Cholestagel – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cholestagel 625 mg potahované tablety

colesevelamum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

3. Jak se přípravek Cholestagel užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cholestagel uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cholestagel a k čemu se používá

Přípravek Cholestagel obsahuje účinnou látku kolesevelam (ve formě hydrochloridu). Užívání přípravku Cholestagel pomáhá snižovat hladiny cholesterolu v krvi. Lékař by Vám měl předepsat přípravek Cholestagel jen v případě, že účinek samotné diety s nízkým obsahem tuku a cholesterolu není dostatečný.

Přípravek Cholestagel pracuje ve střevním systému tak, že váže žlučové kyseliny vytvořené v játrech a odstraňuje žlučové kyseliny z těla spolu se stolicí. Tím se zabrání, aby tělo recyklovalo žlučové kyseliny ze střev obvyklým způsobem. Bez procesu recyklace musí játra tvořit další žlučové kyseliny. Játra k tomu používají cholesterol z krve, a tak se snižuje hladina cholesterolu v krvi.

Přípravek Cholestagel je předepsán u dospělých k léčbě stavu známého jako primární hypercholesterolémie (to znamená zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi).

• Přípravek Cholestagel může být předepsán samotný jako doplněk k dietě s nízkým obsahem tuku a cholesterolu, pokud léčba statinem (to je třída léků snižujících cholesterol tak, že účinkuje v játrech) není vhodná, nebo není dobře snášena.

• Přípravek Cholestagel lze užívat spolu se statinem a dietou s nízkým obsahem tuku a cholesterolu v případech, kde statin sám o sobě neúčinkuje u pacientů dostatečně.

• Přípravek Cholestagel lze též podávat s ezetimibem (lék, který absorbuje cholesterol ve střevech, a tím pomáhá k snížení jeho hladiny v těle), a to se statinem i bez něj.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cholestagel užívat

Neužívejte Cholestagel:

• jestliže jste alergický(á) na kolesevelam nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte neprůchodná střeva nebo žlučové cesty (kanálky, které přenášejí žluč)

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel společně s dalším přípravkem, dříve než začnete oba léky užívat, musíte si přečíst i příbalovou informaci o tomto konkrétním přípravku.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Cholestagel se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem

• jestliže máte hladiny triglyceridů (tuk v krvi) vyšší než 3,4 mmol/L

• jestliže máte potíže s polykáním, nebo jestliže máte vážnou žaludeční nebo střevní poruchu.

• pokud trpíte zácpou, protože přípravek Cholestagel může vyvolat nebo zhoršit zácpu, co je zvlášť důležité pro pacienty s ischemickou chorobou srdce a s anginou pektoris.

Pokud si myslíte, že se Vás něco z toho týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve než začnete užívat přípravek Cholestagel.

Před zahájením léčby přípravkem Cholestagel se musí lékař ujistit, jestli u vás určité stavy nepřispívají ke zvýšeným hodnotám cholesterolu. Sem může patřit nedostatečně léčená cukrovka, neléčená hypotyreóza (nízké hladiny hormonů štítné žlázy, které nejsou v současnosti léčeny), bílkoviny v moči (nefrotický syndrom), změněné hodnoty bílkovin v krvi (dysproteinémie), a zablokování pohybu žluči do žlučníku (obstrukční nemoc jater).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí (mladších 18 let) nebyla zkoumána. Proto se podávání přípravku Cholestagel v této populaci nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravku Cholestagel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

V případě, že by měl Váš lékař podezření, že přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání jiného přípravku, poradí Vám, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně čtyři hodiny po užití tohoto jiného přípravku a nebo čtyři hodiny předem. Pokud berete jiné léky víckrát než jednou denně, pamatujte, že tablety přípravku Cholestagel můžete brát jednou denně v jedné dávce.

.

Přípravek Cholestagel může ovlivnit způsob, jak následující přípravky působí:

• Antikoagulační léčba (léky jako warfarin ke zředění krve). Pokud užíváte antikoagulační léčbu, konzultujte s Vaším lékařem pečlivé monitorování hladin antikoagulačních léků, protože přípravek Cholestagel může ovlivnit vstřebávání vitamínu K a tím ovlivnit účinnost warfarinu.

• Náhrada hormonů štítné žlázy (léky jako tyroxin nebo levothyroxin, užívané k léčbě nízkých hladin hormonů štítné žlázy)

• Perorální antikoncepce (léky k zabránění těhotenství) Přípravek Cholestagel je nutné užívat nejméně 4 hodiny po užití perorální antikoncepce, aby bylo zajištěno, že účinnost antikoncepce nebude ovlivněna.

• Verapamil nebo olmesartan (léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku). Je důležité, abyste užíval(a) olmesartan nejméně 4 hodiny před užitím přípravku Cholestagel.

• Antidiabetika (léky používané k léčbě cukrovky, jako jsou metformin tablety s prodlouženým uvolňováním (ER), glimepirid, glipizid, pioglitazon, repaglinid nebo glyburid). Pokud užíváte léky k léčbě cukrovky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem a být pečlivě sledován(a). Je důležité, abyste užíval(a) glimepirid a glipizid nejméně 4 hodiny před užitím přípravku Cholestagel.

• Antiepiletika (léky používané k léčbě epilepsie, jako je fenytoin)

• Cyklosporin (lék používaný k potlačení imunitního systému)

• Kyselina ursodeoxycholová (lék, který se používá k rozpouštění žlučových kamenů nebo k léčbě specifických chronických jaterních onemocnění).

Jestliže budete užívat přípravek Cholestagel a některý z těchto léků, je možné, že lékař bude chtít provést testy, aby se ujistil, že přípravek Cholestagel nenarušuje působení těchto přípravků.

Jestliže existuje stav, který by u Vás mohl způsobit nedostatek vitaminů A, D, E nebo K, tak lékař může chtít pravidelně kontrolovat hladiny vitaminů, pokud používáte přípravek Cholestagel. Podle potřeby Vám lékař doporučí užívat vitamínové doplňky.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže je Vám předepsán současně přípravek Cholestagel a statin, je důležité říct lékaři, že jste těhotná, protože statiny se nesmí v těhotenství užívat; musíte si přečíst příbalovou informaci o daném statinu. Řekněte svému lékaři, že kojíte. Je možné, že Vám lékař přeruší danou léčbu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje není ovlivněna užíváním tablet přípravku Cholestagel.

3. Jak se přípravek Cholestagel užívá

Dříve, než zahájíte léčbu přípravkem Cholestagel, je zapotřebí dodržovat dietu snižující cholesterol, a s dietou musíte pokračovat i v průběhu léčby.

Vždy užívejte přípravek Cholestagel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Jak je uvedeno v bodě 2, jestliže budete užívat ještě jiný lék spolu s přípravkem Cholestagel, tak Vám lékař poradí, abyste přípravek Cholestagel užili nejméně 4 hodiny před nebo po užití jiného léku.

Pokud užíváte přípravky jako Neoral^® nebo Cyklosporin, užívejte jej s přípravkem Cholestagel v přesně dodržovaných časech. Můžete je brát buď zároveň ve stejnou dobu, nebo každý zvlášť odděleně po několika hodinách.

Tablety přípravku Cholestagel se užívají s jídlem a pitím. Tablety se polykají celé. Nedělte je, nedrťte ani nežvýkejte.

Kombinovaná léčba

Doporučená dávka přípravku Cholestagel při použití společně s statinem nebo ezetimibem či obou současně je 4 až 6 tablet denně perorálně (k vnitřnímu užití). Lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a) dávku přípravku Cholestagel jednou nebo dvakrát denně; v každém případě se Cholestagel užívá s jídlem. Dávkování statinu a ezetimibu musí být v souladu s pokyny pro užívání konkrétního léku. Oba léky mohou být užívány ve stejnou dobu nebo v rozdílnou dobu, podle pokynů Vašeho lékaře.

Monoterapie

Doporučená dávka přípravku Cholestagel jsou 3 tablety dvakrát denně s jídlem nebo 6 tablet jednou denně s jídlem. Lékař Vám může zvýšit dávku na 7 tablet denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Cholestagel, než jste měl(a)

Prosím, vyhledejte svého lékaře. Může dojít k zácpě nebo nadmutí břicha.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Cholestagel

Dávku můžete užít s pozdějším jídlem, ale nikdy neužijte za jeden den více tablet než je celkový počet tablet, který Vám Váš lékař předepsal na jeden den.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cholestagel

Hladina cholesterolu se Vám může zvýšit na hladinu před zahájením léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pacienty užívajícími Cholestagel: Velmi časté (mohou se týkat více než 1 z 10 lidí): flatulence (větry), zácpa. Časté (mohou se týkat 1 z 10 lidí ze 100): zvracení, průjem, špatné trávení, bolest břicha, abnormální stolice, pocit na zvracení, nadmutí, bolest hlavy, zvýšené hodnoty triglyceridů (tuků) v krvi. Méně časté (mohou se týkat 1 z 1000): bolest svalů, zvýšené hodnoty jaterních enzymů v krvi, potíže s polykáním.

Velmi vzácné (mohou se týkatméně než 1 člověkaz 10 000): zánět pankreatu (slinivky břišní). Není známo (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů): střevní neprůchodnost (která se může zvýšit u pacientů se střevní neprůchodností v anamnéze nebo po odstranění části střev)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cholestagel uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a nálepce lahvičky za zkratkou „EXP:“.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl obsah chráněn před vlhkostí.

Po otevření spotřebujte do 45 dnů.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cholestagel obsahuje

• Léčivou látkou je colesevelamum (ve formě colesevelami hydrochloridum). Jedna tableta obsahuje colesevelamum 625 mg.

• Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:

Jádro tablety:

Mikrokrystalická celulosa (E460) koloidní bezvodý oxid křemičitý magnesium-stearát čištěná voda

Potah tablety: hypromelosa (E464) diacetomonoacylglycerol

Inkoust tisku: černý oxid železitý (E172) hypromelosa (E464) propylenglykol

Jak přípravek Cholestagel vypadá a co obsahuje toto balení

Cholestagel tablety jsou šedo-bílé potahované tablety ve tvaru tobolky, s vytištěným názvem “C625” na jedné straně. Tablety jsou balené v umělohmotných lahvích opatřených uzávěrem zajištěným proti otevření dětmi. Velikost balení: 180 (1 x 180) tablet

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24 17489 Greifswald Německo

Výrobce CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 23-24 17489 Greifswald Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.