Cejemly – příbalový leták

600MG INF CNC SOL 2X20ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro pacienta

Cejemly 600 mg koncentrát pro infuzní roztok

sugemalimab

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Je důležité, abyste s sebou během léčby nosil(a) kartu pacienta.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Cejemly a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cejemly podán
Jak Vám bude přípravek Cejemly podáván
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Cejemly uchovávat
Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cejemly a k čemu se používá

Co je přípravek Cejemly

Přípravek Cejemly obsahuje léčivou látku sugemalimab, což je monoklonální protilátka (druh bílkoviny), která se naváže na specifickou cílovou strukturu v organismu nazývanou PD-L1.

K čemu se přípravek Cejemly používá

Přípravek Cejemly se používá k léčbě dospělých s druhem rakoviny plic nazývaným „nemalobuněčný karcinom plic“. Používá se samostatně, když se Váš karcinom plic:

rozšířil v plicích a nelze jej odstranit chirurgicky a reagoval na úvodní léčbu chemoterapií a radioterapií nebo se po ní stabilizoval.

Používá se v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, když se Váš karcinom plic:

rozšířil a nelze jej odstranit chirurgicky;

Je důležité si přečíst také příbalové informace k ostatním protinádorovým přípravkům, které jsou Vám případně podávány.

Jak přípravek Cejemly působí

PD-L1 se nachází na povrchu určitých nádorových buněk a potlačuje imunitní (obranný) systém organismu, čímž chrání nádorové buňky před napadením imunitními buňkami. Přípravek Cejemly se váže na PD-L1 a pomáhá imunitnímu systému bojovat s nádorovým onemocněním.

Pokud máte jakékoli dotazy ohledně toho, jak tento přípravek působí nebo proč Vám byl předepsán, obraťte se na svého lékaře.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cejemly podán

Nepoužívejte přípravek Cejemly

Přípravek Cejemly Vám nesmí být podán, jestliže jste alergický(á) na sugemalimab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Cejemly se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

máte autoimunitní onemocnění (stav, kdy tělo napadá své vlastní buňky),
jste byl(a) během 28 dnů před zahájením léčby očkován(a) živou virovou vakcínou,
jste v minulosti prodělal(a) plicní onemocnění nazývané radiační pneumonitida, intersticiální plicní onemocnění nebo idiopatická plicní fibróza,
máte nebo jste měl(a) chronickou virovou infekci jater, včetně zánětu jater (hepatitidy) typu B (HBV) nebo zánětu jater (hepatitidy) typu C (HCV),
jste nakažen(a) virem lidské imunitní nedostatečnosti (HIV) nebo máte syndrom získaného selhání imunity (AIDS),
máte problémy s játry,
máte problémy s ledvinami.

Při podávání přípravku Cejemly se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se někdy mohou stát život ohrožujícími a mohou vést až k úmrtí. Mohou se vyskytnout kdykoli během léčby nebo dokonce týdny či měsíce po jejím ukončení:

Cejemly může způsobit reakce související s infuzí (např. náhlý těžký otok obličeje/hrdla/končetin nebo anafylaxi).
Cejemly působí na imunitní systém a může způsobit zánět v některých částech těla. Zánět může způsobit závažné poškození organismu a některé zánětlivé stavy mohou vést k úmrtí a vyžadují léčbu nebo vysazení přípravku Cejemly. Tyto reakce se mohou týkat jednoho nebo více orgánových systémů. Mohlo by dojít k zánětu a ztrátě funkce plic, žaludku nebo střev, kůže, jater, ledvin, srdečního svalu, jiných svalů nebo žláz s vnitřní sekrecí.

Podrobnosti naleznete v bodě 4 – Možné nežádoucí účinky. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli související příznaky, okamžitě kontaktujte lékaře.

Děti a dospívající

Tento přípravek se nemá podávat pacientům ve věku do 18 let, protože u dětí a dospívajících nebyl přípravek Cejemly hodnocen.

Další léčivé přípravky a přípravek Cejemly

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o lécích k potlačení imunitního systému a všech ostatních lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky dostupné bez lékařského předpisu, včetně rostlinných léků.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, nemá Vám být tento přípravek podáván. Pokud během léčby přípravkem Cejemly otěhotníte, neprodleně to sdělte svému lékaři.

Antikoncepce

Pokud jste pacientka, která může otěhotnět, musíte používat spolehlivou metodu antikoncepce během léčby přípravkem Cejemly a ještě nejméně 4 měsíce po poslední dávce, abyste zabránila otěhotnění.

Poraďte se se svým lékařem o spolehlivých metodách antikoncepce, které musíte v tomto období používat.

Kojení

Pokud kojíte nebo plánujete kojit, před podáním přípravku Cejemly se poraďte se svým lékařem, který rozhodne, zda máte používat tento přípravek nebo kojit – obojí není možné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Cejemly může mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se cítíte unavený(á), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Cejemly obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 51,6 mg sodíku v jedné dávce 1200 mg a 64,5 mg sodíku v jedné dávce 1500 mg. To odpovídá 2,58 % a 3,23 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého. Než je Vám ovšem přípravek Cejemly podán, je smíchán s roztokem, který obsahuje sodík. Pokud máte dietu s nízkým obsahem soli, poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Cejemly obsahuje polysorbát 80

Tento léčivý přípravek obsahuje 4,08 mg polysorbátu 80 v jedné dávce 1200 mg a 5,10 mg polysorbátu 80 v jedné dávce 1500 mg. Polysorbáty mohou způsobovat alergické reakce. Informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli alergie.

3. Jak Vám bude přípravek Cejemly podáván

Kolik přípravku dostanete

Doporučená dávka přípravku Cejemly je 1200 mg pro jedince s tělesnou hmotností 115 kg nebo nižší a 1500 mg pro jedince s tělesnou hmotností vyšší než 115 kg.

Jak se přípravek podává

Přípravek Cejemly Vám bude podán v nemocnici pod dohledem zkušeného lékaře. Přípravek Cejemly budete dostávat v infuzi (kapačce) do žíly po dobu 60 minut každé 3 týdny. Pokud je přípravek Cejemly podáván v kombinaci s chemoterapií při nádorovém onemocnění plic; nejprve Vám bude podán přípravek Cejemly a poté chemoterapie.

Pokud zmeškáte návštěvu, na které Vám má být přípravek podán

Je velmi důležité, abyste chodil(a) na všechny domluvené návštěvy. Jestliže některý termín k podávání přípravku zmeškáte, co nejdříve si domluvte jiný.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cejemly nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Po podání přípravku Cejemly se u Vás mohou projevit některé ze závažných nežádoucích účinků (viz bod 2). Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám rizika a přínosy léčby.

Pokud se u Vás vyskytne zánět v jakékoli části těla, nebo pokud máte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků nebo pokud se tyto nežádoucí účinky zhorší, vyhledejte ihned lékařskou pomoc:

Reakce související s infuzí , jako je zimnice, třesavka nebo horečka, kožní problémy jako svědění nebo vyrážka, zarudnutí nebo otok obličeje, potíže s dýcháním nebo sípání, pocit na zvracení, zvracení nebo bolest břicha (reakce na infuzi mohou být závažné nebo život ohrožující – tyto reakce se nazývají anafylaxe).
Problémy se žlázami s vnitřní sekrecí , jako jsou výkyvy nálad, únava, slabost, kolísání tělesné hmotnosti, změny hladiny cukru a hladiny cholesterolu v krvi, ztráta zraku, bolest hlavy, která neustupuje, nebo neobvyklá bolest hlavy, zrychlený srdeční tep, zvýšené pocení, větší než obvyklý pocit chladu nebo horka, velká únava, závrať nebo mdloba, pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, vypadávání vlasů, zácpa, větší hloubka hlasu, velmi nízký krevní tlak, častější močení než obvykle, pocit na zvracení nebo zvracení, bolest břicha, změny nálady nebo chování (např. snížená sexuální touha, podrážděnost nebo zapomnětlivost), zánět nadledvin, podvěsku mozkového (hypofýzy) nebo štítné žlázy.
Známky cukrovky , jako je pocit většího hladu nebo žízně než obvykle, častější potřeba močení, úbytek tělesné hmotnosti, pocit únavy nebo pocit na zvracení, bolest břicha, rychlé a hluboké dýchání, zmatenost, neobvyklá spavost, sladký zápach z úst, sladká nebo kovová chuť v ústech nebo jiný zápach moči nebo potu.
Střevní potíže , jako jsou časté průjmy, často s krví nebo hlenem, častější stolice než obvykle, černá nebo dehtovitá stolice a silná bolest nebo citlivost břicha (zánět tlustého střeva).
Problémy s ledvinami – krvácení, otoky kotníků.
Problémy s plícemi , např. nový nebo zhoršující se kašel, dušnost nebo bolest na hrudi, zánět plic (pneumonitida).
Problémy s játry – zežloutnutí kůže nebo očního bělma, silný pocit na zvracení nebo zvracení, bolest na pravé straně břicha, pocit spavosti, tmavá moč (barva čaje), častěji se vyskytující krvácení nebo snadnější tvorba modřin než obvykle a pocit menšího hladu než obvykle (zánět jater).
Problémy se slinivkou břišní , jako je bolest břicha, pocit na zvracení a zvracení (pankreatitida).
Kožní problémy , jako je vyrážka nebo svědění, puchýře nebo vředy v ústech, nose, očích a na genitáliích
nevysvětlitelná bolest velké plochy kůže, červená nebo fialová vyrážka, která se rozšiřuje, odlupování kůže za několik dní po vytvoření puchýřů – závažné kožní onemocnění s názvem Stevensův-Johnsonův syndrom .
odlupování kůže a tvorba puchýřů na velké části těla – život ohrožující kožní onemocnění nazývané toxická epidermální nekrolýza .
Srdeční problémy , jako jsou změny srdečního rytmu, zrychlený tep, zdánlivé vynechávání tepu nebo pocit bušení srdce, bolest na hrudi, dušnost.
Problémy se svaly a klouby , jako např. bolest nebo otok kloubů, bolest svalů, slabost nebo ztuhlost.
Zánět mozku , který může zahrnovat horečku, bolest hlavy, pohybové poruchy, ztuhlou šíji.
Zánět nervů , který může zahrnovat bolest, slabost a obrnu končetin (Guillainův-Barrého syndrom)
Zánět očí , který může zahrnovat změny zraku.

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

snížený počet červených krvinek, které přenášejí kyslík po těle,
zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi, bilirubin v krvi,
zvýšené hladiny cukru, triacylglycerolů, cholesterolu v krvi,
snížený obsah vápníku, draslíku a sodíku v krvi,
zvýšené hladiny bílkoviny v moči,
necitlivost některé části těla, brnění nebo snížená citlivost na dotek,
horečka.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

zvýšená hladina kyseliny močové v krvi,
snížený obsah hořčíku a/nebo chloridů v krvi,
abnormální funkce jater,
zvýšená hladina enzymů slinivky břišní (amyláza, lipáza),
zánět nervů způsobující brnění, necitlivost, slabost nebo palčivou bolest horních nebo dolních končetin (neuropatie),
zánět ústní sliznice, sucho v ústech,
zvýšené hladiny svalového enzymu (srdečního svalu nebo kosterního svalu) v krvi,
suché oko, zarudlé oko (zánět spojivek),
vysoký krevní tlak,
zvýšená hladina kreatininu v krvi,
změna barvy kůže.

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

abnormální hladiny lipidů (tuků) v krvi,
snížená funkce nadledvin,
snížené hladiny hormonu kortizolu v krvi,
zánět krevních cév,
abnormální snížení počtu červených krvinek a/nebo bílých krvinek.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u jiných podobných léků:

nedostatek nebo snížená tvorba trávicích enzymů produkovaných slinivkou břišní (exokrinní pankreatická insuficience)
celiakie (projevující se příznaky, jako je bolest břicha, průjem a nadýmání po konzumaci potravin obsahujících lepek)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cejemly uchovávat

Přípravek Cejemly je uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neotevřené injekční lahvičky: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po naředění se doporučuje přípravek použít ihned. Od okamžiku přípravy naředěním v intravenózním vaku však lze přípravek Cejemly před použitím uchovávat nejdéle 4 hodiny při pokojové teplotě do 25 °C, a nejdéle 24 hodin v chladničce (2 °C až 8 °C).

Veškerá nepoužitá část infuzního roztoku musí být zlikvidována v souladu s místními požadavky.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cejemly obsahuje

Léčivou látkou je sugemalimab. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 30 mg sugemalimabu. Jedna 20ml injekční lahvička s koncentrátem pro infuzní roztok obsahuje 600 mg sugemalimabu.

Dalšími složkami jsou histidin, histidin-hydrochlorid, mannitol (E 421), chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek Cejemly obsahuje sodík“), polysorbát 80 (E 433) (viz bod 2 „Přípravek Cejemly obsahuje polysorbát 80“) a voda pro injekci.

Jak přípravek Cejemly vypadá a co obsahuje toto balení

Cejemly koncentrát pro infuzní roztok je dodáván jako čirý až opalizující, bezbarvý až slabě žlutý roztok, v zásadě bez pevných částic.

Jedna krabička obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky.

Držitel rozhodnutí o registraci

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited 117-126 Sheriff Street Upper Dublin 1, D01 YC43 Irsko

Výrobce

Sciencepharma Sp. z o.o. Ul. Chelmska 30/34 Warsaw, 00-725 Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: AT / CY / DK / EL / FI / FR / IE / IS / LU / MT / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited Ireland Tel: +353 1 575 9239

België/Belgique/Belgien Gentili Pharma B.V. Tél/Tel: +32 16 891 600

Lietuva

Ewopharma UAB Tel.: +370 5248 7350

България Евофарма ЕООД Teл.: + 359 2 962 12 00

Česká republika Ewopharma, spol. s r. o. Tel: + 420 2 673 11 613

Magyarország Ewopharma Hungary Ltd. Tel.: + 36 1 200 46 50

Deutschland Istituto Gentili S.r.l Tel: 08006850000

Nederland Gentili Pharma B.V. Tel: +31-242049706

Eesti Ewopharma OÜ Tel: + 372 600 4440

España QUALITECFARMA REGULATORY & BUSINESS STRATEGIES SL Tel: +34 913 728 399

Polska

Ewopharma AG Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 620 11 71

Hrvatska Ewopharma d.o.o. Tel: + 385 1 6646 563

România

Ewopharma România SRL Tel: + 40 21 260 13 44

Slovenija Ewopharma d.o.o. Tel: + 386 590 848 40

Slovenská republika Ewopharma spol. s r.o. Tel: + 421 2 54 79 35 08

Italia Istituto Gentili S.r.l Tel: +39 02 89132 700

Latvija

Ewopharma SIA Tel: + 371 6770 4000

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v < MM/RRRR >

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky: Návod k použití

Příprava a podání přípravku Cejemly koncentrát pro infuzní roztok

a. Injekční lahvičkou netřepejte.

b. Dávka 1200 mg

Abyste získali celou dávku 1200 mg, odeberte z každé ze 2 injekčních lahviček 20 ml (celkem 40 ml) přípravku Cejemly pomocí sterilní injekční stříkačky a přeneste je do 250ml
intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Naředěný roztok promíchejte opatrným převracením. Infuzní roztok chraňte před mrazem a netřepejte jím.

Dávka 1500 mg

Abyste získali celou dávku 1500 mg, odeberte z každé ze 2 injekčních lahviček 20 ml

a z 1 injekční lahvičky 10 ml (celkem 50 ml) přípravku Cejemly pomocí sterilní injekční stříkačky a přeneste je do 250ml intravenózního vaku obsahujícího injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Naředěný roztok promíchejte opatrným převracením. Infuzní roztok chraňte před mrazem a netřepejte jím.

c. Stejnou infuzní linkou nepodávejte souběžně jiné léčivé přípravky. Infuzní roztok se podává přes intravenózní linku obsahující sterilní in-line filtr nebo přídavný filtr z polyethersulfonu (PES) s nízkou vazbou na proteiny s velikostí pórů 0,22 mikrometru.
d. Před podáním nechte naředěný roztok dosáhnout pokojové teploty.
e. Veškerou nepoužitou část přípravku, která zůstane v injekční lahvičce, zlikvidujte.

Uchovávání naředěného roztoku

Přípravek Cejemly neobsahuje konzervační látky.

Po přípravě je třeba naředěný roztok ihned podat. Pokud není naředěný roztok podán ihned, lze jej dočasně uchovávat, a to buď:

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu nejvýše 4 hodin od přípravy do ukončení infuze,
nebo
v chladničce od 2 °C do 8 °C po dobu nejvýše 24 hodin od přípravy do ukončení infuze. Před podáním nechte naředěný roztok dosáhnout pokojové teploty.

Chraňte před mrazem.

Likvidace

Neuchovávejte žádnou nepoužitou část infuzního roztoku pro další použití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky .