Cayston – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cayston 75 mg prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování

aztreonamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Cayston a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat

3. Jak se přípravek Cayston používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cayston uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cayston a k čemu se používá

Přípravek Cayston obsahuje léčivou látku aztreonam. Přípravek Cayston je antibiotikum, které se používá k potlačení chronické infekce plic způsobené bakteriemi Pseudomonas aeruginosa u pacientů s cystickou fibrózou ve věku 6 let a starších. Cystická fibróza, nazývaná také mukoviscidóza, je dědičná, život ohrožující nemoc, která postihuje hlenotvorné žlázy vnitřních orgánů, zejména plic, avšak také jater, slinivky břišní a trávicího systému. Cystická fibróza vede k ucpávání plic hustým lepkavým hlenem. To způsobuje potíže při dýchání.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cayston používat

Nepoužívejte přípravek Cayston

• jestliže jste alergický(á) na aztreonam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Cayston se poraďte se svým lékařem:

• jestliže jste alergický(á) na další antibiotika (například penicilin, cefalosporiny, a/nebo karbapenemy)

• jestliže nesnášíte jiné inhalované léčivé přípravky nebo po jejich použití pociťujete tíseň na hrudi

• jestliže máte problémy s ledvinami

• jestliže jste někdy vykašlával(a) krev

• jestliže jste někdy měl(a) snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření .

• Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před tím, než přípravek Cayston použijete.

Jako všechny léky podávané inhalací, může přípravek Cayston způsobit kašel a ten může vést k vykašlávání krve. Pokud jste někdy vykašlával(a) krev, můžete používat přípravek Cayston pouze v případě, že podle názoru Vašeho lékaře výhody používání převáží riziko vykašlávání krve.

Během léčby přípravkem Cayston u vás může dočasně dojít ke snížení hodnot výsledků funkčních vyšetření plic, v typickém případě se však nejedná o trvalý účinek.

Děti

Přípravek Cayston není určen k použití u dětí mladších 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Cayston

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

O používání přípravku Cayston u těhotných žen neexistují klinické údaje, proto nemáte přípravek Cayston používat během těhotenství bez předchozí domluvy s lékařem.

Jestliže plánujete kojit, poraďte se se svým lékařem, dříve než začnete používat přípravek Cayston. Během léčby přípravkem Cayston můžete kojit, protože množství, které může během kojení projít do těla Vašeho dítěte, je velmi malé.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neočekává se, že by přípravek Cayston ovlivňoval Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Cayston používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

• Přípravek Cayston používejte 3krát denně v opakovaných 28denních léčebných cyklech s 28denní přestávkou v léčbě přípravkem Cayston. Každou ze tří dávek je třeba podávat inhalací, nejméně s čtyřhodinovým odstupem, pomocí soupravy nebulizátoru Altera. Se soupravou nebulizátoru Altera můžete použít buď ovladač eBase, nebo eTrack.

• Jedna dávka se skládá z jedné injekční lahvičky přípravku Cayston smísené s obsahem jedné ampulky rozpouštědla. Přípravek Cayston se před inhalací pomocí nebulizátoru Altera musí smísit s rozpouštědlem.

Nalijte připravený roztok přípravku Cayston do soupravy nebulizátoru Altera (viz níže). Jedna inhalace trvá přibližně 2 až 3 minuty.

Před podáním každé dávky přípravku Cayston použijte bronchodilatátor (látka rozšiřující průdušky). Krátkodobě působící bronchodilatátory je možné použít 15 minut až 4 hodiny a dlouhodobě působící bronchodilatátory je možné použít 30 minut až 12 hodin před každou dávkou přípravku Cayston.

Pokud používáte jiné inhalační léčby cystické fibrózy, doporučuje se následující pořadí podání:

1. bronchodilatátor 2. mukolytika (přípravek, který pomáhá rozpouštět hustý hlen tvořený v plicích) a nakonec:

2. přípravek Cayston.

Nemiste přípravek Cayston s žádnými dalšími léčivými přípravky v soupravě nebulizátoru Altera.

• Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte žádné jiné léky.

• Do soupravy nebulizátoru Altera nedávejte intravenózní (injekční) formu aztreonamu. Intravenózní forma aztreonamu není vhodná k inhalaci.

Jak se pomocí soupravy nebulizátoru Altera přípravek Cayston používá

Budete potřebovat:

• jednu injekční lahvičku jantarové barvy s přípravkem Cayston s modrým víčkem.

• jednu plastovou ampulku s rozpouštědlem (0,17 % hm./obj roztok chloridu sodného). Údaje uváděné na ampulce s rozpouštědlem jsou pouze v angličtině (viz bod 6).

• Soupravu nebulizátoru Altera obsahující vyvíječ aerosolu Altera připojený k ovladači eBase nebo eTrack.

Pro přípravek Cayston musíte používat speciální soupravu nebulizátoru Altera, obsahující vyvíječ aerosolu Altera. Nepokoušejte se použít přípravek Cayston s jinými typy souprav nebulizátorů.

Před zahájením léčby přípravkem Cayston zkontrolujte, zda Váš nebulizátor pracuje správně. Přečtěte si pozorně návod k použití od výrobce dodávaného se systémem nebulizátoru Altera.

Příprava přípravku Cayston k inhalaci

• Přípravek Cayston nepřipravujte, pokud nejste sami připraveni použít dávku.

• Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.

• Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.

• Nepoužívejte rozpouštědlo nebo připravený roztok přípravku Cayston, pokud jsou zakalené, nebo pokud se v roztoku nacházejí částice.

1. Vyberte jednu injekční lahvičku přípravku Cayston jantarové barvy a jednu ampulku s rozpouštědlem z krabičky. Ampulky s rozpouštědlem se musí oddělit opatrným zatažením od sebe.

2. Opatrně poklepejte na injekční lahvičku jantarové barvy obsahující přípravek Cayston, aby se prášek usadil na dně lahvičky. Tak zajistíte správnou dávku přípravku.

3. Lahvičku jantarové barvy otevřete provedením kroků A až D na obrázku 1 níže:

Krok A: Lahvičku položte na rovný povrch s výstupkem modrého víčka směrem k sobě. Jednou rukou lahvičku pevně držte a druhou rukou pomalu modré víčko zvedněte.

Krok C: Jednou rukou lahvičku stále pevně držte a druhou rukou pomalu táhněte modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček. Modrým víčkem nekruťte.

Krok B: Odklopte modré víčko do vodorovné polohy (tak aby spodní plocha víčka směřovala nahoru), aby byl hliníkový odtrhovací uzávěr připraven k odstranění. Hliníkový odtrhovací uzávěr neodtrhávejte úplně.

Krok D: Když se hliníkový odtrhovací uzávěr otevře, táhněte dále modré víčko pohybem proti směru hodinových ručiček, až bude hliníkový odtrhovací uzávěr úplně odstraněn.

Obrázek 1

4. Hliníkový odtrhovací uzávěr bezpečně zlikvidujte. Pryžovou zátku opatrně odstraňte (ale zatím ji nelikvidujte).

5. Otevřete ampulku s rozpouštědlem otáčením špičky. Vymačkejte celý obsah ampulky do injekční lahvičky (obrázek 2). Potom opatrně kružte obsahem injekční lahvičky, až se prášek zcela rozpustí a tekutina je čirá.

Nejlepší je použít přípravek Cayston okamžitě po naředění roztoku. Pokud však nemůžete použít připravenou dávku okamžitě, uzavřete injekční lahvičku zátkou a uchovejte ji v chladničce. Připravený roztok použijte během 8 hodin.

Obrázek 2

Příprava nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston

1. Ujistěte se, že máte ovladač eBase nebo eTrack , který lze připojit k soupravě nebulizátoru Altera.

2. Ujistěte se , že souprava nebulizátoru Altera je na rovném, pevném povrchu.

3. Otáčením proti směru hodinových ručiček sejměte víčko nádobky na přípravek .

4. Nalijte všechen roztok přípravku Cayston z injekční lahvičky do nádobky pro přípravek Cayston soupravy nebulizátoru Altera (obrázek 3a). Ujistěte se, že jste vyprázdnili celý obsah injekční lahvičky. Je-li to potřeba, opatrně poklepejte injekční lahvičkou o stěnu nádobky na přípravek.

5. Uzavřete nádobku na přípravek nasměrováním výstupků víčka nádobky na přípravek na zářezy na nádobce. Víčko zatlačte směrem dolů a otočte ve směru hodinových ručiček až na doraz (obrázek 3b).

Obrázek 3a

Obrázek 3b

Použití nebulizátoru Altera k podání přípravku Cayston

1. Zahajte léčbu. Seďte ve vzpřímené, pohodlné poloze. Držte soupravu nebulizátoru ve vodorovné poloze, vložte náustek do úst a obemkněte ho rty (obrázek 4).

Obrázek 4

Soupravu nebulizátoru držte stále ve vodorovné poloze.

2. Zapněte ovladač. Stiskněte a podržte tlačítko ZAPNUTO/VYPNUTO . Uslyšíte jedno „pípnutí“ a na displeji se objeví logo eFlow® Technology. Při použití ovladače eTrack zvolte léčebný režim stisknutím tlačítka OK.

3. Do komory soupravy nebulizátoru Altera začne proudit aerosolová mlha. Jestliže aerosolová mlha nezačne proudit, prosím, informujte se v návodu k použití soupravy nebulizátoru Altera.

4. Normálně dýchejte (vdechujte a vydechujte) přes náustek. Nedýchejte nosem. Pokračujte ve vdechování a vydechování do konce léčby.

5. Po podání celé dávky přípravku uslyšíte tón oznamující, že je léčba dokončena (2 „pípnutí“) a na displeji se krátce zobrazí značka zaškrtnutí dokončení dávky.

6. Po dokončení inhalace otevřete víčko nádobky na přípravek a ujistěte se, že všechen přípravek byl použit. Po ukončení léčby smí v nádobce zůstat pouze několik kapek přípravku. Pokud se zde nachází více než několik kapek tekutiny, uzavřete nádobku víkem a dokončete léčbu.

7. Po dokončení léčby odpojte ovladač eBase nebo eTrack a rozeberte soupravu nebulizátoru Altera na vyčištění a dezinfekci. Podrobné informace o čištění a dezinfekci naleznete v návodu k použití dodávaném se soupravou nebulizátoru Altera.

Co když musím přerušit léčbu před jejím ukončením?

8. Pokud z jakéhokoli důvodu musíte předčasně přerušit inhalaci, stiskněte tlačítko ZAPNUTO/VYPNUTO. K dokončení léčby znovu stiskněte tlačítko ZAPNUTO/VYPNUTO a začněte opět inhalovat.

Výměna soupravy nebulizátoru Altera

Prostudujte si návod k použití soupravy nebulizátoru Altera, v němž naleznete pokyny, kdy se má souprava vyměnit. Pokud zjistíte, že se její účinnost změnila ještě před uplynutím této doby (například

pokud tvorba aerosolové mlhy trvá déle než 5 minut), prostudujte si prosím návod k použití nebulizátoru Altera.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více přípravku Cayston, než jste měl(a), informujte okamžitě lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cayston

Pokud zapomenete dávku, stále můžete použít 3 dávky denně, pokud je použijete s alespoň 4hodinovým odstupem. Pokud nemůžete dodržet 4hodinový odstup, zapomenutou dávku jednoduše vynechte.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cayston

Neukončujte používání přípravku Cayston bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví vyrážka, informujte okamžitě svého lékaře, protože to může znamenat, že máte alergickou reakci na přípravek Cayston.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10)

• kašel

• ucpaný nos

• sípání

• bolest v krku

• dušnost

• horečka. Může se vyskytovat častěji u dětí než u dospělých.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

• dýchací obtíže

• nepříjemný pocit na hrudi

• zvýšený výtok z nosu

• vykašlávání krve

• vyrážka

• bolesti kloubů

• snížené hodnoty funkčních plicních vyšetření

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

• otoky kloubů

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány po použití aztreonamu pro injekční podání, nebyly však pozorovány po použití přípravku Cayston: otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla spojené s obtížemi při polykání nebo dýchání, pocení, podráždění nebo olupování kůže, svědící vyrážka, zrudnutí, malé červené skvrny na kůži a velmi vzácně půchýře na kůži. Všechny tyto známky mohou být příznaky alergické reakce.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z těchto nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cayston uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky, na ampulce s rozpouštědlem a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Injekční lahvička s práškem a ampulka s rozpouštědlem:

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Neotevřené injekční lahvičky se mohou uchovávat mimo chladničku, avšak při teplotách nižších než 25 °C po dobu až 28 dnů.

Přípravek Cayston použijte ihned po připravení. Pokud se nepoužije okamžitě, musí se připravený roztok uchovávat při teplotě 2 °C – 8 °C a použít do 8 hodin. Nepřipravujte více než jednu dávku najednou.

Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud si všimnete, že je obal poškozen.

Nepoužívejte přípravek Cayston, pokud byl uchováván mimo chladničku po dobu delší než 28 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cayston a rozpouštědlo obsahují

• Injekční lahvička s práškem obsahuje aztreonamum 75 mg (jako aztreonamum lysinicum).

• • Ampulka s rozpouštědlem obsahuje vodu pro injekci a chlorid sodný. Údaje na ampulce jsou vytištěny pouze v angličtině. Údaje uváděné na ampulce jsou uvedeny níže:

Rozpouštědlo pro přípravek Cayston Chlorid sodný 0,17 % Pouze inhalační podání 1 ml GILEAD SCIENCES

Jak přípravek Cayston vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cayston je bílý až téměř bílý prášek a rozpouštědlo pro roztok k rozprašování.

Přípravek Cayston se dodává ve 2ml skleněné injekční lahvičce jantarové barvy se šedou pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem s modrým víčkem.

1 ml rozpouštědla se dodává v plastové ampulce.

Jedno 28denní balení přípravku Cayston obsahuje 84 injekčních lahviček lyofilizovaného přípravku Cayston a 88 ampulek s rozpouštědlem. Jsou dodávány čtyři ampulky s rozpouštědlem navíc pro případ vylití.

K dispozici jsou následující velikosti balení:

• 28denní balení přípravku Cayston

• Balení obsahující jedno 28denní balení přípravku Cayston a jednu soupravu nebulizátoru Altera

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Irsko

Výrobce:

Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България

Gilead Sciences Ireland UC Teл.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf.: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: +30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: +353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Tato příbalová informace byla naposledy revidována .

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.