky) při
zmenšenémobjemu|7 ml|-|0,34 mg/ml|

*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (50mg injekční lahvička)

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův² vzorec):

2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m² ) X 70 mg/m² = nárazová dávka

• Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m² ) X 50 mg/m² = denní udržovací dávka

• Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.

4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Poznámky k přípravě:

• a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

• b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

• c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.

Cancidas 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (70mg injekční lahvička)

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček

K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku přenést do pokojové teploty a za aseptických podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného roztoku v injekčních lahvičkách bude: 7,2 mg/ml.

Bílý až bělavý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Mírně míchejte, dokud nedostanete čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat pro případnou přítomnost částic nebo změnu barvy. Rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.

Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku CANCIDAS k infuznímu roztoku pacienta

Rozpouštědla pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním příslušného množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka dále) do 250ml infuzního vaku nebo lahve za aseptických podmínek. Je−li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšený infuzní objem 100 ml pro denní dávky - 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je li zakalený nebo se vysrážel.

70mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INFUZI PRO DOSPĚLÉ

|DÁVKA|Objemrekonstituovaného
přípravku CANCIDAS
pro převod do vaku nebo
lahve pro intravenózní
infuzi|Standardní příprava
(rekonstituovaný
přípravek
CANCIDAS přidaný
do 250 ml)
skonečnou
koncentrací|Zmenšený infuzní
objem (rekonstituovaný
přípravek CANCIDAS
přidaný do100 ml)
skonečnou koncentrací| |---|---|---|---| |70 mg|10 ml|0,28 mg/ml|Nedoporučuje se| |70mg (ze dvou 50mg
injekčních
lahviček)*|14 ml|0,28 mg/ml|Nedoporučuje se| |35mg při středně
těžké poruše funkce
jater (z jedné 70 mg
injekční lahvičky)|5 ml|0,14 mg/ml|0,34 mg/ml|

• Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

• ** Jestliže není k dispozici 70mg injekční lahvička, může být 70mg dávka připravena ze dvou 50mg injekčních lahviček.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (70mg injekční lahvička)

Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování

Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce (Mostellerův³ vzorec):

2 Výška (cm)  Hmotnost (kg) BSA (m ) = 3600

Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:

3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area . N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)

BSA (m² ) X 70 mg/m² = nárazová dávka

Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg

injekční lahvičky)

1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice: BSA (m² ) X 50 mg/m² = denní udržovací dávka

• Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.

2. Injekční lahvičku přípravku CANCIDAS vyjmutou z chladničky nechte ohřát na pokojovou teplotu.

3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.^a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě 25 °C nebo nižší.^b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.

4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce (krok 1). Tento objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS asepticky přeneste do i.v. vaku (nebo láhve) obsahujícího 250 ml 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)^c rekonstituovaného přípravku CANCIDAS přidat do sníženého objemu 0,9%, 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě 25 °C, nebo nižší nebo do 48 hodin, pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 až 8 °C.

Poznámky k přípravě:

• a. Bílý až bělavý koláč se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.

• b. Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo došlo ke vzniku sraženiny.

• c. Přípravek CANCIDAS je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.