Chenodeoxycholic Acid Leadiant – příbalový leták

250MG CPS DUR 100

na lékařský předpisaktuálně se nedodává

Příbalová informace: informace pro uživatele

Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg, tvrdé tobolky

acidum chenodeoxycholicum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

  • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

  • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

  • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

  • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

  1. Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá
  2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat
  3. Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá
  4. Možné nežádoucí účinky
  5. Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant uchovávat
  6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant a k čemu se používá

Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant obsahují látku zvanou chenodeoxycholová kyselina. Tato látka je běžně produkována játry z cholesterolu. Je součástí žluči, což je tekutina, která pomáhá s trávením tuků a vitaminů obsažených v potravě. Pacienti se vzácným onemocněním zvaným cerebrotendinózní xantomatóza (CTX) nedokáží produkovat chenodeoxycholovou kyselinu a to způsobuje hromadění tukových usazenin v různých částech těla. To může způsobit poškození postižených oblastí.

Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant léčí CTX tak, že nahrazují chenodeoxycholovou kyselinu, jež brání hromadění tukových usazenin.

Tobolky přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant lze používat od věku jednoho měsíce a pacienti s CTX budou tuto léčbu potřebovat po celý zbytek života.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívat

Neužívejte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant

  • jestliže jste alergický(á) na chenodeoxycholovou kyselinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant se smí používat pouze pod lékařským dohledem. Během léčby bude váš lékař provádět krevní a močové testy, aby sledoval vaši reakci na tento léčivý přípravek a případně upravil dávkování dle potřeby. Pokud rychle rostete, jste nemocní (máte např. problémy s játry) nebo jste těhotná, mohou být zapotřebí častější testy. Lékař Vám poradí, jestliže budete muset z nějakého důvodu ukončit léčbu přípravkem Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Novorozenci (ve věku do 1 měsíce)

Bezpečnost a účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant nebyla u novorozenců mladších než jeden měsíc studována.

Další léčivé přípravky a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Hladinu přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mohou ovlivňovat následující léčivé přípravky:

  • cyklosporin a sirolimus (léky používané k potlačení imunitního systému)

  • fenobarbital (lék na epilepsii)

Jestliže Váš lékař považuje za nezbytné, abyste užívali cyklosporin, sirolimus nebo fenobarbital, bude pečlivě sledovat výsledky Vašich krevních a močových testů a upraví dávku přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant dle potřeby.

Perorální (ústy podávaná) antikoncepce může mít vliv na způsob, jakým přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant funguje, a tím snižovat jeho účinnost. Nedoporučuje se užívat perorální antikoncepci, když užíváte přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant. Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.

Účinnost přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mohou snižovat následující léčivé přípravky:

  • cholestyramin, colestipol (tzv. sekvestranty žlučových kyselin, tj. pryskyřice, které váží žlučové kyseliny)

  • léky proti pálení žáhy (antacida) obsahující hydroxid hlinitý a/nebo smektit (oxid hlinitý)

Musíte-li užívat cholestyramin, pak musí být přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant podáván buď – jednu hodinu před cholestyraminem, nebo 4 6 hodin po něm.

Kolestipol nebo léky proti pálení žáhy je nutné užívat buď 2 hodiny před, nebo 2 hodiny po užití přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant.

Jestliže užíváte některý z těchto léčivých přípravků, obraťte se na svého lékaře.

Těhotenství

Užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se během těhotenství nedoporučuje. Může to být nebezpečné pro vaše nenarozené dítě. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Kojení

Není známo, zda přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant přechází do mateřského mléka. Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Váš lékař vám poté pomůže rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant, s ohledem na přínos kojení pro dítě a přínos přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant pro matku.

Antikoncepce u žen

Během užívání přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant mají ženy, které mohou otěhotnět, používat účinnou antikoncepci. Perorální antikoncepce se nedoporučuje (viz Další léčivé přípravky a přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant). Prodiskutujte vhodné metody antikoncepce se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant se nepředpokládá ovlivnění vaší schopnosti řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Obvyklá počáteční dávka pro dospělé je jedna 250mg tobolka třikrát denně. Maximální dávka je jedna 250mg tobolka čtyřikrát denně. Tobolky se užívají každý den zhruba ve stejnou dobu, polykají se vcelku a zapíjejí se vodou. Tobolky lze užívat s jídlem i bez jídla. V závislosti na reakcích vašeho těla na léčbu může lékař rozhodnout o zvýšení dávky. Váš lékař Vám řekne, kolik tobolek máte užívat a kdy.

Použití u dětí a dospívajících (ve věku od jednoho měsíce do 18 let)

U kojenců, dětí a dospívajících bude dávka vypočítána podle jejich tělesné hmotnosti. Počáteční dávka bude počítána jako 5 mg na kilogram a den. Maximální dávka pro děti je 15 mg na kilogram a den. Lékař rozhodne, kolikrát denně a kdy bude vaše dítě dávky dostávat, aby bylo dosaženo celkové denní dávky. V závislosti na reakcích dítěte na léčbu může lékař rozhodnout o změně dávky.

U kojenců, dětí a osob, které nemohou polknout tobolky a/nebo musí brát dávky nižší než 250 mg lze tobolku otevřít a obsah smíchat s 8,4% roztokem jedlé sody. Léčivá látka samotná se v roztoku jedlé sody rozpustí, ale protože všechny složky tobolky se nerozpustí, roztok se jeví jako směs. Tuto směs vám mohou připravit a poskytnout v lékárně. Směs má být dodána ve skleněné lahvi a může být uchovávána po dobu až 7 dnů. Směs chraňte před chladem a mrazem. Lékař nebo lékárník Vám dá pokyny, kolik této směsi má dítě užívat a jak často. Směs obsahuje sodík; informujte svého lékaře, pokud dodržujete dietu s nízkým obsahem sodíku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Chenodeoxycholic acid Leadiant, než jste měl(a) Přípravek Chenodeoxycholic acid by neměl způsobovat závážné nežádoucí účinky. Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili větší než předepsané množství, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant

Vynechejte zapomenutou dávku a užijte další dávku v čase, kdy jste ji měl(a) běžně užít. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant

Tento lék je určen k dlouhodobému užívání. Nepřestávejte užívat přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant bez toho, aniž byste si promluvil(a) s lékařem. Jestliže přestanete užívat tento léčivý přípravek, mohou se příznaky vaší nemoci zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky ohledně používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky neznámé četnosti (četnost nelze z dostupných údajů určit)

  • zácpa

  • abnormální jaterní testy (zvýšené aminotransferázy)

  • zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant

  • Léčivou látkou je acidum chenodeoxycholicum (kyselina chenodeoxycholová). Jedna tobolka obsahuje acidum chenodeoxycholicum 250 mg.

  • Dalšími složkami jsou:

  • Obsah tobolky: kukuřičný škrob, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E 171), chinolinová žluť (E 104), erythrosin (E 127)

Jak přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný ve formě tvrdých tobolek velikosti 0 o délce 21,7 mm. Tobolka sestává ze žlutého těla a oranžového víčka a obsahuje bílý stlačený prášek.

Přípravek Chenodeoxycholic acid Leadiant je dostupný v blistrech obsahujících 100 tvrdých tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci

Leadiant GmbH Liebherrstr. 22 80538 Mnichov Německo e-mail: info@leadiantbiosciences.com

Výrobce

Pharmaloop S.L. C/Bolivia, no 15 Polígono Industrial Azque Alcalá de Henares Madrid 28806 Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována v

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu. Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.

Informace určené pouze pro zdravotnické pracovníky

Příprava suspenze kyseliny chenodeoxycholové

U dětí a dospívajících (1 rok až 18 let) a také dospělých osob, které nedokáží polknout tobolky a/nebo potřebují dávku nižší než 250 mg, lze tobolku otevřít a obsah přidat do 25 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 10 mg/ml.

U kojenců (1 měsíc až 11 měsíců) lze tobolku otevřít a obsah přidat do 50 mililitrů 8,4% roztoku jedlé sody (1 mmol/ml), čímž se vytvoří suspenze obsahující chenodeoxycholovou kyselinu 5 mg/ml.

Směs míchejte, dokud se veškerý prášek nerozpustí v suspenzi. Dbejte na to, abyste také seškrábli do směsi všechen prášek, který se drží na stranách misky a směs míchejte (asi 5 minut), až nebudou přítomné žádné hrudky. Směs je připravena, jakmile neobsahuje žádné viditelné hrudky nebo prášek.

Vytvořená suspenze obsahuje 22,9 mg sodíku na mililitr, což je potřeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Doporučuje se, aby tuto suspenzi připravoval lékárník a rodičovi poskytl pokyny k podávání.

Suspenzi je nutné uchovávat ve skleněné lahvi. Chraňte před chladem nebo mrazem. Suspenze je poté stabilní po dobu až 7 dnů.

Lékárna poskytne stříkačky pro perorální dávkování s vhodným objemem a stupnicí pro podávání suspenze. Na perorální stříkačce by, pokud je to možné, měly být vyznačeny správné objemy dávkování.

Na lahev má být přilepen lékárenský štítek, který bude obsahovat jméno pacienta, dávkování, dobu použitelnosti, název léčivého přípravku a další potřebné informace v souladu s místními lékárenskými předpisy.

Informace o podávané dávce poskytne podle hmotnosti dítěte lékař. Rozsah dávky u pediatrických – pacientů (ve věku 1 měsíc až 18 let) je 5 15 mg/kg na den.

– – Výpočet dávky (děti 1 rok 11 let, dospívající 12 let 18 let a dospělí) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 10 mg/ml

|Dennídávka:|(Hmotnostvkg)x(Dávkavmg/kg)= Dennídávkavmg| |---|---| |Rozdělená dávka|(Denní dávka mg)= Rozdělená dávka v mg
Frekvencepodávání| |Podávaný objem:|(Rozdělená dávka v mg x1 ml)= Množství podávané suspenze
10 mg| |Příklad|pacient o hmotnosti10 kgna dávce15 mg/kgchenodeoxycholové
kyseliny.
Celková denní dávka =
10 kg x 15 mg/kg = 150 mg
Rozdělená dávka při podávání třikrát denně =
150 mg= 50 mg
3
Odpovídající množství podávané suspenze =
(50 mg x 1 ml)=5 ml*
10 mg|

*počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.

Výpočet dávky (kojenci 1 měsíc – 11 měsíců) chenodeoxycholové kyseliny jako suspenze s obsahem 5 mg/ml

|Denní dávka:|(Hmotnost v kg)x(Dávka v mg/kg)= Denní dávka v mg| |---|---| |Rozdělená dávka|(Denní dávka mg)= Rozdělená dávka v mg
(Frekvence podávání)| |Podávaný objem:|(Rozdělená dávka v mg x1 ml)= Množství podávané suspenze
5 mg| |Příklad:|Pacient o hmotnosti3 kgna dávce5 mg/kgchenodeoxycholové
kyseliny.
Celková denní dávka =
3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Rozdělená dávka při podávání třikrát denně =
15 mg= 5 mg
3
Odpovídající množství podávané suspenze =
(5 mg x 1 ml)=1 ml*
5 mg|

*počet rozdělených dávek závisí na rozhodnutí lékaře.

PŘÍLOHA IV

VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI

Vědecké závěry

S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) chenodeoxycholové kyseliny (vrozená chyba v primární syntéze žlučových kyselin, xantomatóza – pouze centrálně registrované přípravky) dospěl výbor PRAC k těmto vědeckým závěrům:

S ohledem na dostupná kumulativní data o jaterních nežádoucích reakcích z literatury a ze spontánních hlášení a s ohledem na pravděpodobný mechanismus účinku výbor PRAC považuje kauzální souvislost mezi chenodeoxycholovou kyselinou a zvýšenými aminotransferázami a žloutenkou za přinejmenším možnou.

Výbor PRAC dospěl k závěru, že informace o přípravcích obsahujících chenodeoxycholovou kyselinu by měly být odpovídajícím způsobem upraveny.

Po přezkoumání doporučení výboru PRAC výbor CHMP souhlasí s jeho celkovými závěry a zdůvodněním.

Zdůvodnění změny v registraci

Na základě vědeckých závěrů týkajících se chenodeoxycholové kyseliny (vrozená chyba v primární syntéze žlučových kyselin, xantomatóza - pouze centrálně registrované přípravky) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících chenodeoxycholovou kyselinu (vrozená chyba v primární syntéze žlučových kyselin, xantomatóza - pouze centrálně registrované přípravky) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.

Výbor CHMP doporučuje změnu v registraci.