Celldemic – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Celldemic injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Zoonotická vakcína proti chřipce (H5N1) (povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans, připravená na buněčných kulturách)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než Vám bude vakcína podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Celldemic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Celldemic
3. Jak se přípravek Celldemic podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Celldemic uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Celldemic a k čemu se používá

Přípravek Celldemic je vakcína k použití u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců, která je určena k prevenci chřipky způsobené viry H5N1 („ptačí chřipka“) v případě očekávaného výskytu nebo během výskytu zoonotických (to znamená, že se mohou šířit ze zvířat na člověka) chřipkových virů s pandemickým potenciálem.

Zoonotické chřipkové viry příležitostně infikují člověka a mohou způsobit onemocnění od mírné infekce horních cest dýchacích (infekce nosu a krku) až po onemocnění podobné chřipce s rychlým přechodem do těžkého zápalu plic, syndromu akutní respirační tísně, šoku a končící dokonce až smrtí. Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale nešíří se snadno mezi lidmi.

Přípravek Celldemic se podává před vypuknutím epidemie H5N1 s pandemickým potenciálem nebo v jejím průběhu. Obsahuje některé části viru H5N1, ale virus byl nejprve inaktivován, takže nezpůsobuje žádné onemocnění. Když je člověku podána vakcína, imunitní systém rozpozná části viru ve vakcíně jako „cizí“ a vytvoří proti nim protilátky. Když se osoba dostane do kontaktu s virem, tyto protilátky budou spolu s dalšími složkami imunitního systému schopny virus zničit a pomohou ochránit před onemocněním. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Celldemic

Přípravek Celldemic Vám nesmí být podán:

• jestliže jste alergický(á)

• na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

• na beta-propiolakton, polysorbát 80 nebo cetrimonium-bromid (CTAB), což jsou stopová rezidua, která se používají během výrobního procesu.

• Pokud jste měl(a) závažnou alergickou reakci (např. anafylaktickou) po předchozí dávce vakcíny proti chřipce.

Upozornění a opatření

Před podáním této vakcíny se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

PŘED podáním této vakcíny

• Lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby byla pro případ vzácné anafylaktické reakce (velmi závažná alergická reakce s příznaky, jako jsou potíže s dýcháním, závrať, slabý a rychlý puls a kožní vyrážka) po podání přípravku Celldemic okamžitě dostupná vhodná lékařská péče a dohled.

• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se cítíte nervózní z procesu očkování nebo jste někdy omdlel(a) po aplikaci injekce.

• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte akutní onemocnění, jehož příznakem je horečka. Lékař může rozhodnout o odložení očkování, dokud horečka neustoupí. Můžete se však nechat očkovat, pokud máte mírnou horečku nebo mírnou infekci horních cest dýchacích, jako je nachlazení.

• Pokud máte problémy s krvácením, snadno se Vám tvoří modřiny nebo užíváte přípravky k prevenci krevních sraženin, oznamte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

• Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud je Váš imunitní systém narušen nebo podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém, např. přípravky na léčbu nádorového onemocnění (chemoterapie) nebo kortikosteroidy (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Celldemic).

• Lékař Vás má informovat o možnosti výskytu křečí, zejména pokud jste v minulosti prodělal(a) epilepsii.

Stejně jako všechny vakcíny nemusí přípravek Celldemic plně chránit všechny očkované osoby.

Děti mladší než 6 měsíců

Použití vakcíny se v současné době nedoporučuje u dětí mladších než 6 měsíců, protože bezpečnost a účinnost v této věkové skupině nebyly stanoveny.

Další léčivé přípravky a přípravek Celldemic

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků získaných bez lékařského předpisu nebo pokud Vám v nedávné době byla podána jakákoli jiná vakcína.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude tato vakcína podána.

S použitím přípravku Celldemic u kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Neočekává se, že by Celldemic přecházel do mateřského mléka, a proto se nepředpokládají žádné účinky na kojené děti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Některé účinky uvedené v bodě 4. „Možné nežádoucí účinky“ mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje. Počkejte, až tyto účinky odezní, než začnete řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Celldemic obsahuje sodík a draslík

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě "bez draslíku".

3. Jak se přípravek Celldemic podává

Lékař nebo zdravotní sestra Vám vakcínu podají v souladu s oficiálními doporučeními.

Dospělí a děti ve věku 6 měsíců a starší:

V závislosti na Vašem věku a svalové hmotě Vám bude jedna dávka (0,5 ml) vakcíny aplikována do horní části paže (deltový sval) nebo horní části stehna.

Druhá dávka vakcíny má být podána s odstupem nejméně 3 týdnů.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Celldemic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi závažné nežádoucí účinky

Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které mohou být závažné. Pokud se u Vás objeví následující příznaky alergické reakce, okamžitě informujte svého lékaře nebo navštivte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice:

• potíže s dýcháním

• závrať

• slabý a rychlý puls

• kožní vyrážka

Pokud se u Vás vyskytnou tyto příznaky, můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci.

Další nežádoucí účinky

Mezi další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u přípravku Celldemic, patří níže uvedené.

Dospělí ve věku 18 let a starší

V klinických studiích u dospělých, včetně starších osob, se u přípravku Celldemic vyskytly následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

• Bolest v místě injekce

• Svalová bolest (myalgie)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest hlavy

• Únava

• Pocit, kdy se celkově necítíte dobře (malátnost)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

• Pocit na zvracení (nauzea)

• Ztráta chuti k jídlu

• Zimnice

• Modřina v místě injekce

• Ztvrdnutí kůže v místě injekce (indurace)

• Horečka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

• Oteklé mízní uzliny (lymfadenopatie)

• Závrať

• Průjem

• Zvracení

• Vyrážka

• Svědění (pruritus)

• Zarudnutí v místě injekce (erytém)

• Krvácení v místě injekce (hemoragie)

Starší osoby ve věku 65 let a starší obecně hlásily méně účinků než mladší dospělí.

Děti ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let

Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny v klinické studii s dětmi ve věku od 6 měsíců do méně než 18 let.

6 měsíců až méně než 6 let

Velmi časté

• Snížená chuť k jídlu

• Citlivost v místě vpichu

• Ospalost

• Podrážděnost

• Horečka

Časté

• Zarudnutí v místě injekce (erytém)

• Ztvrdnutí kůže v místě injekce (indurace)

• Zvracení

• Průjem

6 let až méně než 18 let

Velmi časté

• Bolest hlavy

• Pocit na zvracení

• Snížená chuť k jídlu

• Bolest svalů (myalgie)

• Bolest kloubů (artralgie)

• Bolest v místě injekce

• Únava

• Pocit, kdy se celkově necítíte dobře (malátnost)

Časté

• Zarudnutí v místě injekce (erytém)

• Ztvrdnutí kůže v místě injekce (indurace)

• Horečka

• Zvracení

• Průjem

Při použití vakcín proti sezónní chřipce obecně a pandemické vakcíny podobné přípravku Celldemic byly hlášeny následující další nežádoucí účinky.

• Dočasně snížený počet krevních destiček, který může mít za následek krvácení nebo tvorbu modřin (přechodná trombocytopenie)

• Alergické reakce případně s dušností, sípáním, otokem hrdla nebo vedoucí k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku. Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají k dispozici pohotovostní léčbu, kterou mohou v takových případech použít.

• Neurologické poruchy, jako je silná bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více nervů (neuralgie), mravenčení (parestézie), zánět nervů (neuritida), záchvaty (křeče), zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitida), typ ochrnutí (GuillainůvBarrého syndrom), mdloby (synkopa) nebo pocit na omdlení (presynkopa), ospalost (somnolence)

• Nepravidelný nebo silný srdeční tep (palpitace), rychlejší srdeční tep než normálně (tachykardie)

• Zánět krevních cév, který může způsobit kožní vyrážky, bolesti kloubů a problémy s ledvinami (vaskulitida)

• Celkové kožní reakce včetně kopřivky, nespecifické vyrážky, abnormálního otoku kůže, obvykle v okolí očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou, v důsledku alergické reakce (angioedém)

• Rozsáhlý otok končetiny, do které byla podávána vakcína

• Kašel

• Bolest končetin, svalová slabost

• Bolest břicha

• Celková slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Celldemic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Celldemic po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Pokud byla vakcína zmrazena, zlikvidujte ji. Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Celldemic obsahuje

• Léčivá látka:

Léčivou látkou vakcíny jsou purifikované virové proteiny (nazývané hemaglutinin a neuraminidáza).

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 7,5 mikrogramů hemaglutininu z kmene chřipkového viru A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1), který byl pomnožen v Madin-Darbyho psích ledvinových (MDCK) buňkách (jedná se o speciální buněčnou kulturu, v níž se chřipkový virus kultivuje).

- Adjuvans:

MF59C.1 je součástí této vakcíny jako adjuvans. Adjuvans jsou látky obsažené v určitých vakcínách, které mají urychlit, zlepšit a/nebo prodloužit ochranné účinky vakcíny. MF59C.1 je adjuvans, které obsahuje skvalen, polysorbát 80, sorbitan-trioleát, dihydrát natrium-citrátu a monohydrát kyseliny citronové.

- Další složky:

Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný a voda pro injekci, viz bod 2 „Přípravek Celldemic obsahuje sodík a draslík“.

Jak přípravek Celldemic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Celldemic je mléčně bílá suspenze.

Dodává se v injekční stříkačce připravené k použití, obsahující jednu dávku (0,5 ml) pro injekci, v balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách opatřených systémem Luer Lock. Jehly nejsou součástí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28 1105BJ Amsterdam Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky https://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pro případ anafylaktické reakce po podání vakcíny má být vždy dostupná odpovídající lékařská péče a dohled.

Před použitím jemně protřepejte. Běžný vzhled přípravku Celldemic po protřepání je mléčně bílá suspenze.

Před podáním má být vakcína vizuálně zkontrolována s ohledem na přítomnost částic a/nebo změnu zbarvení. Pokud je pozorován kterýkoli z těchto jevů, vakcínu nepodávejte.

Chcete-li použít předplněnou injekční stříkačku bez jehly dodávanou se systémem Luer Lock, odstraňte kryt hrotu jeho odšroubováním proti směru hodinových ručiček. Jakmile je kryt hrotu odstraněn, připojte jehlu k injekční stříkačce jejím našroubováním ve směru hodinových ručiček, dokud nezapadne. Pro intramuskulární injekci použijte sterilní jehlu vhodné velikosti. Jakmile je jehla zajištěna na místě, sejměte chránič jehly a aplikujte vakcínu.