Cimzia – příbalový leták

Příbalová informace: informace pro uživatele

Cimzia 200 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

certolizumab pegol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Cimzia a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cimzia používat

3. Jak se Cimzia používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Cimzia uchovávat

6. Obsah balení a další informace

Lékař Vám také vydá kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní informace, které musíte mít na paměti před zahájením i v průběhu léčby přípravkem Cimzia. Kartu pacienta mějte neustále u sebe.

1. Co je Cimzia a k čemu se používá

Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky. Protilátky jsou bílkoviny, které specificky rozeznávají a vážou jiné bílkoviny. Cimzia se váže na specifickou bílkovinu, zvanou tumor nekrotizující faktor (TNF α ). Tento TNF α je blokován přípravkem Cimzia, což tlumí zánět u onemocnění jako je revmatoidní artritida, axiální spondylartritida, psoriatické artritida a psoriáza. Léky, které se váží na TNF α , se také nazývají blokátory TNF.

Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:

• revmatoidní artritida

• axiální spondylartritida (včetně ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy)

• psoriatická artritida

• ložisková psoriáza

Revmatoidní artritida

Cimzia se používá k léčbě revmatoidní artritidy. Revmatoidní artritida je zánětlivé onemocnění kloubů. Pokud máte středně závažnou až závažnou aktivní revmatoidní artritidu, můžete být nejdříve léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud odpověď na tuto léčbu není dostačující, dostanete k léčbě revmatoidní artritidy přípravek Cimzia v kombinaci s methotrexátem. Pokud Váš lékař rozhodne, že podávání methotrexátu není vhodné, lze podávat přípravek Cimzia samostatně.

Přípravek Cimzia lze v kombinaci s methotrexátem použít také k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy bez předchozího použití methotrexátu nebo jiných léků.

Přípravek Cimzia, který budete používat v kombinaci s methotrexátem, se používá:

• k potlačení projevů a příznaků nemoci, kterou máte

• ke zpomalení poškození chrupavek a kostí kloubů, které tato nemoc způsobuje

• ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

100

Ankylozující spondylitida a axiální spondylartritida bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy

Cimzia se používá k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy a axiální spondylartritidy bez radiografického průkazu ankylozující spondylitidy (někdy je nazývána neradiografická axiální spondylartritida). Tato onemocnění jsou zánětlivými onemocněními páteře. Pokud máte ankylozující spondylitidu nebo neradiografickou axiální spondylartritidu, budete zpočátku léčeni jinými léky. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete přípravek Cimzia:

• ke snížení projevů a příznaků nemoci

• ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

Psoriatická artritida

Cimzia se používá k léčbě aktivní psoriatické artritidy. Psoriatická artritida je zánětlivé onemocnění kloubů, obvykle provázené psoriázou. Pokud máte aktivní psoriázu, budete zpočátku léčeni jinými léky, obvykle methotrexátem. Pokud Vaše onemocnění nebude na tuto léčbu dobře odpovídat, dostanete přípravek Cimzia v kombinaci s methotrexátem:

• ke snížení projevů a příznaků nemoci

• ke zlepšení fyzického fungování a provádění každodenních činností.

• Pokud lékař rozhodne, že methotrexát není vhodný, lze podávat přípravek Cimzia samostatně.

Ložisková psoriáza

Cimzia se používá k léčbě středně závažné až závažné ložiskové psoriázy. Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat pokožku hlavy a nehty.

Cimzia se používá ke snížení zánětu kůže a dalších známek a příznaků Vašeho onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cimzia používat

Nepoužívejte přípravek Cimzia

• jestliže jste ALERGICKÝ(Á) na certolizumab pegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

• jestliže máte závažnou infekci, včetně aktivní TUBERKULÓZY (TBC).

• jestliže máte středně závažný až závažný stupeň SRDEČNÍHO SELHÁNÍ . Upozorněte svého lékaře, jestliže máte nebo jste měl(a) závažné srdeční onemocnění.

Upozornění a opatření

Před léčbou přípravkem Cimzia informujte svého lékaře, jestliže se Vás týká cokoli z následujícího:

Alergické reakce

• Jestliže máte ALERGICKOU REAKCI , jako je pocit sevření na hrudi, sípot, závrať, otok nebo vyrážka, přestaňte používat přípravek Cimzia a kontaktujte IHNED svého lékaře. Některé z těchto reakcí by se mohly vyskytnout po prvním podání přípravku Cimzia;

• Jestliže jste někdy měl(a) alergickou reakci na latex.

Infekce

• Jestliže jste v minulosti prodělal(a) OPAKUJÍCÍ SE nebo OPORTUNNÍ INFEKCE

• (projevující se jen za určitých okolností) nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí (jako léčba imunosupresivními léky, což jsou léky, které mohou snižovat Vaši schopnost odolávat infekcím).

• Jestliže máte infekci nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy. Během léčby přípravkem Cimzia u Vás může snadněji dojít k infekci, včetně vzniku závažné infekce, nebo ve vzácných případech k infekci ohrožující život.

• Případy TUBERKULÓZY (TBC) byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Cimzia, lékař u Vás před zahájením léčby přípravkem Cimzia provede kontrolu zaměřenou na projevy a příznaky tuberkulózy. To zahrnuje podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky těchto testů je nutno zaznamenat do karty pacienta. Pokud je zjištěna latentní (neaktivní) tuberkulóza, bude možná třeba, abyste před zahájením léčby přípravkem Cimzia začal(a) užívat vhodné léky proti tuberkulóze. Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu

101

tuberkulózy. Je velmi důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda jste v minulosti prodělal(a) tuberkulózu, nebo zda jste byl(a) v úzkém kontaktu s někým, kdo tuberkulózu prodělal. Jestliže se příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, ztráta tělesné hmotnosti, apatie, nepříliš vysoká horečka) nebo příznaky jakékoli jiné infekce objeví během léčby přípravkem Cimzia nebo po ní, ihned to oznamte svému lékaři.

• Pokud jste v nebezpečí nákazy, nebo jste přenašeč nebo máte aktivní infekci VIREM HEPATITIDY B (HBV) , Cimzia může u přenašečů viru hepatitidy B zvýšit riziko reaktivace této infekce. Jestliže k tomu dojde, ukončete léčbu přípravkem Cimzia. Lékař Vám před začátkem léčby přípravkem Cimzia provede testy na HBV.

Srdeční selhání

• Pokud máte mírný STUPEŇ SRDEČNÍHO SELHÁVÁNÍ a jste léčeni přípravkem Cimzia, lékař bude pečlivě sledovat Váš zdravotní stav s ohledem na srdeční selhávání. Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění, nebo jej máte. Pokud se u Vás nově objeví nebo se zhorší příznaky selhávání srdce (např. dušnost nebo otoky nohou), ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Cimzia.

Zhoubné nádory

• Je to méně časté, ale případy určitých typů ZHOUBNÝCH NÁDORŮ byly hlášeny u pacientů léčených přípravkem Cimzia nebo jinými blokátory TNF. U lidí se závažnější revmatoidní artritidou, kterou mají již delší dobu, existuje možná vyšší než průměrné riziko vzniku zhoubných nádorů lymfatického systému, zvaných lymfom. Jestliže používáte přípravek Cimzia, může se u Vás zvýšit riziko vzniku lymfomu nebo jiného druhu rakoviny. Vedle toho byly u pacientů léčených přípravkem Cimzia pozorovány neobvyklé případy nemelanomové rakoviny kůže. Pokud se během léčby přípravkem Cimzia nebo po ní objeví nové postižení kůže, nebo již existující kožní postižení změní svůj vzhled, sdělte to svému lékaři.

• Byly hlášeny případy rakoviny, včetně neobvyklých typů, u dětí a dospívajících používajících blokátory TNF, které někdy vedly k úmrtí (více viz níže „Děti a dospívající“).

Další poruchy

• U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo u těžkých kuřáků je při léčbě přípravkem Cimzia zvýšené riziko zhoubných nádorů. Jestliže máte CHOPN nebo jste těžký kuřák, poraďte se se svým lékařem, zda je pro Vás léčba blokátory TNF vhodná.

• Pokud máte onemocnění nervového systému, jako je roztroušená skleróza, lékař rozhodne, zda můžete přípravek Cimzia používat.

• U některých pacientů může selhávat tvorba dostatečného množství krvinek, které pomáhají tělu bojovat proti infekcím a zastavovat krvácení. Jestliže se u Vás objeví horečka, která nepolevuje, dochází ke snadné tvorbě modřin, snadnému krvácení nebo se objeví výrazná bledost, ihned se poraďte se svým lékařem. Lékař může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Cimzia.

• Je to méně časté, ale mohou se objevit příznaky onemocnění zvaného lupus (např. nemizící vyrážka, horečka, bolesti kloubů, únava). Pokud se tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře. Lékař může rozhodnout o přerušení léčby přípravkem Cimzia.

Očkování

• Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) nebo právě máte být očkován(a). Při léčbě přípravkem Cimzia nemáte být očkován(a) některými (živými) vakcínami.

• Některá očkování mohou způsobit infekce. Jestliže jste používala přípravek Cimzia v těhotenství, Vaše dítě může být vystavené vyššímu riziku infekce po dobu přibližně pěti měsíců po poslední dávce, kterou jste obdržela v době těhotenství. Je důležité informovat dětského lékaře Vašeho dítěte a ostatní zdravotnické pracovníky o používání přípravku Cimzia, aby se mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno.

Chirurgické nebo zubní zákroky

• Informujte svého lékaře, pokud máte jít na chirurgický nebo zubní zákrok. Řekněte svému chirurgovi nebo zubaři, že používáte přípravek Cimzia a ukažte mu svou kartu pacienta.

102

Děti a dospívající

Cimzia není doporučena pro používání u dětí a dospívajících mladších než 18 let.

Další léčivé přípravky a Cimzia

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Cimzia, pokud užíváte následující léky k léčbě revmatoidní artritidy:

• anakinra

• abatacept.

Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.

Cimzia se může používat společně s:

• methotrexátem,

• kortikosteroidy, nebo

• léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSAID).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravkek Cimzia může být v těhotenství používán pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste žena v plodném věku, poraďte se se svým lékařem o potřebě používání vhodné antikoncepce během používání přípravku Cimzia. U žen plánujících otěhotnět se má zvážit používání antikoncepce 5 měsíců po poslední dávce přípravku Cimzia.

Jestliže jste používala přípravek Cimzia v těhotenství, může být u Vašeho dítěte vyšší riziko vzniku infekce. Před očkováním Vašeho dítěte je důležité informovat dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky o tom, že jste používala přípravek Cimzia (viz více informací v bodě o očkování).

Přípravek Cimzia lze používat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cimzia může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání přípravku Cimzia se může objevit závrať (včetně točení hlavy, poruchy zraku a únavy).

Cimzia obsahuje octan sodný a chlorid sodný

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) ve 400 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Cimzia používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Revmatoidní artritida

• Počáteční dávka pro dospělé s revmatoidní artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

• • Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

• V podávání methotrexátu se během léčby přípravkem Cimzia pokračuje. Pokud lékař rozhodne, že methotrexát není nadále vhodný, lze podávat přípravek Cimzia samostatně.

103

Axiální spondylartritida

• Počáteční dávka pro dospělé s axiální spondylartritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

• Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každý druhý týden (počínaje 6. týdnem) nebo dávkou 400 mg každé 4 týdny (počínaje 8. týdnem), podle rozhodnutí Vašeho lékaře. Pokud jste přípravek Cimzia užíval(a) nejméně 1 rok a reagujete na přípravek, lékař může předepsat sníženou udržovací dávku 200 mg každé 4 týdny.

Psoriatická artritida

• Počáteční dávka pro dospělé s psoriatickou artritidou je 400 mg, podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

• Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny. Jestliže reagujete na léčbu, Váš lékař může předepsat alternativní udržovací dávkování 400 mg každé 4 týdny.

• V podávání methotrexátu se během léčby přípravkem Cimzia pokračuje. Pokud lékař rozhodne, že methotrexát není nadále vhodný, lze podávat přípravek Cimzia samostatně.

Ložisková psoriáza

• Počáteční dávka pro dospělé s ložiskovou psoriázou je 400 mg každé 2 týdny podaná v 0., 2. a 4. týdnu.

• Ta je následovaná udržovací dávkou 200 mg každé 2 týdny nebo 400 mg každé 4 týdny, podle rozhodnutí Vašeho lékaře.

Jak se přípravek Cimzia podává

Přípravek Cimzia obvykle podává lékař nebo zdravotník. Přípravek Cimzia dostanete buď ve formě 1 injekce (dávka 200 mg) nebo ve formě 2 injekcí (dávka 400 mg) pod kůži (subkutánní podání, zkratka s.c.). Obvykle se injekce podává pod kůži stehna nebo břicha. Nepodávejte však injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

Instrukce pro podávání přípravku Cimzia pacientem

Lékař může také souhlasit s tím, že si po řádném proškolení budete podávat injekce přípravku Cimzia sám/sama. Prosím, pročtěte si instrukce, jak podávat přípravek Cimzia, uvedené na konci této příbalové informace.

Jestliže Vám lékař povolil, abyste si aplikoval(a) injekci sám/sama, musíte navštívit svého lékaře před tím než budete pokračovat v podávání injekcí:

• po 12 týdnech, pokud máte revmatoidní artritidu, axiální spondylartritidu nebo psoriatickou artritidu nebo

• po 16 týdnech, pokud máte ložiskovou psoriázu.

• Je to proto, aby mohl lékař stanovit, zda je pro Vás léčba přípravkem Cimzia prospěšná či zda je třeba zvážit jinou léčbu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Cimzia, než jste měl(a)

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si nedopatřením podal(a) přípravek Cimzia častěji, než bylo předepsáno, oznamte to svému lékaři. Vždy vezměte kartu pacienta a krabičku přípravku Cimzia s sebou, dokonce i když je prázdná.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Cimzia

Jestliže lékař svolil, abyste si sám/sama podával(a) injekce Cimzia, a Vy jste si injekci zapomněl(a) v určený čas aplikovat, podejte si tuto zapomenou dávku ihned, jak si na ni vzpomenete.

Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Cimzia

Neukončujte používání přípravku Cimzia bez porady se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

104

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Sdělte svému lékaři IHNED , jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• závažná vyrážka, kopřivka nebo jiné příznaky alergické reakce (urtikarie)

• otok tváře, rukou, nohou (angioedém)

• problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)

• dušnost při námaze nebo po ulehnutí nebo otok nohou (srdeční selhání)

• příznaky krevní poruchy jako neustupující horečka, podlitiny, krvácení, bledost (pancytopenie, anemie, snížené množství krevních destiček, snížené množství bílých krvinek).

• závažné kožní vyrážky. Mohou se projevit na trupu jako načervenalé skvrny podobné terčům nebo kulaté skvrny mající často na povrchu ve středu puchýř, olupováním kůže, vředy v ústech, v hrdle, v nose, na genitáliích či v očích, kterým může předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Sdělte svému lékaři CO NEJDŘÍVE , jestliže zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků:

• příznaky infekce jako horečka, nevolnost, vznik ran, zubní problémy, pálení při močení

• • pocity slabosti nebo únavy

• kašel

• brnění

• necitlivost

• dvojité vidění

• slabost ruky nebo nohy

• boláky nebo otevřené rány, které se nehojí.

Příznaky popsané výše se mohou objevit kvůli některým z nežádoucích účinků uvedených níže, pozorovaným při léčbě přípravkem Cimzia:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

• bakteriální infekce v kterémkoli místě (nahromadění hnisu)

• virové infekce (včetně oparu, pásového oparu, chřipky)

• horečka

• vysoký krevní tlak

• vyrážka nebo svědění

• bolest hlavy (včetně migrény)

• poruchy citlivosti jako necitlivost, brnění, pocity pálení

• pocity slabosti a celkový pocit onemocnění

• bolest

• poruchy krve

• jaterní problémy

• reakce v místě injekce

• nevolnost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

• alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)

• • protilátky působící proti zdravé tkáni

• rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie

• zhoubné nádory některých orgánů

• rakovina kůže, prekancerózní kožní léze

• nezhoubné nádory a cysty (včetně kožních)

• srdeční poruchy včetně oslabení srdečního svalu, selhání srdce, srdeční infarkt, mírná bolest na hrudi nebo tlak na hrudi, abnormální srdeční rytmus včetně nepravidelného srdečního tepu

105

• otok (otok tváře nebo nohou)

• lupus (imunologické onemocnění pojivové tkáně) příznaky onemocnění (bolesti kloubů, kožní vyrážka, citlivost kůže na světlo, horečka)

• zánět stěny krevních cév

• sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)

• • infekce tuberkulózy

• plísňové infekce (objevují se při snížené obranyschopnosti vůči infekcím)

• poruchy dýchání a záněty (včetně astmatu, dušnosti, kašle, neprůchodnosti vedlejších nosních dutin, zánětu pohrudnice, obtíží s dechem)

• žaludeční poruchy včetně tvorby tekutiny v břiše, vředy (včetně vředů v ústech), perforace, nadmutí břicha, zánět, bušení srdce, nevolnost, sucho v ústech

• poruchy žlučníku

• svalové příznaky včetně zvýšení svalových enzymů

• změny hodnot některých solí v krvi

• změny hladiny cholesterolu a tuků v krvi

• vznik krevní sraženiny v žilách nebo plicích

• krvácení nebo tvorba podlitin

• změny počtu krvinek, včetně nízkého počtu červených krvinek (anemie), nízkého počtu krevních destiček, zvýšeného počtu krevních destiček

• zvětšení lymfatických uzlin

• příznaky podobné chřipce, mrazení, změny vnímání teploty, noční poty, návaly

• úzkost a poruchy nálad jako deprese, poruchy chuti k jídlu, změny hmotnosti

• • zvonění v uších

• závrať (točení hlavy)

• pocity na omdlení včetně ztráty vědomí

• nervové poruchy v končetinách, zahrnujících příznaky necitlivosti, brnění, pocity pálení; závrať, třes

• poruchy kůže jako vznik nebo zhoršení psoriázy, kožní zánět (jako ekzém), poruchy potních žláz, vředy, fotosenzitivita, akné, ztráta vlasů, změny barvy kůže, odlučování nehtů, suchá a poraněná kůže

• zhoršené hojení

• ledvinové a močové problémy včetně zhoršení funkce ledvin, krev v moči, poruchy močení

• • poruchy menstruačního cyklu, včetně chybějícího krvácení, silného nebo nepravidelného krvácení

• poruchy prsou

• záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami

• zvýšení některých krevních parametrů (zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi)

• • prodloužení času srážení krve.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

• karcinom trávicího ústrojí, melanom

• zánět plic (intersticiální onemocnění plic, pneumonitida)

• mozková příhoda, ucpání cév (arterioskleróza), nedostatečný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův fenomén), změny barvy kůže purpurově skvrnité, malé žilky blízko povrchu kůže mohou být viditelné

• perikardiální zánět

• srdeční arytmie

• zvětšení sleziny

• zvýšené množství červených krvinek

• abnormální morfologie buněk bílých krvinek

• formace kamenů v močovém měchýři

• problémy ledvin (včetně nefritidy)

• poruchy imunity jako sarkoidóza (vyrážka, bolest kloubů, horečka), sérová nemoc, zánět tukové tkáně, angioneurotický otok (otok rtů, tváře, hrdla)

106

• poruchy štítné žlázy (struma, únava, úbytek tělesné hmotnosti)

• zvýšené hladiny železa v těle

• zvýšené hladiny kyseliny močové v krvi

• pokus o sebevraždu, duševní poruchy, delirium

• zánět sluchových, očních nebo obličejových nervů, poruchy koordinace nebo rovnováhy

• zvýšená gastrointestinální motilita

• píštěl (kanálek z jednoho orgánu do druhého) (na různých místech)

• poruchy v oblasti úst včetně bolestí při polykání

• olupování kůže, tvorba kožních puchýřů, poruchy textury vlasů

• sexuální poruchy

• záchvat

• zhoršení onemocnění nazývaného dermatomyozitida (projevující se jako kožní vyrážka doprovázející svalovou slabost)

• Stevensův-Johnsonův syndrom (závažné kožní onemocnění, jehož včasné příznaky zahrnují nevolnost, horečku, bolest hlavy a vyrážku)

• zánětlivá kožní vyrážka (multiformní erytém)

• lichenoidní reakce (svědivá červenofialová kožní vyrážka a/nebo bělavé síťovité kresby na sliznicích).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

• roztroušená skleróza*

• Guillainův-Barrého syndrom*

• karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*

• Kaposiho sarkom, vzácné nádorové onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůži.

*Tyto účinky souvisí s touto skupinou léků, frekvence jejich výskytu u přípravku Cimzia není známa.

Další nežádoucí účinky

Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:

• stenóza trávicího ústrojí (zúžení části zažívací soustavy)

• obstrukce trávicího ústrojí (neprůchodnost zažívací soustavy)

• zhoršení celkového zdravotního stavu

• samovolný potrat

• azoospermie (nedostatečná produkce spermatu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Cimzia uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

107

Předplněné injekční stříkačky mohou být uchovávány při pokojové teplotě (do 25 °C), a to jedno období maximálně 10 dnů, kdy musí být chráněny před světlem. Na konci tohoto období musí být předplněné injekční stříkačky použity, nebo zlikvidovány .

Nepoužívejte tento přípravek, pokud je roztok zbarvený, zakalený nebo pokud v něm vidíte částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Cimzia obsahuje

• Léčivou látkou je certolizumab pegol. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 200 mg certolizumabu pegolu v 1 ml.

• Pomocnými látkami jsou: natrium-acetát, chlorid sodný a voda pro injekci (viz „Cimzia obsahuje natrium-acetát a chlorid sodný“ v bodě 2).

Jak Cimzia vypadá a co obsahuje toto balení

Cimzia je k dispozici jako injekční roztok v připravené předplněné injekční stříkačce. Roztok je čirý až opalizující, bezbarvý až žlutý.

Jedno balení přípravku Cimzia obsahuje:

• dvě předplněné injekční stříkačky roztoku a

• dva tampony s alkoholem (pro vyčištění oblasti zvolené pro injekci).

Balení se 2 předplněnými injekčními stříkačkami a 2 alkoholovými tampony, vícečetné balení obsahující 6 (3 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 6 (3 balení po 2) alkoholových tamponů a vícečetné balení obsahující 10 (5 balení po 2) předplněných injekčních stříkaček a 10 (5 balení po 2) alkoholových tamponů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Brusel Belgie

Výrobce

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

108

Česká republika

UCB s.r.o. Tel: + 420 221 773 411

Danmark

UCB Nordic A/S Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Deutschland

UCB Pharma GmbH Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Eesti

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Ελλάδα

UCB Α.Ε. Τηλ: + 30 / 2109974000

España

UCB Pharma S.A. Tel: + 34 / 91 570 34 44

France

UCB Pharma Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Hrvatska Medis Adria d.o.o. Tel: +385 (0) 1 230 34 46

Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Ísland

UCB Nordic A/S Sími: + 45 / 32 46 24 00

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd Τηλ: + 357 22 056300

Magyarország

UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060

Malta

Pharmasud Ltd. Tel: + 356 / 21 37 64 36

Nederland

UCB Pharma B.V. Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Norge

UCB Nordic A/S Tlf: + 47 / 67 16 5880

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43-(0)1 291 80 00

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 696 99 20

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Slovenija

Medis, d.o.o. Tel: + 386 1 589 69 00

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Sverige

UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

109

Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.

NÁVOD PRO POUŽITÍ INJEKCE CIMZIA VE FORMĚ PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY

Po řádném proškolení Vám může lékař také povolit, abyste si injekci aplikoval(a) sám/sama nebo nebo aby ji aplikoval někdo jiný, např. člen rodiny nebo přítel/přítelkyně. Následující instrukce vysvětlují, jak podávat přípravek Cimzia. Prosím, čtěte instrukce pečlivě a sledujte je krok za krokem. O technice, jak sám/sama sobě podat injekci budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Nepokoušejte se o podání injekce sami sobě, dokud si nejste jisti, že rozumíte tomu, jak injekci připravit a podat.

Tato injekce se nesmí mísit ve stejné stříkačce s jiným lékem.

1. Příprava

• Vyndejte přípravek Cimzia z chladničky.

• Jestliže zapečetění chybí nebo je poškozeno - nepoužívejte přípravek a kontaktujte svého lékárníka.

• Vyjměte následující předměty z balení přípravku Cimzia a rozložte je na čisté rovné ploše: - jednu nebo dvě předplněné injekční stříkačky, podle Vaší předepsané dávky

• • jeden nebo dva tampony s alkoholem

• Zkontrolujte dobu použitelnosti uvedenou na stříkačce a krabičce. Nepoužívejte přípravek Cimzia po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a stříkačce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

• Nechte předplněnou stříkačku zahřát na pokojovou teplotu. To může trvat 30 minut. Pomůže to minimalizovat nepříjemné pocity při podání injekce.

• Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.

• Neodstraňujte kryt jehly, dokud nejste připraven(a) na podání.

• Umyjte si pečlivě ruce.

2. Výběr a příprava místa injekce

• Vyberte si místo na stehně nebo na břiše.

• Každou novou injekci je nutno podat do jiného místa, než bylo místo předcházející injekce. - Nepodávejte injekci do oblasti, kde je kůže začervenalá, s podlitinami nebo zatvrdlá.

110

• Očistěte místo pro injekci přiloženým alkoholovým tamponem krouživým pohybem od středu směrem ven.

• Této oblasti se před vpichem již nedotýkejte.

3. Injekce

• Neprotřepávejte stříkačku.

Zkontrolujte lék ve stříkačce.

• Nepoužívejte ho, jestliže roztok má jiný odstín barvy, je zakalený nebo v něm vidíte částice.

• Můžete vidět vzduchové bubliny - to je normální. Podání injekčního roztoku se vzduchovými bublinami pod kůži není nebezpečné.

• Odstraňte opatrně kryt jehly v přímém směru, buďte opatrný(á), abyste se nedotkl(a) jehly a aby se jehla nedotkla žádného povrchu. Neohýbejte jehlu.

• Injekci podejte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.

• Jednou rukou jemně uchopte oblast tamponem očištěné kůže a pevně ji podržte.

• Druhou rukou přiložte stříkačku pod úhlem 45 stupňů ke kůži.

• Jedním rychlým krátkým pohybem zasuňte celou jehlu pod kůži.

• Stisknutím pístu stříkačky vstříkněte injekční roztok. Může trvat až 10 vteřin, než se stříkačka vyprázdní.

• Když je stříkačka prázdná, opatrně vytáhněte jehlu z kůže pod stejným úhlem, ve kterém jste ji vpíchli.

• Uvolněte kůži ze sevření první ruky.

• Použijte kousek gázy, přitlačte na místo vpichu injekce na několik vteřin. - Neškrábejte místo injekce.

• Pokud je třeba, můžete injekční vpich zakrýt malou náplastí.

4. Po podání

• Nepoužívejte znovu stříkačku a nenasazujte kryt na jehlu.

• Po injekci ihned vyhoďte použitou(é) stříkačku(y) do zvláštní nádoby, jak jste byli poučeni svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

111

• Uchovávejte odpadní nádobu mimo dohled a dosah dětí.

• Jestliže máte lékařem předepsáno podání dvou injekcí, opakujte postup aplikace od bodu 2.

112