Cevenfacta – příbalový leták

2MG(90KIU) INJ PSO LQF 1+1X2,2ML

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: Informace pro uživatele

CEVENFACTA 1 mg (45 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok CEVENFACTA 2 mg (90 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok CEVENFACTA 5 mg (225 KIU) prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok eptakog beta (aktivovaný)

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je CEVENFACTA a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA používat
Jak se přípravek CEVENFACTA používá
Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat
Obsah balení a další informace
CEVENFACTA Návod k použití.

1. Co je CEVENFACTA a k čemu se používá

Přípravek CEVENFACTA obsahuje léčivou látku eptakog beta (aktivovanou), rekombinantní lidský koagulační FactorVIIa (rhFVIIa).

Přípravek CEVENFACTA se používá u dospělých a dospívajících (od 12 let), kteří se narodili s hemofilií A nebo B a u kterých se vytvořily inhibitory (protilátky). Používá se pro:

léčbu epizod krvácení,
pro zvládání krvácení během operace.

Jak přípravek CEVENFACTA působí

Tento léčivý přípravek působí tak, že vytváří krevní sraženinu v místě krvácení, když vlastní faktory srážlivosti nefungují.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CEVENFACTA používat

Nepoužívejte přípravek CEVENFACTA

jestliže jste alergický(á) na eptakog beta (aktivovaný) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
jestliže jste alergický(á) na králíky nebo na králičí bílkoviny.

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem CEVENFACTA sdělte svému lékaři:

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) aterosklerózu (když jsou vaše tepny zúžené nemocí), ischemickou srdeční chorobu (srdeční onemocnění způsobené zúžením cév dodávajících krev do

srdce), cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění cév dodávajících krev do mozku), zranění zhmožděním (tzv. crush injury), sepsi (závažnou infekci krve) nebo krevní sraženiny;

Pokud máte srdeční onemocnění, srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu;
Pokud jste dříve měl(a) krevní sraženiny v plicích nebo operaci srdce;
Pokud máte nebo jste měl(a) jakékoli jiné zdravotní potíže.

Pacienti se známou alergií na kasein mohou mít vyšší riziko reakcí přecitlivělosti. Pokud se objeví známky nebo příznaky přecitlivělosti, léčbu je třeba ukončit a musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (svědivé otoky pod kůží), svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi, sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak.

Ačkoliv nebyly následující potíže pozorovány, mohou se při léčbě přípravkem CEVENFACTA objevit:

Krevní sraženiny v srdečních tepnách (které mohou vést k srdečnímu záchvatu (infarktu myokardu) nebo angině pectoris (onemocnění projevující se bolestí na hrudi)), v mozku (což může vést k cévní mozkové příhodě („mrtvici“)) v plicích nebo v hlubokých žilách. Příznaky mohou zahrnovat otok a bolest v horních končetinách, dolních končetinách nebo v břiše, bolest na hrudi, dušnost, ztrátu citlivosti nebo pohybu a změněné vědomí nebo mluvu.
Přecitlivělost nebo anafylaktické reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (svědivé otoky pod kůží), svědění, vyrážku, obtížné dýchání, otok kolem úst a hrdla, tíži na hrudi, sípání, závrať nebo mdlobu a nízký krevní tlak.
Inhibitory (protilátky), které mohou způsobit problémy s krvácením.

Pokud se Vás týká kterýkoli z těchto stavů, před použitím přípravku CEVENFACTA se poraďte se svým lékařem.

Je důležité zaznamenat číslo šarže Vašeho přípravku CEVENFACTA. Takže pokaždé, když dostanete nové balení přípravku CEVENFACTA, zaznamenejte si datum a číslo šarže (které je na balení po slově Lot) a uchovávejte tyto informace na bezpečném místě.

Dospívající

Uvedená varování a bezpečnostní upozornění se týkají jak dospělých, tak dospívajících (od 12 let).

Další léčivé přípravky a přípravek CEVENFACTA

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Před použitím přípravku CEVENFACTA si promluvte se svým lékařem, pokud

užíváte nebo jste nedávno užíval(a) aktivovaný faktor VII, aktivované nebo neaktivované koncentráty protrombinového komplexu,
užíváte nebo jste nedávno užíval(a) faktor XIII,

protože kombinace těchto léků s přípravkem CEVENFACTA může zvýšit riziko tromboembolických příhod (vytváření krevních sraženin v žilách).

Před použitím přípravku CEVENFACTA s těmito léky se poraďte se svým lékařem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání přípravku CEVENFACTA se může objevit závrať. Pokud se u Vás objeví tento příznak, musíte se vyhnout řízení nebo používání strojů.

CEVENFACTA obsahuje sodík

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekci, což znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek CEVENFACTA používá

Léčba tímto léčivým přípravkem musí být zahájena a musí probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hemofilie a/nebo krvácivých poruch.

Přípravek CEVENFACTA má podobu prášku, který musí být smíchán (rekonstituován) s rozpouštědlem a injekčně aplikován do žíly (nitrožilní injekce). Viz návod k použití na konci této příbalové informace (bod 7).

Kdy se máte léčit

Injekční aplikace léků vyžaduje zvláštní nácvik. Nepokoušejte se aplikovat si injekci sám/sama, pokud Vás poskytovatel lékařské péče nebo centrum pro léčbu hemofilie nenaučili, jak si injekci aplikovat. Mnoho lidí s inhibitory se učí aplikovat si injekci sami nebo s pomocí člena rodiny: po nácviku budete k sadě přípravku CEVENFACTA potřebovat další injekční pomůcky, abyste mohl(a) úspěšně léčit své epizody krvácení doma. Před přípravou léků k injekci si nezapomeňte vzít všechny nezbytné injekční pomůcky. Tyto dodatečné injekční pomůcky Vám poskytne Váš poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).

Přípravek CEVENFACTA může být aplikován v centru pro léčbu hemofilie, v ordinaci Vašeho poskytovatele zdravotní péče nebo doma. Léčba při prvních známkách krvácení je důležitá pro zvládnutí krvácení.

Začněte s léčbou krvácení do nejdříve, ideálně do 2 hodin.

• V případě mírného nebo středně závažného krvácení (např. kloub, povrchový sval, měkká tkáň a sliznice) byste měl(a) podat léčbu co nejdříve, ideálně doma.

• V případě závažného krvácení (např. život nebo končetinu [horní nebo dolní] ohrožující krvácení, nitrolebeční krvácení [v lebce] nebo krvácení do trávicího traktu [v žaludku nebo ve střevech]) je třeba kontaktovat Vašeho lékaře.

Obvykle se závažná krvácení léčí v nemocnici a dávka přípravku CEVENFACTA může být podána na cestě tam.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 24 hodin.

Pokaždé, když použijete tento léčivý přípravek, oznamte to co nejdříve svému poskytovateli zdravotní péče.

• Pokud není krvácení pod kontrolou do 24 hodin, okamžitě kontaktujte svého poskytovatele zdravotní péče nebo rychlou záchrannou službu. Obvykle budete potřebovat hospitalizaci.

Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v Návodu k použití na konci této příbalové informace (bod 7).

Roztok podávejte ve formě injekce do žíly během 2 minut nebo méně.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dávka

Váš poskytovatel zdravotní péče Vám řekne, jaké množství přípravku CEVENFACTA používat a kdy si máte tento přípravek podávat, na základě Vaší hmotnosti, zdravotního stavu a typu krvácení.

Léčba epizod krvácení

Léčbu tímto léčivým přípravkem je třeba začít ihned, jakmile se objeví příhoda krvácení.

Mírné až středně závažné krvácení:

U mírných až středně závažných epizod krvácení nemá doba trvání léčba doma překročit 24 hodin. Pokračování domácí léčby po 24 hodinách je možné zvážit pouze po konzultaci s centrem pro léčbu hemofilie.

Závažné krvácení

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se doma objeví známky nebo příznaky závažného krvácení.

Počáteční dávka může být podána na cestě do centra pro léčbu hemofilie nebo do ordinace Vašeho poskytovatele zdravotní péče, abyste se vyhnul(a) jakémukoliv zpoždění léčby.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Způsob podání

Pokyny týkající se rekonstituce léčivého přípravku před podáním a pokyny pro podání jsou uvedeny v Návodu k použití na konci této příbalové informace (bod 7).

Jestliže jste použil(a) více přípravku CEVENFACTA, než jste měl(a)

Pokud použijete příliš velké množství přípravku CEVENFACTA, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek CEVENFACTA,

Pokud zapomenete použít přípravek CEVENFACTA, poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

(mohou ovlivnit až 1 z 10 osob)

Závrať
Bolest hlavy
Nepříjemný pocit v místě injekce
Krevní výron (modřina) v místě injekce
Zvýšená tělesná teplota
Hematom (modřina) po výkonu
Reakce související s podáním injekce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek CEVENFACTA uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za značkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

K rekonstituci přípravku CEVENFACTA používejte pouze materiál dodaný v sadě.

Po rekonstituci musí být přípravek uchován v injekční lahvičce a podán do 4 hodin. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být vyhozen 4 hodiny po rekonstituci.

Tento přípravek nepoužívejte, pokud si všimnete, že tekutina po smíchání obsahuje pevné částice nebo je zakalená.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CEVENFACTA obsahuje

Léčivou látkou je rekombinantní koagulační faktor VIIa (eptakog beta (aktivovaný))
- Pomocné látky:

Prášek: Arginin-hydrochlorid, isoleucin, dihydrát natrium-citrátu, glycin, lysin-hydrochlorid, polysorbát 80, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Rozpouštědlo: voda pro injekci

Viz bod 2 „CEVENFACTA obsahuje sodík“

Prášek pro injekční roztok obsahuje: 1 mg/inj. lahvička (odpovídá 45 KIU/inj. lahvička), 2 mg/ inj. lahvička (odpovídá 90 KIU/inj. lahvička), 5 mg/inj. lahvička (odpovídá 225 KIU/inj. lahvička).

Po rekonstituci je koncentrace roztoku přibližně 1 mg/ml (45 KIU/ml) eptakogu beta (aktivovaného). 1 KIU se rovná 1 000 IU (mezinárodní jednotky).

Jak přípravek CEVENFACTA vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička s práškem obsahuje bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek a předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem obsahuje čirý a bezbarvý roztok. Rekonstituovaný roztok musí být čirý až mírně matný.

Jedno balení přípravku CEVENFACTA obsahuje:

1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5µm filtrem,
1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
1 píst a zarážku.

Velikosti balení: 1 mg (45 KIU), 2 mg (90 KIU) a 5 mg (225 KIU).

Držitel rozhodnutí o registraci

Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies Tour W 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux Francie

Výrobce

LFB Biotechnologies Zone d’activité de Courtabɶuf 3 Avenue des Tropiques 91940 Les Ulis Francie +33 1 69 82 70 10

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.

NÁVOD K POUŽITÍ:

PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TYTO POKYNY DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK CEVENFACTA POUŽÍVAT

Přípravek CEVENFACTA se dodává jako prášek. Před injekcí musí být rozředěn (rekonstituován) s rozpouštědlem dodaným v injekční stříkačce. Rozpouštědlo je voda pro injekci. Rekonstituovaný přípravek CEVENFACTA musí být podán injekčně do žíly (pouze intravenózní podání).

Tato sada poskytuje vybavení potřebné k rekonstituci tohoto léku. Pro aplikaci injekce tohoto léku jsou potřebné další materiály. Tyto materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).

Lékař nebo zdravotní sestra Vám a/nebo Vaší pečující osobě ukáže, jak připravit a injekčně podat přípravek CEVENFACTA. Nepoužívejte tuto sadu bez řádného nácviku od poskytovatele zdravotní péče nebo od centra pro léčbu hemofilie.

Při přípravě a aplikaci injekce tohoto léku používejte čistou a sterilní (aseptickou) techniku.

Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA obsahuje:

1 skleněnou injekční lahvičku s práškem pro injekční roztok,
1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, vybaven 5µm filtrem,
1 předplněnou injekční stříkačku s vodou pro injekci,
1 píst a zátku.

Lahvička s práškem

Pryžová zátka
(pod plastovým
víčkem)

Adaptéry na injekční lahvičky a obaly

1mg a 2mg adaptér injekční lahvičky

5mg adaptér injekční lahvičky

Plastové krytí
Papírové
ochranné krytí

Víčko
injekční
stříkačky

Hrot
(pod ochranným papírem)

Hrot (pod ochranným papírem)

*POZNÁMKA: Vaše sada přípravku CEVENFACTA bude obsahovat pouze jeden adaptér injekční lahvičky.

Píst injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem
Široká horní Závit Plastová Pryžová zátka Špička stříkačky Víčko injekční
část zarážka (Horní část luer lock stříkačky
pod víčkem injekční
stříkačky)

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Píst injekční stříkačky Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem

Špička stříkačky
(Horní část luer lock
pod víčkem injekční
stříkačky)

Víčko injekční
stříkačky

Plastová
zarážka

Široká horní
část

Budete také potřebovat sterilní injekční sadu (hadičky a motýlkovou injekční jehlu), sterilní plastovou stříkačku, sterilní alkoholové tampony a nádobu na ostré předměty, která je v souladu s platnými místními nařízeními a normami. Tyto materiály nejsou obsaženy v balení přípravku CEVENFACTA. Tyto dodatečné materiály Vám dodá poskytovatel zdravotní péče (např. Váš lékárník nebo centrum pro léčbu hemofilie).

Infuzní sada

Plastová stříkačka

Alkoholový
tampon

Nádoba na ostrý
odpad

(1) Tampon

NÁDOBA NA
OSTRÝ ODPAD

1) Připravte si potřeby a injekční lahvičku
Vytáhněte takový počet sad s přípravkem CEVENFACTA, který potřebujete ke splnění své předepsané dávky, sterilní injekční sadu (nedodává se) a alkoholový tampon (nedodává se).

Sadu nepoužívejte, pokud bylo těsnění poškozeno nebo pokud máte podezření, že je sada kontaminovaná. Místo toho použijte novou sadu.

Zkontrolujte dobu použitelnosti na boční straně sady (Obr. A) .

Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.

Zkontrolujte název, sílu a barvu balení a ujistěte se tak, že obsahuje správný přípravek (1mg
balení je žluté, 2mg balení je zelené a 5mg balení je fialové).
Před zahájením kroků pro rekonstituci přípravku CEVENFACTA očistěte rovný povrch.
Umyjte si ruce mýdlem a vodou a otřete je čistým ručníkem nebo je nechte uschnout na vzduchu (Obr. B) .
Vytáhněte obsah jedné sady a jeden alkoholový tampon. Věci umístěte na čistý povrch (Obr. C) .
Veškerý obsah sady zkontrolujte. Dbejte na to, aby měla každá injekční lahvička stříkačku odpovídající barvy.

Obsah nepoužívejte, pokud spadl nebo se poškodil. Místo toho použijte novou sadu.

Pokud nemá injekční lahvička a předplněná injekční stříkačka pokojovou teplotu, přiveďte je k pokojové teplotě. Můžete to učinit tak, že je podržíte v rukách, dokud je v rukách nepocítíte jako stejně teplé.

Injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku nezahřívejte žádným jiným způsobem.

Sundejte plastové víčko z injekční lahvičky ( Obr. D ).

Pokud je plastové víčko uvolněné nebo chybí, injekční lahvičku nepoužívejte.

Otřete pryžovou zátku alkoholovým tamponem (Obr. E) a nechte ji uschnout po dobu několika sekund na vzduchu, abyste zajistil(a), že je pokud možno bez choroboplodných zárodků.
Po očištění tamponem se pryžové zátky nedotýkejte prsty a zamezte tomu, aby se pryžová zátka dotkla jakéhokoliv jiného předmětu, dokud nepřipojíte adaptér injekční lahvičky, protože může dojít k přenosu choroboplodných zárodků.
2) Připojte adaptér injekční lahvičky
Odloupněte ochranné papírové krytí z obalu adaptéru injekční lahvičky (Obr. F) .

Pokud není ochranné papírové krytí zcela utěsněno nebo pokud je narušené, adaptér injekční lahvičky nepoužívejte.

Adaptér injekční lahvičky nevytahujte z ochranného krytu pomocí prstů. Pokud se dotknete hrotu na adaptéru injekční lahvičky, můžete ze svých prstů přenést choroboplodné zárodky na hrot.

Umístěte injekční lahvičku na čistý rovný povrch a držte ji jednou rukou, pomocí druhé ruky držte plastové krytí (s adaptérem injekční lahvičky uvnitř) přímo nad injekční lahvičkou a hrot adaptéru vyrovnejte se střední částí šedé pryžové zátky.
Silně zatlačte plastové krytí směrem dolů, aby hrot adaptéru injekční lahvičky prorazil pryžovou zátku (můžete slyšet/vidět jeho zaklapnutí na své místo) (Obr. G).
Jemně stlačte plastové krytí a nadzvednutím jej odstraňte z adaptéru injekční lahvičky (Obr. H) .

Poté, co odstraníte plastové krytí, se nedotýkejte horní části adaptéru injekční lahvičky, abyste předešli přenosu choroboplodných zárodků ze svých prstů.

POZNÁMKA: 5m adaptér injekční lahvičky nemusí na lahvičku dosednout rovně, ale je plně funkční. Jak bylo zmíněno dříve, Vaše sada s přípravkem CEVENFACTA bude obsahovat pouze jeden adaptér injekční lahvičky: ten, který je vhodný na injekční lahvičku obsaženou v sadě.

3) Nasaďte předplněnou injekční stříkačku a vložte píst

Odstraňte víčko z předplněné injekční stříkačky tak, že podržíte tělo injekční stříkačky jednou rukou a pomocí druhé ruky odšroubujete víčko injekční stříkačky (otáčejte doleva) (Obr. I) .

Nedotýkejte se hrotu injekční stříkačky pod víčkem injekční stříkačky, abyste předešli přenosu choroboplodných zárodků ze svých prstů.

Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je víčko injekční stříkačky uvolněné nebo chybí.

Držte okraje adaptéru injekční lahvičky a našroubujte ho na předplněnou injekční stříkačku (otáčejte doprava) o několik otočení, dokud se nezačne utahovat (Obr. J) .

Buďte opatrní, abyste ji neutáhli příliš, protože později budete muset injekční stříkačku odstranit.

K připojení pístu na injekční stříkačku jednou rukou držte píst za široký konec a tělo injekční stříkačky druhou rukou.
Vložte píst do stříkačky, pak šroubujte o několik otočení (otáčejte doprava), aby se píst připevnil k šedé pryžové zátce v injekční stříkačce ( Obr. K).

4) Míchejte léčivý přípravek v injekční lahvičce

Velmi pomalu zatlačte píst do dolní části injekční stříkačky, abyste veškerou tekutinu přemístili zinjekční stříkačky do injekční lahvičky (Obr. L) .

Netlačte příliš rychle, protože to může vytvořit nadměrnou pěnu a vzduch v injekční lahvičce.

Jemně zatočte injekční lahvičkou nebo ji rolujte mezi rukama, dokud se veškerý prášek nerozpustí (Obr. M) .

Injekční lahvičkou netřeste, protože to vytváří pěnu a vzduch.

Jemně
zamíchejte

Zkontrolujte smíchaný roztok (Obr. N) . Musí být čirý až mírně matný. Veškerý prášek musí být rozpuštěný a v tekutině nesmí být žádné pevné částice.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud tekutina obsahuje tuhé částice nebo je po smíchání zakalená. Začněte s novou sadou.

5) Sundejte prázdnou injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky
Aniž byste natáhli jakýkoliv léčivý přípravek zpět do injekční stříkačky, odšroubujte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (otáčejte doleva), dokud nebude zcela oddělená (Obr. O) .
Vyhoďte prázdnou injekční stříkačku do schválené nádoby na ostré předměty (Obr. P) .

Neodstraňujte adaptér injekční lahvičky.

Nedotýkejte se horní části luer lock na adaptéru injekční lahvičky. Pokud se dotknete této horní části, můžete přenést choroboplodné zárodky ze svých prstů.

NÁDOBA NA
OSTRÝ ODPAD

6) Smíchejte další injekční lahvičku/lahvičky a injekčně aplikujte dávku

Pokud Vaše dávka vyžaduje více než jednu injekční lahvičku, opakujte výše uvedené kroky s dalšími sadami, dokud nedosáhnete své požadované dávky.
Natáhněte tekutý léčivý přípravek z injekční lahvičky/lahviček pomocí sterilní injekční stříkačky dodané Vaší lékárnou, která je dostatečně velká, aby se do ní vešla Vaše předepsaná dávka.
Přípravek CEVENFACTA musí být podán do 4 hodin po rekonstituci (Obr. Q) .

Nepoužívejte, pokud od rekonstituce uplynuly více než 4 hodiny.

Aplikujte pomocí
injekcí do 4 hodin

Přípravek CEVENFACTA lze podat jako injekci do žíly během 2 minut nebo méně, podle pokynů daných Vaším poskytovatelem zdravotní péče.
7) Prázdné injekční lahvičky od léčivého přípravku vyhoďte
Po rekonstituci a injekci bezpečně zlikvidujte injekční lahvičku s připojeným adaptérem injekční lahvičky, injekční stříkačku a jakékoliv jiné odpadní materiály do schválené nádoby na ostré předměty (Obr. R) .

Nevyhazujte do komunálního odpadu.

Před likvidací injekční lahvičku a adaptér injekční lahvičky nerozdělujte.

Žádné součásti ze sady nepoužívejte opakovaně.

NÁDOBA NA
OSTRÝ ODPAD

Pro řádnou likvidaci do nádoby na ostré předměty postupujte podle platných místních nařízení a norem.

Skladování

Přípravek CEVENFACTA se dodává v sadě, kterou je třeba uchovávat při teplotě do 30 °C. Obsah sady neotevírejte, dokud nejste připraven(a) ji použít.

Chraňte před mrazem a neuchovávejte rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA v injekčních stříkačkách.

Rekonstituovaný roztok přípravku CEVENFACTA nevystavujte přímému slunečnímu záření.

Důležité informace

Přípravek CEVENFACTA je určen pouze pro injekci do žíly (intravenózní podání). Nepodávejte injekčně žádným jiným způsobem, např. pod kůži (subkutánně) nebo do svalu (intramuskulárně).

Pokud se objeví problémy, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.