Cetirizine Indoco – příbalový leták

10MG TBL FLM 10

volně prodejné léčivé přípravkyaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety

cetirizin-dihydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

  • Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci :

  1. Co je Cetirizine Indoco a k čemu se používá

  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Indoco užívat

  3. Jak se Cetirizine Indoco užívá

  4. Možné nežádoucí účinky

  5. Jak Cetirizine Indoco uchovávat

  6. Obsah balení a další informace

1. Co je Cetirizine Indoco a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Cetirizine Indoco je cetirizin-dihydrochlorid. Přípravek je určen k léčbě alergií.

Cetirizine Indoco se u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let používá ke

  • zmírnění nosních a očních příznaků sezónní a celoroční alergické rýmy.

  • pro zmírnění příznaků chronické idiopatické kopřivky.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Cetirizine Indoco užívat

Neužívejte Cetirizine Indoco

  • jestliže jste alergický(á) na cetirizin-dihydrochlorid , na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), na hydroxyzin nebo na látky odvozené od piperazinu (blízce příbuzné léčivé látky jiných přípravků).

  • jestliže máte závažnou poruchu funkce ledvin vyžadující dialýzu;

Upozornění a opatření

Před užíváním přípravku Cetirizine Indoco se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte poruchu funkce ledvin, prosím, poraďte se s lékařem; v případě potřeby budete užívat sníženou dávku přípravku. Novou dávku určí lékař.

Jestliže máte problémy s močením (při potížích s míchou nebo, prostatou nebo močovým měchýřem), poraďte se se svým lékařem.Jestliže máte epilepsii nebo je u Vás vyšší riziko vzniku křečí, poraďte se se svým lékařem před zahájením léčby.

Jestliže je u Vás plánováno vyšetření na přítomnost alergie, zeptejte se svého lékaře, zda máte přestat užívat přípravek Cetirizine Indoco několik dní před vyšetřením. Tento přípravek může ovlivnit výsledky Vašeho vyšetření na přítomnost alergie.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 6 let, protože léková forma potahovaných tablet nedovoluje vhodnou úpravu dávkování.

Další léčivé přípravky a Cetirizine Indoco

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Cetirizine Indoco s alkoholem

Mezi alkoholem (při hladině 0,5 g/l v krvi, což odpovídá jedné skleničce vína) a cetirizinem užívaným v doporučených dávkách nebylo pozorováno žádné klinicky významné vzájemné působení. Nejsou však k dispozici údaje o bezpečnosti, pokud jsou užívány vyšší dávky cetirizinu současně s alkoholem. Proto se, stejně jako u všech ostatních antihistaminik (skupina léčivých přípravků k léčbě alergie), doporučuje vyhnout se konzumaci alkoholu během léčby přípravkem Cetirizine Indoco.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Cetirizine Indoco nemá být podáván těhotným ženám. Náhodné užití léku by nemělo vyvolat žádné škodlivé účinky na plod. Nicméně lék užívejte, jen pokud je to nezbytně nutné a po poradě s lékařem.

Cetirizin se vylučuje do mateřského mléka. Riziko nežádoucích účinků u kojených dětí nelze vyloučit A proto byste bez porady s lékařem neměla Cetirizine Indoco užívat během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Klinické studie neprokázaly zhoršení pozornosti, bdělosti a schopnosti řídit motorové vozidlo po užívání přípravku Cetirizine Indoco v doporučených dávkách.

Jestliže se chystáte řídit motorové vozidlo, provozovat potenciálně nebezpečné činnosti nebo obsluhovat stroje sledujte pozorně svoji reakci na lék.

Cetirizine Indoco obsahuje laktózu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Cetirizine Indoco užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se polykají a zapíjejí sklenicí vody. Tabletu lze rozdělit na 2 stejné dávky.

Dospělí a dospívající starší 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 10 mg (1 tableta) jednou denně.

Děti ve věku od 6 do 12 let:

Doporučená dávka přípravku je 5 mg (1/2 tablety) dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte onemocněním ledvin, kontaktujte prosím svého lékaře, který může upravit dávku podle Vašich potřeb nebo potřeb Vašeho dítěte.

Pokud vnímáte účinek přípravku Cetirizine Indoco jako příliš slabý nebo příliš silný, prosím poraďte se se svým lékařem.

Délka léčby

Délka léčby závisí na typu, průběhu a délce trvání Vašich potíží. Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 1 týden.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cetirizine Indoco, než jste měl(a)

Pokud se domníváte, že jste užil(a) vyšší dávku přípravku Cetirizine Indoco než jste měl(a), informujte prosím svého lékaře, který rozhodne v případě potřeby o dalších opatřeních.

V případě předávkování se níže uvedené nežádoucí účinky mohou vyskytnout se zvýšenou intenzitou. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: zmatenost, průjem, závratě, únava, bolest hlavy, malátnost, rozšíření zornic, svědění, neklid, rozšíření zornic, útlum, spavost, otupělost, abnormálně zrychlený srdeční tep, třes a zadržování moči (obtížné úplné vyprazdňování močového měchýře).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Cetirizine Indoco

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky jsou vzácné nebo velmi vzácné, ale pokud se u Vás

vyskytnou, musíte přestat lek užívat a ihned se poradit s lékařem:

  • alergické reakce, včetně těžkých reakcí a angioedému (závažná alergická reakce která způsobuje otok obličeje a hrdla).

Tyto reakce se mohou objevit brzy po prvním užití léku nebo se mohou rozvinout později.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

  • ospalost (spavost)

  • závrať, bolest hlavy

  • zánět hltanu (bolest v krku), rýma (ucpaný nos) (u dětí)

  • průjem, nevolnost, sucho v ústech

  • únava.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

  • rozrušení (neklid)

  • parestezie (porucha smyslového vnímání projevující se neobvyklými kožními vjemy jako je brnění, píchání, svědění či pálení)

  • bolesti břicha

  • pruritus (svědění kůže), vyrážka

  • astenie (nadměrná únava), malátnost (pocit nemoci).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)

  • alergické reakce, někdy závažné (velmi vzácně)

  • deprese, halucinace, agresivita, zmatenost, nespavost

  • křeče

  • tachykardie (zrychlená srdeční frekvence)

  • abnormální funkce jater

  • kopřivka

  • otok

  • zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)

  • trombocytopenie (snížený počet krevních destiček)

  • tiky (mimovolní záškuby)

  • mdloby, dyskineze (mimovolní pohyby), dystonie (abnormální prodloužené svalové stahy), třes, dysgeuzie (změněná chuť)

  • rozmazané vidění, porucha akomodace, okulogyrická krize (mimovolní pohyby oční bulvy)

  • angioedém (závažná alergická reakce, která způsobuje otok obličeje nebo hrdla), fixní lékový exantém (lokalizované kožní erupce, alergie na lék)

  • abnormální vylučování moči (pomočování, bolest a/nebo obtíže při močení).

Četnost nežádoucích účinků není známá (četnost z dostupných údajů nelze určit)

  • zvýšená chuť k jídlu

  • sebevražedné myšlenky (opakující se sebevražedné myšlenky na sebevraždu nebo posedlost sebevraždou), noční můry

  • amnézie (ztráta paměti), porucha paměti

  • vertigo (pocit otáčení nebo pohybu)

  • zadržování moči (neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř)

  • pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka po přerušení léčby

  • artralgie (bolest kloubů), myalgie (bolest svalů) akutní generalizovaná exantemózní pustulóza (vyrážka s puchýřky, které obsahují hnis)

  • hepatitida (zánět jater).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Cetirizine Indoco uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cetirizine Indoco obsahuje

  • Léčivou látkou je cetirizin-dihydrochlorid. Jedna potahovaní tableta obsahuje 10 mg cetirizin-dihydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou laktosa mikrokrystalická celulosa sodná sůl kroskarmelosy koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát

Potahová soustava Tabcoat TC bílá

  • hypromelosa 2910 [E 464]

  • polydextrosa

  • oxid titaničitý [E 171]

  • makrogol 4000 [E 1521]

Jak Cetirizine Indoco vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta ve tvaru tobolky s půlicí rýhou na jedné straně tablety

(Rozměry: délka 9,30 mm až 9,90 mm a šířka 4,30 mm až 4,90 mm),

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou baleny v čirém PVC/PVDC/Al blistru Velikost balení 1, 4, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 40, 45, 50, 60, 90, 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Indoco Remedies Czech s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praha 9, Česká republika

Výrobce:

Formula Pharmazeutische und chemische Entwicklungs GmbH ,

Goerzallee 305 B, Lichterfelde, Berlin, 14167, Německo.

Misom Labs Limited,

Malta Life Science Park, LS2.01.06, Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito názvy: Česká republika - Cetirizine Indoco 10 mg potahované tablety Německo - Cetirizin Indoco10 mg Tabletten Slovenská republika- Cetirizine Indoco 10 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 28. 9. 2023.

Zdroj: SÚKL, datum revize textu 11.06.2024.