Caprelsa – příbalový leták

300MG TBL FLM 30

na lékařský předpisdostupný v lékárnách

Příbalová informace: informace pro pacienta Caprelsa 100 mg potahované tablety Caprelsa 300 mg potahované tablety

vandetanibum

Kromě této příbalové informace obdržíte kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které byste měl(a) znát předtím, než začnete užívat přípravek Caprelsa a v průběhu léčby přípravkem Caprelsa.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci a kartu pacienta pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Ponechte kartu pacienta u sebe po celou dobu léčby, je to důležité.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat

  3. Jak se přípravek Caprelsa užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak přípravek Caprelsa uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Caprelsa a k čemu se používá

Přípravek Caprelsa je určen k léčbě dospělých a dětí ve věku 5 let a starších s:

typem medulárního karcinomu štítné žlázy s přítomností tzv. mutace RET, který nelze odstranit chirurgicky nebo se rozšířil do jiných částí těla.

Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech). Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru. Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.

2. Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Caprelsa užívat

Neužívejte přípravek Caprelsa

  • Jestliže jste alergický(á) na vandetanib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

  • Jestliže máte vrozené problémy se srdcem označované jako „vrozený syndrom dlouhého QTc“. To lze vidět na elektrokardiogramu (EKG).

  • Jestliže kojíte.

  • Jestliže užíváte následující léčivé přípravky: arsen, cisaprid (k léčbě pálení žáhy), nitrožilní erythromycin a moxifloxacin (k léčbě infekcí), toremifen (k léčbě nádoru prsu), mizolastin (k léčbě alergií), antiarytmika třídy IA a III (ke kontrole srdečního rytmu).

Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Caprelsa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

  • Jestliže jste citlivý(á) na slunce. Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce. Mohou vzniknout popáleniny po slunění. Když užíváte přípravek Caprelsa, chraňte se při pobytu venku před přímým sluncem a noste vhodné oblečení, abyste zabránil(a) vystavení slunci.

  • Jestliže máte vysoký krevní tlak.

  • Jestliže máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo trhlinu ve stěně cévy.

  • Jestliže potřebujete chirurgický zákrok. Lékař může zvážit vysazení přípravku Caprelsa, pokud budete podstupovat velký chirurgický zákrok, protože přípravek Caprelsa může ovlivnit hojení ran. Léčba přípravkem Caprelsa může být znovu zahájena, jakmile je rána přiměřeně zahojena.

  • Jestliže užíváte léky k prevenci kostních komplikací nádorového onemocnění štítné žlázy nebo k léčbě osteoporózy.

  • Jestliže máte jakékoli problémy s ledvinami.

V souvislosti s léčbou vandetanibem byly hlášeny závažné kožní reakce (SCAR), včetně StevensovaJohnsonova syndromu (SJS) / toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Přestaňte užívat přípravek Caprelsa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud si všimnete jakýchkoli příznaků souvisejících s těmito závažnými kožními reakcemi, které jsou popsány v bodě 4.

Před zahájením léčby přípravkem Caprelsa bude nutné učit stav mutace RET Vašeho karcinomu.

Monitorování Vaší krve a srdce:

Váš lékař nebo zdravotní sestra by měli provádět kontrolní vyšetření hladin draslíku, vápníku, hořčíku a hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) v krvi a kontrolu elektrické aktivity Vašeho srdce vyšetřením elektrokardiogramu (EKG). Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:

  • před zahájením léčby přípravkem Caprelsa;

  • pravidelně v průběhu léčby přípravkem Caprelsa;

  • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;

  • 12 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;

  • dále každé 3 měsíce;

  • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;

  • jestliže začnete užívat léky, které ovlivňují činnost srdce;

  • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Děti

Přípravek Caprelsa se nemá podávat dětem mladším 5 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv. Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:

  • itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, klarithromycin, rifampicin a moxifloxacin (léky k léčbě infekcí);

  • karbamazepin a fenobarbital (k předcházení záchvatům křečí);

  • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);

  • cisaprid (k léčbě pálení žáhy), pimozid (k léčbě nekontrolovaných opakovaných pohybů těla a přehnaných slovních projevů) a halofantrin a lumefantrin (k léčbě malárie);

  • methadon (k odvykací léčbě), haloperidol, chlorpromazin, sulpirid, amisulprid a zuklopenthixol (k léčbě psychických onemocnění);

  • pentamidin (k léčbě infekcí);

  • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve“;

  • cyklosporin a takrolimus (k předcházení odhojování štěpu po transplantaci), digoxin (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu) a metformin (ke kontrole hladiny cukru v krvi);

  • inhibitory protonové pumpy (k léčbě pálení žáhy).

Tyto informace naleznete také na kartě pacienta, kterou jste obdržel(a) od lékaře. Tuto kartu si ponechte u sebe a ukažte ji i Vašemu partnerovi nebo opatrovníkovi.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě. Lékař s Vámi bude diskutovat o prospěchu a rizicích užívání přípravku Caprelsa v tomto období.

  • Pokud můžete otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Caprelsa a ještě alespoň 4 měsíce po podání poslední dávky přípravku Caprelsa užívat účinnou antikoncepci. Pokud jste muž, který může počít dítě, musíte během léčby přípravkem Caprelsa a po dobu nejméně 4 měsíců po podání poslední dávky přípravku Caprelsa používat účinnou antikoncepci.

  • V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Buďte opatrní, než budete řídit nebo obsluhovat stroje. Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.

3. Jak se přípravek Caprelsa užívá

Použití u dospělých

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

  • Doporučená dávka přípravku je 300 mg každý den.

  • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.

  • Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.

Použití u dětí a dospívajících

Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti. Množství přípravku Caprelsa bude záviset na tělesné hmotnosti a výšce dítěte. Celková denní dávka u dětí nesmí přesáhnout 300 mg. Léčba může být Vašemu dítěti podávána v dávkování jednou denně, každý druhý den (obden), nebo podle opakujícího se 7denního dávkovacího schématu, jak je uvedeno v příručce pro dávkování, kterou jste obdržel(a) od svého lékaře. Je důležité, abyste si tuto příručku pro dávkování ponechal(a) a ukázal(a) ji osobě, která o Vás pečuje.

Pokud máte problémy s polykáním tablety

Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:

  • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda). Použijte pouze vodu, nepoužívejte jiné tekutiny.

  • Vložte tabletu do vody.

  • Míchejte, dokud se tableta nerozpadne. To může trvat asi 10 minut.

  • Potom ihned vypijte.

Naplňte ještě jednou sklenku do poloviny vodou a obsah vypijte, abyste užil(a) veškerou léčivou látku.

Pokud se objeví nežádoucí účinky

Pokud se objeví nežádoucí účinky, vždy to řekněte svému lékaři. Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu). Lékař Vám může předepsat i jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Caprelsa, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více tablet přípravku Caprelsa, než Vám předepsal lékař, obraťte se na lékaře nebo jděte přímo do nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Caprelsa

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, záleží na tom, kolik času zbývá do další pravidelné dávky.

  • Pokud zbývá 12 hodin a více : užijte vynechanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Další dávku užijte v pravidelnou dobu.

  • Pokud zbývá méně než 12 hodin do další dávky : vynechte zapomenutou dávku a pokračujte další dávkou v pravidelnou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky ve stejnou dobu), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se objeví nežádoucí účinky, Váš lékař Vám může předepsat přípravek Caprelsa v nižší dávce. Váš lékař Vám může také předepsat jiné léky ke kontrole nežádoucích účinků.

Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků – je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc :

  • Slabost, závrať nebo změny srdečního rytmu. Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce. Jsou pozorovány u 8 % pacientů s medulárním karcinomem štítné žlázy, kteří užívají přípravek Caprelsa. Lékař může doporučit užívání přípravku Caprelsa v nižší dávce nebo ukončit užívání přípravku Caprelsa. Léčba přípravkem Caprelsa byla méně často spojena se změnami srdečního rytmu, které ohrožovaly život.

  • Přestaňte užívat přípravek Caprelsa a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků: načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

  • Závažný průjem.

  • Závažná dušnost, nebo náhlé zhoršení dušnosti, někdy doprovázené kašlem nebo vysokou teplotou (horečka). Důvodem může být zánět plic, který se nazývá „intersticiální plicní nemoc“. Tento zánět je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů), ale může ohrožovat život.

  • Záchvaty křečí, bolest hlavy, zmatenost nebo potíže s koncentrací. Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie). Obvykle vymizí po přerušení léčby přípravkem Caprelsa. RPLS je méně častý (postihuje méně než 1 ze 100 pacientů).

Pokud si všimnete kteréhokoliv nežádoucího účinku, který je uveden výše, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další nežádoucí účinky zahrnují :

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů)

  • Průjem. Lékař Vám může předepsat jiný lék k léčbě průjmu. Pokud se průjem zhoršuje, informujte ihned svého lékaře.

  • Bolest břicha.

  • Kožní vyrážka nebo akné.

  • Deprese.

  • Únava.

  • Pocit na zvracení.

  • Podrážděný žaludek (porucha trávení).

  • Poruchy nehtů.

  • Zvracení.

  • Ztráta chuti k jídlu (anorexie).

  • Slabost.

  • Vysoký krevní tlak. Lékař Vám může předepsat další lék k léčbě vysokého krevního tlaku.

  • • Bolest hlavy.

  • Únava, vyčerpání.

  • Potíže s usínáním (nespavost).

  • Zánět nosních dutin.

  • Zánět hlavních dýchacích cest vedoucích do plic.

  • Infekce horních dýchacích cest.

  • Infekce močových cest.

  • Necitlivost nebo píchání v kůži.

  • Abnormální citlivost pokožky.

  • Závrať.

  • Bolest.

  • Otoky v důsledku nahromaděných tekutin.

  • Kameny nebo ukládání vápníku v močových cestách (ledvinné kaménky).

  • Rozmazané vidění včetně mírných změn oka, které mohou vést k rozmazanému vidění (zákal rohovky).

  • Citlivost kůže na oslunění. Po dobu užívání přípravku Caprelsa chraňte svoji pokožku při pobytu venku opalovacím krémem a vhodným oblečením, abyste vyloučil(a) vystavení slunečnímu záření.

Časté (postihují méně než 1 pacienta z 10)

  • Dehydratace (odvodnění organismu).

  • Velmi vysoký krevní tlak.

  • Ztráta tělesné hmotnosti.

  • Cévní mozková příhoda nebo jiné příhody, kdy se mozku nedostává krve.

  • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).

  • Zánět dutiny ústní.

  • Sucho v ústech.

  • Zánět plic.

  • Toxiny v krvi jako komplikace probíhající infekce.

  • Chřipka.

  • Zánět močového měchýře.

  • Zánět vedlejších nosních dutin.

  • Zánět hlasivek (hrtanu).

  • Zánět folikulů (cibulek), zvláště vlasových folikulů.

  • Vřídek (furunkl).

  • Plísňové infekce.

  • Infekce ledvin.

  • Ztráta tělesných tekutin (dehydratace).

  • Úzkost.

  • Třes.

  • Ospalost.

  • Slabost.

  • Pocit nerovnováhy.

  • Zvýšený nitrooční tlak (zelený zákal).

  • Vykašlávání krve.

  • Zánět plicní tkáně.

  • Obtíže při polykání.

  • • Zácpa.

  • Zánět sliznice žaludku (gastritida).

  • Krvácení do zažívacího traktu.

  • Žlučové kameny (cholelithiáza).

  • Bolestivé močení.

  • Selhání ledvin.

  • Časté močení.

  • Náhlá potřeba močení.

  • • Horečka.

  • Krvácení z nosu (epistaxe).

  • Sucho v očích.

  • Podráždění očí (zánět spojivky).

  • Zhoršené vidění.

  • Vidění zářivého kruhu okolo předmětů/osob.

  • Vidění záblesků světla (fotopsie).

  • Poruchy oční rohovky (keratopatie).

  • Určitý druh průjmu (kolitida).

  • Ztráta vlasů na hlavě a chlupů na těle (plešatost).

  • • Změny vnímání chuti potravin.

Méně časté (postihují méně než 1 pacienta ze 100)

  • Srdeční selhání.

  • Zánět slepého střeva.

  • Bakteriální infekce.

  • Zánět divertiklů (malá vychlípenina, která se může vytvořit v trávicím traktu).

  • • Kožní bakteriální infekce.

  • Absces (dutina vyplněná hnisem) v břišní stěně.

  • Zhoršený stav výživy.

  • Mimovolní svalové stahy/záškuby.

  • Rychlé se střídající stahy a uvolnění svalů (klonus).

  • • Otok mozku.

  • Zákal oční čočky.

  • Poruchy srdečního rytmu.

  • Zástava srdce.

  • Neschopnost plic pracovat normálně.

  • Zánět plic po vdechnutí cizího tělesa do plic.

  • Neprůchodnost střeva.

  • Proděravění (perforace) střeva.

  • Ztráta kontroly nad vylučováním stolice.

  • Neobvyklá barva moče.

  • Nedostatečná tvorba moče.

  • Zpomalené hojení.

  • Zánět slinivky břišní (pankreatitida).

  • Zpuchýřovatění kůže (bulózní dermatitida).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

  • Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneurysmata a arteriální disekce).

  • • Odumření kostní tkáně v důsledku sníženého průtoku krve (osteonekróza, osteonekróza čelisti). • Načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři uprostřed, olupování kůže, vředy v ústech, krku, nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním

vyrážkám může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

  • Kožní reakce způsobující červené skvrny nebo fleky na kůži, které mohou vypadat jako terč (nebo střed terče) s tmavě červeným středem, který je obklopen kruhy světlejší červené barvy (erythema multiforme).

Následující nežádoucí účinky lze zjistit při kontrolních vyšetřeních prováděných lékařem :

  • Bílkovina nebo krev ve Vaší moči (při kontrole moči).

  • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG). Lékař může ukončit léčbu přípravkem Caprelsa nebo předepsat nižší dávku přípravku Caprelsa.

  • Změny funkce Vašich jater nebo slinivky břišní (při kontrole krve). Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.

  • Snížení hladiny vápníku ve Vaší krvi. Lékař může předepsat či změnit léčbu hormony štítné žlázy.

  • Snížená hladina draslíku ve Vaší krvi.

  • Zvýšená hladina vápníku ve Vaší krvi.

  • Zvýšená hladina glukózy ve Vaší krvi.

  • Snížená hladina sodíku ve Vaší krvi.

  • Snížení funkce štítné žlázy.

  • Zvýšená hodnota červených krvinek ve Vaší krvi.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to ihned svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Caprelsa uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Caprelsa obsahuje

  • Léčivou látkou je vandetanibum. Jedna tableta obsahuje 100 mg nebo 300 mg vandetanibu.

    • Pomocnými látkami jsou dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, mikrokrystalická celulosa, krospovidon (typ A), povidon (K 29-32), magnesium-stearát, hypromelosa, makrogol (300), oxid titaničitý (E 171).

Jak přípravek Caprelsa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Caprelsa 100 mg jsou bílé kulaté potahované tablety s vyraženým „Z100“ na jedné straně. Přípravek Caprelsa 300 mg jsou bílé oválné potahované tablety s vyraženým „Z300“ na jedné straně.

Přípravek Caprelsa se dodává v blistrech po 30 tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci

Esteve Pharmaceuticals S.A., Passeig de la Zona Franca 109 Planta 4, 08038 Barcelona, Španělsko

Výrobce

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irsko

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien Esteve Pharmaceuticals BV/SRL adgadegroote@external.esteve.com

Lietuva

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

България

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τeл: +34 93 446 60 00

Luxembourg/Luxemburg

Esteve Pharmaceuticals BV/SRL adgadegroote@external.esteve.com

Česká republika Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Magyarország

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Danmark

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

Malta

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Deutschland

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: +49 30 338427-0

Nederland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Eesti

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Norge

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

Ελλάδα

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τηλ.: +34 93 446 60 00

Österreich

Esteve Pharmaceuticals GmbH Tel.: 0800560044

España

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Polska

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

France

Esteve Pharmaceuticals S.A.S Tél: +33 1 42 31 07 10

Portugal

Esteve Pharmaceuticals – Laboratório Farmacêutico Lda. Tel: +351 91 422 4766

Hrvatska

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

România

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Ireland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Slovenija

Esteve Pharmaceuticals S.A. Tel: +34 93 446 60 00

Ísland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Sími: +34 93 446 60 00

Slovenská republika

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τlf: +34 93 446 60 00

Italia

Esteve Pharmaceuticals SRL Tel: +39 345 9214959

Suomi/Finland

Esteve Pharmaceuticals S.A. Puh/Tel: +34 93 446 60 00

Κύπρος

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Sverige

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Latvija

Esteve Pharmaceuticals S.A. Τel: +34 93 446 60 00

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.